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Revisión médica por Kovalenko Svetlana Olegovna Última actualización de farmacia el 14.03.2022
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Complejo de síntomas dispépticos a menudo asociado con vaciado gástrico tardío, enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) o esofagitis: sensación epigástrica de plenitud, sensación de distensión abdominal, dolor abdominal superior, flatulencia (gasesia), eructos (eructos) y acidez estomacal.
Tratamiento a corto plazo de náuseas y vómitos de diversos orígenes, incluidos el origen funcional, orgánico, infeccioso, diabético, o inducido por radioterapia o terapia de medicina. (No se considera adecuado para náuseas y vómitos crónicos, ni para la profilaxis de rutina del vómito postoperatorio.)
Tratamiento de náuseas y vómitos inducidos por agonistas de dopamina, es decir, L-dopa y bromocriptina utilizados en la enfermedad de Parkinson.
La domperidona (Pacinac-NP) también se puede administrar según sea necesario, junto con el paracetamol para el tratamiento sintomático de las náuseas y los vómitos asociados con la migraña.
Una indicación es un término utilizado para la lista de afecciones o síntomas o enfermedades para los cuales el medicamento es recetado o utilizado por el paciente. Por ejemplo, el paciente usa acetaminofén o paracetamol para la fiebre, o el médico lo receta para un dolor de cabeza o dolores corporales. Ahora la fiebre, el dolor de cabeza y los dolores corporales son las indicaciones del paracetamol. Un paciente debe conocer las indicaciones de los medicamentos utilizados para afecciones comunes porque el médico puede tomarlos sin receta médica en la farmacia, es decir, sin receta.Considere cuidadosamente los posibles beneficios y riesgos de las tabletas de Naproxen sódico (Pacinac-NP) y otras opciones de tratamiento antes de decidir usar tabletas de Naproxen sódico (Pacinac-NP). Use la dosis efectiva más baja para la menor duración consistente con los objetivos individuales de tratamiento del paciente.
Se indican las tabletas de naproxeno sódico (Pacinac-NP):
Se recomienda la suspensión de naproxeno sódico (Pacinac-NP) como naproxeno sódico (Pacinac-NP) para la artritis reumatoide juvenil con el fin de obtener la máxima flexibilidad de dosificación en función del peso del paciente.
Las tabletas de naproxeno sódico (Pacinac-NP) también están indicadas:
Domperidona (Pacinac-NP) es un medicamento que aumenta los movimientos o contracciones del estómago y el intestino. La domperidona (Pacinac-NP) también se usa para tratar las náuseas y los vómitos causados por otros medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson.
La domperidona (Pacinac-NP) debe administrarse solo por o bajo la supervisión inmediata de su médico.
Naproxeno sódico (Pacinac-NP) contener naproxeno sódico (Pacinac-NP). El naproxeno sódico (Pacinac-NP) es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE).
Flanax se usa para tratar dolores y molestias menores como dolor de cabeza, dolor de espalda o dolor de muelas.
El naproxeno sódico (Pacinac-NP) también se puede usar para tratar el dolor asociado con un resfriado común y ciertos síntomas de artritis y calambres menstruales.
La domperidona (Pacinac-NP) se inyecta submucosalmente en la vejiga urinaria muy cerca del orificio ureteral. La inyección de Domperidona (Pacinac-NP) crea un aumento de la masa de tejido, proporcionando así la coaptación del uréter distal durante el llenado y la contracción de la vejiga. Las microesferas de dextranómero están rodeadas gradualmente de tejido conectivo del huésped.
Instrucciones de uso
La domperidona (Pacinac-NP) debe ser administrada solo por cirujanos calificados con experiencia en el uso de un cistoscopio y capacitados en la técnica de inyecciones suburetericas y / o intrauretericas (con Domperidona (Pacinac-NP) u otros materiales).
Se recomienda utilizar la aguja de metal Domperidona (Pacinac-NP) (punta 3.7F x 23G x 350 mm) para una administración segura y precisa de Domperidona (Pacinac-NP). Para ayudar al médico a colocar la aguja, la aguja de metal Domperidona (Pacinac-NP) tiene una marca circular a 6 mm de la punta de la aguja. Para mostrar la posición del bisel de la aguja, hay una marca cuadrada a 8 mm de la punta de la aguja. Las marcas son solo para referencia.
La domperidona (Pacinac-NP) se puede inyectar con cualquier cistoscopio pediátrico común con un mínimo de 4 canales de trabajo franceses. Un tipo de cistoscopio con un canal de trabajo recto también está bien adaptado para este tipo de procedimiento. El niño se coloca en una posición de litotomía bajo anestesia general y se realiza cistoscopia para localizar los orificios ureterales.
