Zito

Zito uzatılmış salimli granüller, aşağıda belirtilen spesifik koşullarda, belirlenmiş mikroorganizmaların duyarlı suşlarının neden olduğu hafif ila orta derecede enfeksiyonları olan hastaların tedavisi için endikedir.

Yetişkinler: Akut komplike olmayan bakteriyel sinüzit nedeniyle Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis veya Streptococcus pneumoniae.

Hafif ila orta derecede toplum kaynaklı pnömoni (CAP) nedeniyle Chlamydia pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Mycoplasma pneumoniae veya Streptococcus pneumoniae.

Farenjit / tonsillit neden olur Streptococcus pyogenes birinci basamak tedaviyi kullanamayan bireylerde birinci basamak tedaviye alternatif olarak. (Penisilin, tedavisinde tercih edilen olağan ilaçtır Streptococcus pyogenes farenjit. Zito genellikle duyarlı suşların ortadan kaldırılmasında etkilidir Streptococcus pyogenes nazofarenks. Bazı suşlar Zito'ya dirençli olduğundan, hastalar Zito ile tedavi edildiğinde duyarlılık testleri yapılmalıdır). Daha sonra romatizmal ateşin önlenmesinde Zito'nun etkinliğini belirleyen veriler mevcut değildir.

Pediatri : 6 aylık veya daha büyük olan pediyatrik hastalarda hafif ila orta derecede toplum kökenli pnömoni Chlamydophila pneumoniae, Haemophilus influenzae, Mycoplasma pneumoniae veya Streptococcus pneumoniaeoral tedaviye uygun hastalarda. Bu endikasyondaki pediatrik kullanım, yetişkin etkinliğinin ekstrapolasyonuna dayanmaktadır.

İlaca dirençli bakterilerin gelişimini azaltmak ve Zito ve diğer antibakteriyel ilaçların etkinliğini korumak için Zito sadece duyarlı bakterilerin neden olduğu kanıtlanmış veya şüphelenilen enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılmalıdır. Kültür ve duyarlılık bilgileri mevcut olduğunda, antibakteriyel tedavinin seçilmesinde veya değiştirilmesinde dikkate alınmalıdır. Bu tür verilerin yokluğunda, lokal epidemiyoloji ve duyarlılık paternleri ampirik tedavi seçimine katkıda bulunabilir.

Nedensel organizmayı ve Zito'ya duyarlılığını belirlemek için tedaviden önce uygun kültür ve duyarlılık testleri yapılmalıdır. Zito ile tedavi, bu testlerin sonuçları bilinmeden başlatılabilir; sonuçlar elde edildikten sonra antimikrobiyal tedavi buna göre ayarlanmalıdır.

Zito enjeksiyon vücudun birçok farklı bölgesinde bakteriyel enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılır. İnsan immün yetmezlik virüsü (HIV) ile enfekte hastalarda Mycobacterium avium kompleks (MAC) hastalığını önlemek için de kullanılır.

Zito, makrolid antibiyotik olarak bilinen ilaç sınıfına aittir. Bakterileri öldürerek veya büyümelerini önleyerek çalışır. Bununla birlikte, Zito soğuk algınlığı, grip veya diğer virüs enfeksiyonları için çalışmaz. Zito enjeksiyonu, doktorunuz tarafından belirlenen diğer problemler için kullanılabilir.

Zito sadece doktorunuzun reçetesiyle kullanılabilir.

Bir ilaç belirli bir kullanım için pazarlama için onaylandıktan sonra, deneyim bunun diğer tıbbi problemler için de yararlı olduğunu gösterebilir. Bu kullanımlar ürün etiketlemesine dahil edilmemesine rağmen, Zito aşağıdaki tıbbi durumu olan bazı hastalarda kullanılır:

• Trahom (tedavi).

Oral süspansiyon için Zito (tek doz 1 g paket), anayasadan sonra yiyecekle birlikte veya yiyeceksiz alınabilir. Bununla birlikte, tabletler yiyecekle birlikte alındığında artan tolere edilebilirlik gözlenmiştir.

Oral süspansiyon için zito (tek doz 1 g paket) pediatrik kullanım için değildir. Pediatrik süspansiyon için 100 mg / 5 mL ve 200 mg / 5 mL şişeler için Zito (oral süspansiyon için Zito) reçete bilgilerine bakın.

