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Medizinisch geprüft von Militian Inessa Mesropovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 04.04.2022
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Taro-Amcinonid® (Amcinonid) ist ein topisches Kortikosteroid mit hoher Wirksamkeit, das zur Linderung von entzündlichen und juckenden Manifestationen von Kortikosteroid-reagierenden Dermatosen für eine maximale Dauer von 5 Tagen im Gesicht, in den Achseln, im Hodensack und auf der Kopfhaut und maximal 3 Wochen im Körper angezeigt ist.
Geriatrie (> 65 Jahre)
Sicherheit und Wirksamkeit von Taro-Amcinonid® bei geriatrischen Patienten über 65 Jahren wurden keine nachgewiesen (siehe WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN, Spezielle Populationen, Geriatrie (> 65 Jahre alt)).
Pädiatrie (<18 Jahre alt)
Sicherheit und Wirksamkeit von Taro-Amcinonid® bei pädiatrischen Patienten unter 18 Jahren wurden keine nachgewiesen (siehe WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN, Spezielle Populationen, Pädiatrie (<18 Jahre alt)).
Dosierungsüberlegungen
- Patienten / Betreuer sollten angewiesen werden, die Mindestmenge an Taro-Amcinonid zu verwenden® für die kürzeste Zeitdauer, die erforderlich ist, um den gewünschten therapeutischen Nutzen zu erzielen, da Kortikosteroide die Hypothalamus-Hypophysen-Adrenalachse (HPA) unterdrücken und Hautatrophie verursachen können (siehe WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN).
- Wenn sich der Zustand innerhalb von 2 Wochen verschlechtert oder nicht verbessert, sollten Behandlung und Diagnose neu bewertet werden.
- Die Anwendung bei pädiatrischen Patienten wird nicht empfohlen. Pädiatrische Patienten entwickeln aufgrund ihres größeren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpergewicht mit größerer Wahrscheinlichkeit eine lokale und systemische Toxizität durch äquivalente Dosen topischer Kortikosteroide.
- Geriatrische Patienten sind möglicherweise anfälliger für perkutane Absorption und die möglichen Auswirkungen einer systemischen Absorption. Die größere Häufigkeit einer verminderten Leber- oder Nierenfunktion bei älteren Menschen kann die Elimination verzögern, wenn eine systemische Absorption auftritt.
Empfohlene Dosis- und Dosierungsanpassung
Tragen Sie ein- oder zweimal täglich eine dünne Schicht auf den betroffenen Bereich auf und reiben Sie sie vorsichtig ein. Lassen Sie nach jeder Anwendung ausreichend Zeit für die Absorption, bevor Sie ein Weichmacher auftragen.
Taro-Amcinonid® sollte nicht länger als verwendet werden 5 Tage im Gesicht, Achselhöhlen, Hodensack und Kopfhaut (siehe WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN).
Taro-Amcinonid® sollte nicht länger als verwendet werden 2 bis 3 Wochen am Körper (siehe WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN). Wenn sich der Zustand innerhalb von 2 Wochen verschlechtert oder nicht verbessert, sollten Behandlung und Diagnose neu bewertet werden.
Vermeiden Sie ein plötzliches Absetzen von Taro-Amcinonid® Therapie, sobald die Kontrolle erreicht ist, da ein Rückprall bereits vorhandener Dermatosen auftreten kann. Setzen Sie ein Erweichendes als Erhaltungstherapie fort.
Pädiatrie (<18 Jahre)
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Taro-Amcinonid® bei pädiatrischen Patienten unter 18 Jahren wurden keine nachgewiesen (siehe WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN - Spezielle Populationen, Pädiatrie (<18 Jahre)).
Geriatrie (> 65 Jahre)
Taro-Amcinonid® sollte bei geriatrischen Patienten wegen des erhöhten Risikos einer Nieren- oder Leberfunktionsstörung in dieser Population mit Vorsicht angewendet werden. Die Mindestmenge sollte für die kürzeste Dauer verwendet werden, um den gewünschten therapeutischen Nutzen zu erzielen (siehe WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN - Spezielle Populationen, Geriatrie (> 65 Jahre alt)).
Nieren- / Hepatic-Beeinträchtigung
Bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung sollte die Mindestmenge für die kürzeste Dauer angewendet werden, um den gewünschten therapeutischen Nutzen zu erzielen (siehe WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN - Spezielle Populationen, Patienten mit Nieren- / Leberfunktionsstörung).
