Composición:
Revisión médica por Oliinyk Elizabeth Ivanovna Última actualización de farmacia el 21.04.2022
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Aprepitant Sandoz
Una indicación es un término utilizado para la lista de la condición o síntoma o enfermedad para la que el medicamento es prescrito o utilizado por el paciente. Por ejemplo, el paciente usa paracetamol o paracetamol para la fiebre, o el médico lo receta para un dolor de cabeza o dolores corporales. Ahora fiebre, dolor de cabeza y dolores corporales son las indicaciones de paracetamol. Un paciente debe ser consciente de las indicaciones de los medicamentos utilizados para condiciones comunes, ya que se pueden tomar sin receta en la farmacia significado sin receta por el médico.
Prevención de las náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia (NVIQ)
Aprepitant Sandoz ® para suspensión oral, en combinación con otros agentes antieméticos, está indicado en pacientes de 6 meses de edad y mayores para la prevención de:
- náuseas y vómitos agudos y retardados relacionados con ciclos iniciales y repetidos de quimioterapia oncológica altamente emetógena (HEC), incluyendo dosis altas de cisplatino.
- náuseas y vómitos asociados con ciclos iniciales y repetidos de quimioterapia oncológica moderadamente emetógena (MEC).
Aprepitant Sandoz ® cápsulas, en combinación con otros agentes antieméticos, está indicado en pacientes de 12 años de edad y mayores para la prevención de:
- náuseas y vómitos agudos y retardados relacionados con ciclos iniciales y repetidos de quimioterapia oncológica altamente emetógena (HEC), incluyendo dosis altas de cisplatino.
- náuseas y vómitos asociados con ciclos iniciales y repetidos de quimioterapia oncológica moderadamente emetógena (MEC).
Prevención de náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO)
Aprepitant Sandoz Cápsulas está indicado en adultos para la prevención de náuseas y vómitos postoperatorios.
Limitaciones de uso
- Aprepitant Sandoz no se ha estudiado para el tratamiento de las náuseas y los vómitos ya establecidos.
- No se recomienda la administración crónica continua de Aprepitant Sandoz porque no se ha estudiado y porque el perfil de interacción farmacológica puede cambiar durante el uso crónico continuo.
Aprepitant Sandoz (Aprepitant Sandoz) bloquea las acciones de las sustancias químicas en el cuerpo que desencadenan náuseas y vómitos.
Aprepitant Sandoz se utiliza en adultos y niños para prevenir las náuseas y los vómitos causados por la quimioterapia contra el cáncer. Aprepitant Sandoz también se utiliza (solo en adultos) para prevenir las náuseas y los vómitos que pueden ser causados por una cirugía.
Aprepitant Sandoz se administra con antelación y no tratará las náuseas ni los vómitos que ya tenga.
Aprepitant Sandoz Cápsulas está indicado en adultos y niños de al menos 12 años de edad. La suspensión oral (líquido) se puede administrar a adultos y niños de tan solo 6 meses de edad.
Prevención de náuseas y vómitos asociados con HEC y MEC
Las dosis recomendadas en adultos de Aprepitant Sandoz, Dexametasona y un antagonista 5-HT3 para la prevención de las náuseas y vómitos asociados con la administración de HEC o MEC se muestran en la tabla 1 y tabla 2, respectivamente.
Preparación de Aprepitant Sandoz para
Perfusión Intravenosa
La Tabla 3 incluye las instrucciones de preparación para Aprepitant Sandoz para HEC como régimen de dosis única de 130 mg y para MEC como una dosis única de 100 mg seguido de 2 días de Aprepitant Sandoz oral como régimen de 3 días. Las diferencias en la preparación para cada dosis se muestran en negrita.
Precaución: no mezcle Aprepitant Sandoz con soluciones para las que no se haya establecido la compatibilidad física y química. Aprepitant Sandoz es incompatible con cualquier solución que contenga cationes divalentes (p. ej. calcio, magnesio), incluyendo la solución de Ringer lactato y la solución de Hartmann.
