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Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Fedorchenko Olga Valeryevna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 16.03.2022
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Pulver zur Herstellung einer Lösung für die intravenöse Verabreichung — dunkelgrüne Masse.
altersbedingte Makuladegeneration bei Patienten mit überwiegend klassischen субфовеолярной хориоидальной неоваскуляризацией (ODA);
neu субфовеолярная хориоидальная неоваскуляризация bei der pathologischen Myopie.
Für eine Dosis von 6 mg / m2 Körperoberfläche sollte die erforderliche Menge an Vizudin-Lösung mit einer 5% igen glucoselösung für die Injektion auf ein Endvolumen von 30 ml verdünnt werden.
Die Vizudin-Therapie wird in 2-Phasen durchgeführt.
erste Stufe — in / in der Einführung von Vizudin für 10 min in einer Dosis von 6 mg/m2 Körperoberfläche (verdünnt in 30 ml Injektionslösung).
zweite Stufe — Aktivierung von Vizudin durch Licht 15 Minuten nach Beginn der Injektion. Dazu нетермический rotes Licht (Wellenlänge 689 Nm), erzeugt durch Laser, verweisen auf хориоидальное неоваскулярное Niederlage mit einem optisch-optischen Gerät, im Gerät integriert in Schlitz-Lampe mit geeigneten Kontaktlinsen. Bei einer empfohlenen Lichtintensität von 600 mW/cm2 wird eine erforderliche Strahlendosis von 50 J/cm2 von 83 s benötigt.
Die größte lineare Größe der chorioidalen neovaskulären Läsion wird durch fluoreszenzangiographie und Bilder des augenbodens bestimmt. Der Lichtstrahl sollte alle neu gebildeten Gefäße, Blut und / oder Bereiche betreffen, die die Fluoreszenz blockieren. Um sicherzustellen, dass die Behandlung der gesamten netzhautläsion mit schwach ausgeprägten Grenzen ausgesetzt wird, ist es notwendig, die Reichweite der Läsion um den Umfang um 500 Mikrometer zu erhöhen. Die nasengrenze der Behandlungszone sollte in einem Abstand von nicht weniger als 200 Mikrometer vom temporalen Rand der sehscheibe sein. Bei der Behandlung von Läsionen, deren Größe die mögliche bestrahlungszone überschreitet, sollte der Lichtstrahl auf die am schwersten beschädigten Zonen der Netzhaut gerichtet werden.
Um eine optimale therapeutische Wirkung zu erzielen, ist es wichtig, die oben genannten Empfehlungen einzuhalten.
Wenn beide Augen behandelt werden müssen, sollte die Lichteinwirkung auf das andere Auge sofort nach der Bestrahlung des ersten Auges durchgeführt werden, aber nicht später als 20 Minuten nach Beginn der Injektion.
Die Patienten sollten alle 3 Monate untersucht werden. Im Falle eines Rückfalls von HNV sollte die Behandlung mit Vizudin wiederholt werden.
Absaugung. Nach der an - / in vizudin Für 10 min in Dosen von 6 und 12 mg/m2 Körperoberfläche mitmax ist 1,5 und 3,5 µg / ml bzw.
Bei beiden stereoisomeren sind die Werte mitmax und AUC proportional zur Dosierung. Die Werte mit max am Ende der Injektion sind für BPD-MAD höher als für BPD-MAC, was auf eine schnellere übertragung von BPD-MAD vom Lipid-Träger zu den Lipoproteinen zurückzuführen sein kann. Die auc-Werte für beide Stereoisomere sind ähnlich.
Verteilung. im Plasma verteporphin wird in Erster Linie auf LDL übertragen. Die Verteilung von verteporphin nach der Bolusinjektion in der empfohlenen Dosierung (normalerweise gut verträglich) kann sich ändern und dadurch die optimale Wirksamkeit der Laserbestrahlung beeinflussen.
Proliferierende Zellen verzögern entsprechend höhere Mengen des Arzneimittels. Untersuchungen der Verteilung in den Augen von Primaten durch Angiographie haben gezeigt, dass verteporphin selektiv und schnell von den neu gebildeten regionalen Gefäßen des Auges absorbiert wird und in geringerem Maße — Pigmentepithel der Netzhaut. Andere Strukturen des Auges verzögern nur kleine Mengen des Medikaments.
Bindung an Plasmaproteine. 90% verteporphin bindet an Plasmaproteine und 10% — mit Blutzellen. Im menschlichen Blutplasma ist 90% von verteporphin mit lipoproteinfraktionen und etwa 6% verbunden — mit Albumin. Das scheinbare Verteilungsvolumen (V d) beträgt 0,5 L / kg.
