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Revisión médica por Kovalenko Svetlana Olegovna Última actualización de farmacia el 25.03.2022
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Distribuido por: Validus Pharmaceuticals LLC, Parsippany, Nueva Jersey 07054. Revisado: junio de 2016
Marplan está indicado para el tratamiento de la depresión. Debido a sus efectos secundarios potencialmente graves, Marplan no es un antidepresivo de primera elección en el tratamiento de la depresión recién diagnosticada pacientes.
La eficacia de Marplan en el tratamiento de la depresión se estableció en ensayos controlados de 6 semanas de pacientes ambulatorios deprimidos. Estas los pacientes tenían síntomas que correspondían a la categoría DSM-IV de mayor trastorno depresivo; sin embargo, a menudo también tenían signos y síntomas de ansiedad (estado de ánimo ansioso, pánico y / o síntomas fóbicos) (Ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA).
Un episodio depresivo mayor (DSM-IV) implica un prominente y relativamente persistente (casi todos los días durante al menos 2 semanas) deprimido o estado de ánimo disfórico que generalmente interfiere con el funcionamiento diario e incluye at menos cinco de los siguientes nueve síntomas: depresión, pérdida de interés actividades habituales, cambio significativo en peso y / o apetito, insomnio o hipersomnia, agitación psicomotora o retraso, aumento de la fatiga, sentimientos de culpa o inutilidad, pensamiento lento o concentración deteriorada, y a intento de suicidio o ideación suicida.
La efectividad antidepresiva de Marplan en pacientes deprimidos hospitalizados, o en retardados endogenomórficos y pacientes deprimidos delirantemente, no se ha estudiado adecuadamente.
La efectividad de Marplan en el uso a largo plazo, es decir durante más de 6 semanas, no se ha evaluado sistemáticamente en control ensayos. Por lo tanto, el médico que elige usar Marplan por períodos prolongados debe evaluar periódicamente la utilidad a largo plazo del medicamento para el paciente individual.
Para un efecto terapéutico máximo, la dosis de Marplan debe ajustarse individualmente sobre la base de una observación cuidadosa de la paciente. La dosis debe iniciarse con una tableta (10 mg) de Marplan dos veces al día. Si se tolera, la dosis puede aumentarse en incrementos de una tableta (10 mg) cada una 2 a 4 días para lograr una dosis de cuatro tabletas al día (40 mg) al final del primera semana de tratamiento. La dosis se puede aumentar en incrementos de hasta 20 mg / semana, si es necesario y tolerado, hasta una dosis máxima recomendada de 60 mg / día. La dosis diaria debe dividirse en dos o cuatro dosis. Después de la máxima clínica se logra la respuesta, se debe intentar reducir la dosis lentamente durante un período de varias semanas sin poner en peligro la respuesta terapéutica. El efecto beneficioso puede no observarse en algunos pacientes durante 3 a 6 semanas. Si no para entonces se obtiene la respuesta, es poco probable que la administración continua ayude.
Debido a la experiencia limitada con sistemáticamente pacientes monitoreados que reciben Marplan en el extremo superior de la actualidad rango de dosis recomendado de hasta 60 mg / día, se recomienda precaución en pacientes a quien se excede una dosis de 40 mg / día (ver REACCIONES ADVERSAS).
Marplan (isocarboxazid) no debe administrarse en combinación con cualquiera de los siguientes: inhibidores de la MAO o dibenzazepina derivados simpaticomiméticos (incluidas las anfetaminas); Algunos nerviosos centrales depresores del sistema (incluidos narcóticos y alcohol); antihipertensivo, fármacos diuréticos, antihistamínicos, sedantes o anestésicos, buproprion HCL buspirona HCL, dextrometorfano, queso u otros alimentos con una alta tiramina contenido; o cantidades excesivas de cafeína.
Marplan (isocarboxazida) no debe administrarse a ninguno paciente con un defecto cerebrovascular confirmado o sospechado o con cualquier paciente con enfermedad cardiovascular, hipertensión o antecedentes de dolor de cabeza.
Poblaciones de pacientes contraindicadas
Hipersensibilidad
Marplan no debe usarse en pacientes con conocimiento hipersensibilidad a isocarboxazida.
Trastornos cerebrovasculares
Marplan no debe administrarse a ningún paciente con a defecto cerebrovascular confirmado o sospechado o para cualquier paciente con enfermedad cardiovascular o hipertensión.
Ferocromocitoma
Marplan no debe usarse en presencia de feocromocitoma, como tales tumores secretan sustancias prensadoras cuyo metabolismo puede ser inhibido por Marplan.
Enfermedad del hígado
Marplan no debe usarse en pacientes con antecedentes de enfermedad hepática, o en aquellos con pruebas anormales de la función hepática.
Deterioro renal
Marplan no debe usarse en pacientes con gravedad insuficiencia renal.
Contraindicadas MAOI-Otras combinaciones de medicamentos
Otros inhibidores de la MAOI o relacionados con la dibenzazepina Entidades
Marplan no debe administrarse junto con o dentro muy cerca de otros inhibidores de la MAO o entidades relacionadas con la dibenzazepina. Crisis hipertensivas, convulsiones convulsivas severas, coma o colapso circulatorio puede ocurrir en pacientes que reciben tales combinaciones.
En pacientes transferidos a Marplan desde otro MAO inhibidor o de una entidad relacionada con la dibenzazepina, un intervalo libre de medicamentos de se debe permitir al menos 1 semana, después de lo cual debe ser la terapia de Marplan comenzó a usar la mitad de la dosis inicial normal durante al menos la primera semana de terapia. Del mismo modo, debe transcurrir al menos 1 semana entre la interrupción de Marplan e inicio de otro inhibidor de la MAO o relacionado con la dibenzazepina entidad, o la readministración de Marplan. La siguiente lista incluye algunos otros inhibidores de la MAO, entidades relacionadas con la dibenzazepina y tricíclicos antidepresivos.
