Zonex

Sulbactam (Zonex) sodium/Cefoperazone (Zonex) sodium combination is available as a dry powder for reconstitution in both a 1:1 and 1:2 ratio in terms of free SBT/CPZ.

Sulbactam (Zonex) sodium is a derivative of the basic penicillin nucleus. It is an irreversible β-lactamase inhibitor for parenteral use only. Chemically it is sodium penicillinase sulfone. It contains sodium 92 mg sodium (4 mEq) per gram.

Sulbactam (Zonex) is an off-white crystalline powder which is highly soluble in water. The molecular weight is 255.22.

Cefoperazone (Zonex) sodium is a semisynthetic broad-spectrum cephalosporin antibiotic for parenteral use only. It contains sodium 34 mg (1.5 mEq)/g. Cefoperazone (Zonex) is a white crystalline powder which is freely soluble in water. The molecular weight is 667.65.

Formulation: Each vial contains Cefoperazone (Zonex) sodium equivalent to 1000 mg of Cefoperazone (Zonex) and Sulbactam (Zonex) sodium equivalent to 500 mg Sulbactam (Zonex).

Merkezi Sinir Sistemi (CNS) Enfeksiyonları: Menenjit ve ventrikülit neden olur N. meningitidis, H. influenzae, S. pneumoniae, K. pnuemoniae ve E. coli.

Bakteremi / septisemi neden olur E. coli, Klebsiella spp, S. marcescens, S. aureus ve Streptococcus spp (dahil S. pneumoniae).

Neden olduğu peritonit dahil karın içi enfeksiyonlar Streptococcus spp, E. coli, Klebsiella spp, Bakteroidler spp ve anaerobik cocci (dahil Peptostreptococcus spp ve Peptococcus, P. mirabilis ve Clostridium spp).

Alt Solunum Yolu Enfeksiyonları: Zatürree nedeniyle S. pneumoniae (eski adıyla Diplococcus pneumoniae), S. pyogenes (Grup A streptokoklar) ve diğer streptokoklar (enterokoklar hariç, ör S. faecalis), S. aureus (penisilinaz- / penisilinaz üretmeyen), E. coli, Klebsiella spp, H. influenzae (ampisiline dirençli suşlar dahil), H. parainfluenzae, P. mirabilis, Serratia marcescens ve Enterobacter spp, indol pozitif Proteus ve Pseudomonas spp (dahil P. aeruginosa).

Genitoüriner Enfeksiyonlar : İdrar yolu enfeksiyonları neden olur Enterococcus spp, S. epidermidis, S. aureus (penisilinaz- / penisilinaz üretmeyen), Citrobacter spp, Enterobacter spp, E. coli, Klebsiella spp, P. mirabilis, P. vulgaris, P. inconstans grup B, Morganella morganii, Providencia rettgeri, Serratia marcescens ve Pseudomonas spp (dahil P. aeruginosa).

Ayrıca, komplike olmayan gonore (servikal / üretral ve rektal) neden olur N. gonorepenisilinaz üreten suşlar dahil.

Jinekolojik Enfeksiyonlar : Pelvik inflamatuar hastalık, endometrit ve pelvik selülit dahil S. epidermidis, Streptococcus spp, Enterococcus spp, Enterobacter spp, Klebsiella spp, E. coli, P. mirabilis, Bakteroidler spp (dahil B. fragilis), Clostridium spp ve anaerobik koklar (dahil Peptostreptococcus spp ve Peptococcus spp) ve Fusobacterium spp (dahil F. nükleatum).

Cilt ve Cilt Yapısı Enfeksiyonları : Nedeniyle S. aureus (penisilinaz- / penisilinaz üretmeyen), S. epidermidis, S. pyogenes (Grup A streptokoklar) ve diğer streptokoklar Enterococcus spp, Acinetobacter spp, Citrobacter spp, E. coli, Enterobacter spp, Klebsiella spp, P. mirabilis, M. morganii, P. rettgeri, P. vulgaris, Pseudomonas spp, S. marcescens, Bakteroidler spp ve anaerobik cocci (dahil Peptostreptococcus spp ve Peptococcus spp).

Kemik ve / veya Eklem Enfeksiyonları: Nedeniyle S. aureus (penisilinaz / penisilinaz üretmeyen suşlar), Streptococcus spp, Pseudomonas türler ve P. mirabilis.

Pre-Operatif Profilaksi: Kontamine veya potansiyel olarak kontamine olarak sınıflandırılan cerrahi prosedürler (örn. Karın veya vajinal histerektomi, gastrointestinal ve genitoüriner cerrahi) uygulanan hastalarda bazı ameliyat sonrası enfeksiyonların insidansını azaltabilir.

