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Revisión médica por Militian Inessa Mesropovna Última actualización de farmacia el 26.04.2022
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Saxagliptina; La metformina está indicada como un complemento de la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en adultos con diabetes mellitus tipo 2 cuando se trata con saxagliptina (saxagliptina; metformina) y metformina (saxagliptina (saxagliptina; metformina) es apropiada.
Limitaciones de uso importantes: Saxagliptina; La metformina no debe usarse para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 1 o la cetoacidosis diabética. Saxagliptina; La metformina no se ha estudiado en pacientes con antecedentes de pancreatitis. Se desconoce si los pacientes con antecedentes de pancreatitis tienen un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis mientras usan saxagliptina; Metformina.
Saxagliptina; Metformina son medicamentos orales para la diabetes que ayudan a controlar los niveles de azúcar en la sangre. Metformina (Saxagliptina (saxagliptina; metformina); Metformina) funciona disminuyendo la producción de glucosa (azúcar) en el hígado y disminuyendo la absorción de glucosa por los intestinos. La saxagliptina (saxagliptina; metformina) funciona regulando los niveles de insulina que produce su cuerpo después de comer.
La combinación de saxagliptina; La metformina se usa para tratar la diabetes tipo 2. Este medicamento no es para tratar la diabetes tipo 1.
Saxagliptina; La metformina también se puede usar para fines no enumerados en esta guía de medicamentos.
Recomendado
Dosis:
La dosis de la terapia antihiperglucémica con saxagliptina (Saxagliptina; Metformina)/ Metformina (Saxagliptina (Saxagliptina; Metformina) Metformina) HCl (Saxagliptina; Metformina) debe individualizarse sobre la base del régimen actual del paciente, efectividad, y tolerabilidad sin exceder la dosis máxima recomendada de saxagliptina (Saxagliptina; Metformina) 5 mg y metformina (Saxagliptina (Saxagliptina; Metformina) Metformina) 2.000 mg de liberación prolongada. Saxagliptina (saxagliptina; metformina) / metformina (saxagliptina (saxagliptina; metformina); Metformina) HCl (saxagliptina; metformina) generalmente debe administrarse una vez al día con la cena, con titulación gradual de la dosis para reducir los efectos secundarios gastrointestinales asociados con Metformina (Saxagliptina. Las siguientes formas de dosificación están disponibles: Saxagliptina (Saxagliptina; Metformina) / Metformina (Saxagliptina (Saxagliptina; Metformina); Metformina) HCl (Saxagliptina; Metformina) tabletas 5 mg / 500 mg; Saxagliptina (Saxagliptina).Si la terapia con una tableta combinada que contiene saxagliptina (saxagliptina; metformina) y metformina (saxagliptina (saxagliptina; metformina) se considera apropiada, la dosis recomendada de saxagliptina (saxagliptina; metformina) es de 5 mg una vez al día. La dosis inicial recomendada de Metformina (Saxagliptina (Saxagliptina; Metformina); Metformina) de liberación prolongada es de 500 mg una vez al día, que puede valorarse a 2.000 mg una vez al día. La dosis máxima de saxagliptina (saxagliptina; metformina) / metformina (saxagliptina (saxagliptina; metformina); Metformina) HCl (saxagliptina; metformina) es saxagliptina (saxagliptina; metformina) 5 mg / metformina (sax.
No se han realizado estudios que examinen específicamente la seguridad y la eficacia de Saxagliptina (Saxagliptina; Metformina) / Metformina (Saxagliptina (Saxagliptina; Metformina) HCl (Saxagliptina; Metformina) en pacientes previamente tratados con otros agentes antihiperglucémicos y cambiados a Saxagliptinax. Cualquier cambio en la terapia de la diabetes tipo 2 debe realizarse con cuidado y monitoreo adecuado a medida que puedan ocurrir cambios en el control glucémico.