Tek doz paketinde (1 g) oral süspansiyon için Zito uygulama talimatları: Paketin tüm içeriği iki ons (yaklaşık 60 mL) su ile iyice karıştırılmalıdır. Tüm içeriği hemen için; tam dozaj tüketimini sağlamak için iki ons daha su ekleyin, karıştırın ve içirin. Tek doz paket, 1000 mg Zito dışındaki dozları uygulamak için kullanılmamalıdır.

Cinsel Yolla Bulaşan Hastalıklar

Gonokok olmayan üretrit ve servikit tedavisi için önerilen Zito dozu C. trachomatis tek bir 1 gram (1000 mg) Zito dozudur. Bu doz tek bir doz paket (1 g) olarak uygulanabilir.

Mikobakteriyel Enfeksiyonlar

Yaygın MAC Enfeksiyonlarının Önlenmesi

Yayılmasının önlenmesi için önerilen Zito dozu Mycobacterium avium karmaşık (MAC) hastalık: haftada bir kez 1200 mg alınır. Bu Zito dozu, rifabutin'in onaylanmış dozaj rejimi ile birleştirilebilir.

Yaygın MAC Enfeksiyonlarının Tedavisi

Zito, önerilen günlük 15 mg / kg dozunda etambutol ile kombinasyon halinde günlük 600 mg'lık bir dozda alınmalıdır. Gösterilen diğer antimikobakteriyel ilaçlar in vitro MAC'ye karşı aktivite, doktorun veya sağlık uzmanının takdirine bağlı olarak Zito artı etambutol rejimine eklenebilir.

Nasıl sağlanır

Dozaj Formları ve Güçlü Yönleri

Zito 600 mg tabletler (önünde “PFIZER” ve arkada “308” ile oyulmuş), 600 mg Zito'ya eşdeğer Zito dihidrat içeren beyaz, modifiye oval şekilli, film kaplı tabletler olarak tedarik edilir. Bunlar 30 tabletlik şişelerde paketlenir.

Oral süspansiyon için Zito 1000 mg / 5 mL, 1 gram Zito'ya eşdeğer Zito dihidrat içeren tek dozluk paketler halinde tedarik edilir.

Depolama ve Taşıma

Zito 600 mg tabletler (önünde “PFIZER” ve arkada “308” ile oyulmuş), 600 mg Zito'ya eşdeğer Zito dihidrat içeren beyaz, modifiye oval şekilli, film kaplı tabletler olarak tedarik edilir. Bunlar 30 tabletlik şişelerde paketlenir. Zito tabletleri aşağıdaki gibi tedarik edilir:

30 şişe NDC 0069-3080-30

Tabletler 30 ° C (86 ° F) veya altında saklanmalıdır.

Oral süspansiyon için Zito aşağıdaki gibi 1 gram Zito'ya eşdeğer Zito dihidrat içeren tek dozluk paketler halinde tedarik edilir:

10 tek dozluk paket kutu (1 g) NDC 0069-3051-07

3 tek dozluk paketin kutuları (1 g) NDC 0069-3051-75

Tek doz paketleri 5 ° ile 30 ° C (41 ° ve 86 ° F) arasında saklayın.

Dağıtımı: Pfizer Inc.'in Pfizer Labs Bölümü., NY, NY 10017. Revize: Aralık 2015

Ayrıca bakınız:
Zito hakkında bilmem gereken en önemli bilgi nedir??

Zito almanın neden olduğu sarılık veya karaciğer problemleriniz varsa bu ilacı kullanmamalısınız. Zito'yu veya eritromisin (E.E.S., EryPed, Ery-Tab, Erythrocin, Pediazole), klaritromisin (Biaxin), telitromisin (Ketek) veya troleandomisin (Tao) gibi benzer ilaçlara alerjiniz varsa kullanmamalısınız.

Zito ile etkileşime girebilecek birçok ilaç var. Kullandığınız tüm ilaçlar hakkında doktorunuza bildirin. Buna reçeteli, tezgah üstü, vitamin ve bitkisel ürünler dahildir. Doktorunuza söylemeden yeni bir ilaç başlatmayın. Tüm ilaçlarınızın bir listesini tutun ve size davranan herhangi bir sağlık uzmanına gösterin.

Bu ilacı tam olarak belirtilen süre boyunca alın. Enfeksiyon tamamen temizlenmeden önce belirtileriniz düzelebilir. Dozları atlamak, antibiyotiklere dirençli daha fazla enfeksiyon riskinizi de artırabilir. Zito, soğuk algınlığı veya grip gibi viral bir enfeksiyonu tedavi etmez.