Antes de inyectar Domperidona (Pacinac-NP) se recomienda lo siguiente:
- Enjuague la solución salina fisiológica a través de la aguja.
- Sujete la aguja firmemente a la jeringa.
- Retire el aire de la aguja inyectando el gel en la aguja hasta un punto donde se vea una gota en la punta.
Tenga en cuenta que el adaptador de bloqueo luer se sujeta a la jeringa y se mantiene en su lugar solo con fricción. Puede girar libremente o ser arrancado si se aplica suficiente fuerza. Debido a esto, se recomienda que el pulgar y el índice se mantengan firmemente alrededor del barril de la jeringa de vidrio y el adaptador de bloqueo luer al ensamblar la aguja y la jeringa. Para facilitar la rosca / sujeción adecuada del cubo de la aguja y el adaptador de bloqueo luer, por favor ambos empujar y rotar ellos firmemente juntos.
Para evitar cualquier interrupción en el tratamiento del paciente o la necesidad de repetir un procedimiento debido a fugas o roturas de una jeringa, se recomienda mantener jeringas adicionales en el inventario.
La domperidona (Pacinac-NP) se inyecta fácilmente con la presión de los dedos en una jeringa normal con cualquier cistoscopio pediátrico de uso común. Debido a sus propiedades viscoelásticas, la domperidona (Pacinac-NP) se puede inyectar a través de una aguja fina; no es necesario un dispositivo de inyección especial.
Técnicas de inyección
Se han descrito varias técnicas para el tratamiento endoscópico de VUR, incluida una inyección subureterica (procedimiento STING), una inyección intraureterica única (procedimiento HIT) y una inyección intrauretérica doble (proximal y distal) (procedimiento de doble HIT). El procedimiento de doble golpe es un refinamiento de los procedimientos originales de STING y HIT y se ha informado que da como resultado mayores tasas de éxito clínico.
En general, la vejiga está semividilada para permitir una buena visualización de los orificios ureterales y evitar la tensión dentro de la capa submucosa del uréter secundario a la sobredistensión. Para el procedimiento HIT, se inicia la hidrodistensión del orificio ureteral para definir el sitio de inyección dentro de la submucosa del uréter intramural. La aguja se inserta aproximadamente 4 mm en la submucosa del túnel ureteral medio a distal en el 6 o
Considere cuidadosamente los posibles beneficios y riesgos de las tabletas de liberación prolongada de naproxeno sódico (Pacinac-NP) y otras opciones de tratamiento antes de decidir usar tabletas de liberación prolongada de naproxeno sódico (Pacinac-NP). Use la dosis efectiva más baja para la menor duración consistente con los objetivos individuales de tratamiento del paciente.
Después de observar la respuesta a la terapia inicial con tabletas de liberación prolongada de naproxeno sódico (Pacinac-NP), la dosis y la frecuencia deben ajustarse para satisfacer las necesidades de un paciente individual.
Para el alivio de:
Artritis reumatoide, osteoartritis y espondilitis anquilosante
La dosis inicial recomendada de tabletas de liberación prolongada de naproxeno sódico (Pacinac-NP) en adultos es dos tabletas de 375 mg de liberación prolongada de naproxeno sódico (Pacinac-NP) una vez al día, o dos tabletas de naproxeno sódico (Pacinac-NP) de liberación prolongada 500 mg comprimidos (1000 mg) una vez al día. Los pacientes que ya toman Naproxen sódico (Pacinac-NP) 250 mg, 375 mg o 500 mg dos veces al día (mañana y tarde) pueden reemplazar su dosis diaria total con tabletas de liberación prolongada de Naproxen sódico (Pacinac-NP) como una dosis diaria única.
Durante la administración a largo plazo, la dosis de tabletas de liberación prolongada de naproxeno sódico (Pacinac-NP) puede ajustarse hacia arriba o hacia abajo dependiendo de la respuesta clínica del paciente. En pacientes que toleran bien dosis más bajas de tabletas de liberación prolongada de naproxeno sódico (Pacinac-NP), la dosis puede aumentarse a tres tabletas de 500 mg de liberación prolongada de naproxeno sódico (Pacinac-NP) (1500 mg) una vez al día durante períodos limitados cuando Se requiere un mayor nivel de actividad antiinflamatoria / analgésica. Al tratar a los pacientes, especialmente a los niveles de dosis más altos, el médico debe observar un beneficio clínico suficiente para compensar el riesgo potencial aumentado.. La dosis efectiva más baja debe buscarse y usarse en cada paciente. La mejora sintomática en la artritis generalmente comienza dentro de una semana; sin embargo, se puede requerir tratamiento durante dos semanas para lograr un beneficio terapéutico.
