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Medizinisch geprüft von Kovalenko Svetlana Olegovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 30.04.2022
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Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg ist als Ergänzung zu Diät und Bewegung angezeigt, um die Blutzuckerkontrolle bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus zu verbessern, wenn die Behandlung mit Saxagliptin (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) und Metformin (Kombiglyze XR 2,5 mg / 100000 mg) angemessen ist.
Wichtige Nutzungsbeschränkungen: Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg sollte nicht zur Behandlung von Typ-1-Diabetes mellitus oder diabetischer Ketoazidose angewendet werden. Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg wurde bei Patienten mit Pankreatitis in der Vorgeschichte nicht untersucht. Es ist nicht bekannt, ob bei Patienten mit Pankreatitis in der Vorgeschichte ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Pankreatitis bei Anwendung von Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg besteht.
Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg sind orale Diabetes-Medikamente, die helfen, den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren. Metformin (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) verringert die Glukoseproduktion (Zucker) in der Leber und verringert die Absorption von Glukose durch den Darm. Saxagliptin (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) reguliert den Insulinspiegel, den Ihr Körper nach dem Essen produziert.
Die Kombination von Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg wird zur Behandlung von Typ-2-Diabetes angewendet. Dieses Medikament ist nicht zur Behandlung von Typ-1-Diabetes geeignet.
Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg kann auch für Zwecke verwendet werden, die nicht in diesem Medikamentenführer aufgeführt sind.
Empfohlen
Dosierung:
Die Dosierung der antihyperglykämischen Therapie mit Saxagliptin (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg)/Metformin (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) HCl (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) sollte auf der Grundlage des aktuellen Regimes des Patienten individualisiert werden, Wirksamkeit, und Verträglichkeit bei nichtem Überschreiten der empfohlenen Höchstdosis von Saxagliptin (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) 5 mg und Metformin (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) 2.000 mg mit verlängerter Freisetzung. Saxagliptin (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) / Metformin (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) HCl (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) sollte im Allgemeinen einmal täglich mit dem Abendessen verabreicht werden, wobei eine allmähliche Dosistitration erforderlich ist, um die gastrointestintestinale Nebenwirkungen zu reduzieren. Folgende Darreichungsformen sind erhältlich: Saxagliptin (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg)/Metformin (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) HCl (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) Tabletten 5 mg / 500 mg; Saxagliptin (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg)/Metformin (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) HCl (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) Tabletten 5 mg / 1.000 mg; Saxagliptin (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg)/Metformin (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) HCl (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) Tabletten 2,5 mg / 1.000 mg.Wenn eine Therapie mit einer Kombinationstablette mit Saxagliptin (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) und Metformin (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) als angemessen erachtet wird, beträgt die empfohlene Dosis von Saxagliptin (Kombigze XR 2,5 mg / 1000000000 mg) einmal täglich 5 mg. Die empfohlene Anfangsdosis von Metformin (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) mit verlängerter Freisetzung beträgt 500 mg einmal täglich, die einmal täglich auf 2.000 mg titriert werden kann. Die maximale Dosis von Saxagliptin (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) / Metformin (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) HCl (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) ist Saxagliptin (Kombiglyze XR 20 mg).
Es wurden keine Studien durchgeführt, in denen die Sicherheit und Wirksamkeit von Saxagliptin (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) / Metformin (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) HCl (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) bei Patienten untersucht wurde, die zuvor mit anderen Antihyperglyperglyceiglyceiglyceiglyceagmgmg behandelt wurden. Jede Änderung der Therapie von Typ-2-Diabetes sollte mit Sorgfalt und angemessener Überwachung erfolgen, da Änderungen der Blutzuckerkontrolle auftreten können.
Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass Saxagliptin (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) / Metformin (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) HCl-Tabletten (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) ganz geschluckt und niemals zerkleinert, geschnitten oder gekaut werden dürfen. Gelegentlich werden die inaktiven Inhaltsstoffe von Saxagliptin (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) / Metformin (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) HCl (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) im Kot als weiche, hydratisierte Originalmasse eliminiert, die ähneln kann.
