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Revisión médica por Kovalenko Svetlana Olegovna Última actualización de farmacia el 30.04.2022
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Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg está indicado como un complemento de la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en adultos con diabetes mellitus tipo 2 cuando el tratamiento con Saxagliptina (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) y Metformina (Kombiglyze XR 2.5mg /100000mg) es apropiado).
Limitaciones de uso importantes: Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg no debe usarse para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 1 o la cetoacidosis diabética. Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg no se ha estudiado en pacientes con antecedentes de pancreatitis. Se desconoce si los pacientes con antecedentes de pancreatitis tienen un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis mientras usan Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg.
Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg son medicamentos orales para la diabetes que ayudan a controlar los niveles de azúcar en la sangre. Metformina (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) funciona disminuyendo la producción de glucosa (azúcar) en el hígado y disminuyendo la absorción de glucosa por los intestinos. Saxagliptina (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) funciona regulando los niveles de insulina que produce su cuerpo después de comer.
La combinación de Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg se usa para tratar la diabetes tipo 2. Este medicamento no es para tratar la diabetes tipo 1.
Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg también se puede usar para fines no enumerados en esta guía de medicamentos.
Recomendado
Dosis:
La dosis de la terapia antihiperglucémica con saxagliptina (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg)/ Metformina (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) HCl (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) debe individualizarse sobre la base del régimen actual del paciente, efectividad, y tolerabilidad sin exceder la dosis máxima recomendada de saxagliptina (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) 5 mg y metformina (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) 2.000 mg de liberación prolongada. Saxagliptina (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) / Metformina (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) HCl (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) generalmente debe administrarse una vez al día con la dosis gradual para reducir los efectos gastrointestinales. Las siguientes formas de dosificación están disponibles: Saxagliptina (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg)/ Metformina (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) HCl (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) tabletas 5 mg / 500 mg; Saxagliptina (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg)/ Metformina (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) HCl (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) tabletas 5 mg / 1,000 mg; Saxagliptina (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg)/ Metformina (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) HCl (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) tabletas 2.5 mg / 1,000 mg.Si la terapia con una tableta combinada que contiene saxagliptina (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) y metformina (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) se considera apropiada, la dosis recomendada de saxagliptina (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) es de 5mg una vez al día. La dosis inicial recomendada de Metformin (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) de liberación prolongada es de 500 mg una vez al día, lo que puede valorarse a 2,000 mg una vez al día. La dosis máxima de Saxagliptina (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) / Metformina (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) HCl (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) es Saxagliptina (K01 /.
No se han realizado estudios que examinen específicamente la seguridad y la eficacia de Saxagliptina (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) / Metformina (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) HCl (Kombiglyze XR 2.5mg / 10000mg) en pacientes previamente tratados con otros agentes antihiperglucembélicos. Cualquier cambio en la terapia de la diabetes tipo 2 debe realizarse con cuidado y monitoreo adecuado a medida que puedan ocurrir cambios en el control glucémico.
Se debe informar a los pacientes que las tabletas de saxagliptina (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) / metformina (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) HCl (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) deben tragarse enteras y nunca triturarse, cortarse o masticarse. Ocasionalmente, los ingredientes inactivos de Saxagliptina (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) / Metformina (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) HCl (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) se eliminarán en las heces como una tableta suave e hidratada.
Poblaciones especiales : Pacientes con insuficiencia renal: Saxagliptina (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) / Metformina (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) HCl (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal.
Pacientes con insuficiencia hepática : Dado que la función hepática alterada se ha asociado con algunos casos de acidosis láctica en pacientes que toman metformina (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg), Saxagliptina (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) / Metformina (Kombiglyze 2.5mg /10.
Pacientes pediátricos y adolescentes: Seguridad y efectividad de Saxagliptina (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) / Metformina (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) HCl (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) en pacientes pediátricos y adolescentes no se han establecido.
Pacientes geriátricos: Debido a que Saxagliptina (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) y Metformina (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) son eliminados en parte por el riñón, y porque los pacientes de edad avanzada tienen más probabilidades de tener una función renal disminuida, Saxagliptina (Kombigze XR 2.5mg / XR 10000mg) /.
Ver también:
¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg??
Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg está contraindicado en pacientes con: Insuficiencia renal (p. Ej., niveles séricos de creatinina ≥1.5 mg / dL para hombres, ≥1.4 mg / dL para mujeres, o aclaramiento anormal de creatinina) que también puede resultar de afecciones como colapso cardiovascular (shock), infarto agudo de miocardio y septicemia.
