Lamprene (Oral)

Weiche Gelatinekapseln 50 mg - braun, kugelförmig

Flaschen mit 100 Stück...........................NDC 0028-0108-01

Unter 30 ° C lagern. Vor Feuchtigkeit schützen.

In engen Behältern abgeben (USP).

Vertrieb durch die Novartis Pharmaceuticals Corporation, Ost-Hannover New Jersey 07936. Rev 9/98. FDA Rev Datum: 11.06.2003

Lampren (Clofazimin) ist bei der Behandlung von lepromatöser Lepra angezeigt, einschließlich dapsonresistenter lepromatöser Lepra und lepromatöser Lepra, die durch Erythema nodosum leprosum kompliziert werden. Es wurde nicht nachgewiesen, dass Lampren (Clofazimin) bei der Behandlung anderer lepra-assoziierter Entzündungsreaktionen wirksam ist.

Für die Erstbehandlung von Mehrbazillenlepra wurde eine Kombinationstherapie empfohlen, um die Entwicklung einer Arzneimittelresistenz zu verhindern.

Lampren (Clofazimin) sollte zu den Mahlzeiten eingenommen werden.

Lampren (Clofazimin) sollte vorzugsweise in Kombination mit einem oder mehreren anderen Antileprosy-Mitteln angewendet werden, um das Auftreten von Arzneimittelresistenzen zu verhindern.

Zur Behandlung von nachgewiesener Dapson-resistenter Lepra sollte Lampren (Clofazimin) 3 Jahre lang in einer Dosierung von 100 mg täglich in Kombination mit einem oder mehreren anderen Antilepraxen verabreicht werden, gefolgt von einer Monotherapie mit 100 mg Lampren (Clofazimin) täglich. Eine klinische Verbesserung kann normalerweise zwischen dem ersten und dritten Behandlungsmonat festgestellt werden und ist normalerweise bis zum sechsten Monat deutlich erkennbar.

Für die Dapson-sensitive multibazilläre Lepra wird eine Kombinationstherapie mit zwei anderen Antilepratika empfohlen. Das Triple-Drug-Regime sollte mindestens 2 Jahre lang angewendet und nach Möglichkeit fortgesetzt werden, bis negative Hautabstriche erzielt werden. Zu diesem Zeitpunkt kann eine Monotherapie mit einem geeigneten Antilepraxen-Medikament eingeleitet werden.

Die Behandlung von Erythema nodosum leprosum-Reaktionen hängt von der Schwere der Symptome ab. Im Allgemeinen sollte die grundlegende Behandlung mit Antilepra in Anspruch genommen werden. Wenn Nervenverletzungen oder Hautgeschwüre bedroht sind, sollten Kortikosteroide verabreicht werden. Wenn eine längere Kortikosteroidtherapie erforderlich wird, kann Lampren (Clofazimin), das bis zu 3 Monate lang täglich in Dosierungen von 100 bis 200 mg verabreicht wird, nützlich sein, um den Kortikosteroidbedarf zu beseitigen oder zu verringern. Dosierungen über 200 mg täglich werden nicht empfohlen, und die Dosierung sollte so schnell wie möglich nach Kontrolle der reaktiven Episode auf 100 mg täglich verjüngt werden. Der Patient muss unter medizinischer Überwachung bleiben.

Informationen zu kombinierten Medikamentenschemata erhalten Sie vom USPHS Gillis W. Long Hansen Disease Center in Carville, LA (504-642-7771).

Es sind keine Kontraindikationen bekannt.

WARNHINWEISE

Schwere Abdomensymptome (siehe unten) haben explorative Laparotomien erforderlich gemacht bei einigen Patienten, die Lampren (Clofazimin) erhalten. Seltene Berichte enthielten Milzinfarkt Darmverschluss und Magen-Darm-Blutungen. Es gab auch Berichte des Todes nach schweren abdominalen Symptomen. Autopsien haben kristallin gezeigt Ablagerungen von Clofazimin in verschiedenen Geweben, einschließlich der Darmschleimhaut Leber-, Milz- und mesenterielle Lymphknoten.

Lampren (Clofazimin) sollte bei Patienten mit Magen-Darm-Problemen wie Bauchschmerzen und Durchfall mit Vorsicht angewendet werden. Dosierungen von Lampren (Clofazimin) von mehr als 100 mg täglich sollten so kurz wie möglich und nur unter strenger ärztlicher Aufsicht verabreicht werden. Wenn ein Patient über kolikartige oder brennende Schmerzen im Bauch, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall klagt, sollte die Dosis reduziert und erforderlichenfalls das Intervall zwischen den Dosen erhöht oder das Medikament abgesetzt werden.

