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Medizinisch geprüft von Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 19.03.2022
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Samarium SM 153 Lexidronam® (Samarium SM 153 Lexidronam) ist zur Schmerzlinderung bei Patienten mit bestätigten osteoblastischen metastatischen Knochenläsionen indiziert, die den Radionuklid-Knochenscan verbessern.
Samarium SM 153 Lexidronam ist ein Radiopharmazeutikum. Radiopharmazeutika sind radioaktive Mittel, mit denen einige Krankheiten diagnostiziert werden können, indem die Funktion der Organe des Körpers untersucht oder bestimmte Krankheiten behandelt werden.
Samarium SM 153 Lexidronam wird verwendet, um die Knochenschmerzen zu lindern, die bei bestimmten Krebsarten auftreten können. Das radioaktive Samarium wird im Bereich Knochenkrebs aufgenommen und leitet Strahlung ab, die zur Schmerzlinderung beiträgt.
Samarium SM 153 Lexidronam darf nur von oder unter direkter Aufsicht eines Arztes mit Fachausbildung in Nuklearmedizin oder Strahlungsonkologie verabreicht werden.
Die empfohlene Dosis von Samarium SM 153 Lexidronam® (Samarium SM 153 Lexidronam) beträgt 1,0 mCi / kg, wird über einen Zeitraum von einer Minute durch einen sicheren Katheter in der Wohnung intravenös verabreicht und anschließend mit einem Kochsalzlösung versehen. Eine Dosisanpassung bei Patienten mit extremem Gewicht wurde nicht untersucht. Bei der Bestimmung der Dosis bei sehr dünnen oder sehr fettleibigen Patienten ist Vorsicht geboten.
Die Dosis sollte unmittelbar vor der Verabreichung mit einem geeigneten Radioaktivitätskalibrierungssystem wie einem Radioisotopendosiskalibrator gemessen werden.
Die zu verabreichende Radioaktivitätsdosis und der Patient sollten vor der Verabreichung von Samarium SM 153 Lexidronam® (Samarium SM 153 Lexidronam) überprüft werden. Patienten sollten erst freigelassen werden, wenn ihre Radioaktivitätswerte und Expositionsraten den Bundes- und örtlichen Vorschriften entsprechen.
Der Patient sollte aufnehmen (oder von i.v. Verabreichung) Mindestens 500 ml (2 Tassen) Flüssigkeit vor der Injektion und sollte nach der Injektion so oft wie möglich entleeren, um die Strahlenexposition gegenüber der Blase zu minimieren.
Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden, wenn Lösung und Behälter dies zulassen. Die Lösung sollte nicht verwendet werden, wenn sie trüb ist oder Partikel enthält.
Samarium SM 153 Lexidronam® (Samarium SM 153 Lexidronam) enthält Kalzium und ist möglicherweise nicht mit Lösungen kompatibel, die Moleküle enthalten, die mit Calciumfällstoffen komplex werden und diese bilden können.
Samarium SM 153 Lexidronam® (Samarium SM 153 Lexidronam) darf nicht verdünnt oder mit anderen Lösungen gemischt werden.
Vor der Verabreichung bei Raumtemperatur auftauen und innerhalb von 8 Stunden nach dem Auftauen verwenden.
Strahlungsdosimetrie: Die geschätzten absorbierten Strahlendosen für einen durchschnittlichen erwachsenen Patienten von 70 kg von einem i.v. Die Injektion von Samarium SM 153 Lexidronam® (Samarium SM 153 Lexidronam) ist in Tabelle 7 gezeigt. Die Dosimetrieschätzungen basierten auf klinischen Biodistributionsstudien unter Verwendung von Methoden, die vom MIRD-Ausschuss (Medical Internal Radiation Dose) der Society of Nuclear Medicine für die Berechnung der Strahlendosis entwickelt wurden. Die Strahlenexposition basiert auf einem Harnentleerungsintervall von 4,8 Stunden.
Schätzungen der Strahlendosis für Knochen und Mark gehen davon aus, dass sich die Radioaktivität auf Knochenoberflächen ablagert, wie in Autoradiogrammen von Biopsieknochenproben bei 7 Patienten angegeben, die Samarium SM 153 Lexidronam® (Samarium SM 153 Lexidronam) erhielten. Obwohl Elektronenemissionen von Sm reichlich vorhanden sind, mit Energien bis 810 keV, schnelle Blutspeicherung von Samarium SM 153 Lexidronam® (Samarium SM 153 Lexidronam) und niedrige Energie und reichlich vorhandene Photonenemissionen führen im Allgemeinen zu niedrigen Strahlendosen für diejenigen Körperteile, in denen sich der Komplex nicht lokalisiert.
Wenn blastische osseöse Läsionen vorhanden sind, tritt eine signifikant verstärkte Lokalisierung des radiopharmazeutischen Systems mit entsprechend höheren Dosen zu den Läsionen im Vergleich zu normalen Knochen und anderen Organen auf..
