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Revisión médica por Fedorchenko Olga Valeryevna Última actualización de farmacia el 22.03.2022
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Remifentanilo Sandoz solo debe administrarse en un entorno totalmente equipado para controlar y apoyar las funciones respiratorias y cardiovasculares, así como a personas específicamente diseñadas para usar anestésicos y para detectar y tratar los efectos secundarios esperados de los opioides potentes, incluida la reanimación respiratoria y cardíaca. Dicha capacitación debe incluir la instalación y el mantenimiento de una vía aérea patentada y ventilación asistida. Remifentanilo Sandoz no se recomienda para pacientes de cuidados intensivos con ventilación mecánica durante un período de tratamiento de más de 3 días.
Los pacientes con hipersensibilidad conocida a otros opioides de clase pueden experimentar una reacción de hipersensibilidad después de la administración de Remifentanilo Sandoz. Se debe tener precaución antes de que Remifentanilo Sandoz se use en estos pacientes.
Desplazamiento de impacto más rápido / transición a analgesia alternativa
Debido a la rápida eficiencia de Remifentanilo Sandoz, no quedará actividad opioide en 5 a 10 minutos después de detener Remifentanilo Sandoz. En pacientes sometidos a cirugía que se espera que experimenten dolor postoperatorio, se deben administrar analgésicos antes de suspender Remifentanilo Sandoz. La posibilidad de tolerancia, hiperalgesia y cambios hemodinámicos asociados deben considerarse cuando se usan en la unidad de cuidados intensivos. Antes de descontinuar Remifentanilo Sandoz, los pacientes deben recibir analgésicos y sedantes alternativos. Debe quedar suficiente tiempo para lograr el efecto terapéutico del analgésico de acción prolongada. La elección de los medios, la dosis y el tiempo de administración deben planificarse con anticipación y adaptarse individualmente a la intervención quirúrgica del paciente y al nivel de atención postoperatoria.. Si se administran otros agentes opioides como parte del régimen de terapia para la transición a analgesia alternativa, el uso de analgesia postoperatoria adecuada siempre debe sopesarse frente al riesgo potencial de depresión respiratoria con estos agentes.
Interrupción del tratamiento
Los síntomas después de la retirada de Remifentanilo Sandoz, incluida la taquicardia, la presión arterial alta y la excitación, rara vez se han informado después de una interrupción abrupta, especialmente después de una administración prolongada durante más de 3 días. Cuando se informó, la reintroducción y el rejuvenecimiento de la infusión fueron beneficiosos. Remifentanilo Sandoz no se recomienda para pacientes de cuidados intensivos con ventilación mecánica durante un período de tratamiento de más de 3 días.
Administración involuntaria
Una cantidad suficiente de Remifentanilo Sandoz puede estar presente en el espacio muerto de la línea IV y / o cánula para causar depresión respiratoria, apnea y / o rigidez muscular cuando la línea se enjuaga con líquidos intravenosos u otros medicamentos. Esto se puede evitar administrando Remifentanilo Sandoz en una línea IV de flujo rápido o mediante una línea IV dedicada que se elimina cuando se suspende Remifentanilo Sandoz.
Prevención y manejo de la rigidez muscular
La rigidez muscular puede ocurrir a las dosis recomendadas. Al igual que con otros opioides, la incidencia de rigidez muscular depende de la dosis y la tasa de administración. Por lo tanto, las inyecciones en bolo deben administrarse durante no menos de 30 segundos.
La rigidez muscular inducida por el remifentanilo debe tratarse en relación con el estado clínico del paciente con medidas de soporte adecuadas, incluido el soporte de ventilación. La rigidez muscular excesiva que ocurre durante el inicio de la anestesia debe tratarse mediante la administración de un agente bloqueante neuromuscular y / o agentes hipnóticos adicionales. La rigidez muscular observada como analgésico mientras se usa remifentanilo se puede tratar deteniendo o reduciendo la tasa de administración de remifentanilo. La rigidez muscular se resuelve en minutos después de detener la infusión de remifentanilo. Alternativamente, se puede administrar un opioidantagonista, pero esto puede revertir o disminuir los efectos analgésicos del remifentanilo.
