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Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 14.03.2022
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Darreichungsformen Und Stärken
RADICAVA wird zur intravenösen infusion in einem Einzeldosis-Polypropylenbeutel mit 30 mg edaravon in 100 mL klarer, farbloser wässriger Lösung.
Lagerung Und Handhabung
RADICAVA Injektion ist erhältlich als 30 mg/100 mL (0,3 mg/mL) klare, farblose, sterile Lösung für intravenöse infusion in Einzeldosis-polypropylenbeuteln, jeweils mit Polyvinylalkohol (PVA) überzogen) Sekundärverpackung mit einem sauerstoffabsorber und sauerstoffindikator, die rosa sein sollte, um zu reflektieren angemessene sauerstoffwerte. Diese werden in Kartons geliefert, wie unten aufgeführt.
NDR 70510-2171-1 30 mg/100 mL (0,3 mg/mL) Einzeldosis-Beutel
NDR 70510-2171-2 2 Beutel pro Karton
Shop bei bis zu 25°C (77°F). Ausflüge ab 15 erlaubt°C bis 30°C (59°F bis 86°F). Vor Licht schützen. In überzogener Verpackung aufbewahren, um vor sauerstoffabbau bis zur Zeit zu schützen des Gebrauchs. Die sauerstoffanzeige wird blau oder lila, wenn der Sauerstoff akzeptable Werte überschritten hat. Einmal die overwrap Paket geöffnet ist, verwenden innerhalb von 24 Stunden.
Vertrieben von: MT Pharma America, Inc., EINE US-Tochtergesellschaft der Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation 525 Washington Blvd., Suite 400, Jersey City, NJ 07310. Überarbeitet: Mai 2017.
RADICAVA ist zur Behandlung der amyotrophen Lateralsklerose (ALS) indiziert.
Dosierung Informationen
Die empfohlene Dosierung von RADICAVA ist eine intravenöse infusion von 60 mg, die über einen Zeitraum von 60 Minuten verabreicht wird Zeitraum nach folgendem Zeitplan:
- ein anfänglicher Behandlungszyklus mit täglicher Dosierung für 14 Tage, gefolgt von einer 14-tägigen arzneimittelfreien Periode
- Nachfolgende Behandlungszyklen mit täglicher Dosierung für 10 von 14 Tagen, gefolgt von 14 Tagen drogenfreie Perioden.
Informationen zur Vorbereitung und Verwaltung
RADICAVA ist nur zur intravenösen infusion bestimmt.
Vorbereitung
Nicht verwenden, wenn die sauerstoffanzeige vor dem öffnen der Verpackung blau oder lila geworden ist. Sobald das overwrap-Paket geöffnet ist, innerhalb von 24 Stunden verwenden.
Parenterale Arzneimittel sollten visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden, bevor Verwaltung, Wann immer Lösung und Behältnis es erlauben.
Verwaltung
Verabreichen Sie jede 60-mg-Dosis der RADICAVA-Injektion als zwei aufeinanderfolgende 30-mg-intravenöse Infusionsbeutel über insgesamt 60 Minuten (infusionsrate ungefähr 1 mg pro minute [3,33 mL pro minute]).
Unterbrechen Sie die infusion unverzüglich nach der ersten Beobachtung von Anzeichen oder Symptomen, die mit einem überempfindlichkeitsreaktion.
Andere Medikamente sollten nicht in den Infusionsbeutel injiziert oder mit RADICAVA gemischt werden.
RADICAVA ist bei Patienten mit einer überempfindlichkeit in der Vorgeschichte gegen edaravon oder eines der inaktiven Arzneimittel kontraindiziert Zutaten dieses Produkts. Überempfindlichkeitsreaktionen und anaphylaktische Reaktionen sind aufgetreten
WARNHINWEISE
Enthalten als Teil des "VORKEHRUNGEN" Abschnitt
VORSICHTSMAßNAHMEN
überempfindlichkeitsreaktionen
Überempfindlichkeitsreaktionen (Rötung, wheals und erythema multiforme) und Fälle von Anaphylaxie (Urtikaria, verminderter Blutdruck und Dyspnoe) wurden in spontanen postmarketing-berichten berichtet mit RADICAVA.
