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Medizinisch geprüft von Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 19.03.2022
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Verdünnung
Sevelamer
Dilutase tritt zur Kontrolle der Hyperphosphatämie bei erwachsenen Patienten indiziert, die Hämodialyse oder Peritonealdialyse erhalten.
Dilutase ist auch zur Kontrolle der Hyperphosphatämie bei erwachsenen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung indiziert, die keine Dialyse mit Serumphosphor > 1,78 mmol/l durchführen.
Dilutase ist indiziert zur Kontrolle der Hyperphosphatämie bei pädiatrischen Patienten (>6 Jahre und einer Körperoberfläche (BSA) von >0,75 m2) mit chronischer Nierenerkrankung.
Dilutase sollte im Rahmen eines multiplen therapeutischen Ansatzes verwendet werden, der Kalziumergänzung, 1,25-Dihydroxy-Vitamin D enthalten könnte3 oder einem seiner Analoga zur Kontrolle der Entwicklung von renalen Knochenerkrankungen.
Dilutase tritt zur Kontrolle der Hyperphosphatämie bei erwachsenen Patienten indiziert, die Hämodialyse oder Peritonealdialyse erhalten. Dilutase sollte im Rahmen eines multiplen therapeutischen Ansatzes verwendet werden, der Kalziumpräparate, 1,25-Dihydroxy-Vitamin D enthalten könnte3 oder einem seiner Analoga zur Kontrolle der Entwicklung von renalen Knochenerkrankungen.
Posologie:
Anfangsdosis
Erwachsene
Sterben empfohlene Anfangsdosis von Sevelamer Carbonat für Erwachsene beträgt 2,4 g oder 4,8 g pro Tag, basierend auf dem klinischen Bedarf und dem Phosphorspiegel im Serum. Verdünntes Pulver zur Suspension zum Einnehmen muss dreimal täglich zu den Mahlzeiten eingenommen werden.
* Plus abschließende Titrierung gemäß Anleitung
Kinder/Jugendliche (>6 Jahre und eine Körperoberfläche (BSA) von >0,75 m2)
Sterben empfohlene Anfangsdosis von Sevelamer Carbonat für Kinder liegt je nach Kategorie der Körperoberfläche (BSA) des Patienten zwischen 2,4 g und 4,8 g pro Tag. Dilutase muss dreimal täglich zu Mahlzeiten oder Snacks eingenommen werden.
** Plus abschließende Titrierung gemäß Anleitung
Bei Patienten, bei denen zuvor Phosphatbindemittel (Sevelamerhydrochlorid oder auf Calciumbasis) angewendet wurden, sollte die Verdünnung Gramm für Gramm unter Überwachung des Serumphosphorspiegels verabreicht werden, um eine optimale Tagesdosis zu gewährleisten.
Titration und Wartung
*Erwachsene
Bei erwachsenen Patienten muss der Serumphosphor überwacht werden, und die Dosis von Sevelamer Carbonate, die dreimal täglich um 0,8 g titriert wird (2,4 g/Tag), erhöht sich alle 2-4 Wochen, bis ein akzeptabler Serumphosphorspiegel erreicht ist, mit regelmäßiger Überwachung danach.
In der klinischen Praxis wird die Behandlung kontinuierlich durchgeführt, basierend auf der Notwendigkeit, den Phosphorspiegel im Serum zu kontrollieren, und es wird erwartet, dass die tägliche Dosis für Erwachsene durchschnittlich etwa 6 g pro Tag beträgt.
**Kinder und Jugendliche (>6 Jahre und eine Körperoberfläche (BSA) von >0,75 m2)
Bei pädiatrischen Patienten müssen sterben Serumphosphorspiegel überwacht und die Dosis von Sevelamer-Carbonat in Schritten auf der Grundlage der BSA des Patienten dreimal täglich alle 2-4 Wochen titriert werden, bis ein akzeptabler Serumphosphorspiegel erreicht ist, wobei danach regelmäßig überwacht wird.
Pädiatrische Dosierung basierend auf der Körperoberfläche (BSA) (m2)
Patienten, die Dilutase einnehmen, sollten sich an ihre verschriebene Diät halten.
Pädiatrische Bevölkerung
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dilutase wurde bei Kindern unter 6 Jahren oder bei Kindern mit einem BSA unter 0,75 m nicht nachgewiesen2.
Für Pädiatrische Patienten mit einer <1.2 BSA (m2) sollte die Suspension zum Einnehmen verabreicht werden, da Tablettenformulierungen in dieser Bevölkerung nicht getestet wurden und daher für diese Bevölkerung nicht geeignet sind.
Art der Vereinbarung
Für den oralen Gebrauch.
Jeder Beutel mit 2,4 g Pulver ist vor der Verabreichung in 60 ml Wasser zu dispergieren. Sterben Suspension sollte innerhalb von 30 Minuten nach der Zubereitung eingenommen werden. Verdünnung sollte mit Nahrung und nicht auf nüchtern Magen aufgenommen werden.
