Komposition:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 17.03.2022
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Das Pulver zur Herstellung der Lösung in / in der Verabreichung ist dunkelgrüne Masse.
altersbedingte Gelbfleckendegeneration bei Patienten mit überwiegend klassischer subfoveolarer chorioidaler Neovaskularisation (HNV);
wiederholte subfoveolare Chorioid-Neovaskularisation mit pathologischer Myopie.
Visudin wird in 7 ml Injektionswasser gelöst, um 7,5 ml Lösung mit einer Konzentration von 2 mg / ml zu produzieren. Für eine Dosis von 6 mg / m2 Körperoberflächen sollten die erforderliche Menge an Visudin-Lösung mit einer 5% igen Glucoselösung zur Injektion auf ein Endvolumen von 30 ml verdünnen.
Die Therapie mit Visudin erfolgt in 2 Stufen.
Die erste Stufe - in / in der Einführung von Visudin für 10 Minuten in einer Dosis von 6 mg / m2 Körperoberflächen (geteilt in 30 ml injizierbare Lösung).
Die zweite Stufe - Aktivierung von Visudin durch Licht 15 Minuten nach Beginn der Injektion. Zu diesem Zweck wird ein vom Laser erzeugtes ungeduldiges rotes Licht (Wellenlänge 689 nm) mit einer in einer Spaltlampe montierten Glasfaservorrichtung unter Verwendung geeigneter Kontaktlinsen auf eine chorioidale neovaskuläre Läsion gerichtet. Mit einer empfohlenen Lichtintensität von 600 mW / cm2 um die erforderliche Strahlendosis von 50 j / cm zu erreichen2 83 s erforderlich.
Die größte lineare Größe der neovaskulären Chorioidläsion wird unter Verwendung fluoreszierender Angiographie und Augenbilder bestimmt. Der Lichtstrahl sollte alle neu gebildeten Gefäße, Blut und / oder Zonen, die die Fluoreszenz blockieren, betreffen. Um sicherzustellen, dass der gesamte Fokus der Netzhaut mit schwach ausgedrückten Grenzen einer Behandlung unterzogen wird, muss die Abdeckung der Läsionszone um den Umfang um 500 Mikrometer erhöht werden. Die Nasengrenze der Behandlungszone sollte mindestens 200 Mikrometer vom Schläfenrand der Sichtscheibe entfernt sein. Bei der Therapie eines Läsionszentrums, dessen Größe eine mögliche Expositionszone überschreitet, sollte ein Lichtstrahl auf die am stärksten beschädigten Netzhautzonen gerichtet werden.
Um die beste therapeutische Wirkung zu erzielen, ist es wichtig, die obigen Empfehlungen zu befolgen.
Wenn die Behandlung beiden Augen ausgesetzt werden muss, sollte die Belichtung mit dem anderen Auge unmittelbar nach der Bestrahlung des ersten Auges, spätestens jedoch 20 Minuten nach Beginn der Injektion, erfolgen.
Die Patienten sollten alle 3 Monate untersucht werden. Im Falle eines Rückfalls von HNV muss die Behandlung mit Vizudin wiederholt werden.
Saugen. Nach der Einführung von Visudin für 10 Minuten in Dosen von 6 und 12 mg / m2 Körperoberfläche Cmax ist 1,5 bzw. 3,5 μg / ml.
Für beide Stereoisomere der Wert von Cmax und AUC sind proportional zur Dosierung. Werte Cmax Am Ende der Injektion ist BPD-MAD höher als bei BPD-MAC, was möglicherweise auf eine schnellere Übertragung von BPD-MAD von Lipidmedien auf Lipoproteine zurückzuführen ist. Die AUC-Werte für beide Stereoisomere sind ähnlich.
Verteilung. Im Plasma wird Verteporfin hauptsächlich auf LDL übertragen. Die Verteilung des Scheitelpunkts nach einer sumpfigen Injektion in die empfohlene Dosierung (normalerweise gut verträglich) kann sich ändern und infolgedessen die optimale Effizienz der Laserexposition beeinflussen.
Proliferierende Zellen verzögern entsprechend höhere Mengen des Arzneimittels. Studien zur Verteilung von Primaten in den Augen unter Verwendung von Angiographie haben gezeigt, dass Verteporfin selektiv und schnell von neu gebildeten regionalen Gefäßen des Auges und in geringerem Maße vom Pigmentepithel der Netzhaut absorbiert wird. Andere Augenstrukturen verzögern nur geringe Mengen des Arzneimittels.