Patienten sollten sorgfältig auf überempfindlichkeitsreaktionen überwacht werden. Wenn überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, beenden Sie RADICAVA, behandeln Sie pro Pflegestandard und überwachen Sie, bis der Zustand behoben ist.
Sulfit-Allergische Reaktionen
RADICAVA enthält Natriumbisulfit, ein Sulfit, das allergische Reaktionen einschließlich anaphylaktischer Reaktionen hervorrufen kann Symptome und lebensbedrohliche oder weniger schwere asthmatische Episoden bei anfälligen Menschen. Die gesamtprävalenz von Sulfit Empfindlichkeit in der Allgemeinen Bevölkerung ist unbekannt. Sulfit-Empfindlichkeit tritt Häufig in asthmatische Menschen.
Patientenberatung Informationen
Empfehlen Sie den Patienten, die FDA-zugelassene patientenbeschriftung zu Lesen (PATIENTENINFORMATIONEN ).
überempfindlichkeitsreaktionen
Raten Sie Patienten, sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn Anzeichen oder Symptome einer überempfindlichkeit auftreten Reaktion.
Sulfit-Allergische Reaktionen
Beraten Sie Patienten über das Potenzial für sulfitempfindlichkeit. Informieren Sie Patienten, dass RADICAVA Natrium enthält Bisulfit, das allergische Reaktionen einschließlich anaphylaktischer Symptome und lebensbedrohlicher oder weniger verursachen kann schwere asthmatische Episoden und sofortige medizinische Versorgung zu suchen, wenn Sie diese Anzeichen oder Symptome auftreten.
Schwangerschaft Und Stillzeit
Raten Sie Patienten, Ihren Arzt zu Benachrichtigen, wenn Sie Schwanger werden oder beabsichtigen, während der Schwangerschaft Schwanger zu werden RADICAVA-Therapie.
Raten Sie Patienten, Ihren Arzt zu Benachrichtigen, wenn Sie beabsichtigen, ein Kind zu stillen oder zu stillen.
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung Der Fruchtbarkeit
Karzinogenese
Das krebserzeugende Potenzial von edaravon wurde nicht ausreichend bewertet.
Mutagenese
Edaravon war negativ in in vitro (bakterielle reverse mutation und chinesische hamster Lunge chromosomal aberration) und in vivo (Maus-mikronucleus) - assays.
Beeinträchtigung Der Fruchtbarkeit
Intravenöse Verabreichung von edaravon (0, 3, 20 oder 200 mg/kg) vor und während der Paarung bei Männern und Frauen und Männer bei Frauen bis zum 7. schwangerschaftstag hatten keinen Einfluss auf die Fruchtbarkeit; Störung des östrus Zyklus - und Paarungsverhalten wurde bei der höchsten getesteten Dosis beobachtet. Keine Auswirkungen auf die Fortpflanzungsfunktion waren beobachtet bei den niedrigeren Dosen, die bis zu 3 mal die RHD von 60 mg sind, auf einer Körperoberfläche (mg/m2) basis.
Verwendung In Bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Risikoübersicht
Es liegen keine ausreichenden Daten zum Entwicklungsrisiko vor, das mit der Anwendung von RADICAVA bei schwangeren verbunden ist Frau. In Tierversuchen führte die Verabreichung von edaravon an schwangere Ratten und Kaninchen zu unerwünschten Wirkungen entwicklungseffekte (erhöhte Mortalität, vermindertes Wachstum, verzögerte sexuelle Entwicklung und veränderte Verhalten) bei klinisch relevanten Dosen. Die meisten dieser Effekte traten in Dosen auf, die auch mit mütterliche Toxizität (siehe Tierdaten).
In der US - Allgemeinbevölkerung, das geschätzte hintergrundrisiko von schweren Geburtsfehlern und Fehlgeburten in klinisch anerkannte Schwangerschaften sind 2-4% bzw. Das hintergrundrisiko für eine größere Geburt defekte und Fehlgeburten bei Patienten mit ALS sind unbekannt.
