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Top 20 Medikamente mit den gleichen Inhaltsstoffen:
Beschreibung Name der Medizin Quadramet (samarium sm 153 lexidronam)ist eine automatische Übersetzung aus der Originalsprache.
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Quadramet
Komposition
Beschreibung Komposition Quadramet (samarium sm 153 lexidronam)ist eine automatische Übersetzung aus der Originalsprache.
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QUADRAMET® (samarium sm 153 lexidronam) wird in einer Einzeldosis eingefroren geliefert 10 mL Glasfläschchen mit
1850 ± 185 MBq/mL (50± 5 mCi/mL), samarium-153, bei Kalibrierung.
QUADRAMET® (samarium sm 153 lexidronam) ist in der folgenden Größe erhältlich:
NDR# 50419-209-03.................3ml füllgröße mit gesamtaktivität
von 5550 MBq (150mCi).
Das Fläschchen wird in einem bleischild geliefert; eine Packungsbeilage ist enthalten.
Das arzneimittelprodukt läuft 48 Stunden nach dem auf dem
Etikett oder 8 Stunden nach dem Auftauen, je nachdem, was früher ist.
Lagerung: gefroren bei -10 Lagern° bis -20°C in einem Blei abgeschirmten Behälter.
Lagerung und Entsorgung von QUADRAMET® (samarium sm-153 lexidronam) gesteuert werden soll, in einer Weise, die
entspricht den entsprechenden Vorschriften der governmen agency.
um die Verwendung dieses Radionuklids zu lizenzieren.
Dieses radioaktive Medikament ist für die Verteilung an Personen zugelassen, die gemäß
der Code of Massachusetts Vorschriften 105 CMR-120.500 für die Verwendungen aufgelistet
in 105 CMR 120.537 oder unter gleichwertigen Lizenzen der US Nuclear Regulatory
Kommission, ein Vertragsstaat oder ein Lizenzstaat.
DIESE PRODUKTINFORMATIONEN wurden im September 2003 VERÖFFENTLICHT. Mfd von: Bristol
Myers Squibb, Medizinische Bildgebung, N. Billerica, MA 01862. Mfd für: Cytogen Corporation,
Princeton, New Jersey, USA. Für Produktanfragen rufen Sie 1-800-833-3533 FDA Rev
Datum: 4/12/1999
Therapeutische Hinweise
Beschreibung Therapeutische Hinweise Quadramet (samarium sm 153 lexidronam)ist eine automatische Übersetzung aus der Originalsprache.
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QUADRAMET® (samarium sm 153 lexidronam) ist zur Schmerzlinderung bei Patienten mit bestätigten Osteoblasten indiziert
metastatische knochenläsionen, die sich beim Radionuklid-knochenscan verstärken.
Art der Verabreichung und Dosierung
Beschreibung Art der Verabreichung und Dosierung Quadramet (samarium sm 153 lexidronam)ist eine automatische Übersetzung aus der Originalsprache.
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Die empfohlene Dosis von QUADRAMET® (samarium sm-153 lexidronam) 1,0 mCi/kg, intravenös verabreicht
über einen Zeitraum von einer minute durch einen sicheren in-behausung Katheter und folgte
mit einer Kochsalzlösung Spülen. Dosisanpassung bei Patienten an den extremen des Gewichts haben
nicht untersucht worden. Vorsicht ist geboten bei der Bestimmung der Dosis in sehr
dünne oder sehr fettleibige Patienten.
Die Dosis sollte mit einem geeigneten radioaktivitätskalibrierungssystem gemessen werden,
wie ein radioisotopendosis-Kalibrator unmittelbar vor der Verabreichung.
Die zu verabreichende radioaktivitätsdosis und der patient sollten überprüft werden
vor der Verabreichung von QUADRAMET® (samarium sm-153 lexidronam). Patienten sollten erst entlassen werden, wenn Ihre
Radioaktivität und expositionsraten entsprechen den bundesstaatlichen und lokalen Vorschriften.