Se debe considerar una dosis más baja en pacientes con insuficiencia renal o hepática o en pacientes de edad avanzada. Los estudios indican que aunque la concentración plasmática total de naproxeno sódico (Pacinac-NP) no cambia, la fracción plasmática no unida de naproxeno sódico (Pacinac-NP) aumenta en los ancianos. Se recomienda precaución cuando se requieren dosis altas y se puede requerir algún ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada. Al igual que con otros medicamentos utilizados en los ancianos, es prudente usar la dosis efectiva más baja.
Manejo del dolor, dismenorrea primaria y tendinitis aguda y bursitis
La dosis inicial recomendada es dos tabletas de 500 mg de liberación prolongada de naproxeno sódico (Pacinac-NP) una vez al día. Para los pacientes que requieren un mayor beneficio analgésico, se pueden usar tres tabletas de 500 mg de liberación prolongada de naproxeno sódico (Pacinac-NP) (1500 mg) durante un período limitado. Posteriormente, la dosis diaria total no debe exceder dos tabletas de 500 mg de liberación prolongada de naproxeno sódico (Pacinac-NP) (1000 mg).
Gota aguda
La dosis recomendada el primer día es de dos a tres tabletas de 500 mg de liberación prolongada de naproxeno sódico (Pacinac-NP) (1000 - 1500 mg) una vez al día, seguidas de dos tabletas de 500 mg de liberación prolongada de naproxeno sódico (Pacinac-NP) una vez al día, hasta que el ataque haya disminuido.
Hipersensibilidad a la domperidona (Pacinac-NP) o cualquier ingrediente de la domperidona (Pacinac-NP).
Si los pacientes toman ketoconazol oral, fluconazol, voriconazol, eritromicina, claritromicina, telitromicina, amiodarona, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, inhibidores de la proteasa del VIH, antagonistas del calcio que pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de domperidona (Pacinac-NP), lo que lleva a un intervalo QTc prolongado. Estos medicamentos pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de domperidona (Pacinac-NP), lo que lleva a un intervalo QTc prolongado. Los pacientes con síndrome de QT largo desarrollan una alteración del ritmo cardíaco muy rápida que conduce a una pérdida repentina de la conciencia.
Hemorragia gastrointestinal (sangrado), obstrucción, perforación o afecciones donde la estimulación o movimientos gastrointestinales pueden ser peligrosos.
Tumor pituitario liberador de prolactina (prolactinoma).
Ver también:
¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre el naproxeno sódico (Pacinac-NP)??
Los comprimidos de liberación prolongada de naproxeno sódico (Pacinac-NP) están contraindicados en pacientes con hipersensibilidad conocida al naproxeno sódico (Pacinac-NP).
Los comprimidos de liberación prolongada de naproxeno sódico (Pacinac-NP) no deben administrarse a pacientes que hayan experimentado asma, urticaria o reacciones de tipo alérgico después de tomar aspirina u otros AINE. Se han notificado reacciones graves, raramente fatales, anafilácticas a los AINE en dichos pacientes.
Las tabletas de liberación prolongada de naproxeno sódico (Pacinac-NP) están contraindicadas para el tratamiento del dolor perioperatorio en el fraguado de la cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG).
Use Naproxen sódico (Pacinac-NP) según las indicaciones de su médico. Verifique la etiqueta en el medicamento para obtener instrucciones exactas de dosificación.
- El naproxeno sódico (Pacinac-NP) viene con una hoja de información adicional para el paciente llamada Guía de medicamentos. Léelo cuidadosamente. Léalo nuevamente cada vez que recupere el Naproxen sódico (Pacinac-NP).
- Tragar Naproxen sódico (Pacinac-NP) entero. No rompa, triture ni mastique antes de tragar.
- Tome Naproxen sódico (Pacinac-NP) por vía oral. Se puede tomar con alimentos si le molesta el estómago. Tomarlo con alimentos puede no reducir el riesgo de problemas estomacales o intestinales (p. Ej., Sangrado, úlceras). Hable con su médico o farmacéutico si tiene malestar estomacal persistente.
- Tome Naproxen sódico (Pacinac-NP) con un vaso lleno de agua (8 oz [240 ml]) según las indicaciones de su médico.
- Si toma antiácidos, colestiramina o sucralfato, pregúntele a su médico o farmacéutico cómo tomarlos con Naproxen sódico (Pacinac-NP).
- Si omite una dosis de Naproxen sódico (Pacinac-NP) y la está tomando regularmente, tómela lo antes posible. Si es casi la hora de su próxima dosis, omita la dosis omitida. Regrese a su horario regular de dosificación. No tome 2 dosis a la vez.
