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Revisión médica por Oliinyk Elizabeth Ivanovna Última actualización de farmacia el 04.04.2022
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Formas Farmacéuticas Y Concentraciones
%medicine_name% es una solución estéril para inyección intravenosa con 244 mg/ml (0,25 mmol/ml) de gadofosveset trisódico
Almacenamiento Y Manipulación
% medicine_name % Inyección es un estéril, claro, incoloro a pálido solución amarilla que contiene 244 mg/ml (0,25 mmol/ml) de gadofosveset trisódico en viales de vidrio con tapón de goma y sello de aluminio. % medicine_name % Inyección es se suministra como sigue:
NDC 11994-012-01-10 mL rellenos en viales de un solo uso de 10 mL
envases de 10 viales
NDC 11994-012-02-15 mL rellenos en viales de un solo uso de 20 mL
en envases de 10 viales
Almacene %medicine_name % Inyección hasta 25 ° C (77 ° F: excursiones permitido entre 15 y 30°C [59 a 86 ° F]). Proteger de la luz y la congelación.
Distribuido por: Lantheus Medical Imaging, Inc., 331 Treble Cove Road, North Billerica, MA 01862, Estados Unidos. Revisado: marzo de 2015
% medicine_name% está indicado para su uso como agente de contraste en angiografía por resonancia magnética (ARM) para evaluar la enfermedad oclusiva aortoiliaca (AIOD) en adultos con enfermedad vascular periférica conocida o sospechada.
Pautas de Dosificación
Administrar % medicine_name% como una inyección intravenosa en bolo, manualmente o por inyección de potencia, a una dosis de 0,12 ml / kg de peso corporal (0,03 mmol / kg) durante un período de tiempo de hasta 30 segundos seguido de una dosis normal de 25-30 ml solución salina. (Ver Tabla 1 para volúmenes de dosis ajustados en función del peso).
TABLA 1: Volúmenes ajustados en peso para los 0,03 mmol / kg
Dosis
Peso Corporal | Volumen | |
Kilogramos (kg) | Libras (lb) | Mililitros (mL) |
40 | 88 | 4.8 |
50 | 110 | 6.0 |
60 | 132 | 7.2 |
70 | 154 | 8.4 |
80 | 176 | 9.6 |
90 | 198 | 10.8 |
100 | 220 | 12.0 |
110 | 242 | 13.2 |
120 | 264 | 14.4 |
130 | 286 | 15.6 |
140 | 308 | 16.8 |
150 | 330 | 18.0 |
160 | 352 | 19.2 |
Inspeccione el vial de% medicine_name % visualmente en busca de partículas y decoloración antes de la administración. No utilice la solución si es la materia descolorida o particulada está presente.
% medicine_name% está destinado para un solo uso y debe ser se utiliza inmediatamente después de la apertura. Desechar cualquier porción no utilizada del vial %medicine_name%.
No mezcle medicamentos intravenosos o soluciones de nutrición parenteral con %medicine_name%. No administrar ningún otro medicamento en la misma vía intravenosa simultáneamente con % medicine_name%.
Guía de Imágenes
% medicine_name% imaging se completa en dos etapas: la dinámica etapa de diagnóstico por imágenes y la etapa de diagnóstico por imágenes en estado estacionario. Ambas etapas son esenciales para la evaluación adecuada del sistema arterial y la imagen dinámica siempre preceden imágenes en estado estacionario. Durante la interpretación de las imágenes en estado estacionario, % medicine_name% dentro del sistema venoso puede limitar o confundir la detección de lesión.
Para evaluar la distribución inicial de %medicine_name% dentro de la sistema arterial, inicie imágenes dinámicas inmediatamente después de la inyección. Comience constante imagen del estado después de que la imagen dinámica se haya completado, generalmente 5 a 7 minutos después de la administración de % medicine_name%. En este momento, % medicine_name% es generalmente distribuido por toda la sangre. En los ensayos clínicos, las imágenes en estado estacionario fueron completado dentro de aproximadamente una hora después de% medicine_name % inyección.
Antecedentes de una reacción alérgica previa a una agente de contraste a base de gadolinio.
ADVERTENCIA
Incluido como parte de la PRECAUCIONES apartado.
