WARNHINWEISE
Enthalten als Teil der VORSICHTSMAßNAHMEN Abschnitt.
VORSICHTSMAßNAHMEN
Nephrogene Systemische Fibrose
Kontrastmittel auf Gadolinium-Basis erhöhen das Risiko für nephrogene systemische
Fibrose (NSF) bei Patienten mit akuter oder chronisch schwerer Niereninsuffizienz
(glomeruläre Filtrationsrate < 30 mL/min/1.73 m²) und bei Patienten mit
akute Niereninsuffizienz jeglicher schwere aufgrund des hepato-renalen Syndroms oder
in der perioperativen lebertransplantationsphase. Vermeiden Sie bei diesen Patienten
Verwendung von Kontrastmitteln auf gadolinium-Basis, es sei denn, die diagnostischen Informationen sind
wesentlich und nicht verfügbar mit kontrastfreier verbesserter MRA. Für Patienten, die
Hämodialyse, ärzte können die sofortige Einleitung der Hämodialyse in Betracht ziehen
nach der Verabreichung eines Gadolinium-basierten Kontrastmittels, um
verbessern Sie die Beseitigung des Kontrastmittels. VASOVIST (gadofosveset trisodium Injektion zur intravenösen Anwendung) bindet an blutalbumin und
die Anwendung eines dialyseverfahrens mit hohem Fluss ist für den vasovisten (gadofosveset trisodium injection zur intravenösen Anwendung) unerlässlich.
bei Patienten mit chronischer Hämodialyse. Die Nützlichkeit der Hämodialyse bei
die Prävention von NSF ist unbekannt.
Zu den Faktoren, die das Risiko für NSF erhöhen können, gehören
wiederholte oder höhere als empfohlene Dosen eines Kontrastmittels auf gadolinium-Basis
und der Grad der Nierenfunktionsstörung zum Zeitpunkt der Exposition.
Post-marketing-Berichte haben die Entwicklung von
NSF nach einmaliger und mehrfacher Verabreichung von Gadolinium-basiertem Kontrast
Erfüllungsgehilfen. Diese Berichte haben nicht immer einen bestimmten Agenten identifiziert. Vor
Vermarktung von Vasovist (gadofosveset trisodium Injektion zur intravenösen Anwendung) ®, wo ein spezifisches Mittel identifiziert wurde, die meisten
Häufig gemeldetes Mittel war gadodiamid (OmniscanTM), gefolgt von gadopentetat
dimeglumin (Magnevist®) und gadoversetamid (OptiMARK®). NSF hat auch
entwickelt nach sequentieller Verabreichung von gadodiamid mit gadobenat
dimeglumine (MultiHance®) oder gadoteridol (ProHance®). Die Anzahl der
post-marketing-Berichte können sich im Laufe der Zeit ändern und spiegeln möglicherweise nicht die
wahrer Anteil der Fälle, die mit einem bestimmten Kontrast auf gadolinium-Basis verbunden sind
Agent.
Das Ausmaß des Risikos für NSF nach Exposition gegenüber einem
spezifisches Kontrastmittel auf gadolinium-Basis ist unbekannt und kann zwischen den
Erfüllungsgehilfen. Veröffentlichte Berichte sind begrenzt und schätzen überwiegend NSF-Risiken mit
gadodiamid. In einer retrospektiven Studie von 370 Patienten mit schweren Nieren
Insuffizienz, die gadodiamid erhielt, das geschätzte Risiko für die Entwicklung von
NSF war 4% (J Am Soc Nephrol 2006; 17:2359). Das Risiko, falls vorhanden, für die
Entwicklung von NSF bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz oder
normale Nierenfunktion ist unbekannt.
Überprüfen Sie alle Patienten auf Nierenfunktionsstörungen, indem Sie eine Anamnese und/oder ein Labor erhalten
Test. Überschreiten Sie bei der Verabreichung eines Kontrastmittels auf gadolinium-Basis nicht die
empfohlene Dosis und erlauben eine ausreichende Zeit für die Beseitigung der
agent vor jeder erneuten Verabreichung. NSF wurde in klinischen Studien nicht berichtet
von VASOVIST.