Stoffwechsel. 5– 10% der ursprünglichen Dosis von verteporphin wird durch Hydrolyse seiner ätherischen Gruppe zu einem benzoporphyrin-Derivat (BPD-da), das auch eine photosensibilisierende Aktivität aufweist, metabolisiert.
Ableitung. die Halbwertszeit im Plasma beträgt etwa 6– 7 h für BPD-MAC und ca. 4– 6 h für BPD-MAD. Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich mit Galle.
Bei Ratten wurde etwa 90% der Dosis von verteporphin mit an-/in der Einführung von 14C-BPD-MA mit Kot für 7 Tage ausgeschieden. Weniger als 1% der markierten Droge wurde im Urin gefunden.
Der Durchschnittliche T1/2 BPD-MAD ist ungefähr 6,5 h — bei Menschen mit chronischer Virushepatitis und etwa 4,7 h — bei Menschen, die nicht an Lebererkrankungen leiden (statistisch signifikanter Unterschied; p<0,05). Bei Menschen mit Lebererkrankungen ist der Durchschnittliche auc-Wert 1,5-mal höher als bei gesunden Probanden, die nicht an dieser Pathologie leiden. Dieser Unterschied ist klinisch nicht signifikant und erfordert keine Dosisanpassung für Patienten mit leichter leberfunktionsstörung. Studien bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer Lebererkrankung wurden nicht durchgeführt.
überempfindlichkeit gegen verteporphin oder eine der Komponenten des Medikaments;
Porphyrie;
schwere Hepatitis;
Schwangerschaft;
Stillzeit.
mit Vorsicht Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Lebererkrankung, Obstruktion der Gallenwege, während der Vollnarkose (siehe Abschnitt «Besondere Hinweise»).
In Placebo-kontrollierten klinischen Studien bei Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration (AMD) und pathologischer Myopie wurden die folgenden identischen unerwünschten Reaktionen beobachtet, möglicherweise im Zusammenhang mit der Verwendung von Vizudin. In den meisten Fällen waren die Nebenwirkungen gering und waren vorübergehend. Die folgenden Kriterien wurden verwendet, um die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen zu bewerten: oft — 1– 10%, selten — 0,1–1%.
seitens des sehorgans: oft — Sehstörungen wie verschwommene, verschwommene oder Lichtblitze, verminderte Sehschärfe, defekte im Gesichtsfeld (graue oder dunkle Geisterbilder, skotome und schwarze Punkte).
Eine deutliche Abnahme der Sehschärfe (4 Zeilen oder mehr auf etdrs optotyp) innerhalb von 7 Tagen nach der Anwendung von Vizudin wurde bei 2,1% der Patienten festgestellt. In den meisten Fällen wurde eine solche Abnahme der Sehschärfe bei Patienten mit AMD und latenter chorioid-Neovaskularisation festgestellt. Später wurde bei einigen Patienten eine teilweise Wiederherstellung der Sehschärfe beobachtet. Selten — Netzhautablösung (unmatogene Genese), subretinale und netzhautblutungen, hämophthalmus. Mit einer Frequenz von weniger als 0,1% gab es eine Verletzung des Blutflusses in den Gefäßen der Netzhaut und der chorioidea, eine Ablösung des pigmentepithels der Netzhaut.
Reaktionen an der Injektionsstelle: Häufig — Schmerzen, weichteilschwellung, Entzündung, subkutanes Hämatom; selten — hämorrhagie, Verfärbung der Haut in der injektionszone, überempfindlichkeit. Bei einer Häufigkeit von weniger als 0,1% wurde die Bildung von Blasen auf der Haut an der Injektionsstelle festgestellt.
seitens des Körpers als ganzes: oft — Rückenschmerzen während der Verabreichung des Medikaments, lichtempfindliche Reaktionen, Müdigkeit. Selten — Bluthochdruck, hypästhesie, übelkeit und Fieber. Mit einer Frequenz von weniger als 0,1% wurden vasovagale Reaktionen, überempfindlichkeitsreaktionen (in seltenen Fällen von schwerem Verlauf), einschließlich Kopfschmerzen, Unbehagen, Ohnmacht, erhöhtes Schwitzen, Schwindel, Ausschlag, Urtikaria, Juckreiz, Kurzatmigkeit, Hyperämie, Veränderungen des BLUTDRUCKS und der Herzfrequenz beobachtet. Lichtempfindliche Reaktionen wurden bei 2,2% der Patienten beobachtet und in Form von Sonnenbrand ausgedrückt, in der Regel, tritt am ersten Tag nach der Injektion von Vizudin. Um lichtempfindliche Reaktionen zu vermeiden, müssen die Anweisungen zum Schutz vor Lichteinwirkung befolgt werden. Die Entwicklung von Rückenschmerzen bei Patienten war nicht mit Hämolyse oder allergischen Reaktionen verbunden. In der Regel verschwanden die Schmerzen kurz nach dem Ende der Verabreichung des Medikaments. Die bei der Verabreichung des Medikaments auftretenden Schmerzen im Rücken und in der Brust hatten unterschiedliche Ausstrahlung (zum Beispiel im Schultergürtel, im Beckenbereich).
