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Revisión médica por Fedorchenko Olga Valeryevna Última actualización de farmacia el 20.03.2022
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Dosis de la droga Egipres® seleccionado después de la titulación previa de dosis de componentes individuales del fármaco: ramipril y amlodipino en pacientes con hipertensión. La droga es Aegipres® con dosis fijas de componentes activos no se puede usar para la terapia inicial. Si los pacientes necesitan corrección de la dosis, entonces debe realizarse solo titulando dosis de componentes activos en monoterapia. Solo después de eso es posible usar la droga Egipres® con dosis fijas de componentes activos en las siguientes combinaciones.
Por necesidad terapéutica, una dosis de la droga Egipres® se puede cambiar según la tasa de dosis individual de componentes individuales: 5 mg de amlodipino + 5 mg de ramipril o 5 mg de amlodipino + 10 mg de ramipril o 10 mg de amlodipino + 5 mg de ramipril o 10 mg de amlodipino + 10 mg de ramiprile .
Egipres® a una dosis de 10 mg de amlodipino + 10 mg de ramipril es la dosis diaria máxima del fármaco, que no se recomienda exceder. Las dosis de 10 mg de amlodipino + 5 mg de ramipril (para amlodipino) y 5 mg de amlodipino + 10 mg de ramipril (por ramipril) son las dosis diarias máximas.
Pacientes adultos
En pacientes que toman diuréticos, el medicamento debe recetarse con precaución, debido al riesgo de desequilibrio de electrolitos de agua. Estos pacientes deben controlar la función de los riñones y el contenido de potasio en la sangre.
Pacientes de edad avanzada y pacientes con insuficiencia renal. La eliminación de amlodipino y ramipril y sus metabolitos en pacientes de edad avanzada y pacientes con insuficiencia renal se ralentiza. Por lo tanto, en tales pacientes es necesario controlar regularmente el contenido de creatinina y potasio en el plasma sanguíneo. Egipres® puede asignarse a pacientes con cl creatinina igual o superior a 60 ml / min. Con Cl creatinina <60 ml / min, así como en pacientes con hiperdiálisis con hiperpres® se recomienda solo para pacientes que reciben 5 mg de ramipril como la dosis de soporte óptima en el proceso de titulación de una dosis individual. No es necesario valorar una dosis individual de amlodipino en pacientes con insuficiencia renal. Egipres® contraindicado para pacientes con cl creatinina <20 ml / min / 1,73 m2 El cambio en la concentración de amlodipino en el plasma sanguíneo no se correlaciona con el grado de gravedad de la insuficiencia renal.
Pacientes con insuficiencia hepática. Se debe tener cuidado al recetar el medicamento Egipres® pacientes con insuficiencia hepática debido a la falta de recomendaciones para dosificar el medicamento en dichos pacientes. Egipres® Se recomienda solo para pacientes que reciben 2.5 mg de ramipril como la dosis de soporte óptima durante la titulación de una dosis individual.
Niños y adolescentes
Egipres® los niños y adolescentes menores de 18 años no deben ser asignados debido a la falta de datos sobre la efectividad y seguridad del uso de ramipril y amlodipino en estos grupos de pacientes, tanto en forma de monoterapia como en forma de terapia combinada.
Los siguientes efectos indeseables se dan de acuerdo con las siguientes gradaciones de frecuencia de acuerdo con la clasificación de la OMS: muy a menudo — más de 1/10 (más del 10%) a menudo — más de 1/100, pero menos de 1/10 (más del 1%, pero menos del 10%) con poca frecuencia — más de 1/1000, pero menos de 1/100 (más del 0.1%, pero menos del 1%) raramente — más de 1/10000, pero menos de 1/1000 (más del 0.01%, pero menos del 0.1%) muy raramente — menos de 1/10000 (menos del 0.01%).
Amlodipin
Desde el lado del MSS: a menudo: edema periférico (niños y pies), una sensación de latidos cardíacos; con poca frecuencia: disminución excesiva de la presión arterial, hipotensión ortostática, vasculitis; raramente: el desarrollo o exacerbación de CH; muy raramente: trastornos del ritmo cardíaco (incluyendo bradicardia, taquicardia gástrica y fibrilación auricular), IM, dolor en el pecho.
Desde el lado del sistema musculoesquelético y el tejido conectivo: con poca frecuencia: artralgia, calambres musculares, mialgia, dolor de espalda, artrosis; raramente - miastenia.