Zito'yu almadan önce veya sonra 2 saat içinde bir antasit almaktan kaçının. Bazı antasitler vücudunuzun Zito'yu emmesini zorlaştırabilir.

Doktorunuz tarafından belirtildiği gibi Zito damlalarını kullanın. Tam dozlama talimatları için ilacın etiketini kontrol edin.

• Zito damlaları ile ekstra bir hasta broşürü mevcuttur. Bu bilgiler hakkında sorularınız varsa eczacınızla konuşun.
• Zito damlaları sadece gözde kullanım içindir. Yutmayın.
• Zito damlalarını kullanmadan hemen önce ellerinizi yıkayın.
• Zito damlalarını kullanmak için şişeyi baş aşağı çevirin ve her kullanımdan önce bir kez sallayın. Şişe hala baş aşağıyken kapağı çıkarın. Kafanı geriye doğru eğ. İşaret parmağınızı kullanarak, bir kese oluşturmak için alt göz kapağını gözden uzağa çekin. İlacı kese içine bırakmak için şişeyi yavaşça sıkın, sonra gözlerinizi yavaşça kapatın. 1 ila 2 dakika boyunca gözün iç köşesine baskı uygulamak için parmağınızı hemen kullanın. Göz kırpmayın. Gözünüze dokunmamaya dikkat ederek, temiz, kuru bir doku ile gözünüzdeki fazla ilacı çıkarın. Üzerinde olabilecek herhangi bir ilacı çıkarmak için ellerinizi yıkayın.
• Dozunuzu kullanırken şişeden bir damla çıkmazsa, bu adımları tekrarlayın.
• Mikropların ilacınızı kirletmesini önlemek için, aplikatör ucuna göz dahil herhangi bir yüzeye dokunmayın. Kabı sıkıca kapalı tutun.
• Zito damlaları kullanırken kontakt lens takmayın. Kontakt lenslerinize üretici tarafından belirtildiği şekilde dikkat edin. Kullanmadan önce doktorunuza danışın.
• Enfeksiyonunuzu tamamen temizlemek için, tüm tedavi boyunca Zito damlalarını kullanın. Birkaç gün içinde kendinizi daha iyi hissetseniz bile kullanmaya devam edin.
• Bir doz Zito damlasını kaçırırsanız, mümkün olan en kısa sürede kullanın. Bir sonraki dozunuzun zamanı gelmişse, kaçırılan dozu atlayın ve düzenli doz programınıza geri dönün. Aynı anda 2 doz kullanmayın.

Sağlık uzmanınıza Zito damlalarını nasıl kullanacağınız hakkında sorularınızı sorun.

Kullanımı: Etiketli Endikasyonlar

Oral, IV:

Chancroid: Genital ülser hastalığının (erkeklerde) tedavisi Haemophilus ducreyi (Chancroid)

Kronik obstrüktif akciğer hastalığı, akut alevlenme : Kronik obstrüktif akciğer hastalığının (KOAH) akut bakteriyel alevlenmelerinin tedavisi Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, veya Streptococcus pneumoniae

Mycobacterium avium karmaşık: Önleme Mycobacterium avium ileri HIV enfeksiyonu olan hastalarda kompleks (MAC); ileri HIV enfeksiyonu olan hastalarda yaygın MAC (etambutol ile kombinasyon halinde) tedavisi

Otitis media, akut : Akut otitis mediaya bağlı tedavi H. influenzae, M. catarrhalis, veya S. pneumoniae

Zatürree, topluluk tarafından edinilmiş : Toplum kaynaklı pnömoninin (CAP) tedavisi Chlamydophila pneumoniae, H. influenzae, Legionella pneumophila, M. catarrhalis, Mycoplasma pneumoniae, veya S. pneumoniae

Cilt ve cilt yapısı enfeksiyonu, karmaşık olmayan: Komplike olmayan cilt ve cilt yapısı enfeksiyonlarının tedavisi Staphylococcus aureus, Streptococcus piyogenler, veya Streptococcus agalactiae

Streptokok farenjit (grup A): Farenjit / tonsillit tedavisi S. pyogenes birinci basamak tedaviye alternatif olarak

Üretrit / servisit: Üretrit ve servisit tedavisi Chlamydia trachomatis veya Neisseria gonorrhoeae

Etiket Kullanmıyor

Akne vulgaris

Kontrollü çalışmalardan elde edilen veriler, orta ila şiddetli aknesi olan yetişkinlerde akne vulgaris tedavisinde Zito kullanımını desteklemektedir.

