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Revisión médica por Fedorchenko Olga Valeryevna Última actualización de farmacia el 20.03.2022
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Posología
La dosis de anti-D-inmunglobulina debe determinarse de acuerdo con la exposición a los glóbulos rojos (RBC) positivos (RBC) Rh (D) y con base en el conocimiento de que 0.5 ml de RH (D) - glóbulos positivos o 1 ml de Rh (D) - sangre es neutralizada por aproximadamente 10 microgramos (50 UI) de anti-inmoglobulina D.
Las siguientes dosis se recomiendan según estudios clínicos con Rhophylac.
También se deben considerar los planes de dosis y dosis para la anti-D-inmunoglobulina humana para uso intramuscular e intravenoso, que se recomiendan en otras pautas oficiales.
Prevención de la isoinmunización Rh (D) en mujeres Rh (D) negativas
- Profilaxis preparcial: la dosis recomendada es una dosis única de 300 microgramos (1500 UI) administrada por inyección intravenosa o intramuscular.
- Profilaxis prepartal planificada:
Una dosis única de 300 microgramos a las 28-30 semanas de embarazo.
- Profilaxis antepartal después de complicaciones del embarazo:
Se debe administrar una dosis única de 300 microgramos lo antes posible y dentro de las 72 horas. Si es necesario, la dosis puede repetirse cada 6 a 12 semanas durante el embarazo.
- Profilaxis pospartal: la dosis recomendada es una dosis única de 300 microgramos (1500 UI) administrada por inyección intravenosa o intramuscular. Con la administración intravenosa, una dosis mínima de 200 microgramos puede ser suficiente si se puede excluir un sangrado feto-materno grande.
Para uso posparto, el producto de la madre debe ser positivo lo antes posible dentro de las 72 horas posteriores al lanzamiento de un Rh (D) (D, DdébilDparcial) Se administran bebés. Si han pasado más de 72 horas, el producto no debe conservarse, sino administrarse lo antes posible.
La dosis posparto aún debe administrarse si se ha administrado la profilaxis antepartal e incluso si se puede demostrar una actividad residual de la profilaxis antepartal en el suero materno.
Si se sospecha una hemorragia feto-materna grande (> 4 ml (0.7% - 0.8% de las mujeres)), p. para la anemia fetal / neonatal o el fetaltod intrauterino, su extensión debe determinarse mediante un método adecuado, B. Prueba de elución ácida Kleihauer-Betke específicamente identificada para la detección de HbF o flujo fetal.
En consecuencia, se deben administrar dosis adicionales de anti-D-inmunoglobulina (10 microgramos o 50 UI) por 0,5 ml de glóbulos rojos fetales.
Transfusiones incompatibles de glóbulos rojos en pacientes con Rh (D) negativo
La dosis recomendada es de 20 microgramos (100 UI) de anti-D-inmunoglobulina por 2 ml de HR transfundida (D) - sangre positiva o 1 ml de concentrado de glóbulos rojos. La dosis apropiada debe determinarse en consulta con un especialista en transfusiones de sangre. Las pruebas de seguimiento para los glóbulos rojos positivos Rh (D) deben realizarse cada 48 horas y administrarse anti-D más hasta que todos los glóbulos rojos positivos Rh (D) se hayan eliminado del circuito.
Una dosis máxima de 3000 microgramos (15,000 UI) es suficiente, incluso si se han transfundido más de 300 ml de sangre positiva Rh (D) o 150 ml de concentrado de eritrocitos.
Se recomienda el uso intravenoso porque se alcanzan niveles plasmáticos suficientes de inmediato.
En la inyección intramuscular, el gran volumen debe administrarse durante un período de varios días.
Población pediátrica
Dado que la dosis en el caso de una transfusión incompatible depende del volumen de la HR transfundida (D) - sangre positiva o concentrado de glóbulos rojos, la dosis recomendada en niños y adolescentes (0-18 años) no se considera diferente de la de los adultos . Sin embargo, la dosis apropiada debe determinarse en consulta con un especialista en transfusiones de sangre.