Daten
Tierdaten
Bei Ratten intravenöse Verabreichung von edaravon (0, 3, 30 oder 300 mg/kg/Tag) während des gesamten Zeitraums von die Organogenese führte zu einem reduzierten fetalen Gewicht in allen Dosen. In Dämmen erlaubt, natürlich zu liefern, Nachkommen das Gewicht wurde bei der höchsten getesteten Dosis reduziert. Die mütterliche Toxizität wurde auch bei der höchsten getesteten Dosis beobachtet. Es gab keine nachteiligen Auswirkungen auf die Fortpflanzungsfunktion bei den Nachkommen. Eine no-effect-Dosis für embryofetal entwicklungstoxizität wurde nicht identifiziert; die niedrige Dosis ist kleiner als die empfohlene menschliche Dosis von 60 mg, auf Körperoberfläche (mg/m2) basis.M
Bei Kaninchen intravenöse Verabreichung von edaravon (0, 3, 20 oder 100 mg/kg/Tag) während des gesamten Zeitraums von die Organogenese führte zum Tod des Embryos bei der höchsten getesteten Dosis, die mit mütterlicher Toxizität. Die höhere no-effect-Dosis für die embryofetale entwicklungstoxizität beträgt ungefähr das 6-fache der empfohlene menschliche Dosis (RHD) auf einer Körperoberfläche (mg/m2) basis.
Die Auswirkungen von edaravon auf die Nachkommen (0, 3, 20 oder 200 mg / kg / Tag), verabreicht durch intravenöse Injektion an Ratten von GD 17 während der Stillzeit, beurteilt wurden in zwei Studien. In der ersten Studie, Nachkommen Mortalität war beobachtet bei der hohen Dosis und erhöhte Aktivität wurde bei der mittleren und hohen Dosen beobachtet. In der zweiten Studie, es gab einen Anstieg der Totgeburten, der nachwuchssterblichkeit und der verzögerten körperlichen Entwicklung (Vaginalöffnung) bei die höchste getestete Dosis. Reproduktionsfunktion bei Nachkommen war in keiner der Studien beeinträchtigt. Mütterliche Toxizität war in beiden Studien überhaupt außer der niedrigsten getesteten Dosis offensichtlich. Die no-effect-Dosis für entwicklungstoxizität (3 mg / kg / Tag) kleiner als die RHD auf mg / m2 basis.
Stillzeit
Risikoübersicht
Es liegen keine Daten über das Vorhandensein von edaravon in der Muttermilch, die Auswirkungen auf das gestillte Kind oder die Auswirkungen vor der Droge auf Milchproduktion. Edaravon und seine Metaboliten werden in die Milch laktierender Ratten ausgeschieden. Der Entwicklungs-und gesundheitliche Vorteile des Stillens sollten zusammen mit der Mutter berücksichtigt werden’s klinische Notwendigkeit für RADICAVA und alle möglichen nachteiligen Auswirkungen auf das gestillte Kind von RADICAVA oder von der zugrunde liegender mütterlicher Zustand.
Pädiatrische Anwendung
Sicherheit und Wirksamkeit von RADICAVA bei pädiatrischen Patienten wurden nicht nachgewiesen.
Geriatrische Anwendung
Von den 184 Patienten mit ALS, die RADICAVA in 3 placebokontrollierten klinischen Studien erhielten, insgesamt 53 die Patienten waren 65 Jahre und älter, darunter 2 Patienten 75 Jahre und älter. Keine gesamtunterschiede in Sicherheit oder Wirksamkeit wurden zwischen diesen Patienten und jüngeren Patienten beobachtet, aber eine größere Empfindlichkeit von einige ältere Personen können nicht ausgeschlossen werden.
Nierenfunktionsstörung
Die Wirkung einer Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von RADICAVA wurde nicht untersucht. Jedoch, Nieren es wird nicht erwartet, dass eine Beeinträchtigung die Exposition gegenüber edaravon signifikant beeinflusst. Keine Dosisanpassung ist erforderlich in diese Patienten.
Leberfunktionsstörung
Die Wirkung einer leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von RADICAVA wurde nicht untersucht. Keine Dosis bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer leberfunktionsstörung ist eine Anpassung erforderlich. Keine spezifische Dosierung Empfehlung kann für Patienten mit schwerer leberfunktionsstörung gegeben werden.
Nebenwirkungen
Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen werden an anderer Stelle in der Kennzeichnung beschrieben:
- Überempfindlichkeitsreaktionen
- Sulfit-Allergische Reaktionen
Klinische Studien Erfahrung
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, werden Nebenwirkungen in der klinische Studien eines Arzneimittels können nicht direkt mit raten in klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und dürfen nicht spiegeln Sie die in der Praxis beobachteten raten wider.