Alternativ zu Wasser kann das Pulver mit einer kleinen Menge an Getränken oder Lebensmitteln (z. B. 100 Gramm/120 ml) vorgemischt und innerhalb von 30 Minuten verzehrt werden. Verdünntes Pulver (z. B. Mikrowelle) nicht erhitzen oder erhitzten Lebensmitteln oder Flüssigkeiten zusetzen.
Um die richtige Dosis zu erreichen, kann ein 2,4-g-Beutel verdünntes Pulver aufgeteilt werden. Das Verdünnungspulver kann mit einer Messschaufel oder einem Messlöffel nach Volumen (ml) gemessen werden. Weitere Anweisungen finden Sie in der Patientenbroschüre.
Posologie
Anfangsdosis
Sterben empfohlene Anfangsdosis von Sevelamer Hydrochlorid beträgt 2,4 g oder 4,8 g pro Tag, basierend auf dem klinischen Bedarf und dem Phosphorspiegel im Serum. Dilutase muss dreimal täglich zu den Mahlzeiten eingenommen werden.
Bei Patienten, bei denen zuvor Phosphatbindemittel verwendet wurden, sollte die Verdünnung auf Gramm-für-Gramm-Basis mit Überwachung des Serumphosphorspiegels erfolgen, um eine optimale Tagesdosis zu gewährleisten.
Titration und Wartung
Sterben Serumphosphatspiegel sollten genau überwacht werden und die Dosis von Sevelamer-Hydrochlorid, die dreimal täglich um 0, 8 g titriert wird (2, 4 g/Tag), erhöht sich mit dem Ziel, das Serumphosphat auf 1, 76 mmol/l (5, 5 mg/dl) oder weniger zu senken. Serumphosphat sollte alle zwei bis drei Wochen getestet werden, bis ein stabiler Serumphosphatspiegel erreicht ist, und danach regelmäßig.
Der Dosisbereich kann zwischen 1 und 5 Tabletten zu 800 mg pro Mahlzeit variieren. Sterben durchschnittliche tatsächliche Tagesdosis in der chronischen Phase einer einjährigen klinischen Studie betrug 7 Gramm Sevelamer.
Pädiatrische Bevölkerung
Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Produkte wurde bei Patienten unter 18 Jahren nicht nachgewiesen.
Nierenfunktionsstörung
Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Produkte wurde bei Prädialysepatienten nicht nachgewiesen.
Art der Vereinbarung
Für den oralen Gebrauch
Patienten sollten Verdünnung zu den Mahlzeiten einnehmen und sich an ihre vorgeschriebenen Diäten halten. Sterben Tabellen müssen ganz geschluckt werden. Vor der Vereinbarung nicht zerdrücken, kaufen oder in Stücke brechen.
-
- Hypophosphatämie
- Darmverschluss.
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- Hypophosphatämie
- Darmverschluss.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dilutase wurde bei erwachsenen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die nicht auf Dialyse mit Serumphosphor < 1, 78 mmol/l beruhen, nicht nachgewiesen.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dilutase wurde bei Patienten mit folgenden Erkrankungen nicht nachgewiesen:
- Dysphagie
- schluckstörungen
- schwere gastrointestinale Motilitätsstörungen, einschließlich unbehandelter oder schwerer Gastroparese, Retention des Mageninhalts und abnormaler oder unregelmäßiger Darmbewegung
- aktive entschlossene Darmerkrankung
- größere Magen-Darm-Trakt-Chirurgie
Daher ist Vorsicht geboten, wenn bei diesen Patienten Verdünnung angewendet wird.
Darmverschluss und ileus/subileus
In sehr seltenen Fällen wurden bei Patienten während der Behandlung mit Sevelamer-Hydrochlorid (Kapseln/Tabletten), das den gleichen Wirkstoff wie Sevelamer-Carbonat enthält, Darmverschluss und Ileus/Subileus beobachtet. Verstopfung kann ein vorheriges Symptom sein. Patienten, die verstopft sind, sollten während der Behandlung mit Dilutase sorgfältig überwacht werden. Die Behandlung mit Dilutase sollte bei Patienten, die schwere Verstopfung oder andere schwere gastrointestinale Symptome entwickeln, neu bewertet werden.
