Komposition:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 01.04.2022
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Yi Da Sheng ist indiziert zur Behandlung von amyotropher Lateralsklerose (ALS).
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Dosierung Informationen
Die empfohlene Dosierung von Yi Da Sheng ist eine intravenöse infusion von 60 mg, die über einen Zeitraum von 60 Minuten nach folgendem Zeitplan verabreicht wird:
- ein anfänglicher Behandlungszyklus mit täglicher Dosierung für 14 Tage, gefolgt von einer 14-tägigen arzneimittelfreien Periode
- Nachfolgende Behandlungszyklen mit täglicher Dosierung für 10 Tage von 14 Tagen, gefolgt von 14-tägigen arzneimittelfreien Perioden.
Vorbereitung Und Verwaltung Informationen
Yi Da Sheng dient nur zur intravenösen infusion.
Vorbereitung
Nicht verwenden, wenn die sauerstoffanzeige vor dem öffnen der Verpackung blau oder lila geworden ist. Sobald das overwrap-Paket geöffnet ist, innerhalb von 24 Stunden verwenden.
Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung, wenn Lösung und Behälter dies zulassen, visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden.
Verwaltung
Verabreichen Sie jede 60-mg-Dosis der Yi Da Sheng-Injektion als zwei aufeinanderfolgende 30-mg-intravenöse Infusionsbeutel über insgesamt 60 Minuten (infusionsrate ungefähr 1 mg pro minute [3, 33 mL pro minute]).
Unterbrechen Sie die infusion unverzüglich, wenn Sie Anzeichen oder Symptome, die mit einer überempfindlichkeitsreaktion einhergehen, zum ersten mal beobachtet haben.
Andere Medikamente sollten nicht in den Infusionsbeutel injiziert oder mit Yi Da Sheng gemischt werden.
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Yi Da Sheng ist bei Patienten mit überempfindlichkeit gegen edaravon oder einen der inaktiven Inhaltsstoffe dieses Produkts in der Vorgeschichte kontraindiziert. Überempfindlichkeitsreaktionen und anaphylaktische Reaktionen sind aufgetreten
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WARNHINWEISE
Enthalten als Teil des "VORKEHRUNGEN" Abschnitt
VORSICHTSMAßNAHMEN
Überempfindlichkeitsreaktionen
In spontanen postmarketing-berichten mit Yi Da Sheng wurden überempfindlichkeitsreaktionen (Rötung, wheals und erythema multiforme) und Fälle von Anaphylaxie (Urtikaria, Blutdrucksenkung und Dyspnoe) berichtet.
Patienten sollten sorgfältig auf überempfindlichkeitsreaktionen überwacht werden. Wenn überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, Yi Da Sheng absetzen, pro Pflegestandard behandeln und überwachen, bis der Zustand behoben ist.
Sulfit-Allergische Reaktionen
Yi Da Sheng enthält Natriumbisulfit, ein Sulfit, das allergische Reaktionen hervorrufen kann, einschließlich anaphylaktischer Symptome und lebensbedrohlicher oder weniger schwerer asthmatischer Episoden bei anfälligen Menschen. Die gesamtprävalenz der sulfitempfindlichkeit in der Allgemeinbevölkerung ist unbekannt. Sulfitempfindlichkeit tritt häufiger bei Asthmatikern auf.
Patientenberatung Informationen
Empfehlen Sie den Patienten, die FDA-zugelassene patientenbeschriftung zu Lesen (PATIENTENINFORMATIONEN ).
überempfindlichkeitsreaktionen
Raten Sie den Patienten, sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn Anzeichen oder Symptome einer überempfindlichkeitsreaktion auftreten.
Sulfit-Allergische Reaktionen
Beraten Sie Patienten über das Potenzial für sulfitempfindlichkeit. Informieren Sie die Patienten darüber, dass Yi Da Sheng Natriumbisulfit enthält, das allergische Reaktionen einschließlich anaphylaktischer Symptome und lebensbedrohlicher oder weniger schwerer asthmatischer Episoden hervorrufen kann, und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn diese Anzeichen oder Symptome auftreten.
Schwangerschaft Und Stillzeit
Raten Sie Patienten, Ihren Arzt zu Benachrichtigen, wenn Sie Schwanger werden oder beabsichtigen, während der Yi Da Sheng-Therapie Schwanger zu werden.
Raten Sie Patienten, Ihren Arzt zu Benachrichtigen, wenn Sie beabsichtigen, ein Kind zu stillen oder zu stillen.
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Karzinogenese
Das krebserzeugende Potenzial von edaravon wurde nicht ausreichend bewertet.