Verpasste Dosis
Im Falle einer versäumten Dosis Taro-Amcinonid® sollte so bald wie möglich angewendet werden, nachdem die vergessene Dosis in Erinnerung geblieben ist. Wenn dies nahe an der geplanten Anwendungszeit oder der nächsten Dosis liegt, sollte der Patient warten und die nächste geplante Dosis anwenden. Der übliche Zeitplan sollte danach wieder aufgenommen werden.
Verwaltung
- Taro-Amcinonid ® ist nur für den topischen Gebrauch.
- Die Verwendung mit Okklusivdressings wird nicht empfohlen (siehe WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN).
- Taro-Amcinonid® ist nicht zur Verwendung in oder in der Nähe des Auges oder auf anderen Schleimhäuten vorgesehen.
- Patienten, die überempfindlich gegen dieses Medikament oder einen Bestandteil der Formulierung oder Komponente des Behälters sind. Eine vollständige Auflistung finden Sie unter Dosierungsformen, Zusammensetzung und Verpackung Abschnitt der Produktmonographie.
- Patienten, die überempfindlich gegen andere Kortikosteroide sind.
- Patienten mit viralen (z. Herpes oder Varizellen) Hautläsionen, bakterielle oder pilzliche Hautinfektionen, parasitäre Infektionen, Hautmanifestationen im Zusammenhang mit Tuberkulose oder Syphilis, Eruptionen nach Impfungen, Juckreiz ohne Entzündung, periorale Dermatitis, Rosacea, Akne vulgaris, perianaler und genitaler Juckreiz.
- Topische Anwendung auf das Auge.
WARNHINWEISE
Im Rahmen der enthalten "PRECAUTIONS" Sektion
VORSICHTSMASSNAHMEN
Allgemeines
Patienten sollten angewiesen werden, nachfolgende Ärzte über die vorherige Anwendung von Kortikosteroiden zu informieren.
Taro-Amcinonid® Creme, Salbe und Lotion sollten aufgrund des erhöhten Risikos einer systemischen Exposition und Infektion nicht unter Okklusion angewendet werden. Bei Verwendung unter okklusivem Verband, über große Bereiche oder auf Gesicht, Kopfhaut, Axillen oder Hodensack kann eine ausreichende Absorption auftreten, um eine Nebennierenunterdrückung und andere systemische Effekte zu erzielen (siehe Endokrin und Stoffwechsel, Immun und Ophthalmologisch).
Herz-Kreislauf
Bei der Anwendung topischer Kortikosteroide bei Patienten mit Stasisdermatitis und anderen Hautkrankheiten mit eingeschränkter Durchblutung sollten geeignete Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden.
Die Verwendung von Kortikosteroiden um chronische Beingeschwüre kann mit einem höheren Auftreten lokaler Überempfindlichkeitsreaktionen und einem erhöhten Risiko einer lokalen Infektion verbunden sein.
Endokriner und Stoffwechsel
Manifestationen von Hyperkortisolismus (Cushing-Syndrom) und reversibler Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Adrenalachse (HPA), die zu einer Glukokortikosteroidinsuffizienz führen, können bei einigen Personen aufgrund einer erhöhten systemischen Absorption topischer Kortikosteroide auftreten. Hyperglykämie und Glucosurie können bei einigen Patienten auch durch systemische Absorption topischer Kortikosteroide erzeugt werden (siehe NEBENWIRKUNGEN).
Zu den Bedingungen, die die systemische Absorption erhöhen, gehören die Formulierung und Wirksamkeit des topischen Kortikosteroids, die Anwendung topischer Kortikosteroide über große Körperoberflächen, die Anwendung auf intertriginöse Bereiche (wie die Achselhöhlen), die Häufigkeit der Anwendung, die längere Anwendung oder die Verwendung von Okklusivverbänden Verbände. Weitere Risikofaktoren für erhöhte systemische Effekte sind die zunehmende Flüssigkeitszufuhr des Stratum Corneum, die Verwendung auf dünnen Hautbereichen (wie dem Gesicht) und die Anwendung auf gebrochener Haut oder bei Erkrankungen, bei denen die Hautbarriere beeinträchtigt sein kann.