Fettlösliche Vitamine
Patienten mit CKD können je nach Nahrungsaufnahme und Schwere ihrer Erkrankung geringe Mengen eines fettlöslichen Vitaminen A, D, E und K, entwickeln. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Dilutase fettlösliche Vitamine binden kann, die in den aufgenommenen Lebensmitteln enthalten sind. Bei Patienten, die keine zusätzlichen Vitamine, sondern Sevelamer einnehmen, sollte der Serum-Vitamin A -, D -, E-und K-Status regelmäßig beurteilt werden. Es wird empfohlen, bei Bedarf Vitaminpräparate zu verabreichen. Es wird empfohlen, dass CKD-Patienten, die keine Dialyse erhalten, den Vitamin-D-Präparate (auch also ungefähr 400 IE natives Vitamin D täglich) erhalten, die Teil eines Multivitaminpräparats sein können, das-abgesehen von ihrer Verdünnungsdosis eingenommen werden soll. Bei Patienten, die sich einer Peritonealdialyse unterziehen, wird eine zusätzliche Überwachung von fettlöslichen Vitaminen und Folsäure empfohlen, da die Vitamin A -, D -, E - und K-Spiegel in einer klinischen Studie bei diesen Patienten nicht gemessen wurden
Folatmangel
Es liegen derzeit nicht genügend Daten vor, um die Möglichkeit eines Folatmangels während der Langzeitverdünnungsbehandlung auszuschließen.
Hypokalzämie/Hyperkalzämie
Patienten mit CKD können Hypokalzämie oder Hyperkalzämie entwickeln. Dilutase enthält kein Kalzium. Der Kalziumspiegel im Serum sollte daher in regelmäßigen Abständen überwacht und bei Bedarf elementares Kalzium als Ergänzung verabreicht werden.
Metabolische Azidose
Patienten mit chronischer Nierenerkrankung sind prädisponiert für die Entwicklung einer metabolischen Azidose. Als Teil einer guten klinischen Praxis wird daher sterben Überwachung des Serumbicarbonatspiegels empfohlen.
Peritonitis
Patienten, die eine Dialyse erhalten, unterliegen bestimmten Infektionsrisiken, die für die Dialysemodalität spezifisch sind. Peritonitis ist eine bekannte Komplikation bei Patienten, die Peritonealdialyse erhalten, und in einer klinischen Studie mit Sevelamer-Hydrochlorid wurde eine größere Anzahl von Peritonitis-Fällen in der Sevelamer-Gruppe als in der Kontrollgruppe berichtet. Patienten mit Peritonealdialyse sollten engmaschig überwacht werden, um die korrekte Anwendung geeigneter aseptischer Techniken mit der sofortigen Erkennung und Behandlung von Anzeichen und Symptomen im Zusammenhang mit Peritonitis sicherzustellen.
Schlucken und Würgen Schwierigkeiten
Es wurden seltene Berichte über Schwierigkeiten beim Schlucken der Dilutase-Tablette berichtet. Viele dieser Fälle betreffen Patienten mit komorbiden Zuständen, einschließlich Schluckstörungen oder orösophagealen Anomalien. Vorsicht ist geboten, wenn Dilutase bei Patienten mit Schluckbeschwerden angewendet wird. Sterben Verwendung von Dilutase-Pulver zur Suspension zum Einnehmen bei Patienten mit Schluckbeschwerden in der Anamnese sollte in Betracht gezogen werden.
Hypothyreose
Eine engere Überwachung von Patienten mit Hypothyreose, die gleichzeitig mit Sevelamerkarbonat und Levothyroxin verabreicht werden, wird empfohlen.
Langfristige chronische Behandlung
In einer klinischen Studie von einem Jahr wurden keine Hinweise auf eine Akkumulation von Sevelamer gesehen. Sterben mögliche Resorption und Akkumulation von Sevelamer während einer chronischen Langzeitbehandlung (> ein Jahr) kann jedoch nicht vollständig ausgeschlossen werden.
Hyperparathyreose
Dilutase ist nicht zur Kontrolle von Hyperparathyreoidismus indiziert. Bei Patienten mit sekundärer Hyperparathyreose sollte die Dilutase im Rahmen eines multiplen therapeutischen Ansatzes angewendet werden, der Kalzium als Nahrungsergänzungsmittel, 1,25 - Dihydroxy-Vitamin D, enthalten könnte3 oder eines seiner Analoga, um den intakten Spiegel des Nebenschilddrüsenhormons (iPTH) zu senken.
Entzündliche gastrointestinale Störungen
In der Literatur wurden Fälle von schweren entzündlichen Erkrankungen verschiedener Teile des Gastrointestinaltrakts (einschließlich schwerwiegender Komplikationen wie Blutungen, Perforationen, Ulzerationen, Nekrosen, Kolitis, …) im Zusammenhang mit Sevelamer-Kristallen berichtet. Sterben Kausalität der Sevelamer-Kristalle bei der Initiierung solcher Störungen wurde jedoch nicht nachgewiesen. Die Behandlung mit Sevelamer Carbonat sollte bei Patienten, die schwere gastrointestinale Symptome entwickeln, neu bewertet werden.
Wirksamkeit und Sicherheit von Dilutase wurden bei Patienten mit nicht untersucht:
- schluckstörungen
- aktive entschlossene Darmerkrankung
- störungen der gastrointestinalen Motilität, einschließlich unbehandelter oder schwerer Gastroparese, Divertikulose-Retention des Mageninhalts und abnormaler oder unregelmäßiger Darmbewegung
- patienten mit einer Geschichte von großen Magen-Darm-Chirurgie
Daher ist Vorsicht geboten, wenn Dilutase bei Patienten mit diesen Störungen angewendet wird.