Symptome: Fälle von überdosierung des Arzneimittels wurden nicht beobachtet. Eine überdosierung des Medikaments und / oder Lichteinwirkung auf die behandelten Augen kann zu einer wahllosen Verletzung der Durchblutung der normalen Gefäße der Netzhaut mit einer möglichen akuten Sehschwäche führen, Verlängerung der Photosensibilisierung des Patienten für mehrere Tage. Bei einer Dosierung von etwa 20 mg/m2, d.h. in 3-facher Dosis, Zeitraum der Lichtempfindlichkeit steigt auf 6– 7 Tage.
Behandlung: in solchen Fällen sollte der Patient die Zeit des Schutzes der Haut und der Augen vor direkter Sonneneinstrahlung oder hellem Innenbeleuchtung entsprechend der Menge der überdosierten Droge verlängern.
Verteporphin — Photosensibilisator, wenn Licht aktiviert wird, produziert zytotoxische Mittel nur in Gegenwart von Sauerstoff. Wenn die von Porphyrin absorbierte Energie an Sauerstoff übertragen wird, wird hochaktiver kurzlebiger singulettsauerstoff erzeugt. Singulett-Sauerstoff zerstört biologische Strukturen innerhalb der diffusionszone, was zu einer lokalen Verstopfung der Gefäße und zum Zelltod führt.
Verteporphin in der empfohlenen Dosierung (in Abwesenheit von Sauerstoff und ohne lichtaktivierung) ist nicht zytotoxisch.
Die Selektivität der photodynamischen Therapie (PDT) mit verteporphin basiert neben der lokalisierten Wirkung von Licht auf die Selektivität, schnelle Absorption und Akkumulation von verteporphin durch schnell proliferierende Zellen, einschließlich des Endothels der neu gebildeten Gefäße der Netzhaut. Es wird angenommen, dass diese Ansammlung auf eine erhöhte Empfindlichkeit von Rezeptoren in proliferierenden Zellen zurückzuführen ist. In Tests an Kaninchen und Affen mit neu gebildeten Gefäßen der Augen und in klinischen Studien an / in der Einführung von verteporphin, gefolgt von Bestrahlung mit Laserlicht mit einer Wellenlänge von 689 Nm wurde eine selektive Blockierung der neu gebildeten Gefäßen festgestellt, während die breiten, normalen Gefäßen der Netzhaut offen blieben. Verstopfung der neu gebildeten regionalen Gefäße als Ergebnis der Vizudin-Therapie wurde durch Fluoreszenz-Angiographie bestätigt.
- Augenheilmittel
Spezielle Studien über arzneimittelwechselwirkungen beim Menschen wurden nicht durchgeführt. Basierend auf dem Wirkmechanismus können einige Medikamente die Wirkung der Behandlung mit Vizudin beeinflussen.
Die gemeinsame Verwendung von andere photosensibilisierende Medikamente (wie tetracycline, Sulfanilamide, Phenothiazine, hypoglykämische Medikamente-sulfonylharnstoffe, Thiazid-Diuretika und Griseofulvin) kann das Risiko von lichtempfindlichen Reaktionen erhöhen.
Es ist zu erwarten, dass verbindungen, die aktiven Sauerstoff oder Radikale binden, wie Dimethylsulfoxid, betacaroten, Ethanol, Formiat und Mannitol, die Aktivität von verteporphin reduzieren.
BCC, Polymyxin B oder Strahlentherapie kann den Grad der Absorption von verteporphin durch das vaskuläre Endothel erhöhen.
Antikoagulanzien, vasokonstriktoren oder antiaggregationsmittel, wie Thromboxan A2-Inhibitoren, können die Wirksamkeit von Vizudin reduzieren.
Vizudin wird in Salzlösungen abgelagert. Verwenden Sie keine Kochsalzlösung oder andere parenterale Lösungen zum auflösen und verdünnen. Sie können Vizudin nicht in einer Lösung mit anderen Medikamenten auflösen. Die Lösung sollte vor direkter Sonneneinstrahlung geschützt werden.
außerhalb der Reichweite von Kindern Aufbewahren.
