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Revisión médica por Kovalenko Svetlana Olegovna Última actualización de farmacia el 20.03.2022
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Hansepran (clofazimina) está indicado en el tratamiento de la lepra lepromatosa, incluida la lepra lepromatosa resistente a la dapsona y la lepra lepromatosa complicada por el eritema nodosum leprosum. No se ha demostrado que Hansepran (clofazimina) sea eficaz en el tratamiento de otras reacciones inflamatorias asociadas a la lepra.
Se ha recomendado la terapia farmacológica combinada para el tratamiento inicial de la lepra multibacilar para prevenir el desarrollo de resistencia a los medicamentos.
Hansepran (clofazimina) debe tomarse con las comidas.
Hansepran (clofazimina) debe usarse preferiblemente en combinación con uno o más agentes antileprosy para prevenir la aparición de resistencia a los medicamentos.
Para el tratamiento de la lepra probada resistente a la dapsona, Hansepran (clofazimina) debe administrarse a una dosis de 100 mg diarios en combinación con uno o más medicamentos antileprosa durante 3 años, seguido de monoterapia con 100 mg de Hansepran (clofazimina) al día. La mejoría clínica generalmente se puede detectar entre el primer y el tercer mes de tratamiento y generalmente es claramente evidente para el sexto mes.
Para la lepra multibacilar sensible a la dapsona, se recomienda una terapia combinada con otros dos fármacos antileprosivos. El régimen de triple fármaco debe administrarse durante al menos 2 años y continuar, si es posible, hasta que se obtengan manchas negativas en la piel. En este momento, se puede instituir la monoterapia con un fármaco antileprosivo apropiado.
El tratamiento de las reacciones al eritema nodosum leprosum depende de la gravedad de los síntomas. En general, se debe continuar el tratamiento básico contra la antilepra, y si la lesión nerviosa o la ulceración de la piel se ven amenazadas, se deben administrar corticosteroides. Cuando sea necesaria una terapia prolongada con corticosteroides, Hansepran (clofazimina) administrado a dosis de 100 a 200 mg diarios durante hasta 3 meses puede ser útil para eliminar o reducir los requerimientos de corticosteroides. No se recomiendan dosis superiores a 200 mg diarios, y la dosis debe reducirse a 100 mg diarios lo más rápido posible después de controlar el episodio reactivo. El paciente debe permanecer bajo vigilancia médica.
Para obtener asesoramiento sobre regímenes de medicamentos combinados, comuníquese con el Centro de Enfermedades USPHS Gillis W. Long Hansen, Carville, LA (504-642-7771).
No hay contraindicaciones conocidas.
ADVERTENCIAS
Los síntomas abdominales graves (ver más abajo) han requerido laparotomías exploratorias en algunos pacientes que reciben Hansepran (clofazimina). Informes raros han incluido infarto esplénico, obstrucción intestinal y sangrado gastrointestinal. También ha habido informes de muerte después de síntomas abdominales severos. Las autopsias han revelado depósitos cristalinos de clofazimina en varios tejidos, incluidos la mucosa intestinal, el hígado, el bazo y los ganglios linfáticos mesentéricos.
Hansepran (clofazimina) debe usarse con precaución en pacientes con problemas gastrointestinales como dolor abdominal y diarrea. Las dosis de Hansepran (clofazimina) de más de 100 mg diarios deben administrarse durante el menor tiempo posible y solo bajo estrecha supervisión médica. Si un paciente se queja de dolor con cólicos o ardientes en el abdomen, náuseas, vómitos o diarrea, la dosis debe reducirse y, si es necesario, debe aumentarse el intervalo entre las dosis o debe suspenderse el medicamento.
PRECAUCIONES
General
Los médicos deben ser conscientes de que la decoloración de la piel debido a Hansepran (clofazimina) puede provocar depresión. Se han notificado dos suicidios en pacientes que reciben Hansepran (clofazimina).
Para la sequedad de la piel y la ictiosis, se puede aplicar aceite a la piel.
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
No se han realizado estudios de carcinogenicidad a largo plazo en animales con Hansepran (clofazimina). Los resultados de los estudios de mutagenicidad (prueba de Ames) fueron negativos. Hubo alguna evidencia de deterioro de la fertilidad en un estudio en ratas tratadas a una dosis 25 veces la dosis humana habitual; se redujo el número de descendientes y hubo una menor proporción de implantaciones.
