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Revisión médica por Militian Inessa Mesropovna Última actualización de farmacia el 28.03.2022
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Posología
La dosis de inmunoglobulina anti-D debe determinarse de acuerdo con el nivel de exposición a Rh(RE) glóbulos rojos positivos (RBCs) y basado en el conocimiento de que 0.5 ml de Rh empaquetado(RE) glóbulos rojos positivos o 1 ml de Rh(RE) la sangre positiva se neutraliza en aproximadamente 10 microgramos (50 UI) de inmunoglobulina anti-D.
Las siguientes dosis se recomiendan en base a los estudios clínicos realizados con Rhophylac.
También se deben considerar los programas de dosis y dosis para la inmunoglobulina anti-D humana para uso intramuscular e intravenoso recomendados en otra guía oficial.
Prevención de la isoinmunización Rh (D) en mujeres Rh (D) negativas
- Profilaxis anteparto: La dosis recomendada es una dosis única de 300 microgramos (1500 UI) administrada por inyección intravenosa o intramuscular.
- Profilaxis anteparto planificada:
Una dosis única de 300 microgramos a las 28 a 30 semanas de gestación.
- Profilaxis anteparto después de complicaciones del embarazo:
Se debe administrar una dosis única de 300 microgramos lo antes posible y dentro de las 72 horas. Si es necesario, la dosis puede repetirse a intervalos de 6 a 12 semanas durante todo el embarazo.
- Profilaxis posparto : La dosis recomendada es una dosis única de 300 microgramos (1500 UI), administrada por inyección intravenosa o intramuscular. Cuando se administra por vía intravenosa, una dosis mínima de 200 microgramos puede ser suficiente siempre que se pueda excluir una hemorragia feto-materna grande.
Para uso posparto, el producto debe administrarse a la madre lo antes posible dentro de las 72 horas posteriores a la entrega de un Rh (D) positivo (D, DdébilDparcial) infante. Si han transcurrido más de 72 horas, el producto no debe retenerse sino administrarse lo antes posible.
La dosis posparto aún debe administrarse incluso cuando se ha administrado la profilaxis anteparto e incluso si la actividad residual de la profilaxis anteparto puede demostrarse en suero materno.
Si se sospecha una hemorragia feto-materna grande (> 4 ml (0.7% - 0.8% de las mujeres)), p. en caso de anemia fetal / neonatal o muerte fetal intrauterina, su extensión debe determinarse mediante un método adecuado, p. Prueba de elución de ácido Kleihauer-Betke para detectar HbF fetal o citometría de flujo que identifica específicamente las células positivas Rh (D).
Se deben administrar dosis adicionales de inmunoglobulina anti-D en consecuencia (10 microgramos o 50 UI) por 0,5 ml de glóbulos rojos fetales.
Transfusiones incompatibles de glóbulos rojos en pacientes con Rh (D) negativo
La dosis recomendada es de 20 microgramos (100 UI) de inmunoglobulina anti-D por 2 ml de sangre positiva Rh (D) transfundida o por 1 ml de concentrado de glóbulo en glóbulo. La dosis apropiada debe determinarse en consulta con un especialista en transfusión de sangre. Las pruebas de seguimiento para los glóbulos rojos positivos Rh (D) deben realizarse cada 48 horas y administrarse anti-D más hasta que todos los glóbulos rojos positivos Rh (D) hayan desaparecido de la circulación.
Una dosis máxima de 3000 microgramos (15,000 UI) es suficiente incluso si se transfundieron más de 300 ml de sangre Rh (D) positiva o 150 ml de concentrado de eritrocitos.
Se recomienda el uso intravenoso, ya que alcanzará niveles plasmáticos adecuados de inmediato.
Si se administra mediante inyección intramuscular, el gran volumen debe administrarse durante un período de varios días.
Población pediátrica
Como la posología en caso de transfusión incompatible depende del volumen de sangre Rh (D) positiva o concentrado de glóbulos rojos transfundido, la dosis recomendada en niños y adolescentes (0-18 años) no se considera diferente a la de los adultos. Sin embargo, la dosis apropiada debe determinarse en consulta con un especialista en transfusión de sangre.
Uso en ancianos
Como la posología en caso de transfusión incompatible depende del volumen de sangre Rh (D) positiva o concentrado de glóbulos rojos transfundido, la dosis recomendada en pacientes de edad avanzada (> 65 años de edad) no se considera diferente a la de los adultos. La dosis apropiada debe determinarse en consulta con un especialista en transfusión de sangre.