Hipersensibilidad al clorhidrato de metformina (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg).
Acidosis metabólica aguda o crónica, incluida la cetoacidosis diabética. La cetoacidosis diabética debe tratarse con insulina.
Antecedentes de una reacción de hipersensibilidad grave a Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg o Saxagliptina (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg), como anafilaxia, angioedema o afecciones cutáneas exfoliativas.
Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg debe suspenderse temporalmente en pacientes sometidos a estudios radiológicos que impliquen la administración intravascular de materiales de contraste yodados porque el uso de dichos productos puede provocar una alteración aguda de la función renal.
Use Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg según las indicaciones de su médico. Verifique la etiqueta en el medicamento para obtener instrucciones exactas de dosificación.
- Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg viene con una hoja de información adicional para el paciente llamada Guía de medicamentos. Léelo cuidadosamente. Léalo nuevamente cada vez que obtenga Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg rellenado.
- Tome Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg por vía oral con la cena a menos que su médico le indique lo contrario.
- Trague Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg entero. No rompa, triture ni mastique antes de tragar.
- Tome Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg en un horario regular para obtener el mayor beneficio. Tomar Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg a la misma hora cada día lo ayudará a recordar tomarlo.
- Continúe tomando Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg incluso si se siente bien. No te pierdas ninguna dosis.
- Si omite una dosis de Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg, omita la dosis omitida y vuelva a su horario regular de dosificación. No tome 2 dosis a la vez.
Hágale a su proveedor de atención médica cualquier pregunta que pueda tener sobre cómo usar Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg.
Existen usos específicos y generales de un medicamento o medicamento. Se puede usar un medicamento para prevenir una enfermedad, tratar una enfermedad durante un período o curar una enfermedad. También se puede usar para tratar el síntoma particular de la enfermedad. El consumo de drogas depende de la forma en que el paciente lo tome. Puede ser más útil en forma de inyección o, a veces, en forma de tableta. El medicamento se puede usar para un solo síntoma problemático o una afección potencialmente mortal. Si bien algunos medicamentos pueden suspenderse después de unos días, algunos medicamentos deben continuarse durante un período prolongado para obtener el beneficio de los mismos.Uso: Indicaciones etiquetadas
Diabetes mellitus, tipo 2: El tratamiento de adultos con diabetes mellitus tipo 2 como complemento de la dieta y el ejercicio cuando el tratamiento con saxagliptina (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) y metformina (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) es apropiado.
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Qué otros medicamentos afectarán a Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg?
Inhibidores fuertes de las enzimas CYP3A4 / 5: Saxagliptina (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg): el ketoconazol aumentó significativamente la exposición a saxagliptina (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg). Se anticipan aumentos significativos similares en las concentraciones plasmáticas de saxagliptina (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) con otros inhibidores potentes de CYP3A4 / 5 (p. Ej., atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazol, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir y telitromicina). La dosis de saxagliptina (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) debe limitarse a 2.5 mg cuando se administra conjuntamente con un inhibidor fuerte de CYP3A4 / 5.
Drogas catiónicas: Metformina (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) Hidrocloruro: fármacos catiónicos (p. Ej., amilorida, digoxina, morfina, procainamida, quinidina, ranitidina, triamtereno, trimetoprima o vancomicina) que se eliminan por secreción tubular renal teóricamente tienen el potencial de interacción con Metformina (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) al competir por sistemas comunes de transporte tubular renal. Tal interacción entre Metformina (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) y cimetidina oral se ha observado en voluntarios sanos. Aunque tales interacciones siguen siendo teóricas (excepto la cimetidina), se recomienda un cuidadoso monitoreo del paciente y un ajuste de la dosis de Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg y / o el fármaco interferente en pacientes que toman medicamentos catiónicos que se excretan a través del sistema secretor tubular renal proximal.
Usar con otras drogas: Metformina (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) Hidrocloruro: algunos medicamentos pueden predisponer a la hiperglucemia y pueden provocar la pérdida del control glucémico. Estos medicamentos incluyen las tiazidas y otros diuréticos, corticosteroides, fenotiazinas, productos tiroideos, estrógenos, anticonceptivos orales, fenitoína, ácido nicotínico, simpaticomiméticos, bloqueadores de los canales de calcio e isoniazida. Cuando dichos medicamentos se administran a un paciente que recibe Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg, se debe observar de cerca al paciente por pérdida de control glucémico. Cuando dichos medicamentos se retiran de un paciente que recibe Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg, se debe observar de cerca al paciente para detectar hipoglucemia.