Prevención y manejo de la depresión respiratoria
Al igual que con todos los opioides potentes, la analgesia profunda se asocia con depresión respiratoria pronunciada. Por lo tanto, el remifentanilo solo debe usarse en áreas donde hay instalaciones para monitorear y tratar la depresión respiratoria. La depresión respiratoria debe tratarse adecuadamente, incluida una reducción del 50% en la velocidad de infusión o una interrupción temporal de la infusión. A diferencia de otros análogos de fentanilo, se demostró que el remifentanilo no causa depresión respiratoria recurrente incluso después de una administración prolongada. Sin embargo, dado que muchos factores pueden influir en la recuperación postoperatoria, es importante garantizar que se logre la plena conciencia y suficiente ventilación espontánea antes de que el paciente salga del área de recuperación.
Efectos cardiovasculares
El riesgo de efectos cardiovasculares como hipotensión y bradicardia, que rara vez puede conducir a asístole / paro cardíaco, puede reducirse reduciendo la velocidad de infusión de remifentanilo sandoz o la dosis de anestésicos simultáneos o, si es necesario, utilizando fluidos IV, vasopresores o anticolinérgicos. .
Los pacientes debilitados, hipovolémicos y ancianos pueden ser más sensibles a los efectos cardiovasculares del remifentanilo.
Recién nacidos / niños pequeños
Solo hay datos limitados sobre el uso en recién nacidos / bebés menores de 1 año de edad.
Abuso de drogas
Al igual que con otros opioides, el remifentanilo puede generar adicción.
Ultiva solo debe administrarse en un entorno totalmente equipado para controlar y apoyar la función respiratoria y cardiovascular, así como a personas específicamente diseñadas para usar anestésicos y para detectar y tratar los efectos secundarios esperados de los opioides potentes, incluida la reanimación respiratoria y cardíaca, están capacitados. Dicha capacitación debe incluir la instalación y el mantenimiento de una vía aérea patentada y ventilación asistida. No se recomienda el uso de Ultiva en pacientes con cuidados intensivos ventilados mecánicamente durante un período de tratamiento de más de 3 días.
Los pacientes con hipersensibilidad conocida a otros opioides de clase pueden experimentar una reacción de hipersensibilidad después de la administración de Ultiva. Se debe tener precaución antes de usar Ultiva en estos pacientes.
Desplazamiento de impacto más rápido / transición a analgesia alternativa
Debido a la rápida eficiencia de Ultiva, ya no hay actividad opioide dentro de los 5 a 10 minutos posteriores a la interrupción de Ultiva. En pacientes sometidos a cirugía que se espera que experimenten dolor postoperatorio, se deben administrar analgésicos antes de suspender la ultiva. La posibilidad de tolerancia, hiperalgesia y cambios hemodinámicos asociados deben considerarse cuando se usan en la unidad de cuidados intensivos. Se deben administrar analgésicos y sedantes alternativos a los pacientes antes de la interrupción de la ultiva. Debe quedar suficiente tiempo para lograr el efecto terapéutico del analgésico de acción prolongada. La elección de los medios, la dosis y el tiempo de administración deben planificarse con anticipación y adaptarse individualmente a la intervención quirúrgica del paciente y al nivel de atención postoperatoria.. Si se administran otros agentes opioides como parte del régimen de terapia para la transición a analgesia alternativa, el uso de analgesia postoperatoria adecuada siempre debe sopesarse frente al riesgo potencial de depresión respiratoria con estos agentes.
Interrupción del tratamiento
Los síntomas después de las úlceras, como taquicardia, presión arterial alta y excitación, rara vez se han informado con interrupción abrupta, especialmente después de una administración prolongada durante más de 3 días. Cuando se informó, la reintroducción y el rejuvenecimiento de la infusión fueron beneficiosos. No se recomienda el uso de Ultiva en pacientes con cuidados intensivos ventilados mecánicamente durante un período de tratamiento de más de 3 días.
Administración involuntaria
Puede haber una cantidad suficiente de ultiva en el espacio muerto de la línea IV y / o cánula para causar depresión respiratoria, apnea y / o rigidez muscular cuando la línea se enjuaga con líquidos intravenosos u otros medicamentos. Esto se puede evitar administrando Ultiva en una línea IV de flujo rápido o mediante una línea IV dedicada que se elimina cuando se suspende Ultiva.
Prevención y manejo de la rigidez muscular
La rigidez muscular puede ocurrir a las dosis recomendadas. Al igual que con otros opioides, la incidencia de rigidez muscular depende de la dosis y la tasa de administración. Por lo tanto, las inyecciones en bolo deben administrarse durante no menos de 30 segundos.
