Composición:
Revisión médica por Kovalenko Svetlana Olegovna Última actualización de farmacia el 24.04.2022
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Diabetes mellitus tipo 2: en combinación con metformina como complemento de la terapia de dieta y un mayor esfuerzo físico para mejorar el control glucémico con la ineficiencia de la monoterapia con metformina o una combinación de metformina con otro fármaco hipoglucemiante oral, o monoterapia con insulina basal (para pacientes adultos) .
hipersensibilidad a la lixisenátida, la insulina glargina o cualquiera de las sustancias auxiliares que componen el medicamento;
diabetes mellitus tipo 1;
cetoacidosis diabética;
enfermedades graves del gastroparez, incluido el gastroparez;
insuficiencia renal de grado severo (Cl creatinina inferior a 30 ml / min);
embarazo;
período de lactancia materna;
edad hasta 18 años (debido a la falta de datos sobre la efectividad y seguridad de uso en este grupo de edad).
Con precaución : pancreatitis en la historia (debido al contenido de lixisenatida en el medicamento, ver. "Instrucciones especiales"); pacientes que toman simultáneamente medicamentos que requieren una absorción rápida del tracto gastrointestinal, tienen un índice terapéutico estrecho o necesitan un cuidadoso monitoreo clínico (ver. "Instrucciones especiales").
Las siguientes reacciones no deseadas (HP) son presentadas por los sistemas de órganos (según la clasificación MedDRA), mientras se utilizó la clasificación de frecuencia HP CIOMS (Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas): muy a menudo (≥10%); a menudo (≥1%; <10%); con poca frecuencia (≥0.1%; <1%); raramente (≥0.01%; <0.1%); muy raramente (<0.01%), se desconoce la frecuencia (determine la frecuencia de ocurrencia de HP).
Una breve descripción del perfil de seguridad
El HP más frecuentemente observado durante el uso de Soliqua 100/33® hubo el desarrollo de hipoglucemia y HP por la pantalla LCD (ver. abajo Descripciones de HP individuales).
Lista HP
Enfermedades infecciosas y parasitarias: con poca frecuencia: nazofaringitis, infecciones del tracto respiratorio superior.
Desde el lado del sistema inmune: con poca frecuencia - urticaria.
Trastornos metabólicos y nutricionales : muy a menudo - hipoglucemia.
Desde el lado del sistema nervioso : a menudo mareos; con poca frecuencia - dolor de cabeza.
Desde el lado de la pantalla LCD: a menudo: náuseas, diarrea, vómitos; con poca frecuencia: dispepsia, dolor abdominal.
Violaciones generales y violaciones en el lugar de introducción: con poca frecuencia: una sensación de fatiga, reacción en el lugar de introducción.
Descripción de HP individual
Hipoglucemia : Los episodios de hipoglucemia severa, especialmente si surgen repetidamente, pueden conducir al desarrollo de trastornos neurológicos. Los casos de hipoglucemia prolongada o grave pueden representar una amenaza para la vida. Muchos pacientes tienen signos y síntomas de neuroglucopia — falta de glucosa en el cerebro (sensación de fatiga, fatiga o debilidad inadecuadas, capacidad reducida para concentrarse, somnolencia, trastornos visuales, dolor de cabeza, náuseas, confusión o pérdida de conciencia, calambres) precedido por signos de contrarregulación adrenérgica (activación de un sistema nervioso simpático en respuesta a la hipoglucemia): una sensación de hambre, irritabilidad, emoción nerviosa o temblor, ansiedad, palidez, sudor frío, taquicardia, Una sensación de latidos del corazón. En general, cuanto más significativa y rápida es la concentración de glucosa en sangre, más se expresa la contraregulación adrenérgica y sus manifestaciones.