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Experiencia en ensayos clínicos : Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.
Monoterapia y terapia combinada complementaria: Metformina (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) Clorhidrato: en ensayos de monoterapia controlados con placebo de Metformina (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg), se notificaron liberaciones prolongadas, diarrea y náuseas / vómitos en> 5% de Metformina (Kombiglyze XR 2.5mg. La diarrea condujo a la interrupción de la medicación del estudio en el 0.6% de los pacientes tratados con metformina (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) de liberación prolongada.
Saxagliptina (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) : En 2 ensayos de monoterapia controlados con placebo de 24 semanas de duración, los pacientes fueron tratados con saxagliptina (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) 2.5 mg diarios, saxagliptina (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) 5 mg diarios y placebo. También se realizaron tres ensayos de terapia combinada complementaria de 24 semanas, controlados con placebo: uno con metformina (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) de liberación inmediata, 1 con tiazolidinediona (pioglitazona o rosiglitazona) y 1 con gliburida. En estos 3 ensayos, los pacientes fueron asignados al azar para terapia complementaria con saxagliptina (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) 2.5 mg diarios, saxagliptina (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) 5 mg diarios o placebo. Se incluyó un brazo de tratamiento de 10 mg de saxagliptina (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) en 1 de los ensayos de monoterapia y en el ensayo combinado adicional con Metformin (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) de liberación inmediata.
En un análisis agrupado preespecificado de los datos de 24 semanas (independientemente del rescate glucémico) de los 2 ensayos de monoterapia, El complemento de Metformin (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) juicio de liberación inmediata, El complemento de la tiazolidinediona (TZD) juicio, y el complemento de la prueba de gliburida, La incidencia general de eventos adversos en pacientes tratados con saxagliptina (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) 2.5 mg y saxagliptina (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) 5 mg fue similar al placebo (72% y 72.2% vs 70.6%, respectivamente). La interrupción de la terapia debido a eventos adversos ocurrió en 2.2%, 3.3% y 1.8% de los pacientes que recibieron Saxagliptina (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) 2.5 mg, Saxagliptina (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) 5 mg y placebo, respectivamente. Los eventos adversos más comunes (informado en al menos 2 pacientes tratados con saxagliptina (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) 2.5 mg o al menos 2 pacientes tratados con saxagliptina (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) 5 mg) asociado con la interrupción prematura de la terapia incluyó linfopenia (0.1% y 0.5% vs 0%, respectivamente) erupción cutánea (0.2% y 0.3% vs 0.3%) aumento de creatinina en sangre (0.3% y 0% vs 0%) y aumento de creatina fosfoquinasa en sangre (0.1% y 0.2% vs 0%). Las reacciones adversas en este análisis agrupado informadas (independientemente de la evaluación del investigador de la causalidad) en ≥5% de los pacientes tratados con saxagliptina (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) 5 mg, y más comúnmente que en los pacientes tratados con placebo se muestran en la Tabla 9. Ver tabla 9.
En pacientes tratados con saxagliptina (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) 2.5 mg, dolor de cabeza (6.5%) fue la única reacción adversa informada a una tasa ≥5% y más comúnmente que en pacientes tratados con placebo.
En este análisis agrupado, reacciones adversas que se informaron en ≥2% de los pacientes tratados con saxagliptina (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) 2.5 mg o saxagliptina (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) 5 mg y ≥1% más frecuentemente en comparación con placebo incluyeron: Sinusitis (2.9% y 2.6% vs 1.6%, respectivamente) dolor abdominal (2.4% y 1.7% vs 0.5%) gastroenteritis (1.9% y 2.3% vs 0.9%) y vómitos (2.2% y 2.3% vs 1.3%).
La tasa de incidencia de fracturas fue de 1 y 0.6 por 100 años de paciente, respectivamente, para Saxagliptina (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) (análisis agrupado de 2.5 mg, 5 mg y 10 mg) y placebo. La tasa de incidencia de eventos de fractura en pacientes que recibieron Saxagliptina (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) no aumentó con el tiempo. No se ha establecido la causalidad y los estudios no clínicos no han demostrado los efectos adversos de la saxagliptina (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) en los huesos.