Se debe informar a los pacientes que las tabletas de saxagliptina (saxagliptina; metformina) / metformina (saxagliptina (saxagliptina; metformina); metformina) HCl (saxagliptina; metformina) deben tragarse enteras y nunca triturarse, cortarse o masticarse. Ocasionalmente, los ingredientes inactivos de saxagliptina (saxagliptina; metformina) / metformina (saxagliptina (saxagliptina; metformina); Metformina) HCl (saxagliptina; metformina) se eliminarán en las heces como una masa suave e hidratada que puede parecerse a la tableta original.
Poblaciones especiales : Pacientes con insuficiencia renal: Saxagliptina (saxagliptina; metformina) / metformina (saxagliptina (saxagliptina; metformina); Metformina) HCl (saxagliptina; metformina) está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal.
Pacientes con insuficiencia hepática : Dado que la función hepática alterada se ha asociado con algunos casos de acidosis láctica en pacientes que toman metformina (saxagliptina (saxagliptina; metformina); Metformina), saxagliptina (saxagliptina; metformina) / metformina (saxagliptina (saxagliptina hepática); Metformina) HCl.
Pacientes pediátricos y adolescentes: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Saxagliptina (saxagliptina; metformina) / metformina (saxagliptina (saxagliptina; metformina); metformina) HCl (saxagliptina; metformina) en pacientes pediátricos y adolescentes.
Pacientes geriátricos: Porque la saxagliptina (saxagliptina; metformina) y la metformina (saxagliptina (saxagliptina; metformina); Metformina) se eliminan en parte por el riñón y porque los pacientes de edad avanzada tienen más probabilidades de tener una función renal disminuida, saxagliptina (saxagliptina; metformina) / metformina (saxagliptina.
Ver también:
¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre la saxagliptina? Metformina?
Saxagliptina; La metformina está contraindicada en pacientes con: insuficiencia renal (p. ej., niveles séricos de creatinina ≥1.5 mg / dL para hombres, ≥1.4 mg / dL para mujeres, o aclaramiento anormal de creatinina) que también puede resultar de afecciones como colapso cardiovascular (shock), infarto agudo de miocardio y septicemia.
Hipersensibilidad a la metformina (saxagliptina (saxagliptina; metformina); metformina) clorhidrato.
Acidosis metabólica aguda o crónica, incluida la cetoacidosis diabética. La cetoacidosis diabética debe tratarse con insulina.
Historia de una reacción de hipersensibilidad grave a la saxagliptina; Metformina o saxagliptina (saxagliptina; metformina), como anafilaxia, angioedema o afecciones cutáneas exfoliativas.
Saxagliptina; La metformina debe suspenderse temporalmente en pacientes sometidos a estudios radiológicos que impliquen la administración intravascular de materiales de contraste yodados porque el uso de dichos productos puede provocar una alteración aguda de la función renal.
Use saxagliptina; Metformina según las indicaciones de su médico. Verifique la etiqueta en el medicamento para obtener instrucciones exactas de dosificación.
- Saxagliptina; La metformina viene con una hoja de información adicional para el paciente llamada Guía de medicamentos. Léelo cuidadosamente. Léalo nuevamente cada vez que obtenga Saxagliptina; Metformina rellenada.
- Toma saxagliptina; Metformina por vía oral con la cena a menos que su médico le indique lo contrario.
- Tragar saxagliptina; Metformina entera. No rompa, triture ni mastique antes de tragar.
- Toma saxagliptina; Metformina en un horario regular para obtener el mayor beneficio de ella. Tomar saxagliptina; La metformina a la misma hora todos los días lo ayudará a recordar tomarlo.
- Continúa tomando saxagliptina; Metformina incluso si te sientes bien. No te pierdas ninguna dosis.
- Si omite una dosis de saxagliptina; Metformina, omita la dosis omitida y vuelva a su horario regular de dosificación. No tome 2 dosis a la vez.
Haga a su proveedor de atención médica cualquier pregunta que pueda tener sobre cómo usar Saxagliptina; Metformina.