Mutagenese
Edaravon war negativ in in vitro (bakterielle reverse mutation und chromosomale aberration der chinesischen hamsterlunge) und in vivo (Maus-Mikronukleus).
Beeinträchtigung Der Fruchtbarkeit
Die intravenöse Verabreichung von edaravon (0, 3, 20 oder 200 mg/kg) vor und während der Paarung bei Männern und Frauen und die Fortführung bei Frauen bis zum 7.schwangerschaftstag hatten keinen Einfluss auf die Fruchtbarkeit; bei der höchsten getesteten Dosis wurde jedoch eine Störung des östruszyklus und des paarungsverhaltens beobachtet. Bei den niedrigeren Dosen, die bis zum 3-fachen der RHD von 60 mg betragen, wurden auf einer Körperoberfläche (mg/m2) keine Auswirkungen auf die Fortpflanzungsfunktion beobachtet.
Verwendung in Bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Risikoübersicht
Es liegen keine ausreichenden Daten zum Entwicklungsrisiko vor, das mit der Anwendung von Yi Da Sheng bei schwangeren Frauen verbunden ist. In Tierversuchen führte die Verabreichung von edaravon an schwangere Ratten und Kaninchen zu nachteiligen entwicklungseffekten (erhöhte Mortalität, vermindertes Wachstum, verzögerte sexuelle Entwicklung und verändertes Verhalten) in klinisch relevanten Dosen. Die meisten dieser Wirkungen traten in Dosen auf, die auch mit der Toxizität der Mutter in Verbindung standen (siehe Tierdaten).
In der US - Allgemeinbevölkerung beträgt das geschätzte hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2-4% bzw. Das hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten bei Patienten mit ALS ist unbekannt.
Daten
Tierdaten
Bei Ratten führte die intravenöse Verabreichung von edaravon (0, 3, 30 oder 300 mg/kg/Tag) während des gesamten Zeitraums der Organogenese zu einem reduzierten fetalen Gewicht in allen Dosen. In Dämmen, die auf Natürliche Weise abgegeben werden durften, wurde das Gewicht der Nachkommen bei der höchsten getesteten Dosis reduziert. Die mütterliche Toxizität wurde auch bei der höchsten getesteten Dosis beobachtet. Es gab keine nachteiligen Auswirkungen auf die Fortpflanzungsfunktion bei den Nachkommen. Eine no-effect-Dosis für embryofetale entwicklungstoxizität wurde nicht identifiziert; die niedrige Dosis ist kleiner als die empfohlene menschliche Dosis von 60 mg, auf einer Körperoberfläche (mg/m2) basis.M
Bei Kaninchen führte die intravenöse Verabreichung von edaravon (0, 3, 20 oder 100 mg/kg/Tag) während des gesamten Zeitraums der Organogenese zum Tod des Embryos bei der höchsten getesteten Dosis, was mit einer mütterlichen Toxizität einherging. Die höhere no-effect-Dosis für embryofetale entwicklungstoxizität beträgt ungefähr das 6-fache der empfohlenen menschlichen Dosis (RHD) auf einer Körperoberfläche (mg/m2).
Die Auswirkungen von edaravon auf die Nachkommen (0, 3, 20 oder 200 mg/kg/Tag), das Ratten von GD 17 während der gesamten Laktation intravenös verabreicht wurde, wurden in zwei Studien untersucht. In der ersten Studie wurde die nachwuchssterblichkeit bei der hohen Dosis beobachtet und eine erhöhte Aktivität bei der mittleren und hohen Dosis beobachtet. In der zweiten Studie gab es einen Anstieg der Totgeburten, der nachwuchssterblichkeit und der verzögerten körperlichen Entwicklung (Vaginalöffnung) bei der höchsten Dosis.. Reproduktionsfunktion bei Nachkommen war in keiner der Studien beeinträchtigt. Die mütterliche Toxizität war in beiden Studien überhaupt außer der niedrigsten getesteten Dosis offensichtlich. Die no-effect-Dosis für entwicklungstoxizität (3 mg / kg / Tag) ist geringer als die RHD auf mg / m2 - basis.
Laktation
Risikoübersicht
Es liegen keine Daten über das Vorhandensein von edaravon in der Muttermilch, die Auswirkungen auf das gestillte Kind oder die Auswirkungen des Arzneimittels auf die Milchproduktion vor. Edaravon und seine Metaboliten werden in die Milch laktierender Ratten ausgeschieden. Die Entwicklungs-und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit der Mutter berücksichtigt werden’s klinische Notwendigkeit für Yi Da Sheng und mögliche nachteilige Auswirkungen auf das gestillte Kind von Yi Da Sheng oder von der zugrunde liegenden mütterlichen Zustand.
