Kompozisyon:
Uygulama:
Tedavide kullanılır:
Militian Inessa Mesropovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 20.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Farmasötik formlar ve güçlü yanlar
Tafluprost 0.015 mg / mL içeren oftalmik çözelti .
Depolama ve taşıma
ZIOPTAN (tafluprost oftalmik çözelti)% 0.0015 teslim edilir bir kez düşük yoğunluklu yarı saydam polietilende steril bir çözelti olarak Folyo torbalarda paketlenmiş kaplar (torba başına 10 tek kullanımlık kap). Herkes Tek kullanımlık kap, 0.0045 mg tafluprost'a karşılık gelen 0.3 mL çözeltiye sahiptir.
NDC 0002-3931-30; 30 kullanım birimi kutusu.
NDC 0002-3931-54; 90 kullanım birimi kutusu.
Depolama
Serinliği 2-8 ° C'de (36-46 ° F) saklayın. Orijinalinde saklayın Çanta. Torbayı açtıktan sonra, tek kullanımlık kaplar açılabilir oda sıcaklığında 28 güne kadar açık folyo torba: 2025 ° C (68-77 ° F). Nemden koruyun. Folyo torbasını odada açtığınız tarihi yazın çantada sağlanan. Kullanılmayan kapları ilkinden 28 gün sonra atın çantayı aç.
İçin üretildi: Merck Sharp & Dohme Corp., a Merck & Co.'nun iştiraki., Inc., Beyaz Saray İstasyonu, NJ 08889, ABD. Üretim yazan: Laboratoire Unither ZI de la Guerie F-50211 COUTANCES Cedex Fransa. Gözden geçirilmiş: 2012
ZIOPTAN ve ticaret; (tafluprost oftalmik çözelti)% 0.0015'tir hastalarda artmış göz içi basıncını azalttığı belirtildi Açık açılı glokom veya oküler hipertansiyon.
Önerilen doz, içinde bir damla ZIOPTAN olduğunu etkilenen gözün konjonktival kesesi akşam günde bir kez.
Doz, olduğu gibi günde bir kez geçmemelidir prostaglandin analoglarının daha sık uygulanmasının gösterildiğini göstermiştir göz içi basınç düşürücü etki.
Göz içi basıncındaki azalma yaklaşık 2 başlar İlk uygulamadan 4 saat sonra, maksimum etki elde edildi 12 saat.
ZIOPTAN diğerleriyle aynı anda topikal olabilir Göz içi basıncını düşürmek için oftalmik ilaçlar. Birden fazla ise topikal oftalmik ürün kullanılır, her biri şu adreste uygulanmalıdır en az 5 dakika arayla.
Tek bir üniteden gelen çözelti kullanılmalıdır bir veya her iki göze uygulama için açıldıktan hemen sonra. Steriliteden beri münferit ünite açıldıktan sonra kalan servis yapılamaz içerik uygulamadan hemen sonra atılmalıdır.
Yok.
UYARILAR
Bir parçası olarak içerir ÖNLEMLER Bölüm.
ÖNLEMLER
Pigmentli
Taflprost'un oftalmik çözeltiye neden olduğu bildirilmiştir pigmentli kumaşlarda değişiklikler. En sık bildirilen değişiklikler iris, periorbital doku (göz kapağı) ve kirpiklerin pigmentasyonunda artış. Tafluprost uygulandığı sürece pigmentasyonun artması beklenir. pigment değişikliği, melanositlerde artan melanin içeriğinden kaynaklanmaktadır melanosit sayısında bir artış yerine. Sütten kesildikten sonra tafluprost'un irisin pigmentasyonu muhtemelen kalıcıdır Periorbital dokunun pigmentasyonu ve kirpik değişiklikleri bildirilmiştir bazı hastalarda geri dönüşümlü olun. Tedavi edilen hastalar olmalıdır artan pigmentasyon olasılığı hakkında bilgilendirildi. Uzun vadeli etkileri artan pigmentasyon bilinmemektedir.