Spezielle Populationen: Patienten mit Nierenfunktionsstörung: Saxagliptin (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) / Metformin (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) HCl (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) ist bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung kontraindiziert.
Patienten mit Leberfunktionsstörung: Da eine beeinträchtigte Leberfunktion bei Patienten, die Metformin (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) einnahmen, mit einigen Fällen von Laktatazidose in Verbindung gebracht wurde, sollte Saxagliptin (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) / Metformin (Kombiglyze XR 2 klinisch) sein) HCl (Kombig).
Pädiatrische und jugendliche Patienten: Sicherheit und Wirksamkeit von Saxagliptin (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) / Metformin (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) HCl (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) bei pädiatrischen und jugendlichen Patienten wurden nicht nachgewiesen.
Geriatrische Patienten: Da Saxagliptin (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) und Metformin (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) teilweise über die Niere ausgeschieden werden und ältere Patienten mit größerer Wahrscheinlichkeit eine verminderte Nierenfunktion haben, ist Saxagliptin (Kombigze XR 2,5 mg / Metform000 mg).
Siehe auch:
Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg wissen sollte??
Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg ist bei Patienten kontraindiziert mit: Nierenfunktionsstörung (z.Serumkreatininspiegel ≥ 1,5 mg / dl bei Männern, ≥ 1,4 mg / dl bei Frauen oder abnorme Kreatinin-Clearance), die auch aus Erkrankungen wie Herz-Kreislauf-Zusammenbruch (Schock), akutem Myokardinfarkt und Septikämie resultieren können.
Überempfindlichkeit gegen Metformin (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) Hydrochlorid.
Akute oder chronische metabolische Azidose, einschließlich diabetischer Ketoazidose. Diabetische Ketoazidose sollte mit Insulin behandelt werden.
Vorgeschichte einer schwerwiegenden Überempfindlichkeitsreaktion auf Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg oder Saxagliptin (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) wie Anaphylaxie, Angioödem oder exfoliative Hautzustände.
Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg sollte bei Patienten, die sich radiologischen Studien mit intravaskulärer Verabreichung von jodierten Kontrastmaterialien unterziehen, vorübergehend abgesetzt werden, da die Verwendung solcher Produkte zu einer akuten Veränderung der Nierenfunktion führen kann.
Verwenden Sie Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg gemäß den Anweisungen Ihres Arztes. Überprüfen Sie das Etikett auf dem Arzneimittel auf genaue Dosierungsanweisungen.
- Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg wird mit einem zusätzlichen Patienteninformationsblatt geliefert, das als Medikamentenhandbuch bezeichnet wird. Lesen Sie es sorgfältig durch. Lesen Sie es jedes Mal erneut, wenn Sie Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg nachfüllen lassen.
- Nehmen Sie Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg oral zum Abendessen ein, sofern Ihr Arzt Ihnen nichts anderes sagt.
- Schlucken Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg ganz. Vor dem Schlucken nicht brechen, zerdrücken oder kauen.
- Nehmen Sie Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg regelmäßig ein, um den größten Nutzen daraus zu ziehen. Wenn Sie Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen, können Sie sich daran erinnern, es eingenommen zu haben.
- Nehmen Sie Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg weiter ein, auch wenn Sie sich gut fühlen. Verpassen Sie keine Dosen.
- Wenn Sie eine Dosis Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg vergessen haben, überspringen Sie die vergessene Dosis und kehren Sie zu Ihrem regulären Dosierungsplan zurück. Nehmen Sie nicht 2 Dosen gleichzeitig ein.
Stellen Sie Ihrem Arzt Fragen zur Verwendung von Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg.