Se observó un evento de trombocitopenia, consistente con un diagnóstico de púrpura trombocitopénica idiopática, en el programa clínico. Se desconoce la relación de este evento con Saxagliptina (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg).
Uso en combinación con insulina : En el complemento del ensayo de insulina, la incidencia de eventos adversos, incluidos eventos adversos graves y discontinuaciones debido a eventos adversos, fue similar entre Saxagliptina (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) y placebo, excepto por hipoglucemia confirmada.
Reacciones adversas asociadas con saxagliptina (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) Coadministrado con metformina (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) Liberación inmediata en pacientes con tratamiento ingenuo con diabetes tipo 2: La Tabla 10 muestra las reacciones adversas informadas (independientemente de la evaluación de causalidad por parte del investigador) en ≥5% de los pacientes que participan en un ensayo adicional de 24 semanas, controlado activo de saxagliptina coadministrada (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) y metformina (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) en tratamiento. Ver tabla 10.
En pacientes tratados con la combinación de saxagliptina (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) y metformina (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) liberación inmediata, ya sea como Saxagliptina (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) complemento de Metformin (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) terapia de liberación inmediata o como administración conjunta en pacientes sin tratamiento previo, la diarrea fue el único evento relacionado con el gastrointestinal que ocurrió con una incidencia ≥ 5% en cualquier grupo de tratamiento en ambos estudios. En el complemento Saxagliptina (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) a Metformin (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg), el ensayo de liberación inmediata, la incidencia de diarrea fue del 9.9%, 5.8% y 11.2% en Saxagliptina X (Kombigly5. Cuando saxagliptina (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) y metformina (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) la liberación inmediata se administró conjuntamente en pacientes sin tratamiento previo, La incidencia de diarrea fue del 6,9% en la saxagliptina (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) 5 mg + metformina (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) grupo de liberación inmediata y 7.3% en el placebo + Metformina (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) grupo de liberación inmediata.
Hipoglucemia : En los ensayos clínicos de saxagliptina (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg), las reacciones adversas de hipoglucemia se basaron en todos los informes de hipoglucemia. No se requirió una medición concurrente de glucosa o fue normal en algunos pacientes. Por lo tanto, no es posible determinar de manera concluyente que todos estos informes reflejan una verdadera hipoglucemia.
La incidencia de hipoglucemia informada para Saxagliptina (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) 2.5 mg y Saxagliptina (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) 5 mg versus placebo administrado en monoterapia fue del 4% y 5.6% frente a 4.1%, respectivamente. En el complemento de Metformin (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) ensayo de liberación inmediata, la incidencia de hipoglucemia informada fue del 7.8% con Saxagliptina (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) 2.5 mg, 5.8% con Saxagliptina Xombig5. Cuando saxagliptina (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) y metformina (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) la liberación inmediata se administró conjuntamente en pacientes sin tratamiento previo, La incidencia de hipoglucemia informada fue del 3,4% en pacientes que recibieron saxagliptina (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) 5 mg + metformina (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) liberación inmediata y 4% en pacientes que recibieron placebo + metformina (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) liberación inmediata.
En el ensayo controlado activo que compara la terapia complementaria con Saxagliptina (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) 5 mg a glipizida en pacientes controlados inadecuadamente con metformina (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) solo, La incidencia de hipoglucemia informada fue del 3% (19 eventos en 13 pacientes) con saxagliptina (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) 5 mg vs 36.3% (750 eventos en 156 pacientes) con glipizida. No se informó hipoglucemia sintomática confirmada (glucosa sanguínea del dedo acompañante ≤50 mg / dL) en ninguno de los pacientes tratados con Saxagliptina (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) y en 35 pacientes tratados con glipizida (8.1%) (p <0.001).
En el complemento del ensayo de insulina, la incidencia general de hipoglucemia informada fue del 18,4% para Saxagliptina (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) 5 mg y del 19,9% para placebo. Sin embargo, la incidencia de hipoglucemia sintomática confirmada (glucosa sanguínea del dedo acompañante ≤50 mg / dL) fue mayor con Saxagliptina (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) 5 mg (5.3%) versus placebo (3.3%). Entre los pacientes que usan insulina en combinación con Metformina (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg), la incidencia de hipoglucemia sintomática confirmada fue de 4.8% con Saxagliptina (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) frente a 1.9% con placebo.