VORSICHTSMASSNAHMEN

Allgemeines

Ärzte sollten sich bewusst sein, dass Hautverfärbungen aufgrund von Lampren (Clofazimin) zu Depressionen führen können. Bei Patienten, die Lampren (Clofazimin) erhielten, wurden zwei Selbstmorde gemeldet.

Bei Hauttrockenheit und Ichthyose kann Öl auf die Haut aufgetragen werden.

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Langzeitstudien zur Kanzerogenität bei Tieren wurden mit Lampren (Clofazimin) nicht durchgeführt. Die Ergebnisse von Mutagenitätsstudien (Ames-Test) waren negativ. In einer Studie gab es Hinweise auf eine beeinträchtigte Fruchtbarkeit bei Ratten, die mit einer 25-fachen Dosis der üblichen menschlichen Dosis behandelt wurden. Die Anzahl der Nachkommen war verringert und es gab einen geringeren Anteil an Implantationen.

Schwangerschaftskategorie C

Lampren (Clofazimin) war bei Labortieren in Dosierungen, die dem 8-fachen (Kaninchen) und dem 25-fachen (Ratte) der üblichen menschlichen Tagesdosis entsprachen, nicht teratogen. Es gab jedoch Hinweise auf eine Fetotoxizität in der Maus beim 12-25-fachen der menschlichen Dosis, d.h.Verzögerung der Ossifikation des fetalen Schädels, erhöhte Inzidenz von Abtreibungen und Totgeburten sowie beeinträchtigte das Überleben der Neugeborenen. Die Haut und das Fettgewebe der Nachkommen verfärbten sich ungefähr 3 Tage nach der Geburt, was auf das Vorhandensein von Lampren (Clofazimin) in der Muttermilch zurückzuführen war.

Es wurde festgestellt, dass Lampren (Clofazimin) die menschliche Plazenta passiert. Es wurde festgestellt, dass die Haut von Säuglingen, die von Frauen geboren wurden, die das Medikament während der Schwangerschaft erhalten hatten, bei der Geburt tief pigmentiert war. Bei diesen Säuglingen wurden keine Hinweise auf Teratogenität gefunden. Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Lampren (Clofazimin) sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Stillende Mütter

Lampren (Clofazimin) wird in die Milch stillender Mütter ausgeschieden. Lampren (Clofazimin) sollte einer stillenden Frau nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist eindeutig angegeben.

Pädiatrische Anwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht nachgewiesen. In der Literatur wurden mehrere Fälle von mit Lampren (Clofazimin) behandelten pädiatrischen Patienten berichtet.

SEITENWIRKUNGEN

Im Allgemeinen wird Lampren (Clofazimin) gut vertragen, wenn es in Dosierungen von nicht mehr als 100 mg täglich verabreicht wird. Die beständigsten Nebenwirkungen sind normalerweise dosisabhängig und normalerweise reversibel, wenn Lampren (Clofazimin) abgesetzt wird.

Unerwünschte Reaktionen treten bei mehr als 1% der Patienten auf

Haut: Pigmentierung von rosa nach bräunlich-schwarz in 75% -100% von die Patienten innerhalb weniger Wochen nach der Behandlung; Ichthyose und Trockenheit (8% -28%); Hautausschlag und Juckreiz (1% -5%).

Gastrointestinal: Bauch- und Magenschmerzen, Durchfall, Übelkeit Erbrechen, gastrointestinale Unverträglichkeit (40% -50%).

Okular: Bindehaut- und Hornhautpigmentierung durch Clofazimin Kristallablagerungen; Trockenheit; Brennen; Juckreiz; Reizung.

Andere: Verfärbung von Urin, Kot, Sputum, Schweiß; erhöht Blutzucker; erhöhte ESR .

Unerwünschte Reaktionen treten bei weniger als 1% der Patienten auf

Haut:Phototoxizität, Erythroderma, akneiforme Eruptionen, monilial Cheilose.

Gastrointestinal:Darmverschluss (siehe WARNHINWEISE), Magen-Darm Blutung (siehe WARNHINWEISE), Anorexie, Verstopfung, Gewichtsverlust, Hepatitis, Gelbsucht, eosinophile Enteritis, vergrößerte Leber.

Okular: Verminderte Vision.

Nervös: Schwindel, Schläfrigkeit, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Neuralgie, Geschmacksstörung.

Psychiatrisch:Depression infolge von Hautverfärbungen; zwei Selbstmorde wurden gemeldet.

Labor: Erhöhte Albumin-, Serumbilirubin- und AST (SGOT); Eosinophilie; Hypokaliämie.

