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Beschreibung Name der Medizin Oxaliplatina Accordist eine automatische Übersetzung aus der Originalsprache.
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Oxaliplatina Accord
Komposition
Beschreibung Komposition Oxaliplatina Accordist eine automatische Übersetzung aus der Originalsprache.
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Oxaliplatin
Formulare freigeben
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Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Therapeutische Hinweise
Beschreibung Therapeutische Hinweise Oxaliplatina Accordist eine automatische Übersetzung aus der Originalsprache.
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Oxaliplatina Accord, in Kombination mit infusionalem 5-fluorouracil / leucovorin angewendet, ist indiziert für:
adjuvante Behandlung von Dickdarmkrebs im Stadium III bei Patienten, die sich einer vollständigen Resektion des Primärtumors unterzogen haben.
Behandlung von fortgeschrittenem Dickdarmkrebs.
Art der Verabreichung und Dosierung
Beschreibung Art der Verabreichung und Dosierung Oxaliplatina Accordist eine automatische Übersetzung aus der Originalsprache.
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Oxaliplatina Accord (oxaliplatin-Injektion) sollte unter Aufsicht eines qualifizierten Arztes verabreicht werden, der Erfahrung mit Chemotherapeutika gegen Krebs hat. Ein angemessenes Management von Therapie und Komplikationen ist nur möglich, wenn angemessene Diagnose-und Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen.
Dosierung
Verabreichen Sie Oxaliplatina Accord alle 2 Wochen in Kombination mit 5-fluorouracil/leucovorin. Bei fortgeschrittenen Erkrankungen wird eine Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zu einer inakzeptablen Toxizität empfohlen. Für die adjuvante Anwendung wird eine Behandlung für insgesamt 6 Monate (12 Zyklen) empfohlen:
Tag 1: Oxaliplatina Accord 85 mg/m² intravenöse infusion in 250-500 mL 5% ige Dextrose-Injektion, USP und leucovorin 200 mg/m² intravenöse infusion in 5% ige Dextrose-Injektion, USP beide über 120 Minuten gleichzeitig in separaten Beuteln unter Verwendung einer Y-Linie, gefolgt von 5-fluorouracil 400 mg/m² intravenöser bolus über 2-4 Minuten, gefolgt von 5-fluorouracil 600 mg/m² intravenöse Infusion in 500 ml 5% iger Dextrose-Injektion, USP (empfohlen) als 22-stündige kontinuierliche Infusion.
Tag 2: Leucovorin 200 mg/m² intravenöse infusion über 120 Minuten, gefolgt von 5-fluorouracil 400 mg/m² intravenöser bolus über 2-4 Minuten, gefolgt von 5-fluorouracil 600 mg/m² intravenöse infusion in 500 mL 5% Traubenzucker-Injektion, USP (empfohlen) als eine 22-Stunden-dauerinfusion.
Bild 1
Die Verabreichung von Oxaliplatina Accord erfordert keine prehydratation. Eine Prämedikation mit Antiemetika, einschließlich 5-HT3-Blockern mit oder ohne Dexamethason, wird empfohlen.
Informationen zu 5-fluorouracil und leucovorin finden Sie in den jeweiligen Packungsbeilagen.
Empfehlungen zur Dosisänderung
Vor den nachfolgenden Therapiezyklen sollten die Patienten auf klinische toxizitäten und empfohlene Labortests untersucht werden. Eine Verlängerung der infusionszeit für Oxaliplatina Accord von 2 Stunden auf 6 Stunden kann akute toxizitäten mildern. Die infusionszeiten für 5-fluorouracil und leucovorin müssen nicht geändert werden.
Adjuvante Therapie bei Patienten mit Dickdarmkrebs im Stadium III
Neuropathie und andere toxizitäten wurden mit der NCI CTC-Skala version 1 bewertet.
Bei Patienten mit anhaltenden neurosensorischen Ereignissen des Grades 2, die sich nicht auflösen, sollte eine Dosisreduktion von Oxaliplatina Accord auf 75 mg/m² in Betracht gezogen werden. Bei Patienten mit anhaltenden neurosensorischen Ereignissen des Grades 3 sollte ein absetzen der Therapie in Betracht gezogen werden. Das infusions-5-fluorouracil / leucovorin-Regime muss nicht geändert werden.
Eine Dosisreduktion von Oxaliplatina Accord auf 75 mg/m² und infusions-5-fluorouracil auf 300 mg/m² bolus und 500 mg / m² 22-stündige infusion wird für Patienten nach Genesung empfohlen von Grad 3/4 gastrointestinal (trotz prophylaktischer Behandlung) oder Grad 4 Neutropenie oder febrile Neutropenie oder Grad 3/4 Thrombozytopenie. Die nächste Dosis sollte verzögert werden, bis: Neutrophile ≥ 1,5 x 109/L und Thrombozyten ≥ 75 x 109/L.
Dosis Änderungen in der Therapie bei Zuvor Unbehandelten und bereits Behandelten Patienten mit Fortgeschrittenem Dickdarmkrebs
Die Neuropathie wurde anhand einer studienspezifischen neurotoxizitätsskala bewertet. Andere toxizitäten wurden vom NCI CTC, Version 2.0, bewertet.
Bei Patienten mit anhaltenden neurosensorischen Ereignissen des Grades 2, die sich nicht auflösen, sollte eine Dosisreduktion von Oxaliplatina Accord auf 65 mg/m² in Betracht gezogen werden. Bei Patienten mit anhaltenden neurosensorischen Ereignissen des Grades 3 sollte ein absetzen der Therapie in Betracht gezogen werden. Das 5-fluorouracil/leucovorin-Regime muss nicht geändert werden.
Eine Dosisreduktion von Oxaliplatina Accord auf 65 mg / m & sup2; und 5-fluorouracil um 20% (300 mg/m² bolus und 500 mg/m² 22-stündige infusion) wird für Patienten nach Genesung empfohlen von Grad 3/4 gastrointestinal (trotz prophylaktischer Behandlung) oder Grad 4 Neutropenie oder febrile Neutropenie oder Grad 3/4 Thrombozytopenie. Die nächste Dosis sollte verzögert werden, bis: Neutrophile ≥ 1,5 x 109/L und Thrombozyten ≥ 75 x 109/L.
Dosis-Modifikationen in der Therapie für Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion oder leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung beträgt die empfohlene Dosis von Oxaliplatina Accord 85 mg / m². Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung sollte die anfänglich empfohlene Oxaliplatina Accord-Dosis auf 65 mg/m² reduziert werden.
Herstellung der Infusionslösung
Die konzentrierte Lösung nicht einfrieren und vor Licht schützen.
eine endgültige Verdünnung darf niemals mit einer Natriumchloridlösung oder anderen chloridhaltigen Lösungen durchgeführt werden.
