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Medizinisch geprüft von Kovalenko Svetlana Olegovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 20.03.2022
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Hansepran (Clofazimin) ist bei der Behandlung von lepromatöser Lepra angezeigt, einschließlich dapsonresistenter lepromatöser Lepra und lepromatöser Lepra, die durch Erythema nodosum leprosum kompliziert werden. Es wurde nicht nachgewiesen, dass Hansepran (Clofazimin) bei der Behandlung anderer lepraassoziierter Entzündungsreaktionen wirksam ist.
Für die Erstbehandlung von Mehrbazillenlepra wurde eine Kombinationstherapie empfohlen, um die Entwicklung einer Arzneimittelresistenz zu verhindern.
Hansepran (Clofazimin) sollte zu den Mahlzeiten eingenommen werden.
Hansepran (Clofazimin) sollte vorzugsweise in Kombination mit einem oder mehreren anderen Antileprosy-Mitteln angewendet werden, um das Auftreten von Arzneimittelresistenzen zu verhindern.
Zur Behandlung von nachgewiesener Dapson-resistenter Lepra sollte Hansepran (Clofazimin) 3 Jahre lang in einer Dosierung von 100 mg täglich in Kombination mit einem oder mehreren anderen Antilepraxen verabreicht werden, gefolgt von einer Monotherapie mit 100 mg Hansepran (Clofazimin) täglich. Eine klinische Verbesserung kann normalerweise zwischen dem ersten und dritten Behandlungsmonat festgestellt werden und ist normalerweise bis zum sechsten Monat deutlich erkennbar.
Für die Dapson-sensitive multibazilläre Lepra wird eine Kombinationstherapie mit zwei anderen Antilepratika empfohlen. Das Triple-Drug-Regime sollte mindestens 2 Jahre lang angewendet und nach Möglichkeit fortgesetzt werden, bis negative Hautabstriche erzielt werden. Zu diesem Zeitpunkt kann eine Monotherapie mit einem geeigneten Antilepraxen-Medikament eingeleitet werden.
Die Behandlung von Erythema nodosum leprosum-Reaktionen hängt von der Schwere der Symptome ab. Im Allgemeinen sollte die grundlegende Behandlung mit Antilepra in Anspruch genommen werden. Wenn Nervenverletzungen oder Hautgeschwüre bedroht sind, sollten Kortikosteroide verabreicht werden. Wenn eine längere Kortikosteroidtherapie erforderlich wird, kann Hansepran (Clofazimin), das bis zu 3 Monate lang täglich in Dosierungen von 100 bis 200 mg verabreicht wird, nützlich sein, um den Kortikosteroidbedarf zu beseitigen oder zu verringern. Dosierungen über 200 mg täglich werden nicht empfohlen, und die Dosierung sollte so schnell wie möglich nach Kontrolle der reaktiven Episode auf 100 mg täglich verjüngt werden. Der Patient muss unter medizinischer Überwachung bleiben.
Informationen zu kombinierten Medikamentenschemata erhalten Sie vom USPHS Gillis W. Long Hansen Disease Center in Carville, LA (504-642-7771).
Es sind keine Kontraindikationen bekannt.
WARNHINWEISE
Schwere abdominale Symptome (siehe unten) haben bei einigen Patienten, die Hansepran (Clofazimin) erhielten, explorative Laparotomien erforderlich gemacht. Seltene Berichte umfassten Milzinfarkt, Darmverschluss und Magen-Darm-Blutungen. Es gab auch Berichte über Todesfälle nach schweren abdominalen Symptomen. Autopsien haben kristalline Ablagerungen von Clofazimin in verschiedenen Geweben aufgedeckt, einschließlich Darmschleimhaut, Leber, Milz und mesenterialen Lymphknoten.
Hansepran (Clofazimin) sollte bei Patienten mit Magen-Darm-Problemen wie Bauchschmerzen und Durchfall mit Vorsicht angewendet werden. Dosierungen von Hansepran (Clofazimin) von mehr als 100 mg täglich sollten so kurz wie möglich und nur unter strenger ärztlicher Aufsicht verabreicht werden. Wenn ein Patient über kolikartige oder brennende Schmerzen im Bauch, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall klagt, sollte die Dosis reduziert und erforderlichenfalls das Intervall zwischen den Dosen erhöht oder das Medikament abgesetzt werden.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Allgemeines
Ärzte sollten sich bewusst sein, dass Hautverfärbungen aufgrund von Hansepran (Clofazimin) zu Depressionen führen können. Bei Patienten, die Hansepran (Clofazimin) erhielten, wurden zwei Selbstmorde gemeldet.
Bei Hauttrockenheit und Ichthyose kann Öl auf die Haut aufgetragen werden.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Langzeitstudien zur Kanzerogenität bei Tieren wurden mit Hansepran (Clofazimin) nicht durchgeführt. Die Ergebnisse von Mutagenitätsstudien (Ames-Test) waren negativ. In einer Studie gab es Hinweise auf eine beeinträchtigte Fruchtbarkeit bei Ratten, die mit einer 25-fachen Dosis der üblichen menschlichen Dosis behandelt wurden. Die Anzahl der Nachkommen war verringert und es gab einen geringeren Anteil an Implantationen.