Der patient sollte (oder erhalten durch I. v. Verwaltung) ein minimum von
500 mL (2 Tassen) Flüssigkeit vor der Injektion und sollte so oft wie möglich entleeren
nach der Injektion, um die Strahlenbelastung der Blase zu minimieren.
Parenterale Arzneimittel sollten visuell auf Partikel untersucht werden
und Verfärbung vor der Verabreichung, wenn Lösung und Behälter erlauben.
Die Lösung sollte nicht verwendet werden, wenn Sie trüb ist oder Partikel enthält
Angelegenheit.
QUADRAMET® (samarium sm-153 lexidronam) enthält Kalzium und möglicherweise nicht kompatibel mit Lösungen, die
enthält Moleküle, die mit calciumausfällen Komplex werden und diese bilden können.
QUADRAMET® (samarium sm-153 lexidronam) sollte nicht verdünnt oder gemischt mit anderen Lösungen.
Auftauen bei Raumtemperatur vor der Verabreichung und Verwendung innerhalb von 8 Stunden nach dem Auftauen.
Strahlendosimetrie: die geschätzten absorbierten Strahlendosen auf einen Mittelwert
70 kg Erwachsener patient von einem I. v. Injektion von QUADRAMET® (samarium sm 153 lexidronam) sind in der Tabelle gezeigt
7. Die dosimetrieschätzungen basierten auf klinischen biodistributionsstudien unter Verwendung von
Methoden zur Berechnung der Strahlendosis durch die Medizinische Interne Strahlung
Dosis (MRD) Ausschuss der Gesellschaft für Nuklearmedizin. Strahlenbelastung
basiert auf einem harnleerintervall von 4,8 Stunden.
Schätzungen der Strahlendosis für Knochen und Knochenmark gehen davon aus, dass Radioaktivität abgelagert wird
auf Knochenoberflächen, wie in autoradiogrammen von biopsieknochenproben bei 7 Patienten festgestellt
wer erhielt QUADRAMET® (samarium sm-153 lexidronam). Obwohl elektronenemissionen von 153Sm
sind reichlich vorhanden, mit Energien bis zu 810 keV, schnelle Blut-clearance von QUADRAMET® (samarium sm-153 lexidronam)
und niedrige Energie und reichlich photonenemissionen führen im Allgemeinen zu geringer Strahlung
Dosen zu jenen teilen des Körpers, wo der Komplex nicht lokalisiert.
Wenn blastische knöcherne Läsionen vorhanden sind, signifikant verbesserte Lokalisation
von dem radiopharmazeutikum wird auftreten, mit entsprechend höheren Dosen zu
die Läsionen im Vergleich zu normalen Knochen und anderen Organen. (Siehe KLINISCHE
PHARMAKOLOGIE, Skelettaufnahme und Pharmakodynamik Abschnitte).
TABELLE 7: STRAHLUNGSABSORBIERTE DOSEN
70 kg ERWACHSENER
Zielorgan -
Rad/mCi
mGy/MBq
Knochenoberflächen
25.0
6.76
Rotes Mark
5.70
1.54
Harnblasenwand
3.60
0.097
Nieren
0.065
0.018
Ganzer Körper
0.040
0.011
Unterer Dickdarm
0.037
0.010
Eierstöcke
0.032
0.0086
Muskel
0.028
0.0076
Dünndarm
0.023
0.0062
Oberer Dickdarm
0.020
0.0054
Hoden
0.020
0.0054
Leber
0.019
0.0051
Milz
0.018
0.0049
Magen
0.015
0.0041
Kontraindikationen
Beschreibung Kontraindikationen Quadramet (samarium sm 153 lexidronam)ist eine automatische Übersetzung aus der Originalsprache.
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QUADRAMET® (samarium sm-153 lexidronam) ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter überempfindlichkeit gegen
zu EDTMP oder ähnlichen phosphonatverbindungen.
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Beschreibung Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Quadramet (samarium sm 153 lexidronam)ist eine automatische Übersetzung aus der Originalsprache.