Existen usos específicos y generales de un medicamento o medicamento. Se puede usar un medicamento para prevenir una enfermedad, tratar una enfermedad durante un período o curar una enfermedad. También se puede usar para tratar el síntoma particular de la enfermedad. El consumo de drogas depende de la forma en que el paciente lo tome. Puede ser más útil en forma de inyección o, a veces, en forma de tableta. El medicamento se puede usar para un solo síntoma problemático o una afección potencialmente mortal. Si bien algunos medicamentos pueden suspenderse después de unos días, algunos medicamentos deben continuarse durante un período prolongado para obtener el beneficio de los mismos.Uso: Indicaciones etiquetadas
Diabetes mellitus, tipo 2: Manejo de adultos con diabetes mellitus tipo 2 como complemento de la dieta y el ejercicio cuando el tratamiento con saxagliptina (saxagliptina; metformina) y metformina (saxagliptina (saxagliptina; metformina) es apropiado.
Ver también:
Qué otras drogas afectarán a la saxagliptina; Metformina?
Inhibidores fuertes de las enzimas CYP3A4 / 5: Saxagliptina (saxagliptina; metformina): el ketoconazol aumentó significativamente la exposición a saxagliptina (saxagliptina; metformina). Se anticipan aumentos significativos similares en las concentraciones plasmáticas de saxagliptina (saxagliptina; metformina) con otros inhibidores potentes de CYP3A4 / 5 (p. Ej., atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazol, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir y telitromicina). La dosis de saxagliptina (saxagliptina; metformina) debe limitarse a 2,5 mg cuando se administra conjuntamente con un inhibidor fuerte de CYP3A4 / 5.
Drogas catiónicas: Metformina (saxagliptina (saxagliptina; metformina); Metformina) Hidrocloruro: fármacos catiónicos (p. Ej., amilorida, digoxina, morfina, procainamida, quinidina, ranitidina, triamtereno, trimetoprima o vancomicina) que se eliminan por secreción tubular renal teóricamente tienen el potencial de interacción con Metformina (saxagliptina; metformina); Metformina) compitiendo por sistemas comunes de transporte tubular renal. Tal interacción entre Metformina (Saxagliptina (Saxagliptina; Metformina); Metformina) y cimetidina oral se ha observado en voluntarios sanos. Aunque tales interacciones siguen siendo teóricas (excepto la cimetidina), se recomienda un cuidadoso monitoreo del paciente y un ajuste de la dosis de saxagliptina; Se recomienda metformina y / o el fármaco interferente en pacientes que toman medicamentos catiónicos que se excretan a través del sistema secretor tubular renal proximal.
Usar con otras drogas: Metformina (saxagliptina (saxagliptina; metformina); metformina) Clorhidrato: algunos medicamentos pueden predisponer a la hiperglucemia y pueden provocar la pérdida del control glucémico. Estos medicamentos incluyen las tiazidas y otros diuréticos, corticosteroides, fenotiazinas, productos tiroideos, estrógenos, anticonceptivos orales, fenitoína, ácido nicotínico, simpaticomiméticos, bloqueadores de los canales de calcio e isoniazida. Cuando dichos medicamentos se administran a un paciente que recibe saxagliptina; Metformina, el paciente debe ser observado de cerca por pérdida de control glucémico. Cuando dichos medicamentos se retiran de un paciente que recibe saxagliptina; Metformina, el paciente debe ser observado de cerca por hipoglucemia.
Ver también:
¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de la saxagliptina? Metformina?
Experiencia en ensayos clínicos : Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.
Monoterapia y terapia combinada complementaria: Metformina (saxagliptina (saxagliptina; metformina); Metformina) Clorhidrato: en ensayos de monoterapia controlados con placebo de Metformina (saxagliptina (saxagliptina; metformina); Metformina) liberación prolongada, diarrea y náuseas / vómitos se informaron en> 5% de Metformina (Sax. La diarrea condujo a la interrupción de la medicación del estudio en el 0.6% de los pacientes tratados con Metformina (Saxagliptina (Saxagliptina; Metformina) de liberación prolongada.