Amerikan Dermatoloji Akademisi'nin akne vulgaris yönetimi için bakım kılavuzlarına dayanarak, Zito, topikal tedavi ile kombinasyon halinde, topikal tedavilere dirençli orta ve şiddetli akne ve enflamatuar akne formları için bir tedavi seçeneği olarak düşünülebilir. Bununla birlikte, kullanımı tetrasiklin (yani hamile kadınlar) alamayan hastalarla sınırlı olmalıdır. Benzoil peroksit veya retinoid ile birlikte topikal tedavi, sistemik antibiyotik tedavisi (örn. Zito) ile uygulanmalı ve antibiyotik kürü tamamlandıktan sonra bakım için devam edilmelidir.

Babesiosis

Hayatı tehdit etmeyen babesiosisli hastalarda prospektif, kör olmayan, randomize bir çalışmadan elde edilen veriler, bu durumun tedavisi için Zito'nun (atovaquone ile kombinasyon halinde) kullanımını desteklemektedir.

CDC Sarı Kitabı, yetişkinlerde akut ishal enfeksiyonlarının teşhisi, tedavisi ve önlenmesi için ACG kılavuzu ve bulaşıcı ishalin teşhisi ve yönetimi için IDSA uygulama kılavuzlarına dayanarak, Zito gezginler için etkili ve önerilen tedavidir. ishal. Florokinolonlara karşı artan direnç seviyeleri nedeniyle, Zito özellikle yüksek prevalansı olan bölgelerde önerilen birinci basamak tedavi olabilir Campylobacter (örn. Güneydoğu Asya, Hindistan) veya florokinolona dirençli patojenlerden veya enterotoksijenik olduğundan şüphelenilen coğrafi bölgelerde Escherichia coli.

Ayrıca bakınız:
Diğer ilaçlar Zito'yu etkileyecek?

Antasitler: Antasidin Zito ile eşzamanlı uygulanmasının etkilerini araştıran bir farmakokinetik çalışmada, pik serum konsantrasyonları yaklaşık% 24 oranında azalmasına rağmen, genel biyoyararlanım üzerinde herhangi bir etki görülmemiştir. Hem Zito hem de antasit alan hastalarda, ilaçlar aynı anda alınmamalıdır. Tek bir 20 mL ko-magaldroks (alüminyum hidroksit ve magnezyum hidroksit) dozu ile oral süspansiyon için Zito uzatılmış salimli granüllerin birlikte uygulanması, Zito emiliminin oranını ve derecesini etkilemedi.

Setirizin: Sağlıklı gönüllülerde, 5 günlük bir Zito rejiminin kararlı durumda 20 mg setirizin ile birlikte uygulanması, farmakokinetik etkileşim ve QT aralığında önemli bir değişiklik ile sonuçlanmadı.

Didanosin (Dideoksinosin): Altı HIV pozitif denekte 1.200 mg / gün Zito'nun 400 mg / gün didanosin ile birlikte uygulanmasının, didanosinin kararlı durum farmakokinetiğini plaseboya kıyasla etkilediği görülmemiştir.

Digoksin: Zito dahil makrolid antibiyotiklerin digoksin gibi P-glikoprotein substratları ile birlikte uygulanmasının, P-glikoprotein substratının serum seviyelerinin artmasına neden olduğu bildirilmiştir. Bu nedenle, digoksin gibi Zito ve P-glikoprotein substratları birlikte uygulanırsa, serum digoksin konsantrasyonlarının yükselme olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır. Zito ile tedavi sırasında ve kesildikten sonra klinik izleme ve muhtemelen serum digoksin seviyeleri gereklidir.

Ergot: Zito ve ergot türevleri arasında teorik bir etkileşim olasılığı vardır.

Zidovudin: Tek 1.000 mg doz ve çoklu 1.200 mg veya 600 mg Zito dozlarının plazma farmakokinetiği veya zidovudin veya glukuronid metabolitinin idrar atılımı üzerinde çok az etkisi olmuştur. Bununla birlikte, Zito uygulaması, periferik kan mononükleer hücrelerinde klinik olarak aktif metabolit olan fosforile zidovudin konsantrasyonlarını arttırdı. Bu bulgunun klinik önemi belirsizdir, ancak hastalar için yararlı olabilir.