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WARNHINWEISE
QUADRAMET® (samarium sm-153 lexidronam) Ursachen Knochenmark-Unterdrückung. In klinischen Studien weißes Blut
die Zellzahl und die Thrombozytenzahl verringerten sich auf ein nadir von ungefähr 40% bis
50% der Grundlinie in 123 (95%) von Patienten innerhalb 3 zu 5 Wochen nach QUADRAMET® (samarium sm 153 lexidronam) ,
und neigte dazu, um 8 Wochen auf vorbehandlungsniveau zurückzukehren. Der Grad der marktoxizität ist in Tabelle 5 unten aufgeführt.
Tabelle 5: ANZAHL und PROZENT DER Patienten MIT KNOCHENMARK
TOXIZITÄT IN KLINISCHEN STUDIEN VON QUADRAMET (samarium sm-153 lexidronam)
Hämoglobin
Leukozyten
Thrombozyten
Toxizitätsgrad*
Placebo N=85
1.0 mCi/kg N=185
Placebo N=85
1.0 mCi/kg N=184
Placebo N=85
1.max.0 x 103µL und Thrombozyten größer oder gleich150.000 / µL.
Vor QUADRAMET® (samarium sm-153 lexidronam) verabreicht wird, sollte erwogen werden, die
Aktueller klinischer und hämatologischer status des Patienten und Anamnese der knochenmarksreaktion
zur Behandlung mit myelotoxischen Mitteln. Metastatische Prostata und andere Krebsarten können
mit disseminierter intravaskulärer Koagulation (DIC) assoziiert sein; Vorsicht ist geboten
bei der Behandlung von Krebspatienten, deren Thrombozytenzahl sinkt, ausgeübt werden oder
wer hat andere klinische oder Laborbefunde, die auf DIC hindeuten. Wegen der
unbekanntes Potenzial für additive Wirkungen auf Knochenmark, QUADRAMET® (samarium sm 153 lexidronam) .
nicht gleichzeitig mit Chemotherapie oder externer Strahlentherapie gegeben werden
es sei denn, der klinische nutzen überwiegt die Risiken. Verwendung von QUADRAMET® (samarium sm-153 lexidronam) bei Patienten
mit Nachweis einer kompromittierten knochenmarksreserve aus früherer Therapie oder Erkrankung
Beteiligung wird nicht empfohlen, es sei denn, die potenziellen Vorteile der Behandlung
Risiken überwiegen. Das Blutbild sollte mindestens 8 Wochen lang wöchentlich überwacht werden
oder bis zur Wiederherstellung einer ausreichenden knochenmarkfunktion.
Schwangerschaft: Wie bei anderen radiopharmazeutika, QUADRAMET® (samarium sm 153 lexidronam) kann
verursachen Sie fetalen Schaden, wenn Sie einer schwangeren Frau verabreicht werden. Angemessen und gut kontrolliert
Studien wurden nicht an Tieren oder schwangeren Frauen durchgeführt. Frauen im gebärfähigen Alter
Alter sollte über einen negativen Schwangerschaftstest vor der Verabreichung von QUADRAMET® (samarium sm-153 lexidronam).
Wenn dieses Medikament während der Schwangerschaft verwendet wird, oder wenn ein patient Schwanger wird nach
bei der Einnahme dieses Arzneimittels sollte der patient auf die potenzielle Gefahr hingewiesen werden
Fötus. Frauen im gebärfähigen Alter sollten geraten werden, nicht zu werden
Schwanger kurz nach Erhalt der QUADRAMET® (samarium sm-153 lexidronam). Männer und Frauen Patienten sollten
es wird empfohlen, nach der Verabreichung eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
der QUADRAMET® (samarium sm-153 lexidronam).
VORSICHTSMAßNAHMEN
EDTMP ist ein Chelatbildner,. Obwohl die chelatbildenden Wirkungen nicht bewertet wurden
* bei Menschen, Hunden, die nicht radioaktives samarium EDTMP (6 mal) erhielten
die menschliche Dosis basierend auf Körpergewicht, 3 mal basierend auf Oberfläche) entwickelt
eine Vielzahl von elektrokardiographischen (EKG) Veränderungen (mit oder ohne Anwesenheit
von Hypokalzämie). Der ursächliche Zusammenhang zwischen der Hypokalzämie und EKG-Veränderungen
wurde nicht untersucht. Ob QUADRAMET® (samarium sm-153 lexidronam) Ursachen elektrokardiographische Veränderungen
oder Arrhythmien beim Menschen wurde nicht untersucht. Vorsicht und angemessene überwachung
sollte bei der Verabreichung von QUADRAMET gegeben werden® (samarium sm 153 lexidronam) an Patienten (Siehe Labor
Tests).