Sezaryen Bölümü: İntraoperatif (göbek kordonunu sıkıştırdıktan sonra) ve ameliyat sonrası kullanım, bazı ameliyat sonrası enfeksiyonların insidansını azaltabilir.

Eşzamanlı Aminoglokosid Tedavisi : Bazı doğrulanmış veya şüphelenilen gram-pozitif veya gram-negatif türler veya nedensel organizmanın tanımlanmadığı diğer ciddi enfeksiyonlar Zonex bir aminoglikozit ile birlikte kullanılabilir. Her iki antibiyotik için önerilen dozaj verilebilir ve enfeksiyonun şiddetine ve hastanın koşullarına bağlıdır. Özellikle aminoglikozitlerin daha yüksek dozajları kullanılırsa veya aminoglikozit antibiyotiklerin potansiyel neprotoksisitesi ve ototoksisitesi nedeniyle tedavi uzarsa böbrek fonksiyonunu izleyin. Bazı β-laktam antibiyotiklerin de belirli bir nefrotoksisitesi vardır. Zonex tek başına verildiğinde not edilmemesine rağmen, bir aminoglikozit ile birlikte kullanılırsa nefrotoksisite güçlendirilebilir.

Yetişkinler: Maksimum günlük dozaj 12 g'ı geçmemelidir. Nedensel organizmaların duyarlılığı, enfeksiyonun şiddeti ve hastanın durumu ile dozaj ve uygulama yolu tablo tarafından aşağıdaki gibi belirlenir.

Pre-Operatif Profilaksi: 1 g IV veya IM, ameliyattan 30-90 dakika önce.

Sezaryen Bölümü: Göbek kordonu kenetlenir edilmez ilk dozu 1 g IV olarak uygulayın. 2. ve 3. dozları, 1. dozdan sonra 6- ve 12 saatlik aralıklarla l g IV veya IM olarak uygulayın.

Belsoğukluğu: Yaygın Gonokok Enfeksiyonu : 500 mg IV en az 7 gün boyunca günde 4 kez.

Gonokok Oftalmi: Penisilinaz üretimi için 500mg IV günde 4 kez N. gonorrhoeae (PPNG).

Pediatrik: Prematüre ve normal gebelik çağındaki bebekleri ayırt etmek gerekli değildir.

Aşağıdaki dozaj önerileri kılavuz olabilir: Bkz. Tablo 2.

Böbrek Bozukluğu: Dozu böbrek yetmezliği derecesi ile enfeksiyonun ciddiyeti ve nedensel organizmanın duyarlılığı ile belirleyin. Tahmini kreatinin açıklığı <20 mL / dak / 1.73 m olan hastalarda², dozu ½ azaltın. Sadece serum kreatinin mevcut olduğunda, bu değeri kreatinin klerensine dönüştürmek için aşağıdaki formül kullanılabilir. Serum kreatinin, kararlı durum böbrek fonksiyonunu temsil etmelidir.

Yönetim: Yeni hazırlanmış Zonex çözeltileri kullanılmalıdır. Solüsyonun soluk sarımsı bir rengi, antibiyotik etkinliğinde bir bozulma olduğunu göstermez.

Tedavi süresi hastaların yanıtına bağlıdır. Vücut ısısı normale döndükten sonra en az 3 gün devam etmelidir.

IV Yönetim: Zonex tercihen IV yolu ile enjekte edilir. 250 mg doz, enjeksiyon için en az 2 mL su içinde çözülür. 500 mg ve 1 g dozları enjeksiyon için en az 4 mL su içinde çözülür ve daha sonra 3-5 dakikalık bir süre boyunca doğrudan bir damara veya kenetlenmiş bir infüzyon tüpünün distal kısmına enjekte edilir.

Aralıklı IV uygulaması için, enjeksiyon için 10 mL steril suda 1 veya 2 g içeren bir çözelti, 3-5 dakikalık bir süre boyunca enjekte edilebilir.

IM Yönetimi: Zonex ayrıca IM enjekte edilebilir. Bu amaçla, 250 mg'lık 1 flakon içeriği sırasıyla 2 mL ve 500 mg ve 1 g'lık 4 mL su veya enjeksiyonlarda çözülür ve daha sonra gluteus kasına derinlemesine enjekte edilmelidir.

Zonex'in herhangi bir bileşenine bilinen alerji.

Zonex Zota Pharmaceuticals'ın psikotropik, antikonvülsan ilaçlar ve etanol ile eşzamanlı kullanımı, CNS üzerinde iyileştirme inhibitör etkisi alprazolamı gözlenir

Histamin H2-reseptör blokerleri ile eşzamanlı kullanım, alprazolamın klerensini azaltır ve alprazolamın CNS üzerindeki inhibitör etkisini arttırır; makrolid antibiyotikler alprazolam klerensini azaltır.