Darmverschluss und ileus/subileus
In sehr seltenen Fällen wurden bei Patienten während der Behandlung mit Sevelamerhydrochlorid Darmverschluss und Ileus/Subileus beobachtet. Verstopfung kann ein vorheriges Symptom sein. Patienten, die verstopft sind, sollten während der Behandlung mit Sevelamer-Hydrochlorid sorgfältig überwacht werden. Die Behandlung mit Dilutase sollte bei Patienten, die schwere Verstopfung oder andere schwere gastrointestinale Symptome entwickeln, neu bewertet werden.
Fettlösliche Vitamine
Abhängig von der Nahrungsaufnahme und der Art des Nierenversagens im Endstadium können Dialysepatienten niedrige Vitamin A -, D -, E-und K-Spiegel entwickeln. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Dilutase fettlösliche Vitamine binden kann, die in den aufgenommenen Lebensmitteln enthalten sind. Daher sollte bei Patienten, die diese Vitamine nicht einnehmen, die Überwachung der Vitamin A -, D-und E-Spiegel und die Beurteilung des Vitamin-K-Status durch Messung der Thromboplastinzeit in Betracht gezogen und die Vitamine gegebenenfalls ergänzt werden. Eine zusätzliche Überwachung von Vitaminen und Folsäure wird bei Patienten empfohlen, die eine Peritonealdialyse erhalten, da in der klinischen Studie sterben Vitamin A -, D -, E-und K-Spiegel bei diesen Patienten nicht gemessen wurden
Folatmangel
Es liegen derzeit nicht genügend Daten vor, um die Möglichkeit eines Folatmangels während der Langzeitverdünnungsbehandlung auszuschließen.
Hypokalzämie/Hyperkalzämie
Patienten mit Niereninsuffizienz können Hypokalzämie oder Hyperkalzämie entwickeln. Dilutase enthält kein Kalzium. Der Serumcalciumspiegel sollte wie bei der normalen Nachsorge eines Dialysepatienten überwacht werden. Elementares Kalzium sollte bei Hypokalzämie als Ergänzung verabreicht werden.
Metabolische Azidose
Patienten mit chronischem Nierenversagen sind prädisponiert für die Entwicklung einer metabolischen Azidose. Eine Verschlechterung der Azidose wurde beim Wechsel von anderen Phosphatbindemitteln zu Sevelamer in einer Reihe von Studien berichtet, in denen niedrigere Bicarbonatspiegel bei den mit Sevelamer behandelten Patienten im Vergleich zu Patienten beobachtet wurden, die mit Bindemitteln auf Calciumbasis behandelt wurden. Eine genaue Überwachung des Serumbicarbonatspiegels wird daher empfohlen.
Peritonitis
Patienten, die eine Dialyse erhalten, unterliegen bestimmten Infektionsrisiken, die für die Dialysemodalität spezifisch sind. Peritonitis ist eine bekannte Komplikation bei Patienten, die Peritonealdialyse (PD) erhalten, und in einer klinischen Studie mit Dilutase wurde eine Reihe von Peritonitis-Fällen berichtet. Daher sollten Patienten mit PD engmaschig überwacht werden, um die zuverlässige Anwendung geeigneter aseptischer Techniken mit der sofortigen Erkennung und Behandlung von Anzeichen und Symptomen im Zusammenhang mit Peritonitis sicherzustellen.
Schlucken und Würgen Schwierigkeiten
Es wurden seltene Berichte über Schwierigkeiten beim Schlucken der Dilutase-Tablette berichtet. Viele dieser Fälle betrafen Patienten mit komorbiden Zuständen, einschließlich Schluckstörungen oder Ösophagusanomalien. Vorsicht ist geboten, wenn Dilutase bei Patienten mit Schluckbeschwerden angewendet wird.
Hypothyreose
Eine engere Überwachung von Patienten mit Hypothyreose, die gleichzeitig mit Sevelamer-Hydrochlorid und Levothyroxin verabreicht werden, wird empfohlen.
Langfristige chronische Behandlung
Da noch keine Daten über die chronische Anwendung von Sevelamer über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr vorliegen, kann eine mögliche Resorption und Akkumulation von Sevelamer während einer chronischen Langzeitbehandlung nicht vollständig ausgeschlossen werden.
Hyperparathyreose
Dilutase allein ist nicht zur Kontrolle von Hyperparathyreoidismus indiziert. Bei Patienten mit sekundärer Hyperparathyreose sollte die Dilutase im Rahmen eines multiplen therapeutischen Ansatzes angewendet werden, zu dem Kalziumpräparate, 1,25-Dihydroxy-Vitamin D gehören könnten3 oder eines seiner Analoga, um den intakten Spiegel des Nebenschilddrüsenhormons (iPTH) zu senken.