İris renk değişimi birkaç kişi için fark edilmeyebilir Aylar ila yıllar. Tipik olarak, kahverengi pigmentasyon öğrencinin etrafına yayılır irisin çevresi ve tüm iris veya parçaların yönünde eşmerkezli olarak iris daha kahverengi olur. Ne Naevi ne de iris çilleri ortaya çıkmaz tedaviden etkilenmek. ZIOPTAN & reg ile tedavi sırasında; olabilir Bunlar belirgin şekilde artmış iris pigmentasyonu gelişen hastalarda devam eder Hastalar düzenli olarak muayene edilmelidir..
Kirpik değişir
ZIOPTAN® kirpikleri yavaş yavaş değiştirebilir ve tedavi edilen gözde vellus saç. Bu değişiklikler artan uzunluk, renk, içerir Kalınlık, şekil ve kirpik sayısı. Kirpik değişiklikleri genellikle geri dönüşümlüdür tedaviyi bıraktıktan sonra.
Göz içi iltihabı
ZIOPTAN® dikkatle kullanılmalıdır Aktif göz içi iltihabı olan hastalar (ör. irit / üveit) çünkü iltihaplanma kötüleşebilir.
Maküler ödem
Kistoid maküler ödem dahil maküler ödem olmuştur prostaglandin F2a - analogları ile tedavi sırasında rapor edilmiştir. ZIOPTAN® gerekir psödofakik hastalarda çatlak olan afakik hastalarda dikkatle kullanılmalıdır posterior lens kapsülü veya makula için bilinen risk faktörleri olan hastalarda Odem.
Hasta tavsiye bilgileri
Lütfen bakın FDA onaylı hasta bilgileri (HASTA BİLGİLERİ).
Gece uygulaması
Hastalara günde bir kez dozlamayı aşmamalarını tavsiye edin. daha sık uygulama göz içi basıncını düşürebilir ZIOPTAN®'ın etkisi.
Tek kullanımlık kabın taşınması
Hastalara ZIOPTAN®'ın steril olduğunu söyleyin Koruyucu içermeyen çözüm. Bir kişinin çözümü Ünite, bir veya her ikisine uygulama için açıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır Gözler. Bireysel ünite açıldıktan sonra sterilite sağlanamadığından kalan içerik uygulamadan hemen sonra atılmalıdır.
Pigmentasyon potansiyeli
Hastalara yüksek kahverengi potansiyeli konusunda tavsiyelerde bulunun Kalıcı olabilen irisin pigmentasyonu. Ayrıca hastaları bilgilendirin sonra göz kapağı cildini koyulaştırma olasılığı ZIOPTAN® ayarı.
Kirpik değişiklikleri potansiyeli
Hastaları kirpik ve vellus olasılığı hakkında bilgilendirin ZIOPTAN® ile tedavi sırasında tedavi edilen gözde saç değişiklikleri. Bu değişiklikler gözler arasında uzunluk, kalınlık bakımından bir eşitsizliğe yol açabilir Pigmentasyon, kirpik veya vellus saç sayısı ve / veya kirpik yönü Büyüme. Kirpik değişiklikleri sütten kesildikten sonra genellikle geri dönüşümlüdür Tedavi.
Ne zaman tıbbi tavsiye almak için
Yeni bir mercek geliştirirken hastalara tavsiyelerde bulunun Durum (ör. travma veya enfeksiyon), görselde ani bir azalma yaşayın Görme keskinliği, göz ameliyatı veya özellikle göz reaksiyonları geliştirme Konjonktivit ve göz kapağı reaksiyonları, hemen sizinkini aramalısınız ZIOPTAN & reg; 'nin daha fazla kullanımı hakkında tıbbi tavsiye.
Diğer göz ilaçlarıyla kullanın
Birden fazla topikal göz ilacı kullanılırsa ilaç kullanımlar arasında en az beş (5) dakika uygulanmalıdır.
Depolama bilgileri
Hastalara kutuları düzgün bir şekilde açmadan saklamalarını söyleyin Folyo çanta ve açık folyo çanta. Kutular ve açılmamış folyo torbalar için önerilen saklama alanı 2 ° ila 8 ° C'de (36 ° ila 46 ° F) serin saklayın. Çanta açıldıktan sonra Tek kullanımlık kaplar 28 güne kadar açık folyo torbada saklanabilir oda sıcaklığında 20 ° ila 25 ° C (68 ° ila 77 ° F). Nemden koruyun.
