Composición:
Revisión médica por Oliinyk Elizabeth Ivanovna Última actualización de farmacia el 19.03.2022
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Samarium SM 153 Lexidronam® (Samarium SM 153 Lexidronam) está indicado para aliviar el dolor en pacientes con lesiones óseas metastásicas osteoblásticas confirmadas que mejoran con la exploración ósea de radionúclidos.
Samarium SM 153 Lexidronam es un radiofármaco. Los radiofármacos son agentes radiactivos que pueden usarse para diagnosticar algunas enfermedades al estudiar la función de los órganos del cuerpo o para tratar ciertas enfermedades.
Samarium SM 153 Lexidronam se usa para ayudar a aliviar el dolor óseo que puede ocurrir con ciertos tipos de cáncer. El samario radiactivo se absorbe en el área del cáncer de hueso y emite radiación que ayuda a aliviar el dolor.
Samarium SM 153 Lexidronam debe administrarse solo por o bajo la supervisión directa de un médico con capacitación especializada en medicina nuclear o oncología radiológica.
La dosis recomendada de Samarium SM 153 Lexidronam® (Samarium SM 153 Lexidronam) es de 1.0 mCi / kg, administrada por vía intravenosa durante un período de un minuto a través de un catéter seguro en la vivienda y seguida de un lavado salino. No se ha estudiado el ajuste de la dosis en pacientes en los extremos de peso. Se debe tener precaución al determinar la dosis en pacientes muy delgados o muy obesos.
La dosis debe medirse mediante un sistema de calibración de radiactividad adecuado, como un calibrador de dosis de radioisótopos, inmediatamente antes de la administración.
La dosis de radiactividad a administrar y el paciente debe verificarse antes de administrar Samarium SM 153 Lexidronam® (Samarium SM 153 Lexidronam). Los pacientes no deben ser liberados hasta que sus niveles de radiactividad y tasas de exposición cumplan con las regulaciones federales y locales.
El paciente debe ingerir (o recibir por i.v. administración) un mínimo de 500 ml (2 tazas) de líquidos antes de la inyección y debe anularse con la mayor frecuencia posible después de la inyección para minimizar la exposición a la radiación en la vejiga.
Los productos farmacológicos parenterales deben inspeccionarse visualmente para detectar partículas y decoloración antes de la administración siempre que la solución y el contenedor lo permitan. La solución no debe usarse si está turbia o si contiene partículas.
Samarium SM 153 Lexidronam® (Samarium SM 153 Lexidronam) contiene calcio y puede ser incompatible con soluciones que contienen moléculas que pueden complejarse y formar precipitados de calcio.
Samarium SM 153 Lexidronam® (Samarium SM 153 Lexidronam) no debe diluirse ni mezclarse con otras soluciones.
Descongele a temperatura ambiente antes de la administración y use dentro de las 8 horas posteriores al deshielo.
Dosimetría de radiación: Las dosis de radiación absorbida estimadas a un paciente adulto promedio de 70 kg de un i.v. La inyección de Samarium SM 153 Lexidronam® (Samarium SM 153 Lexidronam) se muestra en la Tabla 7. Las estimaciones de dosimetría se basaron en estudios clínicos de biodistribución utilizando métodos desarrollados para los cálculos de dosis de radiación por el Comité de Dosis de Radiación Interna Médica (MIRD) de la Sociedad de Medicina Nuclear. La exposición a la radiación se basa en un intervalo de vaciado urinario de 4.8 horas.
Las estimaciones de dosis de radiación para hueso y médula suponen que la radiactividad se deposita en las superficies óseas, como se señala en los autorradiogramas de muestras de hueso de biopsia en 7 pacientes que recibieron Samarium SM 153 Lexidronam® (Samarium SM 153 Lexidronam). Aunque las emisiones de electrones de Sm son abundantes, con energías de hasta 810 keV, aclaramiento sanguíneo rápido de Samarium SM 153 Lexidronam® (Samarium SM 153 Lexidronam) y la baja energía y las abundantes emisiones de fotones generalmente dan como resultado bajas dosis de radiación a aquellas partes del cuerpo donde el complejo no se localiza.
Cuando hay lesiones óseas blasticas, se producirá una localización significativamente mejorada de lo radiofarmacéutico, con dosis correspondientemente más altas a las lesiones en comparación con los huesos normales y otros órganos..
