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Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 17.03.2022
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Бупренорфин
Buprenorphin
Tablet
Substitutionsbehandlung für Opioidabhängigkeit, im Rahmen der medizinischen, sozialen und psychologischen Behandlung.
Posologie
Die Behandlung mit subl Sublingualtabletten ist für Erwachsene und Kinder ab 16 Jahren vorgesehen, die sich bereit erklärt haben, wegen Opioidabhängigkeit behandelt zu werden.
Vor der Dosierung zu treffende Vorsichtsmaßnahmen
Vor der Einleitung der Behandlung sollten sich die Ärzte des partiellen Agonistenprofils von Buprenorphin gegenüber den Opiatrezeptoren bewusst sein, das bei opioidabhängigen Patienten ein Entzugssyndrom auslösen kann, und die Art der Opioidabhängigkeit (d.... H. Lang-oder kurzwirksames Opioid), die Zeit seit dem letzten Opioidkonsum und den Grad der Opioidabhängigkeit sollten in Betracht gezogen werden. Um einen Abbruch des Entzugs zu vermeiden, sollte eine Induktion mit Бупренорфин durchgeführt werden, wenn objektive und klare Anzeichen eines Entzugs erkennbar sind, z. B. ein Wert höher als 12 auf der klinischen Opioid-Entzugsskala (KÜHE).
- Für Patienten, die von Heroin oder kurzwirksamen Opioiden abhängig sind: Die erste Dosis Buprenorphin sollte begonnen werden, wenn objektive Entzugserscheinungen auftreten, jedoch nicht weniger als 6 Stunden nach der letzten Anwendung von Opioiden durch den Patienten.
- Bei Patienten, die Methadon erhalten: Vor Beginn der Therapie sollte die Methadondosis auf maximal 30 mg / Tag reduziert werden. Бупренорфин kann Entzugserscheinungen bei Patienten auslösen, die von Methadon abhängig sind. Die erste Dosis von Buprenorphin sollte nur begonnen werden, wenn objektive Entzugserscheinungen auftreten und im Allgemeinen nicht weniger als 24 Stunden, nachdem der Patient zuletzt Methadon wegen der langen Halbwertszeit von Methadon verwendet hat.
Baseline Leberfunktionstests und Dokumentation der viralen Hepatitis-Status wird vor Beginn der Therapie empfohlen.
Induktion:
Sterben Anfangsdosis beträgt 0,8 mg bis 4 mg, verabreicht als einzelne Tagesdosis.
Dosisanpassung und Wartung:
Die Dosis von Бупренорфин sollte schrittweise entsprechend der klinischen Wirkung des einzelnen Patienten erhöht werden und sollte eine maximale tägliche Einzeldosis von 32 mg nicht überschreiten. Sterben Dosierung wird entsprechend der Neubewertung des klinischen und psychologischen Status des Patienten titriert.
Dosisreduktion und Beendigung der Behandlung:
Nach Erreichen einer zufriedenstellenden Stabilisierungszeit kann die Dosierung schrittweise auf eine niedrigere Erhaltungsdosis reduziert werden
Besondere Populationen
Ältere
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Buprenorphin bei älteren Patienten über 65 Jahren wurde nicht nachgewiesen.
Leberfunktionsstörung
Patienten, die positiv auf Virushepatitis, Begleitarzneimittel und / oder eine bestehende Leberfunktionsstörung reagieren, haben das Risiko einer größeren Leberverletzung. Sterben die Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome einer Toxizität oder Überdosierung überwacht werden, die durch erhöhte Buprenorphinspiegel verursacht werden. Buprenorphin sollte bei Patienten mit Leberinsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden. Buprenorphin ist bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz kontraindiziert.
Nierenfunktionsstörung
Eine Änderung der Buprenorphindosis ist bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung im Allgemeinen nicht erforderlich. Vorsicht ist geboten bei der Dosierung von Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, die eine Dosisanpassung erfordern kann (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min).
Pädiatrische Bevölkerung
Бупренорфин tritt bei Kindern unter 16 Jahren kontraindiziert.