Die Lösung muss in einer Infusionslösung von 250-500 mL 5% iger Dextrose-Injektion, USP, weiter verdünnt werden.
Nach Verdünnung mit 250-500 mL 5% Iger Dextrose-Injektion, USP, beträgt die Haltbarkeit 6 Stunden bei Raumtemperatur [20-25°C (68-77° F)] oder bis zu 24 Stunden unter Kälte [2-8°C (36-46°F)]. nach der endgültigen Verdünnung ist kein Schutz vor Licht erforderlich.
Oxaliplatina Accord ist in Lösung mit alkalischen Medikamenten oder Medien (wie grundlösungen von 5-fluorouracil) nicht kompatibel und darf nicht mit diesen gemischt oder gleichzeitig über dieselbe infusionsleitung verabreicht werden. die infusionsleitung sollte vor der Verabreichung eines begleitmedikaments mit 5% Dextrose-Injektion, USP gespült werden.
Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht und gegebenenfalls verworfen werden.
Nadeln oder intravenöse verabreichungssätze, die Aluminiumteile enthalten, die mit Oxaliplatina Accord in Kontakt kommen können, sollten nicht zur Herstellung oder zum mischen des Arzneimittels verwendet werden. Es wurde berichtet, dass Aluminium den Abbau von platinverbindungen verursacht.
Kontraindikationen
Beschreibung Kontraindikationen Oxaliplatina Accordist eine automatische Übersetzung aus der Originalsprache.
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Oxaliplatina Accord darf nicht bei Patienten mit einer bekannten Allergie gegen Oxaliplatina Accord oder andere platinverbindungen in der Vorgeschichte angewendet werden.
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Beschreibung Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Oxaliplatina Accordist eine automatische Übersetzung aus der Originalsprache.
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WARNHINWEISE
Enthalten als Teil der VORSICHTSMAßNAHMEN Abschnitt.
VORSICHTSMAßNAHMEN
Allergische Reaktionen
Siehe BOXED WARNUNG
Bei 2-3% der darmkrebspatienten wurde eine überempfindlichkeit des Grades 3/4, einschließlich anaphylaktischer/anaphylaktoider Reaktionen, gegen Oxaliplatina Accord beobachtet. Diese allergischen Reaktionen, die tödlich sein können, können innerhalb von Minuten nach der Verabreichung und in jedem Zyklus auftreten und waren in Art und Schweregrad denen ähnlich, die mit anderen platinhaltigen verbindungen wie Hautausschlag, Urtikaria, Erythem, pruritus und selten berichtet wurden Bronchospasmus und Hypotonie. Die Symptome im Zusammenhang mit überempfindlichkeitsreaktionen, die bei den zuvor unbehandelten Patienten berichtet wurden, waren Urtikaria, pruritus, Gesichtsrötung, Durchfall im Zusammenhang mit oxaliplatininfusion, Kurzatmigkeit, Bronchospasmus, Diaphorese, Brustschmerzen, Hypotonie, Desorientierung und Synkope. Diese Reaktionen werden normalerweise mit der Standardtherapie mit Adrenalin, Kortikosteroiden und Antihistaminika behandelt und erfordern ein absetzen der Therapie. Rechallenge ist bei diesen Patienten kontraindiziert. Drogenbedingte Todesfälle im Zusammenhang mit platinverbindungen durch Anaphylaxie wurden berichtet.
Neurologische Toxizität
Neuropathie
Oxaliplatina Accord ist mit zwei Arten von Neuropathie verbunden:
eine akute, reversible, primär periphere sensorische Neuropathie, die frühzeitig Auftritt, innerhalb von Stunden oder ein bis zwei Tagen nach der Dosierung Auftritt, sich innerhalb von 14 Tagen auflöst und bei weiterer Dosierung Häufig wiederkehrt. die Symptome können durch Exposition gegenüber kalten Temperaturen oder kalten Gegenständen ausgelöst oder verschlimmert werden und treten normalerweise als vorübergehende Parästhesien, dysästhesie und hypoästhesie in Händen, Füßen, perioralem Bereich oder Rachen auf. Kieferkrämpfe, abnormales zungengefühl, Dysarthrie, Augenschmerzen und ein Gefühl von brustdruck wurden ebenfalls beobachtet. Das akute, reversible Muster der sensorischen Neuropathie wurde bei etwa 56% der studienpatienten beobachtet, die Oxaliplatina Accord mit 5-fluorouracil/leucovorin erhielten. In jedem einzelnen Zyklus wurde bei etwa 30% der Patienten eine akute Neurotoxizität beobachtet. Bei adjuvanten Patienten Betrug der mittlere Zyklus des Beginns für periphere sensorische Neuropathie Grad 3 9 bei den zuvor behandelten Patienten Betrug die mittlere Anzahl der Zyklen, die am Oxaliplatina Accord Mit 5-fluorouracil/leucovorin-kombinationsarm verabreicht wurden, 6.
Ein akutes Syndrom der pharyngolaryngealen dysästhesie, das bei 1-2% (Grad 3/4) der Patienten, die zuvor wegen fortgeschrittenem Darmkrebs nicht behandelt wurden, und den zuvor behandelten Patienten beobachtet wurde, ist durch subjektive Empfindungen von Dysphagie oder Dyspnoe ohne laryngospasmus oder Bronchospasmus (kein stridor oder Keuchen) gekennzeichnet. Ice (Mukositis-Prophylaxe) sollte während der infusion von Oxaliplatina Accord vermieden werden, da kalte Temperaturen akute neurologische Symptome verschlimmern können.
ein hartnäckiges ( > 14 Tage), hauptsächlich periphere sensorische Neuropathie, die normalerweise durch Parästhesien, dysästhesien, hypoästhesien gekennzeichnet ist, aber auch Defizite in der Propriozeption enthalten kann, die die täglichen Aktivitäten beeinträchtigen können (e.g., schreiben, Knöpfen, schlucken und Schwierigkeiten beim gehen durch beeinträchtigte Propriozeption). Diese Formen der Neuropathie traten bei 48% der studienpatienten auf, die Oxaliplatina Accord mit 5-fluorouracil/leucovorin erhielten. Anhaltende Neuropathie kann ohne Vorherige akute Neuropathie auftreten.. Die Mehrheit der Patienten (80%), die eine persistierende Neuropathie Grad 3 entwickelten, ging von früheren Ereignissen Grad 1 oder 2 aus. Diese Symptome können sich bei einigen Patienten nach absetzen von Oxaliplatina Verbessern..
max
Periphere sensorische Neuropathie wurde berichtet, in der adjuvant behandelten Patienten mit der Oxaliplatina Accord Kombination mit einer Frequenz von 92% (alle Sorten) und 13% (Grad 3). Bei der 28-tägigen Nachbeobachtung nach dem letzten Behandlungszyklus hatten 60% aller Patienten einen Grad (Grad 1=40%, Grad 2=16%, Grad 3=5%) periphere sensorische Neuropathie, die nach 6 Monaten auf 39% abnahm follow-up (Grad 1=31%, Grad 2=7%, Grad 3=1%) und 21% nach 18 Monaten follow-up (Grad 1=17%, Grad 2=3%, Grad 3=1%).