Almacenamiento
La solución diluida de Aprepitant Sandoz es estable a temperatura ambiente durante 6 horas en inyección de cloruro sódico al 0,9%, USP o 12 horas en inyección de dextrosa al 5%, USP.
Ver también:
¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre Aprepitant Sandoz?
Aprepitant Sandoz está contraindicado en pacientes:
- que son hipersensibles a cualquier componente del producto. Se han notificado reacciones de hipersensibilidad incluyendo reacciones anafilácticas con fosaprepitant y Aprepitant Sandoz oral.
- tomando pimozida. La inhibición de CYP3A4 por Aprepitant Sandoz podría dar lugar a concentraciones plasmáticas elevadas de pimozida, que es un sustrato de CYP3A4, lo que podría causar reacciones graves o potencialmente mortales, como prolongación del intervalo QT, una reacción adversa conocida de pimozida.
Use Aprepitant Sandoz según las indicaciones de su médico. Revise la etiqueta del medicamento para las instrucciones de dosificación exacta.
- Con Aprepitant Sandoz está disponible un prospecto adicional para el paciente. Habla con su farmacéutico si tiene preguntas sobre esta información.
- Tome Aprepitant Sandoz por vía oral con o sin alimentos.
- No tome Aprepitant Sandoz si ya tiene náuseas o vómitos antes de tomarlo. Informe a su médico.
- Es importante seguir las instrucciones de su médico sobre el horario de cada dosis y la duración del tratamiento. Si no está seguro de cómo o cuándo tomar Aprepitant Sandoz, consulte con su médico.
- Si olvida una dosis de Aprepitant Sandoz, póngase en contacto con su médico de inmediato.
Pregúntele a su proveedor de atención médica cualquier pregunta que pueda tener sobre cómo usar Aprepitant Sandoz.
There are specific as well as general uses of a drug or medicine. A medicine can be used to prevent a disease, treat a disease over a period or cure a disease. It can also be used to treat the particular symptom of the disease. The drug use depends on the form the patient takes it. It may be more useful in injection form or sometimes in tablet form. The drug can be used for a single troubling symptom or a life-threatening condition. While some medications can be stopped after few days, some drugs need to be continued for prolonged period to get the benefit from it.Uso: Indicaciones Etiquetadas
IV (Aprepitant Sandoz):
Prevención de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia:
Prevención de náuseas y vómitos agudos y retardados asociados con ciclos iniciales y repetidos de altamente quimioterapia emetógena, incluyendo dosis altas de cisplatino, como régimen de dosis única de Aprepitant Sandoz (en combinación con otros antieméticos) en adultos.
Prevención de náuseas y vómitos retardados asociados con ciclos iniciales y repetidos de moderadamente quimioterapia emetógena como régimen de dosis única de Aprepitant Sandoz (en combinación con otros antieméticos) en adultos.
Prevención de náuseas y vómitos asociados con ciclos iniciales y repetidos de moderadamente quimioterapia emetógena como régimen de Aprepitant Sandoz de 3 días (en combinación con otros antieméticos) en adultos.
Oral (Aprepitant Sandoz oral):
Prevención de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia:
Prevención de náuseas y vómitos agudos y retardados asociados con altamente quimioterapia emetógena (ciclos inicial y repetido, en combinación con otros antieméticos) en pacientes ≥12 años (cápsulas) y en pacientes ≥6 meses (suspensión oral).
Prevención de náuseas y vómitos asociados con moderadamente quimioterapia emetógena (ciclos inicial y repetido, en combinación con otros antieméticos) en pacientes ≥12 años (cápsulas) y en pacientes ≥6 meses (suspensión oral).
Nota: Las cápsulas genéricas de Aprepitant Sandoz solo están aprobadas para su uso en adultos.