Desde el lado del sistema nervioso central y el sistema nervioso periférico: a menudo: una sensación de calor y mareas sanguíneas en la piel de la cara, aumento de la fatiga, mareos, dolor de cabeza, somnolencia; con poca frecuencia: malestar, desmayos, aumento de la sudoración, astenia, hiperestesia, parestesia, neuropatía periférica, temblor, insomnio, labilidad del estado de ánimo, sueños inusuales, nerviosismo, depresión.
Del sistema digestivo : a menudo: dolor abdominal, náuseas; con poca frecuencia: vómitos, cambios en el modo de defecación (incluyendo estreñimiento, meteorismo), dispepsia, diarrea, anorexia, sequedad de la mucosa oral, sed; raramente - hiperplasia desenas, aumento del apetito; muy raramente - gastritis, pancreatitis, hiperbilibina.
Desde el lado de la sangre : muy raramente: púrpura trombocitopénica, trombocitopenia, leucopenia.
Trastornos metabólicos : muy raramente - hiperglucemia.
Del sistema respiratorio: con poca frecuencia: dificultad para respirar, rinitis; muy raramente - tos.
De los riñones y el tracto urinario: con poca frecuencia: micción rápida, micción dolorosa, nicturia, impotencia; muy raramente - disuria, poliuria.
Reacciones alérgicas : con poca frecuencia: picazón en la piel, erupción cutánea; muy raramente: edema angioneurótico, eritema multiforme, urticaria.
Otro: con poca frecuencia: alopecia, tinnitus, ginecomastia, aumento / disminución del peso corporal, alteración de la visión, diplopía, deterioro del alojamiento, fotoftalmia, conjuntivitis, dolor ocular, perversión del gusto, escalofríos, hemorragias nasales; raramente - dermatitis; muy raramente - parosmia, xerodermia, frío.
Ramipril
Desde el corazón : con poca frecuencia: isquemia miocárdica, incluido el desarrollo de un ataque de angina de pecho o IM, taquicardia, arritmias (apariencia o amplificación), sensación de latidos cardíacos, edema periférico.
Desde el costado de los vasos: a menudo: disminución excesiva de la presión arterial, violación de la regulación ortostática del tono vascular (hipotensión ortostática) condiciones sincopales; con poca frecuencia: las mareas de sangre en la piel de la cara; raramente: la aparición o intensificación de trastornos circulatorios en el contexto de lesiones vasculares atenuantes, vasculitis; frecuencia desconocida - Síndrome de Reino.
Desde el lado del SNC: a menudo: dolor de cabeza, sensación de ligereza en la cabeza; con poca frecuencia: mareos, agevsia (pérdida de sensibilidad al gusto), disgeusia (violación de la sensibilidad al gusto), pastezia (sensación de la pena); raramente - temblor, desequilibrio; frecuencia desconocida - isquemia cerebral, incluyendo alteración cerebral isquémica y transitoria.
Desde el lado del cuerpo de visión: con poca frecuencia: discapacidad visual, incluida la percepción visual borrosa; raramente - conjuntivitis.
Desde el lado del órgano auditivo : raramente - discapacidad auditiva, tinnitus.
De la psique: con poca frecuencia: un estado de ánimo deprimido, ansiedad, nerviosismo, ansiedad motora, trastornos del sueño, incluida la somnolencia; raramente - confusión; frecuencia desconocida - concentración deteriorada.
Del sistema respiratorio: a menudo: tos seca (refuerzo por la noche y acostado en posición), bronquitis, sinusitis, falta de aliento; con poca frecuencia - broncoespasmo, incluida la ponderación del curso del asma bronquial, congestión nasal.
Del sistema digestivo : a menudo: reacciones inflamatorias en el estómago y los intestinos, trastornos digestivos, sensación de incomodidad en el abdomen, dispepsia, diarrea, náuseas, vómitos; con poca frecuencia - pancreatitis, incluyendo.h. y fatal (los casos de pancreatitis fatal al tomar inhibidores de la APF fueron extremadamente raros) aumento de la actividad de las enzimas pancreáticas en el plasma sanguíneo, hinchazón angioneurótica intestinal, dolor abdominal, gastritis, estreñimiento, mucosa seca de la boca; raramente brillante; frecuencia desconocida - estomatitis aftozny (reacción inflamatoria de la mucosa oral).
Del sistema hepatobiliar: con poca frecuencia: un aumento en la actividad de las enzimas hepáticas y el contenido de bilirrubina conjugada en el plasma sanguíneo; raramente - ictericia colestática, lesiones hepatocelulares; frecuencia desconocida - insuficiencia hepática aguda, hepatitis colestática o citolítica (el resultado del verano fue extremadamente raro).