In den fortgeschrittenen kolorektalen krebsstudien wurde die Neuropathie unter Verwendung einer studienspezifischen neurotoxizitätsskala eingestuft, die sich von der NCI CTC-Skala, Version 2, Unterschied.0 (siehe unten).
Tabelle 2: einstufungsskala für Parästhesien/dyästhesien bei fortgeschrittenen kolorektalen Krebspatienten
Grade
Definition
Grade 1
Aufgelöst und störte nicht die Funktion
Grade 2
störte die Funktion, Aber nicht die täglichen Aktivitäten
<>
Grad 3
Schmerzen oder Funktionsstörungen, die die Täglichen Aktivitäten Beeinträchtigen
Grad 4
Anhaltende Beeinträchtigung, die behindernd oder lebensbedrohlich ist
Insgesamt wurde über Neuropathie bei Patienten berichtet, die zuvor wegen fortgeschrittenem Darmkrebs nicht behandelt wurden 82% (alle Klassen) und 19% (Grad 3/4) und bei den zuvor behandelten Patienten in 74% (alle Klassen) und 7% (Grad 3/4) Ereignisse. Informationen zur Reversibilität der Neuropathie Lagen aus der Studie für Patienten, die zuvor nicht wegen Darmkrebs behandelt worden waren, nicht vor.
Das Reversible posteriore Leukoenzephalopathie-Syndrom (RPLS, auch als PRES, Posteriores Reversibles Enzephalopathie-Syndrom bekannt) wurde in klinischen Studien beobachtet (< 0,1%) und postmarketing-Erfahrung. Anzeichen und Symptome von RPLS können Kopfschmerzen, veränderte geistige Funktion, Krampfanfälle, Sehstörungen von Unschärfe bis Blindheit sein, die mit Bluthochdruck einhergehen oder nicht. Die Diagnose von RPLS basiert auf der Bestätigung durch Gehirnbildgebung.
Schwere Neutropenie
Neutropenie Grad 3 oder 4 trat bei 41-44% der mit Oxaliplatina Accord in Kombination mit 5-flurouracil (5-FU) und leucovorin behandelten Patienten mit Darmkrebs auf, verglichen mit 5% mit 5-FU plus leucovorin allein. Sepsis, neutropenische sepsis und septischer Schock wurden bei Patienten berichtet, die mit Oxaliplatina Accord behandelt wurden, einschließlich tödlicher Folgen.
Verzögern Sie Oxaliplatina Accord, bis Neutrophile ≥ 1.5 x 109 / L. Oxaliplatina Accord für sepsis oder septischen Schock Zurückhalten. Dosis reduzieren Oxaliplatina Accord nach der Genesung von Grad 4 Neutropenie oder febrile Neutropenie.
Pulmonale Toxizität
Oxaliplatina Accord wurde mit Lungenfibrose assoziiert ( < 1% der studienpatienten), die tödlich sein können. Die kombinierte Inzidenz von Husten und Dyspnoe Betrug 7.4% (jede Note) und < 1% (Grad 3) ohne Ereignisse des Grades 4 im Oxaliplatina Accord plus infusionaler 5-fluorouracil/leucovorin-arm im Vergleich zu 4.5% (jede Note) und keine Note 3 und 0.1% Grad 4 Ereignisse im infusionalen 5fluorouracil / leucovorin allein arm bei adjuvanten darmkrebspatienten. In dieser Studie starb ein patient an einer eosinophilen Pneumonie Im oxaliplatina Accord-kombinationsarm. Die kombinierte Inzidenz von Husten, Dyspnoe und Hypoxie Betrug 43% (jeder Grad) und 7% (Grad 3 und 4) Im oxaliplatina Accord plus 5-fluorouracil/leucovorin arm im Vergleich zu 32% (jeder Grad) und 5% (Grad 3 und 4) im Irinotecan plus 5-fluorouracil/leucovorin arm unbekannter Dauer für Patienten mit zuvor unbehandeltem Darmkrebs. Bei ungeklärten respiratorischen Symptomen wie nicht produktivem Husten, Dyspnoe, Knistern oder radiologischen lungeninfiltraten sollte Oxaliplatina Accord abgesetzt werden, bis eine weitere lungenuntersuchung eine interstitielle Lungenerkrankung oder Lungenfibrose ausschließt.
Hepatotoxizität
Hepatotoxizität, wie in der Adjuvans-Studie nachgewiesen, durch Erhöhung der Transaminasen (57% vs. 34%) und alkalische phosphatase (42% vs. 20%) wurde häufiger im oxaliplatina Accord-kombinationsarm als im Kontrollarm beobachtet. Die Inzidenz von erhöhtem bilirubin war an beiden Armen ähnlich. Veränderungen an leberbiopsien umfassen: peliose, noduläre regenerative Hyperplasie oder sinusförmige Veränderungen, perisinusoidale Fibrose und veno-okklusive Läsionen. Lebergefäßstörungen sollten in Betracht gezogen und gegebenenfalls bei abnormalen leberfunktionstestergebnissen oder portaler Hypertonie untersucht werden, die nicht durch Lebermetastasen erklärt werden können.
Kardiovaskuläre Toxizität
QT-Verlängerung und ventrikuläre Arrhythmien einschließlich tödlicher Torsade de Pointes wurden in postmarketing-Erfahrungen nach Oxaliplatina Accord-Verabreichung berichtet. Eine EKG-überwachung wird empfohlen, wenn die Therapie bei Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz, bradyarrhythmien, Arzneimitteln zur Verlängerung des QT-Intervalls, einschließlich Antiarrhythmika der Klassen Ia und III, und elektrolytanomalien eingeleitet wird. Korrigieren Sie Hypokaliämie oder hypomagnesiämie vor Beginn der Oxaliplatina Accord und überwachen Sie diese Elektrolyte regelmäßig während der Therapie. Vermeiden Sie Oxaliplatina Accord bei Patienten mit angeborenem long-QT-Syndrom.
