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Revisión médica por Militian Inessa Mesropovna Última actualización de farmacia el 25.03.2022
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Almacenar a temperatura ambiente controlada, 15-30 ° C (59-86 ° F).
REFERENCIAS
6). Informe del programa nacional de educación sobre el colesterol Panel de expertos para detección, Evaluación y tratamiento del colesterol alto en la sangre. Arch Int Med 1988; 148: 36-69.
7). Nikkila EA: deficiencia familiar de lipoproteínas lipasa y trastornos relacionados del metabolismo del quilomicrón. En Stanbury JB y col. (Ed.): El metabólico Base de enfermedad hereditaria, 5ta ed.McGraw-Hill, 1983, cap. 30, pp. 622-642.
Hecho por: UPSHER-SMITH LABORATORIES, INC. Minneapolis, MN 55447. Rev. 0200. Fecha de aprobación de la FDA: 19 de diciembre de 2002
- La terapia con agentes que cambian los lípidos debe ser solo un componente de varios Intervención del factor de riesgo en personas con un riesgo significativamente mayor para enfermedades vasculares ateroscleróticas debido a hipercolesterolemia. Nicotina Se indica ácido, solo o en combinación con una resina de unión a ácidos biliares como complemento de la dieta para reducir el aumento del colesterol total y LDL Espejo en pacientes con hipercolesterolemia primaria (tipos IIa y IIb) & daga;, cuando la reacción a una dieta es rica en ácidos grasos saturados y colesterol y otras medidas no farmacológicas por sí solas fueron inadecuadas (véase también el NCEP Pautas de tratamiento6). Antes de comenzar la terapia con nicotina Ácido, causas secundarias de hipercolesterolemia (p. Ej., diabetes mal controlada mellitus, hipotiroidismo, síndrome nefrótico, disproteinemia, obstructivo Se debe excluir la enfermedad hepática, otras terapias farmacológicas, alcoholismo y lípidos Perfil para medir colesterol total, colesterol HDL y triglicéridos.
- El ácido nicotínico también está indicado como una terapia adicional para el tratamiento de pacientes adultos con niveles muy altos de triglicéridos en suero (tipo IV y V Hiperlipidemia) & Daga;que representan un riesgo para la pancreatitis y quien no responde adecuadamente a un determinado esfuerzo dietético para controlarlo. Dichos pacientes suelen tener niveles séricos de triglicéridos superiores a 2000 mg / dL y tiene aumentos en el colesterol VLDL y los quilomicrones en ayunas (tipo V-hiperlipidemia) â € . Sujetos que tienen consistentemente triglicéridos séricos o plasmáticos totales por debajo de 1000 mg / dL, es poco probable que ocurra pancreatitis. Terapia con ácido nicotínico El ácido puede considerarse para personas con elevaciones de triglicéridos entre ellos 1000 y 2000 mg / dL con antecedentes de pancreatitis o pancreatitis recurrente Dolor típico de la pancreatitis. Algunos pacientes tipo IV con triglicéridos a continuación 1000 mg / dL se puede convertir en un tipo por indiscreción dietética o alcohólica Patrones en V con elevaciones masivas de triglicéridos que acompañan a la fastencilomicronemia pero la influencia de la terapia con ácido nicotínico en el riesgo de pancreatitis tales situaciones no han sido investigadas adecuadamente. La terapia con medicamentos no está indicada para pacientes con hiperlipoproteinemia tipo I que tienen aumentos en los quilomicrones y triglicéridos de plasma, pero tienen los niveles normales de VLDL. Inspección de el plasma, que se ha enfriado durante 14 horas, es útil para distinguir los tipos I, IV y V hiperlipoproteinemia7.
& daga;Clasificación de hiperlipoproteinemia
Lipoproteínas | Alturas lipídicas | ||
Tipo | Aumentado | Mayor | Menor |
Yo (raro) | Cilomicrones | TG | & uarrr; → C |
IIa | LDL | C | ..... |
B | LDL, VLDL) | C | TG |
III (raro) | IDL | C / TG | ..... |
IV | VLDL | TG | & uarrr; → C |
V (raro) | Cilomicrones, VLDL | TG | & uarrr; → C |
C = colesterol, TG = triglicéridos LDL = lipoproteína de baja densidad VLDL = lipoproteína de muy baja densidad IDL = lipoproteína de densidad media |
La dosis habitual de ácido nicotínico para adultos es de dos a tres veces al día de 1 a 2 gramos. Las dosis deben individualizarse de acuerdo con la reacción del paciente. Comience con media tableta (250 mg) como una dosis diaria única después de la cena. La frecuencia de dosificación y la dosis diaria total se pueden aumentar cada cuatro o siete días hasta que se alcance el nivel deseado de colesterol LDL y / o triglicéridos o se alcance la dosis terapéutica de la primera etapa de 1. 5 a 2 gramos / día . Si la hiperlipidemia del paciente no se controla adecuadamente después de 2 meses a este nivel, la dosis se puede aumentar a 3 gramos / día (1 gramo tres veces al día) cada dos o cuatro semanas). Ocasionalmente se requiere una dosis más alta en pacientes con anormalidades lipídicas pronunciadas, pero generalmente no debe exceder los 6 gramos / día.
