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Medizinisch geprüft von Militian Inessa Mesropovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 26.04.2022
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Saxagliptin; Metformin ist als Ergänzung zu Diät und Bewegung angezeigt, um die Blutzuckerkontrolle bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus zu verbessern, wenn sowohl Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin) als auch Metformin (Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin); Metformin) angemessen ist.
Wichtige Nutzungsbeschränkungen: Saxagliptin; Metformin sollte nicht zur Behandlung von Typ-1-Diabetes mellitus oder diabetischer Ketoazidose angewendet werden. Saxagliptin; Metformin wurde bei Patienten mit Pankreatitis in der Vorgeschichte nicht untersucht. Es ist nicht bekannt, ob bei Patienten mit Pankreatitis in der Vorgeschichte ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Pankreatitis bei Anwendung von Saxagliptin besteht. Metformin.
Saxagliptin; Metformin sind orale Diabetes-Medikamente, die helfen, den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren. Metformin (Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin);; Metformin) verringert die Glukoseproduktion (Zucker) in der Leber und verringert die Absorption von Glukose durch den Darm. Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin) reguliert den Insulinspiegel, den Ihr Körper nach dem Essen produziert.
Die Kombination von Saxagliptin; Metformin wird zur Behandlung von Typ-2-Diabetes angewendet. Dieses Medikament ist nicht zur Behandlung von Typ-1-Diabetes geeignet.
Saxagliptin; Metformin kann auch für Zwecke verwendet werden, die nicht in diesem Medikamentenleitfaden aufgeführt sind.
Empfohlen
Dosierung:
Die Dosierung der antihyperglykämischen Therapie mit Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin)/Metformin (Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin) Metformin) HCl (Saxagliptin; Metformin) sollte auf der Grundlage des aktuellen Regimes des Patienten individualisiert werden, Wirksamkeit, und Verträglichkeit bei nichtem Überschreiten der empfohlenen Höchstdosis von Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin) 5 mg und Metformin (Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin) Metformin) 2.000 mg mit verlängerter Freisetzung. Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin) / Metformin (Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin); Metformin) HCl (Saxagliptin; Metformin) sollte im Allgemeinen einmal täglich zusammen mit dem Abendessen verabreicht werden, wobei die gastrointestinale Nebenwirkungen von Metformin (Saxformax) zu verringern. Die folgenden Darreichungsformen sind verfügbar: Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin) / Metformin (Saxagliptin; Metformin); Metforminax (Saxagliptin; Metformin) Tabletten 5 mg / 500 mg; Saxagliptinformagli.Wenn die Therapie mit einer Kombinationstablette, die Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin) und Metformin (Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin); Metformin) enthält, als angemessen erachtet wird, beträgt die empfohlene Dosis von Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin) einmal täglich 5 mg. Die empfohlene Anfangsdosis von Metformin (Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin); Metformin) mit verlängerter Freisetzung beträgt 500 mg einmal täglich, die einmal täglich auf 2.000 mg titriert werden können. Die maximale Dosis von Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin) / Metformin (Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin); Metformin) HCl (Saxagliptin; Metformin) ist Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin) 5 mg / Metformin verlängert (Saxagli.
Es wurden keine Studien durchgeführt, in denen die Sicherheit und Wirksamkeit von Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin) / Metformin (Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin); Metformin) HCl (Saxagliptin; Metformin) bei Patienten, die zuvor mit anderen Antihyperglykämika behandelt und auf Saxagliformagliptin umgestellt wurden, speziell untersucht wurden. Jede Änderung der Therapie von Typ-2-Diabetes sollte mit Sorgfalt und angemessener Überwachung erfolgen, da Änderungen der Blutzuckerkontrolle auftreten können.
Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin) / Metformin (Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin); Metformin) HCl-Tabletten (Saxagliptin; Metformin) vollständig geschluckt und niemals zerkleinert, geschnitten oder gekaut werden dürfen. Gelegentlich werden die inaktiven Inhaltsstoffe von Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin) / Metformin (Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin); Metformin) HCl (Saxagliptin; Metformin) im Kot als weiche, hydratisierte Masse eliminiert, die der ursprünglichen Tablette ähneln kann.