Serumchlorid
Serumchlorid kann während der Verdünnungsbehandlung zunehmen, da Chlorid im Darmlumen gegen Phosphor ausgetauscht werden kann. Obwohl in den klinischen Studien kein klinisch signifikanter Anstieg des Serumchlorids beobachtet wurde, sollte das Serumchlorid wie bei der routinemäßigen Nachsorge eines Dialysepatienten überwacht werden. Ein Gramm Dilutase enthält auch also ungefähr 180 mg (5.1 mmol) Chlorid.
Entzündliche gastrointestinale Störungen
Fälle von schweren entzündlichen Erkrankungen der verschiedenen Teile des Gastrointestinaltraktes (einschließlich schwerwiegender Komplikationen wie Blutungen, Perforationen, Ulzerationen, Nekrose, Kolitis,...) in Verbindung mit dem Vorhandensein von Sevelamer-Kristallen wurden in der Literatur berichtet. Sterben Kausalität der Sevelamer-Kristalle bei der Initiierung solcher Störungen wurde jedoch nicht nachgewiesen. Die Behandlung mit Sevelamer-Hydrochlorid sollte bei Patienten, die schwere gastrointestinale Symptome entwickeln, neu bewertet werden.
Sevelamer hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Fähigkeit, Maschinen zu fahren und zu benutzen.
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die am häufigsten auftretenden (> 5% der Patienten) Nebenwirkungen waren alle in der Organklasse des gastrointestinalen Systems. Die meisten dieser Nebenwirkungen waren von leichter bis mäßiger Intensität.
Tabellarische Liste der Nebenwirkungen
Die Sicherheit von Sevelamer (entweder als Carbonat-oder Hydrochloridsalze) wurde in zahlreichen klinischen Studien untersucht, ein denen insgesamt 969 Hämodialysepatienten mit einer Behandlungsdauer von 4 bis 50 Wochen (724 Patienten mit Sevelamer-Hydrochlorid und 245 mit Sevelamer-Carbonat), 97 Peritonealdialysepatienten mit einer Behandlungsdauer von 12 Wochen (alle mit Sevelamer-Hydrochlorid behandelt) und 128 Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz ohne Dialyse mit einer Behandlungsdauer von 8 bis 12 Wochen (79 Patienten mit Sevelamer-Hydrochlorid und 49 mit Sevelamer-Carbonat) teilnahmen.
Nebenwirkungen, die während klinischer Studien auftraten oder spontan aus Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen berichtet wurden, sind in der folgenden Tabelle nach Häufigkeit aufgeführt. Sterben Melderate wird als sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100 bis <1/10), gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100), selten (>1/10. 000 bis <1/1. 000), sehr selten (<1/10. 000) eingestuft. nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).
*post-marketing-Erfahrung
Pädiatrische Bevölkerung
Im Allgemeinen ähnelt das Sicherheitsprofil für Kinder und Jugendliche (6 bis 18 Jahre) dem Sicherheitsprofil für Erwachsene.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Sterben Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Gelbe-Karte-System zu melden unter: www.mhra.gov.uk/yellowcard oder suchen Sie im Google Play oder Apple App Store nach MHRA-Yellow Card.
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die am häufigsten auftretenden (>5% der Patienten) Nebenwirkungen waren alle in der Organklasse des gastrointestinalen Systems.
Tabellarische Liste der Nebenwirkungen
Parallel dazu wurden Studien mit 244 Hämodialysepatienten mit einer Behandlungsdauer von bis zu 54 Wochen und 97 Peritonealdialysepatienten mit einer Behandlungsdauer von 12 Wochen durchgeführt.
Nebenwirkungen aus diesen Studien (299 Patienten), aus unkontrollierten klinischen Studien (384 Patienten) und die spontan aus der Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen berichtet wurden, sind in der folgenden Tabelle nach Häufigkeit aufgeführt. Sterben Melderate wird als sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100 bis <1/10), gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100), selten (>1/10. 000 bis <1/1. 000), sehr selten (<1/10. 000) eingestuft. nicht bekannt (kann anhand der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).
*erfahrung nach dem Marketing
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Sterben Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Gelbe-Karte-System zu melden unter: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Sevelamer-Hydrochlorid, das den gleichen Wirkstoff wie Sevelamer-Carbonat enthält, wurde normalen gesunden Freiwilligen acht Tage lang in Dosen von bis zu 14 Gramm pro Tag ohne unerwünschte Wirkungen verabreicht. Bei CKD-Patienten betrug sterben untersuchte maximale durchschnittliche Tagesdosis 14, 4 Gramm Sevelamerkarbonat in einer einzigen Tagesdosis.
Dilutase wurde normalen gesunden Freiwilligen in Dosen von bis zu 14 Gramm verabreicht, Krieg siebzehn 800 mg Tabletten pro Tag für acht Tage ohne unerwünschte Wirkungen entspricht.
Pharmakotherapeutische Gruppe: Behandlung von hyperphosphatämie. ATC-code: V03A E02.