Es gibt spezifische und allgemeine Verwendungen eines Arzneimittels oder Arzneimittels. Ein Arzneimittel kann verwendet werden, um eine Krankheit zu verhindern, eine Krankheit über einen bestimmten Zeitraum zu behandeln oder eine Krankheit zu heilen. Es kann auch zur Behandlung des besonderen Symptoms der Krankheit verwendet werden. Der Drogenkonsum hängt von der Form ab, in der der Patient ihn einnimmt. Es kann in Injektionsform oder manchmal in Tablettenform nützlicher sein. Das Medikament kann für ein einzelnes problematisches Symptom oder eine lebensbedrohliche Erkrankung angewendet werden. Während einige Medikamente nach einigen Tagen abgesetzt werden können, müssen einige Medikamente über einen längeren Zeitraum fortgesetzt werden, um davon zu profitieren.Verwendung: Beschriftete Indikationen
Diabetes mellitus, Typ 2: Die Behandlung von Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus als Ergänzung zu Diät und Bewegung bei Behandlung mit Saxagliptin (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) und Metformin (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) ist angemessen.
Siehe auch:
Welche anderen Medikamente beeinflussen Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg??
Starke Inhibitoren von CYP3A4 / 5-Enzymen: Saxagliptin (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg): Ketoconazol erhöhte die Exposition gegenüber Saxagliptin (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) signifikant. Ähnliche signifikante Erhöhungen der Plasmakonzentrationen von Saxagliptin (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) werden mit anderen starken CYP3A4 / 5-Inhibitoren (z.Atazanavir, Clarithromycin, Indinavir, Itraconazol, Nefazodon, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir und Telithromycin). Die Saxagliptin-Dosis (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) sollte bei gleichzeitiger Anwendung mit einem starken CYP3A4 / 5-Inhibitor auf 2,5 mg begrenzt werden.
Kationische Drogen: Metformin (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) Hydrochlorid: Kationische Arzneimittel (z.Amilorid, Digoxin, Morphin, Procainamid, Chinidin, Chinin, Ranitidin, Triamteren, Trimethoprim oder Vancomycin), die durch renale tubuläre Sekretion eliminiert werden, können theoretisch mit Metformin (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) interagieren, indem sie um gemeinsame tubuläre Nierentransportsysteme. Eine solche Wechselwirkung zwischen Metformin (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) und oralem Cimetidin wurde bei gesunden Probanden beobachtet. Obwohl solche Wechselwirkungen theoretisch bleiben (mit Ausnahme von Cimetidin), wird bei Patienten, die kationische Medikamente einnehmen, die über das proximale renale tubuläre Sekretionssystem ausgeschieden werden, eine sorgfältige Patientenüberwachung und Dosisanpassung von Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg und / oder dem störenden Medikament empfohlen.
Verwendung mit anderen Drogen: Metformin (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) Hydrochlorid: Einige Medikamente können für Hyperglykämie prädisponieren und zum Verlust der Blutzuckerkontrolle führen. Diese Medikamente umfassen Thiazide und andere Diuretika, Kortikosteroide, Phenothiazine, Schilddrüsenprodukte, Östrogene, orale Kontrazeptiva, Phenytoin, Nikotinsäure, Sympathomimetika, Kalziumkanalblocker und Isoniazid. Wenn solche Medikamente einem Patienten verabreicht werden, der Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg erhält, sollte der Patient engmaschig auf Verlust der Blutzuckerkontrolle beobachtet werden. Wenn solche Medikamente von einem Patienten abgezogen werden, der Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg erhält, sollte der Patient eng auf Hypoglykämie untersucht werden.
Siehe auch:
Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg?
Erfahrung in klinischen Studien: Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungen nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.
Monotherapie und Add-On-Kombinationstherapie: Metformin (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) Hydrochlorid: In placebokontrollierten Monotherapie-Studien mit Metformin (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) mit verlängerter Freisetzung wurden Durchfall und Übelkeit / Erbrechen bei> 5% von Metformin (Kombiglyze Xreated 2, 0). Durchfall führte bei 0,6% der mit Metformin (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) behandelten Patienten zu einem Absetzen der Studienmedikation.