Spezielle Populationen: Patienten mit Nierenfunktionsstörung: Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin) / Metformin (Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin); Metformin) HCl (Saxagliptin; Metformin) ist bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung kontraindiziert.
Patienten mit Leberfunktionsstörung: Da eine beeinträchtigte Leberfunktion bei Patienten, die Metformin (Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin); Metformin), Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin) / Metformin (Saxagliptin; Metformin; Metformin) einnahmen, klinisch war Metformax im Allgemeinen Leberfunktionsstörung (.
Pädiatrische und jugendliche Patienten: Sicherheit und Wirksamkeit von Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin) / Metformin (Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin); Metformin) HCl (Saxagliptin; Metformin) bei pädiatrischen und jugendlichen Patienten wurde nicht nachgewiesen.
Geriatrische Patienten: Da Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin) und Metformin (Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin); Metformin) teilweise durch die Niere eliminiert werden und ältere Patienten mit größerer Wahrscheinlichkeit eine verminderte Nierenfunktion haben, steigt Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin) (Saxformin).
Siehe auch:
Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Saxagliptin wissen sollte? Metformin?
Saxagliptin; Metformin ist bei Patienten kontraindiziert mit: Nierenfunktionsstörung (z.Serumkreatininspiegel ≥ 1,5 mg / dl bei Männern, ≥ 1,4 mg / dl bei Frauen oder abnorme Kreatinin-Clearance), die auch aus Erkrankungen wie Herz-Kreislauf-Zusammenbruch (Schock), akutem Myokardinfarkt und Septikämie resultieren können.
Überempfindlichkeit gegen Metformin (Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin); Metformin) hydrochlorid.
Akute oder chronische metabolische Azidose, einschließlich diabetischer Ketoazidose. Diabetische Ketoazidose sollte mit Insulin behandelt werden.
Vorgeschichte einer schwerwiegenden Überempfindlichkeitsreaktion auf Saxagliptin; Metformin oder Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin) wie Anaphylaxie, Angioödem oder pefoliative Hautzustände.
Saxagliptin; Metformin sollte bei Patienten, die sich radiologischen Studien mit intravaskulärer Verabreichung von jodierten Kontrastmaterialien unterziehen, vorübergehend abgesetzt werden, da die Verwendung solcher Produkte zu einer akuten Veränderung der Nierenfunktion führen kann.
Verwenden Sie Saxagliptin; Metformin nach Anweisung Ihres Arztes. Überprüfen Sie das Etikett auf dem Arzneimittel auf genaue Dosierungsanweisungen.
- Saxagliptin; Metformin wird mit einem zusätzlichen Patienteninformationsblatt geliefert, das als Medikamentenhandbuch bezeichnet wird. Lesen Sie es sorgfältig durch. Lesen Sie es jedes Mal noch einmal, wenn Sie Saxagliptin erhalten. Metformin nachgefüllt.
- Nehmen Sie Saxagliptin ein; Metformin oral zum Abendessen, sofern Ihr Arzt Ihnen nichts anderes sagt.
- Schlucken Sie Saxagliptin; Metformin ganz. Vor dem Schlucken nicht brechen, zerdrücken oder kauen.
- Nehmen Sie Saxagliptin; Metformin nach einem regulären Zeitplan, um den größten Nutzen daraus zu ziehen. Saxagliptin einnehmen; Metformin hilft Ihnen jeden Tag zur gleichen Zeit, sich daran zu erinnern, es genommen zu haben.
- Nehmen Sie weiter Saxagliptin ein. Metformin auch wenn Sie sich gut fühlen. Verpassen Sie keine Dosen.
- Wenn Sie eine Dosis Saxagliptin vergessen haben; Metformin, überspringen Sie die vergessene Dosis und kehren Sie zu Ihrem regulären Dosierungsplan zurück. Nehmen Sie nicht 2 Dosen gleichzeitig ein.