El enjuague de la piel es común y puede minimizarse mediante el pretratamiento con aspirina o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos. La tolerancia a este enjuague se desarrolla rápidamente en el transcurso de varias semanas. El enjuague, el prurito y las quejas gastrointestinales también se reducen considerablemente al aumentar lentamente la dosis de ácido nicotínico y evitar la administración con el estómago vacío.
Liberación persistente de sustancias activas (liberación modificada, liberación programada) Preparaciones de ácido nicotínico debería No ser reemplazado por dosis equivalentes de liberación inmediata (cristalina) Ácido nicotínico.
El ácido nicotínico está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquier componente de este medicamento; disfunción hepática significativa o inexplicable; enfermedad de úlcera activa; o sangrado arterial.
ADVERTENCIAS
Insuficiencia hepática
Tener casos de toxicidad hepática grave, incluida la necrosis hepática fulminante ocurrió en pacientes que sustituyeron la liberación sostenida (liberación modificada) productos de ácido nicotínico de liberación controlada en el tiempo para el ácido nicotínico de liberación inmediata (cristalino) Ácido en dosis equivalentes.
Las pruebas de función hepática deben usarse en todos los pacientes durante la terapia Ácido nicotínico. Se deben controlar los niveles séricos de transaminasas, incluido ALT (SGPT) antes de que comience el tratamiento, cada seis semanas a doce semanas durante el primer año y periódicamente después (p. ej., a intervalos de aproximadamente 6 meses). Específicamente Se deben considerar los pacientes que desarrollan una transaminasa sérica aumentada Los niveles y en estos pacientes las mediciones deben repetirse inmediatamente y luego se realiza con más frecuencia. Si los niveles de transaminasas lo indican progresión, especialmente si se eleva tres veces el límite superior de lo normal y son persistentes, el medicamento debe suspenderse. La biopsia hepática debe ser considerado cuando las encuestas van más allá de la interrupción de drogas.
El ácido nicotínico debe usarse con precaución en pacientes que consumen cantidades significativas de alcohol y / o tienen una enfermedad hepática en el pasado. La enfermedad hepática activa o las elevaciones inexplicables de transaminasas son contraindicaciones para el uso de ácido nicotínico.
Músculo esquelético
Se han asociado casos raros de rabdomiólisis con la administración simultánea de dosis que cambian los lípidos (≥ 1 g / día) de ácido nicotínico e inhibidores de la HMG-CoA reductasa. Doctores, considerando la terapia combinada con inhibidores de la HMG-CoA reductasa y ácido nicotínico, debe considerar cuidadosamente los posibles beneficios y riesgos y considerar cuidadosamente los signos y síntomas del dolor muscular, - Monitorear la sensibilidad o debilidad, especialmente durante los primeros meses de terapia y durante los períodos de titulación de ambos medicamentos hacia arriba. Las determinaciones periódicas de creatina fosfoquinasa sérica (CPK) y potasio deben considerarse en tales situaciones, pero no hay certeza de que dicha monitorización evite que ocurra miopatía severa.
PRECAUCIONES
general
Antes de comenzar la terapia con ácido nicotínico, se debe intentar controlar la hiperlipidemia con una nutrición adecuada, ejercicio y pérdida de peso en pacientes con sobrepeso y para tratar otros problemas médicos subyacentes (ver INDICACIONES).
Los pacientes con antecedentes de ictericia, enfermedades hepatobiliares o úlceras estomacales deben ser monitoreados de cerca durante la terapia con ácido nicotínico. Se debe realizar un monitoreo frecuente de las pruebas de función hepática y el azúcar en la sangre para determinar que el medicamento no tiene efectos adversos en estos sistemas de órganos. Los diabéticos pueden experimentar un aumento relacionado con la dosis en la intolerancia a la glucosa, cuya importancia clínica no está clara. Los pacientes diabéticos o potencialmente diabéticos deben ser monitoreados de cerca. Se puede requerir el ajuste de la dieta y / o la terapia hipoglucemiante.