Wenn Patienten über große Körperoberflächen behandelt werden müssen, sollten sie regelmäßig auf Anzeichen einer Unterdrückung der HPA-Achse untersucht werden (siehe Überwachung und Labortests). Wenn eine Unterdrückung der HPA-Achse oder ein Cushing-Syndrom beobachtet wird, sollte versucht werden, das Medikament durch Verringerung der Häufigkeit der Anwendung zurückzuziehen. Ein plötzlicher Absetzen der Behandlung kann zu einer Glukokortikosteroidinsuffizienz führen (siehe NEBENWIRKUNGEN).
Die Wiederherstellung der HPA-Achsenfunktion erfolgt im Allgemeinen nach Absetzen topischer Kortikosteroide. In seltenen Fällen können Anzeichen und Symptome einer Glukokortikosteroidinsuffizienz auftreten, die zusätzliche systemische Kortikosteroide erfordern. Informationen zur systemischen Kortikosteroid-Supplementierung finden Sie in den Verschreibungsinformationen für diese Produkte.
Unter Behandlung mit Taro-Amcinonid®systemische unerwünschte Wirkungen (siehe NEBENWIRKUNGEN und ÜBERDOSE) kann auftreten. Dies hängt von der Aufnahme großer Mengen des Wirkstoffs durch die Haut ab. Es muss daher sichergestellt werden, dass die angegebene Behandlungsdauer (siehe DOSIERUNG UND VERWALTUNG) wird nicht überschritten und die Größe der behandelten Fläche beträgt nicht mehr als 10-20% der Körperoberfläche.
Pädiatrische Patienten können größere Mengen topischer Kortikosteroide aufnehmen und sind daher aufgrund ihres im Vergleich zu erwachsenen Patienten größeren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpermasse anfälliger für systemische Toxizität durch äquivalente Dosen (siehe) Spezielle Populationen, Pädiatrie).
Immun
Topische Kortikosteroide können das Infektionsrisiko erhöhen, einschließlich Verschlimmerung der Hautinfektion, maskierter Infektion und Sekundärinfektionen. Insbesondere wird eine bakterielle Infektion durch die warmen, feuchten Zustände in Hautfalten oder durch okklusive Verbringungen gefördert. Bei gleichzeitigen Hautinfektionen tritt Taro-Amcinonid auf® sollte abgebrochen und eine antimikrobielle Therapie verabreicht werden.
Ophthalmologisch
Topische Kortikosteroide sollten bei augennahen Läsionen mit Vorsicht angewendet werden, da eine systemische Absorption zu erhöhtem Augeninnendruck, Glaukom oder Katarakten führen kann.
Empfindlichkeit
Lokale Überempfindlichkeitsreaktionen (siehe NEBENWIRKUNGEN) kann Symptomen der behandelten Erkrankung ähneln. Wenn Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, Taro-Amcinonid® sollte abgesetzt und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
Allergische Kontaktdermatitis mit Kortikosteroiden wird normalerweise diagnostiziert, indem ein Versagen der Heilung beobachtet wird, anstatt eine klinische Exazerbation zu bemerken. Eine solche Beobachtung sollte durch geeignete diagnostische Patch-Tests bestätigt werden.
Sexuelle Funktion / Fortpflanzung
Es gibt keine Daten beim Menschen, um die Wirkung topischer Kortikosteroide auf die Fruchtbarkeit zu bewerten. Es wurde gezeigt, dass Kortikosteroide die Fruchtbarkeit im Tierversuch beeinträchtigen.
Haut
Topische Kortikosteroide sollten bei Psoriasis mit Vorsicht angewendet werden, da in einigen Fällen über Rebound-Rückfälle, die Entwicklung von Toleranzen, das Risiko einer generalisierten Pustelpsoriasis und die Entwicklung einer lokalen oder systemischen Toxizität aufgrund einer beeinträchtigten Barrierefunktion der Haut berichtet wurde. Bei der Anwendung bei Psoriasis ist eine sorgfältige Patientenaufsicht wichtig.
