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Revisión médica por Militian Inessa Mesropovna Última actualización de farmacia el 20.03.2022
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Grupo farmacoterapéutico: sueros inmunes e inmunoglobulinas: inmunoglobulina anti-D (Rh). Código ATC: J06BB01.
Mecanismo de acción
Rhophylac contiene anticuerpos específicos (IgG) contra el antígeno Rh (D) de los eritrocitos humanos. También puede contener anticuerpos contra otros antígenos Rh, p. anticuerpos anti-Rh C.
Durante el embarazo, y especialmente en el momento del parto, los glóbulos rojos fetales pueden ingresar a la circulación materna. Cuando la mujer es Rh (D) negativa y el feto Rh (D) positivo, la mujer puede inmunizarse al antígeno Rh (D) y producir anticuerpos anti-Rh (D) que cruzan la placenta y pueden causar la enfermedad hemolítica del nuevo -nacido.
La inmunización pasiva con inmunoglobulina anti-D previene la inmunización con Rh (D) en más del 99% de los casos, siempre que se administre una dosis suficiente de inmunoglobulina anti-D poco después de la exposición a los glóbulos rojos fetales positivos con Rh (D).
Se desconoce el mecanismo por el cual la inmunoglobulina anti-D suprime la inmunización a los glóbulos rojos Rh (D) positivos. La supresión puede estar relacionada con el aclaramiento de los glóbulos rojos de la circulación antes de que lleguen a sitios inmunocompetentes o, puede deberse a mecanismos más complejos que implican el reconocimiento de antígeno extraño y la presentación de antígeno por parte de las células apropiadas en los sitios apropiados en presencia o ausencia de anticuerpos.
Efectos farmacodinámicos
Prevención de la isoinmunización Rh (D)
En Rh (D) voluntarios varones sanos negativos, tanto la administración intravenosa como la intramuscular de 200 microgramos (1000 UI) de Rhophylac a las 48 horas después de la inyección de 5 ml de glóbulos rojos positivos Rh (D) resultó en un aclaramiento casi completo de Rh ( D) glóbulos rojos positivos dentro de las 24 horas.
Si bien la administración intravenosa de Rhophylac causó un inicio instantáneo de la desaparición de los glóbulos rojos, el inicio de la eliminación de los glóbulos rojos después de la administración intramuscular se retrasó ya que la IgG anti-D tuvo que ser absorbida por primera vez desde el sitio de inyección.
En promedio, el 70% de los glóbulos rojos inyectados se eliminaron 2 horas después de la administración intravenosa de Rhophylac.
Después de la administración intramuscular, se midió un grado similar de aclaramiento de glóbulos rojos después de 12 horas.
Además, la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de Rhophylac están respaldadas por los resultados de tres estudios clínicos en pacientes. En un estudio clínico, Rhophylac 200 microgramos (1000 UI) se administró posparto en 139 pacientes con protocolo.
En los otros dos estudios clínicos, se administraron microgramos de Rhophylac (inmunoglobulina anti-D humana) (1500 UI) anteparto en 446 pacientes con protocolo y además posparto en 256 que dieron a luz a un bebé con Rh (D) positivo.
Ninguno de los pacientes incluidos en estos estudios desarrolló anticuerpos contra el antígeno Rh (D).
En los estudios clínicos con Rhophylac (inmunoglobulina anti-D humana), 222 mujeres recibieron la dosis anteparto de Rhophylac (inmunoglobulina anti-D humana) por vía intravenosa, y 224 mujeres recibieron tratamiento intramuscular. En más del 99% de los casos, el método de administración post y anteparto fue el mismo.
No se han realizado estudios clínicos con Rhophylac a dosis inferiores a 200 microgramos (1000 UI).
Población pediátrica
La seguridad y la eficacia de Rhophylac no se han establecido en sujetos pediátricos después de una transfusión incompatible de sangre Rh (D) positiva u otros productos que contienen glóbulos rojos.