Schwangerschaftskategorie C
Hansepran (Clofazimin) war bei Labortieren in Dosierungen, die dem 8-fachen (Kaninchen) und dem 25-fachen (Ratte) der üblichen menschlichen Tagesdosis entsprachen, nicht teratogen. Es gab jedoch Hinweise auf eine Fetotoxizität in der Maus beim 12-25-fachen der menschlichen Dosis, d.h.Verzögerung der Ossifikation des fetalen Schädels, erhöhte Inzidenz von Abtreibungen und Totgeburten sowie beeinträchtigte das Überleben der Neugeborenen. Die Haut und das Fettgewebe der Nachkommen verfärbten sich ungefähr 3 Tage nach der Geburt, was auf das Vorhandensein von Hansepran (Clofazimin) in der Muttermilch zurückzuführen war.
Es wurde festgestellt, dass Hansepran (Clofazimin) die menschliche Plazenta überquert. Es wurde festgestellt, dass die Haut von Säuglingen, die von Frauen geboren wurden, die das Medikament während der Schwangerschaft erhalten hatten, bei der Geburt tief pigmentiert war. Bei diesen Säuglingen wurden keine Hinweise auf Teratogenität gefunden. Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Hansepran (Clofazimin) sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Stillende Mütter
Hansepran (Clofazimin) wird in die Milch stillender Mütter ausgeschieden. Hansepran (Clofazimin) sollte einer stillenden Frau nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist eindeutig angegeben.
Pädiatrische Anwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht nachgewiesen. In der Literatur wurden mehrere Fälle von pädiatrischen Patienten berichtet, die mit Hansepran (Clofazimin) behandelt wurden.
Im Allgemeinen wird Hansepran (Clofazimin) gut vertragen, wenn es in Dosierungen von nicht mehr als 100 mg täglich verabreicht wird. Die beständigsten Nebenwirkungen sind normalerweise dosisabhängig und normalerweise reversibel, wenn Hansepran (Clofazimin) abgesetzt wird.
Unerwünschte Reaktionen treten bei mehr als 1% der Patienten auf
Haut: Pigmentierung von rosa nach bräunlich-schwarz bei 75% -100% der Patienten innerhalb weniger Wochen nach der Behandlung; Ichthyose und Trockenheit (8% -28%); Hautausschlag und Juckreiz (1% -5%).
Gastrointestinal: Bauch- und Magenschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, gastrointestinale Unverträglichkeit (40% -50%).
Okular: Bindehaut- und Hornhautpigmentierung aufgrund von Clofazimin-Kristallablagerungen; Trockenheit; Brennen; Juckreiz; Reizung.
Andere: Verfärbung von Urin, Kot, Sputum, Schweiß; erhöhter Blutzucker; erhöhte ESR .
Unerwünschte Reaktionen treten bei weniger als 1% der Patienten auf
Haut:Phototoxizität, Erythroderma, akneiforme Eruptionen, moniliale Cheilose.
Gastrointestinal:Darmverschluss (siehe WARNHINWEISE), gastrointestinale Blutungen (siehe WARNHINWEISE), Anorexie, Verstopfung, Gewichtsverlust, Hepatitis, Gelbsucht, eosinophile Enteritis, vergrößerte Leber.
Okular: Verminderte Vision.
Nervös: Schwindel, Schläfrigkeit, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Neuralgie, Geschmacksstörung.
Psychiatrisch:Depression infolge von Hautverfärbungen; Es wurden zwei Selbstmorde gemeldet.
Labor: Erhöhte Albumin-, Serumbilirubin- und AST-Spiegel (SGOT); Eosinophilie; Hypokaliämie.
Andere:Milzinfarkt (siehe WARNHINWEISE), Thromboembolie, Anämie, Blasenentzündung, Knochenschmerzen, Ödeme, Fieber, Lymphadenopathie, Gefäßschmerzen.
Zur Behandlung einer Überdosierung mit Hansepran (Clofazimin) liegen keine spezifischen Daten vor. Im Falle einer Überdosierung sollte der Magen jedoch durch Erbrechen oder durch Magenspülung entleert werden, und es sollte eine unterstützende symptomatische Behandlung angewendet werden.
Hansepran (Clofazimin) hat bei Leprapatienten eine variable Absorptionsrate, die nach oraler Verabreichung zwischen 45% und 62% liegt. Die durchschnittlichen Serumkonzentrationen bei Leprapatienten, die mit 100 mg und 300 mg täglich behandelt wurden, betrugen 0,7 µg / ml bzw. 1,0 µg / ml. Nach Einnahme einer Einzeldosis von 300 mg war die Elimination von unverändertem Hansepran (Clofazimin) und seinen Metaboliten in einer 24-Stunden-Urinsammlung vernachlässigbar. Hansepran (Clofazimin) bleibt lange Zeit im menschlichen Körper erhalten. Die Halbwertszeit von Hansepran (Clofazimin) nach wiederholten oralen Dosen wird auf mindestens 70 Tage geschätzt. Ein Teil des aufgenommenen Arzneimittels, das aus dem Kot gewonnen wird, kann die Ausscheidung über die Galle darstellen. Eine kleine Menge wird auch im Sputum, Talg und Schweiß eliminiert.
Hansepran (Clofazimin) ist stark lipophil und neigt dazu, sich überwiegend im Fettgewebe und in Zellen des retikuloendothelialen Systems abzuscheiden. Es wird von Makrophagen im ganzen Körper aufgenommen. Bei Autopsien, die bei Leprapatienten durchgeführt wurden, wurden Clofaziminkristalle überwiegend in den mesenterialen Lymphknoten, Nebennieren, subkutanem Fett, Leber, Galle, Gallenblase, Milz, Dünndarm, Muskeln, Knochen und Haut gefunden.
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