TABLA 7: RADIACIÓN DOSIS ABSORBIDOS
70 kg ADULTO | ||
Órgano objetivo | Rad / mCi | mGy / MBq |
Superficies óseas | 25.0 | 6.76 |
Médula Roja | 5.70 | 1.54 |
Pared de vejiga urinaria | 3.60 | 0.097 |
Riñones | 0.065 | 0.018 |
Todo el cuerpo | 0.040 | 0.011 |
Intestino grueso inferior | 0.037 | 0.010 |
Ovarios | 0.032 | 0.0086 |
Músculo | 0.028 | 0.0076 |
Intestino delgado | 0.023 | 0.0062 |
Intestino grueso superior | 0.020 | 0.0054 |
Testes | 0.020 | 0.0054 |
Hígado | 0.019 | 0.0051 |
Bazo | 0.018 | 0.0049 |
Estómago | 0.015 | 0.0041 |
Cómo se suministra
Samarium SM 153 Lexidronam® (Samarium SM 153 Lexidronam) se suministra congelado en un vial de vidrio de 10 ml de dosis única que contiene 1850
Samarium SM 153 Lexidronam® (Samarium SM 153 Lexidronam) está contraindicado en pacientes que han conocido hipersensibilidad a EDTMP o compuestos de fosfonato similares.
Uso: Indicaciones etiquetadas
Dolor de lesión ósea metastásica osteoblástica: Alivio del dolor asociado con lesiones óseas metastásicas osteoblásticas confirmadas que mejoran en la exploración ósea de radionúclidos.
No se ha estudiado el potencial de toxicidad aditiva de la médula ósea de Samarium SM 153 Lexidronam® (Samarium SM 153 Lexidronam) con quimioterapia o radiación de haz externo. Samarium SM 153 Lexidronam® (Samarium SM 153 Lexidronam) no debe administrarse simultáneamente con quimioterapia o radioterapia de haz externo a menos que el beneficio supere los riesgos. Samarium SM 153 Lexidronam® (Samarium SM 153 Lexidronam) no debe administrarse después de ninguno de estos tratamientos hasta que haya habido tiempo para una recuperación adecuada de la médula..
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¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de Samarium SM 153 Lexidronam??
Se evaluaron eventos adversos en un total de 580 pacientes que recibieron Samarium SM 153 Lexidronam® (Samarium SM 153 Lexidronam) en ensayos clínicos. De los 580 pacientes, había 472 hombres y 108 mujeres con una edad media de 66 años (rango 20 a 87).
De estos pacientes, 472 (83%) tuvieron al menos un evento adverso. En un subgrupo de 399 pacientes que recibieron Samarium SM 153 Lexidronam® (Samarium SM 153 Lexidronam) 1.0 mCi / kg, hubo 23 muertes y 46 eventos adversos graves. Las muertes ocurrieron un promedio de 67 días (9 a 130) después de Samarium SM 153 Lexidronam® (Samarium SM 153 Lexidronam). Los eventos de Seriou ocurrieron un promedio de 46 días (1 - 118) después de Samarium SM 153 Lexidronam® (Samarium SM 153 Lexidronam). Aunque la mayoría de las muertes de pacientes y los eventos adversos graves parecen estar relacionados con la enfermedad subyacente, la relación de la enfermedad en etapa terminal, la invasión de la médula por las células cancerosas, los tratadores mielotóxicos anteriores y la toxicidad de Samarium SM 153 Lexidronam® (Samarium SM 153 Lexidronam) no puede ser fácilmente distinguido. En estudios clínicos, dos pacientes con cáncer de próstata de rápida progresión desarrollaron trombocitopenia y murieron 4 semanas después de recibir Samarium SM 153 Lexidronam® (Samarium SM 153 Lexidronam). Uno de los pacientes mostró evidencia de coagulación intravascular diseminada (CID); el otro paciente experimentó un accidente cerebrovascular fatal, con sospecha de DIC. Se desconoce la relación del DIC con el efecto supresor de la médula ósea de Samarium. La toxicidad de la médula ocurrió en 277 (47%) pacientes.
En estudios controlados, el 7% de los pacientes que recibieron 1.0 mCi / kg de Samarium SM 153 Lexidronam® (Samarium SM 153 Lexidronam) (en comparación con el 6% de los pacientes que recibieron placebo) informaron un aumento transitorio del dolor óseo poco después de la inyección (reacción de bengala). Esto fue generalmente leve, autolimitado y respondió a los analgésicos.