Pädiatrische Anwendung
Sicherheit und Wirksamkeit von Yi Da Sheng bei pädiatrischen Patienten wurden nicht nachgewiesen.
Geriatrische Anwendung
Von den 184 Patienten mit ALS, die Yi Da Sheng in 3 placebokontrollierten klinischen Studien erhielten, waren insgesamt 53 Patienten 65 Jahre und älter, darunter 2 Patienten 75 Jahre und älter. Es wurden keine Allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen diesen Patienten und jüngeren Patienten beobachtet, aber eine größere Empfindlichkeit einiger älterer Personen kann nicht ausgeschlossen werden.
Nierenfunktionsstörung
Die Wirkung einer Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Yi Da Sheng wurde nicht untersucht. Es wird jedoch nicht erwartet, dass eine Nierenfunktionsstörung die edaravon-Exposition signifikant beeinflusst. Bei diesen Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Leberfunktionsstörung
Die Wirkung einer leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Yi Da Sheng wurde nicht untersucht. Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Für Patienten mit schwerer leberfunktionsstörung kann keine spezifische dosierungsempfehlung gegeben werden.
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Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen werden an anderer Stelle in der Kennzeichnung beschrieben:
- Überempfindlichkeitsreaktionen
- Sulfit Allergische Reaktionen
klinische Studien Erfahrung
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten nebenwirkungsraten nicht direkt mit den raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten raten wider.
In randomisierten, placebokontrollierten Studien wurden 184 ALS-Patienten 6 Monate lang 60 mg Yi Da Sheng in Behandlungszyklen verabreicht. Die population Bestand aus japanischen Patienten mit einem Durchschnittsalter von 60 Jahren (Bereich 29 - 75) und war 59% Männlich. Die meisten (93%) dieser Patienten lebten zum Zeitpunkt des screenings unabhängig voneinander.
die Häufigsten Nebenwirkungen, die in Klinischen Studien Beobachtet wurden
Tabelle 1 listet die Nebenwirkungen auf, die bei ≥2% der Patienten in der mit Yi Da Sheng behandelten Gruppe auftraten und die in randomisierten placebokontrollierten ALS-Studien mindestens 2% häufiger auftraten als in der mit placebo behandelten Gruppe. Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei ≥10% der mit Yi Da Sheng behandelten Patienten auftraten, waren Prellungen, Gangstörungen und Kopfschmerzen.max.
Postmarketing Erfahrung
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der postapprovalenten Anwendung von Yi Da Sheng außerhalb der Vereinigten Staaten festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, Ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der arzneimittelexposition herzustellen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Überempfindlichkeitsreaktionen und Anaphylaxie.
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Keine Angaben
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Yi Da Sheng wird durch IV infusion verabreicht. Die maximale Plasmakonzentration (Cmax) von edaravon wurde am Ende der infusion erreicht. Es gab einen trend zu einer mehr als dosisproportionalen Zunahme der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) und der Cmax von edaravon. Bei mehrfachdosierung Reichert sich edaravon nicht im plasma an.
Verteilung
Edaravon ist an humane serumproteine (92%), hauptsächlich an albumin, gebunden, ohne konzentrationsabhängigkeit im Bereich von 0,1 bis 50 Mikromol / L.
Elimination
Die mittlere Terminale eliminationshalbwertszeit von edaravon beträgt 4,5 bis 6 Stunden. Die Halbwertszeit seiner Metaboliten beträgt 2 bis 2,8 Stunden.
Stoffwechsel
Edaravon wird zu einem sulfatkonjugat und einem glucuronidkonjugat metabolisiert, die nicht pharmakologisch aktiv sind. Die glucuronidkonjugation von edaravon umfasst mehrere uridindiphosphat-glucuronosyltransferase (UGT) - Isoformen (UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 und UGT2B17) in Leber und Niere. Im menschlichen plasma wird edaravon hauptsächlich als sulfatkonjugat nachgewiesen, von dem angenommen wird, dass es durch sulfotransferasen gebildet wird.
Ausscheidung
In japanischen und kaukasischen Studien an gesunden Freiwilligen wurde edaravon als glucuronidkonjugatform hauptsächlich im Urin ausgeschieden (70-90% der Dosis). Ungefähr 5-10% der Dosis wurden im Urin als sulfatkonjugat zurückgewonnen, und nur 1% der Dosis oder weniger wurde im Urin als unveränderte form zurückgewonnen. in vitro Studien legen nahe, dass sulfatkonjugat von edaravon zu edaravon hydrolysiert wird, das dann in der menschlichen Niere in das glucuronidkonjugat umgewandelt wird, bevor es in den Urin ausgeschieden wird.
However, we will provide data for each active ingredient