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Revisión médica por Oliinyk Elizabeth Ivanovna Última actualización de farmacia el 07.04.2022
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Formas farmacéuticas y fortalezas
VASOVIST (inyección trisódica de gadofosveset para uso intravenoso) es una solución estéril para inyección intravenosa con 244 mg / ml (0.25 mmol / ml) de sal trisódica gadofosveset
Almacenamiento y manejo
La inyección de VASOVIST (inyección trisódica de gadofosveset para uso intravenoso) es estéril, transparente, incolora a pálida solución amarilla que contiene 244 mg / ml (0.25 mmol / ml de sal trisódica gadofosveset en viales de goma con sello de aluminio. Se proporciona inyección de VASOVIST (inyección trisódica de gadofosveset para uso intravenoso) como sigue:
NDC 50419-310-01-10 ml llena 10 ml una vez Viales de 10 viales
NDC 50419-310-02 - 15 ml llena 20 ml una vez Viales en paquetes de 10 viales
Compre la inyección de VASOVIST (inyección trisódica de gadofosveset para uso intravenoso) a 25 ° C (77 ° F: se permiten excursiones hasta 15 a 30 ° C [59 a 86 ° F]). Proteger de la luz y congelar.
Distribuido por Bayer Healthcare, Inc., Wayne, NJ, Co-desarrollado por EPIX Pharmaceuticals, Inc., Lexington, MA .
VASOVIST (inyección trisódica de gadofosveset para uso intravenoso) está indicado para su uso como agente de contraste en la angiografía por resonancia magnética (MRA) para evaluar la enfermedad oclusiva aortoilíaca (AIOD) en adultos con enfermedad conocida o Sospecha de enfermedad vascular periférica.
Pautas de dosificación
Administre Vasovist (inyección trisódica de gadofosveset para uso intravenoso) como inyección intravenosa en bolo manualmente o mediante inyección de energía, en una dosis de 0.12 ml / kg de peso corporal (0.03 mmol / kg) durante un período de hasta 30 segundos seguido de un enjuague salino normal de 25-30 ml. (Consulte la Tabla 1 para ver los volúmenes ajustados a la dosis de peso).
TABLA 1: Volúmenes ajustados en peso para la dosis de 0.03 mmol / kg
Examine visualmente EL vial vasovista (inyección trisódica de gadofosveset para uso intravenoso) para partículas y decoloración antes de la administración. No use la solución si está descolorida o es particular La materia está ahí.
VASOVIST (inyección trisódica de gadofosveset para uso intravenoso) es para un solo uso y debe usarse inmediatamente después de abrir. Deseche una porción no utilizada del vial de vasovist (inyección trisódica de gadofosveset para uso intravenoso).
No mezcle drogas intravenosas o dietas parenterales Soluciones con VASOVIST (inyección trisódica de gadofosveset para uso intravenoso). No dé otros medicamentos en el mismo línea intravenosa al mismo tiempo que VASOVIST (inyección trisódica gadofosveset para uso intravenoso).
Pautas de imágenes
La imagen VASOVIST (inyección trisódica de gadofosveset para uso intravenoso) se completa en dos etapas: la dinámica fase de imagen y la imagen en estado estacionario de la etapa. Ambos niveles son esenciales para Siempre es necesaria una evaluación adecuada del sistema arterial y la imagen dinámica imágenes estacionarias. Durante la interpretación de las imágenes estacionarias, VASOVIST (inyección trisódica de gadofosveset para uso intravenoso) dentro del sistema venoso puede detectar lesiones arteriales. Evaluación de la distribución inicial de VASOVIST (inyección trisódica de gadofosveset para uso intravenoso) dentro del sistema arterial, inicie imágenes dinámicas inmediatamente después de la inyección. Comience estable imagen de estado después de completar la imagen dinámica, generalmente de 5 a 7 Minutos después de la administración de VASOVIST (inyección trisódica de gadofosveset para uso intravenoso) . En este punto, VASOVIST (inyección trisódica de gadofosveset para uso intravenoso) generalmente distribuido en la sangre. En estudios clínicos, en estado estacionario las imágenes se completaron dentro de aproximadamente una hora de VASOVIST (inyección de sal trisódica gadofosveset para uso intravenoso) Inyección.