Rhabdomyolyse
Rhabdomyolyse, einschließlich tödlicher Fälle, wurde bei Patienten berichtet, die mit Oxaliplatina Accord behandelt wurden. Beenden Sie Oxaliplatina Accord, wenn Anzeichen oder Symptome einer Rhabdomyolyse auftreten..
Verwendung in der Schwangerschaft
Schwangerschaftskategorie D
Oxaliplatina Accord kann fötalen Schaden verursachen, wenn es einer schwangeren Frau verabreicht wird. Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien zu Oxaliplatina Accord bei schwangeren. Frauen im gebärfähigen Alter sollte geraten werden, während der Behandlung mit Oxaliplatina Accord nicht Schwanger zu werden..
Empfohlene Labortests
Vor jedem Oxaliplatina Accord-Zyklus wird eine standardüberwachung der Anzahl weißer Blutkörperchen mit differential -, Hämoglobin -, Thrombozytenzahl und blutchemikalien (einschließlich ALT, AST, bilirubin und Kreatinin) empfohlen.
Es gab Berichte während der Studie und nach der überwachung der verlängerten Prothrombinzeit und der INR, die gelegentlich mit Blutungen bei Patienten einhergingen, die Oxaliplatina Accord plus 5-fluorouracil/leucovorin erhielten, während Sie Antikoagulanzien erhielten. Patienten, die Oxaliplatina Accord plus 5-fluorouracil/leucovorin erhalten und orale Antikoagulanzien benötigen, müssen möglicherweise genauer überwacht werden.
Patientenberatung Informationen
Beraten Patienten:
zu erwarten Nebenwirkungen von Oxaliplatina Accord, insbesondere seine neurologischen Wirkungen, sowohl die akute, reversible Wirkungen und die anhaltende neurosensorische Toxizität. Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass die akute neurosensorische Toxizität durch Exposition gegenüber kalten oder kalten Gegenständen ausgelöst oder verschlimmert werden kann.
um kalte Getränke zu vermeiden, verwenden Sie Eis und sollten die exponierte Haut vor der Exposition gegenüber kalten Temperaturen oder kalten Gegenständen bedecken.
des Risikos niedriger blutzellenzahlen und um sofort Ihren Arzt zu Kontaktieren, sollte Fieber auftreten, insbesondere wenn es mit anhaltendem Durchfall oder Anzeichen einer Infektion einhergeht.
wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn anhaltendes Erbrechen, Durchfall, Anzeichen von Austrocknung, Husten oder Atembeschwerden auftreten oder Anzeichen einer allergischen Reaktion auftreten.
Vorsicht beim fahren und benutzen von Maschinen. Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen der Fähigkeit, Autos und Maschinen zu bedienen, durchgeführt; eine oxaliplatin-Behandlung, die zu einem erhöhten Risiko für Schwindel, übelkeit und Erbrechen sowie andere neurologische Symptome führt, die den Gang und das Gleichgewicht beeinträchtigen, kann jedoch zu einem geringen oder mäßigen Einfluss auf die Fähigkeit führen, Maschinen zu fahren und zu verwenden.
der möglichen Auswirkungen von Sehstörungen, insbesondere vorübergehendem Sehverlust( reversibel nach absetzen der Therapie), die sich auf die Fähigkeit der Patienten auswirken können, Maschinen zu fahren und zu benutzen.
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Langfristige Tierversuche wurden nicht durchgeführt, um das kanzerogene Potenzial von oxaliplatin zu bewerten. Oxaliplatin war nicht gegen Bakterien mutagen (Ames-test), sondern gegen Säugetierzellen mutagen in vitro (l5178y Maus-Lymphom-assay). Oxaliplatin war sowohl in vitro (chromosomenaberration in menschlichen Lymphozyten) als auch in vivo (Mouse bone marrow micronucleus assay) clastogen.
In einer fertilitätsstudie erhielten männliche Ratten oxaliplatin bei 0, 0,5, 1 oder 2 mg/kg/Tag für fünf Tage alle 21 Tage für insgesamt drei Zyklen vor der Paarung mit Weibchen, die zwei Zyklen oxaliplatin nach demselben Zeitplan erhielten. Eine Dosis von 2 mg / kg / Tag (weniger als ein Siebtel der empfohlenen menschlichen Dosis auf körperoberflächenbasis) hatte keinen Einfluss auf die Schwangerschaftsrate, verursachte jedoch entwicklungssterblichkeit (erhöhte frühe resorptionen, verringerte lebendfeten, verringerte Lebendgeburten) und verzögertes Wachstum (verringertes fötales Gewicht).
Hodenschäden, gekennzeichnet durch degeneration, Hypoplasie und Atrophie, wurden bei Hunden beobachtet, die oxaliplatin bei 0,75 mg/kg/Tag x 5 Tage alle 28 Tage für drei Zyklen erhielten. Ein no effect-level wurde nicht identifiziert. Diese tägliche Dosis ist ungefähr ein Sechstel der empfohlenen menschlichen Dosis auf einer Körperoberfläche basis.
Verwendung in Bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Schwangerschaftskategorie D
Aufgrund der direkten Wechselwirkung mit der DNA kann Oxaliplatina Accord bei Verabreichung an eine schwangere Frau fetalen Schaden verursachen. Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien zu Oxaliplatina Accord bei schwangeren. Studien zur reproduktionstoxizität an Ratten zeigten nachteilige Auswirkungen auf die Fertilität und die Embryo-fötale Entwicklung bei mütterlichen Dosen, die unter der empfohlenen menschlichen Dosis Lagen, basierend auf der Körperoberfläche. Wenn dieses Medikament während der Schwangerschaft angewendet wird oder wenn der patient während der Einnahme dieses Medikaments Schwanger wird, sollte der patient über die potenzielle Gefahr für den Fötus informiert werden. Frauen im gebärfähigen Alter sollten geraten werden, nicht Schwanger zu werden und während der Behandlung mit Oxaliplatina Accord eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.
Schwangere Ratten erhielten oxaliplatin bei weniger als einem Zehntel der empfohlenen menschlichen Dosis basierend auf der Körperoberfläche während der Schwangerschaft Tage 1-5 (präimplantation), 6-10 oder 11-16 (während der Organogenese). Oxaliplatin verursachte entwicklungsmortalität (erhöhte frühe resorptionen) bei Verabreichung an den Tagen 6-10 und 11-16 und beeinträchtigte das fetale Wachstum (vermindertes fötales Gewicht, verzögerte Ossifikation) bei Verabreichung an den Tagen 6-10. Die Verabreichung von oxaliplatin an männliche und weibliche Ratten vor der Paarung führte zu einem 97% igen Verlust nach der implantation bei Tieren, die ungefähr ein Siebtel der empfohlenen menschlichen Dosis basierend auf der Körperoberfläche erhielten.