Saxagliptina (saxagliptina; metformina) : En 2 ensayos de monoterapia controlados con placebo de 24 semanas de duración, los pacientes fueron tratados con Saxagliptina (Saxagliptina; Metformina) 2.5 mg diarios, Saxagliptina (Saxagliptina; Metformina) 5 mg diarios y placebo. También se realizaron tres ensayos de terapia combinada complementaria de 24 semanas, controlados con placebo: uno con metformina (saxagliptina (saxagliptina; metformina); metformina) de liberación inmediata, 1 con tiazolidinediona (pioglitazona o rosiglitazona) y 1 con gliburida. En estos 3 ensayos, los pacientes fueron asignados al azar a terapia complementaria con saxagliptina (saxagliptina; metformina) 2.5 mg diarios, saxagliptina (saxagliptina; metformina) 5 mg diarios o placebo. Se incluyó un brazo de tratamiento de 10 mg de saxagliptina (saxagliptina; metformina) en 1 de los ensayos de monoterapia y en el ensayo combinado adicional con metformina (saxagliptina (saxagliptina; metformina) de liberación inmediata.
En un análisis agrupado preespecificado de los datos de 24 semanas (independientemente del rescate glucémico) de los 2 ensayos de monoterapia, El complemento de Metformin (Saxagliptina (Saxagliptina; Metformina) Metformina) juicio de liberación inmediata, El complemento de la tiazolidinediona (TZD) juicio, y el complemento de la prueba de gliburida, La incidencia general de eventos adversos en pacientes tratados con saxagliptina (Saxagliptina; Metformina) 2.5 mg y saxagliptina (Saxagliptina; Metformina) 5 mg fue similar al placebo (72% y 72.2% vs 70.6%, respectivamente). La interrupción de la terapia debido a eventos adversos ocurrió en 2.2%, 3.3% y 1.8% de los pacientes que recibieron Saxagliptina (Saxagliptina; Metformina) 2.5 mg, Saxagliptina (Saxagliptina; Metformina) 5 mg y placebo, respectivamente. Los eventos adversos más comunes (informado en al menos 2 pacientes tratados con saxagliptina (Saxagliptina; Metformina) 2.5 mg o al menos 2 pacientes tratados con saxagliptina (Saxagliptina; Metformina) 5 mg) asociado con la interrupción prematura de la terapia incluyó linfopenia (0.1% y 0.5% vs 0%, respectivamente) erupción cutánea (0.2% y 0.3% vs 0.3%) aumento de creatinina en sangre (0.3% y 0% vs 0%) y aumento de creatina fosfoquinasa en sangre (0.1% y 0.2% vs 0%). Las reacciones adversas en este análisis agrupado informadas (independientemente de la evaluación del investigador de la causalidad) en ≥5% de los pacientes tratados con saxagliptina (saxagliptina; metformina) 5 mg, y más comúnmente que en los pacientes tratados con placebo se muestran en la Tabla 9. Ver tabla 9.
En pacientes tratados con saxagliptina (saxagliptina; metformina) 2.5 mg, dolor de cabeza (6.5%) fue la única reacción adversa informada a una tasa ≥5% y más comúnmente que en pacientes tratados con placebo.
En este análisis agrupado, reacciones adversas que se informaron en ≥2% de los pacientes tratados con saxagliptina (Saxagliptina; Metformina) 2.5 mg o saxagliptina (Saxagliptina; Metformina) 5 mg y ≥1% más frecuentemente en comparación con placebo incluyeron: Sinusitis (2.9% y 2.6% vs 1.6%, respectivamente) dolor abdominal (2.4% y 1.7% vs 0.5%) gastroenteritis (1.9% y 2.3% vs 0.9%) y vómitos (2.2% y 2.3% vs 1.3%).
La tasa de incidencia de fracturas fue de 1 y 0.6 por 100 años de paciente, respectivamente, para Saxagliptina (Saxagliptina; Metformina) (análisis agrupado de 2.5 mg, 5 mg y 10 mg) y placebo. La tasa de incidencia de eventos de fractura en pacientes que recibieron saxagliptina (saxagliptina; metformina) no aumentó con el tiempo. No se ha establecido la causalidad y los estudios no clínicos no han demostrado los efectos adversos de la saxagliptina (saxagliptina; metformina) en los huesos.
Se observó un evento de trombocitopenia, consistente con un diagnóstico de púrpura trombocitopénica idiopática, en el programa clínico. Se desconoce la relación de este evento con Saxagliptina (saxagliptina; metformina).