Nombre genérico | Marca registrada (Fabricante) |
Otros inhibidores de la MAO | |
Furazolidona | Furoxone® (Roberts Laboratories) |
Pargyline HCL | Eutonyl® (Abbott Laboratories) |
Pargyline HCL y methyclothiazide | Eutron® (Abbott Laboratories) |
Sulfato de fenelzina | Nardil® (Parke-Davis) |
Procarbazina | Matulane® (Roche Laboratories) |
Sulfato de tranilcipromina | Parnate® (SmithKline Beecham Pharmaceuticals) |
Relacionado con Dibenzazepina y otros Tricíclicos | |
Amitriptilina HCL | Elavil® (Zeneca) |
Endep® (Productos Roche) | |
Perfenazina y amitriptilina HCL | Etrafon® (Schering) |
Triavil® (Merck Sharp & Dohme) | |
Clorhidrato de clomipramina | Anafranil® (Novartis) |
Desipramina HCL | Norpramin® (Hoechst Marion Roussel) |
Pertofrane® (Rhone-Poulenc Rorer Pharmaceuticals) | |
Imipramina HCL | Janimine® (Abbott Laboratories) |
Tofranil® (Novartis) | |
Nortriptyline HCL | Aventyl® (Eli Lilly & Co.) |
Pamelor® (Novartis) | |
Protripyline HCL | Vivactil® (Merck Sharp & Dohme) |
Doxepin HCL | Adapin® (Fisons) |
Sinequan® (Pfizer) | |
Carbamazepina | Tegretol® (Novartis) |
Ciclobenzaprina HCL | Flexeril® (Merck Sharp & Dohme) |
Amoxapina | Asendin® (Lederle) |
Maprotilina HCL | Ludiomil® (Novartis) |
Maleato de trimipramina | Surmontil® (Laboratorios Wyeth-Ayerst) |
Bupropion
La administración concurrente de un inhibidor de la MAO y el clorhidrato de buproprión (Wellbutrin® y Zyban®, Glaxo Wellcome) es contraindicado. Deben transcurrir al menos 14 días entre la interrupción de an Inhibidor de la MAO e inicio del tratamiento con clorhidrato de buproprión.
Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)
Marplan no debe administrarse en combinación con cualquier ISRS. Ha habido informes de reacciones graves, a veces fatales (incluyendo hipertermia, rigidez, mioclono, inestabilidad autónoma con posibles fluctuaciones rápidas de signos vitales, y cambios en el estado mental que incluye agitación extrema y confusión que progresa a delirio y coma) en pacientes que reciben fluoxetina (Prozac®, Lilly) en combinación con una monoamina inhibidor de la oxidasa (IMAO) y en pacientes que han descontinuado recientemente fluoxetina y luego se inician en un IMAO. Algunos casos se presentan con características parecido al síndrome neuroléptico maligno. La fluoxetina y otros ISRS deberían hacerlo por lo tanto, no se debe usar en combinación con Marplan, o dentro de los 14 días posteriores descontinuar la terapia con Marplan. Como lo han hecho la fluoxetina y su metabolito principal semividas de eliminación muy largas, se deben permitir al menos 5 semanas después suspender la fluoxetina antes de comenzar Marplan. Se deben permitir al menos 2 semanas después de suspender la sertralina (Zoloft®, Pfizer) o la paroxetina (Paxil®, SmithKline Beecham Pharmaceuticals) antes de comenzar Marplan. Además, debería haber un intervalo de al menos 10 días entre la interrupción de Marplan y el inicio o fluoxetina u otros ISRS.
Buspirona
Marplan no debe usarse en combinación con buspirona HCL (Buspar®, Bristol Myers Squibb); Varios casos de presión arterial elevada se han informado en pacientes que toman inhibidores de la MAO que luego se administraron buspirona HCL. Deben transcurrir al menos 10 días entre la interrupción de Marplan y la institución de buspirona HCL. También pueden ocurrir reacciones graves cuando los inhibidores de la MAO se administran con fármacos serotoninérgicos (p. ej., dexfenfluramina, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, citalopram, venlafaxina).
Simpaticomiméticos
Marplan no debe administrarse en combinación con simpaticomiméticos, incluidas las anfetaminas, o con medicamentos de venta libre como preparaciones frías, para la fiebre del heno o reductoras de peso que contienen vasoconstrictores.
Durante la terapia con Marplan, parece que algunos pacientes lo son particularmente vulnerable a los efectos de los simpaticomiméticos cuando la actividad de se inhiben las enzimas metabolizadoras. Uso de simpaticomiméticos y compuestos tales como guanetidina, metildopa, metilfenidato, reserpina, epinefrina, noradrenalina, fenilalanina, dopamina, levodopa, tirosina y triptófano con Marplan puede precipitar hipertensión, dolor de cabeza y síntomas relacionados. Los Se ha informado que la combinación de inhibidores de la MAO y triptófano causa síntomas conductuales y neurológicos, incluyendo desorientación, confusión amnesia, delirio, agitación, signos hipomaníacos, ataxia, mioclono, hiperreflexia, escalofríos, oscilaciones oculares y signos de Babinski.
Meperidina
La meperidina no debe usarse concomitantemente con MAO inhibidores o dentro de las 2 o 3 semanas posteriores a la terapia con MAO. Reacciones graves tienen se precipitó con uso concomitante, incluido coma, hipertensión severa o hipotensión, depresión respiratoria severa, convulsiones, maligno hiperpirexia, excitación, colapso vascular periférico y muerte. Está Pensé que estas reacciones pueden estar mediadas por la acumulación de 5-HT (serotonina) como consecuencia de la inhibición de la MAO.
