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Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Fedorchenko Olga Valeryevna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 26.03.2022
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Stärke | Größe | NDC 62794- | Beschreibung / Markierungen |
200 mg | Blisterpackung von 11 (RespiPac ™) |
011-11 | Eine mit weißem Film beschichtete, runde bikonvexe Tablette mit Prägung B über 11 auf einer Seite des Tablets und leer auf der anderen Seite. |
Flasche mit 55 Stück | 011-55 |
Im kontrollierten Raum lagern Temperatur 20 bis 25 ° C.
Außerhalb der Reichweite von halten Kinder.
Vertrieb durch: Bertek Pharmaceuticals Inc., Forschungsdreieck Park, NC 27709-4149. Hergestellt von: Rhône-Poulenc Rorer Pharmaceuticals Inc., Collegeville, PA 19426. Rev. 02/03.
Zagam (Sparfloxacin) ist angezeigt für die Behandlung von Erwachsenen (≥ 18 Jahre) mit dem nach Infektionen durch anfällige Stämme der bezeichneten Mikroorganismen:
Community erworben Lungenentzündung verursacht durch Chlamydia pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Mycoplasma pneumoniae, oder Streptococcus pneumoniae
Akute Bakterien Exazerbationen chronischer Bronchitis verursacht durch Chlamydia pneumoniae, Enterobacter cloacae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Staphylococcus aureus, oder Streptococcus Lungenentzündung
Geeignete Kultur und Empfindlichkeitstests sollten vor der Behandlung durchgeführt werden, um zu isolieren und Organismen identifizieren, die die Infektion verursachen, und ihre bestimmen Anfälligkeit für Sparfloxacin. Die Therapie mit Sparfloxacin kann eingeleitet werden bevor die Ergebnisse dieser Tests bekannt sind; Sobald Ergebnisse verfügbar sind, ist dies angemessen Therapie sollte ausgewählt werden. Kultur- und Empfindlichkeitstests werden regelmäßig durchgeführt während der Therapie wird Informationen über die anhaltende Anfälligkeit der Erreger des antimikrobiellen Mittels und auch über das mögliche Auftreten von Bakterien Widerstand.
Zagam (Sparfloxacin) kann sein mit oder ohne Nahrung eingenommen.
Magnesiumhaltige Antazida und Aluminium oder Sucralfat oder Videx® (Didanosin), kaubare / gepufferte Tabletten oder das pädiatrische Pulver zur Lösung zum Einnehmen kann 4 Stunden später eingenommen werden Verabreichung von Zagam (Sparfloxacin).
Die empfohlene Tagesdosis von Zagam (Sparfloxacin) bei Patienten mit normaler Nierenfunktion besteht aus zwei 200-mg-Tabletten, die auf der erster Tag als Ladedosis. Danach sollte eine 200-mg-Tablette eingenommen werden alle 24 Stunden für insgesamt 10 Tage Therapie (11 Tabletten). Das empfohlene Tagesdosis von Zagam (Sparfloxacin) bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance) <50 ml / min) sind zwei 200-mg-Tabletten, die am ersten Tag als Ladedosis eingenommen werden. Danach sollte alle 48 Stunden eine 200-mg-Tablette für insgesamt 9 Personen eingenommen werden Therapietage (6 Tabletten).
Sparfloxacin ist kontraindiziert für Personen mit Überempfindlichkeit oder Lichtempfindlichkeit in der Vorgeschichte Reaktionen.
Torsade de pointes wurde bei Patienten berichtet, die gleichzeitig Sparfloxacin erhielten mit Disopyramid und Amiodaron. Folglich ist Sparfloxacin kontraindiziert für Personen, die diese Medikamente sowie andere QT erhaltenc-Längerung Antiarrhythmika, von denen berichtet wird, dass sie Torsade de Pointes verursachen, wie z. B. Klasse Ia Antiarrhythmika (z.B.Chinidin, Procainamid), Klasse III antiarrhythmisch Agenten (z.B., sotalol) und bepridil. Sparfloxacin ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter QTc Verlängerung oder bei behandelten Patienten gleichzeitig mit Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie eine Erhöhung der QT bewirkenc Intervall und / oder Torsade de Pointes (z.B.Terfenadin). (Sehen WARNHINWEISE und VORSICHTSMASSNAHMEN.)
Es ist wichtig, die Sonneneinstrahlung, helles natürliches Licht und UV-Strahlung nicht zu vermeiden Strahlen während der gesamten Behandlungsdauer und für 5 Tage nach der Behandlung wird gestoppt. Sparfloxacin ist bei Patienten kontraindiziert, deren Lebensstil oder Die Beschäftigung erlaubt nicht die Einhaltung der erforderlichen Sicherheitsvorkehrungen Phototoxizität. (Sehen WARNHINWEISE und VORSICHTSMASSNAHMEN.)
WARNHINWEISE
MODERIEREN SIE SCHWERES FOTOTOXISCH Reaktimationen haben sich in Patienten ausgeweidet, die auf DIREKTES ODER INDIREKTES SONNENLICHT oder ausgelegt sind ZU KÜNSTLICHEM ULTRAVIOLETENLICHT (z.B., SUNLAMPS) WÄHREND ODER FOLGEN BEHANDLUNG. Diese Reaktitionen haben sich auch in Patienten durchgesetzt, die zur Beschattung oder zur Beschattung ausgesetzt waren VERSCHIEDENES LICHT, EINSCHLIESSLICH EXPOSITION DURCH GLAS ODER WÄHRENDES KLAUBWETTER PATIENTEN SOLLTEN ZUERST ÜBERZEUGT WERDEN, SPARFLOXACIN-THERAPIE ZU ENTFERNEN ZEICHEN ODER SYMPTOMEN EINER FOTOTOXIZITÄTSREAKTION, DIE EINE SENSATION DER HAUT IST BURNING, REDNESS, SWELLING, BLISTER, RASH, ITCHING oder DERMATITIS .
Die Gesamtinzidenz von Medikamenten verwandte Phototoxizität bei 1585 Patienten, die während des Zeitraums Sparfloxacin erhielten klinische Studien mit empfohlener Dosierung betrugen 7,9% (n = 126). Die Phototoxizität war unterschiedlich von leichten 4,1% (n = 65) bis mittelschwer 3,3% (n = 52) bis schwer 0,6% (n = 9), mit schwer definiert als zumindest signifikante Einschränkung der normalen täglichen Aktivität. Die Häufigkeit von Phototoxizitätsreaktionen, die durch Blasenbildung gekennzeichnet waren, war 0,8% (n = 13), von denen 3 schwerwiegend waren. Die Abbruchrate aufgrund von Die von der Arzneimittelbeziehung unabhängige Phototoxizität betrug 1,1% (n = 17).