Uso en combinación con insulina : En el complemento del ensayo de insulina, la incidencia de eventos adversos, incluidos eventos adversos graves y discontinuaciones debido a eventos adversos, fue similar entre Saxagliptina (saxagliptina; metformina) y placebo, excepto por hipoglucemia confirmada.
Reacciones adversas asociadas con saxagliptina (saxagliptina; metformina) coadministradas con metformina (saxagliptina (saxagliptina; metformina); metformina) Liberación inmediata en pacientes con tratamiento ingenuo con diabetes tipo 2: La Tabla 10 muestra las reacciones adversas informadas (independientemente de la evaluación de causalidad por parte del investigador) en ≥5% de los pacientes que participan en un ensayo adicional de 24 semanas, controlado activo de saxagliptina coadministrada (saxagliptina; metformina) y metformina (saxagliptina (saxagliptina; metformina) en el tratamiento-na. Ver tabla 10.
En pacientes tratados con la combinación de saxagliptina (Saxagliptina; Metformina) y metformina (Saxagliptina (Saxagliptina; Metformina) Metformina) liberación inmediata, ya sea como Saxagliptina (Saxagliptina; Metformina) complemento de Metformin (Saxagliptina (Saxagliptina; Metformina) Metformina) terapia de liberación inmediata o como administración conjunta en pacientes sin tratamiento previo, la diarrea fue el único evento relacionado con el gastrointestinal que ocurrió con una incidencia ≥ 5% en cualquier grupo de tratamiento en ambos estudios. En el complemento de saxagliptina (saxagliptina; metformina) a Metformina (saxagliptina (saxagliptina; metformina); Metformina) ensayo de liberación inmediata, la incidencia de diarrea fue del 9,9%, 5,8% y 11,2% en los grupos de saxagliptina (saxagliptina; 5). Cuando saxagliptina (Saxagliptina; Metformina) y metformina (Saxagliptina (Saxagliptina; Metformina) Metformina) la liberación inmediata se administró conjuntamente en pacientes sin tratamiento previo, La incidencia de diarrea fue del 6,9% en la saxagliptina (Saxagliptina; Metformina) 5 mg + metformina (Saxagliptina (Saxagliptina; Metformina) Metformina) grupo de liberación inmediata y 7.3% en el placebo + Metformina (Saxagliptina (Saxagliptina; Metformina) Metformina) grupo de liberación inmediata.
Hipoglucemia : En los ensayos clínicos de saxagliptina (saxagliptina; metformina), las reacciones adversas a la hipoglucemia se basaron en todos los informes de hipoglucemia. No se requirió una medición concurrente de glucosa o fue normal en algunos pacientes. Por lo tanto, no es posible determinar de manera concluyente que todos estos informes reflejan una verdadera hipoglucemia.
La incidencia de hipoglucemia informada para Saxagliptina (Saxagliptina; Metformina) 2.5 mg y Saxagliptina (Saxagliptina; Metformina) 5 mg versus placebo administrado en monoterapia fue del 4% y 5.6% vs 4.1%, respectivamente. En el complemento de Metformin (Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin); Metformin) ensayo de liberación inmediata, la incidencia de hipoglucemia informada fue del 7,8% con Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin) 2,5 mg, 5,8% con Saxagliptin 5; Saxagliptin. Cuando saxagliptina (Saxagliptina; Metformina) y metformina (Saxagliptina (Saxagliptina; Metformina) Metformina) la liberación inmediata se administró conjuntamente en pacientes sin tratamiento previo, La incidencia de hipoglucemia informada fue del 3,4% en pacientes que recibieron saxagliptina (Saxagliptina; Metformina) 5 mg + metformina (Saxagliptina (Saxagliptina; Metformina) Metformina) liberación inmediata y 4% en pacientes que recibieron placebo + metformina (Saxagliptina (Saxagliptina; Metformina) Metformina) liberación inmediata.