Saxagliptin (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg): In 2 placebokontrollierten Monotherapie-Studien mit einer Dauer von 24 Wochen wurden die Patienten mit Saxagliptin (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) 2,5 mg täglich, Saxagliptin (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) 5 mg täglich und Placebo behandelt. Drei 24-wöchige, placebokontrollierte, add-on-Kombinationstherapie-Studien wurden ebenfalls durchgeführt: Eine mit Metformin (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) mit sofortiger Freisetzung, 1 mit Thiazolidindion (Pioglitazon oder Rosiglitazon) und 1 mit Glyburid. In diesen 3 Studien wurden die Patienten randomisiert mit Saxagliptin (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) 2,5 mg täglich, Saxagliptin (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) 5 mg täglich oder Placebo behandelt. Ein Saxagliptin (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) 10 mg Behandlungsarm wurde in 1 der Monotherapie-Studien und in die Zusatzkombinationsstudie mit Metformin (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) mit sofortiger Freisetzung aufgenommen.
In einer vorgegebenen gepoolten Analyse der 24-Wochen-Daten (unabhängig von der glykämischen Rettung) aus den 2 Monotherapie-Studien, das Add-On zu Metformin (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) Test zur sofortigen Veröffentlichung, das Add-On zu Thiazolidindion (TZD) Versuch, und das Add-On zu Glyburid-Versuch, die Gesamtinzidenz unerwünschter Ereignisse bei mit Saxagliptin behandelten Patienten (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) 2,5 mg und Saxagliptin (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) 5 mg war ähnlich wie Placebo (72% und 72,2% gegenüber 70,6%, beziehungsweise). Ein Absetzen der Therapie aufgrund unerwünschter Ereignisse trat bei 2,2%, 3,3% und 1,8% der Patienten auf, die Saxagliptin (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) 2,5 mg Saxagliptin (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) 5 mg bzw. Placebo. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse (berichtet bei mindestens 2 mit Saxagliptin behandelten Patienten (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) 2,5 mg oder mindestens 2 mit Saxagliptin behandelte Patienten (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) 5 mg) verbunden mit vorzeitigem Absetzen der Therapie schloss Lymphopenie ein (0,1% und 0,5% gegenüber 0%, beziehungsweise) Ausschlag (0,2% und 0,3% gegenüber 0,3%) erhöhtes Blutkreatinin (0,3% und 0% gegenüber 0%) und erhöhte Blutkreatinphosphokinase (0,1% und 0,2% gegenüber 0%). Die Nebenwirkungen in dieser gepoolten Analyse berichteten (unabhängig von der Beurteilung der Kausalität durch den Prüfer) bei ≥5% der mit Saxagliptin (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) behandelten Patienten und häufiger als bei mit Placebo behandelten Patienten sind in Tabelle 9 gezeigt. Siehe Tabelle 9.
Bei Patienten, die mit Saxagliptin (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) 2,5 mg behandelt wurden, waren Kopfschmerzen (6,5%) die einzige Nebenwirkung, die mit einer Rate von ≥ 5% und häufiger als bei mit Placebo behandelten Patienten berichtet wurde.
In dieser gepoolten Analyse, Nebenwirkungen, über die bei ≥ 2% der mit Saxagliptin behandelten Patienten berichtet wurde (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) 2,5 mg oder Saxagliptin (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) 5 mg und ≥ 1% häufiger im Vergleich zu Placebo eingeschlossen: Sinusitis (2,9% und 2,6% gegenüber 1,6%, beziehungsweise) Bauchschmerzen (2,4% und 1,7% gegenüber 0,5%) Gastroenteritis (1,9% und 2,3% gegenüber 0,9%) und Erbrechen (2,2% und 2,3% gegenüber 1,3%).