Náuseas y vómitos postoperatorios (cápsulas genéticas): Prevención de náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO) en adultos. Nota: La indicación NVPO se eliminó de la información de prescripción de Aprepitant Sandoz capsule US (en septiembre de 2019), sin embargo, permanece en la etiqueta de las cápsulas genéricas de Aprepitant Sandoz.
Limitaciones de uso: Aprepitant Sandoz no se ha estudiado para el tratamiento de las náuseas y vómitos existentes. No se recomienda la administración crónica continua (no se ha estudiado y el uso crónico puede alterar el perfil de interacción farmacológica de Aprepitant Sandoz).
Ver también:
¿Qué otras drogas afectarán a Aprepitant Sandoz?
Aprepitant Sandoz es un sustrato, un inhibidor moderado y un inductor del CYP3A4. Aprepitant Sandoz es también un inductor del CYP2C9.
Efecto de Aprepitant Sandoz sobre la farmacocinética de otros agentes: Como inhibidor moderado del CYP3A4, Aprepitant Sandoz puede aumentar las concentraciones plasmáticas de los medicamentos administrados de forma conjunta que se metabolizan a través del CYP3A4.
Aprepitant Sandoz no debe utilizarse simultáneamente con pimozida, terfenadina, astemizol o cisaprida. La inhibición de CYP3A4 por Aprepitant Sandoz podría dar lugar a concentraciones plasmáticas elevadas de estos fármacos, lo que podría causar reacciones graves o potencialmente mortales.
Aprepitant Sandoz ha demostrado inducir el metabolismo de s ( - ) warfarina y tolbutamida, que se metabolizan a través del CYP2C9. La administración conjunta de Aprepitant Sandoz con estos medicamentos u otros medicamentos que se sabe que son metabolizados por CYP2C9, por ejemplo, fenitoína, puede dar lugar a concentraciones plasmáticas más bajas de estos medicamentos.
Es poco probable que Aprepitant Sandoz interaccione con medicamentos que son sustratos del transportador de la glicoproteína P, como lo demuestra la falta de interacción de Aprepitant Sandoz con digoxina en un estudio clínico de interacción farmacológica.
5-HT3 Antagonistas: En estudios clínicos de interacción farmacológica, Aprepitant Sandoz no tuvo efectos clínicamente importantes sobre la farmacocinética de ondansetrón o granisetrón. No se ha realizado ningún estudio clínico o de interacción farmacológica con dolasetrón.
Corticoides: Dexametasona: Aprepitant Sandoz, cuando se administró como un régimen de 125 mg con dexametasona coadministrada por vía oral como 20 mg el día 1, y Aprepitant Sandoz cuando se administró como 80 mg/día con dexametasona coadministrada por vía oral como 8 mg los días 2 a 5, aumentó el AUC de dexametasona, un sustrato del CYP3A4 en 2.2 veces, los días 1 y 5. Las dosis orales habituales de dexametasona deben reducirse aproximadamente en un 50% cuando se administra conjuntamente con Aprepitant Sandoz, para lograr exposiciones de dexametasona similares a las obtenidas cuando se administra sin Aprepitant Sandoz. La dosis diaria de dexametasona administrada en ensayos clínicos con Aprepitant Sandoz refleja una reducción aproximada del 50% de la dosis de dexametasona
Metilprednisolona: Aprepitant Sandoz, cuando se administró como un régimen de 125 mg el día 1 y 80 mg/día los días 2 y 3, aumentó el AUC de metilprednisolona, un sustrato del CYP3A4, en 1,3 veces el día 1 y en 2,5 veces el día 3, cuando Metilprednisolona se administró conjuntamente por vía IV como 125 mg el día 1 y por vía oral como 40 mg los días 2 y 3. La dosis habitual de metilprednisolona intravenosa debe reducirse aproximadamente en un 25%, y la dosis habitual de metilprednisolona oral debe reducirse aproximadamente en un 50% cuando se administra conjuntamente con Aprepitant Sandoz, para lograr exposiciones de metilprednisolona similares a las obtenidas cuando se administra sin Aprepitant Sandoz.
