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Medizinisch geprüft von Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 04.04.2022
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Amcinonid & reg; (amcinonid) ist ein hochwirksames topisches Kortikosteroid zur Linderung entzündlicher und juckender Manifestationen von kortikosteroidreaktiven Dermatosen für eine maximale Dauer von 5 Tagen im Gesicht, Achselhöhlen, Hodensack und Kopfhaut und maximal 3 Wochen am Körper.
Geriatrie (> 65 Jahre)
Sicherheit und Wirksamkeit von Amcinonid® bei geriatrischen Patienten über 65 Jahren wurden nicht nachgewiesen (siehe WARNHINWEISE und VORSICHTSMAßNAHMEN, Spezielle Populationen, Geriatrie (> 65 Jahre)).
Pädiatrie (< 18 Jahre)
Sicherheit und Wirksamkeit von Amcinonid® bei pädiatrischen Patienten unter 18 Jahren wurden nicht nachgewiesen (siehe WARNHINWEISE und VORSICHTSMAßNAHMEN, spezielle Populationen, Pädiatrie (<18 Jahre)).
Dosierungsüberlegungen
- Patienten / Betreuer sollten angewiesen werden, die Mindestmenge an Amcinonid® für die kürzeste Zeit zu verwenden, die erforderlich ist, um den gewünschten therapeutischen nutzen zu erzielen, da Kortikosteroide die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) unterdrücken und eine hautatrophie verursachen können (siehe WARNHINWEISE und VORSICHTSMAßNAHMEN).
- wenn sich der Zustand innerhalb von 2 Wochen verschlechtert oder nicht bessert, sollten Behandlung und Diagnose neu bewertet werden.
- die Anwendung bei pädiatrischen Patienten wird nicht empfohlen. Pädiatrische Patienten entwickeln aufgrund Ihres größeren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpergewicht eher eine lokale und systemische Toxizität aufgrund äquivalenter Dosen topischer Kortikosteroide.
- Geriatrische Patienten können anfälliger für perkutane Resorption und die möglichen Auswirkungen einer systemischen Resorption sein. Die größere Häufigkeit einer verminderten Leber - oder Nierenfunktion bei älteren Menschen kann die elimination verzögern, wenn eine systemische Resorption Auftritt.
Empfohlene Dosisanpassung und Dosisanpassung
Tragen Sie ein-oder zweimal täglich eine dünne Schicht auf die betroffene Stelle auf und reiben Sie Sie vorsichtig ein. Lassen Sie nach jeder Anwendung ausreichend Zeit für die absorption, bevor Sie ein Weichmacher auftragen.
Amcinonid® sollte nicht länger als 5 Tage auf Gesicht, Achselhöhlen, Hodensack und Kopfhaut angewendet werden (siehe WARNHINWEISE und VORSICHTSMAßNAHMEN).
Amcinonid® sollte nicht länger als 2 bis 3 Wochen am Körper verwendet werden (siehe WARNHINWEISE und VORSICHTSMAßNAHMEN). Wenn sich der Zustand innerhalb von 2 Wochen verschlechtert oder nicht verbessert, sollten Behandlung und Diagnose neu bewertet werden.
Vermeiden Sie ein abruptes absetzen der Amcinonid® - Therapie, sobald die Kontrolle erreicht ist, da ein Rückprall bereits bestehender Dermatosen auftreten kann. Setzen Sie einen Weichmacher als Erhaltungstherapie Fort.
Pädiatrie (< 18 Jahre)
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Amcinonid & reg; bei pädiatrischen Patienten unter 18 Jahren wurde nicht nachgewiesen (siehe WARNHINWEISE und VORSICHTSMAßNAHMEN - spezielle Populationen, Pädiatrie (< 18 Jahre)).
Geriatrie (> 65 Jahre)
Amcinonid® sollte bei geriatrischen Patienten aufgrund eines erhöhten Risikos für Nieren-oder Leberfunktionsstörungen in dieser population mit Vorsicht angewendet werden. Die Mindestmenge sollte für die kürzeste Dauer verwendet werden ,um den gewünschten therapeutischen nutzen zu erzielen (siehe WARNHINWEISE und VORSICHTSMAßNAHMEN - Spezielle Populationen, Geriatrie (> 65 Jahre)).