Haga a su proveedor de atención médica cualquier pregunta que pueda tener sobre cómo usar Naproxen sódico (Pacinac-NP).
Existen usos específicos y generales de un medicamento o medicamento. Se puede usar un medicamento para prevenir una enfermedad, tratar una enfermedad durante un período o curar una enfermedad. También se puede usar para tratar el síntoma particular de la enfermedad. El consumo de drogas depende de la forma en que el paciente lo tome. Puede ser más útil en forma de inyección o, a veces, en forma de tableta. El medicamento se puede usar para un solo síntoma problemático o una afección potencialmente mortal. Si bien algunos medicamentos pueden suspenderse después de unos días, algunos medicamentos deben continuarse durante un período prolongado para obtener el beneficio de los mismos.La domperidona (Pacinac-NP) se usa para tratar vómitos o náuseas causadas por indigestión, enfermedades o medicamentos. También se usa para aliviar la plenitud del estómago, eructos e hinchazón intensa, gases y acidez estomacal durante un período más largo de hasta 2 semanas.
Existen usos específicos y generales de un medicamento o medicamento. Se puede usar un medicamento para prevenir una enfermedad, tratar una enfermedad durante un período o curar una enfermedad. También se puede usar para tratar el síntoma particular de la enfermedad. El consumo de drogas depende de la forma en que el paciente lo tome. Puede ser más útil en forma de inyección o, a veces, en forma de tableta. El medicamento se puede usar para un solo síntoma problemático o una afección potencialmente mortal. Si bien algunos medicamentos pueden suspenderse después de unos días, algunos medicamentos deben continuarse durante un período prolongado para obtener el beneficio de los mismos.El naproxeno sódico (Pacinac-NP) se usa para aliviar el dolor de diversas afecciones. También reduce el dolor, la hinchazón y la rigidez articular causada por artritis, bursitis y ataques de gota. Este medicamento se conoce como medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE). Funciona bloqueando la producción de su cuerpo de ciertas sustancias naturales que causan inflamación.
Si está tratando una afección crónica como la artritis, consulte a su médico sobre tratamientos no farmacológicos y / o use otros medicamentos para tratar su dolor. Consulte también la sección Advertencia.
Algunas marcas de Naproxen sódico de liberación sostenida (Pacinac-NP) tardan más en ser absorbidas y no se recomiendan para el dolor que necesita un alivio rápido (como durante un ataque de gota). Pregúntele a su médico o farmacéutico si tiene preguntas sobre su marca en particular.
Cómo usar el naproxeno sódico (Pacinac-NP)
Lea la Guía de medicamentos proporcionada por su farmacéutico antes de comenzar a usar Naproxen sodium (Pacinac-NP) y cada vez que obtenga una recarga. Si tiene alguna pregunta, consulte a su médico o farmacéutico.
Tome este medicamento por vía oral según las indicaciones de su médico, generalmente una vez al día con un vaso lleno de agua (8 onzas / 240 mililitros). No se acueste durante al menos 10 minutos después de tomar este medicamento. Para evitar malestar estomacal, tome este medicamento con alimentos, leche o un antiácido.
No triture ni mastique este medicamento. Hacerlo puede liberar todo el medicamento a la vez, lo que aumenta el riesgo de efectos secundarios. Además, no divida las tabletas a menos que tengan una línea de puntuación y su médico o farmacéutico le indique que lo haga. Trague la tableta entera o dividida sin triturar ni masticar.
La dosis se basa en su condición médica y la respuesta al tratamiento. Por lo general, su médico lo iniciará en la forma de acción corta de este medicamento y lo cambiará a este formulario si proporciona la dosis adecuada y si su dolor / condición dura mucho tiempo. Para reducir su riesgo de hemorragia estomacal y otros efectos secundarios, tome este medicamento en la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo posible. No aumente su dosis ni tome este medicamento con más frecuencia de lo indicado. Para afecciones continuas como la artritis, continúe tomando este medicamento según las indicaciones de su médico.
Use este medicamento regularmente para obtener el mayor beneficio. Para ayudarlo a recordar, tómelo a la misma hora todos los días.
Para ciertas afecciones (como la artritis), puede tomar hasta dos semanas de tomar este medicamento regularmente hasta que obtenga el beneficio completo.
Informe a su médico si su condición no mejora o si empeora.
La administración concomitante de fármacos anticolinérgicos puede antagonizar el efecto antiséptico de la domperidona (Pacinac-NP).
Los antiácidos y los medicamentos antisecretores no deben administrarse simultáneamente con formulaciones orales de domperidona (Pacinac-NP) ya que reducen su biodisponibilidad oral.