La rigidez muscular inducida por el remifentanilo debe tratarse en relación con el estado clínico del paciente con medidas de soporte adecuadas, incluido el soporte de ventilación. La rigidez muscular excesiva que ocurre durante el inicio de la anestesia debe tratarse mediante la administración de un agente bloqueante neuromuscular y / o agentes hipnóticos adicionales. La rigidez muscular observada como analgésico mientras se usa remifentanilo se puede tratar deteniendo o reduciendo la tasa de administración de remifentanilo. La rigidez muscular se resuelve en minutos después de detener la infusión de remifentanilo. Alternativamente, se puede administrar un opioidantagonista, pero esto puede revertir o disminuir los efectos analgésicos del remifentanilo.
Prevención y manejo de la depresión respiratoria
Al igual que con todos los opioides potentes, la analgesia profunda se asocia con depresión respiratoria pronunciada. Por lo tanto, el remifentanilo solo debe usarse en áreas donde hay instalaciones para monitorear y tratar la depresión respiratoria. La depresión respiratoria debe tratarse adecuadamente, incluida una reducción del 50% en la velocidad de infusión o una interrupción temporal de la infusión. A diferencia de otros análogos de fentanilo, se demostró que el remifentanilo no causa depresión respiratoria recurrente incluso después de una administración prolongada. Sin embargo, dado que muchos factores pueden influir en la recuperación postoperatoria, es importante garantizar que se logre la plena conciencia y suficiente ventilación espontánea antes de que el paciente salga del área de recuperación.
Efectos cardiovasculares
El riesgo de efectos cardiovasculares como la hipotensión y la bradicardia, que rara vez pueden provocar asístole / paro cardíaco, puede reducirse reduciendo la velocidad de infusión de ultiva o la dosis de anestésicos concomitantes o utilizando fluidos IV, vasopresores o anticolinérgicos.
Los pacientes debilitados, hipovolémicos y ancianos pueden ser más sensibles a los efectos cardiovasculares del remifentanilo.
Recién nacidos / niños pequeños
Solo hay datos limitados sobre el uso en recién nacidos / bebés menores de 1 año de edad.
Abuso de drogas
Al igual que con otros opioides, el remifentanilo puede generar adicción.
Al igual que con todos los analgésicos opioides potentes, una sobredosis se manifestaría expandiendo los efectos farmacológicamente predecibles del remifentanilo. Debido a la corta duración de la acción de Remifentanilo Sandoz, el potencial de efectos nocivos debido a una sobredosis se limita al período inmediato posterior a la administración del medicamento. La respuesta a la interrupción del medicamento es rápida, con un retorno al valor inicial dentro de los diez minutos.
En caso de sobredosis o sospecha de sobredosis, tome las siguientes medidas: deje de administrar Remifentanilo Sandoz, mantenga un tracto respiratorio sano, inicie la ventilación asistida o controlada con oxígeno y mantenga una función cardiovascular adecuada. Si la respiración depresiva se acompaña de rigidez muscular, se puede requerir un agente bloqueante neuromuscular para facilitar la respiración asistida o controlada. Los fluidos intravenosos y los vasopresores se pueden usar para tratar la hipotensión y otras medidas de apoyo.
La administración intravenosa de un opioidantagonista como la naloxona se puede administrar como un antídoto específico además del soporte respiratorio para el tratamiento de la depresión respiratoria severa. Es poco probable que la duración de la depresión respiratoria después de una sobredosis con Remifentanilo Sandoz exceda la duración del opioidantagonista.
Al igual que con todos los analgésicos opioides potentes, una sobredosis se manifestaría expandiendo los efectos farmacológicamente predecibles del remifentanilo. Debido a la corta duración de la acción de Ultiva, el potencial de efectos nocivos debido a una sobredosis se limita al período inmediato después de la administración del medicamento. La respuesta a la interrupción del medicamento es rápida, con un retorno al valor inicial dentro de los diez minutos.
En caso de sobredosis o sospecha de sobredosis, tome las siguientes medidas: deje de tomar Ultiva, mantenga un tracto respiratorio normal, inicie la ventilación asistida o controlada con oxígeno y mantenga una función cardiovascular adecuada. Si la respiración depresiva se acompaña de rigidez muscular, se puede requerir un agente bloqueante neuromuscular para facilitar la respiración asistida o controlada. Los fluidos intravenosos y los vasopresores se pueden usar para tratar la hipotensión y otras medidas de apoyo.