Embarazo Categoría C
Hansepran (clofazimina) no fue teratogénico en animales de laboratorio a niveles de dosis equivalentes a 8 veces (conejo) y 25 veces (rata) la dosis diaria humana habitual. Sin embargo, hubo evidencia de fetotoxicidad en el ratón a 12-25 veces la dosis humana, es decir., retraso de la osificación del cráneo fetal, mayor incidencia de abortos y mortinatos y disminución de la supervivencia neonatal. La piel y el tejido graso de la descendencia se decoloraron aproximadamente 3 días después del nacimiento, lo que se atribuyó a la presencia de Hansepran (clofazimina) en la leche materna.
Se ha encontrado que Hansepran (clofazimina) cruza la placenta humana. Se descubrió que la piel de los bebés nacidos de mujeres que habían recibido el medicamento durante el embarazo estaba profundamente pigmentada al nacer. No se encontró evidencia de teratogenicidad en estos bebés. No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Hansepran (clofazimina) debe usarse durante el embarazo solo si el beneficio potencial justifica el riesgo para el feto.
Madres lactantes
Hansepran (clofazimina) se excreta en la leche de las madres lactantes. Hansepran (clofazimina) no debe administrarse a una mujer lactante a menos que esté claramente indicado.
Uso pediátrico
No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos. Se han notificado varios casos de pacientes pediátricos tratados con Hansepran (clofazimina) en la literatura.
En general, Hansepran (clofazimina) se tolera bien cuando se administra en dosis no superiores a 100 mg diarios. Las reacciones adversas más consistentes generalmente están relacionadas con la dosis y generalmente son reversibles cuando se suspende Hansepran (clofazimina).
Reacciones adversas que ocurren en más del 1% de los pacientes
Piel: Pigmentación de rosa a marrón-negro en 75% -100% de los pacientes dentro de unas pocas semanas de tratamiento; ictiosis y sequedad (8% -28%); erupción cutánea y prurito (1% -5%).
Gastrointestinal: Dolor abdominal y epigástrico, diarrea, náuseas, vómitos, intolerancia gastrointestinal (40% -50%).
Ocular: Pigmentación conjuntival y corneal debido a depósitos de cristal de clofazimina; sequedad; ardor; picazón irritación.
Otro: Decoloración de orina, heces, esputo, sudor; azúcar en sangre elevada; ESR elevado .
Reacciones adversas que ocurren en menos del 1% de los pacientes
Piel:Fototoxicidad, eritroderma, erupciones acneiformes, queilosis monilial.
Gastrointestinal:Obstrucción intestinal (ver ADVERTENCIAS), hemorragia gastrointestinal (ver ADVERTENCIAS), anorexia, estreñimiento, pérdida de peso, hepatitis, ictericia, enteritis eosinofílica, agrandamiento del hígado.
Ocular: Visión disminuida.
Nervioso: Mareos, somnolencia, fatiga, dolor de cabeza, vértigo, neuralgia, trastorno del gusto.
Psiquiátrico:Depresión secundaria a decoloración de la piel; Se han reportado dos suicidios.
Laboratorio: Niveles elevados de albúmina, bilirrubina sérica y AST (SGOT); eosinofilia; hipocalemia.
Otro:Infarto esplénico (ver ADVERTENCIAS), tromboembolismo, anemia, cistitis, dolor óseo, edema, fiebre, linfadenopatía, dolor vascular.
No hay datos específicos disponibles sobre el tratamiento de la sobredosis con Hansepran (clofazimina). Sin embargo, en caso de sobredosis, el estómago debe vaciarse induciendo vómitos o lavado gástrico, y debe emplearse un tratamiento sintomático de apoyo.
Hansepran (clofazimina) tiene una tasa de absorción variable en pacientes con lepra, que oscila entre el 45% y el 62% después de la administración oral. Las concentraciones séricas promedio en pacientes con lepra tratados con 100 mg y 300 mg diarios fueron 0.7 µg / ml y 1.0 µg / ml, respectivamente. Después de la ingestión de una dosis única de 300 mg, la eliminación de Hansepran sin cambios (clofazimina) y sus metabolitos en una recolección de orina de 24 horas fue insignificante. Hansepran (clofazimina) se retiene en el cuerpo humano durante mucho tiempo. La vida media de Hansepran (clofazimina) después de dosis orales repetidas se estima en al menos 70 días. Parte del fármaco ingerido recuperado de las heces puede representar excreción a través de la bilis. También se elimina una pequeña cantidad en el esputo, el sebo y el sudor.
Hansepran (clofazimina) es altamente lipofílico y tiende a depositarse predominantemente en tejido graso y en células del sistema reticuloendotelial. Es absorbido por macrófagos en todo el cuerpo. En las autopsias realizadas en pacientes con lepra, se encontraron cristales de clofazimina predominantemente en los ganglios linfáticos mesentéricos, suprarrenales, grasa subcutánea, hígado, bilis, vesícula biliar, bazo, intestino delgado, músculos, huesos y piel.
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