Da eine gleichzeitige Flüssigkeitszufuhr empfohlen wird, um die Ausscheidung im Urin zu fördern
von QUADRAMET® (samarium sm 153 lexidronam), angemessene überwachung und Berücksichtigung zusätzlicher unterstützender
die Behandlung sollte bei Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte angewendet werden
- oder Niereninsuffizienz.
Dieses Medikament sollte bei Patienten mit kompromittiertem Knochenmark mit Vorsicht angewendet werden
behalten. Siehe WARNUNGEN.
Skelett: Rückenmarkskompression tritt Häufig bei Patienten mit
bekannte Metastasen der Hals -, Brust-oder Lendenwirbelsäule. In klinischen Studien
von QUADRAMET® (samarium sm 153 lexidronam), rückenmarkskompression wurde berichtet, in 7% der Patienten, die
erhalten placebo und in 8.3% der Patienten, die 1 erhielten.0 mCi/kg QUADRAMET® (samarium sm-153 lexidronam).
QUADRAMET® (samarium sm-153 lexidronam) ist nicht angezeigt für die Behandlung von Rückenmark-Kompression. QUADRAMET® (samarium sm-153 lexidronam)
Verabreichung zur Schmerzlinderung von metastasiertem Knochenkrebs verhindert nicht die
Entwicklung der rückenmarkskompression. Wenn es einen klinischen Verdacht auf
rückenmarkskompression, geeignete diagnostische und therapeutische Maßnahmen müssen
sofort eingenommen werden, um eine dauerhafte Behinderung zu vermeiden.
Radiopharmazeutika sollten nur von qualifizierten ärzten verwendet werden
durch Schulung und Erfahrung in der sicheren Verwendung und Handhabung von Radionukliden und
wessen Erfahrung und Ausbildung von der zuständigen Regierung genehmigt wurden
Agentur berechtigt, die Verwendung von Radionukliden zu lizenzieren.
QUADRAMET® (samarium sm 153 lexidronam), wie andere radioaktive Drogen, muss mit Sorgfalt behandelt werden und
es müssen geeignete Sicherheitsmaßnahmen getroffen werden, um die Strahlenexposition von
klinisches Personal und andere im patientenumfeld.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen wie blasenkatheterisierung sollten getroffen werden mit
inkontinente Patienten, um das Risiko einer radioaktiven Kontamination der Kleidung zu minimieren,
Bettwäsche und die Umgebung des Patienten. Ausscheidung von Radioaktivität im Urin
tritt über etwa 12 Stunden auf (wobei 35% während der ersten 6 Stunden auftreten). Studien
wurden nicht auf die Verwendung von QUADRAMET getan® (samarium sm 153 lexidronam) bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Krebsentstehung beim Menschen gegeben, EDTMP, in QUADRAMET® (samarium sm-153 lexidronam) , ist nicht wahrscheinlich. Osteosarkome
in einer 2-jährigen toxizitäts - / karzinogenitätsstudie an EDTMP aufgetreten, die von
magenintubation an Sprague-Dawley-Ratten, bei männlichen Ratten bei 50 mg / kg / Tag und
bei männlichen und weiblichen Ratten bei 150 mg / kg /Tag (die Dosierung wurde auf 333 mg/kg/Tag erhöht
am Tag 329 der Behandlung).
Osteosarkome wurden in einer veröffentlichten chronischen Ernährungsstudie von up nicht berichtet
bis 130 Wochen EDTMP bei Fisher 344 Ratten, bei diätetischen Dosen bis zu 100 mg / kg / Tag
(nicht die maximal tolerierte Dosis). Allerdings bei Studienabbruch bei Frauen.