Zito, hepatik sitokrom P450 sistemi ile önemli ölçüde etkileşime girmez. Eritromisin ve diğer makrolidlerle görüldüğü gibi farmakokinetik ilaç etkileşimlerine maruz kaldığına inanılmamaktadır. Zito ile hepatik sitokrom P450 indüksiyonu veya sitokrom-metabolit kompleksi yoluyla inaktivasyon meydana gelmez.

Zito ile önemli sitokrom P450 aracılı metabolizmaya maruz kaldığı bilinen aşağıdaki ilaçlar arasında farmakokinetik çalışmalar yapılmıştır.

Atorvastatin : Atorvastatin (günde 10 mg) ve Zito'nun (günde 500 mg) birlikte uygulanması, atorvastatinin plazma konsantrasyonlarını değiştirmedi (bir HMG CoA redüktaz inhibisyon testine dayanarak). Bununla birlikte, statinli Zito alan hastalarda pazarlama sonrası rabdomiyoliz vakaları bildirilmiştir.

Karbamazepin: Sağlıklı gönüllülerde yapılan bir farmakokinetik etkileşim çalışmasında, eşlik eden Zito alan hastalarda karbamazepinin plazma seviyeleri veya aktif metaboliti üzerinde anlamlı bir etki gözlenmemiştir.

Simetidin: Zito'dan 2 saat önce verilen tek bir simetidin dozunun Zito'nun farmakokinetiği üzerindeki etkilerini araştıran bir farmakokinetik çalışmada, Zito farmakokinetiğinde herhangi bir değişiklik görülmemiştir.

Kumarin tipi

Oral Antikoagülanlar :

Siklosporin: 3 gün boyunca 500 mg / gün oral Zito dozu uygulanan ve daha sonra tek bir 10 mg / kg oral siklosporin dozu, sonuçta ortaya çıkan siklosporin C uygulanan sağlıklı gönüllülerle yapılan farmakokinetik bir çalışmada_mak ve AUC_0-5 önemli ölçüde yükseldiği bulunmuştur. Sonuç olarak, bu ilaçların eşzamanlı uygulanması düşünülmeden önce dikkatli olunmalıdır. Bu ilaçların birlikte uygulanması gerekiyorsa, siklosporin seviyeleri izlenmeli ve doz buna göre ayarlanmalıdır.

Efavirenz: 7 gün boyunca günde 600 mg Zito ve 400 mg efavirenz'lik tek bir dozun birlikte uygulanması klinik olarak anlamlı herhangi bir farmakokinetik etkileşime neden olmamıştır.

Flukonazol: 1.200 mg Zito'luk tek bir dozun birlikte uygulanması, 800 mg flukonazolün tek bir dozunun farmakokinetiğini değiştirmedi. Zito'nun toplam maruziyeti ve yarılanma ömrü, flukonazolün birlikte uygulanmasıyla değişmemiştir; bununla birlikte, C'de klinik olarak önemsiz bir azalma_mak (% 18) Zito gözlendi.

Indinavir: 1.200 mg Zito'luk tek bir dozun birlikte uygulanmasının, 5 gün boyunca günde üç kez 800 mg olarak uygulanan indinavirin farmakokinetiği üzerinde istatistiksel olarak anlamlı bir etkisi olmamıştır.

Metilprednizolon: Sağlıklı gönüllülerde yapılan bir farmakokinetik etkileşim çalışmasında Zito'nun metilprednizolonun farmakokinetiği üzerinde anlamlı bir etkisi olmamıştır.

Midazolam : Sağlıklı gönüllülerde, 500 mg / gün Zito'nun 3 gün boyunca birlikte uygulanması, tek bir 15 mg midazolam dozunun farmakokinetiğinde ve farmakodinamiğinde klinik olarak önemli değişikliklere neden olmamıştır.

Nelfinavir: Kararlı durumda (günde üç kez 750 mg) Zito (1.200 mg) ve nelfinavir'in birlikte uygulanması, Zito konsantrasyonlarının artmasına neden oldu. Klinik olarak anlamlı yan etki gözlenmedi ve doz ayarlaması gerekmedi. Nelfinavir ile uygulandığında Zito'nun doz ayarlaması önerilmemesine rağmen, Zito'nun karaciğer enzimi anormallikleri ve işitme bozukluğu gibi bilinen yan etkileri için yakından izleme yapılması gerekmektedir.