Art der Verabreichung
Die Vereinbarung ist sublingual. Ärzte müssen den Patienten mitteilen, dass der sublinguale Weg der einzige wirksame und sichere Verabreichungsweg für dieses Medikament tritt. Sterben Tablette sollte unter der Zunge aufbewahrt werden, bis sie aufgelöst ist, was normalerweise innerhalb von 5 bis 10 Minuten auftritt.
Überempfindlichkeit gegen Buprenorphin oder einen anderen Bestandteil der Tablette
Kinder unter 16 Jahren
Schwere Ateminsuffizienz
Schwere Leberinsuffizienz
Akuter Alkoholismus oder delirium tremens
Stillzeit
subl sublinguale Tabellen werden nur zur Behandlung der Opioidabhängigkeit empfohlen. Es wird auch empfohlen, dass die Behandlung von einem Arzt verschrieben wird, der eine umfassende Behandlung der opioidabhängigen Patienten sicherstellt.
Missbrauch, Missbrauch und Ablenkung
Buprenorphin kann auf ähnliche Weise missbraucht oder missbraucht werden wie andere Opioid, legal oder illegal. Einige Missbrauchs - und Missbrauchsrisiken umfassen Überdosierung, Ausbreitung von durch Blut übertragenen viralen oder lokalisierten Infektionen, Atemdepression und Leberschäden. Der Missbrauch von Buprenorphin durch eine andere Person als den beabsichtigten Patienten birgt das zusätzliche Risiko, dass neue drogenabhängige Personen Buprenorphin als Primärdroge des Missbrauchs verwenden, und kann auftreten, wenn das Arzneimittel zur unerlaubten Verwendung direkt durch den beabsichtigten Patienten verteilt wird oder wenn das Arzneimittel nicht vor Diebstahl geschützt ist
Eine suboptimale Behandlung mit Buprenorphin kann zum Missbrauch von Medikamenten durch den Patienten führen, was zu einer Überdosierung oder einem Abbruch der Behandlung führt. Ein Patient, der mit Buprenorphin unterdosiert ist, kann weiterhin auf unkontrollierte Entzugserscheinungen reagieren, indem er sich selbst mit Opioiden, Alkohol oder anderen Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepinen behandelt.
Um das Risiko von Missbrauch, Missbrauch und Ablenkung zu minimieren, sollten Ärzte bei der Verschreibung und Abgabe von Buprenorphin geeignete Vorsichtsmaßnahmen treffen, z. B. um zu vermeiden, dass zu Beginn der Behandlung mehrere Nachfüllungen verschrieben werden, und um Patientenbesuche mit klinischer Überwachung durchzuführen, die dem Stabilitätsniveau des Patienten angemessen ist.
Atemdepression
Es wurde über eine Reihe von Todesfällen aufgrund einer Atemdepression berichtet, insbesondere wenn Buprenorphin in Kombination mit Benzodiazepinen angewendet wurde oder wenn Buprenorphin nicht gemäß den verschreibenden Informationen angewendet wurde. Todesfälle wurden auch in Verbindung mit der gleichzeitigen Verabreichung von Buprenorphin und anderen Depressiva wie Alkohol oder anderen Opioiden berichtet. Wenn Buprenorphin nicht einigen opioidabhängigen Personen verabreicht wird, die die Wirkung von Opioiden nicht tolerieren, kann es zu einer potenziell tödlichen Atemdepression kommen.
Бупренорфин sollte bei Patienten mit respiratorischer Insuffizienz (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Asthma bronchiale, Cor pulmonale, verminderte Atemreserve, Hypoxie, Hyperkapnie, vorbestehende Atemdepression oder Kyphoskoliose) mit Vorsicht angewendet werden.
Buprenorphin kann bei Kindern und nicht abhängigen Personen, die es versehentlich oder absichtlich einnehmen, zu schweren, möglicherweise tödlichen Atemdepressionen führen. Schützen Sie Kinder und nicht abhängige Personen vor Exposition.
ZNS-depression
Buprenorphin kann Schläfrigkeit verursachen, insbesondere wenn es mit Alkohol oder Depressiva des Zentralnervensystems (wie Benzodiazepinen, Beruhigungsmitteln, Beruhigungsmitteln oder Hypnotika) angewendet wird.