PRECAUCIONES
Fibrosis Sistémica Nefrogénica (FSN))
Los agentes de contraste basados en gadolinio (GBCA) aumentan la riesgo de fibrosis sistémica nefrogénica (FSN) en pacientes con deterioro eliminación de las drogas. Evitar el uso de ACBG entre estos pacientes a menos que la información diagnóstica es esencial y no está disponible sin contraste RMN mejorada u otras modalidades. El riesgo NSF asociado a GBCA parece más alto para pacientes con enfermedad renal crónica grave (TFG < 30 ml / min / 1.73m2) como así como pacientes con lesión renal aguda. El riesgo parece menor para los pacientes con enfermedad renal crónica y moderada (TFG 30-59 ml/min / 1.73m2) y poco, si cualquiera, para pacientes con enfermedad renal crónica leve (TFG 60-89 ml/min / 1.73m2). La FSN puede provocar fibrosis mortal o debilitante que afecte a la piel, el músculo y órganos internos. Reportar cualquier diagnóstico de NSF después de la administración %medicine_name% a Lantheus Medical Imaging, Inc. (1-978-667-9531)/(1-800-362 - 2668) o FDA (1-800-FDA - 1088 o www.FDA.gov / medwatch)
Examinar a los pacientes para la lesión renal aguda y otros condiciones que pueden reducir la función renal. Características de la lesión renal aguda consisten en una disminución rápida (de horas a días) y generalmente reversible de la función, comúnmente en el contexto de la cirugía, infección grave, lesión o toxicidad renal inducida por fármacos. Los niveles de creatinina sérica y la TFG estimada pueden no evaluar de forma fiable la función renal en el contexto de una lesión renal aguda. Para pacientes con riesgo de disminución crónica de la función renal (por ejemplo, edad > 60 años años, diabetes mellitus o hipertensión crónica), estimar la TFG a través de pruebas de laboratorio.
Entre los factores que pueden aumentar el riesgo de NSF se encuentran dosis repetidas o superiores a las recomendadas de un GBCA y el grado de deterioro en el momento de la exposición. Registrar la GBCA específica y la dosis administrado a un paciente. Para los pacientes con mayor riesgo de FSN, no exceda la dosis recomendada %medicine_name% y permitir un período de tiempo suficiente para eliminación del medicamento antes de la re-administración. Para los pacientes que reciben hemodiálisis, los médicos pueden considerar la pronta iniciación de la hemodiálisis después de la administración de un GBCA con el fin de mejorar el agente de contraste erradicación. Se desconoce la utilidad de la hemodiálisis en la prevención de la FSN
Reacciones de Hipersensibilidad
% medicine_name % puede causar anafilactoide y / o anafiláctico reacciones, incluyendo reacciones potencialmente mortales o mortales. En ensayos clínicos, se produjeron reacciones anafilactoides y / o anafilácticas en dos de los 1.676 sujetos. Si se producen reacciones anafilácticas o anafilactoides, suspenda la inyección %medicine_name% y iniciar inmediatamente la terapia adecuada. Observar a los pacientes de cerca, particularmente personas con antecedentes de reacciones a medicamentos, asma, alergia u otros trastornos de hipersensibilidad, durante y hasta varias horas después de la administración %medicine_name% . Tener personal capacitado y equipo de reanimación de emergencia disponible antes de y durante la administración %medicine_name% . Si se produce una reacción de este tipo, detenga %medicine_name% y iniciar inmediatamente la terapia adecuada
Insuficiencia Renal Aguda
En pacientes con insuficiencia renal, insuficiencia renal aguda se han producido casos de diálisis o empeoramiento de la función renal con el uso de otros agentes de gadolinio. El riesgo de insuficiencia renal puede aumentar con el aumento dosis de contraste de gadolinio. Examinar a todos los pacientes en busca de disfunción renal obtención de un historial y / o pruebas de laboratorio. Considerar el seguimiento de la función renal evaluaciones para pacientes con antecedentes de disfunción renal. No hay informes de se observó insuficiencia renal aguda en los ensayos clínicos de % medicine_name%.