344 Ratten, diese Dosis war mit statistisch signifikant höherer rate assoziiert
von Pankreas-Insel-Zell-Adenome und Karzinome.
Die Ergebnisse der folgenden genotoxizitätstests mit nicht radioaktivem samarium-
EDTMP waren negativ: Salmonellen-reverse-mutation (AMES-assay, außerplanmäßige DNA-Synthese in primärzellkultur der Rattenleber, chromosomenaberrationstest in
rattenlymphozyten, cho / HGPRT-vorwärtsmutationstest und Maus-Knochenmark-Mikronukleus
Test.
Studien wurden nicht durchgeführt, um die Wirkung von QUADRAMET zu bewerten® (samarium sm 153 lexidronam) auf die Fruchtbarkeit.
Schwangerschaft
Schwangerschaftskategorie D. Siehe Abschnitt WARNHINWEISE.
Stillende Mütter
Es ist nicht bekannt, ob QUADRAMET® (samarium sm-153 lexidronam) in die menschliche Muttermilch ausgeschieden. Da
von dem Potenzial für schwerwiegende Nebenwirkungen bei stillenden Säuglingen von QUADRAMET® (samarium sm 153 lexidronam) ,
es sollte entschieden werden, ob die Pflege fortgesetzt oder das Medikament verabreicht werden soll.
Wenn QUADRAMET® (samarium sm-153 lexidronam) verabreicht wird, die Formel Fütterungen sollte ersetzt werden
stillen.
Pädiatrische Anwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten unter 16 Jahren haben
nicht etabliert.
Interaktion mit anderen Medikamenten
Beschreibung Interaktion mit anderen Medikamenten Quadramet (samarium sm 153 lexidronam)ist eine automatische Übersetzung aus der Originalsprache.
Verwenden Sie diese Informationen in keinem Fall für medizinische Termine oder Manipulationen.
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In dieser Beschreibung können zahlreiche Fehler aufgrund der automatischen Übersetzung vorliegen!
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Nebenwirkungen
Unerwünschte Ereignisse wurden in insgesamt ausgewertet 580 Patienten, die QUADRAMET erhalten® (samarium sm 153 lexidronam)
in klinischen Studien. Von den 580 Patienten waren 472 Männer und 108 Frauen mit
ein Durchschnittsalter von 66 (Bereich 20 bis 87).
Von diesen Patienten hatten 472 (83%) mindestens ein unerwünschtes Ereignis. In einer Untergruppe
von 399 Patienten, die QUADRAMET® (samarium sm-153 lexidronam) 1.0 mCi/kg, es gab 23 Todesfälle
und 46 schwerwiegende unerwünschte Ereignisse. Die Todesfälle ereigneten sich durchschnittlich 67 Tage (9
130) nach QUADRAMET® (samarium sm-153 lexidronam). Seriou Ereignisse traten durchschnittlich 46 Tage (1
- 118) nach QUADRAMET® (samarium sm-153 lexidronam). Obwohl die meisten der Patienten Todesfälle und schwere
unerwünschte Ereignisse scheinen mit der Grunderkrankung zusammenhängen, die Beziehung
von Endstadium Krankheit, marrow invasion durch Krebszellen, Vorherige myelotoxische treatmen
und QUADRAMET® (samarium sm-153 lexidronam) Toxizität kann nicht leicht unterschieden werden. In klinischen Studien,
zwei Patienten mit schnell fortschreitendem Prostatakrebs entwickelten Thrombozytopenie
und starb 4 Wochen nach Erhalt QUADRAMET® (samarium sm-153 lexidronam). Einer der Patienten zeigte
Nachweis einer disseminierten intravaskulären Koagulation (DIC); der andere patient
erlebte einen tödlichen zerebrovaskulären Unfall, mit einem Verdacht auf DIC. Beziehung
von der DIC zum Knochenmark suppressive Wirkung von Samarium ist nicht bekannt. Knochenmark
Toxizität trat bei 277 (47%) Patienten auf (Siehe WARNHINWEISE Abschnitt).