TABELLE 7: ABSORBIERTE STRAHLDOSEN
70 kg ERWACHSEN | ||
Zielorgan | Rad / mCi | mGy / MBq |
Knochenoberflächen | 25.0 | 6,76 |
Roter Mark | 5,70 | 1,54 |
Harnblasenwand | 3,60 | 0,097 |
Nieren | 0,065 | 0,018 |
Ganzer Körper | 0,040 | 0,011 |
Unterer Dickdarm | 0,037 | 0,010 |
Eierstöcke | 0,032 | 0,0086 |
Muskel | 0,028 | 0,0076 |
Dünner Darm | 0,023 | 0,0062 |
Oberer Dickdarm | 0,020 | 0,0054 |
Hoden | 0,020 | 0,0054 |
Leber | 0,019 | 0,0051 |
Milz | 0,018 | 0,0049 |
Magen | 0,015 | 0,0041 |
Wie geliefert
Samarium SM 153 Lexidronam® (Samarium SM 153 Lexidronam) wird gefroren in einer 10-ml-Einzeldosis-Glasflasche mit 1850 Stück geliefert
Samarium SM 153 Lexidronam® (Samarium SM 153 Lexidronam) ist bei Patienten kontraindiziert, bei denen eine Überempfindlichkeit gegen EDTMP oder ähnliche Phosphonatverbindungen bekannt ist.
Verwendung: Beschriftete Indikationen
Osteoblastische metastatische Knochenläsionsschmerzen: Schmerzlinderung im Zusammenhang mit bestätigten osteoblastischen metastatischen Knochenläsionen, die beim Radionuklid-Knochenscan zunehmen.
Das Potenzial für eine additive Knochenmarktoxizität von Samarium SM 153 Lexidronam® (Samarium SM 153 Lexidronam) mit Chemotherapie oder externer Strahlstrahlung wurde nicht untersucht. Samarium SM 153 Lexidronam® (Samarium SM 153 Lexidronam) sollte nicht gleichzeitig mit einer Chemotherapie oder einer externen Strahlentherapie verabreicht werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt die Risiken. Samarium SM 153 Lexidronam® (Samarium SM 153 Lexidronam) sollte nach keiner dieser Behandlungen verabreicht werden, bis Zeit für eine angemessene Markwiederherstellung vorhanden ist..
Siehe auch:
Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Samarium SM 153 Lexidronam?
Unerwünschte Ereignisse wurden bei insgesamt 580 Patienten untersucht, die in klinischen Studien Samarium SM 153 Lexidronam® (Samarium SM 153 Lexidronam) erhielten. Von den 580 Patienten gab es 472 Männer und 108 Frauen mit einem Durchschnittsalter von 66 Jahren (Bereich 20 bis 87).
Von diesen Patienten hatten 472 (83%) mindestens ein unerwünschtes Ereignis. In einer Untergruppe von 399 Patienten, die Samarium SM 153 Lexidronam® (Samarium SM 153 Lexidronam) 1,0 mCi / kg erhielten, gab es 23 Todesfälle und 46 schwerwiegende unerwünschte Ereignisse. Die Todesfälle ereigneten sich durchschnittlich 67 Tage (9 bis 130) nach Samarium SM 153 Lexidronam® (Samarium SM 153 Lexidronam). Seriou-Ereignisse traten durchschnittlich 46 Tage (1 - 118) nach Samarium SM 153 Lexidronam® (Samarium SM 153 Lexidronam) auf. Obwohl die meisten Todesfälle und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse des Patienten mit der Grunderkrankung in Zusammenhang zu stehen scheinen, kann die Beziehung zwischen Krankheit im Endstadium, Marwinvasion durch Krebszellen, früheren myelotoxischen Abhilfemaßnahmen und Samarium SM 153 Lexidronam® (Samarium SM 153 Lexidronam) -Toxizität nicht leicht zu unterscheiden. In klinischen Studien entwickelten zwei Patienten mit schnell fortschreitendem Prostatakrebs eine Thrombozytopenie und starben 4 Wochen nach Erhalt von Samarium SM 153 Lexidronam® (Samarium SM 153 Lexidronam). Einer der Patienten zeigte Hinweise auf eine disseminierte intravaskuläre Gerinnung (DIC); Der andere Patient hatte einen tödlichen zerebrovaskulären Unfall mit dem Verdacht auf DIC. Die Beziehung des DIC zur Knochenmarkunterdrückung von Samarium ist nicht bekannt. Bei 277 (47%) Patienten trat eine Markentoxizität auf.
In kontrollierten Studien berichteten 7% der Patienten, die 1,0 mCi / kg Samarium SM 153 Lexidronam® (Samarium SM 153 Lexidronam) erhielten (im Vergleich zu 6% der Patienten, die Placebo erhielten), kurz nach der Injektion (Fackelreaktion) über einen vorübergehenden Anstieg der Knochenschmerzen. Dies war normalerweise mild, selbstlimitierend und reagierte auf Analgetika.