Haltbarkeit von Vizudin® 4 Jahre. Nach der Autopsie — 4 h (an einem dunklen Ort, bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 °C) .nicht nach Ablauf des auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatums verwenden.
Pulver zur Herstellung einer injizierbaren Lösung für die intravenöse Verabreichung | 1 FL. |
вертепорфин | 15 mg |
sonstige Bestandteile: Laktose, димиристолфосфатидилхолин, фосфатидилглицерин (ei), L-Ascorbinsäure 6-Palmitat (Е304), гидрокситолуол hydriertem (Е321) |
in Glasflaschen; in einer Packung Karton 1 Flasche.
die Anwendung von Vizudin während der Schwangerschaft ist kontraindiziert.
es ist Notwendig, das stillen für mindestens 48 Stunden nach der Vizudin-Therapie aufzugeben.
Patienten, die Vizudin einnehmen, bleiben für 48 Stunden nach der Injektion photosensibilisiert. In den ersten 48 Stunden nach der Therapie sollten Patienten die Exposition gegenüber offenen Bereichen der Haut und Augen von Sonnenlicht und hellem künstlichem Licht vermeiden. Wenn Patienten tagsüber in den ersten 48 Stunden nach der Therapie nach draußen gehen müssen, sollten Sie die Haut mit lichtdichter Kleidung und Augen schützen — dunkle Brille. Normales Licht in Innenräumen ist nicht gefährlich. Die Patienten sollten nicht im Dunkeln sein, Sie sollten in einem beleuchteten Raum bleiben, da das Licht im Raum die Ausscheidung des Medikaments durch die Haut fördert. UV-schutzcremes sind beim Schutz vor lichtempfindlichen Reaktionen nicht wirksam.
Mit Vorsicht sollte Vizudin Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Lebererkrankung verschrieben werden, da die Erfahrung der Behandlung solcher Patienten noch fehlt.
Patienten mit einer deutlichen Abnahme der Sehschärfe (bis zu 40% oder mehr) während der ersten Woche nach der Behandlung kann ein wiederholter Kurs nur verschrieben werden, wenn die Sehkraft auf das Niveau vor der Behandlung wiederhergestellt wird. Der behandelnde Arzt ist verpflichtet, das Verhältnis von potenziellem nutzen und Risiko einer Therapie sorgfältig zu bewerten.
Bei Patienten mit überwiegend latenter Makuladegeneration (> 50% der Läsion) bei einer Zwischenanalyse in der klinischen Phase III wurde die Wirkung der Behandlung nicht festgestellt.
In / in der Injektion sollte sorgfältig durchgeführt werden. Vizudin-extravasat kann starke Schmerzen, Entzündungen, weichteilschwellungen oder Hautverfärbungen im injektionsbereich verursachen. Analgetika können erforderlich sein, um Schmerzen zu beseitigen. Wenn ein subkutanes Hämatom gebildet wird, sollte die Injektion sofort abgebrochen und eine kalte Kompresse auf den injektionsbereich aufgetragen werden. Der betroffene Bereich sollte sorgfältig vor direktem hellem Licht geschützt werden, bis weichteilschwellungen und Hautverfärbungen vorliegen.
Bei der Behandlung von Vizudin in Fällen, in denen eine Anästhesie erforderlich ist (klinische Daten zur Verabreichung von Vizudin an Patienten, die unter Vollnarkose stehen, fehlen), ist Vorsicht geboten.
Die Lösung des Arzneimittels kann nicht bei hellem Licht verwendet werden.
Die Verwendung von Salzlösungen als Lösungsmittel ist nicht zulässig.
Wenn die Lösung des Arzneimittels verschüttet ist, muss Sie gesammelt und mit einem feuchten Tuch abgewischt werden.
Vermeiden Sie den Kontakt des Medikaments mit der Schleimhaut der Augen und der Haut.
Nach dem auflösen und verdünnen sollte die Lösung an einem lichtgeschützten Ort bei einer Temperatur von bis zu 25 gelagert werden ° C und spätestens nach 4 Stunden verwenden.
Einfluss auf die Fähigkeit, Kraftfahrzeuge zu fahren und Mechanismen zu Steuern. nach der Vizudin-Therapie kann der Patient eine vorübergehende Sehstörung (Sehschwäche und Mängel des Gesichtsfeldes) haben, die seine Fähigkeit, ein Auto zu fahren oder mit Mechanismen zu arbeiten, beeinträchtigen kann. Daher sollten Sie vermeiden, ein Auto zu fahren oder mit Mechanismen zu arbeiten, wenn Sie solche Symptome entwickeln.
- H35.3 Degeneration der Makula und des hinteren pol
- H35.8 Andere raffinierte retinale Störungen
- H52.1 Myopie