Wie bei einigen anderen Arten von Phototoxizität, es besteht die Möglichkeit einer Verschlimmerung der Reaktion auf erneut Sonnenlicht oder künstlichem ultraviolettem Licht ausgesetzt werden, bevor es abgeschlossen ist Erholung von der Reaktion. In einigen Fällen Erholung von der Phototoxizität Die Reaktionen wurden um mehrere Wochen verlängert. In seltenen Fällen sind die Reaktionen erneut aufgetreten bis zu mehreren Wochen nach Beendigung der Sparfloxacin-Therapie.
Exposition gegenüber DIREKT UND INDIREKTES SONNENLICHT (Auch wenn SONNENSCHAFTEN ODER SONNENBLOCKEN verwendet werden) sollte vermieden werden WÄHREND SIE SPARFLOXACIN NEHMEN UND FÜR FÜNF TAGE NACH DER THERAPIE. SPARFLOXACIN THERAPIE SOLLTE SOFORT BEI DEN ERSTEN ZEICHEN ODER SPITZEN DER FOTOTOXIZITÄT ENTFERNT WERDEN
Diese phototoxischen Reaktionen sind mit und ohne Verwendung von Sonnenschutzmitteln oder Sonnenschutzmitteln aufgetreten und waren es verbunden mit einer Einzeldosis Sparfloxacin. Eine Studie in gesund Freiwillige haben gezeigt, dass einige Sonnenschutzprodukte, insbesondere diese aktiv bei der Blockierung von UVA-Spektrumwellenlängen (diejenigen, die das aktive enthalten Inhaltsstoffe Octocryl oder Parsol® 1789) kann die photosensibilisierende Wirkung von Sparfloxacin mildern. Allerdings viele rezeptfreie Sonnenschutzmittel bieten keinen ausreichenden UVA-Schutz.
Erhöht die QTc Intervall wurde bei gesunden Probanden beobachtet, die mit Sparfloxacin behandelt wurden. Nach einer Einzeldosis von 400 mg ist ein mittlerer Anstieg der QT zu verzeichnenc Intervall von 11 ms (2,9%) wird gesehen; im Steady-State beträgt der mittlere Anstieg 7 ms (1,9%). Die Größe der QTc Die Wirkung nimmt bei wiederholter Verabreichung nicht zu und die QTc kehrt innerhalb von 48 Stunden nach der letzten Dosis zum Ausgangswert zurück. Im klinische Studien mit 1489 Patienten mit einer QT zu Studienbeginnc Messung betrug die mittlere Verlängerung im stationären Zustand 10 ms (2,5%); 0,7% von Patienten hatten eine QTc Intervall größer als 500 ms; jedoch nein arrhythmische Effekte wurden gesehen.
In einer Kovariatenanalyse tat das Alter keinen statistisch signifikanten Beitrag zur Änderung der QT habenc aufgezeichnet bei Patienten, die Sparfloxacin einnehmen. In kontrollierten klinischen Studien wurde QT jedochc Intervallverlängerung wurde häufiger als unerwünschtes Ereignis in gemeldet Patienten ≥ 65 Jahre als bei jüngeren Patienten. In diesen klinischen Versuche, QTc Intervallverlängerung wurde häufiger als nachteilig gemeldet Ereignis (definiert als QTc ≥ 0,440 Sek. Oder ≥ 15% Veränderung gegenüber dem Ausgangswert) in ältere Patienten, die mit Sparfloxacin behandelt wurden, als ältere Patienten, die behandelt wurden mit einem Vergleichsmedikament. Während der Überwachung nach dem Inverkehrbringen kardiovaskulär Ereignisse wie Torsades de Pointes und andere Arrhythmien waren häufiger bei älteren Menschen als bei jüngeren Patienten, die mit Sparfloxacin behandelt wurden, obwohl a Die Vorgeschichte der zugrunde liegenden Herzerkrankung in dieser Population war häufiger. Sparfloxacin ist bei Patienten mit bekannter QT kontraindiziertc Verlängerung (siehe KONTRAINDIKATIONEN).
DIE SICHERHEIT UND WIRKSAMKEIT VON SPARFLOXACIN IN PEDIATRISCHEN PATIENTEN, ADOLESCENTS (Unter dem Alter von 18 Jahren) waren keine schwangeren Frauen und Laktatfrauen NIEDERLASSEN. (Sehen VORSICHTSMASSNAHMEN: Pädiatrische Anwendung, Schwangerschaft und Pflege Mutters Unterabschnitte.)
Sparfloxacin wurde gezeigt Arthropathie bei unreifen Hunden zu verursachen, wenn sie in oralen Dosen von 25 mg / kg / Tag verabreicht werden (ungefähr das 1,9-fache der höchsten menschlichen Dosis auf mg / m²-Basis) für sieben aufeinanderfolgende Tage. Untersuchung der tragenden Gelenke der Hunde ergab sich kleine erosive Läsionen des Knorpels. Andere Chinolone produzieren ebenfalls Erosionen des Knorpels von tragenden Gelenken und anderen Anzeichen von Arthropathie in unreife Tiere verschiedener Arten.
Bei Patienten, die Chinolone erhielten, wurde über Krämpfe und toxische Psychosen berichtet einschließlich Sparfloxacin. Chinolone können auch einen erhöhten Hirndruck verursachen und Stimulation des Zentralnervensystems, die zu Zittern, Unruhe / Unruhe führen kann Angst / Nervosität, Benommenheit, Verwirrung, Halluzinationen, Paranoia, Depression, Albträume, Schlaflosigkeit und selten Selbstmordgedanken oder -handlungen. Diese Reaktionen kann nach der ersten Dosis auftreten. Wenn diese Reaktionen bei Patienten auftreten, die empfangen Sparfloxacin, das Medikament sollte abgesetzt und geeignete Maßnahmen eingeleitet werden. Wie bei anderen Chinolonen sollte Sparfloxacin bei Patienten mit Vorsicht angewendet werden mit einer bekannten oder vermuteten ZNS-Störung, die zu Anfällen oder weniger prädisponieren kann die Anfallsschwelle (z.B.schwere zerebrale Arteriosklerose, Epilepsie) oder in Gegenwart anderer Risikofaktoren, die für Anfälle prädisponieren können oder die Anfallsschwelle senken (z.B.bestimmte medikamentöse Therapie, Nierenfunktionsstörung). Fälle von Anfällen im Zusammenhang mit Hypoglykämie wurden gemeldet. (Sehen VORSICHTSMASSNAHMEN: Allgemein, Informationen für Patienten, DROGEN INTERAKTIONEN und NEBENWIRKUNGEN.)