También se debe tener precaución cuando se usa ácido nicotínico en pacientes con angina de pecho inestable o en la fase aguda de un infarto de miocardio, especialmente cuando dichos pacientes también reciben medicamentos vasoactivos como nitratos, bloqueadores de los canales de calcio o bloqueadores adrenérgicos.
Se han producido niveles aumentados de ácido úrico en la terapia con ácido nicotínico, así que tenga cuidado en pacientes predispuestos a la gota.
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
El ácido nicotínico, que se administró a los ratones como una solución al 1% en el agua potable durante toda la vida, no fue cancerígeno. Los ratones en este estudio recibieron aproximadamente 6-8 veces una dosis humana de 3000 miligramos / día, según se determinó en miligramos / metro cuadrado. El ácido nicotínico fue negativo para la mutagenicidad en la prueba de Ames. No se han realizado estudios de deterioro de la fertilidad.
Embarazo
Embarazo categoría C .
No se han realizado estudios de reproducción en animales con ácido nicotínico. Tampoco se sabe si el ácido nicotínico en dosis típicamente utilizadas para trastornos lipídicos puede causar daño fetal cuando se administra a mujeres embarazadas o si puede afectar la capacidad reproductiva. Si una mujer que recibe ácido nicotínico para la hipercolesterolemia primaria (tipo IIa o IIb) queda embarazada, el medicamento debe suspenderse. Cuando una mujer tratada con ácido nicotínico para hipertrigliceridemia (tipo IV o V) queda embarazada, los beneficios y riesgos de la terapia farmacológica continua deben evaluarse individualmente.
Nutrientes madres
No se sabe si este medicamento se excreta en la leche materna. Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche materna y debido al potencial de efectos secundarios graves en los lactantes debido a las dosis de ácido nicotínico que cambian los lípidos, debe decidirse si se debe suspender la lactancia o suspender el medicamento, teniendo en cuenta la importancia de la droga para la madre.
Uso pediátrico
No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños y adolescentes.
Efectos secundarios
Cardiovascular: Fibrilación auricular y otras arritmias cardíacas ortostasis, hipotensión.
Gastrointestinal : Dispepsia, vómitos, diarrea, úlceras estomacales Ictericia, pruebas anormales de la función hepática. Piel: enrojecimiento leve a severo de la piel prurito, hiperpigmentación, akanthose nigricans, piel seca. Metabólico: reducido Tolerancia a la glucosa, hiperuricemia, gota.
Ojo: Ambliopía tóxica, edema macular cistoide.
Sistema nervioso / psiquiatría:Dolor de cabeza.
Interacciones con productos básicos
Inhibidor de la HMG-CoA reductasa: ver ADVERTENCIAS , Músculo esquelético.
Terapia para bajar la presión arterial:El ácido nicotínico puede aumentar el efecto de agentes bloqueantes ganglionarios y drogas vasoactivas que conducen a la hipotensión posterior.
Aspirina : La aspirina acompañante puede reducir el aclaramiento metabólico de ácido nicotínico. La relevancia clínica de este hallazgo no está clara.
Otro: El alcohol acompañante o las bebidas calientes pueden aumentar el sitio Efectos del enjuague y el prurito y deben evitarse al momento de tomar medicamentos.
Embarazo categoría C .
Los estudios de reproducción en animales no se llevaron a cabo con ácido nicotínico. Tampoco se sabe si el ácido nicotínico en dosis típicamente utilizadas para trastornos lipídicos puede causar daño fetal cuando se administra a mujeres embarazadas o si puede afectar la capacidad reproductiva. Si una mujer que recibe ácido nicotínico para la hipercolesterolemia primaria (tipo IIa o IIb) queda embarazada, el medicamento debe suspenderse. Cuando una mujer tratada con ácido nicotínico para hipertrigliceridemia (tipo IV o V) queda embarazada, los beneficios y riesgos de la terapia farmacológica continua deben evaluarse individualmente.
Cardiovascular: Fibrilación auricular y otras arritmias cardíacas ortostasis, hipotensión.
Gastrointestinal : Dispepsia, vómitos, diarrea, úlceras estomacales Ictericia, pruebas anormales de la función hepática. Piel: enrojecimiento leve a severo de la piel prurito, hiperpigmentación, akanthose nigricans, piel seca. Metabólico: reducido Tolerancia a la glucosa, hiperuricemia, gota.
Ojo: Ambliopía tóxica, edema macular cistoide.
Sistema nervioso / psiquiatría:Dolor de cabeza.
en caso de sobredosis, se deben tomar medidas de apoyo.