Nieren - / Leberfunktionsstörung
Bei Patienten mit Nieren-oder leberfunktionsstörung sollte die Mindestmenge für die kürzeste Dauer verwendet werden, um den gewünschten therapeutischen nutzen zu erzielen (siehe WARNHINWEISE und VORSICHTSMAßNAHMEN - spezielle Populationen, Patienten mit Nieren - / Leberfunktionsstörung).
Verpasste Dosis
Im Falle einer verpassten Dosis sollte Amcinonid® so schnell wie möglich angewendet werden, nachdem die verpasste Dosis in Erinnerung geblieben ist. Wenn dies nahe der geplanten Anwendungszeit oder der nächsten Dosis liegt, sollte der patient warten und die nächste geplante Dosis anwenden. Der übliche Zeitplan sollte danach wieder aufgenommen werden.
Verabreichung
- Amcinonid ® ist nur zur topischen Anwendung bestimmt.
- die Anwendung mit okklusivverbänden wird nicht empfohlen (siehe WARNHINWEISE und VORSICHTSMAßNAHMEN).
- Amcinonid® ist nicht für den Einsatz in oder in der Nähe des Auges oder auf anderen Schleimhäuten.
- Patienten, die überempfindlich gegen dieses Arzneimittel oder einen Bestandteil in der Formulierung oder Komponente des Behälters sind. Eine vollständige Auflistung finden Sie im Abschnitt Darreichungsformen, Zusammensetzung und Verpackung Der Produktmonographie.
- Patienten, die überempfindlich gegen andere Kortikosteroide sind.
- Patienten mit viralen (e.g. Hautläsionen, bakterielle oder Pilzinfektionen der Haut, parasitäre Infektionen, Hauterscheinungen im Zusammenhang mit Tuberkulose oder syphilis, Eruptionen nach Impfungen, Juckreiz ohne Entzündung, periorale dermatitis, Rosazea, Akne vulgaris, perianaler und genitaler Juckreiz.
- Topische Anwendung auf das Auge.
WARNHINWEISE
Enthalten als Teil des "VORKEHRUNGEN" Abschnitt
VORSICHTSMAßNAHMEN
allgemein
Den Patienten sollte geraten werden, nachfolgende ärzte über die Vorherige Anwendung von Kortikosteroiden zu informieren.
Amcinonid® Creme, Salbe und Lotion sollten aufgrund des erhöhten Risikos einer systemischen Exposition und Infektion nicht unter Verschluss verwendet werden. Bei Anwendung unter okklusivverband, über ausgedehnten Bereichen oder auf Gesicht, Kopfhaut, Achselhöhlen oder Hodensack kann eine ausreichende absorption auftreten, die zu einer nebennierenunterdrückung und anderen systemischen Wirkungen führt (siehe endokrine und Metabolische, immun-Und Ophthalmologische).
Herz-Kreislauf
Bei der Anwendung topischer Kortikosteroide bei Patienten mit Stase-dermatitis und anderen Hauterkrankungen mit Durchblutungsstörungen sollten geeignete Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden.
Die Anwendung von Kortikosteroiden bei chronischen Beingeschwüren kann mit einem höheren auftreten lokaler überempfindlichkeitsreaktionen und einem erhöhten Risiko einer lokalen Infektion einhergehen.
endokrine Und Metabolismus
Manifestationen von hyperkortisolismus (Cushing’ s-Syndrom) und reversible Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren (HPA) achsenunterdrückung, was zu glukokortikosteroidinsuffizienz, kann bei einigen Personen als Folge einer erhöhten systemischen absorption von topischen Kortikosteroiden auftreten. Hyperglykämie und Glukosurie können bei einigen Patienten auch durch systemische Resorption topischer Kortikosteroide hervorgerufen werden (siehe NEBENWIRKUNGEN).
Zu den Bedingungen, die die systemische Resorption verstärken, gehören die Formulierung und Wirksamkeit des topischen kortikosteroids, die Anwendung topischer Kortikosteroide auf großen Körperoberflächen, die Anwendung auf intertriginöse Bereiche (wie die Achselhöhlen), die Häufigkeit der Anwendung, die längere Anwendung oder die Verwendung von okklusivverbänden. Andere Risikofaktoren für erhöhte systemische Wirkungen sind die zunehmende Hydratation des stratum corneum, die Anwendung auf dünnen Hautpartien (wie dem Gesicht) und die Anwendung auf Gebrochener Haut oder unter Bedingungen, bei denen die Hautbarriere beeinträchtigt sein kann.