Ernst und gelegentlich tödlich Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich anaphylaktoider oder anaphylaktischer), einige Nach der ersten Dosis wurden bei Patienten berichtet, die Chinolone erhielten. Einige Reaktionen gingen mit Herz-Kreislauf-Zusammenbruch, Hypotonie / Schock einher Anfall, Bewusstlosigkeit, Kribbeln, Angioödem (einschließlich Zunge) Kehlkopf-, Hals- oder Gesichtsödem), Atemwegsobstruktion (einschließlich Bronchospasmus, Kurzatmigkeit und akute Atemnot), Atemnot, Urtikaria und / oder Juckreiz. Nur wenige Patienten hatten in der Vergangenheit frühere Überempfindlichkeitsreaktionen. Wenn eine allergische Reaktion auf Sparfloxacin auftritt, sollte das Medikament abgesetzt werden sofort. Schwerwiegende akute Überempfindlichkeitsreaktionen können sofort erforderlich sein Behandlung mit Adrenalin und anderen resuszitativen Maßnahmen einschließlich Sauerstoff, intravenöse Flüssigkeiten, Antihistaminika, Kortikosteroide, Druckamine und Atemwege Management, einschließlich Intubation, wie klinisch angezeigt.
Schwerwiegende und manchmal tödliche Ereignisse, einige aufgrund von Überempfindlichkeit, und einige Aufgrund ungewisser Ätiologie wurde selten über Patienten berichtet, die eine Therapie erhielten mit Chinolonen. Diese Ereignisse können schwerwiegend sein und treten im Allgemeinen nach dem auf Verabreichung mehrerer Dosen. Klinische Manifestationen können eine oder umfassen mehr der folgenden: Fieber, Hautausschlag oder schwere dermatologische Reaktionen (z.B., toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom); Vaskulitis; Arthralgie; Myalgie; Serumkrankheit; allergische Pneumonitis; interstitielle Nephritis; akut Niereninsuffizienz oder -versagen; Hepatitis; Gelbsucht; akute Lebernekrose oder Versagen; Anämie, einschließlich hämolytischer und aplastischer; Thrombozytopenie, einschließlich thrombotische thrombozytopenische Purpura; Leukopenie; Agranulozytose; Panzytopenie; und / oder andere hämatologische Anomalien. Das Medikament sollte sofort abgesetzt werden beim ersten Auftreten eines Hautausschlags oder eines anderen Anzeichen von Überempfindlichkeit und unterstützende Maßnahmen eingeleitet. (Sehen VORSICHTSMASSNAHMEN: Informationen für Patienten und NEBENWIRKUNGEN.)
Pseudomembranöse Kolitis hat wurde mit fast allen antibakteriellen Mitteln, einschließlich Sparfloxacin, und berichtet kann von leicht bis lebensbedrohlich sein. Daher ist es wichtig diese Diagnose bei Patienten zu prüfen, die anschließend Durchfall haben die Verabreichung von antibakteriellen Mitteln.
Behandlung mit antibakteriell Wirkstoffe verändern die normale Flora des Dickdarms und können ein Überwachsen von ermöglichen Clostridia. Studien zeigen, dass ein Toxin von produziert wird Clostridium difficile ist eine Hauptursache für „antibiotisch assoziierte Kolitis.”
Nach der Diagnose von pseudomembranöse Kolitis wurde festgelegt, therapeutische Maßnahmen sollten sein initiiert. Leichte Fälle von pseudomembranöser Kolitis sprechen normalerweise auf das Medikament an Absetzen allein. In mittelschweren bis schweren Fällen sollte dies in Betracht gezogen werden gegeben an Management mit Flüssigkeiten und Elektrolyten, Proteinergänzung und Behandlung mit einem antibakteriellen Medikament klinisch wirksam gegen C . difficile Kolitis.
Schulterbrüche, Hand, und Achillessehnen, die eine chirurgische Reparatur erforderten oder zu einer Verlängerung führten Es wurde über eine Behinderung mit Sparfloxacin und anderen Chinolonen berichtet. Sparfloxacin sollte abgesetzt werden, wenn der Patient Schmerzen, Entzündungen hat oder Sehnenbruch. Die Patienten sollten sich ausruhen und bis zum Training nicht mehr trainieren Die Diagnose einer Sehnenentzündung oder eines Sehnenrupturs wurde zuversichtlich ausgeschlossen. Tendon Während oder nach der Therapie mit Sparfloxacin kann es jederzeit zu einem Bruch kommen.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Allgemeines
Angemessene Flüssigkeitszufuhr der Patienten Der Empfang von Sparfloxacin sollte aufrechterhalten werden, um die Bildung von a zu verhindern hochkonzentrierter Urin.
Verabreichen Sie Sparfloxacin bei Niereninsuffizienz mit Vorsicht. Sorgfältige klinische Beobachtung und geeignete Laborstudien sollten durchgeführt werden vor und während der Therapie seit der Elimination von Sparfloxacin kann reduziert werden. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Anpassung des Dosierungsschemas erforderlich Funktionskreatinin-Clearance <50 ml / min. (Sehen KLINISCH PHARMAKOLOGIE und DOSIERUNG UND VERWALTUNG.)
Vermeiden Sie das Begleitmittel Verschreibung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die QT verlängernc Intervall, z.B.Erythromycin Terfenadin, Astemizol, Cisaprid, Pentamidin, trizyklische Antidepressiva einige Antipsychotika einschließlich Phenothiazine. (Sehen KONTRAINDIKATIONEN). Sparfloxacin wird bei Patienten mit Pro-Arrhythmik nicht empfohlen Bedingungen (z.B.Hypokaliämie, signifikante Bradykardie, Herzinsuffizienz Versagen, Myokardischämie und Vorhofflimmern).
Mäßige bis schwere Phototoxizität Bei Patienten, die währenddessen direktem Sonnenlicht ausgesetzt waren, wurden Reaktionen beobachtet Drogen in dieser Klasse erhalten. Übermäßige Sonneneinstrahlung sollte erfolgen vermieden. In klinischen Studien mit Sparfloxacin wurde eine Phototoxizität in beobachtet ungefähr 7% der Patienten. Die Therapie sollte abgebrochen werden, wenn die Phototoxizität (z.B., ein Hautausschlag) tritt auf.
