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Revisión médica por Fedorchenko Olga Valeryevna Última actualización de farmacia el 28.03.2022
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La hexamidina, utilizada sola o concomitantemente con otros anticonvulsivos, está indicada en el control de las convulsiones epilépticas de gran mal, psicomotores y focales. Puede controlar las convulsiones de gran mal refractarias a otras terapias anticonvulsivas.
Dosis para adultos
Los pacientes de 8 años de edad y mayores que no hayan recibido tratamiento previo pueden comenzar con Hexamidina de acuerdo con el siguiente régimen usando 50 mg o 250 mg de tabletas de Hexamidina puntuadas:
Días 1 a 3: 100 a 125 mg al acostarse.
Días 4 a 6: 100 a 125 mg b.i.d.
Días 7 a 9: 100 a 125 mg t.i.d.
Día 10 al mantenimiento: 250 mg t.i.d.
Para la mayoría de los adultos y niños de 8 años de edad y mayores, la dosis de mantenimiento habitual es de tres a cuatro tabletas de 250 mg de hexamidina en dosis divididas (250 mg t.i.d. o q.i.d.). Si es necesario, se puede aumentar a cinco o seis tabletas de 250 mg al día, pero las dosis diarias no deben exceder los 500 mg q.i.d.
INICIAL: ADULTOS Y NIÑOS DE MÁS DE 8
CLAVE: •= 50 mg comprimido; •• = 250 mgtablet | ||||||
DÍA | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
AM | •• | •• | •• | |||
HUCHA | ||||||
PM | •• | •• | ||||
DÍA | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 |
AM | • • | •• | •• | • | Ajustar al mantenimiento | |
HUCHA | • • | •• | •• | • | ||
PM | • • | •• | •• | • |
La dosis debe individualizarse para proporcionar el máximo beneficio. En algunos casos, las determinaciones del nivel sanguíneo sérico de primidona pueden ser necesarias para un ajuste óptimo de la dosis. El nivel sérico clínicamente efectivo para la primidona es de entre 5 y 12 μg / ml
En pacientes que ya reciben otros anticonvulsivos
La hexamidina debe iniciarse entre 100 y 125 mg antes de acostarse y aumentarse gradualmente hasta el nivel de mantenimiento a medida que el otro fármaco disminuye gradualmente. Este régimen debe continuarse hasta que se logre un nivel de dosificación satisfactorio para la combinación, o el otro medicamento se retire por completo. Cuando la terapia con hexamidina sola es el objetivo, la transición de la terapia concomitante no debe completarse en menos de dos semanas.
Dosis pediátrica
Para niños menores de 8 años, se puede usar el siguiente régimen:
Días 1 a 3: 50 mg al acostarse.
Días 4 a 6: 50 mg b.i.d.
Días 7 a 9: 100 mg b.i.d.
Día 10 al mantenimiento: 125 mg t.i.d. a 250 mg t.i.d.
Para niños menores de 8 años, la dosis de mantenimiento habitual es de 125 a 250 mg tres veces al día o de 10 a 25 mg / kg / día en dosis divididas.
Primidona está contraindicada en: 1) pacientes con porfiria y 2) pacientes hipersensibles al fenobarbital (ver Acciones).
ADVERTENCIAS
La abstinencia abrupta de la medicación antiepiléptica puede precipitar el estado epiléptico. La eficacia terapéutica de un régimen de dosificación lleva varias semanas antes de que pueda evaluarse.
Comportamiento e ideología suicidas
Los medicamentos antiepilépticos (DEA), incluida la hexamidina, aumentan el riesgo de pensamientos o comportamientos suicidas en pacientes que toman estos medicamentos para cualquier indicación. Los pacientes tratados con cualquier AED para cualquier indicación deben ser monitoreados para detectar la aparición o empeoramiento de la depresión, pensamientos o comportamientos suicidas, y / o cualquier cambio inusual en el estado de ánimo o el comportamiento.
Los análisis agrupados de 199 ensayos clínicos controlados con placebo (terapia mono y complementaria) de 11 DEA diferentes mostraron que los pacientes asignados al azar a uno de los DEA tenían aproximadamente el doble de riesgo (riesgo relativo ajustado 1.8, IC del 95%: 1.2, 2.7) de suicidio pensamiento o comportamiento en comparación con pacientes asignados al azar a placebo. En estas pruebas, que tuvo una mediana de duración del tratamiento de 12 semanas, La tasa de incidencia estimada de comportamiento o ideación suicida entre 27.863 pacientes tratados con DEA fue del 0,43%, en comparación con 0.24% entre 16,029 pacientes tratados con placebo, representa un aumento de aproximadamente un caso de pensamiento o comportamiento suicida por cada 530 pacientes tratados. Hubo cuatro suicidios en pacientes tratados con drogas en los ensayos y ninguno en pacientes tratados con placebo, pero el número es demasiado pequeño para permitir cualquier conclusión sobre el efecto del fármaco sobre el suicidio.