La vía metabólica principal de la domperidona (Pacinac-NP) es a través de CYP3A4. In vitro y los datos en humanos muestran que el uso concomitante de medicamentos que inhiben significativamente esta enzima puede aumentar los niveles plasmáticos de domperidona (Pacinac-NP). Los ejemplos de inhibidores potentes de CYP3A4 incluyen: antifúngicos azólicos, por ejemplo, fluconazol *, itraconazol, ketoconazol * y voriconazol *; antibióticos macrólidos, por ejemplo, claritromicina * y eritromicina *; Inhibidores de la proteasa del VIH, por ejemplo, amprenavir, telquinaviron.
(* También prolonga el intervalo QTc; ver Contraindicaciones.)
Los estudios de interacción farmacocinética / farmacodinámica separados con ketoconazol oral o eritromicina oral en sujetos sanos confirmaron una marcada inhibición del metabolismo de primer paso mediado por CYP3A4 de Domperidona (Pacinac-NP) por estos medicamentos.
Con la combinación de Domperidona (Pacinac-NP) 10 mg 4 veces al día y ketoconazol 200 mg dos veces al día, se observó una prolongación media de QTc de 9,8 ms durante el período de observación, con cambios en los puntos de tiempo individuales que oscilan entre 1,2 y 17,5 ms. Con la combinación de Domperidona (Pacinac-NP) 10 mg 4 veces al día y eritromicina 500 mg 3 veces al día, la QTc media durante el período de observación se prolongó 9,9 ms, con cambios en los puntos de tiempo individuales que oscilaron entre 1,6 y 14,3 ms. Tanto la Cmax y el AUC de Domperidona (Pacinac-NP) en estado estacionario aumentó aproximadamente 3 veces en cada uno de estos estudios de interacción.
Se desconoce la contribución del aumento de las concentraciones plasmáticas de domperidona (Pacinac-NP) al efecto observado en QTc.
En estos estudios, Domperidona (Pacinac-NP) la monoterapia a 10 mg 4 veces al día resultó en aumentos en la QTc media de 1.6 ms (estudio de ketoconazol) y 2.5 ms (estudio de eritromicina) mientras que la monoterapia con ketoconazol (200 mg dos veces al día) y monoterapia con eritromicina (500 mg 3 veces al día) condujo a aumentos en la QTc media de 3.8 y 4.9 ms, respectivamente, durante el período de observación.
En otro estudio de dosis múltiples en sujetos sanos, no se observaron aumentos significativos en QTc durante el tratamiento en estado estacionario con Domperidona (Pacinac-NP) monoterapia a 40 mg 4 veces al día (dosis diaria total de 160 mg, que es el doble de la dosis diaria máxima) a concentraciones plasmáticas de domperidona (Pacinac-NP) que fueron al menos similares a los encontrados en los brazos combinados de los estudios de interacción.
Teóricamente, dado que la domperidona (Pacinac-NP) tiene efectos gastrocinéticos, podría influir en la absorción de fármacos administrados concomitantemente por vía oral, particularmente aquellos con liberación sostenida o formulaciones con recubrimiento entérico. Sin embargo, en pacientes ya estabilizados con digoxina o paracetamol, la administración concomitante de domperidona (Pacinac-NP) no influyó en los niveles sanguíneos de estos medicamentos.
La domperidona (Pacinac-NP) también se puede administrar con neurolépticos, cuya acción no se potencia; agonistas dopaminérgicos (bromocriptina, L-dopa), cuyos efectos periféricos no deseados, por ejemplo, trastornos digestivos, náuseas y vómitos, suprime sin contrarrestar sus propiedades centrales.
Ver también:
Qué otros medicamentos afectarán el naproxeno sódico (Pacinac-NP)?
Las interacciones farmacológicas pueden cambiar la forma en que funcionan sus medicamentos o aumentar su riesgo de efectos secundarios graves. Este documento no contiene todas las posibles interacciones farmacológicas. Mantenga una lista de todos los productos que usa (incluidos los medicamentos recetados / sin receta y los productos herbales) y compártalos con su médico y farmacéutico. No comience, pare ni cambie la dosis de ningún medicamento sin la aprobación de su médico.
Los productos que pueden interactuar con este medicamento incluyen: aliskiren, inhibidores de la ECA (como captopril, lisinopril), bloqueadores de los receptores de angiotensina II (como losartán, valsartán), cidofovir, corticosteroides (como prednisona), litio, "píldoras de agua" (diuréticos como furosemida).
Este medicamento puede aumentar el riesgo de sangrado cuando se toma con otros medicamentos que también pueden causar sangrado. Los ejemplos incluyen medicamentos antiplaquetarios como clopidogrel, "delgazados de sangre" como dabigatrán / enoxaparina / warfarina, entre otros.