Wie bei anderen Chinolonen sollte Sparfloxacin bei jedem Patienten mit Vorsicht angewendet werden mit einer bekannten oder vermuteten ZNS-Störung, die zu Anfällen oder weniger prädisponieren kann die Anfallsschwelle (z.B.schwere zerebrale Arteriosklerose, Epilepsie) oder in Gegenwart anderer Risikofaktoren, die für Anfälle prädisponieren können oder die Anfallsschwelle senken (z.B.bestimmte medikamentöse Therapie, Nierenfunktionsstörung). (Sehen WARNHINWEISE und Drogeninteraktionen.)
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Karzinogenese
Sparfloxacin war nicht krebserregend bei Mäusen oder Ratten, wenn sie 104 Wochen lang täglich oral verabreicht werden Dosen, die 3,5- bis 6,2-mal höher sind als die maximale menschliche Dosis (400 mg) basierend auf mg / m². Diese Dosen entsprachen ungefähr den Plasmakonzentrationen gleich (mäuse) und 2,2 mal größer als (rats) maximales menschliches Plasma Konzentrationen.
In einer Studie über wiederholte Exposition (5 Tage pro Woche für 40 Wochen) haarlose Albinomäuse (SKH-1) bis zu einer niedrigen Dosis (0,272 kaukasische humane minimale Erythemdosis [MED]) von solarbeimuliertem UV Bestrahlung, Hauttumoren wurden mit einer mittleren Einsetzzeit von 43 Wochen induziert. Wie Für dieses Modell wurde das grobe Erscheinungsbild der Tumoren in dieser Studie erwartet im Einklang mit dem Plattenepithelkarzinom oder seinen Vorläufern. Wenn Sparfloxacin (6,0 oder 12,5 mg / kg / Tag) wurde oral verabreicht, die
Die mittlere Tumorbeginnzeit war reduziert auf 38 bzw. 32 Wochen. Diese Verkürzung der mittleren Einsetzzeit war ähnlich wie bei Mäusen, die einer höheren Dosis ausgesetzt waren (0,476 Kaukasische menschliche MED) von solarbeimulierter UV-Strahlung allein. Bei einer Dosis von Mäuse hatten mit 12,5 mg / kg / Tag Sparfloxacin-Konzentrationen (± SD) der Haut von ungefähr 1,8 μg / g (± 0,26, N = 6). Nach einer Dosis von 400 mg Sparfloxacin Die bei Menschen gemessenen Hautwerte betrugen durchschnittlich 5,5 μg / g (± 6,5, N = 11). Ein ähnlicher Effekt auf die Zeit bis zur Entwicklung von Hauttumoren wurde beobachtet in diesem Mausstamm mit einigen anderen Fluorchinolon-Antibiotika. Die klinische Die Bedeutung dieser Befunde für den Menschen ist unbekannt.
Mutagenese
Sparfloxacin war nicht mutagen im Salmonella typhimurium TA98, TA100, TA1535 oder TA1537 in Escherichia coli Stamm WP2 uvrA, noch in Lungenzellen des chinesischen Hamsters. Sparfloxacin und Es wurde gezeigt, dass andere Chinolone mutagen sind Salmonella typhimurium Dehnung TA102 und DNA-Reparatur induzieren Escherichia coli, vielleicht wegen ihrer hemmende Wirkung auf die bakterielle DNA-Gyrase. Sparfloxacin induzierte Chromosomen Aberrationen in Lungenzellen des chinesischen Hamsters in vitro bei zytotoxisch Konzentrationen; jedoch kein Anstieg der Chromosomenaberrationen oder Mikrokerne in Knochenmarkzellen wurde beobachtet, nachdem Sparfloxacin oral verabreicht worden war Mäuse.
Wenn Eierstockzellen des chinesischen Hamsters wurden mit Sparfloxacin in Gegenwart von solarbeimuliertem UV inkubiert Strahlung, Chromosomenaberrationen wurden bei Konzentrationen von induziert Sparfloxacin, die ohne UV-Strahlung nicht mit Aberrationen assoziiert waren Das im Experiment verwendete niedrige UV-Gehalt von ungefähr 375 mJ / cm² war nicht allein, verbunden mit Chromosomenaberrationen, während der hohe UV-Gehalt In dem Experiment verwendet, induzierten ungefähr 750 mJ / cm² weniger Aberrationen als Sparfloxacin plus niedrig- oder hochdosierte UV .
Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Sparfloxacin hatte keinen Einfluss auf die Fruchtbarkeit oder Reproduktionsleistung männlicher oder weiblicher Ratten in oralen Dosen bis zum 15,4-fachen der maximalen menschlichen Dosis (400 mg) basierend auf mg / m² (äquivalent bis ungefähr das 12-fache der maximalen menschlichen Plasmakonzentration).
Schwangerschaft
Teratogene Effekte
Schwangerschaftskategorie C:Reproduktionsstudien an Ratten durchgeführt Kaninchen und Affen in oralen Dosen, die 6,2, 4,4 und 2,6-mal höher als das Maximum sind menschliche Dosis basierend auf mg / m² (entsprechend den Plasmakonzentrationen 4,5- bzw. 6,5-fach höher als beim Menschen beim Affen bzw. bei der Ratte) keine Hinweise auf teratogene Wirkungen ergeben. Bei diesen Dosen Sparfloxacin war eindeutig maternal giftig für Kaninchen und Affen mit Anzeichen von Leichtigkeit bei der Ratte beobachtete maternale Toxizität. Bei Verabreichung an trächtige Ratten bei eindeutig maternaltoxische Dosen (≥ 9,3-fache der maximalen menschlichen Dosis basierend auf mg / m²) induzierte Sparfloxacin einen dosisabhängigen Anstieg der Inzidenz von Feten mit ventrikulären Septumdefekten. Unter den drei getesteten Arten Dieser Effekt war spezifisch für die Ratte. Es gibt jedoch keine angemessene und gut kontrollierte Studien bei schwangeren Frauen. Sparfloxacin sollte nur während der Schwangerschaft angewendet werden wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt. (Sehen WARNHINWEISE.)
Stillende Mütter
Sparfloxacin wird in die Muttermilch ausgeschieden. Wegen des Potenzials für ernst Nebenwirkungen bei Säuglingen, die von Müttern stillen, die Sparfloxacin einnehmen, eine Entscheidung sollte gemacht werden, ob die Pflege abgebrochen oder das Medikament abgesetzt werden soll unter Berücksichtigung der Bedeutung der Droge für die Mutter. (Sehen WARNHINWEISE.)