Dextrometorfano
Marplan no debe usarse en combinación con dextrometorfano. La combinación de inhibidores de la MAO y dextrometorfano tiene Se ha informado que causa breves episodios de psicosis o comportamiento extraño.
Queso u otros alimentos con un alto contenido de tiramina
Las crisis hipertensivas a veces han ocurrido durante Terapia de Marplan después de la ingestión de alimentos con un alto contenido de tiramina. En general, los pacientes deben evitar los alimentos proteicos en los que se usa el envejecimiento o la descomposición de proteínas para aumentar el sabor. En particular, se debe indicar a los pacientes que no tomen alimentos como el queso (particularmente variedades fuertes o envejecidas), crema agria Vino de chianti, jerez, cerveza (incluida la cerveza sin alcohol), licores, en escabeche arenque, anchoas, caviar, hígado, higos enlatados, pasas, plátanos o aguacates (particularmente si está demasiado maduro), chocolate, salsa de soja, chucrut, las vainas de ancho frijoles (frijoles de fava), extractos de levadura, yogur, extractos de carne, carne preparada con ablandadores o salchichas secas.
Agentes anestésicos
Los pacientes que toman Marplan no deben someterse a una electividad cirugía que requiere anestesia general. Además, no se les debe dar cocaína o anestesia local que contiene vasoconstrictores simpaticomiméticos. Lo posible Se deben mantener los efectos hipotensores combinados de Marplan y anestesia espinal mente. Marplan debe suspenderse al menos 10 días antes de la cirugía electiva.
Depresores del SNC
Marplan no debe usarse en combinación con algunos depresores del sistema nervioso central, como narcóticos, barbitúricos o alcohol.
Antihipertensivos
Marplan no debe usarse en combinación con agentes antihipertensivos, incluidos los diuréticos tiazídicos. Una marcada potencia Se ha informado el efecto sobre estos medicamentos, lo que resulta en hipotensión.
Cafeína
Se debe evitar el uso excesivo de cafeína en cualquier forma en pacientes que reciben Marplan.
Advertencias a los médicos
Empeoramiento clínico y riesgo de suicidio
Pacientes con trastorno depresivo mayor (MDD), ambos adultos y pediátrico, puede experimentar un empeoramiento de su depresión y / o la surgimiento de ideación y comportamiento suicida (suicidalidad) o cambios inusuales en comportamiento, estén o no tomando medicamentos antidepresivos, y esto el riesgo puede persistir hasta que ocurra una remisión significativa. El suicidio es un riesgo conocido de depresión y ciertos otros trastornos psiquiátricos, y estos trastornos ellos mismos son los predictores más fuertes del suicidio. Ha habido un preocupación de larga data, sin embargo, de que los antidepresivos pueden tener un papel induciendo un empeoramiento de la depresión y la aparición de suicidio en ciertos pacientes durante las primeras fases del tratamiento. Análisis agrupados de corto plazo mostraron ensayos controlados con placebo de fármacos antidepresivos (ISRS y otros) que estos medicamentos aumentan el riesgo de pensamiento y comportamiento suicida (suicidalidad) en niños, adolescentes y adultos jóvenes (de 18 a 24 años) con trastorno depresivo mayor (MDD) y otros trastornos psiquiátricos. A corto plazo los estudios no mostraron un aumento en el riesgo de suicidio con antidepresivos en comparación con placebo en adultos mayores de 24 años; hubo un reducción con antidepresivos en comparación con placebo en adultos de 65 años o más.
Los análisis agrupados de ensayos controlados con placebo de nueve medicamentos antidepresivos (ISRS) y otros) en niños y adolescentes con MDD El trastorno obsesivo compulsivo (TOC) u otros trastornos psiquiátricos incluyeron a total de 24 ensayos a corto plazo de 9 medicamentos antidepresivos en más de 4400 pacientes. Los análisis agrupados de ensayos controlados con placebo en adultos con MDD u otro Los trastornos psiquiátricos incluyeron 295 ensayos a corto plazo (duración media de 2 meses) de 11 medicamentos antidepresivos en más de 77,000 pacientes. Había variación considerable en el riesgo entre drogas, pero una tendencia hacia un aumento en los pacientes más jóvenes `para casi todos los medicamentos estudiados. Hubo diferencias en riesgo absoluto de suicidio en las diferentes indicaciones, con el mayor incidencia en MDD. Las diferencias de riesgo (droga vs. placebo), sin embargo eran relativamente estables dentro de los estratos de edad y a través de las indicaciones. Estos riesgos diferencias (diferencia de drogas-placebo en el número de casos de suicidio per 1000 pacientes tratados) se proporcionan en la Tabla 1.
Tabla 1
Rango de edad | Diferencia farmacológica-placebo en el número de casos de suicidio por cada 1000 pacientes tratados |
Aumentos comparados con Placebo | |
<18 | 14 casos adicionales |
18-24 | 5 casos adicionales |
Disminuciones comparadas con Placebo | |
25-64 | 1 caso menos |
≥65 | 6 casos menos |
No se produjeron suicidios en ninguno de los ensayos pediátricos. Hubo suicidios en los ensayos con adultos, pero el número no fue suficiente llegar a cualquier conclusión sobre el efecto de las drogas en el suicidio.
Se desconoce si el riesgo de suicidio se extiende a uso a más largo plazo, es decir., más allá de varios meses. Sin embargo, hay sustancial evidencia de ensayos de mantenimiento controlados con placebo en adultos con depresión que el uso de antidepresivos puede retrasar la recurrencia de la depresión.
Todos los pacientes tratados con antidepresivos para cualquier indicación debe ser monitoreada adecuadamente y observada de cerca empeoramiento clínico, suicidio y cambios inusuales en el comportamiento, especialmente durante los primeros meses de un curso de terapia farmacológica, o en momentos de dosis cambios, ya sea aumenta o disminuye.