Verifique cuidadosamente todas las etiquetas de medicamentos recetados y sin receta, ya que muchos medicamentos contienen analgésicos / reductores de fiebre (aspirina, AINE como celecoxib, ibuprofeno o ketorolaco). Estos medicamentos son similares al naproxeno sódico (Pacinac-NP) y pueden aumentar su riesgo de efectos secundarios si se toman juntos. Sin embargo, si su médico le ha ordenado que tome dosis bajas de aspirina para prevenir un ataque cardíaco o un derrame cerebral (generalmente a dosis de 81-325 miligramos al día), debe continuar tomando la aspirina a menos que su médico le indique lo contrario. El uso diario de naproxeno sódico (Pacinac-NP) puede disminuir la capacidad de la aspirina para prevenir ataques cardíacos / derrames cerebrales. Hable con su médico acerca de usar un medicamento diferente (como el acetaminofén) para tratar el dolor / fiebre. Si debe tomar Naproxeno sódico (Pacinac-NP), hable con su médico acerca de posiblemente tomar aspirina de liberación inmediata (no con recubrimiento entérico / EC) y luego tomar su Naproxeno sódico (Pacinac-NP) en un momento diferente después de su aspirina. No aumente su dosis diaria de aspirina ni cambie la forma en que toma aspirina / otros medicamentos sin la aprobación de su médico.
Este medicamento puede afectar los resultados de ciertas pruebas de laboratorio, posiblemente causando resultados de pruebas falsas. Asegúrese de que el personal de laboratorio y todos sus médicos sepan que usa este medicamento.
Ver también:
¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de la domperidona (Pacinac-NP)??
Eventos adversos
La seguridad de Domperidone (Pacinac-NP) en el tratamiento de VUR se basa en un estudio aleatorizado fundamental en el que 39 niños fueron tratados con Domperidona (Pacinac-NP) dos estudios de apoyo no aleatorios en los que 170 niños fueron tratados con domperidona (Pacinac-NP) y un estudio no aleatorio posterior a la aprobación en el que 165 niños fueron tratados con Domperidona (Pacinac-NP). El seguimiento de los estudios fundamentales y de apoyo fue de 12 meses; El seguimiento del estudio posterior a la aprobación fue de 5 años (datos de 5 años disponibles para 31 de los 165 sujetos inscritos (18.8%)). Ningún paciente murió durante el curso de estos estudios.
Se presenta una lista de los eventos adversos relacionados con el tratamiento que ocurren en> 1% de los pacientes en los cuatro estudios Tabla 1.
Tabla 1: Lista de eventos adversos relacionados con el tratamiento que ocurren en> 1% de los pacientes en los estudios de pivitol, de apoyo y post aprobación
Categoría de evento adverso | estudio fundamental (n = 39 pacientes con domperidona (Pacinac-NP)) | Estudios de apoyo (n = 170 pacientes con domperidona (Pacinac-NP)) | Estudio posterior a la aprobación (n = 165 pacientes con domperidona (Pacinac-NP)) |
Infección del tracto urinario (ITU) (i) | 6 (I5.4%) (ii, iii) | 13 (7,6%) (ii, iii) | 3 (1,8%) |
Dilatación ureteral (iv) | 1 (2.6%) | 6 (3.5%) | 0 (0%) |
Náuseas / Vómitos / Dolor abdominal (v) | 0 (0%) | 2 (1,2%) | 0 (0%) |
Molestias abdominales | 0 (0%) | 0 (0%) | 2 (1,2%) |
Disuria | 0 (0%) | 0 (0%) | 2 (1,2%) |
Ambicturition urgencia | 0 (0%) | 0 (0%) | 2 (1,2%) |
Pollakiuria | 0 (0%) | 0 (0%) | 2 (1,2%) |
Incontinencia urinaria | 0 (0%) | 0 (0%) | 2 (1,2%) |
Reflujo vesicoureterico | 0 (0%) | 0 (0%) | 2 (1,2%) |
(i) Los casos de infección urinaria generalmente ocurrieron en pacientes con reflujo persistente. (ii) Los pacientes en los estudios no aleatorios recibieron profilaxis antibiótica hasta el cistouretrograma de anulación de 3 meses (VCUG). Después de eso, solo aquellos pacientes cuyo tratamiento había fallado recibieron más profilaxis antibiótica. Los pacientes en el estudio aleatorizado recibieron profilaxis antibiótica 1 mes después del tratamiento. (iii) Todos los casos de infección urinaria se trataron con éxito con antibióticos. (iv) Ningún caso de dilatación ureteral requirió intervención y la mayoría de los casos se resolvieron espontáneamente. (v) Se resolvieron ambos casos de náuseas / vómitos / dolor abdominal. |
Los siguientes eventos adversos se asociaron con el uso de Domperidona (Pacinac-NP) de informes espontáneos de vigilancia posterior a la comercialización o de estudios clínicos (ocurriendo ≤ 1%) e incluyen, entre otros: obstrucción ureteral con o sin hidronefrosis (algunos casos que requieren la colocación temporal de un stent ureérico, y casos raros de procedimientos de reimplantación ureteral) hematuria, urgencia, frecuencia, pielonefritis, reacción de cuerpo extraño, calcificación, pirexia, vejiga hipertónica, irritación de la vejiga, y púrpura Henoch-Schonlein.