Blutplasmaproteinbindung. 90% des Verteborphins binden an Blutplasmaproteine und 10% an Blutzellen. Im menschlichen Blutplasma sind 90% des Verteporfins mit Lipoproteinfraktionen und etwa 6% mit Albumin assoziiert. Das scheinbare Verteilungsvolumen (Vd) beträgt 0,5 l / kg.
Stoffwechsel. 5–10% der Anfangsdosis von Verteporfin werden durch Hydrolyse seiner Ethergruppe zu dem Bensoporfin-Derivat (BPD-DA) metabolisiert, das ebenfalls eine photosensibilisierende Aktivität aufweist.
Die Schlussfolgerung. Die Halbwertszeit im Plasma beträgt für BPD-MAC ungefähr 6–7 Stunden und für BPD-MAD ungefähr 4–6 Stunden. Der Entzug erfolgt hauptsächlich mit Galle.
Bei Ratten ungefähr 90% der Verteporfin-Dosis bei / in der Verabreichung 14C-BPD-MA wurde in 7 Tagen mit einem Kot zurückgezogen. Weniger als 1% des markierten Arzneimittels wurden im Urin gefunden.
Mittlere T1/2 BPD-MAD beträgt ungefähr 6,5 Stunden für Menschen mit chronischer Virushepatitis und ungefähr 4,7 Stunden für Menschen ohne Lebererkrankungen (statistisch signifikanter Unterschied; p <0,05). Bei Menschen mit Lebererkrankungen ist der durchschnittliche AUC-Wert 1,5-mal höher als bei gesunden Freiwilligen, die nicht an dieser Pathologie leiden. Dieser Unterschied ist klinisch nicht signifikant und erfordert keine Dosiskorrektur bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung. Studien an Patienten mit mittelschweren und schweren Lebererkrankungen wurden nicht durchgeführt.
Überempfindlichkeit gegen Verteporfin oder einen der Bestandteile des Arzneimittels;
Porphyrie;
schwere aktuelle Hepatitis;
Schwangerschaft;
Stillzeit.
Mit Vorsicht sollte Patienten mit Lebererkrankungen mäßigen oder schweren Grades, Verstopfung des Gallentrakts, während der Vollnarkose zugeordnet werden (siehe. Abschnitt "Besondere Anweisungen").
In placebokontrollierten klinischen Studien bei Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration (VMD) und pathologischer Myopie wurden die folgenden identischen unerwünschten Reaktionen festgestellt, die möglicherweise mit der Anwendung von Visudin verbunden sind. In den meisten Fällen waren Nebenreaktionen vernachlässigbar und vorübergehend. Die folgenden Kriterien zur Bewertung der Häufigkeit der Entwicklung unerwünschter Phänomene wurden verwendet: häufig - 1–10%, selten - 0,1–1%.
Von der Seite des Sichtkörpers : oft - visuelle Beeinträchtigungen wie Beschlagen, Unschärfe oder Lichtblitze, verminderte Sehschärfe, visuelle Defekte (graue oder dunkle Lichthöfe, Gebäck und schwarze Punkte).
Eine deutliche Abnahme der Sehschärfe (um 4 Zeilen oder mehr gemäß dem ETDRS-Optiotyp) innerhalb von 7 Tagen nach Anwendung von Visudin wurde bei 2,1% der Patienten beobachtet. In den meisten Fällen wurde bei Patienten mit VMD und versteckter Chorioid-Neovaskularisation eine solche Abnahme der Sehschärfe festgestellt. In der Folge erlebten einige Patienten eine teilweise Erholung der Sehschärfe. Selten - Netzhautablösung (unregmatogene Entstehung), subterminale und Netzhautblutungen, Hämophthalm. Bei einer Frequenz von weniger als 0,1% trat eine Verletzung des Blutflusses in den Gefäßen der Netzhaut und des Chorioids auf, wobei das Pigmentepithel der Netzhaut abgenommen wurde.
Reaktionen am Verabreichungsort : oft - Schmerzen, Schwellung der Weichteile, Entzündungen, subkutanes Hämatom; selten - Blutungen, Verfärbungen der Haut in der Injektionszone, Überempfindlichkeit. Bei einer Frequenz von weniger als 0,1% wurde die Bildung von Blasen auf der Haut an der Injektionsstelle festgestellt.