Los siguientes síntomas, ansiedad, agitación, ataques de pánico insomnio, irritabilidad, hostilidad, agresividad, impulsividad, acatisia (inquietud psicomotora), hipomanía y manía, se han informado en adultos y pacientes pediátricos tratados con antidepresivos para depresivos mayores trastorno, así como para otras indicaciones, tanto psiquiátricas como no psiquiátricas. Aunque es un vínculo casual entre la aparición de tales síntomas y el el empeoramiento de la depresión y / o la aparición de impulsos suicidas no ha sido establecido, existe la preocupación de que tales síntomas puedan representar precursores de suicididad emergente.
Se debe considerar cambiar la terapéutica régimen, incluida la posible interrupción de la medicación, en pacientes cuyos la depresión es persistentemente peor, o que están experimentando suicidios emergentes o síntomas que pueden ser precursores del empeoramiento de la depresión o la suicidio especialmente si estos síntomas son graves, abruptos en el inicio o no fueron parte de ellos Los síntomas de presentación del paciente.
Familias y cuidadores de pacientes tratados antidepresivos para el trastorno depresivo mayor u otras indicaciones ambos psiquiátrico y no psiquiátrico, debe ser alertado sobre la necesidad de monitorear pacientes para la aparición de agitación, irritabilidad, cambios inusuales en comportamiento y los otros síntomas descritos anteriormente, así como la aparición de suicidio, y para informar tales síntomas inmediatamente a los proveedores de atención médica. Dicha supervisión debe incluir la observación diaria de familias y cuidadores. Recetas para MARPLAN debe escribirse para la menor cantidad de tabletas consistentes con buen manejo del paciente, para reducir el riesgo de sobredosis
Detección de pacientes para trastorno bipolar
Un episodio depresivo mayor puede ser el inicial presentación del trastorno bipolar. Generalmente se cree (aunque no establecido en ensayos controlados) que trata tal episodio con un el antidepresivo solo puede aumentar la probabilidad de precipitación de a episodio mixto / maníaco en pacientes con riesgo de trastorno bipolar. Si alguno de Estos síntomas descritos anteriormente representan tal conversión desconocida. Sin embargo, antes de iniciar el tratamiento con un antidepresivo, pacientes con depresivo los síntomas deben analizarse adecuadamente para determinar si están en riesgo trastorno bipolar; dicha evaluación debe incluir un historial psiquiátrico detallado incluyendo antecedentes familiares de suicidio, trastorno bipolar y depresión. Eso Cabe señalar que MARPLAN no está aprobado para su uso en el tratamiento de bipolares depresión.
ADVERTENCIAS
Estado de la segunda línea
Marplan puede causar efectos secundarios graves. No es recomendado como terapia inicial pero debe reservarse para pacientes que no lo hayan hecho respondió satisfactoriamente a otros antidepresivos.
Crisis hipertensivas
La reacción más importante asociada con los inhibidores de la MAO es la ocurrencia de crisis hipertensivas, que a veces han sido fatales resultante de la administración conjunta de IMAO y ciertos medicamentos y alimentos (ver CONTRAINDICACIONES).
Estas crisis se caracterizan por algunas o todas las siguientes síntomas: dolor de cabeza occipital que puede irradiar frontalmente palpitaciones, rigidez o dolor en el cuello, náuseas o vómitos, sudoración (a veces con fiebre y a veces con piel fría y húmeda) y fotofobia. Puede haber taquicardia o bradicardia y constricción asociada puede ocurrir dolor en el pecho y pupilas dilatadas. Sangrado intracraneal, a veces fatal, se ha informado en asociación con el aumento de la presión arterial.
La presión arterial debe seguirse de cerca en pacientes tomar Marplan para detectar cualquier respuesta del prensador.
La terapia debe suspenderse inmediatamente si palpitaciones o dolores de cabeza frecuentes ocurren durante la terapia con Marplan como estos Los síntomas pueden ser prodrómicos de una crisis hipertensiva.
Si ocurre una crisis hipertensiva, Marplan debería estarlo descontinuado, y se debe instituir la terapia para bajar la presión arterial inmediatamente. Aunque no ha habido un estudio sistemático del tratamiento de crisis hipertensiva, la fentolamina (disponible como Regitine®, Novartis) ha sido usado y se recomienda a una dosis de 5 mg IV. Se debe tener cuidado administre el medicamento lentamente para evitar producir una hipotensor excesiva efecto. La fiebre debe gestionarse mediante enfriamiento externo. Otro sintomático y las medidas de apoyo pueden ser deseables en casos particulares. Reserpina parenteral No debe ser usado.
Advertencias al paciente
Se debe indicar a los pacientes que informen con prontitud aparición de dolor de cabeza u otros síntomas inusuales, es decir., palpitaciones y / o taquicardia, sensación de constricción en la garganta o el pecho, sudoración, mareos rigidez en el cuello, náuseas o vómitos. Se debe advertir a los pacientes que no coman los alimentos enumerados en CONTRAINDICACIONES durante la terapia de Marplan y deberían hacerlo También se le dirá que no tome bebidas alcohólicas. El paciente también debe serlo advirtió sobre la posibilidad de hipotensión y desmayo, así como somnolencia suficiente para perjudicar el desempeño de tareas potencialmente peligrosas como conducir un automóvil u operar maquinaria.
También se debe advertir a los pacientes que no tomen concomitante medicamentos, ya sean recetados o de venta libre, como resfriado, heno fiebre o preparaciones para reducir el peso, sin el consejo de un médico. Ellos se debe aconsejar que no consuma cantidades excesivas de cafeína en ninguna forma. Asimismo, deben informar a sus médicos y a su dentista sobre el uso de Marplan.