überempfindlichkeitsreaktionen
VASOVIST (gadofosveset trisodium Injektion zur intravenösen Anwendung) kann anaphylaktoide und/oder anaphylaktische verursachen
Reaktionen, einschließlich lebensbedrohlicher oder tödlicher Reaktionen. In klinischen Studien,
anaphylaktoide und / oder anaphylaktische Reaktionen traten bei zwei von 1676 Probanden auf.
Wenn anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen auftreten, stoppen Sie die VASOVIST-Injektion (gadofosveset trisodium injection zur intravenösen Anwendung) Und
sofort geeignete Therapie beginnen. Patienten genau beobachten, insbesondere
Personen mit einer Vorgeschichte von arzneimittelreaktionen, asthma, Allergien oder anderen
überempfindlichkeitsstörungen, während und bis zu mehreren Stunden nach VASOVIST (gadofosveset trisodium Injektion zur intravenösen Anwendung)
Verwaltung. Haben Notfall-reanimationsausrüstung zur Verfügung, bevor und
während VASOVIST (gadofosveset trisodium Injektion zur intravenösen Anwendung) Verabreichung.
Akutes Nierenversagen
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz, akutes Nierenversagen, das eine Dialyse erfordert
oder eine Verschlechterung der Nierenfunktion ist bei der Verwendung anderer gadolinium-Mittel aufgetreten.
Das Risiko eines Nierenversagens kann mit Zunehmender gadoliniumkontrastdosis zunehmen.
Überprüfen Sie alle Patienten auf Nierenfunktionsstörungen, indem Sie eine Anamnese und/oder ein Labor erhalten
Test. Betrachten Sie follow-up - nierenfunktionsbewertungen für Patienten mit einer Geschichte
von Nierenfunktionsstörungen. In klinischen Studien wurden keine Berichte über akutes Nierenversagen beobachtet
Studien von VASOVIST.
QTc-Verlängerung und Risiko für Arrhythmien
In klinischen Studien ein kleiner Anstieg (2.8 MS) in der
Durchschnittliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in QTc wurde nach 45 Minuten beobachtet
Vasovist (gadofosveset trisodium injection for intravenous use) Verabreichung; nach 24 und 72 Stunden wurde kein Anstieg beobachtet. Ein QTc
eine Veränderung von 30 zu 60 msec gegenüber dem Ausgangswert wurde bei 39/702 (6%) Patienten beobachtet bei
45 min nach VASOVIST (gadofosveset trisodium Injektion zur intravenösen Anwendung) Verabreichung. Zu diesem Zeitpunkt, 3/702 (0.4%)
Patienten erlebten einen QTc-Anstieg von > 60 msec. Diese QTc-Verlängerungen
waren nicht mit Arrhythmien oder Symptomen assoziiert. Bei Patienten mit hohem Risiko für
Arrhythmien aufgrund von QTc-Verlängerung (e.g., begleitmedikamente, zugrunde liegende
Herzerkrankungen) erwägen Sie, Basis-Elektrokardiogramme zu erhalten, um zu helfen
Bewertung der Risiken für die Verabreichung von VASOVIST (gadofosveset trisodium injection zur intravenösen Anwendung) . Wenn VASOVIST (gadofosveset trisodium Injektion zur intravenösen Anwendung) verabreicht wird
diese Patienten sollten follow-up-Elektrokardiogramme und Risikominderung in Betracht ziehen
Maßnahmen (e.g., Patientenberatung oder intensive Elektrokardiographie-überwachung)
bis der meiste VASOVIST (gadofosveset trisodium injection zur intravenösen Anwendung) aus dem Blut eliminiert wurde. Bei Patienten mit normalem
Nierenfunktion, die meisten VASOVISTEN wurden 72 Stunden aus dem Blut eliminiert
folgende Injektion.
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Langfristige Tierversuche wurden nicht durchgeführt, um zu bewerten
das krebserregende Potenzial von gadofosveset. Gadofosveset war negativ imin vitro bakteriellen reverse mutation assay, in vitro CHO chromosomenaberration
assay, und das in vivo Maus-micronucleus-assay. Verwaltung von bis zu 1,5
mmol / kg (8,3 mal die menschliche Dosis) an weibliche Ratten für 2 Wochen und an männliche Ratten
für 4 Wochen hat die Fruchtbarkeit nicht beeinträchtigt.