Tabla 2
HP hipoglucemiante documentado, que ocurre con síntomas clínicos o HP hipoglucemiante grave
Indicadores | Pacientes que no recibieron tratamiento con insulina | Traducción de insulina basal | |||
Soliqua 100/33® | La insulina es una glargina | Lixisenatid | Soliqua 100/33® | La insulina es una glargina | |
Número de pacientes | 469 | 467 | 233 | 365 | 365 |
Documentado por síntomas clínicos de hipoglucemia * | |||||
Pacientes con un episodio de hipoglucemia, número de pacientes, (%) | 120 (25,6%) | 110 (23,6%) | 15 (6,4%) | 146 (40%) | 155 (42,5%) |
Episodios de hipoglucemia por paciente año, cantidad | 1.44 | 1.22 | 0.34 | 3.03 | 4.22 |
Hipoglucemia pesada ** | |||||
Episodios de hipoglucemia por paciente año, cantidad | 0 | <0.01 | 0 | 0.02 | <0.01 |
* Documentado, que ocurre con síntomas clínicos de hipoglucemia fue un episodio durante el cual los síntomas típicos de hipoglucemia se combinaron con una concentración plasmática establecida de glucosa en sangre de <70 mg / dl (3.9 mmol / l).
** La hipoglucemia severa que ocurre con los síntomas clínicos fue un episodio que requirió la ayuda de otras personas para introducir activamente carbohidratos, glucagón u otras medidas destinadas a mantener las funciones vitales básicas del cuerpo.
Desde el lado de la pantalla LCD: HP observó náuseas, vómitos y diarrea durante el tratamiento. En pacientes que reciben tratamiento con Soliqua 100/33®, la frecuencia de náuseas, diarrea y vómitos asociados con el tratamiento fue de 8.4; 2.2 y 2.2%, respectivamente. En su mayor parte, HP de la pantalla LCD fue moderadamente expresado y transitorio. En pacientes que recibieron tratamiento con lixisenatida, la frecuencia de náuseas, diarrea y vómitos asociados con el tratamiento fue de 22.3; 3 y 3.9%, respectivamente.
Lidodistrofia : n / c la introducción de fármacos inyectables que contienen insulina puede conducir al desarrollo de lipoatrofia en el sitio de inyección (reducción del tejido adiposo subcutáneo) o hipertrofia de lipo (mayor densidad del tejido subcutáneo).
Desde el lado del sistema inmune: Se informó el desarrollo de una reacción alérgica (corto haz), posiblemente relacionada con el uso de Soliqua 100/33® en 0.3% de pacientes. Durante el uso posterior a la comercialización de insulina glargina y lixisenatida, se observaron casos de reacciones alérgicas generalizadas, incluidas reacciones anafilácticas y edema angioneurótico.
Formación de anticuerpos : uso de Soliqua 100/33® puede causar la formación de anticuerpos contra la insulina glargina y / o la lixisenatida (ver. "Instrucciones especiales").
Reacciones en el lugar de administración : en algunos pacientes que reciben terapia con insulina, incluido Soliqua 100/33®, eritema, hinchazón local, picazón en el sitio de inyección. Estos fenómenos generalmente disminuyeron gradualmente y se quedaron sin tratamiento.
Hay evidencia clínica limitada de una sobredosis de Soliqua 100/33®.
Síntomas : es posible desarrollar hipoglucemia y HP a partir del tracto gastrointestinal si se excede la dosis requerida de Soliqua 100/33®.
Tratamiento: Los episodios de hipoglucemia leve generalmente se pueden comprar tomando carbohidratos fácilmente digeribles. Puede ser necesario corregir la dosis del medicamento, la dieta o la intensidad de la carga física.
Se pueden comprar episodios más pesados de hipoglucemia, hasta el desarrollo de coma, convulsiones o trastornos neurológicos, en / mo en la introducción de glucagón o en / en la introducción de una solución concentrada de dextrosa (glucosa). Se pueden requerir carbohidratos a largo plazo y observación médica, t.to. Después de una mejoría clínica visible, es posible la recaída de hipoglucemia. Dependiendo de las manifestaciones y síntomas clínicos, se debe iniciar una terapia que respalde las funciones vitales básicas y la dosis de Soliqua 100/33® debe reducirse a la dosis prescrita al paciente.