El mayor riesgo de pensamientos suicidas o comportamiento con DEA se observó tan pronto como una semana después de comenzar el tratamiento farmacológico con DEA y persistió durante la duración del tratamiento evaluado. Debido a que la mayoría de los ensayos incluidos en el análisis no se extendieron más allá de las 24 semanas, no se pudo evaluar el riesgo de pensamientos o comportamientos suicidas más allá de las 24 semanas.
El riesgo de pensamientos o comportamientos suicidas fue generalmente consistente entre los medicamentos en los datos analizados. El hallazgo de un mayor riesgo con los DEA de diferentes mecanismos de acción y en un rango de indicaciones sugiere que el riesgo se aplica a todos los DEA utilizados para cualquier indicación. El riesgo no varió sustancialmente según la edad (5-100 años) en los ensayos clínicos analizados.
La Tabla 1 muestra el riesgo absoluto y relativo por indicación para todos los DEA evaluados.
Tabla 1: Riesgo por indicación de fármacos antiepilépticos en el análisis agrupado
Indicación | Pacientes con placebo con eventos por cada 1000 pacientes | Pacientes con medicamentos con eventos por cada 1000 pacientes | Riesgo relativo: incidencia de eventos en pacientes con drogas / incidencia en pacientes con placebo | Diferencia de riesgo: pacientes con medicamentos adicionales con eventos por cada 1000 pacientes |
Epilepsia | 1.0 | 3.4 | 3.5 | 2.4 |
Psiquiátrico | 5.7 | 8.5 | 1.5 | 2.9 |
Otro | 1.0 | 1.8 | 1.9 | 0.9 |
Total | 2.4 | 4.3 | 1.8 | 1.9 |
El riesgo relativo de pensamientos o comportamientos suicidas fue mayor en ensayos clínicos para la epilepsia que en ensayos clínicos para afecciones psiquiátricas u otras, pero las diferencias de riesgo absoluto fueron similares para la epilepsia y las indicaciones psiquiátricas.
Cualquier persona que esté considerando recetar hexamidina o cualquier otro DEA debe equilibrar el riesgo de pensamientos o comportamientos suicidas con el riesgo de enfermedad no tratada. La epilepsia y muchas otras enfermedades para las cuales se recetan DEA están asociadas con la morbilidad y la mortalidad y un mayor riesgo de pensamientos y comportamientos suicidas. Si surgen pensamientos y comportamientos suicidas durante el tratamiento, el médico debe considerar si la aparición de estos síntomas en un paciente determinado puede estar relacionada con la enfermedad que se está tratando.
Pacientes, sus cuidadores, y se debe informar a las familias que los DEA aumentan el riesgo de pensamientos y comportamientos suicidas y se debe informar sobre la necesidad de estar alerta ante la aparición o el empeoramiento de los signos y síntomas de la depresión, cualquier cambio inusual en el estado de ánimo o el comportamiento, o la aparición de pensamientos suicidas, comportamiento, o pensamientos sobre autolesiones. Los comportamientos de preocupación deben informarse inmediatamente a los proveedores de atención médica.
Uso en el embarazo
Para proporcionar información sobre los efectos de la exposición en el útero a la hexamidina, se recomienda a los médicos que recomienden que las pacientes embarazadas que toman hexamidina se inscriban en el Registro de Embarazo de Medicamentos Antiepilépticos de América del Norte (NAAED). Esto se puede hacer llamando al número gratuito 1-888-233-2334, y debe ser realizado por los propios pacientes. La información sobre el registro también se puede encontrar en el sitio web http://www.aedpregnancyregistry.org/.
Se desconocen los efectos de la hexamidina en el embarazo humano y los lactantes.
Informes recientes sugieren una asociación entre el uso de medicamentos anticonvulsivos por mujeres con epilepsia y una incidencia elevada de defectos de nacimiento en niños nacidos de estas mujeres. Los datos son más extensos con respecto a la difenilhidantoína y el fenobarbital, pero estos también son los anticonvulsivos más comúnmente recetados; Los informes menos sistemáticos o anecdóticos sugieren una posible asociación similar con el uso de todos los medicamentos anticonvulsivos conocidos.