Von der Seite des Körpers als Ganzes : oft - Rückenschmerzen während der Verabreichung des Arzneimittels, lichtempfindliche Reaktionen, Asthenie. Selten - Bluthochdruck, Hypestasie, Übelkeit und Fieber. Bei einer Häufigkeit von weniger als 0,1% wurden vasovagale Reaktionen, Überempfindlichkeitsreaktionen (in seltenen Fällen von schwerem Verlauf) beobachtet, einschließlich Kopfschmerzen, Beschwerden, Ohnmacht, vermehrtem Schwitzen, Schwindel, Hautausschlag, Urtikaria, Juckreiz, Atemnot, Hypermium, Veränderungen des Blutdrucks und der Herzfrequenz. Lichtempfindliche Reaktionen wurden bei 2,2% der Patienten beobachtet und in Form eines Sonnenbrands ausgedrückt, der normalerweise am ersten Tag nach der Injektion von Visudin auftrat. Um lichtempfindliche Reaktionen zu vermeiden, müssen Sie die Anweisungen zum Schutz vor Belichtung befolgen. Die Entwicklung von Rückenschmerzen bei Patienten war nicht mit Hämanalysen oder allergischen Reaktionen verbunden. In der Regel verschwand der Schmerz kurz nach dem Ende der Droge. Die Rücken- und Brustschmerzen, die während der Verabreichung des Arzneimittels auftreten, hatten unterschiedliche Bestrahlung (z. B. im Schultergurt, im Beckenbereich).
Symptome : Es gab keine Fälle einer Überdosierung des Arzneimittels. Eine Überdosierung des Arzneimittels und / oder eine leichte Exposition gegenüber den behandelten Augen können zu einer wahllosen Störung der Blutversorgung normaler Netzhautgefäße mit einer möglichen akuten Abnahme des Sehvermögens und einer Verlängerung der Photosensibilisierungsperiode des Patienten um mehrere Tage führen. Bei Dosierung ca. 20 mg / m2t.e. 3-fache der normalen Dosis, die Photosensibilisierungsperiode erhöht sich auf 6–7 Tage.
Behandlung: In solchen Fällen sollte der Patient die Zeit verlängern, um Haut und Augen entsprechend der Überdosierung vor den Auswirkungen von direktem Sonnenlicht oder heller Innenbeleuchtung zu schützen.
Вертепорфин — фотосенсибилизатор, при активации светом продуцирует цитотоксические агенты только в присутствии кислорода. Когда поглощаемая порфирином энергия передается кислороду, генерируется высоко активный короткоживущий синглетный кислород. Синглетный кислород разрушает биологические структуры в пределах зоны диффузии, что приводит к локальной закупорке сосудов и гибели клеток.
Вертепорфин в рекомендуемой дозировке (в отсутствии кислорода и без активации светом) не является цитотоксичным.
Селективность фотодинамической терапии (ФДТ) с вертепорфином основана, помимо локализованного воздействия света, на избирательности, быстром поглощении и накоплении вертепорфина быстро пролиферирующими клетками, включая эндотелий вновь образующихся сосудов сетчатки. Предполагается, что это накопление обусловлено повышенной чувствительностью рецепторов в пролиферирующих клетках. В испытаниях на кроликах и обезьянах с вновь образованными сосудами глаз и в клинических исследованиях при в/в введении вертепорфина с последующим облучением светом лазера с длиной волны 689 нм была отмечена избирательная закупорка вновь образованных сосудов, в то время как широкие, нормальные сосуды сетчатки оставались открытыми. Закупорка вновь образованных региональных сосудов в результате терапии Визудином была подтверждена флуоресцентной ангиографией.
- Офтальмологические средства
Специальных исследований по лекарственному взаимодействию у человека не проводилось. Исходя из механизма действия, некоторые препараты могут повлиять на эффект от лечения Визудином.
Совместное применение других фотосенсибилизирующих препаратов (таких как тетрациклины, сульфаниламиды, фенотиазины, гипогликемические препараты-производные сульфонилмочевины, тиазидные диуретики и гризеофульвин) может увеличить риск развития светочувствительных реакций.
Можно ожидать, что соединения, связывающие активный кислород или радикалы, такие как диметилсульфоксид, бетакаротен, этанол, формиат и маннитол, снизят активность вертепорфина.
БКК, полимиксин В или радиационная терапия могут увеличить степень поглощения вертепорфина эндотелием сосудов.
Антикоагулянты, вазоконстрикторы или антиагреганты, такие как ингибиторы тромбоксана А2, способны снизить эффективность Визудина.
Визудин осаждается в солевых растворах. Не следует использовать для растворения и разбавления физиологический раствор или другие парентеральные растворы. Нельзя растворять Визудин в одном растворе с другими препаратами. Следует предохранять раствор от прямого солнечного света.
Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen.
Die Haltbarkeit des Arzneimittels Visudin®4 Jahre. Nach dem Öffnen - 4 Stunden (an einem lichtgeschützten Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C) .Nicht nach dem auf dem Paket angegebenen Ablaufdatum bewerben.