Peso corporal | Volumen | |
Kilogramos (kg) | Libras (lb) | Mililitros (ml) |
40 | 88 | 4.8 |
50 | 110 | 6.0 |
60 | 132) | 7.2 |
70 | 154 | 8.4 |
80 | 176 | 9.6 |
90 | 198 | 10.8 |
100 | 220 | 12,0 |
110 | 242 | 13.2 |
120) | 264 | 14.4 |
130 | 286 | 15,6 |
140 | 308 | 16.8 |
150 | 330 | 18.0 |
160 | 352 | 19.2 |
Prehistoria de una reacción alérgica anterior a base de gadolinio Agente de contraste.
ADVERTENCIAS
Contener como parte de la PRECAUCIONES Sección.
PRECAUCIONES
Fibrosis sistémica nefrogénica
Los agentes de contraste a base de gadolinio aumentan el riesgo de sistémico nefrogénico Fibrosis (NSF) en pacientes con insuficiencia renal grave aguda o crónica (tasa de filtración glomerular <30 ml / min / 1,73 m²) y en pacientes con insuficiencia renal aguda de cualquier gravedad debido al síndrome hepato-renal o en la fase de trasplante hepático perioperatorio. Evitar en estos pacientes Use medios de contraste basados en gadolinio a menos que la información de diagnóstico sea esencial y no disponible con ARM mejorado sin contraste. Para pacientes que Hemodiálisis, los médicos pueden considerar iniciar la hemodiálisis de inmediato después de la administración de un agente de contraste a base de gadolinio Mejorar la eliminación del medio de contraste. VASOVIST (inyección trisódica de gadofosveset para uso intravenoso) se une a la albúmina sanguínea y El uso de un procedimiento de diálisis de alto flujo es esencial para los vasovistas (inyección trisódica de gadofosveset para uso intravenoso). en pacientes con hemodiálisis crónica. La utilidad de la hemodiálisis La prevención de NSF es desconocida.
Los factores que pueden aumentar el riesgo de NSF incluyen dosis repetidas o superiores a las recomendadas de un medio de contraste a base de gadolinio y el grado de disfunción renal en el momento de la exposición.
Los informes posteriores a la comercialización tienen el desarrollo de NSF después de la administración única y múltiple de contraste a base de gadolinio Enjuagos. Estos informes no siempre han identificado un agente específico. Antes Comercialización de Vasovist (inyección trisódica de gadofosveset para uso intravenoso) ®, donde la mayoría de un agente específico ha sido identificado El agente comúnmente reportado fue gadodiamida (OmniscanTM), seguido de gadopentetato dimeglumin (Magnevist®) y gadoversetamide (OptiMARK®). NSF también lo ha hecho desarrollado después de la administración secuencial de gadodiamida con gadobenato dimeglumina (MultiHance®) o gadoteridol (ProHance®). El número de los informes posteriores a la comercialización pueden cambiar con el tiempo y pueden no reflejarlos proporción real de casos asociados con cierto contraste basado en gadolinio Agente.
El alcance del riesgo para NSF después de la exposición a uno Se desconoce el medio de contraste específico a base de gadolinio y se puede usar entre ellos Enjuagos. Los informes publicados son limitados y estiman principalmente los riesgos de NSF gadodiamida. En un estudio retrospectivo de 370 pacientes con riñones severos La insufencia que recibió el gadodiamida fue el riesgo estimado para el desarrollo de NSF fue del 4% (J Am Soc Nephrol 2006; 17: 2359). El riesgo, si lo hay, para el Desarrollo de NSF en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada o La función renal normal es desconocida.