Stellen Sie Ihrem Arzt Fragen zur Verwendung von Saxagliptin. Metformin.
Es gibt spezifische und allgemeine Verwendungen eines Arzneimittels oder Arzneimittels. Ein Arzneimittel kann angewendet werden, um eine Krankheit zu verhindern, eine Krankheit über einen bestimmten Zeitraum zu behandeln oder eine Krankheit zu heilen. Es kann auch zur Behandlung des besonderen Symptoms der Krankheit verwendet werden. Der Drogenkonsum hängt von der Form ab, in der der Patient ihn einnimmt. Es kann in Injektionsform oder manchmal in Tablettenform nützlicher sein. Das Medikament kann für ein einzelnes problematisches Symptom oder eine lebensbedrohliche Erkrankung angewendet werden. Während einige Medikamente nach einigen Tagen abgesetzt werden können, müssen einige Medikamente über einen längeren Zeitraum fortgesetzt werden, um davon zu profitieren.Verwendung: Beschriftete Indikationen
Diabetes mellitus, Typ 2: Die Behandlung von Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus als Ergänzung zu Diät und Bewegung bei Behandlung mit Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin) und Metformin (Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin); Metformin) ist angemessen.
Siehe auch:
Welche anderen Medikamente wirken sich auf Saxagliptin aus? Metformin?
Starke Inhibitoren von CYP3A4 / 5-Enzymen: Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin): Ketoconazol erhöhte die Saxagliptin-Exposition (Saxagliptin; Metformin) signifikant. Ein ähnlicher signifikanter Anstieg der Plasmakonzentrationen von Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin) wird mit anderen starken CYP3A4 / 5-Inhibitoren (z.Atazanavir, Clarithromycin, Indinavir, Itraconazol, Nefazodon, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir und Telithromycin). Die Dosis von Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin) sollte bei gleichzeitiger Anwendung mit einem starken CYP3A4 / 5-Inhibitor auf 2,5 mg begrenzt werden.
Kationische Drogen: Metformin (Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin); Metformin) Hydrochlorid: Kationische Arzneimittel (z.Amilorid, Digoxin, Morphin, Procainamid, Chinidin, Chinin, Ranitidin, Triamteren, Trimethoprim oder Vancomycin), die durch renale tubuläre Sekretion eliminiert werden, können theoretisch mit Metformin (Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin); Metformin) interagieren um übliche tubuläre Nierentransportsysteme. Eine solche Wechselwirkung zwischen Metformin (Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin); Metformin) und oralem Cimetidin wurde bei gesunden Probanden beobachtet. Obwohl solche Wechselwirkungen theoretisch bleiben (mit Ausnahme von Cimetidin), sorgfältige Überwachung des Patienten und Dosisanpassung von Saxagliptin; Metformin und / oder das störende Medikament werden bei Patienten empfohlen, die kationische Medikamente einnehmen, die über das proximale tubuläre Nierensekretoriesystem ausgeschieden werden.
Verwendung mit anderen Drogen: Metformin (Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin); Metformin) Hydrochlorid: Einige Medikamente können für Hyperglykämie prädisponieren und zum Verlust der Blutzuckerkontrolle führen. Diese Medikamente umfassen Thiazide und andere Diuretika, Kortikosteroide, Phenothiazine, Schilddrüsenprodukte, Östrogene, orale Kontrazeptiva, Phenytoin, Nikotinsäure, Sympathomimetika, Kalziumkanalblocker und Isoniazid. Wenn solche Medikamente einem Patienten verabreicht werden, der Saxagliptin erhält; Metformin, der Patient sollte engmaschig auf Verlust der Blutzuckerkontrolle beobachtet werden. Wenn solche Medikamente von einem Patienten abgezogen werden, der Saxagliptin erhält; Metformin, der Patient sollte eng auf Hypoglykämie untersucht werden.
Siehe auch:
Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Saxagliptin? Metformin?
Erfahrung in klinischen Studien: Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungen nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.