En el ensayo controlado activo que compara la terapia complementaria con Saxagliptina (Saxagliptina; Metformina) 5 mg a glipizida en pacientes controlados inadecuadamente con metformina (Saxagliptina (Saxagliptina; Metformina) Metformina) solo, La incidencia de hipoglucemia informada fue del 3% (19 eventos en 13 pacientes) con saxagliptina (Saxagliptina; Metformina) 5 mg vs 36.3% (750 eventos en 156 pacientes) con glipizida. No se informó hipoglucemia sintomática confirmada (glucosa sanguínea del dedo acompañante ≤50 mg / dL) en ninguno de los pacientes tratados con Saxagliptina (Saxagliptina; Metformina) y en 35 pacientes tratados con glipizida (8,1%) (p <0,0001).
En el complemento del ensayo de insulina, la incidencia general de hipoglucemia informada fue del 18,4% para Saxagliptina (saxagliptina; metformina) 5 mg y del 19,9% para placebo. Sin embargo, la incidencia de hipoglucemia sintomática confirmada (glucosa sanguínea del dedo acompañante ≤50 mg / dL) fue mayor con Saxagliptina (Saxagliptina; Metformina) 5 mg (5,3%) frente a placebo (3,3%). Entre los pacientes que usan insulina en combinación con metformina (saxagliptina (saxagliptina; metformina); metformina), la incidencia de hipoglucemia sintomática confirmada fue del 4,8% con saxagliptina (saxagliptina; metformina) frente al 1,9% con placebo.
Reacciones de hipersensibilidad: saxagliptina (saxagliptina; metformina) : Los eventos relacionados con la hipersensibilidad, por ejemplo, urticaria y edema facial en el análisis agrupado 5S hasta la semana 24 se informaron en 1.5%, 1.5% y 0.4% de los pacientes que recibieron Saxagliptina (Saxagliptina; Metformina) 2.5 mg, Saxagliptina (Saxagliptina; Metformina) respectivamente. 5 mg. Ninguno de estos eventos en pacientes que recibieron saxagliptina (saxagliptina; metformina) requirió hospitalización o los investigadores informaron que era potencialmente mortal. Un paciente tratado con saxagliptina (saxagliptina; metformina) en este análisis agrupado interrumpido debido a urticaria generalizada y edema facial.
Infecciones: saxagliptina (saxagliptina; metformina) : En la base de datos de ensayos clínicos no cegados y controlados para Saxagliptina (Saxagliptina; Metformina) hasta la fecha, ha habido 6 (0.12%) informes de tuberculosis entre los 4959 pacientes tratados con saxagliptina (saxagliptina; metformina) (1.1 / 1000 pacientes años) en comparación con 2 informes de tuberculosis entre los 8. Dos de estos 6 casos fueron confirmados con pruebas de laboratorio. Los casos restantes tenían información limitada o tenían diagnósticos presuntivos de tuberculosis. Ninguno de los 6 casos ocurrió en los Estados Unidos o en Europa occidental. Un caso ocurrió en Canadá en un paciente originario de Indonesia que había visitado recientemente Indonesia. La duración del tratamiento con saxagliptina (saxagliptina; metformina) hasta el informe de tuberculosis varió de 144 a 929 días. Los recuentos de linfocitos después del tratamiento estuvieron consistentemente dentro del rango de referencia para 4 casos. Un paciente tenía linfopenia antes del inicio de Saxagliptina (saxagliptina; metformina) que se mantuvo estable durante todo el tratamiento con saxagliptina (saxagliptina; metformina). El paciente final tenía un recuento de linfocitos aislado por debajo de lo normal aproximadamente 4 meses antes del informe de tuberculosis. No ha habido informes espontáneos de tuberculosis asociados con el uso de saxagliptina (saxagliptina; metformina). La causalidad no se ha establecido y hay muy pocos casos hasta la fecha para determinar si la tuberculosis está relacionada con el uso de saxagliptina (saxagliptina; metformina).
Ha habido 1 caso de una posible infección oportunista en la base de datos de ensayos clínicos controlados y sin cegar hasta la fecha en un paciente tratado con saxagliptina (saxagliptina; metformina) que desarrolló sepsis de salmonella mortal transmitida por los alimentos después de aproximadamente 600 días de terapia con saxagliptina (saxagliptina; metformina) . No ha habido informes espontáneos de infecciones oportunistas asociadas con el uso de saxagliptina (saxagliptina; metformina).