De los riñones y el tracto urinario: infrecuentemente: insuficiencia renal, incluido el desarrollo de insuficiencia renal aguda, un aumento en la asignación de orina, un aumento en la proteinuria preexistente, un aumento en la concentración de urea y creatinina en la sangre.
Del sistema reproductivo y las glándulas mamarias: con poca frecuencia: impotencia transitoria debido a la disfunción eréctil, una disminución de la libido; frecuencia desconocida - ginecomastia.
De la sangre y el sistema linfático: con poca frecuencia - eosinofilia; raramente - leucopenia, incluyendo neutropenia y agranulocitosis, una disminución en el número de glóbulos rojos en la sangre periférica, una disminución en la hemoglobina, trombocitopenia; frecuencia desconocida: inhibición de la hematopía nozemática ósea, pancitopenia, anemia hemolítica.
Desde el lado de la piel y las membranas mucosas: a menudo - erupción cutánea, en particular maculopapuleos; con poca frecuencia - hinchazón angioneurótica, incluyendo.h. y fatal (El edema laríngeo puede causar obstrucción respiratoria, conduciendo a la muerte) picazón en la piel, hiperhidrosis (aumento de la sudoración) raramente — dermatitis exfoliativa, urticaria, onicólisis; muy raramente — reacciones de fotosensibilización; frecuencia desconocida — necrólisis epidérmica tóxica, Síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, pemphigus, ponderación del curso de la psoriasis, dermatitis similar al psoriazo, penfigoide o lichenoide (chamuscado) exantema o enanthemum, alopecia.
Desde el lado del sistema musculoesquelético y el tejido conectivo: a menudo: calambres musculares, mialgia; con poca frecuencia - artralgia.
Desde el lado del metabolismo, la nutrición y los indicadores de laboratorio: a menudo: un aumento en el contenido de potasio en la sangre; con poca frecuencia - anorexia, una disminución en el apetito; se desconoce la frecuencia: una disminución en la concentración de sodio en la sangre, un síndrome de secreción inadecuado de ADG
Desde el lado del sistema inmune: se desconoce la frecuencia: reacciones anafilácticas o anafilactoides (al inhibir la APF, aumenta el número de reacciones anafilácticas o anafilactoides a los venenos de insectos) y aumenta el titra de los anticuerpos antinuclearios.
Violaciones generales : a menudo: dolor en el pecho, sensación de fatiga; con poca frecuencia: un aumento en la temperatura corporal; raramente - astenia (debilidad).
Amlodipin
Después de tomarlo adentro en dosis terapéuticas, la amlodipina se absorbe bien, el tiempo de logro es Cmax en plasma sanguíneo a administración oral es de 6 a 12 horas. La biodisponibilidad absoluta es del 64-80%. Vd es de aproximadamente 21 l / kg. La conexión con las proteínas plasmáticas en sangre es aproximadamente del 97,5%. Comer no afecta la absorción de amlodipino. La droga penetra a través del GEB
T1/2 del plasma sanguíneo es de aproximadamente 35 a 50 horas, lo que corresponde al propósito del medicamento 1 vez al día. En pacientes con insuficiencia hepática y SNC T grave1/2 aumenta a 56-60 h.
Espacio libre total - 0,43 l / h / kg.
Estable Css (5–15 ng / ml) se logra después de 7–8 días de ingesta constante de amlodipino, se metaboliza en el hígado con la formación de metabolitos inactivos. El 10% del fármaco original y el 60% de los metabolitos son excretados por los riñones y el 20% a través de los intestinos. La eliminación de la leche materna es desconocida. Durante la hemodiálisis, la amlodipina no se elimina.
Grupos especiales de pacientes
Insuficiencia renal. T1/2 del plasma sanguíneo en pacientes con insuficiencia renal aumenta a 60 horas. El cambio en la concentración de amlodipino en el plasma sanguíneo no se correlaciona con el grado de insuficiencia renal.
Pacientes de edad avanzada. Tiempo para lograr Cmax y Cmax amlodipino prácticamente no es diferente de los de los pacientes más jóvenes. En pacientes de edad avanzada que padecen XN, existe una tendencia a disminuir los clientes de amlodipino, lo que conduce a un aumento en el AUC y la T1/2 hasta 65 horas.