Monotherapie und Add-On-Kombinationstherapie: Metformin (Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin); Metformin) Hydrochlorid: In placebokontrollierten Monotherapie-Studien mit Metformin (Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin); Metformin) mit verlängerter Freisetzung, Durchfall und Übelkeit / Erbrechen wurden bei> 5% Metformliagli berichtet. Durchfall führte bei 0,6% der mit Metformin (Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin); Metformin) behandelten Patienten zu einem Absetzen der Studienmedikation; Metformin) verlängerte Freisetzung.
Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin): In 2 placebokontrollierten Monotherapie-Studien mit einer Dauer von 24 Wochen wurden die Patienten mit 2,5 mg Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin) täglich, 5 mg Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin) und Placebo behandelt. Drei 24-wöchige, placebokontrollierte, add-on-Kombinationstherapie-Studien wurden ebenfalls durchgeführt: Eine mit Metformin (Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin); Metformin), 1 mit einem Thiazolidindion (Pioglitazon oder Rosiglitazon) und 1 mit Glyburid. In diesen 3 Studien wurden die Patienten randomisiert mit Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin) 2,5 mg täglich, Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin) 5 mg täglich oder Placebo behandelt. Ein 10-mg-Behandlungsarm mit Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin) wurde in 1 der Monotherapie-Studien und in die Zusatzkombinationsstudie mit Metformin (Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin); Metformin) mit sofortiger Freisetzung aufgenommen.
In einer vorgegebenen gepoolten Analyse der 24-Wochen-Daten (unabhängig von der glykämischen Rettung) aus den 2 Monotherapie-Studien, das Add-On zu Metformin (Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin) Metformin) Test zur sofortigen Veröffentlichung, das Add-On zu Thiazolidindion (TZD) Versuch, und das Add-On zu Glyburid-Versuch, die Gesamtinzidenz unerwünschter Ereignisse bei mit Saxagliptin behandelten Patienten (Saxagliptin; Metformin) 2,5 mg und Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin) 5 mg war ähnlich wie Placebo (72% und 72,2% gegenüber 70,6%, beziehungsweise). Ein Absetzen der Therapie aufgrund unerwünschter Ereignisse trat bei 2,2%, 3,3% und 1,8% der Patienten auf, die Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin) 2,5 mg, Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin) 5 mg bzw. Placebo erhielten. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse (berichtet bei mindestens 2 mit Saxagliptin behandelten Patienten (Saxagliptin; Metformin) 2,5 mg oder mindestens 2 mit Saxagliptin behandelte Patienten (Saxagliptin; Metformin) 5 mg) verbunden mit vorzeitigem Absetzen der Therapie schloss Lymphopenie ein (0,1% und 0,5% gegenüber 0%, beziehungsweise) Ausschlag (0,2% und 0,3% gegenüber 0,3%) erhöhtes Blutkreatinin (0,3% und 0% gegenüber 0%) und erhöhte Blutkreatinphosphokinase (0,1% und 0,2% gegenüber 0%). Die Nebenwirkungen in dieser gepoolten Analyse berichteten (unabhängig von der Beurteilung der Kausalität durch den Prüfer) bei ≥5% der mit 5 mg Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin) behandelten Patienten und häufiger als bei mit Placebo behandelten Patienten sind in Tabelle 9 gezeigt. Siehe Tabelle 9.
Bei Patienten, die mit 2,5 mg Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin) behandelt wurden, waren Kopfschmerzen (6,5%) die einzige Nebenwirkung, die mit einer Rate von ≥ 5% und häufiger als bei mit Placebo behandelten Patienten berichtet wurde.
In dieser gepoolten Analyse, Nebenwirkungen, über die bei ≥ 2% der mit Saxagliptin behandelten Patienten berichtet wurde (Saxagliptin; Metformin) 2,5 mg oder Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin) 5 mg und ≥ 1% häufiger im Vergleich zu Placebo eingeschlossen: Sinusitis (2,9% und 2,6% gegenüber 1,6%, beziehungsweise) Bauchschmerzen (2,4% und 1,7% gegenüber 0,5%) Gastroenteritis (1,9% und 2,3% gegenüber 0,9%) und Erbrechen (2,2% und 2,3% gegenüber 1,3%).