Rifabutin: Zito ve rifabutin'in birlikte uygulanması, her iki ilacın serum konsantrasyonlarını etkilemedi.

Zito ve rifabutin ile birlikte tedavi gören hastalarda nötropeni gözlendi. Nötropeni rifabutin kullanımı ile ilişkili olmasına rağmen, Zito ile kombinasyonla nedensel bir ilişki kurulmamıştır.

Sildenafil : Normal sağlıklı erkek gönüllülerde, Zito'nun (3 gün boyunca günde 500 mg) AUC ve C üzerindeki etkisine dair bir kanıt yoktu_mak sildenafil veya ana dolaşım metaboliti.

Terfenadin: Farmakokinetik çalışmalar, Zito ve terfenadin arasında bir etkileşim olduğuna dair hiçbir kanıt bildirmemiştir. Böyle bir etkileşim olasılığının tamamen dışlanamadığı nadir vakalar bildirilmiştir; ancak böyle bir etkileşimin gerçekleştiğine dair özel bir kanıt yoktu.

Teofilin: Zito ve teofilin sağlıklı gönüllülere birlikte uygulandığında klinik olarak anlamlı bir farmakokinetik etkileşim olduğuna dair bir kanıt yoktur.

Triazolam : 14 sağlıklı gönüllüde, 1. günde 500 mg Zito ve 2. günde 250 mg triazolam ile 2. günde 0.125 mg triazolam ile birlikte uygulanması, triazolam ve plaseboya kıyasla triazolam için farmakokinetik değişkenlerin hiçbiri üzerinde anlamlı bir etkiye sahip değildi.

Trimetoprim / Sulfametoksazol: Trimetoprim / sülfametoksazol DS'nin (160 mg / 800 mg) 7 gün boyunca 1.200 mg Zito ile birlikte uygulanması, pik konsantrasyonlar, toplam maruziyet veya trimetoprim veya sülfametoksazolün idrar atılımı üzerinde anlamlı bir etkiye sahip değildi. Zito serum konsantrasyonları diğer çalışmalarda görülenlere benzerdi.

Uyumsuzluklar : Uygulanamaz.

Ayrıca bakınız:
Zito'nun olası yan etkileri nelerdir?

Klinik Araştırmalar Deneyimi

Klinik araştırmalar çok çeşitli koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen advers reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.

Yetişkinler:

Aşağıda açıklanan veriler 728 yetişkin hastada Zito'ya maruz kalmayı yansıtmaktadır. Tüm hastalara tek bir 2 g oral Zito dozu verildi. İncelenen popülasyonda toplum kökenli pnömoni ve akut bakteriyel sinüzit vardı.

Zito ile yapılan kontrollü klinik çalışmalarda, bildirilen tedaviye bağlı advers reaksiyonların çoğu gastrointestinal yapıda ve hafif ila orta şiddette idi.

Genel olarak, 2 g'lık tek bir Zito dozu alan yetişkin hastalarda tedaviye bağlı en yaygın advers reaksiyonlar ishal / gevşek dışkı (% 12), bulantı (% 4), karın ağrısı (% 3), baş ağrısı (% 1), ve kusma (% 1). Tedaviye bağlı gastrointestinal advers reaksiyon insidansı Zito için% 17 ve havuzlanmış karşılaştırıcılar için% 10'dur.

<% 1 sıklıkta meydana gelen Zito tedavisini takiben tedaviye bağlı advers reaksiyonlar aşağıdakileri içermiştir:

Kardiyovasküler: Çarpıntı, göğüs ağrısı

Gastrointestinal: Kabızlık, hazımsızlık, şişkinlik, gastrit, oral moniliaz

Genitourinary: Vajinit

Sinir sistemi: Baş dönmesi, baş dönmesi

Genel: Asteni

Alerjik: Döküntü, kaşıntı, ürtiker

Özel duyular: Lezzet sapması

Pediyatrik Hastalar:

Aşağıda açıklanan veriler 907 pediatrik hastada Zito'ya maruz kalmayı yansıtmaktadır. Nüfus 3 ay ila 12 yaş arasındaydı. Tüm hastalara tek bir 60 mg / kg oral Zito dozu verildi.