Pädiatrische Anwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten und Jugendlichen unter dem Alter von 18 Jahren wurden nicht gegründet. Chinolone, einschließlich Sparfloxacin, verursachen Arthropathie und Osteochondrose bei Jungtieren mehrerer Arten. (Sehen WARNHINWEISE.)
Geriatrische Anwendung
In kontrollierten klinischen Studien, die in den USA und in Europa durchgeführt wurden, Sparfloxacin Tabletten wurden ungefähr 458 älteren (65 Jahre) verabreicht des Alters) Patienten. Es ist bekannt, dass die QTc Intervall steigt mit zunehmendes Alter. In einer Kovariatenanalyse hatte das Alter keine statistisch signifikante Beitrag zur Änderung der QTc aufgezeichnet bei Patienten, die Sparfloxacin einnehmen. In kontrollierten klinischen Studien wurde QT jedochc Intervallverlängerung wurde häufiger als unerwünschtes Ereignis bei Patienten 45 Jahre gemeldet volljährig als bei jüngeren Patienten. Zusätzlich QTc Intervallverlängerung wurde häufiger als unerwünschtes Ereignis gemeldet (definiert als QTc 440 Sek. Oder 45% Veränderung gegenüber dem Ausgangswert) in Sparfloxacin behandelt ältere Patienten (7/314) als ältere Patienten, die mit einem Vergleichsmedikament behandelt wurden (0/301). Schließlich die Mehrheit der Patienten mit kardiovaskulärem Postmarketing Ereignisse waren älter; Es ist jedoch nicht möglich, die Rollen anderer auszuschließen Faktoren wie zugrunde liegende Herz-Kreislauf-Erkrankungen und damit einhergehende Faktoren Medikamente. Es gab keine weiteren offensichtlichen allgemeinen Unterschiede in Bezug auf Sicherheit und Sicherheit Wirksamkeit zwischen älteren und jüngeren Personen bei kontrollierten Personen beobachtet klinische Studien. Andere gemeldete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede festgestellt bei Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten, aber höhere Empfindlichkeit von einigen älteren Personen kann nicht ausgeschlossen werden. Es ist bekannt, dass Sparfloxacin ausgeschieden wird renal und das Risiko von Nebenwirkungen kann bei Patienten mit eingeschränkter Behinderung größer sein Nierenfunktion. Weil ältere Patienten mit größerer Wahrscheinlichkeit eine Nierenverringerung haben Funktion, bei der Dosisauswahl sollte Vorsicht geboten sein, und es kann nützlich sein, diese zu überwachen Nierenfunktion. (Sehen KLINISCHE PHARMAKOLOGIE, DOSIERUNG UND VERWALTUNG und WARNHINWEISE.)
Die pharmakokinetischen Parameter von Sparfloxacin bei älteren Menschen waren konsistent mit denen, die bei normalen gesunden Probanden beobachtet werden. (Sehen KLINISCH PHARMAKOLOGIE: Spezielle Populationen.)
SEITENWIRKUNGEN
In klinischen Studien die meisten unerwünschte Ereignisse waren leicht bis mittelschwer und vorübergehend. Während klinischer Untersuchungen mit der empfohlenen Dosierung 1585 Patienten erhielt Sparfloxacin und 1331 Patienten erhielten einen Komparator. Das Die Abbruchrate aufgrund unerwünschter Ereignisse betrug 6,6% für Sparfloxacin gegenüber 5,6% für Cefaclor, 14,8% für Erythromycin, 8,9% für Ciprofloxacin, 7,4% für Ofloxacin und 8,3% für Clarithromycin.
Am häufigsten berichtet Ereignisse (aus der Ferne, möglicherweise oder wahrscheinlich drogenbedingt mit einer Inzidenz von ≥ 1%) bei mit Sparfloxacin behandelten Patienten in der klinischen Phase 3 der USA Versuche mit der empfohlenen Dosierung waren: Lichtempfindlichkeitsreaktion (7,9%), Durchfall (4,6%), Übelkeit (4,3%), Kopfschmerzen (4,2%), Dyspepsie (2,3%), Schwindel (2,0%), Schlaflosigkeit (1,9%), Bauchschmerzen (1,8%), Juckreiz (1,8%), Geschmacksperversion (1,4%) und QTc Intervallverlängerung (1,3%), Erbrechen (1,3%), Blähungen (1,1%) und Vasodilatation (1,0%).
In klinischen Phase-3-Studien der USA von kürzere Behandlungsdauer als die empfohlene Dosierung, am häufigsten gemeldete Ereignisse (Inzidenz ≥ 1%, möglicherweise aus der Ferne oder wahrscheinlich Arzneimittel verwandt) waren: Kopfschmerzen (8,1%), Übelkeit (7,6%), Schwindel (3,8%), Lichtempfindlichkeitsreaktion (3,6%), Juckreiz (3,3%), Durchfall (3,2%), Vaginal Moniliasis (2,8%), Bauchschmerzen (2,4%), Asthenie (1,7%), Dyspepsie (1,6%) Schläfrigkeit (1,5%), Mundtrockenheit (1,4%) und Hautausschlag (1,1%).