Ramipril
Después de llevarlo adentro, se absorbe rápidamente desde la pantalla LCD (50-60%). Comer ralentiza su absorción, pero no afecta el grado de succión. El ramipril sufre un intenso metabolismo / activación del sistema previo (principalmente en el hígado, por hidrólisis), lo que resulta en su único metabolito activo: ramiprilato, cuya actividad con respecto a la inhibición de la APF es aproximadamente 6 veces mayor que la actividad del ramipril. Además, como resultado del metabolismo, ramipril forma una diketopiperazina que no tiene actividad farmacológica, que luego está sujeta a conjugación con ácido glucurónico. Ramiprilat también se glucurona y se metaboliza a ácido diketopiperásico. La biodisponibilidad del ramipril después de tomar varía del 15% (para una dosis de 2.5 mg) al 28% (para una dosis de 5 mg). La biodisponibilidad de emiprilato después de tomarse dentro de 5 mg de ramipril es aproximadamente del 45% (en comparación con su biodisponibilidad después de la administración en / en las mismas dosis).
Después de tomar el ramipril adentro, el momento del logro Cmax ramipril y ramiprilato son 1 y 2–4 horas, respectivamente. La disminución en la concentración de ramiprilato en el plasma sanguíneo ocurre en varias etapas: la fase de distribución y excreción con T1/2 ramiprilato de aproximadamente 3 horas, luego la fase intermedia con T1/2 ramiprilato de aproximadamente 15 horas y la fase final con una concentración muy baja de ramiprilato en plasma sanguíneo y T1/2 ramiprilato, que asciende a aproximadamente 4-5 días. Esta fase final se debe a la liberación lenta de ramiprilato desde una conexión fuerte con los receptores APF. A pesar de la larga fase final con la recepción única del ramipril hacia adentro a una dosis de 2.5 mg o más, Css se alcanza ramiprilato después de aproximadamente 4 días de tratamiento. Al tomar el medicamento es efectivo T1/2 (dependiendo de la dosis) es de 13-17 horas.
La unión al plasma sanguíneo es aproximadamente del 73% para ramipril y del 56% para el ramiprilato.
Después en / en la introducción de Vd ramipril y ramiprilato son aproximadamente 90 y 500 l, respectivamente.
Después de tomar el ramipril (10 mg) en el isótopo radiactivo etiquetado, el 39% de la radiactividad se descarga a través de los intestinos y aproximadamente el 60% por los riñones. Después de la introducción del ramipril, el 50-60% de la dosis se encuentra en la orina en forma de ramipril y sus metabolitos. Después de la introducción del ramiprilato, aproximadamente el 70% de la dosis se encuentra en la orina en forma de ramiprilato y sus metabolitos, en otras palabras, cuando se administran el ramipril y el ramiprilato, Una parte significativa de la dosis se excreta a través de los intestinos con bilis, sin pasar por los riñones (50 y 30% respectivamente). Después de tomar dentro de 5 mg de ramipril en pacientes con drenaje de conductos biliares, los riñones y los intestinos emiten casi las mismas cantidades de ramipril y sus metabolitos durante las primeras 24 horas después de la admisión.
Aproximadamente del 80 al 90% de los metabolitos en orina y bilis se identificaron como ramiprilatos y metabolitos de emiprilato. El emipril de glucurónido y el emipril de diketopiperazina representan aproximadamente el 10-20% del total, y el contenido urinario de ramipril no metabolizado es aproximadamente del 2%.
En caso de insuficiencia renal con creatinina Cl, inferior a 60 ml / min, la eliminación de ramiprilato y sus metabolitos por los riñones se ralentiza. Esto conduce a un aumento en la concentración de ramiprilato en el plasma sanguíneo, que disminuye más lentamente que en pacientes con función renal normal. Al tomar un ramipril en dosis altas (10 mg), la función hepática alterada ralentiza el metabolismo del sistema del ramipril a ramiprilato activo y una extracción más lenta del ramiprilato. En voluntarios sanos y pacientes con hipertensión después de 2 semanas de tratamiento, no se observa una acumulación clínicamente significativa de ramipril y ramiprilato en una dosis diaria de 5 mg. En pacientes con XCH, después de 2 semanas de tratamiento con un emipril en una dosis diaria de 5 mg, se observa un aumento de 1.5 a 1.8 veces en la concentración de ramiprilato en el plasma sanguíneo y el AUC .
Los voluntarios ancianos sanos (65–76 años) tienen una farmacocinética de ramipril y ramiprilato que no son significativamente diferentes de la de los voluntarios jóvenes y sanos.