Dilutase enthält Sevelamer, ein nicht absorbiertes phosphatbindendes vernetztes Polymer, das frei von Metall und Kalzium ist. Sevelamer enthält mehrere Amine, die durch einen Kohlenstoff vom Polymerrückgrat getrennt sind und im Magen protoniert werden. Diese protonierten Amine sind negativ geladene Ionen wie dieses Phosphat im Darm. Durch die Bindung von Phosphat im Gastrointestinaltrakt und die Verringerung der Absorption senkt Sevelamer sterben Phosphorkonzentration im Serum. Während der Verabreichung von Phosphatbindemitteln ist immer eine regelmäßige Überwachung des Serumphosphorspiegels erforderlich.
In zwei randomisierten, überkreuzten klinischen Studien hat sich gezeigt, dass Sevelamerkarbonat therapeutisch äquivalent zu Sevelamerhydrochlorid ist und daher wirksam bei der Kontrolle des Serumphosphors bei CKD-Patienten unter Hämodialyse ist. Diese zeigten auch, dass Sevelamerkarbonat sowohl in Tabletten-als auch in Pulverformulierungen therapeutisch äquivalent zu Sevelamerhydrochlorid tritt.
Die erste Studie zeigte, dass Sevelamer-Carbonat-Tabletten, die dreimal täglich dosiert wurden, Sevelamer-Hydrochlorid-Tabletten, die dreimal täglich dosiert wurden, bei 79 Hämodialysepatienten, die über zwei randomisierte 8-wöchige Behandlungszeiträume behandelt wurden, entsprachen (mittlere Serum-Phosphor-zeitgewichtete Durchschnittswerte waren 1.5 ± 0.3 mmol / l für Sevelamercarbonat und Sevelamerhydrochlorid). Die zweite Studie zeigte, dass dreimal täglich dosiertes Sevelamer-Carbonat-Pulver Sevelamer-Hydrochlorid-Tabletten entspricht, die dreimal täglich in 31 hyperphosphatämischen (definiert als Serumphosphorspiegel > 1) Tabletten dosiert wurden.78 mmol / l) Hämodialysepatienten über zwei randomisierte 4-wöchige Behandlungszeiträume (mittlere Serum-Phosphor-zeitgewichtete Mittelwerte waren 1.6 ± 0.5 mmol/l für sevelamer Carbonat-Pulver und 1.7 ± 0.4 mmol / l für Sevelamer-Hydrochlorid-Tabletten)
In den klinischen Studien eines Hämodialysepatienten hatte Sevelamer allein keine konsistente und klinisch signifikante Wirkung auf das intakte Parathormon Serum (iPTH). In einer 12-wöchigen Studie mit Peritonealdialysepatienten wurden jedoch ähnliche iPTH-Reduktionen im Vergleich zu Patienten beobachtet, die Calciumacetat erhielten. Bei Patienten mit sekundärer Hyperparathyreose sollte die Dilutase im Rahmen eines multiplen therapeutischen Ansatzes angewendet werden, der Kalzium als Nahrungsergänzungsmittel, 1,25 - Dihydroxy-Vitamin D, enthalten könnte3 oder eines seiner Analoga, um den intakten Spiegel des Nebenschilddrüsenhormons (iPTH) zu senken.
Es wurde gezeigt, dass Sevelamer Gallensäuren bindet in-vitro - - - - und in vivo in experimentellen Tiermodellen. Gallensäurebindung durch Ionenaustauscherharze ist eine etablierte Methode zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut. In klinischen Studien mit Sevelamer sanken sowohl das mittlere Gesamtcholesterin als auch das LDL-Cholesterin um 15-39%. Sterben Abnahme des Cholesterins wurde nach 2-wöchiger Behandlung beobachtet und wird mit einer Langzeitbehandlung aufrechterhalten. Der Triglycerid -, HDL-Cholesterin-und Albuminspiegel änderte sich nach der Behandlung mit Sevelamer nicht.
Da Sevelamer Gallensäuren bindet, kann es die Aufnahme von fettlöslichen Vitaminen wie A, D, E und K beeinträchtigen.