Wenn eine signifikante Reizung auftritt, Taro-Amcinonid® sollte abgebrochen und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
Eine längere Anwendung topischer Kortikosteroidpräparate kann zu Haut- oder Unterhautgewebe führen. Topische Kortikosteroide sollten bei Läsionen des Gesichts, der Leiste und der Achselhöhlen mit Vorsicht angewendet werden, da diese Bereiche anfälliger für atrophische Veränderungen sind als andere Bereiche des Körpers. Häufige Beobachtungen sind wichtig, wenn diese Bereiche behandelt werden sollen. Wenn eine Hautatrophie beobachtet wird, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Spezielle Populationen
Schwangere Frauen
Die topische Verabreichung von Kortikosteroiden an trächtige Tiere kann zu Anomalien der fetalen Entwicklung führen. Die Relevanz dieses Befundes für den Menschen wurde nicht nachgewiesen.
Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien zu Taro-Amcinonid® bei schwangeren Frauen. Verabreichung von Taro-Amcinonid® während der Schwangerschaft sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für den Fötus überwiegt. Die Mindestmenge sollte für die Mindestdauer verwendet werden.
Aufgrund der erwarteten systemischen Resorption des Wirkstoffs können intrauterine Wachstumsstörungen und Atrophie der Nebennierenrinde des Fötus, wie sie nach einer oralen Langzeittherapie mit Glukokortikoiden beobachtet wurden, bei langfristiger Anwendung von Taro-Amcinonid nicht ausgeschlossen werden® und seine Verwendung auf großen Flächen.
Frauen pflegen
Die sichere Verwendung topischer Kortikosteroide während der Stillzeit wurde nicht nachgewiesen.
Systemisch verabreichte Kortikosteroide treten in der Muttermilch auf und können das Wachstum unterdrücken, die endogene Kortikosteroidproduktion beeinträchtigen oder andere ungünstige Wirkungen hervorrufen. Es ist nicht bekannt, ob die topische Verabreichung von Kortikosteroiden zu einer ausreichenden systemischen Absorption führen kann, um nachweisbare Mengen in der Muttermilch zu produzieren.
Da viele Medikamente in die Muttermilch übergehen, ist bei Taro-Amcinonid Vorsicht geboten® wird einer stillenden Frau verabreicht. Verabreichung von Taro-Amcinonid® während der Stillzeit sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter das Risiko für das Kind überwiegt. Stillende Mütter dürfen Taro-Amcinonid nicht anwenden® in den Brustbereich, um einen direkten Kontakt des stillenden Kindes mit dem Wirkstoff zu verhindern.
Es ist nicht bekannt, ob Taro-Amcinonid® wird in die Muttermilch ausgeschieden. Wenn die Anwendung während der Stillzeit auf großen Flächen erforderlich ist, sollten stillende Mütter die Stillzeit einstellen.
Pädiatrie (<18 Jahre alt)
Die Sicherheit von Taro-Amcinonid® wurde bei pädiatrischen Patienten nicht untersucht.
Aufgrund eines höheren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpermasse besteht bei pädiatrischen Patienten ein höheres Risiko als bei Erwachsenen für die Unterdrückung der HPA-Achse und das Cushing-Syndrom, wenn sie mit topischen Kortikosteroiden behandelt werden. Sie haben daher auch ein höheres Risiko für Nebenniereninsuffizienz während und / oder nach Absetzen der Behandlung.
Nebenwirkungen einschließlich Streifen wurden bei der Verwendung topischer Kortikosteroide bei Säuglingen und Kindern berichtet. Bei Kindern, die topische Kortikosteroide erhielten, wurde über eine Unterdrückung der HPA-Achse, das Cushing-Syndrom, eine Verzögerung des linearen Wachstums, eine verzögerte Gewichtszunahme und eine intrakranielle Hypertonie berichtet. Manifestationen der Nebennierenunterdrückung bei Kindern umfassen niedrige Cortisolspiegel im Plasma und das Fehlen einer Reaktion auf die ACTH-Stimulation. Manifestationen der intrakraniellen Hypertonie umfassen pralle Fontanellen, Kopfschmerzen und bilaterale Papilledeme. Eine chronische Kortikosteroidtherapie kann das Wachstum und die Entwicklung von Kindern beeinträchtigen.
Geriatrie (> 65 Jahre)
Die Sicherheit von Taro-Amcinonid® wurde bei geriatrischen Patienten nicht untersucht.