Verifique la insuficiencia renal de todos los pacientes tomando un historial médico y / o laboratorio Prueba. No exceda el agente de contraste a base de gadolinio dosis recomendada y tiempo suficiente para eliminar la agente antes de cada nueva administración. NSF no se ha informado en ensayos clínicos por VASOVIST .
reacciones de hipersensibilidad
VASOVIST (inyección trisódica de gadofosveset para uso intravenoso) puede causar anafilactoides y / o anafilácticos Reacciones, incluidas reacciones mortales o mortales. En estudios clínicos, anafilactoides y / o reacciones anafilácticas ocurrieron en dos de 1676 sujetos. Si se producen reacciones anafilácticas o anafilactoides, suspenda la inyección de VASOVIST (inyección trisódica de gadofosveset para uso intravenoso) Y comience la terapia apropiada de inmediato. Observe a los pacientes de cerca, especialmente Personas con antecedentes de reacciones a medicamentos, asma, alergias u otros trastornos de hipersensibilidad, durante y hasta varias horas después de VASOVIST (inyección trisódica gadofosveset para uso intravenoso) Administración. Tenga equipos de reanimación de emergencia disponibles antes y durante la administración de VASOVIST (inyección trisódica de gadofosveset para uso intravenoso).
Insuficiencia renal aguda
En pacientes con insuficiencia renal, insuficiencia renal aguda que requiere diálisis o se ha producido un empeoramiento de la función renal cuando se usan otros agentes de gadolinio. El riesgo de insuficiencia renal puede aumentar con el aumento de la dosis de contraste de gadolinio. Verifique la insuficiencia renal de todos los pacientes tomando un historial médico y / o laboratorio Prueba. Considere evaluaciones de seguimiento de la función renal para pacientes con antecedentes de disfunción renal. No se han observado informes de insuficiencia renal aguda en estudios clínicos Estudios de VASOVIST .
Extensión QTc y riesgo de arritmias
En estudios clínicos, un pequeño aumento (2.8 MS) en el Se observó un cambio promedio desde el inicio en QTc después de 45 minutos Administración de vasovist (inyección trisódica gadofosveset para uso intravenoso); No se observó aumento después de 24 y 72 horas. Un QTc Se observó un cambio de 30 a 60 ms desde el inicio en 39/702 (6%) pacientes 45 minutos después de la administración de VASOVIST (inyección trisódica de gadofosveset para uso intravenoso). En este momento, 3/702 (0.4%) Los pacientes experimentaron un aumento de QTc de> 60 ms. Estas extensiones QTc no se asociaron con arritmias o síntomas. En pacientes de alto riesgo para Arritmias debido a la prolongación del intervalo QTc (p. Ej., drogas acompañantes, subyacentes Enfermedad cardíaca) considere obtener electrocardiogramas básicos para ayudar Evaluación de riesgos para la administración de VASOVIST (inyección trisódica de gadofosveset para uso intravenoso) . Cuando se administra VASOVIST (inyección trisódica de gadofosveset para uso intravenoso) Estos pacientes deben considerar electrocardiogramas de seguimiento y mitigación de riesgos Medidas (p. Ej., Asesoramiento al paciente o monitoreo intensivo de electrocardiografía) hasta que la mayoría de VASOVIST (inyección trisódica de gadofosveset para uso intravenoso) se haya eliminado de la sangre. En pacientes con normalidad Función renal, la mayoría de los VASOVISTEN fueron eliminados de la sangre durante 72 horas Después de la inyección.
Toxicología no clínica
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
La experimentación con animales a largo plazo no se realizó para evaluar El potencial carcinogénico de gadofosveset. Gadofosveset fue negativo en elin vitro ensayo de mutación inversa bacteriana, in vitro Aberración cromosómica CHO ensayo y eso in vivo Ensayo de micronúcleos de ratón. Gestión de hasta 1.5 mmol / kg (8,3 veces la dosis humana) en ratas hembras durante 2 semanas y en ratas macho durante 4 semanas no ha afectado la fertilidad.
