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Revisión médica por Oliinyk Elizabeth Ivanovna Última actualización de farmacia el 01.04.2022
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QUADRAMET® (samarium sm 153 lexidronam) se administra congelado en una dosis única con viales de vidrio de 10 ml 1850 ± 185 MBq / ml (50 ± 5 mCi / ml), samario-153, con calibración.
QUADRAMET® (samario sm 153 lexidronam) está disponible en el siguiente tamaño:
NDR# 50419-209-03................Tamaño de relleno de .3 ml con actividad total desde 5550 MBq (150mCi).
El vial se entrega en una placa de plomo; Se incluye un prospecto.
El medicamento funciona 48 horas después de eso Etiqueta o 8 horas después del deshielo, lo que ocurra antes.
Almacenamiento: congelado a -10 rodamientos ° a -20 ° C en un recipiente blindado con plomo.
El almacenamiento y eliminación de QUADRAMET® (samario sm-153 lexidronam) debe controlarse de una manera que sea corresponde a las regulaciones correspondientes de la agencia gubernamental. para licenciar el uso de este radionúclido.
Este medicamento radiactivo está aprobado para su distribución a las personas que están de acuerdo el Código de regulaciones de Massachusetts 105 CMR-120.500 listado para su uso en 105 CMR 120,537 o bajo licencias equivalentes de la Regulación Nuclear de los Estados Unidos Comisión, un estado contratante o un estado de licencia.
ESTAS INFORMACIÓN DEL PRODUCTO se publicaron en septiembre de 2003. Mfd de: Bristol Myers Squibb, Medical Imaging, N. Billerica, MA 01862. Mfd para: Cytogen Corporation, Princeton, Nueva Jersey, Estados Unidos. Para consultas de productos, llame al 1-800-833-3533 FDA Rev Fecha: 12/04/1999
La dosis recomendada de QUADRAMET® (samario sm-153 lexidronam) 1.0 mCi / kg, administrada por vía intravenosa durante un período de un minuto a través de un catéter interno seguro y seguido Enjuague con una solución salina. Tener ajuste de dosis en pacientes con el peso extremo No han sido examinados. Se debe tener precaución al determinar la dosis de una manera muy grande pacientes delgados o muy obesos.
La dosis debe medirse utilizando un sistema de calibración de radiactividad adecuado como un calibrador de dosis de radioisótopos inmediatamente antes de la administración.
La dosis radiactiva a administrar y el paciente deben ser controlados antes de la administración de QUADRAMET® (samario sm-153 lexidronam). Los pacientes solo deben ser liberados cuando sean suyos Las tasas de radiactividad y exposición cumplen con las regulaciones federales y locales.
El paciente debe (o recibido por I. v. Administración) un mínimo de 500 ml (2 tazas) de líquido antes de la inyección y deben vaciarse con la mayor frecuencia posible después de la inyección para minimizar la exposición a la radiación de la vejiga.
Los medicamentos parenterales deben examinarse visualmente en busca de partículas y decoloración antes de la administración si la solución y el contenedor lo permiten. La solución no debe usarse si está turbia o contiene partículas Materia.
QUADRAMET® (samario sm-153 lexidronam) contiene calcio y puede no ser compatible con soluciones que contiene moléculas que se vuelven complejas con fallas de calcio y pueden formarse.
QUADRAMET® (samario sm-153 lexidronam) no debe diluirse ni mezclarse con otras soluciones.
Descongelación a temperatura ambiente antes de la administración y uso dentro de las 8 horas posteriores al descongelación.
Dosimetría de radiación: Las dosis de radiación absorbidas estimadas a un promedio 70 kg de paciente adulto de un I. v. La inyección de QUADRAMET® (samario sm 153 lexidronam) se muestra en la tabla 7). Las estimaciones de dosimetría se basaron en estudios clínicos de biodistribución utilizando Métodos para calcular la dosis de radiación por la radiación médica interna Dosis (MRD) Comité de la Sociedad de Medicina Nuclear. Exposición a la radiación basado en un intervalo de 4.8 horas.
Las estimaciones de la dosis de radiación para la médula ósea y ósea suponen que se deposita la radiactividad en superficies óseas, como se encuentra en autorradiogramas de muestras óseas de biopsia en 7 pacientes quien recibió QUADRAMET® (samario sm-153 lexidronam). Aunque las emisiones de electrones de 153)Sm son abundantes, con energías de hasta 810 keV, eliminación rápida de sangre de QUADRAMET® (samario sm-153 lexidronam) y la baja energía y las abundantes emisiones de fotones generalmente conducen a una baja radiación Dosis a aquellas partes del cuerpo donde el complejo no está localizado.
Si hay lesiones óseas de blástico, una localización significativamente mejorada del radiofármaco ocurrirá con dosis correspondientemente más altas Las lesiones en comparación con los huesos normales y otros órganos. (Ver CLÍNICA FARMACOLOGÍA, absorción del esqueleto y Secciones de farmacodinámica).