Die Inzidenzrate von Frakturen betrug 1 bzw. 0,6 pro 100 Patientenjahre für Saxagliptin (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) (gepoolte Analyse von 2,5 mg, 5 mg und 10 mg) und Placebo. Die Inzidenzrate von Frakturereignissen bei Patienten, die Saxagliptin (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) erhielten, stieg mit der Zeit nicht an. Die Kausalität wurde nicht nachgewiesen und nichtklinische Studien haben keine nachteiligen Wirkungen von Saxagliptin (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) auf den Knochen gezeigt.
Im klinischen Programm wurde ein Ereignis einer Thrombozytopenie beobachtet, das mit einer Diagnose einer idiopathischen thrombozytopenischen Purpura vereinbar war. Die Beziehung dieses Ereignisses zu Saxagliptin (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) ist nicht bekannt.
Verwendung in Kombination mit Insulin: In der Zusatz- zu Insulinstudie war die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen, einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und Abbrüche aufgrund unerwünschter Ereignisse, zwischen Saxagliptin (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) und Placebo ähnlich, mit Ausnahme einer bestätigten Hypoglykämie.
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Saxagliptin (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg), das zusammen mit Metformin (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) verabreicht wird. Sofortige Freisetzung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes: Tabelle 10 zeigt die Nebenwirkungen (unabhängig von der Beurteilung der Kausalität durch den Prüfer) bei ≥5% der Patienten, die an einer zusätzlichen 24-wöchigen aktiv kontrollierten Studie mit gemeinsam verabreichtem Saxagliptin (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) und Metformin (Kombiglyze) teilnahmen XR 2,5 mg / 100000000 mg in der Behandlung. Siehe Tabelle 10.
Bei Patienten, die mit der Kombination von Saxagliptin behandelt wurden (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) und Metformin (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) sofortige Freigabe, entweder als Saxagliptin (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) Add-On zu Metformin (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) Therapie mit sofortiger Freisetzung oder als gleichzeitige Anwendung bei behandlungsnaiven Patienten, Durchfall war das einzige gastrointestinaltraktäre Ereignis, das in beiden Studien mit einer Inzidenz von ≥ 5% in einer Behandlungsgruppe auftrat. In der Saxagliptin- (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) -Zusatzstudie zu Metformin (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) mit sofortiger Freisetzung betrug die Inzidenz von Durchfall 9,9%, 5,8% bzw. 11,2% in der Saxagliptin-Gruppe (Kombiglyze5). Wenn Saxagliptin (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) und Metformin (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) Die sofortige Freisetzung wurde bei behandlungsnaiven Patienten gleichzeitig verabreicht, Die Inzidenz von Durchfall betrug im Saxagliptin 6,9% (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) 5 mg + Metformin (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) Gruppe mit sofortiger Freisetzung und 7,3% im Placebo + Metformin (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) Sofortfreigabegruppe.
Hypoglykämie: In den klinischen Studien mit Saxagliptin (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) basierten Nebenwirkungen von Hypoglykämie auf allen Berichten über Hypoglykämie. Eine gleichzeitige Glukosemessung war bei einigen Patienten nicht erforderlich oder normal. Daher ist es nicht möglich, endgültig festzustellen, dass alle diese Berichte eine echte Hypoglykämie widerspiegeln.
Die Inzidenz der gemeldeten Hypoglykämie für Saxagliptin (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) 2,5 mg und Saxagliptin (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) 5 mg gegenüber Placebo als Monotherapie betrug 4% bzw. 5,6% gegenüber 4,1%. In der Studie zur sofortigen Freisetzung von Metformin (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) betrug die Inzidenz der gemeldeten Hypoglykämie 7,8% mit Saxagliptin (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) 2,5 mg, 5,8% mit Saxagliptin (Kombig. Wenn Saxagliptin (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) und Metformin (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) Die sofortige Freisetzung wurde bei behandlungsnaiven Patienten gleichzeitig verabreicht, Die Inzidenz der gemeldeten Hypoglykämie betrug bei Patienten, denen Saxagliptin verabreicht wurde, 3,4% (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) 5 mg + Metformin (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) sofortige Freisetzung und 4% bei Patienten mit Placebo + Metformin (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) sofortige Freigabe.