Zusätzlich möglicherweise oder wahrscheinlich verwandte Ereignisse, die bei weniger als 1% aller in den USA eingeschriebenen Patienten auftraten Klinische Studien der Phase 3 sind nachstehend aufgeführt:
KÖRPER ALS GANZ: Fieber, Brustschmerzen, generalisierte Schmerzen, allergische Reaktionen, Cellulitis, Rückenschmerzen, Schüttelfrost, Gesichtsödem, Unwohlsein, Unfallverletzung, anaphylaktoide Reaktion, Infektion, Schleimhäute, Nackenschmerzen, rheumatoide Arthritis;
CARDIOVASCULAR: Herzklopfen, Elektrokardiogramm abnormal, Bluthochdruck, Tachykardie, Sinus Bradykardie, verkürztes PR-Intervall, Angina pectoris, Arrhythmie, Vorhofflimmern, Vorhofflattern, vollständiger AV-Block, AV-Block ersten Grades, zweiter Grad AV-Block, Herz-Kreislauf-Störung, Blutung, Migräne, periphere Gefäßerkrankung, supraventrikuläre Extrasystolen, ventrikuläre Extrasystolen, posturale Hypotonie;
GASTROINTESTINAL: Verstopfung, Anorexie, Gingivitis, orale Moniliasis, Stomatitis, Zunge Störung, Zahnstörung, Gastroenteritis, gesteigerter Appetit, Geschwüre im Mund, Blähungen, Erbrechen;
HEMATOLOGISCH: Zyanose, Ekchymose, Lymphadenopathie;
METABOLISMUS: Gicht, peripheres Ödem, Durst;
MUSKULOSKELETAL: Arthralgie, Arthritis, Gelenkerkrankung, Myalgie;
ZENTRALES NERVOUS-SYSTEM: Parästhesie, Hypästhesie, Nervosität, Schläfrigkeit, abnormale Träume, trockener Mund, Depressionen, Zittern, Angstzustände, Verwirrung, Halluzinationen, Hyperästhesien Hyperkinesie, Schlafstörung, Hypokinesie, Schwindel, abnormaler Gang, Unruhe, Benommenheit, emotionale Labilität, Euphorie, abnormales Denken, Amnesie, zucken;
VERLETZUNG: Asthma, Nasenbluten, Lungenentzündung, Rhinitis, Pharyngitis, Bronchitis, Hämoptyse, Sinusitis, Husten erhöht, Atemnot, Laryngismus, Lungenerkrankung, Pleuraerkrankung;
HAUT / HYPERSENSITIVITÄT: Hautausschlag, makulopapulärer Ausschlag, trockene Haut, Herpes simplex, Schwitzen, Urtikaria, vesiculobullöser Ausschlag, exfoliative Dermatitis, Akne, Alopezie, Angioödem, Kontaktdermatitis, Pilzdermatitis, Furunkulose, pustelförmiger Ausschlag, Hautverfärbung, Herpes zoster, petechialer Ausschlag;
BESONDERE SENSEN:Ohrenschmerzen Amblyopie, Photophobie, Tinnitus, Bindehautentzündung, Diplopie, Anomalie von Unterkunft, Blepharitis, Ohrstörung, Augenschmerzen, Tränenstörung, Mittelohrentzündung;
RUGENITAL: Vaginitis, Dysurie, Brustschmerzen, Dysmenorrhoe, Hämaturie, Menorrhagie, Nykturie, Polyurie, Harnwegsinfektion, Nierenschmerzen, Leukorrhoe, Metrorrhagie, Vulvovaginal Störung.
Laboränderungen
In der US-Phase 3 klinisch Studien mit der empfohlenen Dosierung am häufigsten (Inzidenz ≥ 1%) gemeldete Änderungen der Laborparameter, die unabhängig davon als unerwünschte Ereignisse aufgeführt sind der Beziehung zum Medikament waren: erhöhte ALT (SGPT) (2,0%), AST (SGOT) (2,3%) und weiße Blutkörperchen (1,1%).
Erhöht sich für Folgendes Labortests wurden bei weniger als 1% aller eingeschriebenen Patienten berichtet klinische Studien: alkalische Phosphatase, Serumamylase, APTT, Blutharnstoff Stickstoff, Kalzium, Kreatinin, Eosinophile, Serumlipase, Monozyten, Neutrophile, Gesamtbilirubin, Uringlukose, Urinprotein, rote Blutkörperchen im Urin und Urin weiße Blutkörperchen.
Verringert sich für Folgendes Labortests wurden bei weniger als 1% aller eingeschriebenen Patienten berichtet klinische Studien: Albumin, Kreatinin-Clearance, Hämatokrit, Hämoglobin, Lymphozyten, Phosphor, rote Blutkörperchen und Natrium.
Erhöht und verringert sich für die Nach Labortests wurden bei weniger als 1% aller Patienten berichtet klinische Studien: Blutzucker, Blutplättchen, Kalium und weiße Blutkörperchen.
Unerwünschte Ereignisse nach dem Inverkehrbringen
Das Folgende ist zusätzlich nachteilig Ereignisse (unabhängig von der Beziehung zum Medikament) aus der Welt Postmarketing-Erfahrung mit Sparfloxacin oder anderen Chinolonen: Azidose, akut Nierenversagen, Agranulozytose, Albuminurie, anaphylaktischer Schock, Angioödem, Anosmie, Ataxie, bullöser Ausbruch, Candiduria, kardiopulmonaler Festnahme, zerebral Thrombose, Krämpfe, Kristallurie, Dysgeusie, Dysphasie, ebriöses Gefühl Embolie, Erythema nodosum, Verschlimmerung von Myasthenia gravis, Gastralgie, hämolytische Anämie, Leberversagen, Lebernekrose, Hepatitis, Schluckauf, Hyperpigmentierung, interstitielle Nephritis, interstitielle Lungenentzündung, Darm Perforation, Gelbsucht, Kehlkopf- oder Lungenödem, manische Reaktion, Taubheitsgefühl Nystagmus, schmerzhafte Mundschleimhaut, Pankreatitis, Panzytopenie, Phobie, Verlängerung der Prothrombinzeit, pseudomembranöse Kolitis, Quinckes Ödem, Nierensteine, Rhabdomyolyse, sensorische Störung, Stevens-Johnson-Syndrom, Plattenepithelzelle Karzinom, Sehnenentzündung, Sehnenruptur, Zittern, Thrombozytopenie, Thrombozytopenie purpura, Torsades de Pointes, toxische epidermale Nekrolyse, toxische Psychose, Harnverhaltung, Uveitis, vaginale Candidiasis, Vaskulitis.
Laborwechsel
Erhöhung des Serums Triglyceride, Serumcholesterin, Blutzucker, Serumkalium, Abnahme in WBC-Zählungen, RBC-Zählungen, Hämoglobinspiegel, Hämatokritspiegel, Thrombozytenzahlen, Erhöhung in GOT, GPT, ALP, LDH, γ-GTP, Gesamtbilirubin.
Drogeninteraktionen
Digoxin
Sparfloxacin hat keine Wirkung auf die Pharmakokinetik von Digoxin.
Methylxanthine
Sparfloxacin nimmt nicht zu Plasma-Theophyllin-Konzentrationen. Da gibt es keine Interaktion mit Theophyllin, Wechselwirkung mit anderen Methylxanthinen wie Koffein ist unwahrscheinlich.
Warfarin
Sparfloxacin nimmt nicht zu die anti-koagulante Wirkung von Warfarin.
Cimetidin
Cimetidin beeinflusst das nicht Pharmakokinetik von Sparfloxacin.