Usar en los más viejos
Dado que la dosis en el caso de la transfusión depende del volumen de la sangre positiva transfundida de RH (D) o el concentrado de glóbulos rojos, la dosis recomendada no se considera diferente en los ancianos (> 65 años) que en los adultos. La dosis apropiada debe determinarse en consulta con un especialista en transfusiones de sangre.
Método de aplicación
Al igual que con todos los productos sanguíneos, los pacientes deben ser observados durante al menos 20 minutos después de la administración de Rhophylac.
Para uso intravenoso o intramuscular mediante inyección lenta.
Si se requiere un volumen grande (> 2 ml para niños o> 5 ml para adultos) y se selecciona una inyección intramuscular, se recomienda administrar esto en dosis divididas en diferentes lugares.
Si la administración intramuscular está contraindicada (trastornos hemorrágicos), Rhophylac debe administrarse por vía intravenosa.
Pacientes obesos
Se debe considerar la administración intravenosa en pacientes con un índice de masa corporal (IMC)> 30.
Con el uso posparto, la anti-D-inmunoglobulina está destinada a la administración materna. No debe ser entregado al recién nacido.
El producto no está destinado a usarse con Rh (D): personas positivas o con personas que ya están inmunizadas contra Rh (D).
Hipersensibilidad
Las reacciones alérgicas a la anti-D-inmunoglobulina también pueden ocurrir en pacientes que han tolerado la administración previa. Se debe informar a los pacientes sobre los primeros signos de reacciones de hipersensibilidad, como urticaria, urticaria generalizada, opresión en el pecho, sibilancias, hipotensión y anafilaxia. El tratamiento requerido depende del tipo y la gravedad del efecto secundario.
En caso de shock, se deben observar los estándares médicos actuales para el tratamiento del shock. Si aparecen síntomas de reacciones alérgicas o anafilácticas, se requiere la interrupción inmediata de la administración.
Se encontró que la concentración de IgA en Rhophylac estaba por debajo del límite de detección de 5 microgramos / ml. Sin embargo, el producto puede contener trazas de IgA. Aunque la anti-D-inmunoglobulina se ha utilizado con éxito para tratar pacientes con deficiencia de iga seleccionados, las personas que carecen de IgA pueden desarrollar anticuerpos de iga y tener reacciones anafilácticas después de la administración de componentes sanguíneos que contienen IgA. Por lo tanto, el médico debe sopesar el uso del tratamiento con Rhophylac contra el riesgo potencial de reacciones de hipersensibilidad.
Reacciones hemolíticas
Los pacientes que reciben transfusión intolerable y que reciben dosis muy altas de anti-D-inmunglobulina deben ser monitoreados clínicamente y utilizando parámetros biológicos ya que existe el riesgo de una reacción hemolítica.
Obesidad
Se ha informado que la administración intramuscular de Rhophylac en pacientes con un índice de masa corporal (IMC)> 30 está asociada con un mayor riesgo de ineficacia. Por lo tanto, la administración intravenosa debe considerarse en pacientes con un IMC> 30.
Rhophylac contiene hasta 11.5 mg (0.5 mmol) de sodio por jeringa. Esto debe considerarse en pacientes con una dieta controlada de sodio.
Información sobre seguridad en el caso de sustancias transferibles
Las medidas estándar para prevenir infecciones por el uso de medicamentos de sangre o plasma humano incluyen la selección de donantes, la detección de donaciones individuales y plasmapools para marcadores de infección específicos y la inclusión de pasos de fabricación efectivos para la inactivación / eliminación de virus. Sin embargo, la posibilidad de transmitir agentes infecciosos no puede descartarse por completo al administrar medicamentos hechos de sangre o plasma humano. Esto también se aplica a virus desconocidos o emergentes y otros patógenos.
Las medidas tomadas se consideran efectivas para virus envueltos como el virus de inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) y el virus de la hepatitis C (VHC). Pueden tener un valor limitado contra virus no envueltos como la hepatitis A (HAV) y el parvovirus B19.