CUADRO 7: DOSIS BASADAS EN RADIACIÓN
70 kg ADULTOS | ||
Órgano objetivo - | Rueda / mCi | mGy / MBq |
Superficies óseas | 25.0 | 6.76 |
Marca roja | 5.70 | 1.54 |
Pared de burbujas | 3.60 | 0.097 |
Riñones | 0.065 | 0.018 |
Todo el cuerpo | 0.040 | 0.011 |
Colon inferior | 0.037 | 0.010 |
Palitos de huevo | 0.032 | 0.0086 |
Músculo | 0.028 | 0.0076 |
Intestino delgado | 0.023 | 0.0062 |
Colon superior | 0.020 | 0.0054 |
Testículos | 0.020 | 0.0054 |
Hígado | 0.019 | 0.0051 |
Bazo | 0.018 | 0.0049 |
Estómago | 0.015 | 0.0041 |
ADVERTENCIAS
QUADRAMET® (samario sm-153 lexidronam) causa supresión de la médula ósea. Sangre blanca en estudios clínicos El número de células y el recuento de plaquetas disminuyeron a un nadir de aproximadamente el 40% 50% del valor inicial en 123 (95%) de los pacientes dentro de las 3 a 5 semanas posteriores a QUADRAMET® (samario sm 153 lexidronam) y tendió a volver a los niveles previos al tratamiento durante 8 semanas. El grado de toxicidad del mercado se muestra en la Tabla 5 a continuación.
Tabla 5: NÚMERO y PORCENTE DE pacientes con KNOCHENMARK
TOXICIDAD EN ESTUDIOS CLÍNICOS DE QUADRAMET (samario sm-153 lexidronam)
Antes de administrar QUADRAMET® (samario sm-153 lexidronam), el Estado clínico y hematológico actual del paciente y anamnesis de la reacción de la médula ósea para tratamiento con agentes mielotóxicos. Próstata metastásica y otros tipos de cáncer estar asociado con la coagulación intravascular diseminada (CID); Se recomienda precaución en el tratamiento de pacientes con cáncer cuyo recuento de plaquetas está disminuyendo, o quien tiene otros hallazgos clínicos o de laboratorio que indican DIC. Debido a la potencial desconocido para efectos aditivos sobre la médula ósea, QUADRAMET® (samario sm 153 lexidronam) . no se administrará al mismo tiempo que la quimioterapia o la radioterapia externa a menos que el beneficio clínico supere los riesgos. Uso de QUADRAMET® (samario sm-153 lexidronam) en pacientes con prueba de una reserva comprometida de médula ósea de terapia previa o enfermedad No se recomienda la participación a menos que los beneficios potenciales del tratamiento Los riesgos superan. El recuento sanguíneo debe controlarse semanalmente durante al menos 8 semanas o hasta que se restablezca una función suficiente de la médula ósea.
Embarazo: Al igual que con otros radiofármacos, puede QUADRAMET® (samario sm 153 lexidronam) causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada. Apropiado y bien controlado No se han realizado estudios en animales o mujeres embarazadas. Mujeres en edad fértil La edad debe ser a través de una prueba de embarazo negativa antes de la administración de QUADRAMET® (samario sm-153 lexidronam). Si este medicamento se usa durante el embarazo o si una paciente está embarazada después Al tomar este medicamento, se debe informar al paciente sobre el peligro potencial Feto. Se debe aconsejar a las mujeres en edad fértil que no se conviertan Embarazada poco después de recibir el QUADRAMET® (samario sm-153 lexidronam). Los pacientes de hombres y mujeres deberían hacerlo Se recomienda utilizar un método anticonceptivo eficaz después de la administración el QUADRAMET® (samario sm-153 lexidronam).
PRECAUCIONES
EDTMP es un agente quelante. Aunque los efectos quelantes no fueron evaluados * en personas, perros que recibieron samario no radiactivo EDTMP (6 veces) la dosis humana basada en el peso corporal, 3 veces en función de la superficie) Una variedad de cambios electrocardiográficos (EKG) (con o sin presencia de hipocalcemia). La relación causal entre la hipocalcemia y los cambios de ECG no fue examinado. Si QUADRAMET® (samario sm-153 lexidronam) causa cambios electrocardiográficos o las arritmias en humanos no se han estudiado. Precaución y monitoreo adecuado debe administrarse al administrar QUADRAMET® (samario sm 153 lexidronam) a pacientes (ver Laboratorio Pruebas).
Porque se recomienda una hidratación simultánea para promover la excreción de orina de QUADRAMET® (samario sm 153 lexidronam), monitoreo adecuado y consideración de soporte adicional El tratamiento debe usarse en pacientes con antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva - o insuficiencia renal.