Los eventos adversos deben informarse a:
Centro de atención telefónica de información del producto Salix, teléfono: 1-800-508-0024, fax: 1-510-595-8183, correo electrónico: [email protected]
Ver también:
¿Cuáles son los posibles efectos secundarios del naproxeno sódico (Pacinac-NP)??
Al igual que con todos los medicamentos de esta clase, la frecuencia y la gravedad de los eventos adversos dependen de varios factores: la dosis del medicamento y la duración del tratamiento; la edad, el sexo, la condición física del paciente; cualquier diagnóstico médico concurrente o factores de riesgo individuales.
Las siguientes reacciones adversas se dividen en tres partes según la frecuencia y si existe o no la posibilidad de una relación causal entre el uso del fármaco y estos eventos adversos. En aquellas reacciones enumeradas como "Relación causal probable" hay al menos un caso para cada reacción adversa donde hay evidencia que sugiere que existe una relación causal entre el uso de drogas y el evento informado. Las reacciones adversas informadas se basaron en los resultados de dos ensayos clínicos controlados doble ciego de tres meses de duración con una extensión abierta adicional de nueve meses. Un total de 542 pacientes recibieron tabletas de liberación prolongada de naproxeno sódico (Pacinac-NP) en el período doble ciego o en la extensión abierta de nueve meses. De estos 542 pacientes, 232 recibieron tabletas de liberación prolongada de naproxeno sódico (Pacinac-NP), 167 fueron tratados inicialmente con naproxeno sódico (Pacinac-NP) y 143 fueron tratados inicialmente con placebo. El sistema corporal muestra las reacciones adversas notificadas por los pacientes que recibieron tabletas de liberación prolongada de naproxeno sódico (Pacinac-NP). Las reacciones adversas observadas con el naproxeno sódico (Pacinac-NP) pero no informadas en ensayos controlados con tabletas de liberación prolongada de naproxeno sódico (Pacinac-NP) están en cursiva.
Los eventos adversos más frecuentes de los ensayos clínicos doble ciego y abierto fueron dolor de cabeza (15%), seguido de dispepsia (14%) y síndrome de gripe (10%). La incidencia de otros eventos adversos que ocurren en 3% -9% de los pacientes está marcada con un asterisco.
Esas reacciones que ocurren en menos del 3% de los pacientes no están marcadas.
Incidencia superior al 1% (relación causal probable)
El cuerpo en su conjunto: dolor (espalda) *, dolor *, infección *, fiebre, lesión (accidente), astenia, dolor en el pecho, dolor de cabeza (15%), síndrome de gripe (10%).
Gastrointestinal - Náuseas *, diarrea *, estreñimiento *, dolor abdominal *, flatulencia, gastritis, vómitos, disfagia, dispepsia (14%), acidez estomacal *, estomatitis.
Hematológico - Anemia, equimosis.
Respiratorio - Faringitis *, rinitis *, sinusitis *, bronquitis, aumento de la tos.
Renal - Infección del tracto urinario *, cistitis.
Dermatológico - Erupción cutánea *, erupciones cutáneas *, equimosis *, púrpura.
Metabólico y Nutrición - Edema periférico, hiperglucemia.
Sistema nervioso central: mareos, parestesia, insomnio, somnolencia *, aturdimiento.
Cardiovascular: hipertensión, edema *, disnea *, palpitaciones.
Musculoesquelético: calambres (piernas), mialgia, artralgia, trastorno articular, trastorno del tendón.
Sentidos especiales - Tinnitus *, trastornos auditivos, trastornos visuales.
General - Sed.
Incidencia inferior al 1% (relación causal probable)
Cuerpo en su conjunto: absceso, monilia, cuello rígido, dolor de cuello, agrandamiento del abdomen, carcinoma, celulitis, edema general, síndrome LE, malestar general, trastorno de la membrana mucosa, reacción alérgica, dolor pélvico.
Gastrointestinal: anorexia, colecistitis, colelitiasis, eructos, hemorragia gastrointestinal, hemorragia rectal, estomatitis aftosa, estomatitis ulcerosa, úlcera bucal, absceso periodontal, cardiospasmo, colitis, esofagitis, gastroenteritis gastrointestinal, trastorno dental, pancreatina.