Stillende Mütter
Es ist nicht bekannt, ob Oxaliplatina Accord oder seine Derivate in die Muttermilch ausgeschieden werden. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch ausgeschieden werden und bei stillenden Säuglingen aufgrund von Oxaliplatina Accord schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können, sollte unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter entschieden werden, ob die Stillzeit abgebrochen oder das Arzneimittel abgesetzt werden soll.
Pädiatrische Anwendung
Die Wirksamkeit von oxaliplatin bei Kindern wurde nicht nachgewiesen. Oxaliplatin wurde in 2 Phase-1-und 2 Phase-2-Studien an 235 Patienten im Alter von 7 Monaten bis 22 Jahren mit soliden Tumoren (siehe unten) getestet und keine signifikante Aktivität beobachtet.
In einer Phase-1/2-Studie wurde oxaliplatin an den Tagen 1, 8 und 15 alle 4 Wochen (1 Zyklus) als 2-stündige intravenöse infusion für maximal 6 Zyklen an 43 Patienten mit refraktären oder rezidivierten malignen soliden Tumoren verabreicht, hauptsächlich Neuroblastom und Osteosarkom. Achtundzwanzig Pädiatrische Patienten in der Phase-1-Studie erhielten oxaliplatin in 6 dosisstufen ab 40 mg / m & sup2; mit Eskalation auf 110 mg / m & sup2;. Die dosislimitierende Toxizität (Dlt) war sensorische Neuropathie bei der 110 mg / m² Dosis. Fünfzehn Patienten erhielten oxaliplatin in einer Dosis von 90 mg / m² intravenös in der Phase 2 Teil der Studie. Bei dieser Dosis waren Parästhesien (60%, G3/ 4: 7%), Fieber (40%, G3/4: 7%) und Thrombozytopenie (40%, G3 / 4: 27%) die wichtigsten Nebenwirkungen. Keine Reaktionen beobachtet wurden.
In einer zweiten Phase-1-Studie wurde oxaliplatin 26 pädiatrischen Patienten am Tag 1 alle 3 Wochen (1 Zyklus) als 2-stündige intravenöse infusion in 5 dosisstufen ab 100 mg/m² verabreicht. mit Eskalation auf 160 mg / m & sup2;, für maximal 6 Zyklen. In einer separaten Kohorte wurde oxaliplatin 85 mg / m & sup2; am Tag 1 alle 2 Wochen für maximal 9 Dosen verabreicht. Die Patienten hatten metastatische oder nicht resektierbare Feste Tumoren, hauptsächlich Neuroblastom und ganglioneuroblastom. Keine Reaktionen beobachtet wurden. Die DLT war sensorische Neuropathie bei der 160 mg / m² Dosis. Basierend auf diesen Studien wurde oxaliplatin 130 mg / m & sup2; als 2-stündige intravenöse infusion am Tag 1 alle 3 Wochen (1 Zyklus) in nachfolgenden Phase-II-Studien verwendet. Eine Dosis von 85 mg/m² am Tag 1 alle 2 Wochen wurde ebenfalls als erträglich befunden.
In einer Phase-2-Studie erhielten 43 Pädiatrische Patienten mit rezidivierenden oder refraktären embryonalen ZNS-Tumoren oxaliplatin 130 mg / m² alle 3 Wochen für maximal 12 Monate ohne fortschreitende Erkrankung oder inakzeptable Toxizität. Bei Patienten < 10 kg die verwendete oxaliplatin-Dosis Betrug 4,3 mg / kg. Die häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Leukopenie (67%, G3/4: 12%), Anämie (65%, G3/4: 5%), Thrombozytopenie (65%, G3/4: 26%), Erbrechen (65%, G3/4: 7%), Neutropenie (58%, G3/4: 16%) und sensorische Neuropathie (40%, G3/4: 5%). Eine teilweise Reaktion wurde beobachtet.
In einer zweiten Phase-2-Studie erhielten 123 Pädiatrische Patienten mit rezidivierenden soliden Tumoren, einschließlich Neuroblastom, Osteosarkom, Ewing-Sarkom oder peripherem PNET, ependymom, Rhabdomyosarkom, hepatoblastom, hochgradigem astrozytom, hirnstammgliom, niedriggradigem astrozytom, malignem keimzelltumor und anderen Tumoren von Interesse oxaliplatin 130 mg / m & sup2; alle 3 Wochen für maximal 12 Monate oder 17 Zyklen. Bei Patienten < 12 Monate alt die verwendete oxaliplatin-Dosis Betrug 4.3 mg/kg. Die häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren sensorische Neuropathie (52%, G3/ 4: 12%), Thrombozytopenie (37%, G3/ 4: 17%), Anämie (37%, G3/ 4: 9%), Erbrechen (26%, G3 / 4: 4%), ALT erhöht (24%, G3/4: 6%), ast erhöht (24%, G3/4: 2%) und übelkeit (23%, G3/4: 3%). Zwei partielle Reaktionen wurden beobachtet.
Die pharmakokinetischen Parameter von ultrafiltrable platinum wurden bei 105 pädiatrischen Patienten während des ersten Zyklus untersucht. Die mittlere clearance bei pädiatrischen Patienten, die durch die pharmakokinetische bevölkerungsanalyse geschätzt wurde, Betrug 4.7 L/h. Die interpatientenvariabilität der Platin-clearance bei pädiatrischen Krebspatienten Betrug 41%. Mittlere Platin pharmakokinetische Parameter in Ultrafiltrat waren Cmax von 0.75 ± 0.24 mcg/mL, AUC0-48 7.52 ± 5.07 mcg & Stier;h / mL und AUCinf von 8.83 ± 1.57 mcg & Stier;h / mL bei 85 mg / m & sup2; von oxaliplatin und Cmax von 1.10 ± 0.43 mcg/mL, AUC 0-48 von 9.74 ± 2.52 mcg & Stier;h / mL und AUCinf von 17.3 ± 5.34 mcg & Stier;h / mL bei 130 mg / m² von oxaliplatin.
Geriatrische Anwendung
Es wurde kein signifikanter alterseffekt auf die clearance von ultrafilterbarem Platin beobachtet.
In der randomisierten klinischen Studie zur adjuvanten Therapie von Dickdarmkrebs wurden 723 Patienten mit Oxaliplatina Accord und infusionalem 5-fluorouracil/leucovorin behandelt < 65 Jahre und 400 Patienten waren & ge; 65 Jahre.