Este medicamento debe usarse con precaución en pacientes con médula ósea comprometida para mantener. Por favor refiérase ADVERTENCIAS .
Esqueleto: La compresión de la médula espinal es común en pacientes metástasis conocidas de la columna cervical, torácica o lumbar. En estudios clínicos QUADRAMET® (samario sm 153 lexidronam), se ha informado compresión de la médula espinal en el 7% de los pacientes que recibir placebo y en el 8,3% de los pacientes que recibieron 1,0 mCi / kg QUADRAMET® (samario sm-153 lexidronam). QUADRAMET® (samario sm-153 lexidronam) no está indicado para el tratamiento de la compresión de la médula espinal. QUADRAMET® (samario sm-153 lexidronam) La administración para aliviar el dolor del cáncer óseo metastásico no previene esto Desarrollo de compresión de la médula espinal. Si hay una sospecha clínica Se deben tomar medidas diagnósticas y terapéuticas adecuadas ser tomado de inmediato para evitar una discapacidad permanente.
Los radiofármacos solo deben ser utilizados por médicos calificados a través de capacitación y experiencia en el uso y manejo seguro de radionucleidos y cuya experiencia y capacitación han sido aprobadas por el gobierno pertinente Agencia autorizada para licenciar el uso de radionucleidos.
QUADRAMET® (samario sm 153 lexidronam), como otros medicamentos radiactivos, debe tratarse con cuidado y Se deben tomar medidas de seguridad apropiadas para reducir la exposición a la radiación personal clínico y otros en el entorno del paciente.
Se deben tomar precauciones especiales como la cateterización de la vejiga pacientes incontinentes para minimizar el riesgo de contaminación radiactiva de la ropa Ropa de cama y alrededores del paciente. Eliminación de la radiactividad en la orina ocurre durante aproximadamente 12 horas (el 35% ocurre durante las primeras 6 horas). Estudios no se han realizado utilizando QUADRAMET® (samarium sm 153 lexidronam) en pacientes con insuficiencia renal.
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
El desarrollo del cangrejo dado en humanos, EDTMP, en QUADRAMET® (samario sm-153 lexidronam), no es probable. Osteosarcomas ocurrió en un estudio de toxicidad / carcinogenicidad de 2 años en EDTMP por intubación estomacal en ratas Sprague-Dawley, en ratas macho a 50 mg / kg / día y en ratas macho y hembra a 150 mg / kg / día (la dosis se incrementó a 333 mg / kg / día el día 329 del tratamiento).
Up no informó osteosarcomas en un estudio nutricional crónico publicado hasta 130 semanas de EDTMP en ratas Fisher 344, en dosis dietéticas de hasta 100 mg / kg / día (no la dosis máxima tolerada). Sin embargo, cuando las mujeres abandonan la universidad. 344 ratas, esta dosis se asoció con tasas estadísticamente significativamente más altas de adenomas y carcinomas de células isleñas del páncreas.
Los resultados de las siguientes pruebas de genotoxicidad con samario no radiactivo EDTMP fueron negativos: mutación inversa de Salmonella (ensayo de AMS, síntesis de ADN no programada en el cultivo celular primario del hígado de rata, prueba de aberración cromosómica en linfocitos de rata, prueba de mutación directa cho / HGPRT y micronúcleos de médula ósea de ratón Prueba.
No se han realizado estudios para evaluar los efectos de QUADRAMET® (samario sm 153 lexidronam) sobre la fertilidad.
Embarazo
Embarazo categoría D. Ver sección ADVERTENCIAS.
Lactancia materna
No se sabe si QUADRAMET® (samario sm-153 lexidronam) se excretó en la leche materna humana. Allí del potencial de efectos secundarios graves en lactantes de QUADRAMET® (samario sm 153 lexidronam), debe decidirse si continuar con la atención o administrar el medicamento. Cuando se administra QUADRAMET® (samario sm-153 lexidronam), se deben reemplazar los alimentos de fórmula amamantar.
Uso pediátrico
Tener seguridad y eficacia en pacientes pediátricos menores de 16 años no establecido.
Hemoglobina | Leucocitos | Plaquetas | ||||
Grado de toxicidad * | Placebo N = 85 | 1.0 mCi / kg N = 185 | Placebo N = 85 | 1.0 mCi / kg N = 184 | Placebo N = 85 | 1.max.0 x 103µL y plaquetas mayores o iguales a 150,000 / µL . |
No se ha informado sobredosis con QUADRAMET® (samario sm-153 lexidronam). Un antídoto para QUADRAMET® (samario sm-153 lexidronam) se desconoce la sobredosis. Las complicaciones esperadas de una sobredosis serían probables Secundaria a la supresión de la médula ósea por la radiactividad de 153)Se sm, o Secundaria a hipocalcemia y arritmias cardíacas relacionadas con el EDTMP .