Método de administración
Al igual que con todos los productos sanguíneos, los pacientes deben ser observados durante al menos 20 minutos después de la administración de Rhophylac.
Para uso intravenoso o intramuscular, se administrará mediante inyección lenta.
Si se requiere un gran volumen (> 2 ml para niños o> 5 ml para adultos) y se elige la inyección intramuscular, se recomienda administrar esto en dosis divididas en diferentes sitios.
Si la administración intramuscular está contraindicada (trastornos hemorrágicos), Rhophylac debe administrarse por vía intravenosa.
Pacientes con sobrepeso
En pacientes con un índice de masa corporal (IMC)> 30 se debe considerar la administración intravenosa.
En el caso del uso posparto, la inmunoglobulina anti-D está destinada a la administración materna. No debe administrarse al bebé recién nacido.
El producto no está destinado a ser utilizado en individuos positivos de Rh (D), ni para individuos ya inmunizados al antígeno de Rh (D).
Hipersensibilidad
Las reacciones alérgicas a la inmunoglobulina anti-D pueden ocurrir incluso en pacientes que han tolerado administraciones anteriores. Se debe informar a los pacientes sobre los primeros signos de reacciones de hipersensibilidad, incluidas urticaria, urticaria generalizada, opresión en el pecho, sibilancias, hipotensión y anafilaxia. El tratamiento requerido depende de la naturaleza y la gravedad del efecto secundario.
En caso de shock, se deben observar los estándares médicos actuales para el tratamiento del shock. Si se presentan síntomas de reacciones alérgicas o de tipo anafiláctico, se requiere la interrupción inmediata de la administración.
Se encontró que la concentración de IgA en Rhophylac estaba por debajo del límite de detección de 5 microgramos / ml. Sin embargo, El producto puede contener trazas de IgA. Aunque la inmunoglobulina anti-D se ha utilizado con éxito para tratar pacientes con deficiencia de IgA seleccionada, Las personas con deficiencia de IgA tienen el potencial de desarrollar anticuerpos IgA y pueden tener reacciones anafilácticas después de la administración de componentes sanguíneos que contienen IgA. Por lo tanto, el médico debe sopesar el beneficio del tratamiento con Rhophylac contra los riesgos potenciales de reacciones de hipersensibilidad.
Reacciones hemolíticas
Los pacientes que reciben transfusiones incompatibles, que reciben dosis muy grandes de inmunoglobulina anti-D, deben ser monitoreados clínicamente y por parámetros biológicos, debido al riesgo de reacción hemolítica.
Obesidad
Ha habido informes de que la administración intramuscular de Rhophylac en pacientes con un índice de masa corporal (IMC)> 30 está asociada con un mayor riesgo de falta de efecto. Por lo tanto, en pacientes con un IMC> 30, se debe considerar la administración intravenosa.
Rhophylac contiene hasta 11.5 mg (0.5 mmol) de sodio por jeringa. Eso debe tenerse en cuenta para los pacientes con una dieta controlada de sodio.
Información sobre seguridad con respecto a los agentes transmisibles
Las medidas estándar para prevenir las infecciones resultantes del uso de medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humano incluyen la selección de donantes, la detección de donaciones individuales y grupos de plasma para marcadores específicos de infección y la inclusión de pasos de fabricación efectivos para la inactivación / eliminación de virus. A pesar de esto, cuando se administran medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humano, la posibilidad de transmitir agentes infecciosos no puede excluirse por completo. Esto también se aplica a virus desconocidos o emergentes y otros patógenos.
Las medidas tomadas se consideran efectivas para virus envueltos como el virus de inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) y el virus de la hepatitis C (VHC). Pueden tener un valor limitado contra virus no envueltos como la hepatitis A (HAV) y el parvovirus B19.
Existe una experiencia clínica tranquilizadora con respecto a la falta de transmisión de hepatitis A o parvovirus B19 con inmunoglobulinas y también se supone que el contenido de anticuerpos hace una contribución importante a la seguridad viral.
Se recomienda encarecidamente que cada vez que se administre Rhophylac a un paciente, se registre el nombre y el número de lote del producto para mantener un vínculo entre el paciente y el lote del producto.