Signos vitales: Saxagliptina (saxagliptina; metformina): no se han observado cambios clínicamente significativos en los signos vitales en pacientes tratados con saxagliptina (saxagliptina; metformina) sola o en combinación con metformina (saxagliptina (saxagliptina; metformina); metformina).
Pruebas de laboratorio: recuentos absolutos de linfocitos: saxagliptina (saxagliptina; metformina) : Se observó una disminución media relacionada con la dosis en el recuento absoluto de linfocitos con saxagliptina (saxagliptina; metformina). A partir de un recuento medio de linfocitos absolutos basales de aproximadamente 2200 células / microL, se observaron disminuciones medias de aproximadamente 100 células / microL y 120 células / microL con saxagliptina (saxagliptina; metformina) 5 mg y 10 mg, respectivamente, en relación con el placebo a las 24 semanas en un análisis agrupado de 5 estudios clínicos controlados con placebo. Se observaron efectos similares cuando Saxagliptina (saxagliptina; metformina) 5 mg y Metformina (saxagliptina (saxagliptina; metformina); Metformina) se administraron conjuntamente en pacientes sin tratamiento en comparación con placebo y metformina (saxagliptina (saxagliptina; metformina); Metformina). No se observaron diferencias para Saxagliptina (saxagliptina; metformina) 2.5 mg en relación con placebo. La proporción de pacientes que informaron tener un recuento de linfocitos ≤750 células / microL fue 0.5%, 1.5%, 1.4% y 0.4% en la saxagliptina (saxagliptina; metformina) 2.5 mg, 5 mg, 10 mg y grupos placebo, respectivamente. En la mayoría de los pacientes, no se observó recurrencia con exposición repetida a saxagliptina (saxagliptina; metformina) aunque algunos pacientes tuvieron disminuciones recurrentes tras el re-desafío que llevaron a la interrupción de saxagliptina (saxagliptina; metformina). Las disminuciones en el recuento de linfocitos no se asociaron con reacciones adversas clínicamente relevantes.
Se desconoce la importancia clínica de esta disminución en el recuento de linfocitos en relación con el placebo. Cuando esté clínicamente indicado, por ejemplo, en entornos de infección inusual o prolongada, se debe medir el recuento de linfocitos. Se desconoce el efecto de la saxagliptina (saxagliptina; metformina) sobre los recuentos de linfocitos en pacientes con anomalías de los linfocitos (p. Ej., Virus de inmunodeficiencia humana).
Plaquetas: saxagliptina (saxagliptina; metformina) : La saxagliptina (saxagliptina; metformina) no demostró un efecto clínicamente significativo o consistente sobre el recuento de plaquetas en los 6 ensayos clínicos de seguridad y eficacia controlados doble ciego.
Vitamina B12 Concentraciones: Metformina (saxagliptina (saxagliptina; metformina); Metformina) HCl: la metformina (saxagliptina (saxagliptina; metformina); Metformina) puede reducir la vitamina B en suero12 concentraciones. Se recomienda la medición anual de los parámetros hematológicos en pacientes con saxagliptina; La metformina y cualquier anomalía aparente deben investigarse y gestionarse adecuadamente.
Experiencia posterior a la comercialización: Se han identificado reacciones adversas adicionales durante el uso posterior a la aprobación de Saxagliptina (saxagliptina; metformina). Debido a que estas reacciones se informan voluntariamente de una población de tamaño incierto, generalmente no es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a medicamentos: reacciones de hipersensibilidad que incluyen anafilaxia, angioedema y afecciones cutáneas exfoliativas. Pancreatitis aguda.
Saxagliptina; Metformina (saxagliptina (saxagliptina; metformina) y metformina (saxagliptina (saxagliptina; metformina); Metformina) HCl de liberación prolongada) contienen dos medicamentos antihiperglucémicos orales utilizados en el tratamiento de la diabetes tipo 2: saxagliptina (saxagliptina.