Abhängigkeit
Buprenorphin ist ein partieller Agonist am mu-Opiatrezeptor und die chronische Verabreichung erzeugt eine Abhängigkeit vom Opioidtyp. Studien eine Tieren sowie klinische Erfahrungen haben gezeigt, dass Buprenorphin eine Abhängigkeit hervorrufen kann, jedoch auf einem niedrigeren Niveau als ein vollständiger Agonist.
Ein abruptes Absetzen der Behandlung wird nicht empfohlen, da stirbt zu einem Entzugssyndrom führen kann, das sich verzögern kann.
Hepatitis und hepatische Ereignisse
Fälle von akuten Leberschäden wurden bei opioidabhängigen Patienten sowohl in klinischen Studien als auch in Berichten über unerwünschte Ereignisse nach dem Inverkehrbringen berichtet. Das Spektrum der Anomalien reicht von vorübergehenden asymptomatischen Erhöhungen der Lebertransaminasen bis hin zu Fallberichten über zytolytische Hepatitis, Leberversagen, Lebernekrose, hepatorenales Syndrom, Leberenzephalopathie und Tod. In vielen Fällen kann das Vorhandensein bereits bestehender Leberenzymanomalien, genetischer Erkrankungen, Infektionen mit Hepatitis-B - oder Hepatitis-C-Virus, Alkoholmissbrauch, Anorexie, die gleichzeitige Anwendung anderer potenziell hepatotoxischer Arzneimittel und der anhaltende injizierende Drogenkonsum eine ursächliche oder beitragende Rolle spielen. Diese zugrunde liegenden Faktoren müssen vor der Verschreibung und während der Behandlung berücksichtigt werden. Bei Betrachtung auf ein Lebereignis ist eine weitere biologische und ätiologische Untersuchung erforderlich. Je nach Befund kann Бупренорфин vorsichtig abgesetzt werden, um Entzugserscheinungen vorzubeugen und eine Rückkehr zum illegalen Drogenkonsum zu verhindern. Wenn die Behandlung fortgesetzt wird, sollte die Leberfunktion genau überwacht werden
Alle Patienten sollten in regelmäßigen Abständen Leberfunktionstests durchführen lassen.
Ausfällung des Opioid-Entzugssyndroms
Bei Beginn der Behandlung mit Бупренорфин ist es wichtig, das partielle Agonistenprofil von Buprenorphin zu kennen. Sublingual verabreichtes Buprenorphin kann bei opioidabhängigen Patienten Entzugserscheinungen auslösen, wenn es verabreicht wird, bevor sterben Agonisteneffekte, die sich aus der jüngsten Verwendung oder dem Missbrauch von Opioiden ergeben, abgeklungen sind. Um einen gefällten Entzug zu vermeiden, sollte eine Induktion durchgeführt werden, wenn objektive Anzeichen und Symptome eines mäßigen Entzugs offensichtlich sind.
Leberfunktionsstörung
Sterben Auswirkungen einer Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Buprenorphin wurden in einer Post-Marketing-Studie untersucht. Buprenorphin wird in der Leber weitgehend metabolisiert, es wurde festgestellt, dass die Plasmaspiegel für Buprenorphin bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer Leberfunktionsstörung höher sind. Sterben die Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome eines gefällten Opioidentzugs, einer Toxizität oder Überdosierung überwacht werden, die durch erhöhte Buprenorphinspiegel verursacht werden. Бупренорфин sublinguale Tabletten sollten bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden. Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz ist die Anwendung von Buprenorphin kontraindiziert
Nierenfunktionsstörung
Sterben renale Elimination spielt eine relativ geringe Rolle (etwa 30%) bei der Gesamtclearance von Buprenorphin
Patienten mit Laktoseintoleranz
Dieses Produkt enthält Laktose. Patienten mit seltenen erblichen Problemen mit Galaktoseintoleranz, Lapp-Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Verwendung bei Jugendlichen
Aufgrund fehlender Daten bei Jugendlichen (16 - 18 Jahre) sollten Patienten in dieser Altersgruppe während der Behandlung genauer überwacht werden.