Yetişkinlerde olduğu gibi, pediatrik hastalarda tedaviye bağlı en yaygın advers reaksiyonlar gastrointestinal niteliktedir. Pediatrik deneklerin hepsine tek bir 60 mg / kg doz (27 mg / lb'ye eşdeğer) Zito verildi.

450 pediatrik denek (3 ay ila 48 ay yaş) ile yapılan bir çalışmada, kusma (% 11), ishal (% 10) gevşek dışkı (% 9) ve karın ağrısı (% 2) en sık bildirilen tedaviye bağlı gastrointestinal idi. advers reaksiyonlar. Bu deneklerde [% 43 (68/160)] dozlama gününde% 1'den daha yüksek insidansa sahip tedaviye bağlı gastrointestinal advers reaksiyonların çoğu başladı ve çoğu [% 53 (84/160)] 48 saat içinde düzeldi. Gastrointestinal olmayan, ≥% 1 sıklıkta meydana gelen tedaviye bağlı advers olaylar şunlardır: döküntü (% 5), anoreksiya (% 2), ateş (% 2) ve dermatit (% 2).

2 ila 12 yaş arasındaki 337 pediatrik deneğin ikinci çalışmasında, en sık bildirilen tedaviye bağlı advers reaksiyonlar arasında kusma (% 14), ishal (% 7), gevşek dışkı (% 2), bulantı (% 4) vardı. ) ve karın ağrısı (% 4).

Üçüncü bir çalışma, hepsi Zito ile tedavi edilen 120 pediatrik hastada (3 ay ila 48 ay) iki farklı Zito oral süspansiyon konsantrasyonunun tolere edilebilirliğini araştırdı. Çalışma, daha seyreltik, daha az viskoz bir formülasyonun (önerilen 27 mg / mL Zito konsantrasyonu) küçük çocuklarda kusmaya neden olma olasılığının diğer pediatrik çalışmalarda kullanılan daha konsantre bir süspansiyondan daha az olduğu hipotezini değerlendirdi. Seyreltik konsantrasyon Zito alan denekler için kusma oranı% 3'tür (2/61). Oran sayısal olarak daha düşüktü, ancak daha konsantre süspansiyon için kusmadan istatistiksel olarak farklı değildi Her iki tedavi kolunda da, ≥% 1 sıklıkta tedaviye bağlı tek advers olaylar kusma (% 6, 7/120) ve ishal ( % 2, 2/120).

Faz 3 çalışmalarında 907 pediatrik deneğin hepsinde Zito tedavisini takiben <% 1 sıklıkta tedaviye bağlı advers reaksiyonlar:

Bir bütün olarak vücut: Titreme, ateş, grip sendromu, baş ağrısı;

Sindirim: Anormal dışkı, kabızlık, hazımsızlık, şişkinlik, gastrit, gastrointestinal bozukluk, hepatit;

Hematolojik ve lenfatik: Lökopeni;

Sinir sistemi: Ajitasyon, duygusal sorumluluk, düşmanlık, hiperkinezi, uykusuzluk, sinirlilik, parestezi, Somnolans;

Solunum: Astım, bronşit, öksürük, nefes darlığı, farenjit, rinit;

Deri ve uzantıları: Dermatit, fungal dermatit, makülopapüler döküntü, kaşıntı, ürtiker;

Özel duyular: Otitis media, tat sapkınlığı ;

Ürogenital: Disüri.

Diğer Zito Ürünleriyle Pazarlama Sonrası Deneyim

Bu reaksiyonlar, belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir.

Nedensel bir ilişkinin kurulamayacağı pazarlama sonrası dönemde Zito acil salım formülasyonları ile bildirilen advers olaylar şunlardır:

Alerjik: Artralji, ödem, ürtiker ve anjiyoödem

Kardiyovasküler: Ventriküler taşikardi ve hipotansiyon dahil çarpıntı ve aritmiler

QT uzaması ve torsades de pointes raporları var.

Gastrointestinal: Anoreksiya, kabızlık, dispepsi, şişkinlik, kusma / ishal, psödomembranöz kolit, pankreatit, oral kandidiyaz, pilorik stenoz ve nadir dil renk değişikliği raporları

Genel: Asteni, parestezi, yorgunluk, halsizlik ve anafilaksi

Genitoüriner: İnterstisyel nefrit, akut böbrek yetmezliği ve vajinit

Hematopoietik: Trombositopeni, hafif nötropeni

Karaciğer / biliyer: Zito ile pazarlama sonrası deneyimde hepatik disfonksiyona bağlı advers reaksiyonlar bildirilmiştir.

