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Revisión médica por Militian Inessa Mesropovna Última actualización de farmacia el 09.04.2022
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Mysoline tabletas
cualquier tableta cuadrada, contada, amarilla, caracterizada por "MYSOLINE 250" y un relieve M, contiene 250 mg de primidona, en Botellas de 100 (NDR 66490-691-10)
cada tableta cuadrada, contada, blanca, caracterizada por "MYSOLINE 50" y un relieve M, contiene 50 mg de primidona, en Botellas de 100 (NDR 66490-690-10)
Compre a 20 ° C-25 ° C (68 ° F-77 ° F).
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en un recipiente denso y resistente a la luz con a El cierre a prueba de niños.
fabricado por: Piramal Enterprises Limited, parcela no. 67-70, Sector - 2, Pithampur, 454775, Dist. Dhar, Madhya Pradesh, INDIA. Distribuido por: Valeant Pharmaceuticals North America LLC, Bridgewater, NJ 08807 EE. UU. Revisado: septiembre de 2012.
Mysoline, sola o con otros Anticonvulsivos, está indicado en el control de grand mal, psicomotor y ataques epilépticos focales. Puede controlar las incautaciones de gran mal terapia anticonvulsiva.
Dosis para adultos
Pacientes de 8 años o más que no tienen ninguno El tratamiento previo se puede comenzar con Mysoline de acuerdo con las siguientes disposiciones Régimen con tabletas de 50 mg o más de 250 mg de mysolina:
Días 1 a 3: 100 a 125 mg antes de acostarse.
Días 4 a 6: 100 a 125 mg B. I. D .
Días 7 a 9: 100 a 125 mg T. I. D .
Día 10 al mantenimiento: 250 mg T. I. D .
Para la mayoría de los adultos y niños de 8 años o más, esto es La dosis de mantenimiento habitual se divide en tres o cuatro tabletas de 250 mg de mysoline Dosis (250 mg t.ich.d. o q.ich.d.). Si es necesario, un aumento a cinco o seis 250 mg Las tabletas se pueden hacer diariamente, pero las dosis diarias no deben exceder los 500 mg..I.d.max
La dosis debe personalizarse al máximo Ventaja. En algunos casos, las determinaciones del nivel sanguíneo sérico pueden ser de primidona necesario para un ajuste óptimo de la dosis. El nivel sérico clínicamente efectivo para primidona es de entre 5 y 12 μg / ml .
en pacientes que ya reciben otros anticonvulsivos
La mysoline debe iniciarse con 100 a 125 mg antes de acostarse y aumentó gradualmente al nivel que la otra droga es gradual reducir. Este régimen debe continuar hasta que se alcance una dosis satisfactoria logrado para la combinación, o el otro medicamento está completamente retirado. Si la terapia con Mysoline solo es el objetivo, la transición de La terapia simultánea no debe completarse en menos de dos semanas.
Dosis pediátrica
El siguiente régimen para niños menores de 8 años puede ser usado:
Días 1 a 3: 50 mg antes de acostarse.
Días 4 a 6: 50 mg B. I. D .
Días 7 a 9: 100 mg B. I. D .
Día 10 a 12: 125 mg T. I. D. a 250 mg T. I. D .
Para niños menores de 8 años, el mantenimiento habitual La dosis se divide en 125 a 250 mg tres veces al día o de 10 a 25 mg / kg / día Latas.
Primidon está contraindicado en: 1) pacientes con Porfiria y 2) Pacientes hipersensibles al fenobarbital (ver Acciones).
ADVERTENCIAS
La retirada abrupta de los antiepilépticos puede Estado de precipitación epiléptico. La efectividad terapéutica de un programa de dosificación lleva varias semanas para que se evalúe.
Comportamiento suicida e ideología
Aumente los antiepilépticos (AEDS), incluida la mysolin El riesgo de pensamientos o comportamiento suicida en pacientes que toman estos medicamentos cualquier declaración. Los pacientes tratados con un DEA para cada indicación deben serlo monitorea el desarrollo o empeoramiento de la depresión, pensamientos suicidas o Comportamiento y / o cambios inusuales de humor o comportamiento.
Análisis agrupados de 199 estudios clínicos controlados con placebo (terapia mono y complementaria) de 11 DEA diferentes mostraron que los pacientes aleatorizado a uno de los DEA tenía aproximadamente el doble de riesgo (adaptado Riesgo relativo 1.8, IC 95%: 1.2, 2.7) de pensamiento o comportamiento suicida en comparación aleatorizado a placebo. En estos estudios, tenían un promedio Duración del tratamiento de 12 semanas, la tasa de incidencia estimada de suicida El comportamiento o la ideación en 27.863 pacientes tratados con DEA fue del 0,43% en comparación con 0.24% entre 16,029 pacientes tratados con placebo, un aumento en sobre un caso de pensamientos o comportamiento de suicidio por cada 530 pacientes para tratar. Hubo cuatro suicidios en pacientes tratados con drogas en los estudios y no en pacientes tratados con placebo, pero el número es demasiado pequeño para permitirlo Conclusión sobre los efectos de las drogas en el suicidio.