Existe una experiencia clínica tranquilizadora con respecto a la falta de transmisión de hepatitis A o parvovirus B19 con inmunoglobulinas y también se supone que el contenido de anticuerpos hace una contribución importante a la seguridad viral.
Se recomienda encarecidamente que cada vez que se administre Rhophylac a un paciente, se registre el nombre y el número de lote del producto para mantener un vínculo entre el paciente y el lote del producto.
Grupo farmacoterapéutico: inmunoglobulinas e inmunoglobulinas: inmunoglobulina anti-D (Rh). Código ATC: J06BB01.
Mecanismo de acción
Rhophylac contiene anticuerpos específicos (IgG) contra el antígeno Rh (D) de los eritrocitos humanos. También puede contener anticuerpos contra otros antígenos Rh, p. anticuerpos anti-Rh - C.
Los glóbulos rojos fetales pueden ingresar a la circulación materna durante el embarazo y especialmente en el momento del nacimiento. Si la mujer RH (D) es negativa y el feto Rh (D) es positivo, la mujer puede inmunizarse contra el antígeno Rh (D) y producir anticuerpos anti-Rh (D) que cruzan la placenta y causan una enfermedad hemolítica del El recién nacido puede.
La inmunización pasiva con anti-D-inmunulina previene la inmunización contra la humedad relativa (D) en más del 99% de los casos, siempre que se administre una dosis suficiente de anti-D-imunglobulina lo suficientemente temprano después de la exposición a Rh (D) - glóbulos rojos fetales positivos.
Se desconoce el mecanismo por el cual la anti-D-inmunoglobulina suprime la inmunización contra Rh (D) - glóbulos rojos positivos. La supresión puede estar relacionada con el aclaramiento de los glóbulos rojos de la circulación, antes de alcanzar la competencia inmune, o puede deberse a mecanismos más complejos, que incluyen la detección de la presentación de antígeno extraño y externo por las células correspondientes en los sitios correspondientes en presencia o ausencia de anticuerpos.
Efectos farmacodinámicos
Prevención de la isoinmunización Rh (D)
En sujetos masculinos sanos negativos Rh (D), la administración intravenosa e intramuscular de 200 microgramos (1000 UI) de rhophylac después de 48 horas después de la inyección de 5 ml de glóbulos rojos positivos Rh (D) resultó en un aclaramiento casi completo de los glóbulos rojos positivos Rh (D) dentro de las 24 horas.
Si bien la administración intravenosa de Rhophylac causó un inicio inmediato de la desaparición de los glóbulos rojos, el inicio de la eliminación de los glóbulos rojos después de la administración intramuscular se retrasó porque el sitio de inyección tuvo que absorber primero el anti-D-IgG.
En promedio, el 70% de los glóbulos rojos inyectados se extirparon 2 horas después de la administración intravenosa de Rhophylac.
Después de la administración intramuscular, se midió un grado similar de eliminación de glóbulos rojos después de 12 horas.
Además, la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de Rhophylac están respaldadas por los resultados de tres estudios clínicos en pacientes. En un estudio clínico, Rhophylac recibió 200 microgramos (1000 UI) después del nacimiento en 139 pacientes por protocolo.
En los otros dos estudios clínicos, se administró 200 microgramos de Rhophylac (1500 UI) anteparto a 446 pacientes con protocolo y adicionalmente posparto a 256 que dieron a luz a un bebé con Rh (D) positivo.
Ninguno de los pacientes incluidos en estos estudios desarrolló anticuerpos contra el antígeno Rh (D).
En ensayos clínicos con Rhophylac 200, 222 mujeres recibieron la dosis de preparto de Rhophylac 200 por vía intravenosa y 224 mujeres por vía intramuscular. El método de administración posterior y antepartal fue el mismo en más del 99% de los casos.
No se han realizado estudios clínicos con rhophylac en dosis inferiores a 200 microgramos (1000 UI).
Población pediátrica
La seguridad y la eficacia de Rhophylac no se han demostrado en pacientes pediátricos después de una transfusión incompatible de Rh (D) - sangre positiva u otros productos que contienen RBC.