Die Inzidenzrate von Frakturen betrug 1 bzw. 0,6 pro 100 Patientenjahre für Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin) (gepoolte Analyse von 2,5 mg, 5 mg und 10 mg) und Placebo. Die Inzidenzrate von Frakturereignissen bei Patienten, die Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin) erhielten, stieg mit der Zeit nicht an. Die Kausalität wurde nicht nachgewiesen, und nichtklinische Studien haben keine nachteiligen Auswirkungen von Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin) auf den Knochen gezeigt.
Im klinischen Programm wurde ein Ereignis einer Thrombozytopenie beobachtet, das mit einer Diagnose einer idiopathischen thrombozytopenischen Purpura vereinbar war. Die Beziehung dieses Ereignisses zu Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin) ist nicht bekannt.
Verwendung in Kombination mit Insulin: In der Zusatz- zu Insulinstudie war die Inzidenz unerwünschter Ereignisse, einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und Abbrüche aufgrund unerwünschter Ereignisse, zwischen Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin) und Placebo ähnlich, mit Ausnahme einer bestätigten Hypoglykämie.
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin), das zusammen mit Metformin (Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin); Metformin) verabreicht wird. Sofortige Freisetzung bei behandlungsnaiven Patienten mit Typ-2-Diabetes: Tabelle 10 zeigt die Nebenwirkungen (unabhängig von der Beurteilung der Kausalität durch den Prüfer) bei ≥5% der Patienten, die an einer zusätzlichen 24-wöchigen aktiv kontrollierten Studie mit gemeinsam verabreichtem Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin) und Metformin (Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin) ; Metformin) bei behandlungsnaiven Patienten. Siehe Tabelle 10.
Bei Patienten, die mit der Kombination von Saxagliptin behandelt wurden (Saxagliptin; Metformin) und Metformin (Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin) Metformin) sofortige Freigabe, entweder als Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin) Add-On zu Metformin (Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin) Metformin) Therapie mit sofortiger Freisetzung oder als gleichzeitige Anwendung bei behandlungsnaiven Patienten, Durchfall war das einzige gastrointestinaltraktbedingte Ereignis, das in beiden Studien mit einer Inzidenz von ≥ 5% in einer Behandlungsgruppe auftrat. In der Saxagliptin- (Saxagliptin; Metformin) -Add-On zu Metformin (Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin); Metformin) - Sofortfreisetzungsstudie betrug die Inzidenz von Durchfall in den Saxagliptin- (Saxagliptin) 5 mg, mg. Metformin. Wenn Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin) und Metformin (Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin) Metformin) Die sofortige Freisetzung wurde bei behandlungsnaiven Patienten gleichzeitig verabreicht, Die Inzidenz von Durchfall betrug im Saxagliptin 6,9% (Saxagliptin; Metformin) 5 mg + Metformin (Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin) Metformin) Gruppe mit sofortiger Freisetzung und 7,3% im Placebo + Metformin (Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin) Metformin) Sofortfreigabegruppe.
Hypoglykämie: In den klinischen Studien mit Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin) basierten Nebenwirkungen der Hypoglykämie auf allen Berichten über Hypoglykämie. Eine gleichzeitige Glukosemessung war bei einigen Patienten nicht erforderlich oder normal. Daher ist es nicht möglich, endgültig festzustellen, dass alle diese Berichte eine echte Hypoglykämie widerspiegeln.
Die Inzidenz der berichteten Hypoglykämie für Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin) 2,5 mg und Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin) 5 mg gegen Placebo als Monotherapie betrug 4% bzw. 5,6% gegenüber 4,1%. In der Sofortfreigabestudie zu Metformin (Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin); Metformin) betrug die Inzidenz der gemeldeten Hypoglykämie 7,8% bei Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin) 2,5 mg, 5,8% bei Saxagliptin (Saxagliptin). Wenn Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin) und Metformin (Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin) Metformin) Die sofortige Freisetzung wurde bei behandlungsnaiven Patienten gleichzeitig verabreicht, Die Inzidenz der gemeldeten Hypoglykämie betrug bei Patienten, denen Saxagliptin verabreicht wurde, 3,4% (Saxagliptin; Metformin) 5 mg + Metformin (Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin) Metformin) sofortige Freisetzung und 4% bei Patienten mit Placebo + Metformin (Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin) Metformin) sofortige Freigabe.