La administración intravenosa de un opioidantagonista como la naloxona se puede administrar como un antídoto específico además del soporte respiratorio para el tratamiento de la depresión respiratoria severa. Es poco probable que la duración de la depresión respiratoria después de una sobredosis con Ultiva exceda la duración de la acción del antagonista opioide.
La administración intratecal de la gliconformulación sin remifentanilo en perros causó inquietud, dolor y disfunción de las extremidades posteriores y coordinación. Se cree que estos efectos son secundarios al aditivo glicina. La glicina es un adyuvante de uso común en productos intravenosos y este hallazgo es irrelevante para la administración intravenosa de Remifentanilo Sandoz.
El remifentanilo, al igual que otros agonistas opioides, produce una mayor duración potencial de acción (APD) en aislados de perros de fibras de Purkinje. Para el remifentanilo, los efectos se observaron a concentraciones de 1Î1⁄4M o superiores (que son más altas que las concentraciones plasmáticas observadas en la práctica clínica). No hubo efectos a una concentración de 0, 1Î1⁄4M .
El metabolito principal ácido remifentanílico no tuvo efecto sobre la APD hasta la concentración máxima probada de 10Î1⁄4M
Estudios de toxicidad reproductiva
Se ha demostrado que Remifentanil reduce la fertilidad en ratas macho cuando se administra por vía intravenosa a una dosis de 0 durante al menos 70 días al día. 5 mg / kg o aproximadamente 250 veces la dosis máxima recomendada en bolo humano de 2 microgramos / kg. La fertilidad de las ratas hembras no se vio afectada a dosis de hasta 1 mg / kg si se administró al menos 15 días antes del apareamiento. No se observaron efectos teratogénicos con remifentanilo en dosis de hasta 5 mg / kg en ratas y 0,8 mg / kg en conejos. La administración de remifentanilo en ratas durante el embarazo tardío y la lactancia a dosis de hasta 5 mg / kg IV no tuvo influencia significativa en la supervivencia, el desarrollo o la capacidad reproductiva de la generación F1.
Genotoxicidad
Remifentanil estaba libre de actividad genotóxica en bacterias y en células de médula ósea de hígado de rata o ratón in vivo. Sin embargo, se observó una reacción positiva in vitro en varios sistemas celulares de mamíferos en presencia de un sistema de activación metabólica. Esta actividad solo se observó a concentraciones que fueron más de tres órdenes de magnitud más altas que los niveles sanguíneos terapéuticos.
La administración intratecal de la gliconformulación sin remifentanilo en perros causó inquietud, dolor y disfunción de las extremidades posteriores y coordinación. Se cree que estos efectos son secundarios al aditivo glicina. La glicina es un adyuvante de uso común en productos intravenosos y este hallazgo es irrelevante para la administración intravenosa de Ultiva.
El remifentanilo, al igual que otros agonistas opioides, produce una mayor duración potencial de acción (APD) en aislados de perros de fibras de Purkinje. Para el remifentanilo, los efectos se observaron a concentraciones de 1Î1⁄4M o superiores (que son más altas que las concentraciones plasmáticas observadas en la práctica clínica). No hubo efectos a una concentración de 0, 1Î1⁄4M .
El metabolito principal ácido remifentanílico no tuvo efecto sobre la APD hasta la concentración máxima probada de 10Î1⁄4M
Estudios de toxicidad reproductiva
Se ha demostrado que Remifentanil reduce la fertilidad en ratas macho cuando se administra por vía intravenosa a una dosis de 0 durante al menos 70 días al día. 5 mg / kg o aproximadamente 250 veces la dosis máxima recomendada en bolo humano de 2 microgramos / kg. La fertilidad de las ratas hembras no se vio afectada a dosis de hasta 1 mg / kg si se administró al menos 15 días antes del apareamiento. No se observaron efectos teratogénicos con remifentanilo en dosis de hasta 5 mg / kg en ratas y 0,8 mg / kg en conejos. La administración de remifentanilo en ratas durante el embarazo tardío y la lactancia a dosis de hasta 5 mg / kg IV no tuvo influencia significativa en la supervivencia, el desarrollo o la capacidad reproductiva de la generación F1.
Genotoxicidad
Remifentanil estaba libre de actividad genotóxica en bacterias y en células de médula ósea de hígado de rata o ratón in vivo. Sin embargo, se observó una reacción positiva in vitro en varios sistemas celulares de mamíferos en presencia de un sistema de activación metabólica. Esta actividad solo se observó a concentraciones que fueron más de tres órdenes de magnitud más altas que los niveles sanguíneos terapéuticos.