Renal — Dismenorrea, disuria, anormalidad de la función renal, nocturia, trastorno de próstata, pielonefritis, carcinoma de mama, incontinencia urinaria, cálculo renal, insuficiencia renal, menorragia, metrorragia, neoplasia mamaria, nefrosclerosis, hematuria, dolor renal, pyuria, orina anormal, frecuencia urinaria, retención urinaria, espasmo uterino, vaginitis, nefritis glomerular, hipercalemia, nefritis intersticial, síndrome nefrótico, enfermedad renal, insuficiencia renal, necrosis papilar renal.
Hematológico: leucopenia, aumento del tiempo de sangrado, eosinofilia, glóbulos rojos anormales, glóbulos blancos, trombocitopenia, agranulocitosis, granulocitopenia.
Sistema nervioso central: depresión, ansiedad, hipertonía, nerviosismo, neuralgia, neuritis, vértigo, amnesia, confusión, coordinación, diplopía anormal, labilidad emocional, hematoma subdural, parálisis, anomalías soñadas, incapacidad para concentrarse, debilidad muscular.
Dermatológico: angiodermatitis, herpes simple, piel seca, sudoración, úlcera cutánea, acné, alopecia, dermatitis de contacto, eccema, herpes zoster, trastorno de las uñas, necrosis cutánea, nódulo subcutáneo, prurito, urticaria, neoplasia cutánea, dermatitis fotosensible, reacciones de fotosensibilidad que se asemejan a la torpe.
Sentidos especiales: escleritis por ambliopía, cataratas, conjuntivitis, sordos, trastorno del oído, queratoconjuntivitis, trastorno de lagrimeo, otitis media, dolor ocular.
Cardiovascular: angina de pecho, enfermedad de las arterias coronarias, infarto de miocardio, tromboflebitis profunda, vasodilatación, anomalía vascular, arritmia, bloqueo de la rama, ECG anormal, insuficiencia cardíaca derecha, hemorragia, migraña, estenosis aórtica, síncope, taquicardia, insuficiencia cardíaca congestiva.
Respiratorio: asma, disnea, edema pulmonar, laringitis, trastorno pulmonar, epistaxis, neumonía, dificultad respiratoria, trastorno respiratorio, neumonitis eosinofílica.
Musculoesquelético: miastenia, trastorno óseo, fractura ósea espontánea, fibrotendinitis, dolor óseo, ptosis, espasmo general, bursitis.
Metabólico y Nutrición: aumento de creatinina, glucosuria, hipercolesteremia, albuminuria, alcalosis, aumento de BUN, deshidratación
edema, disminución de la tolerancia a la glucosa, hiperuricemia, hipocalemia, aumento de SGOT, aumento de SGPT, disminución de peso.
General: reacciones anafilactoides, edema angioneurótico, trastornos menstruales, hipoglucemia, pirexia (escalofríos y fiebres).
Incidencia inferior al 1% (Relación causal desconocida)
En cursiva, se muestran otras reacciones adversas enumeradas en la etiqueta del paquete de Naproxen sódico (Pacinac-NP), pero no informadas por quienes recibieron tabletas de liberación prolongada de Naproxen sódico (Pacinac-NP). Estas observaciones se enumeran como información de alerta para el médico.
Hematológico: anemia aplásica, anemia hemolítica.
Sistema nervioso central: meningitis aséptica, disfunción cognitiva.
Dermatológico: necrólisis epidérmica, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson.
Gastrointestinal: ulceración gastrointestinal no péptica de IG, estomatitis ulcerosa.
Cardiovascular - Vasculitis.
La domperidona (Pacinac-NP) es un anticoagulante sintético y un derivado de indanodiona. Previene la formación de factores de procoagulación activos II, VII, IX y X, así como las proteínas anticoagulantes C y S, en el hígado al inhibir la gammacarboxilación de proteínas precursoras mediada por la vitamina K.
Generalmente se refiere al isómero 17 beta de estradiol, un esteroide C18 aromatizado con grupo hidroxilo en posición 3-beta y 17-beta. El naproxeno sódico (Pacinac-NP) -17-beta es la forma más potente de esteroides estrogénicos de mamíferos. En humanos, es producido principalmente por los ovarios cíclicos y la placenta. También es producido por el tejido adiposo de hombres y mujeres posmenopáusicas. El isómero 17-alfa de estradiol se une débilmente a los receptores de estrógenos (receptores, estrógenos) y exhibe poca actividad estrogénica en los tejidos sensibles al estrógeno. Se pueden sintetizar varios isómeros.