Eine deskriptive untergruppenanalyse zeigte, dass die Verbesserung der DFS für Den oxaliplatina Accord-kombinationsarm im Vergleich zum infusionalen 5-fluorouracil/leucovorin-alleinarm über die Geschlechter hinweg aufrechterhalten zu sein schien. Die Wirkung von Oxaliplatina Accord bei Patienten & ge; 65 Jahre alt war nicht schlüssig. Unzureichende untergruppengrößen verhinderten eine Analyse nach Rasse. Patienten im Alter von 65 Jahren, die Die oxaliplatina Accord Kombinationstherapie erhielten, erlebten mehr granulozytopenie des Grades 3-4 als Patienten < 65 Jahre (45% gegenüber 39%).
In der zuvor unbehandelten randomisierten klinischen Studie zu fortgeschrittenem Darmkrebs mit Oxaliplatina Accord wurden 160 Patienten mit Oxaliplatina Accord und 5-fluorouracil / leucovorin behandelt < 65 Jahre und 99 Patienten waren & ge; 65 Jahre. Die gleiche Wirksamkeit Verbesserungen in der response-rate, time to tumor progression und Gesamtüberleben beobachtet wurden, in der ≥ 65 Jahre alte Patienten als in der gesamten Studienpopulation. In der zuvor bei fortgeschrittenem Darmkrebs behandelten randomisierten klinischen Studie mit Oxaliplatina Accord wurden 95 Patienten mit Oxaliplatina Accord und 5-fluorouracil / leucovorin behandelt < 65 Jahre und 55 Patienten waren ≥ 65 Jahre. Die raten der gesamtnebenwirkungen, einschließlich der Ereignisse des Grades 3 und 4, waren in allen Studien in den verschiedenen Altersgruppen über und innerhalb der Arme hinweg ähnlich. Die Inzidenz von Durchfall, dehydration, Hypokaliämie, Leukopenie, Müdigkeit und Synkope war bei Patienten mit 65 Jahren höher. Bei Patienten im Alter von 65 Jahren war keine Anpassung der Anfangsdosis erforderlich.
Patienten mit Nierenfunktionsstörung
Die Exposition (AUC) von ungebundenem Platin im plasma-Ultrafiltrat nimmt bei Patienten mit renaler Beeinträchtigung tendenziell zu. Vorsicht und eine genaue überwachung sollten bei der Verabreichung von Oxaliplatina Accord an Patienten mit Nierenfunktionsstörung geboten werden. Die Anfangsdosis von Oxaliplatina Accord muss bei Patienten mit leichter (Kreatinin-clearance=50-80 mL/min) oder mäßiger (Kreatinin-clearance=30-49 mL/min) Nierenfunktionsstörung nicht reduziert werden. Die Anfangsdosis von Oxaliplatina Accord sollte jedoch bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-clearance < 30 mL/min).
Nebenwirkungen
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Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen werden in anderen Abschnitten des Etiketts Ausführlicher erörtert:
Anaphylaxie und Allergische Reaktionen
Neuropathie
Schwere Neutropenie
Pulmonale Toxizitäten
Hepatotoxizität
Kardiovaskuläre Toxizitäten
Rhabdomyolyse
klinische Studien Erfahrung
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten nebenwirkungsraten nicht direkt mit den raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten raten wider.
Mehr als 1100 Patienten mit Dickdarmkrebs im Stadium II oder III und mehr als 4.000 Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs wurden in klinischen Studien mit Oxaliplatina Accord behandelt. Die häufigsten Nebenwirkungen bei Patienten mit Dickdarmkrebs im Stadium II oder III, die eine adjuvante Therapie erhielten, waren periphere sensorische Neuropathie, Neutropenie, Thrombozytopenie, Anämie, übelkeit, Anstieg der Transaminasen und alkalischen phosphatase, Durchfall, emesis, Müdigkeit und stomatitis. Die häufigsten Nebenwirkungen bei zuvor unbehandelten und behandelten Patienten waren periphere sensorische Neuropathien, Müdigkeit, Neutropenie, übelkeit, emesis und Durchfall.
Kombinationsadjuvante Therapie mit Oxaliplatina Accord und Infusionalem 5-fluorouracil / leucovorin bei Patienten mit Dickdarmkrebs
Eintausendeinhundertacht Patienten mit Dickdarmkrebs im Stadium II oder III, die sich einer vollständigen Resektion des Primärtumors unterzogen hatten, wurden in einer klinischen Studie mit Oxaliplatina Accord in Kombination mit infusionalem 5-fluorouracil/leucovorin behandelt. Die Inzidenz von Nebenwirkungen des Grades 3 oder 4 Betrug 70% am oxaliplatina Accord-kombinationsarm und 31% am infusions-5-fluorouracil/leucovorin-arm. Die Nebenwirkungen in dieser Studie sind in den folgenden Tabellen dargestellt. Ein Abbruch der Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen trat bei 15% der Patienten auf, die Oxaliplatina Accord und infusionales 5-fluorouracil/leucovorin erhielten. Sowohl 5fluorouracil / leucovorin als auch Oxaliplatina Accord sind mit gastrointestinalen oder hämatologischen Nebenwirkungen verbunden. Wenn Oxaliplatina Accord in Kombination mit infusionalem 5fluorouracil/leucovorin verabreicht wird, ist die Inzidenz dieser Ereignisse erhöht.
Die Häufigkeit des Todes innerhalb von 28 Tagen nach der letzten Behandlung Betrug unabhängig von der Kausalität 0.5% (n=6) sowohl in der Oxaliplatina Accord-Kombination als auch in den infusionsarmen 5-fluorouracil/leucovorin. Todesfälle innerhalb von 60 Tagen nach Beginn der Therapie waren 0.3% (n=3) sowohl in der Oxaliplatina Accord-Kombination als auch in den infusionsarmen 5-fluorouracil/leucovorin. Am oxaliplatina Accord-kombinationsarm waren 3 Todesfälle auf sepsis/neutropenische sepsis, 2 auf intrazerebrale Blutungen und einer auf eosinophile Pneumonie zurückzuführen. Am 5-fluorouracil/leucovorin-arm war ein Tod auf Selbstmord zurückzuführen, 2 auf Steven-Johnson-Syndrom( 1 patient hatte auch sepsis), 1 unbekannte Ursache, 1 anoxischer Hirninfarkt und 1 wahrscheinlicher abdominaler aortenruptur.