Hormonal oral kontraseptiflerle eşzamanlı kullanım alprazolamın T1 / 2'sini arttırdı.

Zonex Zota Pharmaceuticals'ın dekstropropoksifen ile eşzamanlı uygulanması, kan plazmasındaki alprazolam konsantrasyonunu artırabileceğinden, diğer benzodiazepinlerle kombinasyondan daha belirgin bir CNS depresyonu gözlemledi.

Digoksin ile eşzamanlı tedavi, kardiyak glikozitler tarafından zehirlenme riskini artırır.

Alprazolam plazmada imipramin konsantrasyonunu arttırır.

İtrakonazol ile eşzamanlı uygulama, ketokonazol alprazolamın etkilerini arttırır.

Paroksetin ile eşzamanlı uygulama, metabolizmasının inhibisyonu nedeniyle alprazolamın etkilerini artırabilir.

Fluvoksamin, plazmada alprazolam konsantrasyonunu ve yan etki riskini artırır.

Zonex Zota Pharmaceuticals'ın fluoksetin ile eşzamanlı uygulanması, psikomotor bozuklukların eşlik ettiği fluoksetinin etkisi altında metabolizmasını ve klerensini azaltarak plazmada alprazolam konsantrasyonunu artırabilir.

Eritromisin ile eşzamanlı uygulama için alprazolamın etkisini güçlendirme olasılığı hariç tutulamaz.

Sulbactam (Zonex) / Sefoperazon (Zonex) genellikle iyi tolere edilir. Olumsuz olayların çoğu hafif veya orta şiddettedir ve tedavinin devamı ile tolere edilir.

Aşağıdaki advers ilaç reaksiyonları (ADR'ler) klinik çalışmalarda (karşılaştırmalı ve karşılaştırmalı olmayan çalışmalar) ve pazarlama sonrası gözlenmiştir.

Aşağıdaki gibi listelenen tüm ADR'ler MedDRA SOC tarafından sunulmaktadır. Her frekans kategorisinde ADR'ler klinik önem sırasına göre sunulur.

CIOMS III Kategoriler: Çok Yaygın: ≥1 / 10 (≥% 10); ortak: ≥1 / 100 ila <1/10 (≥% 1 ve <% 10); nadir: ≥1 / 1000 ila <1/100 (≥% 0,1 ve <% 1); bilinmiyor: Mevcut verilerden frekans tahmin edilemiyor.

Kan ve Lenf Sistemi Bozuklukları : Çok Yaygın: Lökopeni^*, nötropeni^*, pozitif Coomb'un doğrudan testi^*hemoglobin ve hematokrit azaldı^*, trombositopeni^*, eozinofili^* Bilinmiyor: Hipoprotrombinemi.

Bağışıklık Sistemi Bozuklukları : Bilinmiyor: Şok dahil anafilaktoid reaksiyon.

Sinir Sistemi Bozuklukları : Yaygın olmayan: Baş ağrısı.

Vasküler Bozukluklar : Bilinmiyor: Vaskülit, hipotansiyon.

Gastrointestinal Hastalıklar : Yaygın: İshal, bulantı, kusma. Bilinmiyor: Sahte kolit.

Hepatobiliyer Bozukluklar : Çok Yaygın: Artan alanin aminotransferaz, aspartat aminotransferaz ve kan alkalin fosfataz^* Yaygın: Artan kan bilirubin.^*.

Deri ve Deri Altı Doku Bozuklukları: Yaygın olmayan: Kaşıntı, ürtiker. Bilinmiyor: Stevens-Johnson sendromu, makülopapüler döküntü.

Böbrek ve Üriner Bozukluklar : Bilinmiyor: Hematüri.

Genel Bozukluklar ve Uygulama Yeri Koşulları : Yaygın olmayan: İnfüzyon bölgesi flebit, enjeksiyon yeri ağrısı, pireksi, titreme.

^*Laboratuvar anormallik ADR frekanslarının hesaplanmasında, başlangıç anormallikleri olan denekler de dahil olmak üzere mevcut tüm laboratuvar değerleri dahil edilmiştir. Bu muhafazakar yaklaşım, ham verilerin, tedaviye bağlı önemli laboratuvar değişiklikleri olmayan başlangıç anormallikleri olan deneklerden tedaviye bağlı önemli laboratuvar değişiklikleri olan başlangıç anormallikleri olan deneklerin alt kümesi arasında ayrım yapılmasına izin vermediği için alınmıştır. Lökositler, nötrofiller, trombositler, hemoglobin ve hematokrit için çalışmalarda sadece anormallikler bildirilmiştir. Artışlar ve düşüşler farklı değildir.