Sevelamer enthält kein Kalzium und verringert sterben Inzidenz hyperkalzämischer Episoden im Vergleich zu Patienten, die nur calciumbasierte Phosphatbinder verwenden. Sterben Auswirkungen von Sevelamer auf Phosphor und Kalzium wurden nachweislich während einer Studie mit einem Jahr Nachbeobachtung aufrechterhalten. Diese Informationen wurden aus Studien erhalten, in denen Sevelamer-Hydrochlorid verwendet wurde.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sevelamerkarbonat bei hyperphosphatämischen pädiatrischen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) wurde in einer multizentrischen Studie mit einer 2-wöchigen, randomisierten, placebokontrollierten Vorhören Vorhören festen Dosisperiode (FDP), gefolgt von einer 6-monatigen einarmigen, offenen Dosistitrationsperiode (DTP), bewertet. Insgesamt 101 Patienten (6 bis 18 Jahre mit einer BSA-Reichweite von 0,8 m2 2.4 m2) wurden in der Studie randomisiert. Neunundvierzig (49) Patienten erhielten während der 2-wöchigen FDP Sevelamer Carbonat und Placebo 51. Danach erhielten alle Patienten Sevelamer Carbonat für die 26-wöchige DTP. Sterben Studie erreichte ihren primären Endpunkt, was bedeutet, dass Sevelamer Carbonat den Serumphosphor um einen LS-Mittelwert von -0 reduzierte.90 mg/dL im Vergleich zu placebo, und sekundäre wirksamkeitsendpunkte. Bei pädiatrischen Patienten mit Hyperphosphatämie nach CKD reduzierte Sevelamer carbonat den Serumphosphorspiegel im Vergleich zu Placebo während einer 2-wöchigen FDP signifikant. Das Ansprechen auf die Behandlung wurde bei den pädiatrischen Patienten aufrechterhalten, die während des 6-monatigen offenen DTP-Sevelamerkarbonat erhielten. 27% der pädiatrischen Patienten erreichten am Ende der Behandlung ihren altersgerechten Serumphosphorspiegel. Diese Zahlen betrugen 23% und 15% in der Untergruppe der Patienten mit Hämodialyse bzw. Peritonealdialyse. Das Ansprechen auf die Behandlung während der 2-wöchigen FDP wurde nicht durch die Körperoberfläche (BSA) beeinflusst, im Gegensatz dazu wurde bei pädiatrischen Patienten mit qualifizierten Phosphorspiegeln <7 jedoch kein Ansprechen auf die Behandlung beobachtet.0 mg/dL. Die meisten AEs, die als verwandt oder möglicherweise verwandt mit Sevelamer Carbonat gemeldet wurden, waren gastrointestinaler Natur. Bei der Verwendung von Sevelamer Carbonate wurden während der Studie keine neuen Risiken oder Sicherheitssignale identifiziert
Pharmakotherapeutische Gruppe: Behandlung von hyperphosphatämie. ATC-code: V03AE02.
Dilutase enthält Sevelamer, ein nicht absorbiertes phosphatbindendes Poly (Allylaminhydrochlorid)-Polymer, das frei von Metall und Kalzium ist. Es enthält mehrere Amine, die durch einen Kohlenstoff vom Polymerrückgrat getrennt sind. Diese Amine werden im Darm teilweise protoniert und interagieren mit Phosphatmolekülen durch Ionen-und Wasserstoffbindung. Durch die Bindung von Phosphat im Gastrointestinaltrakt senkt Sevelamer sterben Phosphatkonzentration im Serum.
In klinischen Studien hat sich gezeigt, dass Sevelamer bei Patienten, die Hämodialyse oder Peritonealdialyse erhalten, den Serumphosphor wirksam reduziert.
Sevelamer verringert sterben Inzidenz hyperkalzämischer Episoden im Vergleich zu Patienten, die allein Phosphatbinder auf Calciumbasis verwenden, wahrscheinlich weil das Produkt selbst kein Kalzium enthält. Sterben Auswirkungen auf die Phosphat-und calcium nachgewiesen wurden beibehalten werden, während eine Studie mit einem Jahr follow-up.
Es wurde gezeigt, dass Sevelamer Gallensäuren bindet in-vitro - - - - und in vivo in experimentellen Tiermodellen. Gallensäurebindung durch Ionenaustauscherharze ist eine etablierte Methode zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut. In klinischen Studien sank das mittlere Gesamt-und LDL-Cholesterin um 15-31%. Dieser Effekt wird nach 2 Wochen beobachtet wird mit Langzeitbehandlung beibehalten. Triglyceride, HDL-Cholesterin und albumin änderten sich nicht.
In den klinischen Studien eines Hämodialysepatienten hatte Sevelamer allein keine konsistente und klinisch signifikante Wirkung auf das intakte Parathormon Serum (iPTH). In der 12-wöchigen Studie mit Peritonealdialysepatienten wurden jedoch ähnliche iPTH-Reduktionen im Vergleich zu Patienten beobachtet, die Calciumacetat erhielten. Bei Patienten mit sekundärer Hyperparathyreose sollte die Dilutase im Rahmen eines multiplen therapeutischen Ansatzes angewendet werden, zu dem Kalziumpräparate, 1,25-Dihydroxy-Vitamin D gehören könnten3 oder eines seiner Analoga, um die iPTH-Spiegel zu senken.
In einer einjährigen klinischen Studie hatte Dilutase im Vergleich zu Calciumcarbonat keine nachteiligen Auswirkungen auf den Knochenumsatz oder die Mineralisierung.
Pharmakokinetische Studien wurden nicht mit Sevelamer Carbonat durchgeführt. Sevelamer-Hydrochlorid, das den gleichen Wirkstoff wie Sevelamer-Carbonat enthält, wird nicht aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert, wie eine Absorptionsstudie einer gesunden Probanden bestätigt.