Se recomienda precaución y puede ser conveniente realizar una monitorización adicional en pacientes que estén recibiendo Aprepitant Sandoz y coadministrados con los siguientes agentes quimioterapéuticos metabolizados principal o parcialmente por CYP3A4: etopósido, vinorelbina, docetaxel, paclitaxel, irinotecán, ifosfamida, imatinib, vinblastina y vincristina.
Warfarina: Se administró una dosis única de 125 mg de Aprepitant Sandoz el día 1 y 80 mg / día los días 2 y 3 a sujetos sanos estabilizados en tratamiento crónico con warfarina. Aunque no hubo efecto de Aprepitant Sandoz sobre el AUC plasmático de R( ) O S(-) warfarina determinado el día 3, hubo una disminución del 34% en la concentración Valle de s(-) warfarina (un sustrato del CYP2C9) acompañada de una disminución del 14% en el tiempo de protrombina (notificado como cociente normalizado Internacional O INR) 5 días después de finalizar la administración de Aprepitant Sandoz. En pacientes en tratamiento crónico con warfarina, el tiempo de protrombina (INR) debe monitorizarse estrechamente en el periodo de 2 semanas, especialmente a los 7-10 días después del inicio del régimen de 3 días de Aprepitant Sandoz con cada ciclo de quimioterapia
Tolbutamida: Aprepitant Sandoz, cuando se administró como 125 mg el día 1 y 80 mg/día los días 2 y 3, disminuyó el AUC de tolbutamida (un sustrato del CYP2C9) en un 23% El Día 4, un 28% El Día 8 y un 15% el día 15, cuando se administró una dosis única de tolbutamida 500 mg por vía oral antes de la administración del régimen de 3 días de Aprepitant Sandoz y los días 4, 8 y 15.
Anticonceptivos Orales:
Midazolam: Aprepitant Sandoz aumentó el AUC de midazolam, un sustrato sensible del CYP3A4, 2,3 veces el día 1 y 3,3 veces el día 5, cuando se administró conjuntamente una dosis oral única de midazolam 2 mg el día 1 y el día 5 de un régimen de Aprepitant Sandoz 125 mg el día 1 y 80 mg/día los días 2 al 5. Se deben considerar los posibles efectos del aumento de las concentraciones plasmáticas de midazolam u otras benzodiazepinas metabolizadas a través de CYP3A4 (alprazolam, triazolam) cuando se administren conjuntamente estos agentes con Aprepitant Sandoz.
En otro estudio con administración IV de midazolam, Aprepitant Sandoz se administró como 125 mg el día 1 y 80 mg/día los días 2 y 3, y midazolam 2 mg IV se administró antes de la administración del régimen de 3 días de Aprepitant Sandoz y los días 4, 8 y 15. Aprepitant Sandoz aumentó el AUC de midazolam en un 25% El Día 4 y disminuyó el AUC de midazolam en un 19% El Día 8 en relación con la administración de Aprepitant Sandoz los días 1 a 3. Estos efectos no se consideraron clínicamente importantes. El AUC de midazolam en el día 15 fue similar al observado al inicio.
Efecto de otros agentes sobre la farmacocinética de Aprepitant Sandoz: Aprepitant Sandoz es un sustrato del CYP3A4, por lo tanto, la administración conjunta de Aprepitant Sandoz con medicamentos que inhiben la actividad del CYP3A4 puede dar lugar a un aumento de las concentraciones plasmáticas de Aprepitant Sandoz. En consecuencia, la administración concomitante de Aprepitant Sandoz con inhibidores potentes del CYP3A4 (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol, nefazodona, troleandomicina, claritromicina, ritonavir, nelfinavir) debe abordarse con precaución, pero la administración concomitante de Aprepitant Sandoz con inhibidores moderados del CYP3A4 (por ejemplo, diltiazem) no produce cambios clínicamente significativos en las concentraciones plasmáticas de Aprepitant Sandoz.