In randomisierten, placebokontrollierten Studien wurden 184 ALS-Patienten RADICAVA 60 mg in Behandlung verabreicht Zyklen für 6 Monate. Die population Bestand aus japanischen Patienten mit einem Durchschnittsalter von 60 Jahren (Bereich 29- 75) und waren 59% Männlich. Die meisten (93%) dieser Patienten lebten zum Zeitpunkt des screenings unabhängig voneinander.
die Häufigsten Nebenwirkungen, die in Klinischen Studien Beobachtet wurden
Tabelle 1 listet die Nebenwirkungen auf, die bei ≥2% der Patienten in der RADICAVA-behandelten Gruppe auftraten und die trat mindestens 2% häufiger auf als in der placebo-behandelten Gruppe in randomisierter placebokontrollierter ALS Irrungen. Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei ≥10% der mit RADICAVA behandelten Patienten auftraten, waren Prellungen, Gangstörungen und Kopfschmerzen.max.
Postmarketing Erfahrung
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der postapprovalen Anwendung von RADICAVA außerhalb des Vereinigte Staaten. Da diese Reaktionen freiwillig von einer population unsicherer Größe gemeldet werden, ist dies nicht der Fall immer möglich, Ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der drogenexposition herzustellen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Überempfindlichkeitsreaktionen und Anaphylaxie.
Wechselwirkungen mit ARZNEIMITTELN
Keine Angaben
Risikoübersicht
Es liegen keine ausreichenden Daten zum Entwicklungsrisiko vor, das mit der Anwendung von RADICAVA bei schwangeren verbunden ist Frau. In Tierversuchen führte die Verabreichung von edaravon an schwangere Ratten und Kaninchen zu unerwünschten Wirkungen entwicklungseffekte (erhöhte Mortalität, vermindertes Wachstum, verzögerte sexuelle Entwicklung und veränderte Verhalten) bei klinisch relevanten Dosen. Die meisten dieser Effekte traten in Dosen auf, die auch mit mütterliche Toxizität (siehe Tierdaten).
In der US - Allgemeinbevölkerung, das geschätzte hintergrundrisiko von schweren Geburtsfehlern und Fehlgeburten in klinisch anerkannte Schwangerschaften sind 2-4% bzw. Das hintergrundrisiko für eine größere Geburt defekte und Fehlgeburten bei Patienten mit ALS sind unbekannt.
Daten
Tierdaten
Bei Ratten intravenöse Verabreichung von edaravon (0, 3, 30 oder 300 mg/kg/Tag) während des gesamten Zeitraums von die Organogenese führte zu einem reduzierten fetalen Gewicht in allen Dosen. In Dämmen erlaubt, natürlich zu liefern, Nachkommen das Gewicht wurde bei der höchsten getesteten Dosis reduziert. Die mütterliche Toxizität wurde auch bei der höchsten getesteten Dosis beobachtet. Es gab keine nachteiligen Auswirkungen auf die Fortpflanzungsfunktion bei den Nachkommen. Eine no-effect-Dosis für embryofetal entwicklungstoxizität wurde nicht identifiziert; die niedrige Dosis ist kleiner als die empfohlene menschliche Dosis von 60 mg, auf Körperoberfläche (mg/m2) basis.M
Bei Kaninchen intravenöse Verabreichung von edaravon (0, 3, 20 oder 100 mg/kg/Tag) während des gesamten Zeitraums von die Organogenese führte zum Tod des Embryos bei der höchsten getesteten Dosis, die mit mütterlicher Toxizität. Die höhere no-effect-Dosis für die embryofetale entwicklungstoxizität beträgt ungefähr das 6-fache der empfohlene menschliche Dosis (RHD) auf einer Körperoberfläche (mg/m2) basis.