Prolongación Del Intervalo QTc Y Riesgo De Arritmias
En los ensayos clínicos, un pequeño aumento (2.8 mseg) en el se observó un cambio medio del QTc respecto al valor basal a los 45 minutos siguientes % medicine_name % administración, no se observó aumento a las 24 y 72 horas. A QTc se observó un cambio de 30 a 60 ms respecto al valor basal en 39/702 (6%) pacientes 45 min después de la administración %medicine_name% . En este momento, 3/702 (0.4%) los pacientes experimentaron un aumento del QTc de > 60 mseg. Estas prolongaciones del QTc no se asociaron con arritmias o síntomas. En pacientes con alto riesgo de arritmias debidas a prolongación del QTc (e.g., medicamentos concomitantes, subyacentes cardiopatías) considere la posibilidad de obtener electrocardiogramas basales para ayudar evaluar los riesgos para la administración de % medicine_name% . Si %medicine_name% se administra a en estos pacientes, considerar electrocardiogramas de seguimiento y reducción del riesgo medidas (e.g., asesoramiento al paciente o monitorización electrocardiográfica intensiva) hasta que la mayoría del% medicine_name % haya sido eliminado de la sangre. En pacientes con trastornos función renal, la mayor parte del % medicine_name% se eliminó de la sangre a las 72 horas después de la inyección
Toxicología No Clínica
Carcinogénesis, Mutagénesis, Alteración De La Fertilidad
No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico de gadofosveset. Gadofosveset fue negativo en el in vitro ensayo de mutación inversa bacteriana, aberración cromosómica CHO ensayo, y el in vivo ensayo de micronúcleos de ratón. Administración de hasta 1,5 mmol / kg (8,3 veces la dosis humana) a ratas hembras durante 2 semanas y a ratas machos durante 4 las semanas no afectaron la fertilidad.
Uso En Poblaciones Específicas
Embarazo
Embarazo Categoría C
No existen estudios adecuados y bien controlados de %medicine_name% en mujeres embarazadas. En estudios en animales, conejas preñadas tratadas con gadofosveset trisódico en dosis 3 veces la dosis humana (basado en la superficie corporal área) experimentaron tasas más altas de pérdida fetal y reabsorciones. Porque animal los estudios de reproducción no siempre predicen la respuesta humana, solo el uso % medicine_name% durante el embarazo si el beneficio diagnóstico justifica el potencial riesgos para el feto.
En estudios reproductivos, ratas y conejos preñados recibió gadofosveset trisódico en varias dosis de hasta aproximadamente 11 (ratas) y 21.5 (conejos) veces la dosis humana (basada en la superficie corporal). El más alto la dosis produjo toxicidad materna en ambas especies. En conejos que recibieron gadofosveset trisódico 3 veces la dosis humana (según el área de superficie corporal), se observó un aumento de las pérdidas postimplantación, reabsorciones y fetos muertos. No se observaron anomalías fetales en las crías de rata o conejo. Porque animales preñados recibieron dosis diarias repetidas de % medicine_name%, su exposición global fue significativamente mayor que la alcanzada con una dosis única administrada a humano
Madres Lactantes
Se desconoce si gadofosveset se secreta en humanos. leche. Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche materna, la precaución debe ser se ejerce cuando % medicine_name% se administra a una mujer que está amamantando. El riesgos asociados con la exposición de los lactantes a agentes de contraste a base de gadolinio en la leche materna son desconocidos. Informes de casos limitados indican que 0.01 a 0.04% de la dosis materna de gadolinio se excreta en la leche materna. Estudios de otros los productos de gadolinio han mostrado una absorción gastrointestinal limitada. Estos se realizaron estudios con productos de gadolinio con semividas más cortas que % medicine_name%. Evitar %medicine_name % administración a mujeres que están amamantando a menos que el la información diagnóstica es esencial y no se puede obtener con ARM sin contraste
En estudios con animales, menos del 1% de gadofosveset a dosis hasta 0,3 mmol/kg fue secretada en la leche de ratas lactantes.
Uso Pediátrico
La seguridad y eficacia de %medicine_name% en pacientes bajo 18 años de edad no se han establecido. Los riesgos asociados con %medicine_name% se desconoce la administración a pacientes pediátricos y los datos son insuficientes. disponible para establecer una dosis. Porque %medicine_name% se elimina predominantemente por los riñones, los pacientes pediátricos con función renal inmadura pueden estar en riesgo particular de reacciones adversas.
Uso Geriátrico
En los ensayos clínicos, no hubo diferencias generales en la seguridad y la eficacia se observó entre sujetos de 65 años y mayores y menores tema. Considerando que la experiencia clínica actual no ha identificado diferencias en respuestas entre pacientes de edad avanzada y más jóvenes, mayor susceptibilidad a no se pueden descartar las experiencias adversas de algunas personas mayores.