Wenn Patienten über große Körperoberflächen behandelt werden müssen, sollten Sie regelmäßig auf Anzeichen EINER hPa-achsenunterdrückung untersucht werden (siehe Überwachung und Labortests). Wenn HPA Achse Unterdrückung oder Cushing’ s-Syndrom beobachtet wird, sollte ein Versuch unternommen werden, das Medikament zu entziehen, indem die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren. Ein abrupter Abbruch der Behandlung kann zu einer glukokortikosteroidinsuffizienz führen (siehe NEBENWIRKUNGEN).
Die Wiederherstellung DER hPa-achsenfunktion erfolgt im Allgemeinen nach absetzen topischer Kortikosteroide. Selten können Anzeichen und Symptome einer glukokortikosteroidinsuffizienz auftreten, die zusätzliche systemische Kortikosteroide erfordern. Informationen zur systemischen kortikosteroidergänzung finden Sie in den verschreibungsinformationen für diese Produkte.
Unter Behandlung mit Amcinonid® können systemische Nebenwirkungen (siehe NEBENWIRKUNGEN und ÜBERDOSIERUNG) auftreten. Dies ist abhängig von der absorption großer Mengen des Wirkstoffs durch die Haut. Es muss daher sichergestellt sein, dass die angegebene Behandlungsdauer (siehe DOSIERUNG und VERABREICHUNG) nicht überschritten wird und die Größe der behandelten Fläche nicht mehr als 10-20% der Körperoberfläche beträgt.
Pädiatrische Patienten können größere Mengen topischer Kortikosteroide aufnehmen und sind daher anfälliger für systemische Toxizität aus äquivalenten Dosen, da Sie im Vergleich zu Erwachsenen Patienten ein größeres Verhältnis von Hautoberfläche zu Körpermasse aufweisen (siehe Spezielle Populationen, Pädiatrie).
Immun
Topische Kortikosteroide können das Infektionsrisiko erhöhen, einschließlich einer Verschlimmerung der Hautinfektion, einer maskierten Infektion und sekundärinfektionen. Insbesondere wird eine bakterielle Infektion durch die warmen, feuchten Zustände in Hautfalten oder durch okklusivverbände gefördert. Wenn sich begleitende Hautinfektionen entwickeln, sollte Amcinonid® abgesetzt und eine antimikrobielle Therapie verabreicht werden.
Ophthalmologisch
Topische Kortikosteroide sollten bei Läsionen in der Nähe des Auges mit Vorsicht angewendet werden, da eine systemische Resorption zu erhöhtem Augeninnendruck, Glaukom oder Katarakt führen kann.
Empfindlichkeit
Lokale überempfindlichkeitsreaktionen (siehe NEBENWIRKUNGEN) können Symptomen der zu behandelnden Erkrankung ähneln. Wenn überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, sollte Amcinonid® abgesetzt und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
Allergische Kontaktdermatitis mit Kortikosteroiden wird normalerweise diagnostiziert, indem eine nichtheilung beobachtet wird, anstatt eine klinische Exazerbation zu bemerken. Eine solche Beobachtung sollte mit geeigneten diagnostischen patch-Tests bestätigt werden.
Sexuelle Funktion / Fortpflanzung
Es liegen keine Daten beim Menschen vor, um die Wirkung topischer Kortikosteroide auf die Fruchtbarkeit zu bewerten. Es wurde gezeigt, dass Kortikosteroide die Fruchtbarkeit in Tierversuchen beeinträchtigen.
Haut
Topische Kortikosteroide sollten bei psoriasis mit Vorsicht angewendet werden, da in einigen Fällen Rückfälle, toleranzentwicklung, Risiko einer generalisierten pustulösen psoriasis und Entwicklung einer lokalen oder systemischen Toxizität aufgrund einer beeinträchtigten Barrierefunktion der Haut berichtet wurden. Bei psoriasis ist eine sorgfältige Patientenüberwachung wichtig.