Uso en ciertas poblaciones
Embarazo
Embarazo categoría C
No hay estudios adecuados y bien controlados por VASOVIST (inyección trisódica de gadofosveset para uso intravenoso) en mujeres embarazadas. Los conejos preñados fueron tratados con experimentos con animales gadofosveset trisódico en dosis 3 veces la dosis humana (basada en la superficie del cuerpo Área) experimentó tasas más altas de pérdida fetal y resorciones. Porque animal los estudios de reproducción no siempre predicen la respuesta humana, solo úsela VASOVIST (inyección trisódica de gadofosveset para uso intravenoso) durante el embarazo si el uso diagnóstico justifica el potencial Riesgos para el feto.
Ratas y conejos embarazadas recibidos en estudios de reproducción gadofosveset trisódico en varias dosis de hasta aproximadamente 11 (ratas) y 21.5 (1) veces la dosis humana (basada en la superficie del cuerpo). La dosis más alta condujo a toxicidad materna en ambas especies. En conejos que se ponen gadofosveset trisódico 3 veces la dosis humana (basada en la superficie del cuerpo), Se han observado mayores pérdidas posteriores a la implantación, resorciones y fetos muertos. No se han observado anomalías fetales en ratas o en la próxima generación. Allí los animales preñados recibieron dosis diarias repetidas de VASOVIST (inyección trisódica de gadofosveset para uso intravenoso), su total la exposición fue significativamente mayor que con una dosis única administrado a personas.
Lactancia materna
No se sabe si gadofosveset está secretado en humanos Leche. Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche materna, se debe tener precaución ejercido cuando VASOVIST (inyección trisódica de gadofosveset para uso intravenoso) se administra a una mujer en periodo de lactancia. Los Riesgos asociados con la exposición infantil a agentes de contraste a base de gadolinio son desconocidos en la leche materna. Los informes de casos limitados muestran que 0.01 0.04% de la La dosis materna de gadolinio se excreta en la leche materna. Estudios de otros Los productos de gadolinio han mostrado una absorción gastrointestinal limitada. Esta Se han realizado estudios con productos de gadolinio con una vida media más corta que VASOVIST (inyección trisódica de gadofosveset para uso intravenoso)). Evite la administración de VASOVIST (inyección trisódica de gadofosveset para uso intravenoso) a mujeres que están amamantando a menos que sea La información de diagnóstico es esencial y no está disponible con MRA sin contraste
Fue menos del 1% de gadofosveset a dosis de hasta 0.3 mmol / kg ratas lactantes en leche.
Uso pediátrico
La seguridad y eficacia de VASOVIST (inyección de sal trisódica gadofosveset para uso intravenoso) en pacientes sometidos La edad de 18 años no se determinó. Los riesgos asociados con VASOVIST (inyección trisódica de gadofosveset para uso intravenoso) La administración a pacientes pediátricos es desconocida y no hay datos suficientes disponible para establecer una dosis. Porque VASOVIST (inyección trisódica de gadofosveset para uso intravenoso) se elimina predominantemente Se pueden incluir los riñones, pacientes pediátricos con función renal inmadura riesgo especial de efectos secundarios.
Aplicación geriátrica
No hay diferencias generales de seguridad en los estudios clínicos Se observó efectividad entre sujetos de 65 años y mayores y menores Subtans. La experiencia clínica actual no tiene diferencias Reacciones entre pacientes mayores y menores, mayor susceptibilidad a Las experiencias adversas de algunas personas mayores no pueden excluirse.
Efectos secundarios
Porque los estudios clínicos son muy diferentes Condiciones, efectos secundarios que se han observado en los estudios clínicos de un medicamento no se puede comparar directamente con las tasas en los estudios clínicos de otro medicamento y puede no reflejar las tasas observadas en la práctica.
Experiencia en estudios clínicos
La anafilaxia y las reacciones anafilactoides fueron las reacciones graves más comunes observado después de la administración de inyección VASOVIST.