Andere:Milzinfarkt (siehe WARNHINWEISE), Thromboembolie Anämie, Blasenentzündung, Knochenschmerzen, Ödeme, Fieber, Lymphadenopathie, Gefäßschmerzen.

Drogeninteraktionen

Vorläufige Daten, die darauf hindeuten, dass Dapson die entzündungshemmende Aktivität von Lampren (Clofazimin) hemmen könnte, wurden nicht bestätigt. Wenn bei Patienten, die mit Dapson und Clofazimin behandelt werden, durch Lepra assoziierte Entzündungsreaktionen entstehen, ist es dennoch ratsam, die Behandlung mit beiden Arzneimitteln fortzusetzen.

Im Allgemeinen wird Lampren (Clofazimin) gut vertragen, wenn es in Dosierungen von nicht mehr als 100 mg täglich verabreicht wird. Die beständigsten Nebenwirkungen sind normalerweise dosisabhängig und normalerweise reversibel, wenn Lampren (Clofazimin) abgesetzt wird.

Unerwünschte Reaktionen treten bei mehr als 1% der Patienten auf

Haut: Pigmentierung von rosa nach bräunlich-schwarz in 75% -100% von die Patienten innerhalb weniger Wochen nach der Behandlung; Ichthyose und Trockenheit (8% -28%); Hautausschlag und Juckreiz (1% -5%).

Gastrointestinal: Bauch- und Magenschmerzen, Durchfall, Übelkeit Erbrechen, gastrointestinale Unverträglichkeit (40% -50%).

Okular: Bindehaut- und Hornhautpigmentierung durch Clofazimin Kristallablagerungen; Trockenheit; Brennen; Juckreiz; Reizung.

Andere: Verfärbung von Urin, Kot, Sputum, Schweiß; erhöht Blutzucker; erhöhte ESR .

Unerwünschte Reaktionen treten bei weniger als 1% der Patienten auf

Haut:Phototoxizität, Erythroderma, akneiforme Eruptionen, monilial Cheilose.

Gastrointestinal:Darmverschluss (siehe WARNHINWEISE), Magen-Darm Blutung (siehe WARNHINWEISE), Anorexie, Verstopfung, Gewichtsverlust, Hepatitis, Gelbsucht, eosinophile Enteritis, vergrößerte Leber.

Okular: Verminderte Vision.

Nervös: Schwindel, Schläfrigkeit, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Neuralgie, Geschmacksstörung.

Psychiatrisch:Depression infolge von Hautverfärbungen; zwei Selbstmorde wurden gemeldet.

Labor: Erhöhte Albumin-, Serumbilirubin- und AST (SGOT); Eosinophilie; Hypokaliämie.

Andere:Milzinfarkt (siehe WARNHINWEISE), Thromboembolie Anämie, Blasenentzündung, Knochenschmerzen, Ödeme, Fieber, Lymphadenopathie, Gefäßschmerzen.

Zur Behandlung einer Überdosierung mit Lampren (Clofazimin) liegen keine spezifischen Daten vor. Im Falle einer Überdosierung sollte der Magen jedoch durch Erbrechen oder durch Magenspülung entleert werden, und es sollte eine unterstützende symptomatische Behandlung angewendet werden.

Lampren (Clofazimin) hat bei Leprapatienten eine variable Absorptionsrate im Bereich von 45% bis 62% nach oraler Verabreichung. Die durchschnittlichen Serumkonzentrationen bei Leprapatienten mit 100 mg und 300 mg täglich behandelt wurden 0,7 µg / ml bzw. 1,0 µg / ml. Nach Einnahme einer Einzeldosis von 300 mg Elimination von unverändertem Lampren (Clofazimin) und seine Metaboliten in einer 24-Stunden-Urinsammlung waren vernachlässigbar. Lampren (Clofazimin) ist lange im menschlichen Körper erhalten. Die Halbwertszeit von Lamprene (Clofazimin) folgt wiederholte orale Dosen werden auf mindestens 70 Tage geschätzt. Ein Teil der aufgenommenen Aus dem Kot gewonnenes Arzneimittel kann eine Ausscheidung über die Galle darstellen. Ein kleines Menge wird auch in Sputum, Talg und Schweiß eliminiert.

Lampren (Clofazimin) ist stark lipophil und neigt dazu, sich überwiegend im Fettgewebe und in Zellen des retikuloendothelialen Systems abzuscheiden. Es wird von Makrophagen im ganzen Körper aufgenommen. Bei Autopsien, die bei Leprapatienten durchgeführt wurden, wurden Clofaziminkristalle überwiegend in den mesenterialen Lymphknoten, Nebennieren, subkutanem Fett, Leber, Galle, Gallenblase, Milz, Dünndarm, Muskeln, Knochen und Haut gefunden.