Wenn sich eine signifikante Reizung entwickelt, sollte Amcinonid® abgesetzt und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
Längerer Gebrauch von topischen kortikosteroidpräparaten kann zu striae oder Atrophie der Haut oder des unterhautgewebes führen. Topische Kortikosteroide sollten bei Läsionen des Gesichts, der Leistengegend und der Achselhöhlen mit Vorsicht angewendet werden, da diese Bereiche anfälliger für atrophische Veränderungen sind als andere Körperbereiche. Häufige Beobachtung ist wichtig, wenn diese Bereiche behandelt werden sollen. Wenn eine hautatrophie beobachtet wird, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Besondere Populationen
Schwangere Frauen
Die topische Verabreichung von Kortikosteroiden an schwangere Tiere kann zu Anomalien der fetalen Entwicklung führen. Die Relevanz dieses Befundes für den Menschen wurde nicht nachgewiesen.
Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien von Amcinonid® bei schwangeren Frauen. Die Verabreichung von Amcinonid & reg; während der Schwangerschaft sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn der erwartete nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für den Fötus überwiegt. Die Mindestmenge sollte für die Mindestdauer verwendet werden.
Aufgrund der erwarteten systemischen re-sorption des Wirkstoffs können intrauterine Wachstumsstörungen und Atrophie der Nebennierenrinde des Fötus, wie Sie nach einer oralen Langzeittherapie mit Glukokortikoiden beobachtet werden, bei langfristiger Anwendung von Amcinonid® und seiner Verwendung auf großen Flächen nicht ausgeschlossen werden.
Stillende Frauen
Die sichere Anwendung topischer Kortikosteroide während der Stillzeit wurde nicht nachgewiesen.
Systemisch verabreichte Kortikosteroide treten in der Muttermilch auf und können das Wachstum unterdrücken, die endogene kortikosteroidproduktion beeinträchtigen oder andere unerwünschte Wirkungen hervorrufen. Es ist nicht bekannt, ob die topische Verabreichung von Kortikosteroiden zu einer ausreichenden systemischen Resorption führen könnte, um nachweisbare Mengen in der menschlichen Muttermilch zu produzieren.
Da viele Medikamente in die Muttermilch ausgeschieden werden, ist Vorsicht geboten, wenn Amcinonid® einer stillenden Frau verabreicht wird. Die Verabreichung von Amcinonid & reg; während der Stillzeit sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn der erwartete nutzen für die Mutter das Risiko für das Kind überwiegt. Stillende Mütter dürfen Amcinonid® nicht auf den Brustbereich auftragen, um einen direkten Kontakt des stillenden Säuglings mit dem Wirkstoff zu verhindern.
Es ist nicht bekannt, ob Amcinonid® in die Muttermilch ausgeschieden wird. Wenn seine Verwendung auf großen Flächen während der Stillzeit erforderlich ist, sollten stillende Mütter aufhören zu stillen.
Pädiatrie (< 18 Jahre)
Die Sicherheit von Amcinonid® wurde bei pädiatrischen Patienten nicht untersucht.
Aufgrund eines höheren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpermasse besteht bei pädiatrischen Patienten ein höheres Risiko als bei Erwachsenen FÜR hPa-achsenunterdrückung und-Cushing’ s-Syndrom, wenn Sie mit topischen Kortikosteroiden behandelt werden. Sie haben daher auch ein höheres Risiko für eine Nebenniereninsuffizienz während und / oder nach dem absetzen der Behandlung.
Nebenwirkungen, einschließlich striae, wurden bei Anwendung topischer Kortikosteroide bei Säuglingen und Kindern berichtet. HPA-Achsen-suppression, Cushing’ s-Syndrom, lineare wachstumsverzögerung, verzögerte Gewichtszunahme, und intrakranielle Hypertonie wurden bei Kindern berichtet, die topische Kortikosteroide erhalten. Manifestationen der nebennierenunterdrückung bei Kindern umfassen niedrige plasma-Cortisolspiegel und ein fehlen einer Reaktion auf ACTH-stimulation. Manifestationen der intrakraniellen Hypertonie umfassen Pralle Fontanellen, Kopfschmerzen und bilaterales papilledem. Chronische kortikosteroidtherapie kann das Wachstum und die Entwicklung von Kindern beeinträchtigen.
Geriatrie (> 65 Jahre)
Die Sicherheit von Amcinonid® wurde bei geriatrischen Patienten nicht untersucht.