El mayor riesgo de pensamientos o comportamiento con el suicidio Se observaron DEA una semana después del inicio del tratamiento farmacológico con DEA y permaneció evaluado durante la duración del tratamiento. Porque la mayoría de los estudios incluido en el análisis no se extendió durante 24 semanas, el riesgo de suicidio No se pudieron evaluar los pensamientos o el comportamiento más allá de las 24 semanas.
El riesgo de pensamientos o comportamiento fue generalmente consistente entre los medicamentos en los datos analizados. La detección de un mayor riesgo con Sugiere una combinación de diferentes mecanismos de acción y a través de una serie de indicaciones que el riesgo se aplica a todos los DEA que se utilizan para cada indicación. No es el riesgo varían considerablemente según la edad (5-100 años) en los estudios clínicos analizados.
La Tabla 1 muestra el riesgo absoluto y relativo por indicación para todos los DEA calificados.
Tabla 1: Riesgo por indicación de antiepilépticos
en el análisis agrupado
El riesgo relativo de pensamientos suicidas o de comportamiento radica mayor en estudios clínicos para epilepsia que en estudios clínicos para psiquiátricos u otras condiciones, pero las diferencias de riesgo absoluto fueron para el Epilepsia e indicaciones psiquiátricas.
¿Alguien está considerando recetar Mysoline u otro AED? debe arriesgarse a pensamientos suicidas o comportamiento con el riesgo de enfermedad no tratada. Epilepsia y muchas otras enfermedades para las cuales son los DEA Ellos mismos están asociados con la morbilidad y la mortalidad mayor riesgo de pensamientos y comportamiento de suicidio. Debería pensamientos de suicidio y Para aparecer durante el tratamiento, el médico debe verificar si el desarrollo Estos síntomas en un paciente en particular pueden estar relacionados con la enfermedad para tratar.
Los pacientes, sus cuidadores y sus familias deben hacerlo informa que los DEA aumentan el riesgo de pensamientos y comportamientos suicidas y debe informarse de la necesidad de estar atento a la aparición o el deterioro de la Signos y síntomas de depresión, cambios inusuales de humor o comportamiento o La aparición de pensamientos de suicidio, comportamiento o pensamientos sobre autolesiones. Con respecto a los comportamientos se deben informar inmediatamente a los proveedores de atención médica.
Uso en el embarazo
Proporciona información sobre los efectos del útero Exposición a las mysolinas, se recomienda a los médicos que recomienden que las mujeres embarazadas Los pacientes que toman Mysoline se registran para el fármaco antiepiléptico norteamericano (NAAED) registro de embarazo. Esto se puede hacer llamando al número gratuito 1-888-233-2334, y debe ser realizado por el propio paciente. Información sobre el El registro también se puede encontrar en el sitio web http://www.aedpregnancyregistry.org/.
Los efectos de la mysolina en el embarazo humano y la lactancia Los bebés son desconocidos.
Informes recientes indican un vínculo entre el uso de Anticonvulsivos de mujeres con epilepsia y aumento de la tasa de natalidad defectos en niños nacidos de estas mujeres. Los datos son más extensos en términos de difenilhidantoína y fenobarbital, pero estos también son los más comunes anticonvulsivos prescritos; informes menos sistemáticos o anecdóticos indican uno posible asociación similar con el uso de todos los anticonvulsivos conocidos.
Los informes indican una mayor incidencia de nacimiento roto en hijos de mujeres epilépticas tratadas con drogas no puede considerarse suficiente para demostrar una cierta relación de causa y efecto.
Hay problemas metodológicos intrínsecos en la obtención datos adecuados sobre la teratogenicidad de la droga en humanos; También existe la posibilidad que otros factores conducen a defectos de nacimiento, p., factores genéticos o eso La condición epiléptica en sí misma puede ser más importante que la terapia farmacológica. Grande La mayoría de las madres con anticonvulsivos dan a luz bebés normales. Está Es importante tener en cuenta que los anticonvulsivos no deben suspenderse Pacientes que reciben el medicamento para prevenir ataques graves porque La gran posibilidad de llenar el estado epiléptico con la persona acompañante Hipoxia y peligro para la vida. En casos individuales donde lo pesado y La frecuencia de los trastornos de las convulsiones es tal que la eliminación de la medicación sí no puede representar una amenaza grave para el paciente, deteniendo el medicamento considerado antes y durante el embarazo, aunque no se puede decir con ninguno Confíe en que incluso las incautaciones menores no representan un peligro para el cuerpo embrión o feto.