Aprepitant Sandoz es un sustrato del CYP3A4, por lo tanto, la administración conjunta de Aprepitant Sandoz con fármacos que inducen fuertemente la actividad del CYP3A4 (por ejemplo, rifampicina, carbamazepina, fenitoína) puede dar lugar a una reducción de las concentraciones plasmáticas de Aprepitant Sandoz que puede dar lugar a una disminución de la eficacia de Aprepitant Sandoz. No se recomienda la administración concomitante de Aprepitant Sandoz con hierba de San Juan.
Ketoconazol: Cuando se administró una dosis única de 125 mg de Aprepitant Sandoz el día 5 de un régimen de 10 días de 400 mg/día de ketoconazol, un inhibidor potente del CYP3A4, el AUC de Aprepitant Sandoz aumentó aproximadamente 5 veces y la semivida terminal media de Aprepitant Sandoz aumentó aproximadamente 3 veces. La administración concomitante de Aprepitant Sandoz con inhibidores potentes del CYP3A4 debe abordarse con precaución.
Rifampicina: Cuando se administró una dosis única de 375 mg de Aprepitant Sandoz el día 9 de un régimen de 14 días de 600 mg/día de rifampicina, un inductor potente del CYP3A4, el AUC de Aprepitant Sandoz disminuyó aproximadamente 11 veces y la semivida terminal Media disminuyó aproximadamente 3 veces. La administración concomitante de Aprepitant Sandoz con medicamentos que inducen la actividad del CYP3A4 puede producir una reducción de las concentraciones plasmáticas y de la eficacia de Aprepitant Sandoz.
Interacciones Adicionales: : En pacientes con hipertensión de leve a moderada, la administración de Aprepitant Sandoz una vez al día, como formulación en comprimidos comparable a 230 mg de la formulación en cápsulas, con diltiazem 120 mg 3 veces al día durante 5 días, produjo un aumento de 2 veces del AUC de Aprepitant Sandoz y un aumento simultáneo de 1,7 veces del AUC de diltiazem. Estos efectos farmacocinéticos no produjeron cambios clínicamente significativos en el ECG, la frecuencia cardíaca o la presión arterial más allá de los cambios inducidos por diltiazem solo.
Paroxetina: La administración conjunta de dosis una vez al día de Aprepitant Sandoz, en forma de comprimidos comparables a 85 mg o 170 mg de la formulación de cápsulas, con paroxetina 20 mg una vez al día, produjo una disminución del AUC en aproximadamente un 25% y Cmax aproximadamente un 20% de Aprepitant Sandoz y paroxetina.
Ver también:
¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de Aprepitant Sandoz?
Experiencia En Ensayos Clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no pueden compararse directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica clínica.
Se evaluó la seguridad global de Aprepitant Sandoz inyectable en aproximadamente 1.600 individuos.
Reacciones adversas para la prevención de náuseas y vómitos asociados con MEC
En un ensayo clínico con control activo en pacientes que recibieron MEC, se evaluó la seguridad en 504 pacientes que recibieron una dosis única de Aprepitant Sandoz inyectable en combinación con ondansetrón y dexametasona (régimen de Aprepitant Sandoz) en comparación con 497 pacientes que recibieron ondansetrón y dexametasona solos (tratamiento estándar). Las reacciones adversas más frecuentes se enumeran en la Tabla 4.