Antazida und Sucralfat
Aluminium- und Magnesiumkationen in Antazida und Sucralfat bilden Chelatkomplexe mit Sparfloxacin. Das Orale Die Bioverfügbarkeit von Sparfloxacin wird bei einem Aluminium-Magnesium verringert Die Suspension wird zwischen 2 Stunden vor und 2 Stunden danach verabreicht Sparfloxacin-Verabreichung. In ähnlicher Weise ist die orale Bioverfügbarkeit von Sparfloxacin kann reduziert werden, wenn Videx® (Didanosin) kaubar / gepuffert ist Tabletten oder das pädiatrische Pulver zur Lösung zum Einnehmen werden zwischen 2 verabreicht Stunden vor und 2 Stunden nach der Verabreichung von Sparfloxacin. Die orale Bioverfügbarkeit von Sparfloxacin wird nicht reduziert, wenn die Aluminium-Magnesium-Suspension ist 4 Stunden nach Verabreichung von Sparfloxacin verabreicht.
Zink / Eisensalze
Die Absorption von Chinolonen ist durch diese Präparate deutlich reduziert. Diese Produkte können eingenommen werden 4 Stunden nach der Verabreichung von Sparfloxacin.
Probenecid
Probenecid ändert das nicht Pharmakokinetik von Sparfloxacin.
Drogen- / Labortest Wechselwirkungen
Eine Sparfloxacin-Therapie kann auftreten Ergebnisse der falsenegativen Kultur für Mycobacterium tuberculosisdurch Unterdrückung des mykobakteriellen Wachstums.
Teratogene Effekte
Schwangerschaftskategorie C:Reproduktionsstudien an Ratten durchgeführt Kaninchen und Affen in oralen Dosen, die 6,2, 4,4 und 2,6-mal höher als das Maximum sind menschliche Dosis basierend auf mg / m² (entsprechend den Plasmakonzentrationen 4,5- bzw. 6,5-fach höher als beim Menschen beim Affen bzw. bei der Ratte) keine Hinweise auf teratogene Wirkungen ergeben. Bei diesen Dosen Sparfloxacin war eindeutig maternal giftig für Kaninchen und Affen mit Anzeichen von Leichtigkeit bei der Ratte beobachtete maternale Toxizität. Bei Verabreichung an trächtige Ratten bei eindeutig maternaltoxische Dosen (≥ 9,3-fache der maximalen menschlichen Dosis basierend auf mg / m²) induzierte Sparfloxacin einen dosisabhängigen Anstieg der Inzidenz von Feten mit ventrikulären Septumdefekten. Unter den drei getesteten Arten Dieser Effekt war spezifisch für die Ratte. Es gibt jedoch keine angemessene und gut kontrollierte Studien bei schwangeren Frauen. Sparfloxacin sollte nur während der Schwangerschaft angewendet werden wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt. (Sehen WARNHINWEISE.)
In klinischen Studien die meisten unerwünschte Ereignisse waren leicht bis mittelschwer und vorübergehend. Während klinischer Untersuchungen mit der empfohlenen Dosierung 1585 Patienten erhielt Sparfloxacin und 1331 Patienten erhielten einen Komparator. Das Die Abbruchrate aufgrund unerwünschter Ereignisse betrug 6,6% für Sparfloxacin gegenüber 5,6% für Cefaclor, 14,8% für Erythromycin, 8,9% für Ciprofloxacin, 7,4% für Ofloxacin und 8,3% für Clarithromycin.
Am häufigsten berichtet Ereignisse (aus der Ferne, möglicherweise oder wahrscheinlich drogenbedingt mit einer Inzidenz von ≥ 1%) bei mit Sparfloxacin behandelten Patienten in der klinischen Phase 3 der USA Versuche mit der empfohlenen Dosierung waren: Lichtempfindlichkeitsreaktion (7,9%), Durchfall (4,6%), Übelkeit (4,3%), Kopfschmerzen (4,2%), Dyspepsie (2,3%), Schwindel (2,0%), Schlaflosigkeit (1,9%), Bauchschmerzen (1,8%), Juckreiz (1,8%), Geschmacksperversion (1,4%) und QTc Intervallverlängerung (1,3%), Erbrechen (1,3%), Blähungen (1,1%) und Vasodilatation (1,0%).
In klinischen Phase-3-Studien der USA von kürzere Behandlungsdauer als die empfohlene Dosierung, am häufigsten gemeldete Ereignisse (Inzidenz ≥ 1%, möglicherweise aus der Ferne oder wahrscheinlich Arzneimittel verwandt) waren: Kopfschmerzen (8,1%), Übelkeit (7,6%), Schwindel (3,8%), Lichtempfindlichkeitsreaktion (3,6%), Juckreiz (3,3%), Durchfall (3,2%), Vaginal Moniliasis (2,8%), Bauchschmerzen (2,4%), Asthenie (1,7%), Dyspepsie (1,6%) Schläfrigkeit (1,5%), Mundtrockenheit (1,4%) und Hautausschlag (1,1%).