Saxagliptina (saxagliptina; metformina) : La saxagliptina (saxagliptina; metformina) es un inhibidor oralmente activo de la enzima dipeptidil-peptidasa-4 (DPP4).
Saxagliptina (saxagliptina; metformina) monohidrato se describe químicamente como (1S, 3S, 5S) -2 - [(2S) -2-amino-2- (3-hidroxitriciclo [3.3.1.1] dec-1-il) acetil] -2-azabiciclo [3.1.0] hexano-3. La fórmula empírica es C18H25N3O2·H2O y el peso molecular es 333.43.
El monohidrato de saxagliptina (saxagliptina; metformina) es un polvo cristalino blanco a amarillo claro o marrón claro, no higroscópico. Es escasamente soluble en agua a 24 ° C ± 3 ° C, ligeramente soluble en acetato de etilo y soluble en metanol, etanol, alcohol isopropílico, acetonitrilo, acetona y polietilenglicol 400 (PEG 400).
Metformina (saxagliptina (saxagliptina; metformina); Metformina) Clorhidrato : El clorhidrato de metformina (saxagliptina (saxagliptina; metformina); metformina) (clorhidrato de diamida N, N-dimetilimidodicarbonimídico) es un compuesto cristalino blanco a blanquecino con una fórmula molecular de C4H11N5· HCl y un peso molecular de 165,63. El clorhidrato de metformina (saxagliptina (saxagliptina; metformina); metformina) es libremente soluble en agua, ligeramente soluble en alcohol y es prácticamente insoluble en acetona, éter y cloroformo. El pKa de Metformina (Saxagliptina (Saxagliptina; Metformina); Metformina) es 12.4. El pH de una solución acuosa al 1% de clorhidrato de metformina (saxagliptina (saxagliptina; metformina); metformina) es 6.68.
Saxagliptina; Metformina: Saxagliptina; La metformina está disponible para administración oral en tabletas que contienen 5,58 mg de saxagliptina (Saxagliptina; Metformina) clorhidrato (anhidro) equivalente a 5 mg de saxagliptina (Saxagliptina; Metformina) y 500 mg de metformina (Saxagliptina (Saxagliptina; Metformina) Metformina) clorhidrato (Saxagliptina; Metformina 5 mg / 500 mg) o 5.58 mg de saxagliptina (Saxagliptina; Metformina) clorhidrato (anhidro) equivalente a 5 mg de saxagliptina (Saxagliptina; Metformina) y 1000 mg de metformina (Saxagliptina (Saxagliptina; Metformina) Metformina) clorhidrato (Saxagliptina; Metformina 5 mg / 1000 mg) o 2.79 mg de saxagliptina (Saxagliptina; Metformina) clorhidrato (anhidro) equivalente a 2.5 mg de saxagliptina (Saxagliptina; Metformina) y 1000 mg de metformina (Saxagliptina (Saxagliptina; Metformina) Metformina) clorhidrato (Saxagliptina; Metformina 2.5 mg / 1000 mg). Cada comprimido recubierto con película de saxagliptina; La metformina contiene los siguientes ingredientes inactivos: carboximetilcelulosa sódica, hipromelosa 2208 y estearato de magnesio. La tableta de fuerza de 5 mg / 500 mg de saxagliptina; La metformina también contiene celulosa microcristalina e hipromelosa 2910. Además, los recubrimientos de película contienen los siguientes ingredientes inactivos: alcohol polivinílico, polietilenglicol 3350, dióxido de titanio, talco, óxidos de hierro y trazas de aluminio y goma laca FD & C # 2 / Indigo carmín.
Los componentes biológicamente inertes de la tableta pueden permanecer intactos ocasionalmente durante el tránsito gastrointestinal y se eliminarán en las heces como una masa suave e hidratada.
Excipientes / Ingredientes inactivos : Carboximetilcelulosa sódica, hipromelosa 2208, estearato de magnesio, alcohol polivinílico, polietilenglicol 3350, dióxido de titanio, talco, óxidos de hierro, trazas de FD & C # 2 / índigo carmín de aluminio, trazas de goma laca, * celulosa microcristalina, * hipromelosa presente 2910.