EFECTOS SECUNDARIOS
Las siguientes reacciones adversas se discuten en mayor detalle en otras secciones de la etiqueta:
- Fibrosis sistémica nefrogénica
- Reacciones de hipersensibilidad
Debido a que los estudios clínicos se realizan bajo condiciones variables, tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no se puede comparar directamente con las tasas en los estudios clínicos de otro puede no reflejar las tasas observadas en la práctica.
Experiencia en Estudios Clínicos
La anafilaxia y las reacciones anafilactoides fueron las más reacciones graves frecuentes observadas tras la administración de %medicine_name% inyección.
En todos los ensayos clínicos que evaluaron % medicine_name% con ARM, a total de 1,676 (1379 pacientes y 297 sujetos sanos) fueron expuestas a diferentes dosis %medicine_name%. La edad media de los 1379 pacientes que recibieron %medicine_name% fue de 63 años (rango de 18 a 91 años), el 66% (903) eran hombres y el 34% (476) eran mujeres. En este población, había 80% (1100) caucásicos, 8% (107) Negros, 12% (159) Hispanos, 1% (7) asiáticos, y < 1% (6) pacientes de otras razas o etnias grupo. La tabla 2 muestra las reacciones adversas más frecuentes ( ≥ 1%) experimentadas por sujetos que reciben % medicine_name% a una dosis de 0,03 mmol / kg.
Tabla 2: Reacciones Adversas Frecuentes en 802 Sujetos
Recibiendo % medicine_name % a 0.03 mmol / kg
Términos Preferidos | y (%) |
Prurito | 42 (5) |
Dolor | 33 (4) |
Náuseas | 33 (4) |
Vasodilatación | 26 (3) |
Parestesia | 25 (3) |
Hematomas en el lugar de la inyección | 19 (2) |
Disgeusia | 18 (2) |
Sensación de ardor | 17 (2) |
Hematoma en el sitio de la venopunción | 17 (2) |
Hipertensión | 11 (1) |
Mareos (excepto vértigo)) | 8 (1) |
Sensación de frío | 7 (1) |
Experiencia Postcomercialización
Debido a que las reacciones post-comercialización se notifican voluntariamente a partir de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a drogas. El perfil de las reacciones adversas identificadas durante la experiencia post-comercialización fuera de los Estados Unidos fue similar a la observada durante el experiencia en estudios.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
Después de la inyección, % medicine_name% se une a la albúmina sanguínea y tiene el potencial de alterar la unión de otras drogas que también se unen a albúmina. No se observaron reacciones de interacción farmacológica en los ensayos clínicos. Considerar la posibilidad de %medicine_name% interacción con administrado concomitantemente medicamentos que se unen a la albúmina. Una interacción puede mejorar o disminuir la actividad de la medicación concomitante.
Warfarina
En un ensayo clínico de 10 pacientes que recibieron dosis de warfarina, una dosis única de %medicine_name% (0,05 mmol/kg) no alteró el actividad anticoagulante de warfarina medida por el Cociente Normalizado Internacional (INR).
Embarazo Categoría C
No existen estudios adecuados y bien controlados de %medicine_name% en mujeres embarazadas. En estudios en animales, conejas preñadas tratadas con gadofosveset trisódico en dosis 3 veces la dosis humana (basado en la superficie corporal área) experimentaron tasas más altas de pérdida fetal y reabsorciones. Porque animal los estudios de reproducción no siempre predicen la respuesta humana, solo el uso % medicine_name% durante el embarazo si el beneficio diagnóstico justifica el potencial riesgos para el feto.
En estudios reproductivos, ratas y conejos preñados recibió gadofosveset trisódico en varias dosis de hasta aproximadamente 11 (ratas) y 21.5 (conejos) veces la dosis humana (basada en la superficie corporal). El más alto la dosis produjo toxicidad materna en ambas especies. En conejos que recibieron gadofosveset trisódico 3 veces la dosis humana (según el área de superficie corporal), se observó un aumento de las pérdidas postimplantación, reabsorciones y fetos muertos. No se observaron anomalías fetales en las crías de rata o conejo. Porque animales preñados recibieron dosis diarias repetidas de % medicine_name%, su exposición global fue significativamente mayor que la alcanzada con una dosis única administrada a humano
Las siguientes reacciones adversas se discuten en mayor detalle en otras secciones de la etiqueta:
- Fibrosis sistémica nefrogénica
- Reacciones de hipersensibilidad
Debido a que los estudios clínicos se realizan bajo condiciones variables, tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no se puede comparar directamente con las tasas en los estudios clínicos de otro puede no reflejar las tasas observadas en la práctica.