El médico que prescribe querrá que esto pese Consideraciones para el tratamiento o asesoramiento de mujeres epilépticas en edad fértil Potencial. Sangrado neonatal con un defecto de coagulación similar a la vitamina K La deficiencia se ha descrito en recién nacidos cuyas madres tienen ingresos de Primidon y otros anticonvulsivos. Las mujeres embarazadas bajo terapia anticonvulsiva deben hacerlo recibir terapia profiláctica con vitamina K1 durante un mes antes y durante Entrega.
PRECAUCIONES
La dosis diaria total no debe exceder los 2 g. Allí La terapia con mysoline generalmente se extiende durante largos períodos de tiempo, una sangre completa La contabilidad y una prueba secuencial de análisis múltiple-12 (SMA-12) deben hacerse a todos seis meses.
para madres lactantes
Hay indicios en madres tratadas con Primidon que El fármaco aparece en grandes cantidades en la leche. Hay pruebas para ellos La presencia de primidona en los líquidos biológicos es demasiado compleja para estar el laboratorio clínico promedio, se sugiere que la presencia de Somnolencia y somnolencia en recién nacidos en periodo de lactancia de madres tratadas con mysolines. tomado como una indicación de que se debe detener el cuidado.
Información para pacientes
Pensamiento y comportamiento suicida
Los pacientes, sus cuidadores y sus familias deben hacerlo informó que los DEA, incluidas las mysolins, pueden aumentar el riesgo de suicidio Pensamientos y comportamiento y debe destacarse la necesidad de estar atentos a ellos Formación o empeoramiento de los síntomas de depresión, cambios de humor inusuales o comportamiento o la aparición de pensamientos de suicidio, comportamiento o pensamientos al respecto Autolesión. Con respecto a los comportamientos, se debe informar a la atención médica de inmediato Proveedor.
Se debe alentar a los pacientes a inscribirse en el NAAED Embarazo registrarse cuando quede embarazada. Recoge este registro Información sobre la seguridad de los antiepilépticos durante el embarazo. A Correo registrado, los pacientes pueden llamar al número gratuito 1-888-233-2334 (ver Usar en El embarazo - sección).
Tenga en cuenta la mysoline Guía de medicación provisto con el producto para más información.
Nota | Pacientes con placebo con eventos Pro 1000 pacientes | Pacientes con drogas con eventos por cada 1000 pacientes | Riesgo relativo: incidencia de eventos en pacientes con drogas / incidencia en pacientes con placebo | Diferencia de riesgo: pacientes farmacológicos adicionales con eventos por cada 1000 pacientes |
Epilepsia | 1.0 | 3.4 | 3.5 | 2.4 |
Psiquiátrico | 5.7 | 8.5 | 1.5 | 2.9 |
Otro | 1.0 | 1.8 | 1.9 | 0.9 |
Total | 2.4 | 4.3 | 1.8 | 1.9 |
Efectos secundarios
Los efectos secundarios tempranos más comunes son Ataxia y mareos. Estos tienden a continuar con la terapia o con Reducción de la dosis inicial. Lo siguiente se ha informado ocasionalmente: náuseas Anorexia, vómitos, fatiga, hiperirritabilidad, trastornos emocionales, sexuales Impotencia, diplopía, nistagmo, somnolencia y erupciones morbiliformes. Granulocitopenia, agranulocitosis e hipoplasia y aplasia de mocoso raramente reportado. Este y ocasionalmente otro lado persistente o difícil Los efectos pueden requerir la retirada del medicamento. La anemia por megaloblastos puede ocurrir como una peculiaridad rara de las mysolinas y otros anticonvulsivos. Anemia reacciona al ácido fólico sin tener que dejar de tomar medicamentos.
Interacciones con productos básicos
No se proporciona información.
Los efectos secundarios tempranos más comunes son Ataxia y mareos. Estos tienden a continuar con la terapia o con Reducción de la dosis inicial. Lo siguiente se ha informado ocasionalmente: náuseas Anorexia, vómitos, fatiga, hiperirritabilidad, trastornos emocionales, sexuales Impotencia, diplopía, nistagmo, somnolencia y erupciones morbiliformes. Granulocitopenia, agranulocitosis e hipoplasia y aplasia de mocoso raramente reportado. Este y ocasionalmente otro lado persistente o difícil Los efectos pueden requerir la retirada del medicamento. La anemia por megaloblastos puede ocurrir como una peculiaridad rara de las mysolinas y otros anticonvulsivos. Anemia reacciona al ácido fólico sin tener que dejar de tomar medicamentos.
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