Zusätzlich möglicherweise oder wahrscheinlich verwandte Ereignisse, die bei weniger als 1% aller in den USA eingeschriebenen Patienten auftraten Klinische Studien der Phase 3 sind nachstehend aufgeführt:
KÖRPER ALS GANZ: Fieber, Brustschmerzen, generalisierte Schmerzen, allergische Reaktionen, Cellulitis, Rückenschmerzen, Schüttelfrost, Gesichtsödem, Unwohlsein, Unfallverletzung, anaphylaktoide Reaktion, Infektion, Schleimhäute, Nackenschmerzen, rheumatoide Arthritis;
CARDIOVASCULAR: Herzklopfen, Elektrokardiogramm abnormal, Bluthochdruck, Tachykardie, Sinus Bradykardie, verkürztes PR-Intervall, Angina pectoris, Arrhythmie, Vorhofflimmern, Vorhofflattern, vollständiger AV-Block, AV-Block ersten Grades, zweiter Grad AV-Block, Herz-Kreislauf-Störung, Blutung, Migräne, periphere Gefäßerkrankung, supraventrikuläre Extrasystolen, ventrikuläre Extrasystolen, posturale Hypotonie;
GASTROINTESTINAL: Verstopfung, Anorexie, Gingivitis, orale Moniliasis, Stomatitis, Zunge Störung, Zahnstörung, Gastroenteritis, gesteigerter Appetit, Geschwüre im Mund, Blähungen, Erbrechen;
HEMATOLOGISCH: Zyanose, Ekchymose, Lymphadenopathie;
METABOLISMUS: Gicht, peripheres Ödem, Durst;
MUSKULOSKELETAL: Arthralgie, Arthritis, Gelenkerkrankung, Myalgie;
ZENTRALES NERVOUS-SYSTEM: Parästhesie, Hypästhesie, Nervosität, Schläfrigkeit, abnormale Träume, trockener Mund, Depressionen, Zittern, Angstzustände, Verwirrung, Halluzinationen, Hyperästhesien Hyperkinesie, Schlafstörung, Hypokinesie, Schwindel, abnormaler Gang, Unruhe, Benommenheit, emotionale Labilität, Euphorie, abnormales Denken, Amnesie, zucken;
VERLETZUNG: Asthma, Nasenbluten, Lungenentzündung, Rhinitis, Pharyngitis, Bronchitis, Hämoptyse, Sinusitis, Husten erhöht, Atemnot, Laryngismus, Lungenerkrankung, Pleuraerkrankung;
HAUT / HYPERSENSITIVITÄT: Hautausschlag, makulopapulärer Ausschlag, trockene Haut, Herpes simplex, Schwitzen, Urtikaria, vesiculobullöser Ausschlag, exfoliative Dermatitis, Akne, Alopezie, Angioödem, Kontaktdermatitis, Pilzdermatitis, Furunkulose, pustelförmiger Ausschlag, Hautverfärbung, Herpes zoster, petechialer Ausschlag;
BESONDERE SENSEN:Ohrenschmerzen Amblyopie, Photophobie, Tinnitus, Bindehautentzündung, Diplopie, Anomalie von Unterkunft, Blepharitis, Ohrstörung, Augenschmerzen, Tränenstörung, Mittelohrentzündung;
RUGENITAL: Vaginitis, Dysurie, Brustschmerzen, Dysmenorrhoe, Hämaturie, Menorrhagie, Nykturie, Polyurie, Harnwegsinfektion, Nierenschmerzen, Leukorrhoe, Metrorrhagie, Vulvovaginal Störung.
Laboränderungen
In der US-Phase 3 klinisch Studien mit der empfohlenen Dosierung am häufigsten (Inzidenz ≥ 1%) gemeldete Änderungen der Laborparameter, die unabhängig davon als unerwünschte Ereignisse aufgeführt sind der Beziehung zum Medikament waren: erhöhte ALT (SGPT) (2,0%), AST (SGOT) (2,3%) und weiße Blutkörperchen (1,1%).
Erhöht sich für Folgendes Labortests wurden bei weniger als 1% aller eingeschriebenen Patienten berichtet klinische Studien: alkalische Phosphatase, Serumamylase, APTT, Blutharnstoff Stickstoff, Kalzium, Kreatinin, Eosinophile, Serumlipase, Monozyten, Neutrophile, Gesamtbilirubin, Uringlukose, Urinprotein, rote Blutkörperchen im Urin und Urin weiße Blutkörperchen.
Verringert sich für Folgendes Labortests wurden bei weniger als 1% aller eingeschriebenen Patienten berichtet klinische Studien: Albumin, Kreatinin-Clearance, Hämatokrit, Hämoglobin, Lymphozyten, Phosphor, rote Blutkörperchen und Natrium.
Erhöht und verringert sich für die Nach Labortests wurden bei weniger als 1% aller Patienten berichtet klinische Studien: Blutzucker, Blutplättchen, Kalium und weiße Blutkörperchen.
Unerwünschte Ereignisse nach dem Inverkehrbringen
Das Folgende ist zusätzlich nachteilig Ereignisse (unabhängig von der Beziehung zum Medikament) aus der Welt Postmarketing-Erfahrung mit Sparfloxacin oder anderen Chinolonen: Azidose, akut Nierenversagen, Agranulozytose, Albuminurie, anaphylaktischer Schock, Angioödem, Anosmie, Ataxie, bullöser Ausbruch, Candiduria, kardiopulmonaler Festnahme, zerebral Thrombose, Krämpfe, Kristallurie, Dysgeusie, Dysphasie, ebriöses Gefühl Embolie, Erythema nodosum, Verschlimmerung von Myasthenia gravis, Gastralgie, hämolytische Anämie, Leberversagen, Lebernekrose, Hepatitis, Schluckauf, Hyperpigmentierung, interstitielle Nephritis, interstitielle Lungenentzündung, Darm Perforation, Gelbsucht, Kehlkopf- oder Lungenödem, manische Reaktion, Taubheitsgefühl Nystagmus, schmerzhafte Mundschleimhaut, Pankreatitis, Panzytopenie, Phobie, Verlängerung der Prothrombinzeit, pseudomembranöse Kolitis, Quinckes Ödem, Nierensteine, Rhabdomyolyse, sensorische Störung, Stevens-Johnson-Syndrom, Plattenepithelzelle Karzinom, Sehnenentzündung, Sehnenruptur, Zittern, Thrombozytopenie, Thrombozytopenie purpura, Torsades de Pointes, toxische epidermale Nekrolyse, toxische Psychose, Harnverhaltung, Uveitis, vaginale Candidiasis, Vaskulitis.
Laborwechsel
Erhöhung des Serums Triglyceride, Serumcholesterin, Blutzucker, Serumkalium, Abnahme in WBC-Zählungen, RBC-Zählungen, Hämoglobinspiegel, Hämatokritspiegel, Thrombozytenzahlen, Erhöhung in GOT, GPT, ALP, LDH, γ-GTP, Gesamtbilirubin.
Im Falle einer Überdosierung die Der Patient sollte in einer entsprechend ausgestatteten medizinischen Einrichtung überwacht und beraten werden um eine Sonneneinstrahlung von fünf Tagen zu vermeiden. Die EKG-Überwachung wird aufgrund der empfohlen mögliche Verlängerung der QTc Intervall. Es ist kein Gegenmittel dafür bekannt Überdosierung von Sparfloxacin.
Es ist nicht bekannt, ob Sparfloxacin ist dialyzierbar.
Einzeldosen von Sparfloxacin waren über den oralen Verabreichungsweg bei Mäusen, Ratten relativ ungiftig und Hunde. Innerhalb eines Beobachtungszeitraums von 14 Tagen nach der Behandlung traten keine Todesfälle auf bei den höchsten getesteten oralen Dosen bis zu 5000 mg / kg bei Nagetierarten oder bis zu 600 mg / kg im Hund. Zu den beobachteten klinischen Symptomen gehörte Inaktivität bei Mäusen und Hunde, Durchfall bei beiden Nagetierarten und Erbrechen, Speichelfluss und Zittern bei Hunden.