Allgemeine Warnhinweise im Zusammenhang mit der Verabreichung von Opioiden
Opioide können bei ambulanten Patienten eine orthostatische Hypotonie verursachen.
Opioide können den Zerebrospinalflüssigkeitsdruck erhöhen, was zu Anfällen führen kann, daher sollten Opioide bei Patienten mit Kopfverletzungen, intrakraniellen Läsionen, anderen Umständen, in denen der Zerebrospinaldruck erhöht sein kann, oder bei Anfällen in der Anamnese mit Vorsicht angewendet werden.
Opioide sollten bei Patienten mit Hypotonie, Prostatahypertrophie oder Harnröhrenstenose mit Vorsicht angewendet werden.
Opioid-induzierte Miosis, Bewusstseinsveränderungen oder Veränderungen der Schmerzwahrnehmung als Krankheitssymptom können sterben Beurteilung des Patienten beeinträchtigen oder die Diagnose oder den klinischen Verlauf der Begleiterkrankung verdecken.
Opioide sollten bei Patienten mit Myxoödem, Hypothyreose oder kortikaler Nebenniereninsuffizienz (z. B. Morbus Addison) mit Vorsicht angewendet werden.
Es wurde gezeigt, dass Opioide den intracholedochalen Druck erhöhen und bei Patienten mit Funktionsstörungen der Gallenwege mit Vorsicht angewendet werden sollten.
Opioide sollten älteren oder geschwächten Patienten mit Vorsicht verabreicht werden.
Buprenorphin hat einen mäßigen Einfluss auf die Fähigkeit, Maschinen zu verwenden, wenn es opioidabhängigen Patienten verabreicht wird. Бупренорфин kann Schläfrigkeit, Schwindel oder Denkstörungen verursachen, insbesondere während der Behandlung Induktion und Dosisanpassung. Wenn sie zusammen mit Alkohol oder Depressiva des Zentralnervensystems eingenommen werden, ist der Effekt wahrscheinlich ausgeprägter. Patienten sollten vor dem Betrieb gefährlicher Maschinen gewarnt werden, fällt sterben Buprenorphin ihre Fähigkeit zur Ausübung solcher Aktivitäten beeinträchtigen kann.
Dieses Arzneimittel kann die kognitive Funktion beeinträchtigen und die Fähigkeit eines Patienten beeinträchtigen, sicher zu fahren.
Diese Klasse von Arzneimitteln ist in der Liste der Arzneimittel enthalten, die in den Vorschriften gemäß 5a des Straßenverkehrsgesetzes von 1988 enthalten sind. Bei der Verschreibung dieses Arzneimittels sollten sterben Patienten informiert werden:
- Das Medikament wird wahrscheinlich Ihre Fähigkeit zu fahren beeinflussen
- Fahren Sie nicht, bis Sie wissen, wie sich das Medikament auf Sie auswirkt
- Es ist eine Straftat, unter dem Einfluss dieses Arzneimittels zu fahren
- Sie würden jedoch keine Straftat begehen ("gesetzliche Verteidigung" genannt), wenn:
o Das Arzneimittel zur Behandlung eines medizinischen oder zahnmedizinischen Probleme verschrieben wurde und
o Sie es gemäß den Anweisungen des verschreibenden Arztes und den mit dem Arzneimittel bereitgestellten Informationen eingenommen haben und
o Es hatte keinen Einfluss auf Ihre Fähigkeit, sicher zu fahren
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Entzugserscheinungen (z. B. Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit und Hyperhidrose) und Schmerzen.
Tabellarische Liste der Nebenwirkungen
Tabelle 1 fasst zusammen:
- nebenwirkungen aus zulassungsrelevanten klinischen Studien. Sterben Häufigkeit möglicher Nebenwirkungen, die unten aufgeführt sind, wird mit der folgenden Konvention definiert: Sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100 bis <1/10).
- die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen während der Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Ereignisse, die in mindestens 1% der Berichte von Angehörigen der Gesundheitsberufe auftreten und als erwartet gelten, sind enthalten. Sterben Häufigkeit von Ereignissen, die in den pivotalen Studien nicht gemeldet wurden, kann nicht geschätzt werden und wird als nicht bekannt angegeben.
