Komposition:
Anwendung:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Fedorchenko Olga Valeryevna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 14.03.2022
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Entsprechende Menge an Acebutololbasis....................................................................... 200,00 mg
Für eine Filmtablette.
Notorischer Effekt-Expipient: Laktose.
Die vollständige Liste der Hilfsstoffe finden Sie in Abschnitt 6.1.
Verbunden mit Hilfsstoffen:
Dieses Arzneimittel enthält Laktose. Die Anwendung wird bei Patienten mit Galaktoseintoleranz, Lapp-Laktasemangel oder Glucose- oder Galaktose-Malabsorptionssyndrom (seltene Erbkrankheiten) nicht empfohlen.
Behandlung abbrechen :
Die Behandlung sollte nicht abrupt unterbrochen werden, insbesondere bei Patienten mit ischämischer Herzerkrankung. Die Dosierung sollte schrittweise reduziert werden, dh idealerweise über ein bis zwei Wochen, beginnend bei der Ersatzbehandlung, falls erforderlich, um eine Verschlechterung der Angina zu vermeiden.
Obstruktive chronische Asthopneumopathien:
Beta-Blocker können nur in Lichtformen verabreicht werden, indem ein selektives Beta-1 bei einer niedrigen Anfangsdosis gewählt wird. Es wird empfohlen, vor Beginn der Behandlung funktionelle Atemtests durchführen zu lassen.
Im Falle einer Krise, die unter Behandlung auftritt, können Beta-mimetische Bronchodilatatoren verwendet werden.
Ein arzneimittelinduzierter Bronchospasmus ist normalerweise durch die Verwendung eines geeigneten Agonisten zumindest teilweise reversibel.
Selbst wenn kardioselektive Betablocker wie bei allen Betablockern weniger auf die Lungenfunktion wirken als nicht selektive Betablocker, sollten sie bei Patienten mit chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen vermieden werden, es sei denn, der klinische Grund rechtfertigt ihre Anwendung. Wenn solche Gründe vorliegen, sollten kardioselektive Betablocker mit größter Sorgfalt eingesetzt werden.
Herzinsuffizienz :
Bei Patienten mit behandlungsgesteuerter Herzinsuffizienz und gegebenenfalls Acebutol wird in sehr niedrigen Dosen verabreicht, die allmählich ansteigen und unter strenger ärztlicher Aufsicht stehen.
Bradykardie :
Wenn die Frequenz in Ruhe unter 50-55 Impulse pro Minute fällt und der Patient Symptome im Zusammenhang mit Bradykardie hat, sollte die Dosierung reduziert werden.
Atrioventrikulärer Block ersten Grades :
Aufgrund ihrer negativen dromotropen Wirkung sollten Betablocker bei Patienten mit atrioventrikulärem Block ersten Grades mit Vorsicht angewendet werden.
Angor de Prinzmetal :
Beta-Blocker können die Anzahl und Dauer von Anfällen bei Patienten mit Prinzmetal-Angina erhöhen. Die Verwendung eines Beta-1-Kardioselektiv-Beta-Blockers ist in geringfügiger und zugehöriger Form möglich, sofern ein Vasodilatator gemeinsam verabreicht wird.
Periphere arterielle Störungen :
Bei Patienten mit peripheren arteriellen Störungen (Raynaud-Krankheit oder Syndrom, Auslöschen chronischer Arteriopathien der unteren Extremitäten) können Betablocker dazu führen, dass sich diese Störungen verschlimmern. In diesen Situationen sollte ein kardioselektiver Beta-Blocker mit partieller Agonistenmacht bevorzugt werden, der mit Vorsicht angewendet werden sollte.
Phéochromozytom :
Die Verwendung von Betablockern bei der Behandlung von Bluthochdruck aufgrund des behandelten Pheochromocytoms erfordert eine genaue Überwachung des Blutdrucks.
Sie sollten nur bei Patienten mit Pheochromocytom angewendet werden, die mit einem Alpha-Adrenorezeptor behandelt wurden.
Ältere :
Bei älteren Menschen ist der absolute Respekt vor Kontraindikationen unabdingbar. Es sollte darauf geachtet werden, die Behandlung mit einer niedrigen Dosierung einzuleiten und eine genaue Überwachung sicherzustellen.
Unzureichende Nieren:
Eine Nierenfunktionsstörung ist keine Kontraindikation für die Verwendung von Acebutolol, dessen Nieren- und Extra-Renal-Elimination erfolgt. Vorsicht ist geboten, wenn Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung große Dosen verabreicht werden, da unter diesen Umständen eine Akkumulation des Produkts möglich ist.
Bei Niereninsuffizienz sollte die Dosierung an den Zustand der Nierenfunktion angepasst werden: In der Praxis reicht es aus, die Herzfrequenz zu überwachen, um die Dosen zu verringern, wenn eine übermäßige Bradykardie auftritt (<50 -55 Batt / min in Ruhe) ).