Sinir sistemi: Konvülsiyonlar, baş dönmesi / baş dönmesi, baş ağrısı, uyku hali, hiperaktivite, sinirlilik, ajitasyon ve senkop

Psikiyatrik: Agresif reaksiyon ve kaygı

Cilt / uzantıları: Kaşıntı, döküntü, ışığa duyarlılık, eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz ve DRESS gibi ciddi cilt reaksiyonları .

Özel duyular: İşitme kaybı, sağırlık ve / veya kulak çınlaması gibi işitme bozuklukları ve tat / koku sapkınlığı ve / veya kaybı raporları

Laboratuvar Anormallikleri

Normal başlangıç değerleri olan hastalarda, yetişkinlerde ve pediatrik hastalarda Zito klinik çalışmalarında aşağıdaki klinik olarak anlamlı laboratuvar anormallikleri (ilaç ilişkisine bakılmaksızın) bildirilmiştir:

Yetişkinler:

İnsidansı% 1'den fazla veya buna eşit olan laboratuvar anormallikleri: azalmış lenfositler ve artmış eozinofiller; azalmış bikarbonat. İnsidansı% 1'den az olan laboratuvar anormallikleri: lökopeni, nötropeni, yüksek bilirubin, AST, ALT, BUN, kreatinin, potasyumdaki değişiklikler. Takip sağlandığında, laboratuvar testlerindeki değişikliklerin geri dönüşümlü olduğu görülmüştür.

Pediyatrik Hastalar:

İnsidansı% 1'den fazla veya buna eşit olan laboratuvar anormallikleri: yüksek eozinofiller, BUN ve potasyum; azalmış lenfositler; ve nötrofillerdeki değişiklikler; insidansı% 1'den az olan: yüksek SGOT, SGPT ve kreatinin; azalmış potasyum; ve sodyum ve glikozdaki değişiklikler.

Her kapsül, 250 mg Zito bazına eşdeğer 262.05 mg Azitromisin dihidrat içerir. Ayrıca eksipiyanlar olarak susuz laktoz, mısır nişastası, magnezyum stearat ve sodyum lauril sülfat içerir. Kapsül kabuğu jelatin, titanyum dioksit (E171) ve 1.000 ppm'ye kadar kükürt dioksit içerir.

Her tablet, 250 mg Zito bazına eşdeğer 262.05 mg Azitromisin dihidrat içerir. Ayrıca önceden jelatinleştirilmiş nişasta, susuz dibazik kalsiyum fosfat, kroskarmeloz sodyum, magnezyum stearat ve eksipiyanlar olarak sodyum lauril sülfat içerir. Film kaplama hidroksipropil selüloz, triasetin ve titanyum dioksit (E171) içerir.

Oral süspansiyon için her 5 mL toz, 200 mg Zito bazına eşdeğer 209.64 mg Azitromisin dihidrat içerir. Ayrıca sükroz (1.94 g / 100 mg doz), susuz tribazik sodyum fosfat, hidroksipropil selüloz, ksantan zamkı, suni kiraz, creme de vanilya ve eksipiyanlar olarak muz aromaları içerir.

Her poşet, 100 mg Zito bazına eşdeğer 100.16 mg Azitromisin dihidrat içerir. Ayrıca sükroz (1.85 g / Zito 100 mg doz), susuz tribazik sodyum fosfat, hidroksipropil selüloz, ksantan zamkı, suni kiraz, creme de vanilya ve eksipiyanlar olarak muz aromaları içerir. Ayrıca suya ilave edildiğinde beyaz ila kirli beyaz bir süspansiyon, hafif vanilya kokulu kiraz / muz veren kuru bir toz içerir.

Her flakon, 500 mg Zito bazına eşdeğer 524.1 mg Azitromisin dihidrat içerir. Ayrıca eksipiyanlar olarak susuz sitrik asit ve sodyum hidroksit içerir. IV uygulaması için 10 mL'lik bir şişede vakum altında liyofilize formda tedarik edilir. Sulandırıldıktan sonra Zito tozu, Zito 100 mg / mL eşdeğerini içeren bir çözelti verir

Zito 9-deoksi-9a-aza-9a-metil-9a-homoeritromisin A'dır. Molekül ağırlığı 749'dur.