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Im Folgenden finden Sie eine Zusammenfassung anderer Berichte über unerwünschte Ereignisse nach dem Inverkehrbringen, die als ernst oder anderweitig bemerkenswert angesehen werden:
- Bei intravenösem Missbrauch wurden lokale Reaktionen, manchmal septisch (Abszess, Phlegmone), und potenziell schwere akute Hepatitis und andere Infektionen wie Lungenentzündung, Endokarditis berichtet.
- Bei Patienten mit ausgeprägter Drogenabhängigkeit kann die anfängliche Verabreichung von Buprenorphin einen ähnlichen Entzugseffekt wie bei Naloxon hervorrufen.
- Die häufigsten Anzeichen und Symptome einer Überempfindlichkeit sind Hautausschläge, Urtikaria und Juckreiz. Fälle von Bronchospasmus, Angioödem und anaphylaktischem Schock wurden berichtet.
- Transaminase-Anstieg, Hepatitis, akute Hepatitis, zytolytische Hepatitis, Gelbsucht, hepatorenales Syndrom, hepatische Enzephalopathie und Lebernekrose sind aufgetreten.
- Es wurde über ein neonatales Drogenentzugssyndrom bei Neugeborenen von Frauen berichtet, die während der Schwangerschaft Buprenorphin erhalten haben. Das Syndrom kann milder als mit einem vollen Μ-opioid-Agonisten und können verzögert auftreten. Sterben Art des Syndroms kann je nach Drogenkonsumgeschichte der Mutter variieren.
- Halluzination, orthostatische Hypotonie, Harnverhalt und Schwindel wurden berichtet.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Sterben Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Gelbe-Karte-System unter zu melden www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Problembeschreibung
Atemdepression als Folge einer Depression des Zentralnervensystems ist das Hauptsymptom, das bei Überdosierung eine Intervention erfordert, da es zu Atemstillstand und Tod führen kann. Vorläufige Symptome einer Überdosierung können auch Somnolenz, Amblyopie, Miosis, Hypotonie, Übelkeit, Erbrechen und / oder Sprachstörungen sein.
Behandlung
Allgemeine unterstützende Maßnahmen sollten eingeleitet werden, einschließlich einer genauen Überwachung des Atmungs-und Herzstatus des Patienten. Eine symptomatische Behandlung der Atemdepression nach Standardintensivmaßnahmen sollte eingeleitet werden. Eine saubere Atemwege und eine unterstützung oder kontrollierte Beleuchtung müssen gewährleistet sein. Der Patient sollte in eine Umgebung gebracht werden, in der vollständige Reanimationseinrichtungen verfügbar sind. Sterben Verwendung eines Opioidantagonisten (d. H. Naloxon) wird empfohlen, trotz der bescheidenen Wirkung, die er bei der Umkehrung der respiratorischen Symptome von Buprenorphin im Vergleich zu seinen Wirkungen auf volle agonistische Opioidmittel haben kann
Die lange Wirkungsdauer von Buprenorphin sollte bei der Bestimmung der Behandlungsdauer berücksichtigt werden, die erforderlich ist, um die Auswirkungen einer Überdosierung umzukehren. Naloxon kann schneller als Buprenorphin geklärt werden, war eine Rückkehr zuvor kontrollierter Buprenorphin-Überdosierungssymptome ermöglicht.
Pharmakodynamische Gruppe
Drogen in Opioidabhängigkeit ATC-Code: N07BC01
Wirkungsmechanismus
Buprenorphin ist ein Opiat-partieller Agonist / Antagonist, der sich an die Μ (mu) k (kappa) - Rezeptoren des Gehirns bindet. Seine Aktivität in der Opioid-Erhaltungstherapie wird auf seine langsam reversiblen Verbindung mit den Μ-Rezeptoren zurückgeführt, die über einen längeren Zeitraum den Bedarf des Opioid-abhängigen Patienten minimiert.
Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Während klinischer pharmakologischer Studien eine opiatabhängigen Probanden zeigte Buprenorphin eine positive Wirkung auf eine Reihe von Parametern, einschließlich positiver Stimmung, “good effect†und Atemdepression.
Absorption
Bei oraler Einnahme erfährt Buprenorphin einen hepatischen First-Pass-Metabolismus mit N-Dealkylierung und Glucuroconjungation im Dünndarm. Sterben Verwendung dieses Medikaments auf oralem Weg ist daher ungeeignet.
Spitzenplasmakonzentrationen werden 90 Minuten nach sublingualer Verabreichung erreicht und die maximale Dosis - Konzentrations-Beziehung ist linear zwischen 2 mg und 16 mg.
Verteilung
Auf die Resorption von Buprenorphin folgt eine schnelle Verteilungsphase und eine Halbwertszeit von 2 bis 5 Stunden.
Biotransformation und elimination
Buprenorphin wird oxidativ durch 14-N-Dealkylierung zu N-Desalkyl-Buprenorphin (auch bekannt als Norbuprenorphin) über Cytochrom P450 CYP3A4 und durch Glukurokonjurierung des Stammmoleküls und des dealkylierten Metaboliten metabolisiert. Norbuprenorphin ist Μ (mu) - Agonist mit schwacher intrinsischer Aktivität.
Sterben Elimination von Buprenorphin ist bi - oder tri-exponentiell, mit langer terminaler Eliminationsphase von 20 bis 25 Stunden, teilweise aufgrund der Rückresorption von Buprenorphin nach intestinaler die Hydrolyse des konjugierten Derivats und teilweise aufgrund der stark lipophilen Natur des Moleküls.
Buprenorphin wird im Wesentlichen im Kot durch biliäre Ausscheidung der glukurokonjugierten Metaboliten (70%) eliminiert, der Rest wird im Urin ausgeschieden.
Leberfunktionsstörung
Sterben Wirkung einer Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Buprenorphin und Naloxon wurde in einer Postmarketing-Studie untersucht.
Tabelle 2 fasst sterben Ergebnisse einer klinischen Studie zusammen, in der die Exposition von Buprenorphin nach Verabreichung einer Suboxon 2,0/0,5 mg (Buprenorphin/Naloxon) Sublingualtablette bei gesunden Probanden und bei Probanden mit unterschiedlichem Grad der Leberfunktionsstörung bestimmt wurde.
Insgesamt erhöhte sich die Buprenorphinplasmaexposition bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion um das 3-fache.
Opioide, Oripavin-Derivate. ATC-code: N02AE01.
Sterben akute Toxizität von Buprenorphin wurde bei Maus und Ratte nach oraler und parenteraler Verabreichung bestimmt. Sterben mittleren letalen Dosen (LD50) bei der Maus betrugen 26, 94 und 261 mg/kg zur intravenösen, intraperitonealen bzw. oralen Verabreichung. Sterben LD50-Werte bei einer Ratte betrugen 35, 243 und 600 mg/kg zur intravenösen, intraperitonealen bzw. oralen Verabreichung.
Wenn Beagles kontinuierlich subkutan für einen Monat, Rhesusaffen oral für einen Monat und Ratten und Paviane intramuskulär für sechs Monate dosiert wurden, zeigte Buprenorphin bemerkenswert niedrige Gewebe-und biochemische Toxizitäten.
Aus teratologischen Studien eine Ratten und Kaninchen wurde der Schluss gezogen, dass Buprenorphin nicht embryotoxisch oder teratogen ist und keine ausgeprägten Auswirkungen auf das Entwöhnungspotential hat. Es gab keine nachteiligen Auswirkungen der Fertilität der allgemeinen Fortpflanzungsfunktion bei Ratten, obwohl bei der höchsten intramuskulären Dosis (5 mg/kg/Tag) die Mütter Schwierigkeiten bei der Geburt hatten und eine hohe Neugeborenensterblichkeit auftrat.
Minimale bis mäßige Hyperplasie des Gallengangs mit assoziierter peribiliärer Fibrose trat bei Hunden nach 52 Wochen oraler Dosierung von 75 mg/kg/Tag auf.
Keine bekannt
Nicht anwendbar