Die häufigsten unerwünschten Ereignisse, die in kontrollierten klinischen Studien mit Samarium SM 153 Lexidronam® (Samarium SM 153 Lexidronam) beobachtet wurden, sind in Tabelle 6 angegeben.
TABELLE 6: AUSGEWÄHLTE NEBENWERTE, DIE 1,0% DER MENSCHEN, DIE Samarium SM 153 Lexidronam® (Samarium SM 153 Lexidronam) ERHALTEN HABEN, GROSS ALS ODER GLEICHEN SIND, ODER PLACEBO IN KONTROLLIERTEN KLINISCHEN TRIALEN
NEBENWIRK | Placebo | Samarium SM 153 Lexidronam® 1,0 mCi / kg |
N = 90 | N = 199 | |
# Patienten mit unerwünschtem Ereignis | 72 (80%) | 169 (85%) |
Körper als Ganzes | 56 (62%) | 100 (50%) |
Schmerz-Flare-Reaktion | 5 (5,6%) | 14 (7,0%) |
Herz-Kreislauf | 19 (21%) | 32 (16%) |
Arrhythmien | 2 (2,2%) | 10 (5,0%) |
Brustschmerzen | 4 (4,4%) | 8 (4,0%) |
Hypertonie | 0 | 6 (3,0%) |
Hypotonie | 2 (2,2%) | 4 (2,0%) |
Verdauungsstark | 44 (49%) | 82 (41%) |
Bauchschmerzen | 7 (7,8%) | 12 (6,0%) |
Durchfall | 3 (3,3%) | 12 (6,0%) |
Übelkeit & / oder Erbrechen | 37 (41,1%) | 65 (32,7%) |
Hämatologisch & lymphatisch | 12 (13%) | 54 (27%) |
Gerinnungsstörung | 0 | 3 (1,5%) |
Hämoglobin vermindert | 21 (23,3%) | 81 (40,7%) |
Leukopenie | 6 (6,7%) | 118 (59,3%) |
Lymphadenopathie | 0 | 4 (2,0%) |
Thrombozytopenie | 8 (8,9%) | 138 (69,3%) |
Jegliche blutende Manifestationen * | 8 (8,9%) | 32 (16,1%) |
Ekchymose | 1 (1,1%) | 3 (3,0%) |
Nasenbluten | 1 (1,1%) | 4 (2,0%) |
Hämaturie | 3 (3,3%) | 10 (5%) |
Infektion | 10 (11,1%) | 34 (17,1%) |
Fieber und / oder Schüttelfrost | 10 (11,1%) | 17 (8,5%) |
Infektion, nicht spezifiziert | 4 (4,4%) | 14 (7,0%) |
Orale Moniliasis | 1 (1,1%) | 4 (2,0%) |
Lungenentzündung | 1 (1,1%) | 3 (1,5%) |
Bewegungsapparat | 28 (31%) | 55 (27%) |
Myasthenie | 8 (8,9%) | 13 (6,5%) |
Pathologische Fraktur | 2 (2,2%) | 5 (2,5%) |
Nervös | 39 (43%) | 59 (30%) |
Schwindel | 1 (1,1%) | 8 (4,0%) |
Parästhesie | 7 (7,8%) | 4 (2,0%) |
Rückenmarkkompression | 5 (5,5%) | 13 (6,5%) |
Zerebrovaskulärer Unfall / Schlaganfall | 0 | 2 (1,0%) |
Atemwege | 24 (27%) | 35 (18%) |
Bronchitis / Husten erhöht | 2 (2,2%) | 8 (4,0%) |
Besondere Sinne | 11 (12%) | 11 (6%) |
Haut & Gliedmaßen | 17 (19%) | 13 (7%) |
Purpura | 0 | 2 (1%) |
Hautausschlag | 2 (2,2%) | 2 (1%) |
* Enthält Blutungen (Gastrointestinal, Okular), die in <1% angegeben sind. |
Bei weiteren 200 Patienten, die in unkontrollierten klinischen Studien Samarium SM 153 Lexidronam® (Samarium SM 153 Lexidronam) erhielten, waren unerwünschte Ereignisse, die mit einer Rate von mindestens 1,0% gemeldet wurden, ähnlich, mit Ausnahme von 9 (4,5%) Patienten, die hatten Agranulozytose. Andere ausgewählte unerwünschte Ereignisse, über die bei <1% der Patienten berichtet wurde, die Samarium SM 153 Lexidronam® (Samarium SM 153 Lexidronam) 1,0 mCi / kg in einer klinischen Studie erhielten, waren: Alopezie, Angina pectoris, Herzinsuffizienz, Sinusbradykardie und Vasodilatation.