Los informes que sugieren una incidencia elevada de defectos congénitos en niños de mujeres epilépticas tratadas con drogas no pueden considerarse adecuados para demostrar una relación definitiva de causa y efecto.
Existen problemas metodológicos intrínsecos para obtener datos adecuados sobre la teratogenicidad del fármaco en humanos; También existe la posibilidad de que otros factores conduzcan a defectos de nacimiento, p., los factores genéticos o la condición epiléptica en sí misma pueden ser más importantes que la terapia farmacológica. La gran mayoría de las madres que toman medicamentos anticonvulsivos dan a luz bebés normales. Es importante tener en cuenta que los medicamentos anticonvulsivos no deben suspenderse en pacientes en los que se administra el medicamento para prevenir las convulsiones mayores debido a la gran posibilidad de precipitar el estado epiléptico con hipoxia concomitante y amenaza para la vida. En casos individuales donde la gravedad y la frecuencia de los trastornos convulsivos son tales que la extracción de medicamentos no representa una amenaza grave para el paciente, La interrupción del medicamento puede considerarse antes y durante el embarazo, aunque no se puede decir con confianza que incluso las convulsiones menores no representan un peligro para el embrión o el feto en desarrollo.
El médico que prescribe deseará sopesar estas consideraciones al tratar o aconsejar a mujeres epilépticas en edad fértil. La hemorragia neonatal, con un defecto de coagulación similar a la deficiencia de vitamina K, se ha descrito en recién nacidos cuyas madres estaban tomando primidona y otros anticonvulsivos. Las mujeres embarazadas bajo terapia anticonvulsiva deben recibir terapia profiláctica con vitamina K1 durante un mes antes y durante el parto.
PRECAUCIONES
La dosis diaria total no debe exceder los 2 g. Dado que la terapia con hexamidina generalmente se extiende a períodos prolongados, se debe realizar un recuento sanguíneo completo y una prueba secuencial de análisis múltiple-12 (SMA-12) cada seis meses.
En madres lactantes
Hay evidencia en madres tratadas con primidona, el medicamento aparece en la leche en cantidades sustanciales. Dado que las pruebas de presencia de primidona en fluidos biológicos son demasiado complejas para llevarse a cabo en el laboratorio clínico promedio, se sugiere que la presencia de somnolencia y somnolencia indebidas en los recién nacidos lactantes de madres tratadas con hexamidina se tome como una indicación de que la lactancia debe suspenderse.
Información para pacientes
Pensamiento suicida y comportamiento
Pacientes, sus cuidadores, y las familias deben ser aconsejadas de que los DEA, incluyendo hexamidina, puede aumentar el riesgo de pensamientos y comportamientos suicidas y se debe informar de la necesidad de estar alerta ante la aparición o el empeoramiento de los síntomas de la depresión, cualquier cambio inusual en el estado de ánimo o el comportamiento, o la aparición de pensamientos suicidas, comportamiento, o pensamientos sobre autolesiones. Los comportamientos de preocupación deben informarse inmediatamente a los proveedores de atención médica.
Se debe alentar a las pacientes a inscribirse en el Registro de embarazo NAAED si quedan embarazadas. Este registro está recopilando información sobre la seguridad de los medicamentos antiepilépticos durante el embarazo. Para inscribirse, los pacientes pueden llamar al número gratuito 1-888-233-2334 (ver Uso en el embarazo sección).
Consulte la Hexamidina Guía de medicación proporcionado con el producto para más información.
Los efectos secundarios tempranos más frecuentes son ataxia y vértigo. Estos tienden a desaparecer con la terapia continua o con la reducción de la dosis inicial. Ocasionalmente, se ha informado lo siguiente: náuseas, anorexia, vómitos, fatiga, hiperirritabilidad, trastornos emocionales, impotencia sexual, diplopía, nistagmo, somnolencia y erupciones cutáneas morbiliformes. Raramente se han notificado granulocitopenia, agranulocitosis e hipoplasia y aplasia de células rojas. Estos y, ocasionalmente, otros efectos secundarios persistentes o graves pueden requerir la retirada del medicamento. La anemia megaloblástica puede ocurrir como una idiosincrasia rara a la hexamidina y a otros anticonvulsivos. La anemia responde al ácido fólico sin necesidad de suspender la medicación.
No se proporciona información.
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