Composición:
Usado en tratamiento:
Revisión médica por Fedorchenko Olga Valeryevna Última actualización de farmacia el 04.04.2022
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Ameluz contiene el principio activo ácido 5?aminolevulínico. Se utiliza para el tratamiento:
- de la queratosis actínica ligeramente palpable o moderadamente gruesa en la cara y el cuero cabelludo o de campos enteros afectados por queratosis actínicas en adultos. Las queratosis actínicas se producen por una serie de cambios en la capa externa de la piel que pueden causar cáncer de piel.
- del carcinoma basocelular superficial y/o nodular no susceptible de tratamiento quirúrgico debido a una posible morbilidad relacionada con el tratamiento y/o a un resultado estético deficiente en adultos. El carcinoma basocelular es un cáncer de piel que puede causar la aparición de placas rojizas descamativas o de uno o varios bultos pequeños que sangran fácilmente y que no cicatrizan.
Tras su aplicación, el principio activo de Ameluz se convierte en una sustancia fotoactiva que se acumula en las células afectadas. La iluminación con luz adecuada produce moléculas de oxígeno reactivo que atacan a las células diana. Este tratamiento recibe el nombre de terapia fotodinámica (TFD).
Ameluz solo se aplica en la piel. Se puede administrar una sesión de tratamiento para tratar lesiones únicas o múltiples o campos de tratamiento enteros. La fuente de luz para el tratamiento con terapia fotodinámica de las lesiones o campos de queratosis actínica puede ser luz de día o una lámpara de luz roja. Su médico decidirá qué opción terapéutica utilizar, dependiendo de sus lesiones.
La fuente de luz para la terapia fotodinámica del carcinoma basocelular es siempre una lámpara de luz roja.
Tratamiento de las lesiones o campos de queratosis actínica y del carcinoma basocelular con una lámpara de luz roja
Preparación de las lesiones
Primero se limpia el área de aplicación con una gasa de algodón empapada en alcohol para desengrasar la piel. A continuación, se retiran cuidadosamente las escamas y costras y se raspa suavemente la superficie de todas las lesiones. Se debe evitar el sangrado de las lesiones.
Aplicación del gel
Ameluz se aplica formando una película de cerca de 1 mm de grosor que cubra todas las lesiones o campos y aproximadamente 5 mm de la zona circundante, con las yemas de los dedos protegidas con un guante o con una espátula.
Evite cualquier contacto con ojos, fosas nasales, boca, orejas, mucosas o heridas sangrantes. Se debe mantener una distancia mínima de 1 cm. En caso de contacto accidental, lavar con agua.
Deje secar el gel durante unos 10 minutos antes de colocar un vendaje opaco sobre la zona tratada. Retire el vendaje al cabo de 3 horas. Lave para eliminar los restos de gel.
Iluminación con una lámpara de luz roja
El uso de Ameluz requiere conocimientos específicos de terapia fotodinámica, ya que puede precisar el uso de una lámpara de luz roja.
Inmediatamente después de limpiar los restos de gel, se expone toda la zona tratada a una fuente de luz roja. La eficacia y los efectos adversos, como dolor temporal, dependen de la fuente de luz utilizada.
Tanto los pacientes como los profesionales sanitarios deben seguir las instrucciones de seguridad que acompañen a la lámpara utilizada durante el tratamiento. Se deben utilizar gafas de protección adecuadas durante la iluminación. No es necesario proteger la piel sana no tratada.
Tratamiento de las lesiones y campos de queratosis actínica con luz de día
Consideraciones antes del tratamiento
Use solo el tratamiento con luz de día si el clima es adecuado para permanecer de forma agradable en el exterior durante 2 horas (con temperaturas > 10 °C). Si el tiempo es lluvioso, o es probable que vaya a serlo, no debe usar el tratamiento con luz de día.