Reacciones de hipersensibilidad: saxagliptina (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) : Los eventos relacionados con la hipersensibilidad, por ejemplo, urticaria y edema facial en el análisis agrupado 5S hasta la semana 24 se informaron en 1.5%, 1.5% y 0.4% de los pacientes que recibieron Saxagliptina (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) 2.5 mg, Saxagliptina X (Kombigly. Ninguno de estos eventos en pacientes que recibieron Saxagliptina (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) requirió hospitalización o los investigadores informaron que era potencialmente mortal. Un paciente tratado con saxagliptina (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) en este análisis agrupado interrumpido debido a urticaria generalizada y edema facial.
Infecciones: saxagliptina (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) : En la base de datos de ensayos clínicos no cegados y controlados para Saxagliptina (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) hasta la fecha, ha habido 6 (0.12%) informes de tuberculosis entre los 4959 Saxagliptina (Kombiglyze XR 2.5mg / 100mg) pacientes tratados 1. Dos de estos 6 casos fueron confirmados con pruebas de laboratorio. Los casos restantes tenían información limitada o tenían diagnósticos presuntivos de tuberculosis. Ninguno de los 6 casos ocurrió en los Estados Unidos o en Europa occidental. Un caso ocurrió en Canadá en un paciente originario de Indonesia que había visitado recientemente Indonesia. La duración del tratamiento con saxagliptina (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) hasta el informe de tuberculosis varió de 144 a 929 días. Los recuentos de linfocitos después del tratamiento estuvieron consistentemente dentro del rango de referencia para 4 casos. Un paciente tenía linfopenia antes del inicio de Saxagliptina (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) que se mantuvo estable durante todo el tratamiento con Saxagliptina (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg). El paciente final tenía un recuento de linfocitos aislado por debajo de lo normal aproximadamente 4 meses antes del informe de tuberculosis. No ha habido informes espontáneos de tuberculosis asociados con el uso de saxagliptina (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg). No se ha establecido la causalidad y hay muy pocos casos hasta la fecha para determinar si la tuberculosis está relacionada con el uso de saxagliptina (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg).
Ha habido 1 caso de una posible infección oportunista en la base de datos de ensayos clínicos controlados y sin cegar hasta la fecha en un paciente tratado con Saxagliptina (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) que desarrolló sepsis de salmonella mortal transmitida por los alimentos después de aproximadamente 600 días de terapia con Saxagliptina (Kombiglyze XR 2.5mg /10mg. No ha habido informes espontáneos de infecciones oportunistas asociadas con el uso de saxagliptina (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg).
Signos vitales: Saxagliptina (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg): No se han observado cambios clínicamente significativos en los signos vitales en pacientes tratados con Saxagliptina (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) solo o en combinación con Metformina (Kombiglyze XR 2.5mg / 100000mg).
Pruebas de laboratorio: recuentos absolutos de linfocitos: saxagliptina (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) : Se observó una disminución media relacionada con la dosis en el recuento absoluto de linfocitos con saxagliptina (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg). A partir de un recuento medio de linfocitos absolutos basales de aproximadamente 2200 células / microL, disminuciones medias de aproximadamente 100 células / microL y 120 células / microL con saxagliptina (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) 5 mg y 10 mg, respectivamente, en relación con placebo se observaron a las 24 semanas en un análisis agrupado de 5. Se observaron efectos similares cuando Saxagliptina (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) 5 mg y Metformina (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) se administraron conjuntamente en pacientes sin tratamiento en comparación con placebo y Metformina (Kombiglyze XR 2.5mg / 10000mg). No se observaron diferencias para Saxagliptina (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) 2.5 mg en relación con placebo. La proporción de pacientes que informaron tener un recuento de linfocitos ≤750 células / microL fue 0.5%, 1.5%, 1.4% y 0.4% en la saxagliptina (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) 2.5 mg, 5 mg, 10 mg y grupos placebo, respectivamente. En la mayoría de los pacientes, no se observó recurrencia con exposición repetida a saxagliptina (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) aunque algunos pacientes tuvieron disminuciones recurrentes tras el re-desafío que llevaron a la interrupción de saxagliptina (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg). Las disminuciones en el recuento de linfocitos no se asociaron con reacciones adversas clínicamente relevantes.
Se desconoce la importancia clínica de esta disminución en el recuento de linfocitos en relación con el placebo. Cuando esté clínicamente indicado, por ejemplo, en entornos de infección inusual o prolongada, se debe medir el recuento de linfocitos. Se desconoce el efecto de la saxagliptina (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) sobre los recuentos de linfocitos en pacientes con anomalías de los linfocitos (p. Ej., Virus de inmunodeficiencia humana).