Los eventos adversos más comunes observados en estudios clínicos controlados de Samarium SM 153 Lexidronam® (Samarium SM 153 Lexidronam) se dan en la Tabla 6.
CUADRO 6: EVENTOS ADVERSOS SELECCIONADOS INFORMADOS EN MAYOR QUE O IGUAL AL 1.0% DE LAS PERSONAS QUE RECIBIERON Samarium SM 153 Lexidronam® (Samarium SM 153 Lexidronam) O PLACEBO EN PRUEBAS CLÍNICAS CONTROLADAS
EVENTO ADVERSO | Placebo | Samarium SM 153 Lexidronam® 1.0 mCi / kg |
N = 90 | N = 199 | |
# Pacientes con cualquier evento adverso | 72 (80%) | 169 (85%) |
Cuerpo en su conjunto | 56 (62%) | 100 (50%) |
Reacción de la llamarada del dolor | 5 (5,6%) | 14 (7,0%) |
Cardiovascular | 19 (21%) | 32 (16%) |
Arritmias | 2 (2,2%) | 10 (5.0%) |
Dolor en el pecho | 4 (4,4%) | 8 (4.0%) |
Hipertensión | 0 | 6 (3.0%) |
Hipotensión | 2 (2,2%) | 4 (2.0%) |
Digestivo | 44 (49%) | 82 (41%) |
Dolor abdominal | 7 (7,8%) | 12 (6,0%) |
Diarrea | 3 (3,3%) | 12 (6,0%) |
Náuseas y / o vómitos | 37 (41,1%) | 65 (32,7%) |
Hematológico y linfático | 12 (13%) | 54 (27%) |
Trastorno de coagulación | 0 | 3 (1,5%) |
Hemoglobina disminuida | 21 (23,3%) | 81 (40,7%) |
Leucopenia | 6 (6,7%) | 118 (59,3%) |
Linfadenopatía | 0 | 4 (2.0%) |
Trombocitopenia | 8 (8,9%) | 138 (69,3%) |
Cualquier manifestación de sangrado * | 8 (8,9%) | 32 (16,1%) |
Equimosis | 1 (1,1%) | 3 (3.0%) |
Epistaxis | 1 (1,1%) | 4 (2.0%) |
Hematuria | 3 (3,3%) | 10 (5%) |
Infección | 10 (11,1%) | 34 (17,1%) |
Fiebre y / o escalofríos | 10 (11,1%) | 17 (8,5%) |
Infección, no especificada | 4 (4,4%) | 14 (7,0%) |
Moniliasis oral | 1 (1,1%) | 4 (2.0%) |
Neumonía | 1 (1,1%) | 3 (1,5%) |
Musculoesquelético | 28 (31%) | 55 (27%) |
Miastenia | 8 (8,9%) | 13 (6,5%) |
Fractura patológica | 2 (2,2%) | 5 (2.5%) |
Nervioso | 39 (43%) | 59 (30%) |
Mareo | 1 (1,1%) | 8 (4.0%) |
Parestesia | 7 (7,8%) | 4 (2.0%) |
Compresión de la médula espinal | 5 (5,5%) | 13 (6,5%) |
Accidente cerebrovascular / accidente cerebrovascular | 0 | 2 (1.0%) |
Respiratorio | 24 (27%) | 35 (18%) |
Bronquitis / Tos aumentada | 2 (2,2%) | 8 (4.0%) |
Sentidos especiales | 11 (12%) | 11 (6%) |
Piel y apéndices | 17 (19%) | 13 (7%) |
Purpura | 0 | 2 (1%) |
Sarpullido | 2 (2,2%) | 2 (1%) |
* Incluye hemorragia (gastrointestinal, ocular) informada en <1%. |
En 200 pacientes adicionales que recibieron Samarium SM 153 Lexidronam® (Samarium SM 153 Lexidronam) en ensayos clínicos no controlados, los eventos adversos que se informaron a una tasa mayor o igual al 1.0% fueron similares, excepto 9 (4.5%) pacientes que tenían agranulocitosis. Otros eventos adversos seleccionados que se informaron en <1% de los pacientes que recibieron Samarium SM 153 Lexidronam® (Samarium SM 153 Lexidronam) 1.0 mCi / kg en cualquier ensayo clínico incluyen: alopecia, angina, insuficiencia cardíaca congestiva, bradicardia sinusal y vasodilatación.