In der aktiv kontrollierten Studie wurde die Zusatztherapie mit Saxagliptin verglichen (Saxagliptin; Metformin) 5 mg zu Glipizid bei Patienten, die Metformin nicht ausreichend kontrolliert haben (Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin) Metformin) allein, Die Inzidenz der gemeldeten Hypoglykämie betrug 3% (19 Ereignisse bei 13 Patienten) mit Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin) 5 mg gegenüber 36,3% (750 Ereignisse bei 156 Patienten) mit Glipizid. Eine bestätigte symptomatische Hypoglykämie (Begleitung des mit Fingerstick-Blutzuckers ≤ 50 mg / dl) wurde bei keinem der mit Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin) behandelten Patienten und bei 35 mit Glipizid behandelten Patienten (8,1%) berichtet (p <0,0001).
In der Zusatz- zu Insulinstudie betrug die Gesamtinzidenz der gemeldeten Hypoglykämie 18,4% für Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin) 5 mg und 19,9% für Placebo. Die Inzidenz einer bestätigten symptomatischen Hypoglykämie (Begleitfingerstick-Blutzucker ≤ 50 mg / dl) war jedoch bei Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin) 5 mg (5,3%) gegenüber Placebo (3,3%) höher. Unter den Patienten, die Insulin in Kombination mit Metformin (Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin); Metformin) verwendeten, betrug die Inzidenz einer bestätigten symptomatischen Hypoglykämie 4,8% bei Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin) gegenüber 1,9% bei Placebo.
Überempfindlichkeitsreaktionen: Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin): Überempfindlichkeitsereignisse, z. B. Urtikaria und Gesichtsödem in der 5S-gepoolten Analyse bis Woche 24, wurden bei 1,5%, 1,5% und 0,4% der Patienten berichtet, die Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin) 2,5 mg Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin) erhielten. 5 mg. Keines dieser Ereignisse bei Patienten, die Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin) erhielten, erforderte einen Krankenhausaufenthalt oder wurde von den Ermittlern als lebensbedrohlich gemeldet. Ein mit Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin) behandelter Patient in dieser gepoolten Analyse wurde aufgrund generalisierter Urtikaria und Gesichtsödem abgesetzt.
Infektionen: Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin): In der bisher nicht blinden, kontrollierten Datenbank für klinische Studien für Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin) wurden 6 (0,12%) Tuberkulose-Berichte bei den mit Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin) behandelten Patienten (1,1 / 1000 Patientenjahre) veröffentlicht ) im Vergleich zu keinen Berichten über Tuberkulose unter den 8. Zwei dieser 6 Fälle wurden mit Labortests bestätigt. Die übrigen Fälle hatten nur begrenzte Informationen oder mutmaßliche Diagnosen der Tuberkulose. Keiner der 6 Fälle ereignete sich in den USA oder in Westeuropa. Ein Fall trat in Kanada bei einem Patienten aus Indonesien auf, der kürzlich Indonesien besucht hatte. Die Behandlungsdauer mit Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin) bis zur Meldung von Tuberkulose lag zwischen 144 und 929 Tagen. Die Lymphozytenzahlen nach der Behandlung lagen in 4 Fällen konstant innerhalb des Referenzbereichs. Ein Patient hatte vor Beginn der Behandlung mit Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin) eine Lymphopenie, die während der gesamten Behandlung mit Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin) stabil blieb. Der Endpatient hatte ungefähr 4 Monate vor dem Bericht über Tuberkulose eine isolierte Lymphozytenzahl unter dem Normalwert. Es gab keine spontanen Berichte über Tuberkulose im Zusammenhang mit der Anwendung von Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin). Die Kausalität wurde nicht festgestellt, und es gibt bisher zu wenige Fälle, um festzustellen, ob Tuberkulose mit der Anwendung von Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin) zusammenhängt.