Im Allgemeinen sollten topische Kortikosteroide bei älteren Patienten mit Vorsicht angewendet werden, was ihre erhöhte Hautfragilität und ihre höhere Häufigkeit von Leber-, Nieren- oder Herzfunktionsstörungen sowie von Begleiterkrankungen oder anderen medikamentösen Therapien widerspiegelt. Die größere Häufigkeit einer verminderten Leber- oder Nierenfunktion bei älteren Menschen kann die Elimination verzögern, wenn eine systemische Absorption auftritt.
Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien zu Taro-Amcinonid® bei geriatrischen Patienten. Bei geriatrischen Patienten über 65 Jahren sollte die Mindestmenge für die Mindestdauer angewendet werden (siehe DOSIERUNG UND VERWALTUNG).
Patienten mit Nieren- / Leberfunktionsstörung
Die Sicherheit von Taro-Amcinonid® wurde bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung nicht untersucht.
Im Falle einer systemischen Absorption können sich Metabolismus und Elimination verzögern, was zu einem erhöhten Risiko einer systemischen Toxizität führt.
Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien zu Taro-Amcinonid® bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung. Bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung sollte die Mindestmenge für die Mindestdauer angewendet werden (siehe DOSIERUNG UND VERWALTUNG).
Überwachung und Labortests
Das Cosyntropin (ACTH1-24) Der Stimulationstest kann hilfreich sein, um Patienten auf Unterdrückung der HPA-Achse zu bewerten.
Nebenwirkungen nach dem Inverkehrbringen
Die folgenden Nebenwirkungen werden berichtet, wenn topische Kortikosteroide wie empfohlen verwendet werden. Da diese Reaktionen freiwillig von einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen ursächlichen Zusammenhang mit der Exposition gegenüber Arzneimitteln herzustellen.
Endokrine Störungen
Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Adrenalachse (HPA), Cushingoid-Merkmale (z. Mondgesicht, zentrale Fettleibigkeit), verzögerte Gewichtszunahme / Wachstumsverzögerung bei Kindern, Osteoporose, Hyperglykämie / Glucosurie, Bluthochdruck, erhöhtes Gewicht / Fettleibigkeit, verringerte endogene Cortisolspiegel, Steroidentzugssyndrom
Augenerkrankungen
Glaukom, Katarakt-Subkapsel
Magen-Darm-Störungen
Schmerzen im Oberbauch
Allgemeine Störungen und Bedingungen auf der Verwaltungsseite
Reizung / Schmerzen an der Applikationsstelle.
Störungen des Immunsystems
lokale Überempfindlichkeit (siehe Haut- und subkutane Gewebestörungen)
Infektionen und Befall
Sekundärinfektion
Untersuchungen
Es wurde auch über eine verringerte Glukosetoleranz berichtet
Haut- und subkutane Gewebestörungen
Hautstreifen, Hautatrophie, Telangiektasie, Purpura-ähnliche Blutungen, Akne, Dermatitis, Hypertrichose, Hautdepigmentierung, Erythem, Brennen, Juckreiz, Ekzem, Juckreiz, lokale Reizung, Atrophie des subkutanen Gewebes, Pusteln, Miliaria, Follikulitis, Pyodermie, allergischer Kontakt Dermat.
Gefäßerkrankungen
Thrombose
Wenden Sie sich an Ihr regionales Giftkontrollzentrum, um eine vermutete Überdosierung zu behandeln.
Topisch angewendete Kortikosteroide können in ausreichenden Mengen absorbiert werden, um systemische Effekte zu erzielen (siehe WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN). Im Falle einer Überdosierung oder eines Missbrauchs können die Merkmale einer Hyperkortisole auftreten (siehe NEBENWIRKUNGEN).
Übermäßiger längerer Gebrauch oder Missbrauch kann die Funktion der Hypothalamus-Hypophysen-Adrenalachse (HPA) unterdrücken, was zu einer sekundären Nebenniereninsuffizienz führt. Wenn Symptome einer Unterdrückung der HPA-Achse auftreten, sollte Amcinonid schrittweise entnommen werden, indem die Häufigkeit der Anwendung verringert wird, oder indem ein weniger wirksames Kortikosteroid aufgrund des Risikos einer Glukokortikosteroidinsuffizienz ersetzt wird. Ein weiteres Management sollte wie klinisch angezeigt sein. Wenn toxische Wirkungen auftreten, Taro-Amcinonid® sollte abgebrochen und eine symptomatische Therapie verabreicht werden.
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