Die Häufigkeit von Dosen sollte bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion eine Verabreichung pro Tag nicht überschreiten. Es kann empfohlen werden, die Dosis um 50% zu reduzieren, wenn die glomeruläre Filtrationsrate zwischen 25 und 50 ml / min liegt, und um 75%, wenn sie weniger als 25 ml / min beträgt (siehe Abschnitt 4.2).
Diabetiker Thema :
Verhindern Sie den Patienten und verstärken Sie die glykämische Selbstüberwachung zu Beginn der Behandlung. Die Warnsignale einer Hypoglykämie können maskiert werden, insbesondere Tachykardie, Herzklopfen und Schwitzen.
Psoriasis:
Da bei Betablockern über die Verschlechterung der Krankheit berichtet wurde, verdient die Indikation eine Abwägung.
Allergische Reaktionen :
Bei Patienten mit schwerer anaphylaktischer Reaktion, unabhängig von ihrem Ursprung, insbesondere mit jodierten Kontrastmitteln oder Floctafenin oder während desensibilisierender Behandlungen, kann die Beta-Blocker-Therapie dazu führen, dass sich die Reaktion verschlechtert und die Adrenalinbehandlung in den üblichen Dosierungen resistent wird.
Vollnarkose :
Beta-Blocker verursachen eine Verringerung der Reflextachykardie und ein erhöhtes Risiko für Hypotonie. Die fortgesetzte Behandlung mit Betablockern verringert das Risiko für Arrhythmie, Myokardischämie und hypertensive Fackeln. Der Anästhesist sollte gewarnt werden, dass der Patient mit einem Betablocker behandelt wird.
· Wenn ein Absetzen der Behandlung als notwendig erachtet wird, kann eine Suspension von mindestens 24 Stunden als ausreichend angesehen werden, um das Wiederauftreten der Empfindlichkeit gegenüber Katecholaminen zu ermöglichen
· In einigen Fällen kann die Behandlung mit Betablockern nicht unterbrochen werden:
o Bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit ist es wünschenswert, die Behandlung bis zur Intervention fortzusetzen, da das Risiko eines plötzlichen Absetzens von Betablockern besteht
o Im Notfall oder ohne dass ein Anhalten möglich ist, muss der Patient vor einer vagalen Vorherrschaft durch eine ausreichende Prämedikation von Atropin geschützt werden, die nach Bedarf erneuert wird. Bei der Anästhesie sollten Produkte so wenig Myokarddepressiva wie möglich verwendet und der Blutverlust ausgeglichen werden.
· Das anaphylaktische Risiko sollte berücksichtigt werden.
Thyrotoxikose:
Beta-Blocker maskieren wahrscheinlich die Herz-Kreislauf-Zeichen.
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Acebutolol während kontrollierter klinischer Studien bei Patienten mit Bluthochdruck, Angina pectoris oder Arrhythmie (1002 Patienten, die Acebutolol ausgesetzt sind) werden nach Organklassensystemen und in der Reihenfolge abnehmender Häufigkeit dargestellt.
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen des "Anti-Atom-Antikörpers" und des "Lupus-ähnlichen Syndroms" wurde von 1.440 Patienten mit Bluthochdruck, Angina pectoris oder Arrhythmie bestimmt und in offenen Studien oder Doppelblinden Acebutolol ausgesetzt, die in den USA durchgeführt wurden.
Frequenzen sind definiert als: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis ≤ 1/10), ungewöhnlich (≥ 1/1000 bis ≤ 1/100), selten (≥ 1 / 10.000 bis ≤ 1 / 1.000); sehr selten (<10 0. Wenn die genaue Häufigkeit nicht gemeldet wurde, wird die Frequenzkategorie "unbestimmt" zugewiesen (unerwünschte Effekte mit einem * notiert).
Die während der Erfahrung nach dem Inverkehrbringen gemeldeten Nebenwirkungen wurden ebenfalls aufgelistet. Diese unerwünschten Wirkungen ergeben sich aus den spontan gemeldeten Fällen und daher ist die Häufigkeit dieser Reaktionen unbestimmt (kann auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).