Im Allgemeinen sollten topische Kortikosteroide bei älteren Patienten vorsichtig angewendet werden, was Ihre erhöhte zerbrechlichkeit der Haut und eine höhere Häufigkeit von Leber -, Nieren-oder herzfunktionsstörungen sowie Begleiterkrankungen oder einer anderen medikamentösen Therapie widerspiegelt. Die größere Häufigkeit einer verminderten Leber - oder Nierenfunktion bei älteren Menschen kann die elimination verzögern, wenn eine systemische Resorption Auftritt.
Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien von Amcinonid® bei geriatrischen Patienten. Bei geriatrischen Patienten über 65 Jahren sollte die Mindestmenge für die Mindestdauer angewendet werden (siehe DOSIERUNG und VERABREICHUNG).
Patienten mit Nieren - / Leberfunktionsstörung
Die Sicherheit von Amcinonid® wurde bei Patienten mit Nieren-oder leberfunktionsstörung nicht untersucht.
Im Falle einer systemischen Resorption können Metabolismus und elimination verzögert werden, was zu einem erhöhten Risiko einer systemischen Toxizität führt.
Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien von Amcinonid® bei Patienten mit Nieren-oder leberfunktionsstörung. Bei Patienten mit Nieren-oder leberfunktionsstörung sollte die Mindestmenge für die Mindestdauer angewendet werden (siehe DOSIERUNG und VERABREICHUNG).
Überwachung und Labortests
Der cosyntropin-stimulationstest (ACTH1-24) kann bei der Beurteilung von Patienten auf hPa-achsenunterdrückung hilfreich sein.
Nebenwirkungen Von Arzneimitteln Nach dem Markt
Die folgenden Nebenwirkungen werden berichtet, wenn topische Kortikosteroide wie empfohlen verwendet werden. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, Ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der arzneimittelexposition herzustellen.
Endokrine Störungen
Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-achsenunterdrückung (HPA), cushingoid-Merkmale (Z. B. Mondgesicht, zentrale Fettleibigkeit), verzögerte Gewichtszunahme/wachstumsverzögerung bei Kindern, Osteoporose, Hyperglykämie/glucosurie, Bluthochdruck, erhöhtes Gewicht / Fettleibigkeit, verminderte endogene Cortisolspiegel, steroidentzugssyndrom
Augenerkrankungen
Glaukom, Katarakt subkapsulär
Gastrointestinale Störungen
Schmerzen im Oberbauch
Allgemeine Störungen und Bedingungen An der Verabreichungsstelle
Anwendung Website Reizung / Schmerzen.
Störungen des Immunsystems
lokale überempfindlichkeit (sieheErkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes )
Infektionen und Befall
Sekundärinfektion
Untersuchungen
Es wurde auch über eine verminderte Glukosetoleranz berichtet
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Hautstreifen, hautatrophie, Teleangiektasie, purpura-ähnliche Blutungen, Akne, dermatitis, Hypertrichose, hautdepigmentierung, Erythem, brennen, Juckreiz, Ekzem, Trockenheit, Juckreiz, lokale Reizung, Atrophie des unterhautgewebes, Pusteln, miliaria, Follikulitis, Pyodermie, allergische Kontaktdermatitis, akneiforme Eruptionen, periorale dermatitis, Hautausschlag, Urtikaria, pustulöse psoriasis, Hautfalte, Alopezie, trichorrhexis, Hautinfektion.
Gefäßerkrankungen
Thrombose
Wenden Sie sich für die Behandlung einer vermuteten überdosierung von Medikamenten an Ihr regionales Giftkontrollzentrum.
Topisch applizierte Kortikosteroide können in ausreichender Menge resorbiert werden, um systemische Wirkungen zu erzielen (siehe WARNHINWEISE und VORSICHTSMAßNAHMEN). Im Falle einer überdosierung oder eines Missbrauchs können die Merkmale einer hyperkortisolation auftreten (siehe NEBENWIRKUNGEN).
Übermäßiger längerer Gebrauch oder Missbrauch kann die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Funktion (HPA) unterdrücken, was zu einer sekundären Nebenniereninsuffizienz führt. Wenn Symptome EINER hPa-achsenunterdrückung auftreten, sollte amcinonid schrittweise abgesetzt werden, indem die Häufigkeit der Anwendung verringert oder ein weniger starkes Kortikosteroid aufgrund des Risikos einer glukokortikosteroidinsuffizienz ersetzt wird. Das weitere management sollte klinisch indiziert sein. Wenn toxische Wirkungen auftreten, sollte Amcinonid® abgesetzt und eine symptomatische Therapie verabreicht werden.