Klinik olmayan toksikoloji
Kanserojenez, mutajenez, Doğurganlığın bozulması
Tafluprost kanserojen değildi 30 aya kadar dozlarda 24 ay boyunca günlük subkütan uygulama ile sıçanlarda mcg / kg / gün ve farelerde 100 mcg / kg / güne kadar dozlarda 18 ay boyunca (1600 ve 1300'den fazla kez, maksimum klinik maruziyet esas alınmıştır plazma AUC).
Tafluprost mutajenik değildi veya biri de dahil olmak üzere bir dizi genetik toksikolojik çalışmada klastojenik in vitro mikrobiyal mutagenesetest, ain vitro Çin hamsterında kromozomal sapma testi Akciğer hücreleri ve a in vivo Kemik iliğinde fare mikronükleus testi.
Sıçanlarda çiftleşme performansı üzerinde olumsuz bir etkisi yoktur veya İntravenöz bir tafluprost dozunda 100 dozda doğurganlık gözlendi mcg / kg / gün (plazma Cmax'a göre maksimum klinik maruziyetin 14000 katından fazla veya plazma AUC'ye göre 3600'den fazla).
Belirli popülasyonlarda kullanın
Gebelik
Gebelik kategorisi C .
Teratojenik etkiler
Sıçan ve tavşanlarda embriyo-fetal gelişim çalışmalarında intrafluprost intravenöz olarak uygulanır, teratojenikti. Tafluprost neden oldu Sıçan ve tavşanlarda implantasyon sonrası kayıplarda artış ve azalma sıçanlarda fetal vücut ağırlıkları. Tafluprost da insidansını arttırdı Sıçanlarda vertebral iskelet anormallikleri kafatası, beyin ve insidans Tavşanlarda omurganın malformasyonları. Sıçanlarda olumsuz bir etki yoktu Maternal'e karşılık gelen 3 mcg / kg / gün dozunda embriyo-fetal gelişim Maksimum klinikten 343 kat daha fazla olan tafluprostik asidin plazma seviyeleri Cmax'a göre pozlama. Tavşanlarda, bir doz tafluprost ile etkiler elde edildi Taflprostik asidin maternal plazma seviyelerine karşılık gelen 0.03 mcg / kg / gün klinik olanlardan yaklaşık 5 kat daha yüksek olan organogenez sırasında Cmax'a göre pozlama. Tavşanlarda etkisiz dozda (0.01 mcg / kg / gün) taflprostik asit tabakalarının maternal plazma seviyeleri, alt seviyesinin altındadır Niceleme (20 pg / mL).
Sıçanlarda doğum öncesi ve sonrası gelişim çalışmasında yenidoğanların mortalitesinin artması, vücut ağırlığının azalması ve pinna gecikmesi Yavrularda gelişme gözlendi. Gözlenmeyen yan etkilerin seviyesi idi 0.3 mcg / kg / gün 3'ten büyük bir tafluprost intravenöz dozda vücut yüzeyine göre önerilen maksimum klinik dozun katları Karşılaştırma.
Yeterli ve iyi kontrol edilen bir çalışma yoktur hamile. Hayvan çalışmaları her zaman ileriye dönük olmasa da insan reaksiyonu, ZIOPTAN hamilelik sırasında kullanılmamalıdır potansiyel fayda fetus için potansiyel riski haklı çıkarır.
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar yeterli olmalıdır önleme tedbirleri mevcuttur.
Emziren anneler
Emziren sıçanlarda yapılan bir çalışma, radyo etiketli olduğunu gösterdi taflprost ve / veya metabolitleri süt içine atılmıştır. Bilinmiyor bu ilacın veya metabolitlerinin anne sütüne geçip geçmediği. Çünkü çok İlaçlar anne sütüne geçer, ZIOPTAN & reg; emziren bir kadına uygulanır.
Pediatrik kullanım
Pediatrik hastalarda kullanılması önerilmez çünkü uzun vadede artan pigmentasyon ile bağlantılı olası güvenlik endişeleri kronik kullanım.