Die Auswirkungen von edaravon auf die Nachkommen (0, 3, 20 oder 200 mg / kg / Tag), verabreicht durch intravenöse Injektion an Ratten von GD 17 während der Stillzeit, beurteilt wurden in zwei Studien. In der ersten Studie, Nachkommen Mortalität war beobachtet bei der hohen Dosis und erhöhte Aktivität wurde bei der mittleren und hohen Dosen beobachtet. In der zweiten Studie, es gab einen Anstieg der Totgeburten, der nachwuchssterblichkeit und der verzögerten körperlichen Entwicklung (Vaginalöffnung) bei die höchste getestete Dosis. Reproduktionsfunktion bei Nachkommen war in keiner der Studien beeinträchtigt. Mütterliche Toxizität war in beiden Studien überhaupt außer der niedrigsten getesteten Dosis offensichtlich. Die no-effect-Dosis für entwicklungstoxizität (3 mg / kg / Tag) kleiner als die RHD auf mg / m2 basis.
Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen werden an anderer Stelle in der Kennzeichnung beschrieben:
- Überempfindlichkeitsreaktionen
- Sulfit-Allergische Reaktionen
Klinische Studien Erfahrung
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, werden Nebenwirkungen in der klinische Studien eines Arzneimittels können nicht direkt mit raten in klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und dürfen nicht spiegeln Sie die in der Praxis beobachteten raten wider.
In randomisierten, placebokontrollierten Studien wurden 184 ALS-Patienten RADICAVA 60 mg in Behandlung verabreicht Zyklen für 6 Monate. Die population Bestand aus japanischen Patienten mit einem Durchschnittsalter von 60 Jahren (Bereich 29- 75) und waren 59% Männlich. Die meisten (93%) dieser Patienten lebten zum Zeitpunkt des screenings unabhängig voneinander.
die Häufigsten Nebenwirkungen, die in Klinischen Studien Beobachtet wurden
Tabelle 1 listet die Nebenwirkungen auf, die bei ≥2% der Patienten in der RADICAVA-behandelten Gruppe auftraten und die trat mindestens 2% häufiger auf als in der placebo-behandelten Gruppe in randomisierter placebokontrollierter ALS Irrungen. Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei ≥10% der mit RADICAVA behandelten Patienten auftraten, waren Prellungen, Gangstörungen und Kopfschmerzen.max.
Postmarketing Erfahrung
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der postapprovalen Anwendung von RADICAVA außerhalb des Vereinigte Staaten. Da diese Reaktionen freiwillig von einer population unsicherer Größe gemeldet werden, ist dies nicht der Fall immer möglich, Ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der drogenexposition herzustellen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Überempfindlichkeitsreaktionen und Anaphylaxie.
Keine Angaben
RADICAVA wird durch IV infusion verabreicht. Die maximale Plasmakonzentration (Cmax) von edaravon Betrug erreicht am Ende der infusion. Es gab eine Tendenz von mehr als dosisproportionaler Zunahme der Fläche unter dem Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) und Cmax von edaravone. Bei mehrfachdosis-Verabreichung tut edaravone nicht im plasma ansammeln.
Verteilung
Edaravon ist an humane serumproteine gebunden (92%), hauptsächlich an albumin, ohne konzentrationsabhängigkeit in der Bereich von 0,1 bis 50 Mikromol / L.
Beseitigung
Die mittlere Terminale eliminationshalbwertszeit von edaravon beträgt 4,5 bis 6 Stunden. Die Halbwertszeit seiner Metaboliten beträgt 2 bis 2,8 Stunden.
Stoffwechsel
Edaravon wird zu einem sulfatkonjugat und einem glucuronidkonjugat metabolisiert, die nicht pharmakologisch sind aktiv. Das glucuronid Konjugation von edaravone umfasst mehrere uridin-Diphosphat - glucuronosyltransferase (UGT) - Isoformen (UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7, und UGT2B17) in der Leber und Niere. Im menschlichen plasma wird edaravon hauptsächlich als sulfatkonjugat nachgewiesen, von dem angenommen wird, dass es gebildet durch sulfotransferasen.
Ausscheidung
In japanischen und kaukasischen Studien mit gesunden Freiwilligen wurde edaravon hauptsächlich im Urin ausgeschieden glucuronid-konjugatform (70-90% der Dosis). Ungefähr 5-10% der Dosis wurden im Urin zurückgewonnen als sulfatkonjugat, und nur 1% der Dosis oder weniger wurde im Urin als unveränderte form zurückgewonnen. in vitro Studien legen nahe, dass sulfatkonjugat von edaravon zu edaravon hydrolysiert wird, das dann in umgewandelt wird das glucuronidkonjugat in der menschlichen Niere vor der Ausscheidung in den Urin.
However, we will provide data for each active ingredient