Bisher gab es 1 Fall einer möglichen opportunistischen Infektion in der nicht blinden, kontrollierten Datenbank für klinische Studien bei einem mit Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin) behandelten Patienten, der nach ungefähr 600 Tagen Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin) eine vermutete tödliche Salmonellensepsis in Lebensmitteln entwickelte ) Therapie. Es gab keine spontanen Berichte über opportunistische Infektionen im Zusammenhang mit der Verwendung von Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin).
Vitalfunktionen: Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin): Bei Patienten, die mit Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin) allein oder in Kombination mit Metformin (Saxagliptin; Metformin) behandelt wurden, wurden keine klinisch bedeutsamen Veränderungen der Vitalfunktionen beobachtet. Metformin).
Labortests: Absolute Lymphozytenzahlen: Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin): Bei Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin) wurde eine dosisabhängige mittlere Abnahme der absoluten Lymphozytenzahl beobachtet. Ab einer mittleren absoluten Lymphozytenzahl von ungefähr 2200 Zellen / Mikrol zu Studienbeginn wurden nach 24 Wochen mittlere Abnahmen von ungefähr 100 Zellen / MikroL und 120 Zellen / MikroL mit Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin) 5 mg bzw. 10 mg im Vergleich zu Placebo beobachtet eine gepoolte Analyse von 5 placeblacebokontrollierten klinischen Studien. Ähnliche Effekte wurden beobachtet, wenn Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin) 5 mg und Metformin (Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin); Metformin) bei behandlungsnaiven Patienten im Vergleich zu Placebo und Metformin (Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin); Metformin) gleichzeitig verabreicht wurden. Es wurde kein Unterschied für Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin) 2,5 mg im Vergleich zu Placebo beobachtet. Der Anteil der Patienten mit einer Lymphozytenzahl von ≤ 750 Zellen / Mikrol betrug 0,5%, 1,5%, 1,4% und 0,4% in den Gruppen Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin) 2,5 mg, 5 mg, 10 mg und Placebo. Bei den meisten Patienten wurde bei wiederholter Exposition gegenüber Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin) kein Wiederauftreten beobachtet, obwohl einige Patienten bei Rechallenge, die zum Absetzen von Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin) führten, eine wiederkehrende Abnahme aufwiesen. Die Abnahme der Lymphozytenzahl war nicht mit klinisch relevanten Nebenwirkungen verbunden.
Die klinische Bedeutung dieser Abnahme der Lymphozytenzahl im Vergleich zu Placebo ist nicht bekannt. Wenn klinisch angezeigt, z. B. in Situationen einer ungewöhnlichen oder verlängerten Infektion, sollte die Lymphozytenzahl gemessen werden. Die Wirkung von Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin) auf die Lymphozytenzahl bei Patienten mit Lymphozytenanomalien (z. B. humanes Immundefizienzvirus) ist unbekannt.
Thrombozyten: Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin): Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin) zeigte in den 6 doppelblinden, kontrollierten klinischen Sicherheits- und Wirksamkeitsstudien keinen klinisch bedeutsamen oder konsistenten Effekt auf die Thrombozytenzahl.
Vitamin B12 Konzentrationen: Metformin (Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin); Metformin) HCl: Metformin (Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin); Metformin) kann das Serumvitamin B senken12 Konzentrationen. Bei Patienten mit Saxagliptin wird eine jährliche Messung der hämatologischen Parameter empfohlen. Metformin und alle offensichtlichen Anomalien sollten angemessen untersucht und behandelt werden.
Post-Marketing-Erfahrung: Bei der Anwendung von Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin) nach der Zulassung wurden zusätzliche Nebenwirkungen festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig von einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es im Allgemeinen nicht möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie, Angioödem und pefoliative Hautzustände. Akute Pankreatitis.