Preparación de las lesiones
Aplique un protector solar en la piel expuesta al sol 15 min antes del tratamiento de las lesiones. Utilice solo protectores solares que tengan filtros químicos y un factor de protección solar 30 o mayor. No utilice protectores solares que tengan filtros físicos tales como dióxido de titanio u óxido de cinc, ya que estos inhiben la absorción de la luz y, por consiguiente, podrían afectar a la eficacia del tratamiento.
A continuación, limpie el área de aplicación con una gasa de algodón empapada en alcohol para desengrasar la piel. Retire cuidadosamente las escamas y costras y raspe suavemente la superficie de todas las lesiones. Tenga cuidado para evitar que sangren.
Aplicación del gel
Aplique una fina capa de Ameluz sobre las lesiones o campos enteros y aproximadamente 5 mm de la zona circundante con las yemas de los dedos protegidas con un guante o con una espátula.
Evite el contacto directo con los ojos, las fosas nasales, la boca, los oídos, las mucosas o lesiones hemorrágicas, dejando una distancia de al menos 1 cm. En caso de contacto, se debe lavar con agua la zona afectada.
No es necesario colocar un vendaje opaco. No limpie el gel durante toda la sesión de tratamiento con luz de día.
Iluminación con luz de día para el tratamiento de la queratosis actínica
Si las condiciones son adecuadas (ver anteriormente Consideraciones antes del tratamiento), debe salir al exterior en los 30 minutos siguientes a la aplicación del gel y permanecer a plena luz del día durante 2 horas seguidas. Es aceptable protegerse en la sombra si hace calor. Si se interrumpe el tiempo en el exterior, debe compensarlo aumentando el tiempo de iluminación. Elimine el gel restante tras las 2 horas de exposición a la luz.
Número de tratamientos
- Las lesiones y campos de queratosis actínica se tratan con una sesión
- El carcinoma basocelular se trata con dos sesiones, con un intervalo de una semana entre las sesiones.
Las lesiones tratadas se evalúan 3 meses después del tratamiento. Su médico determinará cómo ha respondido cada lesión de la piel, y podría ser necesario repetir el tratamiento en ese momento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Aproximadamente 9 de cada 10 pacientes presentan efectos adversos en el lugar de aplicación, que indican que las células afectadas están respondiendo al tratamiento.
Generalmente, los efectos adversos son de intensidad leve o moderada, y aparecen de manera habitual durante la exposición a la luz o hasta 4 días después. Sin embargo, en algunos casos pueden persistir durante 1 ó 2 semanas o incluso más tiempo. En casos raros, pueden obligar a interrumpir o suspender la iluminación. Después de periodos de tiempo más largos, el tratamiento con Ameluz produce a menudo una mejoría continua de los parámetros relacionados con la calidad de la piel.
Los efectos adversos indicados a continuación se han notificado con el uso de Ameluz con una lámpara de luz roja. El estudio de Ameluz con luz de día mostró tipos similares de efectos adversos, aunque de menor intensidad.
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
- reacciones en el lugar de aplicación
- enrojecimiento de la piel
- irritación
- dolor (incluido sensación de ardor)
- picores
- inflamación de los tejidos causada por un exceso de líquido
- costras
- descamación cutánea
- endurecimiento
- sensaciones anormales, como pinchazos, hormigueo o entumecimiento
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
- reacciones en el lugar de aplicación
- vesículas
- secreción
- abrasión
- otra reacción
- malestar
- aumento de la sensibilidad al dolor
- hemorragia
- calor
- dolor de cabeza
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
- reacciones en el lugar de aplicación
- cambio de color
- pústulas
- úlcera
- hinchazón
- inflamación
- ampollas
- sequedad cutánea
- inflamación de los párpados causada por un exceso de líquido, visión borrosa, afectación visual
- sentido del tacto desagradable y anormal
- escalofríos
- sensación de calor, fiebre, sofocos
- dolor
- nerviosismo
- supuración de la herida
- cansancio
- erupción, manchas de color rojo o morado en el cuerpo
- úlcera
Frecuencia no conocida: datos del periodo poscomercialización
- pérdida temporal de memoria
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.