Experiencia en Estudios Clínicos
La anafilaxia y las reacciones anafilactoides fueron las más reacciones graves frecuentes observadas tras la administración de %medicine_name% inyección.
En todos los ensayos clínicos que evaluaron % medicine_name% con ARM, a total de 1,676 (1379 pacientes y 297 sujetos sanos) fueron expuestas a diferentes dosis %medicine_name%. La edad media de los 1379 pacientes que recibieron %medicine_name% fue de 63 años (rango de 18 a 91 años), el 66% (903) eran hombres y el 34% (476) eran mujeres. En este población, había 80% (1100) caucásicos, 8% (107) Negros, 12% (159) Hispanos, 1% (7) asiáticos, y < 1% (6) pacientes de otras razas o etnias grupo. La tabla 2 muestra las reacciones adversas más frecuentes ( ≥ 1%) experimentadas por sujetos que reciben % medicine_name% a una dosis de 0,03 mmol / kg.
Tabla 2: Reacciones Adversas Frecuentes en 802 Sujetos
Recibiendo % medicine_name % a 0.03 mmol / kg
Términos Preferidos | y (%) |
Prurito | 42 (5) |
Dolor | 33 (4) |
Náuseas | 33 (4) |
Vasodilatación | 26 (3) |
Parestesia | 25 (3) |
Hematomas en el lugar de la inyección | 19 (2) |
Disgeusia | 18 (2) |
Sensación de ardor | 17 (2) |
Hematoma en el sitio de la venopunción | 17 (2) |
Hipertensión | 11 (1) |
Mareos (excepto vértigo)) | 8 (1) |
Sensación de frío | 7 (1) |
Experiencia Postcomercialización
Debido a que las reacciones post-comercialización se notifican voluntariamente a partir de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a drogas. El perfil de las reacciones adversas identificadas durante la experiencia post-comercialización fuera de los Estados Unidos fue similar a la observada durante el experiencia en estudios.
% medicine_name % Inyección se ha administrado a los seres humanos hasta un dosis de 0,15 mmol / kg (5 veces la dosis clínica). No% medicine_name % sobredosis fueron notificado en ensayos clínicos. En caso de sobredosis, tratamiento directo hacia el apoyo de todas las funciones vitales y la pronta institución de los síntomas terapia. Gadofosveset se ha demostrado para ser eliminado por hemodiálisis utilizando un alto procedimiento de diálisis de flujo.
En estudios en humanos, gadofosveset acortó sustancialmente valores de T1 en sangre hasta 4 horas después de la inyección intravenosa en bolo. Relaxivity en plasma se midió de 33,4 a 45,7 Mm-1 s-1 (0.47 T) en el rango de dosis de hasta 0,05 mmol/kg.
Farmacocinética de los medicamentos administrados por vía intravenosa gadofosveset se ajusta a un modelo abierto de dos compartimentos con plasma medio concentraciones (notificadas como media ±DE) de 0,43 ± 0,04 mmol/L a los 3 minutos después de la inyección, y 0,24 ± 0,03 mmol / L una hora después de la inyección. La semivida media de la la fase de distribución es de 0,48 ± 0,11 horas y la semivida media del fase de eliminación es de 16.3 ± 2.6 horas. Aclaramiento total medio de gadofosveset es de 6,57 ± 0,97 ml/h / kg tras la administración de 0,03 mmol/kg.
Distribución
Volumen medio de distribución en estado estacionario para gadofosveset fue de 148 ± 16 ml / kg, aproximadamente equivalente a la de extracelular líquido. Una parte significativa de gadofosveset circulante se une al plasma proteínas, predominantemente albúmina. A las 0,05, 0,5, 1 y 4 horas después de la inyección de 0,03 mmol/kg la unión de gadofosveset a proteínas plasmáticas oscila entre 79,8 y 87.4.
Metabolismo
Gadofosveset no sufre un metabolismo medible en humano.
Excreción
Gadofosveset se elimina principalmente en la orina, con entre el 79% y el 94% (media del 83,7%) de una dosis inyectada se recuperó en la orina. Del total de gadofosveset recuperado en orina, el 94% se recupera en el primer 72 horas. Una pequeña porción de la dosis de gadofosveset se recupera en las heces (aproximadamente 4.7%).
Mar 2015