Verwendung In Bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Schwangerschaft Kategorie C
Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien von
VASOVIST (gadofosveset trisodium Injektion zur intravenösen Anwendung) bei schwangeren. In Tierversuchen wurden schwangere Kaninchen behandelt mit
gadofosveset trisodium in Dosen 3 mal die menschliche Dosis (basierend auf Körperoberfläche
Bereich) erlebte höhere raten von fetalem Verlust und resorptionen. Weil Tier
reproduktionsstudien sind nicht immer prädiktiv für die menschliche Reaktion, nur verwenden
VASOVIST (gadofosveset trisodium Injektion zur intravenösen Anwendung) während der Schwangerschaft, wenn der diagnostische nutzen das Potenzial rechtfertigt
Risiken für den Fötus.
In reproduktionsstudien erhielten schwangere Ratten und Kaninchen
gadofosveset trisodium in verschiedenen Dosen bis etwa 11 (Ratten) und 21.5
(1) mal die menschliche Dosis (basierend auf Körperoberfläche). Die höchste Dosis
führte zu mütterlicher Toxizität bei beiden Arten. In Kaninchen, die erhalten
gadofosveset trisodium zu 3 mal die menschliche Dosis (basierend auf Körper Oberfläche),
erhöhter postimplantationsverlust, resorptionen und tote Föten wurden beobachtet.
Fetale Anomalien wurden bei Ratten-oder kaninchennachwuchs nicht beobachtet. Da
schwangere Tiere erhielten wiederholte tägliche Dosen von VASOVIST (gadofosveset trisodium Injektion zur intravenösen Anwendung), Ihre Gesamt
die Exposition war signifikant höher als bei einer Einzeldosis
an Menschen verabreicht.
Stillende Mütter
Es ist nicht bekannt, ob gadofosveset beim Menschen abgesondert wird
Milch. Da viele Medikamente in die Muttermilch ausgeschieden werden, sollte Vorsicht geboten sein
ausgeübt, wenn VASOVIST (gadofosveset trisodium-Injektion zur intravenösen Anwendung) einer stillenden Frau verabreicht wird. Der
Risiken im Zusammenhang mit der Exposition von Säuglingen gegenüber Kontrastmitteln auf gadolinium-Basis
in der Muttermilch sind unbekannt. Begrenzte Fallberichte zeigen, dass 0.01 0.04% der
die mütterliche gadolinium-Dosis wird in die menschliche Muttermilch ausgeschieden. Studien anderer
gadolinium-Produkte haben eine begrenzte gastrointestinale absorption gezeigt. Diese
Studien wurden mit gadolinium-Produkten mit kürzerer Halbwertszeit als VASOVIST (gadofosveset trisodium injection for intravenous use) durchgeführt).
Vermeiden Sie die Verabreichung von VASOVIST (gadofosveset trisodium injection for intravenous use) an stillende Frauen, es sei denn,
Diagnoseinformationen sind unerlässlich und nicht mit kontrastfreier MRA erhältlich.
Weniger als 1% von gadofosveset bei Dosen bis zu 0,3 mmol/kg war
in der Milch laktierender Ratten abgesondert.
Pädiatrische Anwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit von VASOVIST (gadofosveset trinatriumsalz-Einspritzung für intravenösen Gebrauch) bei Patienten unter
Das Alter von 18 Jahren wurde nicht festgelegt. Die mit VASOVIST verbundenen Risiken (gadofosveset trisodium injection zur intravenösen Anwendung)
Verabreichung an Pädiatrische Patienten sind unbekannt und Unzureichende Daten sind
verfügbar, um eine Dosis festzulegen. Weil VASOVIST (gadofosveset trisodium injection zur intravenösen Anwendung) überwiegend durch eliminiert wird
die Nieren, Pädiatrische Patienten mit unreifer Nierenfunktion können bei
besonderes Risiko für Nebenwirkungen.
Geriatrische Anwendung
In klinischen Studien keine Allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit und
Wirksamkeit beobachtet wurden zwischen Probanden, die 65 Jahre und älter und jünger
Untertanen. Die derzeitige klinische Erfahrung hat keine Unterschiede in
Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten, größere Anfälligkeit für
nachteilige Erfahrungen einiger älterer Personen können nicht ausgeschlossen werden.