Die häufigsten und schwersten Nebenwirkungen von Acebutolol hängen mit der adrenergen Beta-Blocker-Aktivität zusammen. Die am häufigsten berichteten klinischen Nebenwirkungen sind Müdigkeit und Magen-Darm-Störungen. Die schwersten Nebenwirkungen sind Herzinsuffizienz, atrioventrikuläre Blockade und Bronchospasmus. Ein plötzliches Absetzen kann wie bei allen Betablockern die Angina pectoris verschlimmern, und bei Patienten mit ischämischer Herzerkrankung sind besonders Vorsichtsmaßnahmen erforderlich (siehe Abschnitt 4.4). Störungen des Immunsystems Sehr häufige Anti-Atom-Antikörper ** Gelegentliches Lupus-ähnliches Syndrom ** Psychiatrische Störungen Häufige Depressionen, Unbestimmte Albtraumpsychosen, Halluzinationen, Verwirrung, Verlust der Libido *, Schlafstörung Störungen des Nervensystems Sehr häufig Müdigkeit Häufige Beschwerden, Kopfschmerzen Nicht bekannt Parästhesie *, Störung des Zentralnervensystems Augenerkrankungen Häufige Sehstörungen Unbestimmt Augentrockenheit * Herzerkrankungen Nicht bekannt Herzinsuffizienz *, atrioventrikulärer Block 1. Grades, Verschlechterung eines bestehenden atrioventrikulären Blocks, Bradykardie * Gefäßerkrankungen Nicht bestimmt Intermittierende Klausel, Raynaud-Syndrom, Zyanose und Kälte der Extremitäten, Hypotonie * Atemwegserkrankungen, thorakale und mediastinale gemeine unbestimmte Dyspnoe-Pneumonie, Lungeninfiltration, Bronchospasmus Magen-Darm-Erkrankungen Sehr häufige gastrointestinale Störungen Häufige Übelkeit, Durchfall Nicht bekannt Erbrechen * Haut- und Unterhautstörungen Häufiger Hautausschlag Allgemeine Störungen und Bedingungen an der Verabreichungsstelle Nicht bekannt Entzugssyndrom (siehe Abschnitt 4.4) Hepatobiliäre Störungen Nicht bekannt Erhöhung des Blutspiegels von Leberenzymen, hauptsächlich hepatozelluläre Leberschäden
** Einreichung am Behandlungsstopp.
Erklärung vermuteter Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe melden vermutete Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk regionaler Pharmakovigilanzzentren - Website: www.ansm.sante.fr.
Absorption
Bei oraler Verabreichung wird Acebutolol schnell und fast vollständig resorbiert. Der erste Pass-Lebereffekt ist jedoch signifikant und die Bioverfügbarkeit beträgt 40%. Die maximale Plasmakonzentration wird nach ungefähr 2 bis 4 Stunden erreicht.
Verteilung
Bindung an Plasmaproteine :
Die Proteinbindung ist gering: 9 bis 11% für Acebutolol, 6 bis 9% für Diacetolol.
Halbwertszeit der Elimination
Die Plasmaeliminationshalbwertszeit von Acebutolol beträgt für Diacetolol ungefähr 4 Stunden und 10 Stunden.
Biotransformation
Der Großteil von Acebutolol wird in der Leber in ein N-acetyliertes Derivat, Diacetolol, umgewandelt, das ein aktiver Metabolit ist. Die maximale Plasmakonzentration dieses Metaboliten wird nach ungefähr 4 Stunden erreicht, und die Plasmakonzentrationen von Diacetol sind doppelt so hoch wie die von Acebutolol.
Beseitigung
Zirkulierendes Acebutolol und Diacetolol werden meist über die Niere ausgeschieden.
Gefährdete Bevölkerungsgruppen
Nierenfunktionsstörung
Die Urinelimination wird verringert und die Halbwertszeiten von Acebutolol und noch mehr von Diacetolol nehmen zu. Es besteht eine sehr signifikante Korrelation zwischen der Kreatinin-Clearance und der renalen Clearance von Diacetolol.
Das Akkumulationsrisiko besteht bei Niereninsuffizienz, insbesondere bei zweimal täglichen Fängen. Reduzieren Sie die Dosen gegebenenfalls, indem Sie die Klinik sorgfältig überwachen, beispielsweise hinsichtlich des Bradykardisierungseffekts (siehe Abschnitt 4.4).
Ältere
Die physiologische Abnahme der Nierenfunktion kann zu einer Erhöhung der Halbwertszeiten von Acebutolol und Diacetolol führen.
Schwangerschaft
Acebutolol gelangt in die Plazenta. Die mittleren Blutspiegel des Nabelschnurs / des mütterlichen Blutes von Acebutolol und seines aktiven Metaboliten Diacetolol betragen ungefähr 1,6 für Dosen von 200 und 400 mg. Maximale Konzentrationen für Acebutolol 4 bis 5 Stunden nach der letzten Dosis für Diacetolol 5 bis 7 Stunden später werden beobachtet.
Stillen
Acebutolol wird in die Muttermilch ausgeschieden; Die Konzentration von Acebutolol in Milch ist maximal zwischen 4:30 Uhr morgens. und 6 Stunden nach der Einnahme. Das durchschnittliche Verhältnis der Muttermilch- / Mutterblutkonzentrationen variiert in einem Verhältnis von 4 bis 5,5 für Dosen von 200 bzw. 400 mg. Für Diacetolol variieren diese Verhältnisse zwischen 3 und 4, wobei die maximale Konzentration 7 Stunden nach Einnahme von 200 mg und 12 Stunden nach Einnahme von 400 mg beobachtet wird.
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