Dilutase wird gemäß einer pharmakokinetischen Einzeldosis-Studie bei gesunden Probanden nicht aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Pharmakokinetische Studien wurden bei Patienten mit Nierenversagen nicht durchgeführt.
Nicht-klinische Daten mit Sevelamer zeigen keine besondere Gefahr für den Menschen, basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Dosis oder Genotoxizität.
Karzinogenitätsstudien mit oralem Sevelamer-Hydrochlorid wurden eine Mäusen (Dosen von bis zu 9 g/kg/Tag) und Ratten (0,3, 1 oder 3 g/kg/Tag) durchgeführt. Es gab eine erhöhte Inzidenz von Harnblasen-Übergangszellpapillom bei männlichen Ratten der hochdosierten Gruppe (Humanäquivalentdosis doppelt so hoch wie die maximale klinische Versuchsdosis von 14,4 g). Es wurde keine erhöhte Inzidenz von Tumoren bei Mäusen beobachtet (Humanäquivalentdosis dreimal so hoch wie die maximale klinische Versuchsdosis).
In einem in-vitro - - - - säugetierzytogenetischer Test mit metabolischer Aktivierung, Sevelamerhydrochlorid verursachte einen statistisch signifikanten Anstieg der Anzahl der strukturellen Chromosomenaberrationen. Sevelamerhydrochlorid Krieg im bakteren Ames-Mutationstest nicht mutagenisch.
Bei Ratten und Hunden reduzierte Sevelamer sterben Aufnahme der fettlöslichen Vitamine D, E und K,, (Gerinnungsfaktoren) und Folsäure.
Defizite bei der Skelettknossifikation wurden ein mehreren Stellen bei Föten weiblicher Ratten beobachtet, die mit Sevelamer in mittleren und hohen Dosen dosiert wurden (Humanäquivalentdosis unter der maximalen klinischen Versuchsdosis von 14,4 g). Sterben Auswirkungen können sekundär zum Vitamin-D-Abbau sein.
Bei schwangeren Kaninchen, die während der Organogenese durch Sondenfütterung orale Dosen von Sevelamer-Hydrochlorid erhielten, trat in der hochdosierten Gruppe ein Anstieg früher Resorptionen auf (Humanäquivalentdosis doppelt so hoch wie die maximale Dosis, die in klinischen Studien).
Sevelamerhydrochlorid beeinträchtigte sterben Fruchtbarkeit männlicher oder weiblicher Ratten in einer Studie zur diätetischen Verabreichung nicht, in der die Weibchen ab 14 Tagen vor der Paarung durch die Schwangerschaft und die Heinzelmännchen 28 Tage vor der Paarung behandelt wurden. Die höchste Dosis in dieser Studie betrug 4, 5 g/kg/Tag (2-fache der maximalen klinischen Versuchsdosis von 13 g/Tag beim Menschen, basierend auf einem Vergleich der relativen Körperoberfläche).
In präklinischen Studien eine Ratten und Hunden reduzierte sterben Verdünnung der fettlöslichen Vitamine D, E und K und Folsäure in einer Dosis von 10-facher der maximalen menschlichen Dosis.
In einer Studie einen Ratten, die Sevelamer in 15-30 x der menschlichen Dosis verabreichten, wurde ein Anstieg des Serumkupfers festgestellt. Stirbt wurde in einer Hundestudie oder in klinischen Studien nicht bestätigt.
Derzeit liegen keine formellen Daten zur Karzinogenität vor. Jedoch, in-vitro - - - - und in vivo studien haben gezeigt, dass Dilutase kein genotoxisches Potenzial hat. Auch das Arzneimittel wird nicht im Magen-Darm-Trakt resorbiert.
In Reproduktionsstudien gab es keine Hinweise darauf, dass Sevelamer Embryolethalie, Fetotoxizität oder Teratogenität in den getesteten Dosen induzierte (bis zu 1 g/kg/Tag bei Kaninchen und bis zu 4, 5 g/kg/Tag bei Ratten). Defizite in der Skelettknossifikation wurden ein mehreren Stellen bei Feten weiblicher Ratten beobachtet, die mit Sevelamer bei 8-20 mal der maximalen menschlichen Dosis von 200 mg/kg dosiert wurden. Sterben Wirkungen können bei diesen hohen Dosen sekundär zum Vitamin-D-und/oder Vitamin-K-Abbau sein.
Nicht anwendbar.
Nicht anwendbar
Das Pulver sollte vor der Verabreichung in 60 ml Wasser pro Beutel dispergiert werden. Das Suspensionspulver ist hellgelb mit Zitrusgeschmack.
Das Pulver kann auch mit Kaltgetränken oder unbeheizten Speisen vorgemischt werden (siehe 4.2). Verdünnungspulver sollte nicht erhitzt werden (z. B. Mikrowelle).
Jedes nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterial sollte gemäß den örtlichen Anforderungen entsorgt werden.
Jedes nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterial sollte gemäß den örtlichen Anforderungen entsorgt werden.
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