En todos los estudios clínicos que evalúan VASOVIST (inyección trisódica de gadofosveset para uso intravenoso) con ARM, en general de 1.676 (1379 pacientes y 297 voluntarios sanos) estuvieron expuestos a varias dosis VASOVIST (inyección trisódica de gadofosveset para uso intravenoso). La edad promedio de los 1379 pacientes que recibieron VASOVIST (inyección trisódica de gadofosveset para uso intravenoso) fue de 63 años (rango 18 a 91 años); 66% (903) eran hombres y 34% (476) eran mujeres. En eso Población, había 80% (1100) caucásicos, 8% (107) negros, 12% (159) Hispanos, 1% (7) asiáticos y <1% (6) pacientes de otras razas u origen étnico Grupos. La Tabla 2 muestra los efectos secundarios más comunes (≥ 1%) Experiencia en pacientes que reciben VASOVIST (inyección trisódica de gadofosveset para uso intravenoso) a una dosis de 0.03 mmol / kg.
Tabla 2 Efectos secundarios comunes en 802 sujetos, The VASOVIST (inyección trisódica de gadofosveset para uso intravenoso) a 0.máx
Porque las reacciones después del marketing se informan voluntariamente de una población de tamaño inseguro no siempre es posible ser confiable calcule su frecuencia o establezca una relación causal con la exposición a drogas. El perfil de los efectos secundarios que se encontraron durante el período posterior a su comercialización Las experiencias fuera de los Estados Unidos fueron similares a las de los experiencia en estudios clínicos.
Interacciones con productos básicos
Después de la inyección, VASOVIST (inyección trisódica de gadofosveset para uso intravenoso) se une a la albúmina sanguínea y tiene El potencial de cambiar la unión de otros medicamentos que también se unen a la albúmina. No Se ha observado interacción en las reacciones en estudios clínicos. Considera eso Posibilidad de interacción VASOVIST (inyección trisódica de gadofosveset para uso intravenoso) con medicamentos administrados al mismo tiempo eso se une a la albúmina. Una interacción puede afectar la actividad de La medicación concomitante.
Warfarina
En un estudio clínico con 10 pacientes que reciben una dosis estable von warfarina cambió una dosis única de VASOVIST (inyección trisódica de gadofosveset para uso intravenoso) (0.05 mmol / kg) actividad anticoagulante de warfarina, medida por la Internacional Normalizada Relación (INR).
Embarazo categoría C
No hay estudios adecuados y bien controlados por VASOVIST (inyección trisódica de gadofosveset para uso intravenoso) en mujeres embarazadas. Los conejos preñados fueron tratados con experimentos con animales gadofosveset trisódico en dosis 3 veces la dosis humana (basada en la superficie del cuerpo Área) experimentó tasas más altas de pérdida fetal y resorciones. Porque animal los estudios de reproducción no siempre predicen la respuesta humana, solo úsela VASOVIST (inyección trisódica de gadofosveset para uso intravenoso) durante el embarazo si el uso diagnóstico justifica el potencial Riesgos para el feto.
Ratas y conejos embarazadas recibidos en estudios de reproducción gadofosveset trisódico en varias dosis de hasta aproximadamente 11 (ratas) y 21.5 (1) veces la dosis humana (basada en la superficie del cuerpo). La dosis más alta condujo a toxicidad materna en ambas especies. En conejos que se ponen gadofosveset trisódico 3 veces la dosis humana (basada en la superficie del cuerpo), Se han observado mayores pérdidas posteriores a la implantación, resorciones y fetos muertos. No se han observado anomalías fetales en ratas o en la próxima generación. Allí los animales preñados recibieron dosis diarias repetidas de VASOVIST (inyección trisódica de gadofosveset para uso intravenoso), su total la exposición fue significativamente mayor que con una dosis única administrado a personas.
Porque los estudios clínicos son muy diferentes Condiciones, efectos secundarios que se han observado en los estudios clínicos de un medicamento no se puede comparar directamente con las tasas en los estudios clínicos de otro medicamento y puede no reflejar las tasas observadas en la práctica.