Experiencia limitada con Marplan en dosis más altas
Debido a la experiencia limitada con sistemáticamente pacientes monitoreados que reciben Marplan en el extremo superior de la actualidad rango de dosis recomendado de hasta 60 mg / día, se recomienda precaución en pacientes a quien se excede una dosis de 40 mg / día (ver REACCIONES ADVERSAS).
PRECAUCIONES
Información para pacientes
Los prescriptores u otros profesionales de la salud deben informar pacientes, sus familias y sus cuidadores sobre los beneficios y riesgos asociado con el tratamiento con Marplan y debe aconsejarlos en su uso apropiado. Una guía de medicamentos para pacientes sobre “Medicamentos antidepresivos, Depresión y otras enfermedades mentales graves, y pensamientos y acciones suicidas ” está disponible para Marplan. El prescriptor o profesional de la salud debe instruir pacientes, sus familias y sus cuidadores para leer la Guía de medicamentos y debería ayudarlos a comprender su contenido. Los pacientes deben recibir el oportunidad de discutir el contenido de la Guía de medicamentos y de obtener respuestas a cualquier pregunta que puedan tener. El texto completo de la medicación La guía se reproduce al final de este documento.
Se debe informar a los pacientes sobre los siguientes problemas y pidió alertar a su prescriptor si esto ocurre mientras toma Marplan.
Empeoramiento clínico y riesgo de suicidio
Los pacientes, sus familias y sus cuidadores deben estarlo alentado a estar alerta ante la aparición de ansiedad, agitación, ataques de pánico, insomnio, irritabilidad, hostilidad, agresividad, impulsividad, acatisia (inquietud psicomotora), hipomanía, manía, otros cambios inusuales en comportamiento, empeoramiento de la depresión e ideación suicida, especialmente temprano durante el tratamiento antidepresivo y cuando la dosis se ajusta hacia arriba o hacia abajo. Se debe aconsejar a las familias y cuidadores de pacientes que observen para el aparición de tales síntomas en el día a día, ya que los cambios pueden ser abruptos. Dichos síntomas deben informarse al médico o la salud del paciente profesional, especialmente si son severos, abruptos en el inicio o no fueron parte de los síntomas de presentación del paciente. Síntomas como estos pueden estar asociados con un mayor riesgo de pensamiento y comportamiento suicida e indicar una necesidad para un monitoreo muy cercano y posiblemente cambios en el medicamento.
Uso pediátrico
Seguridad y efectividad en la población pediátrica no se ha establecido (ver ADVERTENCIA DE LA CAJA y ADVERTENCIAS - Clínico Empeoramiento y riesgo de suicidio).
Cualquiera que esté considerando el uso de Marplan en un niño o el adolescente debe equilibrar los riesgos potenciales con la necesidad clínica.
General
Hipotensión
Se ha observado hipotensión durante la terapia con Marplan. Los síntomas de la hipotensión postural se ven con mayor frecuencia, pero no exclusivamente en pacientes con hipertensión preexistente; La presión arterial generalmente regresa rápidamente a niveles de pretratamiento tras la interrupción del medicamento. La dosis aumenta debe hacerse más gradualmente en pacientes que muestren una tendencia a la hipotensión al comienzo de la terapia. La hipotensión postural puede aliviarse al tener el el paciente se acuesta hasta que la presión arterial vuelve a la normalidad. Cuando Marplan es combinado con derivados de fenotiazina u otros compuestos que se sabe que causan hipotensión, la posibilidad de efectos hipotensores aditivos debe ser considerado.
Umbral de incautación inferior
Porque Marplan reduce el umbral convulsivo en algunos experimentos con animales, se deben tomar las precauciones adecuadas si son pacientes epilépticos son tratados. Marplan parece tener efectos variables en pacientes epilépticos; mientras que algunos tienen una disminución en la frecuencia de las convulsiones, otros tienen más convulsiones.
Drogas que reducen el umbral de incautación, incluida la MAO inhibidores, no deben usarse con Amipaque® (metrizamida, Sanofi Winthrop Productos farmacéuticos). Al igual que con otros inhibidores de la MAO, Marplan debe suspenderse al menos 48 horas antes de la mielografía y no debe reanudarse durante al menos 24 horas después del procedimiento.
Hepatotoxicidad
Hay una baja incidencia de alteración de la función hepática o ictericia en pacientes tratados con Marplan. En el pasado, era difícil diferenciar la mayoría de los casos de ictericia hepatocelular inducida por fármacos de viral hepatitis aunque esto ya no es cierto. Pruebas periódicas de química del hígado debe realizarse durante la terapia con Marplan; El uso de la droga debe ser descontinuado al primer signo de disfunción hepática o ictericia.
Suicidio
En pacientes deprimidos, la posibilidad de suicidio debería siempre se considerará y se tomarán las precauciones adecuadas. Confianza exclusiva en la droga La terapia para prevenir intentos suicidas es injustificada, ya que puede haber un retraso El inicio del efecto terapéutico o un aumento de la ansiedad o la agitación. También, algunos pacientes no responden a la terapia con medicamentos o pueden responder solo temporalmente. Se requiere la supervisión más estricta, y preferiblemente la hospitalización.
Uso en pacientes con enfermedad concomitante
Los inhibidores de la MAO pueden suprimir el dolor anginal que lo haría de lo contrario, sirva como advertencia de isquemia miocárdica.
En pacientes con insuficiencia renal, Marplan debería ser usado con precaución para evitar la acumulación.
Algunos inhibidores de la MAO han contribuido a la hipoglucemia episodios en pacientes diabéticos que reciben insulina o agentes glucémicos. Marplan Por lo tanto, debe usarse con precaución en diabéticos que usan estos medicamentos.
Marplan puede agravar los síntomas coexistentes en la depresión como la ansiedad y la agitación.
Use Marplan con precaución en pacientes con hipertiroidismo porque de su mayor sensibilidad a las aminas presoras.