Die folgende Tabelle enthält Nebenwirkungen, die in der klinischen Studie zur adjuvanten Therapie von Darmkrebs nach Körpersystem und Abnehmender Reihenfolge der Häufigkeit im Oxaliplatina Accord-und infusions-5-fluorouracil/leucovorin-arm für Ereignisse mit gesamtinzidenzen ≥ 5% und für Ereignisse des NCI-Grades 3/4 mit Inzidenzen ≥ 1 berichtet wurden%.max
Die folgende Tabelle enthält Nebenwirkungen, die in der klinischen Studie zur adjuvanten Therapie von Dickdarmkrebs nach Körpersystem und Abnehmender Reihenfolge der Häufigkeit im Oxaliplatina Accord-und infusions-5-fluorouracil/leucovorin-arm für Ereignisse mit gesamtinzidenzen berichtet wurden & ge; 5% aber mit Inzidenzen < 1% NCI Klasse 3/4 Ereignisse.max
Obwohl spezifische Ereignisse variieren können, war die gesamthäufigkeit der Nebenwirkungen bei Männern und Frauen sowie bei Patienten ähnlich < 65 und ≥ 65 Jahre. Die folgenden Ereignisse des Grades 3/4 traten jedoch häufiger bei Frauen auf: Durchfall, Müdigkeit, granulozytopenie, übelkeit und Erbrechen. Bei Patienten im Alter von 65 Jahren war die Inzidenz von Durchfall und granulozytopenie des Grades 3/4 höher als bei jüngeren Patienten. Unzureichende untergruppengrößen verhinderten Analyse der Sicherheit nach Rasse. Die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen wurden in ≥ 2% und < 5% der Patienten im Oxaliplatina Accord-und infusionalen 5-fluorouracil/leucovorin-kombinationsarm (in absteigender Reihenfolge der Häufigkeit aufgeführt): Schmerzen, Leukopenie, Gewichtsabnahme, Husten.
Die Anzahl der Patienten, die sekundäre Malignome entwickelten, war ähnlich; 62 im oxaliplatina Accord-kombinationsarm und 68 im infusions-5-fluorouracil/leucovorin-arm. Eine explorative Analyse ergab, dass die Anzahl der Todesfälle aufgrund sekundärer Malignitäten 1 war.96% in der Oxaliplatina Accord Kombination arm und 0.98% in infusionalem 5-fluorouracil/leucovorin-arm. Darüber hinaus Betrug die Zahl der kardiovaskulären Todesfälle 1.4% Im oxaliplatina Accord kombinationsarm im Vergleich zu 0.7% im infusions-5-fluorouracil/leucovorin-arm. Klinische Bedeutung dieser Befunde ist unbekannt.
Patienten, die Zuvor wegen Fortgeschrittenem Darmkrebs nicht Behandelt wurden
Zweihundertneunundfünfzig Patienten wurden im Oxaliplatina Accord-und 5-fluorouracil/leucovorin-kombinationsarm der randomisierten Studie bei Patienten behandelt, die zuvor wegen fortgeschrittenem Darmkrebs nicht behandelt wurden. Das Nebenwirkungsprofil in dieser Studie war ähnlich wie in anderen Studien, und die Nebenwirkungen in dieser Studie sind in den folgenden Tabellen dargestellt. Sowohl 5-fluorouracil als auch Oxaliplatina Accord sind mit gastrointestinalen und hämatologischen Nebenwirkungen verbunden. Wenn Oxaliplatina Accord in Kombination mit 5-fluorouracil verabreicht wird, ist die Inzidenz dieser Ereignisse erhöht.
Die Inzidenz des Todes innerhalb von 30 Tagen nach der Behandlung in der zuvor unbehandelten for advanced colorectal cancer-Studie Betrug unabhängig von der Kausalität 3% mit Oxaliplatina Accord und 5-fluorouracil/leucovorin Kombination, 5% mit irinotecan plus 5-fluorouracil / leucovorin und 3% mit Oxaliplatina Accord plus irinotecan. Todesfälle innerhalb von 60 Tagen nach Beginn der Therapie waren 2.3% mit der Oxaliplatina Accord und 5-fluorouracil/leucovorin Kombination, 5.1% mit irinotecan plus 5-fluorouracil/leucovorin und 3.1% mit Oxaliplatina Accord plus irinotecan. Die folgende Tabelle enthält Nebenwirkungen, die in der zuvor unbehandelten for advanced colorectal cancer-Studie nach Körpersystem und Abnehmender Reihenfolge der Häufigkeit im Oxaliplatina Accord-und 5-fluorouracil/leucovorin-kombinationsarm für Ereignisse mit gesamtinzidenzen ≥ 5% und für Ereignisse des Grades 3/4 mit Inzidenzen ≥ 1 berichtet wurden%.max
Die folgende Tabelle enthält Nebenwirkungen, die in der zuvor unbehandelten for advanced colorectal cancer-Studie nach Körpersystem und Abnehmender Reihenfolge der Häufigkeit im Oxaliplatina Accord-und 5-fluorouracil/leucovorin-kombinationsarm für Ereignisse mit gesamtinzidenzen berichtet wurden & ge; 5% aber mit Inzidenzen < 1% NCI Klasse 3/4 Ereignisse.max
Nebenwirkungen waren bei Männern und Frauen und bei Patienten ähnlich < 65 und & ge; 65 Jahre, aber ältere Patienten waren möglicherweise anfälliger für Durchfall, Austrocknung, Hypokaliämie, Leukopenie, Müdigkeit und Synkope. Die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen, zumindest möglicherweise im Zusammenhang mit der Behandlung und potenziell wichtig, wurden berichtet, in ≥ 2% und < 5% der Patienten Im oxaliplatina Accord-und 5-fluorouracil/leucovorin-kombinationsarm (in Abnehmender Reihenfolge der Häufigkeit aufgeführt): metabolische, pneumonitis, katheterinfektion, Schwindel, Prothrombinzeit, pulmonale, rektale Blutungen, Dysurie, nagelveränderungen, Brustschmerzen, rektale Schmerzen, Synkope, Hypertonie, Hypoxie, unbekannte Infektion, Knochenschmerzen, Pigmentveränderungen und Urtikaria.
Zuvor Behandelte Patienten mit Fortgeschrittenem Darmkrebs
Vierhundertfünfzig Patienten (etwa 150, die die Kombination von Oxaliplatina Accord und 5-fluorouracil/leucovorin erhielten) wurden in einer randomisierten Studie an Patienten mit refraktärem und rezidivierendem Darmkrebs untersucht. Das Nebenwirkungsprofil in dieser Studie war ähnlich wie in anderen Studien, und die Nebenwirkungen in dieser Studie sind in den folgenden Tabellen dargestellt.
Dreizehn Prozent der Patienten im oxaliplatina Accord-und 5-fluorouracil/leucovorin-kombinationsarm und 18% im 5-fluorouracil/leucovorin-arm der zuvor behandelten Studie mussten die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit gastrointestinalen oder hämatologischen Nebenwirkungen oder Neuropathien Abbrechen. Sowohl 5-fluorouracil als auch Oxaliplatina Accord sind mit gastrointestinalen und hämatologischen Nebenwirkungen verbunden. Wenn Oxaliplatina Accord in Kombination mit 5-fluorouracil verabreicht wird, ist die Inzidenz dieser Ereignisse erhöht.