Experiencia en estudios clínicos
La anafilaxia y las reacciones anafilactoides fueron las reacciones graves más comunes observado después de la administración de inyección VASOVIST.
En todos los estudios clínicos que evalúan VASOVIST (inyección trisódica de gadofosveset para uso intravenoso) con ARM, en general de 1.676 (1379 pacientes y 297 voluntarios sanos) estuvieron expuestos a varias dosis VASOVIST (inyección trisódica de gadofosveset para uso intravenoso). La edad promedio de los 1379 pacientes que recibieron VASOVIST (inyección trisódica de gadofosveset para uso intravenoso) fue de 63 años (rango 18 a 91 años); 66% (903) eran hombres y 34% (476) eran mujeres. En eso Población, había 80% (1100) caucásicos, 8% (107) negros, 12% (159) Hispanos, 1% (7) asiáticos y <1% (6) pacientes de otras razas u origen étnico Grupos. La Tabla 2 muestra los efectos secundarios más comunes (≥ 1%) Experiencia en pacientes que reciben VASOVIST (inyección trisódica de gadofosveset para uso intravenoso) a una dosis de 0.03 mmol / kg.
Tabla 2 Efectos secundarios comunes en 802 sujetos, The VASOVIST (inyección trisódica de gadofosveset para uso intravenoso) a 0.máx
Porque las reacciones después del marketing se informan voluntariamente de una población de tamaño inseguro no siempre es posible ser confiable calcule su frecuencia o establezca una relación causal con la exposición a drogas. El perfil de los efectos secundarios que se encontraron durante el período posterior a su comercialización Las experiencias fuera de los Estados Unidos fueron similares a las de los experiencia en estudios clínicos.
La inyección de VASOVIST (inyección de sal trisódica gadofosveset para uso intravenoso) se administró a personas de hasta uno Dosis de 0.15 mmol / kg (5 veces la dosis clínica). No hubo sobredosis de VASOVIST (inyección trisódica de gadofosveset para uso intravenoso) reportado en estudios clínicos. En caso de sobredosis, tratamiento directo para apoyar todas las funciones vitales y para establecer una terapia sintomática. Gadofosveset ha sido demostrado por hemodiálisis usando uno alto proceso de diálisis de flujo.
En estudios en humanos, el gadofosveset acorta significativamente la sangre Valores de T1 hasta 4 horas después de la inyección intravenosa en bolo. Relajividad en el plasma se midió a 33.4 a 45.7 mM-1s-1 (0,47 T) sobre el rango de dosis de hasta 0.05 mmol / kg.
La farmacocinética de la administración intravenosa gadofosveset corresponde a un modelo doble abierto con plasma medio Concentraciones (informadas como medias ± DE) de 0,43 y más; 0.04 mmol / L después de 3 minutos después de la inyección y 0.24 ± 0.03 mmol / L una hora después de la inyección. La media la vida media de la fase de distribución es de 0,48 ± 0,11 horas y la vida media la fase de eliminación es 16.3 y plusmn; 2.6 horas. La liberación total promedio de gadofosveset se convierte en 6.57 ± 0.97 ml / h / kg después de la administración de 0.03 mmol / kg.
Distribución
El volumen promedio de distribución en estado estacionario para fraude gadofosveset 148 ± 16 ml / kg, que es aproximadamente el extracelular Líquido. Una parte importante del gadofosveset circulante se une al plasma Proteína. A las 0.05, 0.5, 1 y 4 horas después de la inyección de 0.03 mmol / kg La unión a proteínas plasmáticas de gadofosveset está entre 79.8 y 87.4%.
Metabolismo
Gadofosveset no está sujeto a un metabolismo medible en humano.
Eliminación
Gadofosveset se excreta principalmente en la orina aproximadamente el 83.5% de una dosis inyectada se excreta en la orina durante 14 días. Noventa y cuatro por ciento (94%) de excreción urinaria ocurre en las primeras 72 horas. UNA una pequeña parte de la dosis de gadofosveset se recupera en las heces (aproximadamente 4.7%).