In der aktiv kontrollierten Studie wurde die Zusatztherapie mit Saxagliptin verglichen (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) 5 mg zu Glipizid bei Patienten, die Metformin nicht ausreichend kontrolliert haben (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) allein, Die Inzidenz der gemeldeten Hypoglykämie betrug 3% (19 Ereignisse bei 13 Patienten) mit Saxagliptin (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) 5 mg gegenüber 36,3% (750 Ereignisse bei 156 Patienten) mit Glipizid. Eine bestätigte symptomatische Hypoglykämie (Begleitfingerstick-Blutzucker ≤ 50 mg / dl) wurde bei keinem der mit Saxagliptin (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) behandelten Patienten und bei 35 mit Glipizid behandelten Patienten (8,1%) (p <0,0001) berichtet.
In der Zusatz- zu Insulinstudie betrug die Gesamtinzidenz der gemeldeten Hypoglykämie 18,4% für Saxagliptin (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) 5 mg und 19,9% für Placebo. Die Inzidenz einer bestätigten symptomatischen Hypoglykämie (Begleitfingerstick-Blutzucker ≤ 50 mg / dl) war jedoch bei Saxagliptin (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) 5 mg (5,3%) gegenüber Placebo (3,3%) höher. Bei den Patienten, die Insulin in Kombination mit Metformin (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) verwendeten, betrug die Inzidenz der bestätigten symptomatischen Hypoglykämie 4,8% mit Saxagliptin (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) gegenüber 1,9% mit Placebo.
Überempfindlichkeitsreaktionen: Saxagliptin (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg): Überempfindlichkeitsereignisse, z. B. Urtikaria und Gesichtsödem in der 5S-gepoolten Analyse bis Woche 24, wurden bei 1,5%, 1,5% und 0,4% der Patienten berichtet, die Saxagliptin (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) 2,5 mg, Saxagliptin (Kombiglyze5. Keines dieser Ereignisse bei Patienten, die Saxagliptin (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) erhielten, erforderte einen Krankenhausaufenthalt oder wurde von den Ermittlern als lebensbedrohlich gemeldet. Ein mit Saxagliptin (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) behandelter Patient in dieser gepoolten Analyse wurde aufgrund einer generalisierten Urtikaria und eines Gesichtsödems abgesetzt.
Infektionen: Saxagliptin (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg): In der bisher nicht blinden, kontrollierten Datenbank für klinische Studien für Saxagliptin (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) wurden 6 (0,12%) Tuberkulose-Berichte unter den 4959 mit Saxagliptin (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) behandelten Patienten 0 (10). Zwei dieser 6 Fälle wurden mit Labortests bestätigt. Die übrigen Fälle hatten nur begrenzte Informationen oder mutmaßliche Diagnosen der Tuberkulose. Keiner der 6 Fälle ereignete sich in den USA oder in Westeuropa. Ein Fall trat in Kanada bei einem Patienten aus Indonesien auf, der kürzlich Indonesien besucht hatte. Die Behandlungsdauer mit Saxagliptin (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) bis zur Meldung von Tuberkulose lag zwischen 144 und 929 Tagen. Die Lymphozytenzahlen nach der Behandlung lagen in 4 Fällen konstant innerhalb des Referenzbereichs. Ein Patient hatte vor Beginn der Behandlung mit Saxagliptin (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) eine Lymphopenie, die während der gesamten Behandlung mit Saxagliptin (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) stabil blieb. Der Endpatient hatte ungefähr 4 Monate vor dem Bericht über Tuberkulose eine isolierte Lymphozytenzahl unter dem Normalwert. Es gab keine spontanen Berichte über Tuberkulose im Zusammenhang mit der Anwendung von Saxagliptin (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg). Die Kausalität wurde nicht festgestellt, und es gibt bisher zu wenige Fälle, um festzustellen, ob die Tuberkulose mit der Anwendung von Saxagliptin (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) zusammenhängt.