Marplan debe usarse con precaución en hiperactivo o pacientes agitados, así como en pacientes esquizofrénicos, porque puede causar estimulación excesiva. La activación de manía / hipomanía se ha informado en a pequeña proporción de pacientes con trastorno afectivo mayor que fueron tratados con antidepresivos comercializados.
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
Estudios a largo plazo para evaluar el potencial carcinogénico no se ha realizado con este medicamento, y no hay información sobre el tema mutagénesis o deterioro de la fertilidad.
Embarazo Categoría C
La toxicidad reproductiva potencial de isocarboxazida tiene no ha sido evaluado adecuadamente en animales. Tampoco se sabe si isocarboxazida puede causar daño embrionario / fetal cuando se administra a una mujer embarazada o puede afectar la capacidad reproductiva. Marplan debe administrarse a una embarazada mujer solo si es claramente necesario.
Madres lactantes
Niveles de excreción de isocarboxazida y / o su no se han determinado los metabolitos en la leche humana y los efectos en la lactancia los bebés son desconocidos. Marplan debe usarse en mujeres que están amamantando solo si claramente necesario.
Uso pediátrico
Marplan no está recomendado para uso en pacientes menores de 16 años años de edad, como la seguridad y la eficacia en las poblaciones pediátricas no lo han hecho ha sido demostrado.
EFECTOS ADVERSOS
Hallazgos adversos observados a corto plazo Ensayos controlados por placebo
Los datos recopilados sistemáticamente están disponibles solo en 86 pacientes expuestos a Marplan, de los cuales solo 52 recibieron dosis de ≥50 mg / día, incluidos solo 11 que fueron dosificados a ≥60 mg / día. Por el experiencia limitada con pacientes monitoreados sistemáticamente que reciben Marplan en el extremo superior del rango de dosis actualmente recomendado de hasta 60 mg / día Se recomienda precaución en pacientes para quienes se excede una dosis de 40 mg / día (ver ADVERTENCIAS).
La siguiente tabla enumera la incidencia, redondeada al porcentaje más cercano, de eventos adversos emergentes del tratamiento que ocurrieron entre 86 pacientes deprimidos que recibieron Marplan en dosis que van de 20 a 80 mg / día en ensayos controlados con placebo de 6 semanas de duración. Los eventos incluidos son los que ocurren en 1% o más de pacientes tratados con Marplan y para los cuales La incidencia en pacientes tratados con Marplan fue mayor que la incidencia en pacientes tratados con placebo.
El prescriptor debe ser consciente de que estas cifras no pueden ser utilizado para predecir la incidencia de eventos adversos en el curso de lo habitual práctica médica donde las características del paciente y otros factores difieren de los que prevalecieron en ensayos clínicos. Del mismo modo, las frecuencias citadas no se puede comparar con las cifras obtenidas de otras investigaciones clínicas involucrando diferentes tratamientos, usos e investigadores. Las cifras citadas sin embargo, proporcione al médico que prescribe alguna base para estimar La contribución relativa de los factores farmacológicos y no farmacológicos al evento adverso tasa de incidencia en la población estudiada.
El evento adverso comúnmente observado que ocurrió en Pacientes de Marplan con una incidencia de 5% o más y al menos dos veces mayor La incidencia en pacientes con placebo fue náuseas, boca seca y mareos (ver Mesa).
En tres ensayos clínicos para los cuales se agruparon los datos 4 de 85 (5%) pacientes que recibieron placebo, 10 de 86 (12%) que recibieron <50 mg de Marplan por día y 1 de 52 (2%) que recibieron ≥50 mg de Marplan por día interrumpió prematuramente el tratamiento. Las razones más comunes para la interrupción fue mareos, hipotensión ortostática, síncope y seco boca.
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento en
Ensayos clínicos controlados con placebo con dosis de Marplan de 40 a 80 mg / día1
SISTEMA CORPORAL / EVENTO ADVERSO | PLACEBO (N = 85) |
MARPLAN <50 mg (N = 86) |
MARPLAN ≥50 mg (N = 52)2 |
VARIOS | |||
Drowsy | 0 | 4% | 0% |
Ansiedad | 1 | 2% | 0% |
Escalofríos | 0% | 2% | 0% |
Olvidoso | 1% | 2% | 2% |
Hiperactivo | 0% | 2% | 0% |
Letargo | 0% | 2% | 2% |
Sedación | 1% | 2% | 0% |
Síncope | 0% | 2% | 0% |
INTEGUMENTARIO | |||
Sudando | 0% | 2% | 2% |
MUSCULOSKELETAL | |||
Sensación intensa | 0% | 2% | 0% |
CARDIOVASCULAR | |||
Hipotensión ortostática | 1% | 4% | 4% |
Palpitaciones | 1% | 2% | 0% |
GASTROINTESTINAL | |||
Boca seca | 4% | 9% | 6% |
Estreñimiento | 6% | 7% | 4% |
Náuseas | 2% | 6% | 4% |
Diarrea | 1% | 2% | 0% |
UROGENITAL | |||
Impotencia | 0% | 2% | 0% |
Frecuencia urinaria | 1% | 2% | 0% |
Dudanza urinaria | 0% | 1% | 4% |
CENTRAL NERVIOSO SISTEMA | |||
Dolor de cabeza | 13% | 15% | 6% |
Insomnio | 4% | 4% | 6% |
Trastornos del sueño | 0% | 5% | 2% |
Temblor | 0% | 4% | 4% |
Imoclónicos idiotas | 0% | 2% | 0% |
Parestesia | 1% | 2% | 0% |
SENTIDOS ESPECIALES | |||
Mareo | 14% | 29% | 15% |
1Eventos informados por al menos el 1% de los pacientes tratados
con Marplan se presentan, excepto aquellos que tuvieron una incidencia con placebo
mayor o igual que en Marplan. 2Todos los pacientes también recibieron Marplan en dosis <50 mg. |
Otros eventos observados durante la evaluación posterior a la comercialización De Marplan
Casos aislados de acatisia, ataxia, lengua negra, coma disuria, euforia, cambios hematológicos, incontinencia, neuritis fotosensibilidad, trastornos sexuales, telangiectasas de araña y urinario Se ha informado de retención. Estos efectos secundarios a veces requieren interrupción de la terapia. En casos raros, las alucinaciones han sido reportado con dosis altas, pero han desaparecido al reducir la dosis o interrupción de la terapia. Se informó ambliopía tóxica en un psiquiátrico paciente que había recibido isocarboxazida durante aproximadamente un año; sin relación causal a isocarboxazida se estableció. Excreción de agua deteriorada compatible con el El síndrome de secreción inapropiada de la hormona antidiurética (SIADH) ha sido reportado.