Saxagliptin; Metformin (Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin) und Metformin (Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin); Metformin) HCl-Tabletten mit verlängerter Freisetzung) enthalten zwei orale Antihyperglykämika zur Behandlung von Typ-2-Diabetes: Saxagliptinform.
Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin): Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin) ist ein oral wirksamer Inhibitor des Dipeptidylpeptidase-4 (DPP4) -Enzyms.
Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin) -Monohydrat wird chemisch als (1S, 3S, 5S) -2 - [(2S) -2-Amino-2- (3-hydroxytricyclo [3.3.1.1] dec-1 beschrieben -yl) acetyl] -2-azabicyclo [3. Die empirische Formel lautet C18H25N3O2·H2O und das Molekulargewicht beträgt 333,43.
Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin) -Monohydrat ist ein weißes bis hellgelbes oder hellbraunes, nicht hygroskopisches, kristallines Pulver. Es ist in Wasser bei 24 ° C ± 3 ° C schwer löslich, in Ethylacetat schwer löslich und in Methanol, Ethanol, Isopropylalkohol, Acetonitril, Aceton und Polyethylenglykol 400 löslich (PEG 400).
Metformin (Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin); Metformin) Hydrochlorid: Metformin (Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin); Metformin) hydrochlorid (N, N-Dimethylimidodicarbonimidic Diamide Hydrochlorid) ist eine weiße bis cremefarbene kristalline Verbindung mit einer Summenformel von C4H11N5· HCl und ein Molekulargewicht von 165,63. Metformin (Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin); Metformin) hydrochlorid ist wasserfrei, in Alkohol schwer löslich und in Aceton, Ether und Chloroform praktisch unlöslich. Die pKa von Metformin (Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin); Metformin) beträgt 12,4. Der pH-Wert einer 1% igen wässrigen Lösung von Metformin (Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin); Metformin) hydrochlorid beträgt 6,68.
Saxagliptin; Metformin: Saxagliptin; Metformin steht zur oralen Verabreichung als Tabletten mit 5,58 mg Saxagliptin zur Verfügung (Saxagliptin; Metformin) Hydrochlorid (wasserfrei) entspricht 5 mg Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin) und 500 mg Metformin (Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin) Metformin) Hydrochlorid (Saxagliptin; Metformin 5 mg / 500 mg) oder 5,58 mg Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin) Hydrochlorid (wasserfrei) entspricht 5 mg Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin) und 1000 mg Metformin (Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin) Metformin) Hydrochlorid (Saxagliptin; Metformin 5 mg / 1000 mg) oder 2,79 mg Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin) Hydrochlorid (wasserfrei) entspricht 2,5 mg Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin) und 1000 mg Metformin (Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin) Metformin) Hydrochlorid (Saxagliptin; Metformin 2,5 mg / 1000 mg). Jede filmbeschichtete Tablette mit Saxagliptin; Metformin enthält die folgenden inaktiven Inhaltsstoffe: Carboxymethylcellulose-Natrium, Hypromellose 2208 und Magnesiumstearat. Die 5 mg / 500 mg Krafttablette von Saxagliptin; Metformin enthält auch mikrokristalline Cellulose und Hypromellose 2910. Darüber hinaus enthalten die Filmbeschichtungen die folgenden inaktiven Inhaltsstoffe: Polyvinylalkohol, Polyethylenglykol 3350, Titandioxid, Talk, Eisenoxide und Spuren von FD & C # 2 / Indigo-Karmin-Aluminium und Schellack.
Die biologisch inerten Bestandteile der Tablette können während des gastrointestinalen Transits gelegentlich intakt bleiben und werden als weiche, hydratisierte Masse im Kot ausgeschieden.
Hilfsstoffe / inaktive Inhaltsstoffe: Carboxymethylcellulose-Natrium, Hypromellose 2208, Magnesiumstearat, Polyvinylalkohol, Polyethylenglykol 3350, Titandioxid, Talk, Eisenoxide, Spuren von FD & C # 2 / Indigo-Carmine-Aluminium, Spuren von Schellack, * mikrokristalline Cellulose, * Hypromellose 2910 mg nur in Saxi.