In kontrollierten Studien, 7% der Patienten, die von 1,0 mCi/kg QUADRAMET® (samarium sm-153 lexidronam) (als
im Vergleich zu 6% der Patienten, die placebo erhielten) berichteten über einen vorübergehenden Anstieg
bei Knochenschmerzen kurz nach der Injektion (flare-Reaktion). Dies war normalerweise mild,
selbstlimitierend und reagierte auf Analgetika.
Die häufigsten unerwünschten Ereignisse in kontrollierten klinischen Studien von QUADRAMET beobachtet® (samarium sm 153 lexidronam) ,
sind in Tabelle 6.
TABELLE 6: AUSGEWÄHLTE UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE, DIE IN
ODER GLEICH 1.0 % von MENSCHEN, die QUADRAMET ERHALTEN® (samarium sm 153 lexidronam) ODER PLACEBO in KONTROLLIERTEN
KLINISCHE STUDIEN
In einem weiteren 200 Patienten, die QUADRAMET® (samarium sm-153 lexidronam) in unkontrollierten klinischen
Studien, unerwünschte Ereignisse, die mit einer rate von mehr als oder gleich berichtet wurden
bis 1,0% waren ähnlich, mit Ausnahme von 9 (4,5%) Patienten, die Agranulozytose hatten. Andere
ausgewählte unerwünschte Ereignisse, die in gemeldet wurden <1% der Patienten, die
QUADRAMET® (samarium sm-153 lexidronam) von 1,0 mCi/kg in einer klinischen Studie umfassen: Alopezie, angina pectoris, kongestiver
Herzinsuffizienz, sinusbradykardie und Vasodilatation.
Wechselwirkungen mit ARZNEIMITTELN
Das Potenzial für additive knochenmarktoxizität von QUADRAMET® (samarium sm 153 lexidronam) mit Chemotherapie
oder externe Strahlentherapie wurde nicht untersucht. QUADRAMET® (samarium sm-153 lexidronam) sollte nicht sein
gleichzeitig mit Chemotherapie oder externer Strahlentherapie gegeben.
der nutzen überwiegt die Risiken. QUADRAMET® (samarium sm-153 lexidronam) sollten nicht gegeben werden, nachdem entweder
von diesen Behandlungen, bis es Zeit für eine adäquate markwiederherstellung gegeben hat.
(Siehe Abschnitt WARNUNGEN ).
Schwangerschaft und Stillzeit, Fruchtbarkeit
Beschreibung Schwangerschaft und Stillzeit, Fruchtbarkeit Quadramet (samarium sm 153 lexidronam)ist eine automatische Übersetzung aus der Originalsprache.
Verwenden Sie diese Informationen in keinem Fall für medizinische Termine oder Manipulationen.
Achten Sie darauf, die Originalanleitung des Arzneimittels aus der Verpackung zu studieren.
In dieser Beschreibung können zahlreiche Fehler aufgrund der automatischen Übersetzung vorliegen!
Beachten Sie dies und verwenden Sie diese Beschreibung nicht!
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Schwangerschaftskategorie D. Siehe Abschnitt WARNHINWEISE.
Nebenwirkungen
Beschreibung Nebenwirkungen Quadramet (samarium sm 153 lexidronam)ist eine automatische Übersetzung aus der Originalsprache.
Verwenden Sie diese Informationen in keinem Fall für medizinische Termine oder Manipulationen.
Achten Sie darauf, die Originalanleitung des Arzneimittels aus der Verpackung zu studieren.
In dieser Beschreibung können zahlreiche Fehler aufgrund der automatischen Übersetzung vorliegen!
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Unerwünschte Ereignisse wurden in insgesamt ausgewertet 580 Patienten, die QUADRAMET erhalten® (samarium sm 153 lexidronam)
in klinischen Studien. Von den 580 Patienten waren 472 Männer und 108 Frauen mit
ein Durchschnittsalter von 66 (Bereich 20 bis 87).