Abuso de drogas y dependencia
Clase de sustancia controlada
Marplan no es una sustancia controlada.
Dependencia física y psicológica
Marplan no se ha estudiado sistemáticamente en animales o humanos por su potencial de abuso, tolerancia o dependencia física. Allí han sido informes de dependencia de drogas en pacientes que usan dosis de Marplan significativamente en exceso del rango terapéutico. Algunos de estos pacientes tenían un historia de abuso de sustancias anteriores. Los siguientes síntomas de abstinencia tienen ha sido reportado: inquietud, ansiedad, depresión, confusión, alucinaciones dolor de cabeza, debilidad y diarrea. En consecuencia, los médicos deben cuidadosamente evaluar a los pacientes de Marplan para detectar antecedentes de abuso de drogas y seguir a dichos pacientes de cerca, observándolos en busca de signos de mal uso o abuso (por ejemplo, desarrollo de tolerancia, incrementos de dosis, comportamiento de búsqueda de drogas).
INTERACCIONES DE DROGAS
Ver CONTRAINDICACIONES, ADVERTENCIAS, y PRECAUCIONES secciones para información sobre interacciones farmacológicas.
Marplan debe administrarse con precaución a los pacientes recibiendo Antabuse® (disulfiram, Wyeth- Ayerst Laboratories). En un solo estudio, ratas que recibieron altas dosis intraperitoneales de un inhibidor de la MAO más El disulfiram experimentó una toxicidad severa, incluidas convulsiones y muerte.
Uso concomitante de Marplan y otros agentes psicotrópicos generalmente no se recomienda debido a posibles efectos potenciadores. Esto es especialmente cierto en pacientes que pueden someterse a una sobredosis de drogas. Si se necesita terapia combinada, se debe considerar cuidadosamente a la farmacología de todos los agentes a utilizar. El inhibidor de la monoaminooxidasa Los efectos de Marplan pueden persistir durante un período sustancial después de la interrupción del medicamento, y esto debe tenerse en cuenta cuando se prescribe otro medicamento siguiendo a Marplan. Para evitar la potenciación, el médico desea terminar el tratamiento con Marplan y comenzar la terapia con otro agente debería permitir un intervalo de 10 días.
Hallazgos adversos observados a corto plazo Ensayos controlados por placebo
Los datos recopilados sistemáticamente están disponibles solo en 86 pacientes expuestos a Marplan, de los cuales solo 52 recibieron dosis de ≥50 mg / día, incluidos solo 11 que fueron dosificados a ≥60 mg / día. Por el experiencia limitada con pacientes monitoreados sistemáticamente que reciben Marplan en el extremo superior del rango de dosis actualmente recomendado de hasta 60 mg / día Se recomienda precaución en pacientes para quienes se excede una dosis de 40 mg / día (ver ADVERTENCIAS).
La siguiente tabla enumera la incidencia, redondeada al porcentaje más cercano, de eventos adversos emergentes del tratamiento que ocurrieron entre 86 pacientes deprimidos que recibieron Marplan en dosis que van de 20 a 80 mg / día en ensayos controlados con placebo de 6 semanas de duración. Los eventos incluidos son los que ocurren en 1% o más de pacientes tratados con Marplan y para los cuales La incidencia en pacientes tratados con Marplan fue mayor que la incidencia en pacientes tratados con placebo.
El prescriptor debe ser consciente de que estas cifras no pueden ser utilizado para predecir la incidencia de eventos adversos en el curso de lo habitual práctica médica donde las características del paciente y otros factores difieren de los que prevalecieron en ensayos clínicos. Del mismo modo, las frecuencias citadas no se puede comparar con las cifras obtenidas de otras investigaciones clínicas involucrando diferentes tratamientos, usos e investigadores. Las cifras citadas sin embargo, proporcione al médico que prescribe alguna base para estimar La contribución relativa de los factores farmacológicos y no farmacológicos al evento adverso tasa de incidencia en la población estudiada.
El evento adverso comúnmente observado que ocurrió en Pacientes de Marplan con una incidencia de 5% o más y al menos dos veces mayor La incidencia en pacientes con placebo fue náuseas, boca seca y mareos (ver Mesa).
En tres ensayos clínicos para los cuales se agruparon los datos 4 de 85 (5%) pacientes que recibieron placebo, 10 de 86 (12%) que recibieron <50 mg de Marplan por día y 1 de 52 (2%) que recibieron ≥50 mg de Marplan por día interrumpió prematuramente el tratamiento. Las razones más comunes para la interrupción fue mareos, hipotensión ortostática, síncope y seco boca.