Plaquetas: saxagliptina (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) : La saxagliptina (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) no demostró un efecto clínicamente significativo o consistente sobre el recuento de plaquetas en los 6 ensayos clínicos de seguridad y eficacia controlados doble ciego.
Vitamina B12 Concentraciones: Metformina (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) HCl: la metformina (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) puede reducir la vitamina B en suero12 concentraciones. Se recomienda la medición anual de los parámetros hematológicos en pacientes con Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg y cualquier anomalía aparente debe investigarse y gestionarse adecuadamente.
Experiencia posterior a la comercialización: Se han identificado reacciones adversas adicionales durante el uso posterior a la aprobación de Saxagliptina (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg). Debido a que estas reacciones se informan voluntariamente de una población de tamaño incierto, generalmente no es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a medicamentos: reacciones de hipersensibilidad que incluyen anafilaxia, angioedema y afecciones cutáneas exfoliativas. Pancreatitis aguda.
Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg (Saxagliptina (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) y Metformina (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) HCl de liberación prolongada) contienen dos medicamentos antihiperglucemicos orales: X.
Saxagliptina (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) : La saxagliptina (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) es un inhibidor oralmente activo de la enzima dipeptidil-peptidasa-4 (DPP4).
Saxagliptina (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) monohidrato se describe químicamente como (1S, 3S, 5S) -2 - [(2S) -2-Amino-2- (3-hidroxitriciclo [3.3.1.1] dec-1-il) acetil] -2-azabiciclo [3. La fórmula empírica es C18H25N3O2·H2O y el peso molecular es 333.43.
El monohidrato de saxagliptina (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) es un polvo cristalino blanco a amarillo claro o marrón claro, no higroscópico. Es escasamente soluble en agua a 24 ° C ± 3 ° C, ligeramente soluble en acetato de etilo y soluble en metanol, etanol, alcohol isopropílico, acetonitrilo, acetona y polietilenglicol 400 (PEG 400).
Metformina (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) Hidrocloruro : El clorhidrato de metformina (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) (clorhidrato de diamida N, N-dimetilimidodicarbonimídico) es un compuesto cristalino blanco a blanquecino con una fórmula molecular de C4H11N5· HCl y un peso molecular de 165,63. El clorhidrato de metformina (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) es libremente soluble en agua, ligeramente soluble en alcohol y es prácticamente insoluble en acetona, éter y cloroformo. El pKa de Metformin (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) es 12.4. El pH de una solución acuosa al 1% de clorhidrato de metformina (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) es 6.68.
Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg : Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg está disponible para administración oral en tabletas que contienen 5.58mg de saxagliptina (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) clorhidrato (anhidro) equivalente a 5 mg de saxagliptina (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) y 500 mg de metformina (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) clorhidrato (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg 5 mg / 500 mg) o 5.58 mg de saxagliptina (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) clorhidrato (anhidro) equivalente a 5 mg de saxagliptina (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) y 1000 mg de metformina (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) clorhidrato (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg 5 mg / 1000 mg) o 2.79 mg de saxagliptina (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) clorhidrato (anhidro) equivalente a 2.5 mg de saxagliptina (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) y 1000 mg de metformina (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) clorhidrato (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg 2.5 mg / 1000 mg). Cada comprimido recubierto con película de Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg contiene los siguientes ingredientes inactivos: carboximetilcelulosa sódica, hipromelosa 2208 y estearato de magnesio. La tableta de fuerza de 5 mg / 500 mg de Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg también contiene celulosa microcristalina e hipromelosa 2910. Además, los recubrimientos de película contienen los siguientes ingredientes inactivos: alcohol polivinílico, polietilenglicol 3350, dióxido de titanio, talco, óxidos de hierro y trazas de aluminio y goma laca FD & C # 2 / Indigo carmín.
Los componentes biológicamente inertes de la tableta pueden permanecer intactos ocasionalmente durante el tránsito gastrointestinal y se eliminarán en las heces como una masa suave e hidratada.
Excipientes / Ingredientes inactivos : Carboximetilcelulosa sódica, hipromelosa 2208, estearato de magnesio, alcohol polivinílico, polietilenglicol 3350, dióxido de titanio, talco, óxidos de hierro, trazas de FD & C # 2 / índigo carmín de aluminio, trazas de goma laca, * celulosa microcristalina, * hipromelosa 2910.