Tabla 4: reacciones adversas más frecuentes en pacientes tratados con MEC*
Aprepitant Sandoz para inyección, ondansetrón y dexametasona† (N = 504) | Ondansetrón y dexametasona‡ (N = 497) | |
fatiga | 15% | 13% |
diarrea | 13% | 11% |
neutropenia | 8% | 7% |
astenia | 4% | 3% |
anemia | 3% | 2% |
neuropatía periférica | 3% | 2% |
leucopenia | 2% | 1% |
dispepsia | 2% | 1% |
infección del tracto urinario | 2% | 1% |
dolor en las extremidades | 2% | 1% |
* Notificado en ≥ 2% de los pacientes tratados con el régimen de Aprepitant Sandoz y con una incidencia mayor que el tratamiento estándar. †Régimen de Aprepitant Sandoz ‡Terapia estándar |
Se notificaron reacciones en el lugar de perfusión en el 2,2% de los pacientes tratados con el régimen de Aprepitant Sandoz en comparación con el 0,6% de los pacientes tratados con el tratamiento estándar. Las reacciones en el lugar de perfusión incluyeron: dolor en el lugar de perfusión (1,2%, 0,4%), irritación en el lugar de inyección (0,2%, 0,0%), dolor en el lugar de punción del vaso (0,2%, 0,0%) y tromboflebitis en el lugar de perfusión (0,6%, 0,0%), notificadas en el régimen de Aprepitant Sandoz en comparación con el tratamiento estándar, Respectivamente.
Reacciones adversas para la prevención de náuseas y vómitos asociados con HEC
En un ensayo clínico controlado con comparador activo en pacientes que recibieron HEC, se evaluó la seguridad de 1.143 pacientes que recibieron una dosis única de Aprepitant Sandoz inyectable en comparación con 1.169 pacientes que recibieron el régimen de 3 días de Aprepitant Sandoz oral (Aprepitant Sandoz). El perfil de seguridad fue generalmente similar al observado en el estudio MEC con fosaprepitant y en estudios HEC previos con Aprepitant Sandoz. Sin embargo, la incidencia de reacciones en el lugar de perfusión fue mayor en pacientes del grupo de fosaprepitant (3.0%) comparado con los del grupo de Aprepitant Sandoz (0.5%). Las siguientes reacciones adicionales en el lugar de perfusión ocurrieron en el estudio HEC y no se notificaron en el estudio MEC descrito anteriormente: eritema en el lugar de perfusión (0.5%, 0.1%), prurito en el lugar de la perfusión (0.3%, 0.0%) e induración en el lugar de perfusión (0.2%, 0.1%), notificado en el grupo de fosaprepitant comparado con el grupo de Aprepitant Sandoz, respectivamente
Dado que fosaprepitant se convierte en Aprepitant Sandoz, es de esperar que las reacciones adversas asociadas con Aprepitant Sandoz también se produzcan con Aprepitant Sandoz inyectable. Ver la ficha técnica completa de Aprepitant Sandoz cápsulas para obtener información completa sobre la seguridad de los estudios realizados con Aprepitant Sandoz oral.
Experiencia Postcomercialización
Se han identificado las siguientes reacciones adversas durante el uso post-aprobación de Aprepitant Sandoz. Dado que estas reacciones se notifican voluntariamente en una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: prurito, erupción cutánea, urticaria, síndrome de Stevens-Johnson / necrólisis epidérmica tóxica.
Trastornos del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad incluyendo reacciones anafilácticas.
Trastornos del sistema nervioso: neurotoxicidad inducida por ifosfamida notificada tras la administración concomitante de Aprepitant Sandoz e ifosfamida.
Aprepitant Sandoz, un antiemético, es un antagonista del receptor de la sustancia P/neurocinina 1 (NK1) que, en combinación con otros agentes antieméticos, está indicado para la prevención de las náuseas y vómitos agudos y retardados asociados con ciclos iniciales y repetidos de quimioterapia oncológica altamente emetógena. Aprepitant Sandoz es un antagonista selectivo de alta afinidad de los receptores humanos de la sustancia P/neurocinina 1 (NK1). Aprepitant Sandoz tiene poca o ninguna afinidad por los receptores de serotonina (5-HT3), dopamina y corticosteroides, los objetivos de los tratamientos existentes para las náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia (IC NV).
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