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento en
Ensayos clínicos controlados con placebo con dosis de Marplan de 40 a 80 mg / día1
SISTEMA CORPORAL / EVENTO ADVERSO | PLACEBO (N = 85) |
MARPLAN <50 mg (N = 86) |
MARPLAN ≥50 mg (N = 52)2 |
VARIOS | |||
Drowsy | 0 | 4% | 0% |
Ansiedad | 1 | 2% | 0% |
Escalofríos | 0% | 2% | 0% |
Olvidoso | 1% | 2% | 2% |
Hiperactivo | 0% | 2% | 0% |
Letargo | 0% | 2% | 2% |
Sedación | 1% | 2% | 0% |
Síncope | 0% | 2% | 0% |
INTEGUMENTARIO | |||
Sudando | 0% | 2% | 2% |
MUSCULOSKELETAL | |||
Sensación intensa | 0% | 2% | 0% |
CARDIOVASCULAR | |||
Hipotensión ortostática | 1% | 4% | 4% |
Palpitaciones | 1% | 2% | 0% |
GASTROINTESTINAL | |||
Boca seca | 4% | 9% | 6% |
Estreñimiento | 6% | 7% | 4% |
Náuseas | 2% | 6% | 4% |
Diarrea | 1% | 2% | 0% |
UROGENITAL | |||
Impotencia | 0% | 2% | 0% |
Frecuencia urinaria | 1% | 2% | 0% |
Dudanza urinaria | 0% | 1% | 4% |
CENTRAL NERVIOSO SISTEMA | |||
Dolor de cabeza | 13% | 15% | 6% |
Insomnio | 4% | 4% | 6% |
Trastornos del sueño | 0% | 5% | 2% |
Temblor | 0% | 4% | 4% |
Imoclónicos idiotas | 0% | 2% | 0% |
Parestesia | 1% | 2% | 0% |
SENTIDOS ESPECIALES | |||
Mareo | 14% | 29% | 15% |
1Eventos informados por al menos el 1% de los pacientes tratados
con Marplan se presentan, excepto aquellos que tuvieron una incidencia con placebo
mayor o igual que en Marplan. 2Todos los pacientes también recibieron Marplan en dosis <50 mg. |
Otros eventos observados durante la evaluación posterior a la comercialización De Marplan
Casos aislados de acatisia, ataxia, lengua negra, coma disuria, euforia, cambios hematológicos, incontinencia, neuritis fotosensibilidad, trastornos sexuales, telangiectasas de araña y urinario Se ha informado de retención. Estos efectos secundarios a veces requieren interrupción de la terapia. En casos raros, las alucinaciones han sido reportado con dosis altas, pero han desaparecido al reducir la dosis o interrupción de la terapia. Se informó ambliopía tóxica en un psiquiátrico paciente que había recibido isocarboxazida durante aproximadamente un año; sin relación causal a isocarboxazida se estableció. Excreción de agua deteriorada compatible con el El síndrome de secreción inapropiada de la hormona antidiurética (SIADH) ha sido reportado.
Abuso de drogas y dependencia
Clase de sustancia controlada
Marplan no es una sustancia controlada.
Dependencia física y psicológica
Marplan no se ha estudiado sistemáticamente en animales o humanos por su potencial de abuso, tolerancia o dependencia física. Allí han sido informes de dependencia de drogas en pacientes que usan dosis de Marplan significativamente en exceso del rango terapéutico. Algunos de estos pacientes tenían un historia de abuso de sustancias anteriores. Los siguientes síntomas de abstinencia tienen ha sido reportado: inquietud, ansiedad, depresión, confusión, alucinaciones dolor de cabeza, debilidad y diarrea. En consecuencia, los médicos deben cuidadosamente evaluar a los pacientes de Marplan para detectar antecedentes de abuso de drogas y seguir a dichos pacientes de cerca, observándolos en busca de signos de mal uso o abuso (por ejemplo, desarrollo de tolerancia, incrementos de dosis, comportamiento de búsqueda de drogas).
Se desconoce la dosis letal de Marplan en humanos. Allí ha sido un informe de fatalidad en un paciente que ingirió 400 mg de Marplan junto con una cantidad no especificada de otro medicamento. Síntomas: sobredosis mayor puede evidenciarse por taquicardia, hipotensión, coma, convulsiones, depresión respiratoria reflejos lentos, pirexia y diaforesis; Estos signos pueden persistir durante 8 a 14 días. Tratamiento: se deben utilizar medidas generales de apoyo, junto con lavado gástrico inmediato o emetica. Si se da esto último, el peligro de La aspiración debe tenerse en cuenta. Se debe mantener una vía aérea adecuada, con oxígeno suplementario si es necesario. El mecanismo por el cual los inhibidores de la amina-oxidasa producir hipotensión no se comprende completamente, pero hay evidencia de que estos los agentes bloquean la respuesta del lecho vascular. Por lo tanto, se sugiere que el plasma puede ser de valor en la gestión de esta hipotensión. Administración de prensa Las aminas como Levophed® (bartrato de levarterenol) pueden tener un valor limitado (tenga en cuenta que Marplan puede potenciar sus efectos). Continuar el tratamiento para varios días hasta que se restablezca la homeostasis. Los estudios de la función hepática son recomendado durante las 4 a 6 semanas posteriores a la recuperación, así como el tiempo de sobredosis.
Al controlar la sobredosis, considere la posibilidad de participación múltiple en drogas. El médico debe considerar contactar con un veneno centro de control sobre el tratamiento de cualquier sobredosis.
Isocarboxazida es una monoamina hidrazina no selectiva inhibidor de la oxidasa (MAO). Los estudios in vivo e in vitro demostraron inhibición de MAO en el cerebro, el corazón y el hígado. El mecanismo por el cual los inhibidores de la MAO actuar como antidepresivos no se entiende completamente, pero se cree que involucra La elevación de los niveles cerebrales de las aminas biogénicas. Sin embargo, MAO es un complejo sistema enzimático, ampliamente distribuido en todo el cuerpo, y medicamentos que inhiben La MAO en el laboratorio está asociada con una serie de efectos clínicos. Así, se desconoce si la inhibición de la MAO per se, otras acciones farmacológicas o an La interacción de ambos es responsable de los efectos antidepresivos observados.