Von diesen Patienten hatten 472 (83%) mindestens ein unerwünschtes Ereignis. In einer Untergruppe
von 399 Patienten, die QUADRAMET® (samarium sm-153 lexidronam) 1.0 mCi/kg, es gab 23 Todesfälle
und 46 schwerwiegende unerwünschte Ereignisse. Die Todesfälle ereigneten sich durchschnittlich 67 Tage (9
130) nach QUADRAMET® (samarium sm-153 lexidronam). Seriou Ereignisse traten durchschnittlich 46 Tage (1
- 118) nach QUADRAMET® (samarium sm-153 lexidronam). Obwohl die meisten der Patienten Todesfälle und schwere
unerwünschte Ereignisse scheinen mit der Grunderkrankung zusammenhängen, die Beziehung
von Endstadium Krankheit, marrow invasion durch Krebszellen, Vorherige myelotoxische treatmen
und QUADRAMET® (samarium sm-153 lexidronam) Toxizität kann nicht leicht unterschieden werden. In klinischen Studien,
zwei Patienten mit schnell fortschreitendem Prostatakrebs entwickelten Thrombozytopenie
und starb 4 Wochen nach Erhalt QUADRAMET® (samarium sm-153 lexidronam). Einer der Patienten zeigte
Nachweis einer disseminierten intravaskulären Koagulation (DIC); der andere patient
erlebte einen tödlichen zerebrovaskulären Unfall, mit einem Verdacht auf DIC. Beziehung
von der DIC zum Knochenmark suppressive Wirkung von Samarium ist nicht bekannt. Knochenmark
Toxizität trat bei 277 (47%) Patienten auf (Siehe WARNHINWEISE Abschnitt).
In kontrollierten Studien, 7% der Patienten, die von 1,0 mCi/kg QUADRAMET® (samarium sm-153 lexidronam) (als
im Vergleich zu 6% der Patienten, die placebo erhielten) berichteten über einen vorübergehenden Anstieg
bei Knochenschmerzen kurz nach der Injektion (flare-Reaktion). Dies war normalerweise mild,
selbstlimitierend und reagierte auf Analgetika.
Die häufigsten unerwünschten Ereignisse in kontrollierten klinischen Studien von QUADRAMET beobachtet® (samarium sm 153 lexidronam) ,
sind in Tabelle 6.
TABELLE 6: AUSGEWÄHLTE UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE, DIE IN
ODER GLEICH 1.0 % von MENSCHEN, die QUADRAMET ERHALTEN® (samarium sm 153 lexidronam) ODER PLACEBO in KONTROLLIERTEN
KLINISCHE STUDIEN
In einem weiteren 200 Patienten, die QUADRAMET® (samarium sm-153 lexidronam) in unkontrollierten klinischen
Studien, unerwünschte Ereignisse, die mit einer rate von mehr als oder gleich berichtet wurden
bis 1,0% waren ähnlich, mit Ausnahme von 9 (4,5%) Patienten, die Agranulozytose hatten. Andere
ausgewählte unerwünschte Ereignisse, die in gemeldet wurden <1% der Patienten, die
QUADRAMET® (samarium sm-153 lexidronam) von 1,0 mCi/kg in einer klinischen Studie umfassen: Alopezie, angina pectoris, kongestiver
Herzinsuffizienz, sinusbradykardie und Vasodilatation.
Überdosis
Beschreibung Überdosis Quadramet (samarium sm 153 lexidronam)ist eine automatische Übersetzung aus der Originalsprache.
Verwenden Sie diese Informationen in keinem Fall für medizinische Termine oder Manipulationen.
Achten Sie darauf, die Originalanleitung des Arzneimittels aus der Verpackung zu studieren.
In dieser Beschreibung können zahlreiche Fehler aufgrund der automatischen Übersetzung vorliegen!
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Überdosierung mit QUADRAMET® (samarium sm-153 lexidronam) wurde nicht berichtet. Ein Gegenmittel für QUADRAMET® (samarium sm-153 lexidronam)
überdosierung ist nicht bekannt. Die erwarteten Komplikationen einer überdosierung wären wahrscheinlich
Sekundär zur knochenmarkunterdrückung durch die Radioaktivität von 153Sm sein, oder
Sekundär zu Hypokalzämie und Herzrhythmusstörungen im Zusammenhang mit dem EDTMP.