Порошок для приготовления инъекционного раствора для внутривенного введения | 1 фл. |
вертепорфин | 15 мг |
вспомогательные вещества: лактоза, димиристолфосфатидилхолин, фосфатидилглицерин (яичный), L-аскорбиновая кислота 6-пальмитат (Е304), гидрокситолуол бутилированный (Е321) |
в стеклянных флаконах; в пачке картонной 1 флакон.
Die Anwendung von Visudin während der Schwangerschaft ist kontraindiziert.
Das Stillen muss innerhalb von mindestens 48 Stunden nach der Visudin-Therapie abgebrochen werden.
Patienten, die Visudin einnehmen, bleiben nach der Injektion 48 Stunden lang photosensibilisiert. In den ersten 48 Stunden nach der Therapie sollten Patienten vermeiden, offenen Bereichen der Haut und den Augen Sonnenlicht und helles künstliches Licht ausgesetzt zu werden. Wenn Patienten in den ersten 48 Stunden nach der Therapie tagsüber nach draußen gehen müssen, sollten sie die Haut mit undurchsichtigen Kleidern und die Augen mit dunklen Gläsern schützen. Das übliche Innenlicht ist nicht gefährlich. Patienten sollten nicht im Dunkeln sein, sie sollten im beleuchteten Raum bleiben, da Innenlicht hilft, das Medikament durch die Haut zu bringen. UV-schützende Cremes schützen nicht wirksam vor der Manifestation lichtempfindlicher Reaktionen.
Mit Vorsicht sollte Visudin Patienten mit mittelschweren oder schweren Lebererkrankungen zugeordnet werden, da bei der Behandlung solcher Patienten keine Erfahrung vorliegt.
Patienten mit einer ausgeprägten Abnahme der Sehschärfe (bis zu 40% oder mehr) während der ersten Woche nach der Behandlung können nur dann in einem zweiten Kurs verschrieben werden, wenn das Sehvermögen auf das Niveau vor der Behandlung zurückgesetzt wird. Der behandelnde Arzt muss das Verhältnis des potenziellen Nutzens und des Risikos einer Therapie sorgfältig bewerten.
Bei Patienten mit überwiegend versteckter gelber Fleckendegeneration (> 50% der Läsionszone) wurde die Wirkung der Behandlung in der Zwischenanalyse in der klinischen Phase III nicht nachgewiesen.
B / in Injektion sollte sorgfältig durchgeführt werden. Visudina extravazat kann starke Schmerzen, Entzündungen, Schwellungen des Weichgewebes oder Hautverfärbungen im Injektionsbereich verursachen. Analgetika können erforderlich sein, um Schmerzen zu beseitigen. Wenn ein subkutanes Hämatom gebildet wird, muss die Injektion sofort gestoppt und eine kalte Kompresse auf den Injektionsbereich aufgetragen werden. Der betroffene Bereich sollte sorgfältig vor direktem hellem Licht geschützt werden, bis die Schwellung des Weichgewebes und das Bleichen der Haut vorbei sind.
Bei der Betrachtung des Visudin-Therapies ist Vorsicht geboten, wenn eine Anästhesie erforderlich ist (klinische Daten zur Einführung von Visudin bei Patienten unter Vollnarkose liegen nicht vor).
Die Lösung des Arzneimittels kann nicht bei hellem Licht verwendet werden.
Die Verwendung von Kochsalzlösungen als Lösungsmittel ist nicht zulässig.
Wenn die Lösung des Arzneimittels verschüttet wurde, muss sie gesammelt und der Ort mit einem feuchten Tuch abgewischt werden.
Der Kontakt des Arzneimittels mit der Schleimhaut von Augen und Haut sollte vermieden werden.
Nach dem Auflösen und Verdünnen sollte die Lösung an einer lichtgeschützten Stelle bei Temperaturen bis zu 25 ° C gelagert und spätestens 4 Stunden lang verwendet werden.
Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren und Mechanismen zu verwalten. Nach der Visudin-Therapie kann ein Patient eine vorübergehende Sehbehinderung (Schwäche des Sehvermögens und Sehbehinderungen) haben, die seine Fähigkeit beeinträchtigen kann, ein Auto zu fahren oder mit Mechanismen zu arbeiten. Daher sollte das Fahren oder Arbeiten mit Mechanismen vermieden werden, wenn solche Symptome entwickelt werden.
- H35.3 Degeneration der Makula und der hinteren Stange
- H35.8 Andere geklärte Netzhautverstöße
- H52.1 Miopia