Bisher gab es 1 Fall einer möglichen opportunistischen Infektion in der nicht blinden, kontrollierten Datenbank für klinische Studien bei einem mit Saxagliptin (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) behandelten Patienten, der nach ungefähr 600 Tagen Saxagliptin (Kombiglyze XR 2,5 mg / 10) eine vermutete tödliche Salmonellen Sepsis entwickelte Therapie. Es gab keine spontanen Berichte über opportunistische Infektionen im Zusammenhang mit der Anwendung von Saxagliptin (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg).
Vitalfunktionen: Saxagliptin (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg): Bei Patienten, die mit Saxagliptin (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) allein oder in Kombination mit Metformin (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) behandelt wurden, wurden keine klinisch bedeutsamen Veränderungen der Vitalfunktionen beobachtet.
Labortests: Absolute Lymphozytenzahlen: Saxagliptin (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg): Bei Saxagliptin (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) wurde eine dosisabhängige mittlere Abnahme der absoluten Lymphozytenzahl beobachtet. Ab einer mittleren absoluten Lymphozytenzahl von ungefähr 2200 Zellen / Mikrol zu Studienbeginn sind mittlere Abnahmen von ungefähr 100 Zellen / Mikro- und 120 Zellen / Mikro-L mit Saxagliptin (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) 5 mg bzw. 10 mg im Vergleich zu Placebo wurden in 24 Wochen in einer gepoolten Analyse von 5 beobachtet. Ähnliche Effekte wurden beobachtet, wenn Saxagliptin (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) 5 mg und Metformin (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) bei behandlungsnaiven Patienten im Vergleich zu Placebo und Metformin (Kombiglyze XR 2,5 mg / 10000000 mg) gleichzeitig verabreicht wurden. Es wurde kein Unterschied für Saxagliptin (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) 2,5 mg im Vergleich zu Placebo beobachtet. Der Anteil der Patienten mit einer Lymphozytenzahl von ≤ 750 Zellen / Mikrol betrug 0,5%, 1,5%, 1,4% und 0,4% im Saxagliptin (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) 2,5 mg, 5 mg, 10 mg und Placebo-Gruppen. Bei den meisten Patienten wurde bei wiederholter Exposition gegenüber Saxagliptin (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) kein Wiederauftreten beobachtet, obwohl einige Patienten bei erneuter Herausforderung, die zum Absetzen von Saxagliptin führte (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg), eine wiederkehrende Abnahme aufwiesen. Die Abnahme der Lymphozytenzahl war nicht mit klinisch relevanten Nebenwirkungen verbunden.
Die klinische Bedeutung dieser Abnahme der Lymphozytenzahl im Vergleich zu Placebo ist nicht bekannt. Wenn klinisch angezeigt, z. B. in Situationen einer ungewöhnlichen oder verlängerten Infektion, sollte die Lymphozytenzahl gemessen werden. Die Wirkung von Saxagliptin (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) auf die Lymphozytenzahl bei Patienten mit Lymphozytenanomalien (z. B. humanes Immundefizienzvirus) ist unbekannt.
Thrombozyten: Saxagliptin (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg): Saxagliptin (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) zeigte in den 6 doppelblinden, kontrollierten klinischen Sicherheits- und Wirksamkeitsstudien keinen klinisch bedeutsamen oder konsistenten Effekt auf die Thrombozytenzahl.
Vitamin B12 Konzentrationen: Metformin (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) HCl: Metformin (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) kann das Serumvitamin B senken12 Konzentrationen. Bei Patienten mit Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg wird eine jährliche Messung der hämatologischen Parameter empfohlen, und alle offensichtlichen Anomalien sollten angemessen untersucht und behandelt werden.
Post-Marketing-Erfahrung: Zusätzliche Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Saxagliptin nach der Zulassung festgestellt (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg). Da diese Reaktionen freiwillig von einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es im Allgemeinen nicht möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie, Angioödem und pefoliative Hautzustände. Akute Pankreatitis.
Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg (Saxagliptin (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) und Metformin (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) HCl verlängerte Freisetzung) Tabletten enthalten zwei orale Antihyperglykämika, die bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes angewendet werden:.
Saxagliptin (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg): Saxagliptin (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) ist ein oral wirksamer Inhibitor des Dipeptidylpeptidase-4 (DPP4) -Enzyms.
Saxagliptin (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) -Monohydrat wird chemisch als (1S, 3S, 5S) -2 - [(2S) -2-Amino-2- (3-hydroxytricyclo [3.3.1.1] beschrieben ] dec-1-yl) acetyl]. Die empirische Formel lautet C18H25N3O2·H2O und das Molekulargewicht beträgt 333,43.
Saxagliptin (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) Monohydrat ist ein weißes bis hellgelbes oder hellbraunes, nicht hygroskopisches, kristallines Pulver. Es ist in Wasser bei 24 ° C ± 3 ° C schwer löslich, in Ethylacetat schwer löslich und in Methanol, Ethanol, Isopropylalkohol, Acetonitril, Aceton und Polyethylenglykol 400 löslich (PEG 400).
Metformin (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) Hydrochlorid: Metformin (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) hydrochlorid (N, N-Dimethylimidodicarbonimidic Diamide Hydrochlorid) ist eine weiße bis cremefarbene kristalline Verbindung mit einer Summenformel von C4H11N5· HCl und ein Molekulargewicht von 165,63. Metformin (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) Hydrochlorid ist wasserfrei, in Alkohol schwer löslich und in Aceton, Ether und Chloroform praktisch unlöslich. Die pKa von Metformin (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) beträgt 12,4. Der pH-Wert einer 1% igen wässrigen Lösung von Metformin (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) -Hydrochlorid beträgt 6,68.
Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg: Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg steht zur oralen Verabreichung als Tabletten mit entweder 5,58 mg Saxagliptin zur Verfügung (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) Hydrochlorid (wasserfrei) entspricht 5 mg Saxagliptin (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) und 500 mg Metformin (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) Hydrochlorid (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg 5 mg / 500 mg) oder 5,58 mg Saxagliptin (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) Hydrochlorid (wasserfrei) entspricht 5 mg Saxagliptin (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) und 1000 mg Metformin (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) Hydrochlorid (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg 5 mg / 1000 mg) oder 2,79 mg Saxagliptin (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) Hydrochlorid (wasserfrei) entspricht 2,5 mg Saxagliptin (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) und 1000 mg Metformin (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg) Hydrochlorid (Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg 2,5 mg / 1000 mg). Jede filmbeschichtete Tablette mit Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg enthält die folgenden inaktiven Inhaltsstoffe: Carboxymethylcellulose-Natrium, Hypromellose 2208 und Magnesiumstearat. Die 5 mg / 500 mg Krafttablette von Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg enthält auch mikrokristalline Cellulose und Hypromellose 2910. Darüber hinaus enthalten die Filmbeschichtungen die folgenden inaktiven Inhaltsstoffe: Polyvinylalkohol, Polyethylenglykol 3350, Titandioxid, Talk, Eisenoxide und Spuren von FD & C # 2 / Indigo-Karmin-Aluminium und Schellack.
Die biologisch inerten Bestandteile der Tablette können während des gastrointestinalen Transits gelegentlich intakt bleiben und werden als weiche, hydratisierte Masse im Kot ausgeschieden.
Hilfsstoffe / inaktive Inhaltsstoffe: Carboxymethylcellulose-Natrium, Hypromellose 2208, Magnesiumstearat, Polyvinylalkohol, Polyethylenglykol 3350, Titandioxid, Talk, Eisenoxide, Spuren von FD & C # 2 / Indigo-Karmin-Aluminium, Spuren von Schellack, * mikrokristalline Cellulose, * Hypromellose 2910 mg nur.