Die Inzidenz des Todes innerhalb von 30 behandlungstagen in der zuvor behandelten Studie Betrug unabhängig von der Kausalität 5% mit Oxaliplatina Accord und 5-fluorouracil/leucovorin Kombination, 8% mit Oxaliplatina Accord allein und 7% mit 5-fluorouracil / leucovorin. Von den 7 Todesfällen, die am Oxaliplatina Accord-und 5-fluorouracil/leucovorin-kombinationsarm innerhalb von 30 Tagen nach absetzen der Behandlung auftraten, waren 3 möglicherweise behandlungsbedingt, was mit gastrointestinalen Blutungen oder dehydratationen einherging.
Die folgende Tabelle enthält Nebenwirkungen, die in der zuvor behandelten Studie nach Körpersystem und in Abnehmender Reihenfolge der Häufigkeit im Oxaliplatina Accord-und 5-fluorouracil/leucovorin-kombinationsarm für Ereignisse mit gesamtinzidenzen berichtet wurden & ge; 5% und für Ereignisse des Grades 3/4 mit Inzidenzen ≥ 1%. Diese Tabelle enthält keine hämatologischen und blutchemischen Anomalien; diese sind unten separat dargestellt.max
Die folgende Tabelle enthält Nebenwirkungen, die in der zuvor behandelten Studie nach Körpersystem und in Abnehmender Reihenfolge der Häufigkeit im Oxaliplatina Accord-und 5-fluorouracil/leucovorin-kombinationsarm für Ereignisse mit gesamtinzidenzen berichtet wurden & ge; 5% aber mit Inzidenzen < 1% NCI Klasse 3/4 Ereignisse.max
Überdosis
Beschreibung Überdosis Oxaliplatina Accordist eine automatische Übersetzung aus der Originalsprache.
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Es ist kein Gegenmittel gegen Oxaliplatina Accord-überdosierung bekannt. Zu den erwarteten Komplikationen einer Oxaliplatina Accord-überdosierung gehören neben Thrombozytopenie überempfindlichkeitsreaktionen, myelosuppression, übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Neurotoxizität. Mehrere Fälle von überdosierungen wurden mit Oxaliplatina Accord berichtet. Nebenwirkungen beobachtet wurden Grad 4 Thrombozytopenie (< 25.000 / mm & sup3;) ohne Blutungen, Anämie, sensorische Neuropathie wie Parästhesien, dysästhesie, laryngospasmus und gesichtsmuskelkrämpfe, gastrointestinale Störungen wie übelkeit, Erbrechen, stomatitis, Blähungen, Bauch vergrößert und Grad 4 Darmverschluss, Grad 4 Dehydratation, Dyspnoe, Keuchen, Brustschmerzen, atemversagen, schwere Bradykardie und Tod.
Patienten, bei denen der Verdacht auf eine überdosierung besteht, sollten überwacht und eine unterstützende Behandlung verabreicht werden. Die maximale Dosis von oxaliplatin, die in einer einzigen infusion verabreicht wurde, beträgt 825 mg.
Pharmakokinetik
Beschreibung Pharmakokinetik Oxaliplatina Accordist eine automatische Übersetzung aus der Originalsprache.
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Die reaktiven oxaliplatinderivate sind als Bruchteil des ungebundenen Platins im plasma-Ultrafiltrat vorhanden. Der Rückgang des ultrafilterbaren platinspiegels nach Verabreichung von oxaliplatin ist dreiphasig, gekennzeichnet durch zwei relativ kurze verteilungsphasen (t½α; 0,43 Stunden und t½β; 16,8 Stunden) und eine lange Terminale eliminationsphase (t½γ; 391 Stunden). Pharmakokinetische Parameter, die nach einer einmaligen 2-stündigen intravenösen infusion von Oxaliplatina Accord in einer Dosis von 85 mg/m² erhalten wurden; ausgedrückt als ultrafilterbares Platin waren C max von 0,814 mcg / mL und Verteilungsvolumen von 440 L.
Die über 3 Zyklen bewertete interpatiente und intrapatiente Variabilität der ultrafilterbaren platinexposition (AUC0-48hr) war Moderat bis niedrig (23% bzw. Ein pharmakodynamischer Zusammenhang zwischen Platin-ultrafiltratspiegeln und klinischer Sicherheit und Wirksamkeit wurde nicht nachgewiesen.
Verteilung
Am Ende einer 2-stündigen infusion von Oxaliplatina Accord befinden sich etwa 15% des verabreichten Platins im systemischen Kreislauf. Die restlichen 85% werden schnell in Gewebe verteilt oder im Urin ausgeschieden. Bei Patienten ist die Plasmaproteinbindung von Platin irreversibel und beträgt mehr als 90%. Die hauptbindungsproteine sind albumin und gammaglobuline. Platin bindet auch irreversibel und akkumuliert (ungefähr 2-Fach) in Erythrozyten, wo es keine relevante Aktivität zu haben scheint. Es wurde keine platinakkumulation im plasma-Ultrafiltrat nach 85 mg/m² alle zwei Wochen beobachtet.
Stoffwechsel
Oxaliplatin unterliegt einer schnellen und umfangreichen nichtenzymatischen biotransformation. Es gibt keine Hinweise auf einen Cytochrom P450-vermittelten Metabolismus in vitro.
Bis zu 17 platinhaltige Derivate wurden in ultrafiltratproben von Patienten im plasma beobachtet, darunter mehrere zytotoxische Spezies (monochlor-DACH-Platin, Dichlor-DACH-Platin und monoaquo-und diaquo-DACH-Platin) und eine Reihe von nicht-zytotoxischen, konjugierten Spezies.
Beseitigung
Der Hauptweg der platinausscheidung ist die renale Ausscheidung. Nach fünf Tagen nach einer einzigen 2-stündigen infusion von Oxaliplatina Accord entfielen etwa 54% des ausgeschiedenen Platins auf die Harnausscheidung, wobei die fäkale Ausscheidung nur etwa 2% ausmachte. Platin wurde mit einer rate (10 – 17 L/h) das war ähnlich oder überschritten die Durchschnittliche menschliche glomeruläre Filtrationsrate (GFR; 7.5 L / h). Es gab keinen signifikanten Einfluss des Geschlechts auf die clearance von ultrafilterbarem Platin. Die renale clearance von ultrafilterbarem Platin korreliert signifikant mit der GFR.