Geriatrik uygulama
Güvenlik veya genel klinik fark yok Yaşlı ve diğer yetişkin hastalar arasında etkinlik gözlenmiştir.
Yan etkiler
Klinik çalışmalar deneyimi
Çünkü klinik çalışmalar koşullar altında yürütülmektedir klinik çalışmalarda farklı durumlar, yan etkiler bir ilaç doğrudan bir başkasının klinik çalışmalarındaki oranlarla karşılaştırılamaz Uyuşturucular ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtamaz.
Koruyucu içeren veya koruyucu içermeyen tafluprost % 0.0015 bis ile yapılan beş kontrollü klinik çalışmada 905 hastada görülmüştür 24 aya kadar. Hastalarda en sık görülen yan etkiler taflprost ile tedavi edilen, birinde bildirilen konjonktival hiperemi idi Hastaların% 4 ila% 20'si arasında değişir. Hastaların yaklaşık% 1'i kırıldı Oküler yan etkiler nedeniyle tedavi.
Oküler yan etkiler görülme sıklığı ile bildirilmiştir Klinik çalışmalarda% 2 oculares sokma / tahriş (% 7), alerjik konjonktivit (% 5), katarakt (% 3), kuru göz içeren göz kaşıntısı (% 3), göz ağrısı (% 3), kirpik koyulaşması (% 2), kirpik büyümesi (% 2) ve görme bulanıklığı (% 2).
İnsidans ile oküler olmayan yan etkiler Taflprost ile tedavi edilen hastalarda bu klinik çalışmalarda% 2 ila% 6% 0.0015 baş ağrısı (% 6), soğuk algınlığı (% 4), öksürük (% 3) ve idrar yolu enfeksiyonlarıydı (% 2).
Pazarlama sonrası deneyim
Aşağıdaki yan etkiler tanımlanmıştır tafluprost'un onay sonrası kullanımı sırasında. Çünkü onay sonrası yan etkiler güvensiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak rapor edilir, her zaman değildir sıklığınızı veya nedensel bir frekansı güvenilir bir şekilde tahmin etmek mümkündür Uyuşturucuya maruz kalma ile ilişki.
Solunum hastalıkları: Azalan astım, Dispne
Göz bozuklukları: irit / üveit
Prostaglandin analogları ile pazarlama sonrası kullanımda, sulkus göz kapağının derinleşmesi dahil periorbital ve göz kapağı değişiklikleri izle.
TIBBİ ÜRÜNLER ile Etkileşimler
Bilgi verilmedi.
Gebelik kategorisi C .
Teratojenik etkiler
Sıçan ve tavşanlarda embriyo-fetal gelişim çalışmalarında intrafluprost intravenöz olarak uygulanır, teratojenikti. Tafluprost neden oldu Sıçan ve tavşanlarda implantasyon sonrası kayıplarda artış ve azalma sıçanlarda fetal vücut ağırlıkları. Tafluprost da insidansını arttırdı Sıçanlarda vertebral iskelet anormallikleri kafatası, beyin ve insidans Tavşanlarda omurganın malformasyonları. Sıçanlarda olumsuz bir etki yoktu Maternal'e karşılık gelen 3 mcg / kg / gün dozunda embriyo-fetal gelişim Maksimum klinikten 343 kat daha fazla olan tafluprostik asidin plazma seviyeleri Cmax'a göre pozlama. Tavşanlarda, bir doz tafluprost ile etkiler elde edildi Taflprostik asidin maternal plazma seviyelerine karşılık gelen 0.03 mcg / kg / gün klinik olanlardan yaklaşık 5 kat daha yüksek olan organogenez sırasında Cmax'a göre pozlama. Tavşanlarda etkisiz dozda (0.01 mcg / kg / gün) taflprostik asit tabakalarının maternal plazma seviyeleri, alt seviyesinin altındadır Niceleme (20 pg / mL).
Sıçanlarda doğum öncesi ve sonrası gelişim çalışmasında yenidoğanların mortalitesinin artması, vücut ağırlığının azalması ve pinna gecikmesi Yavrularda gelişme gözlendi. Gözlenmeyen yan etkilerin seviyesi idi 0.3 mcg / kg / gün 3'ten büyük bir tafluprost intravenöz dozda vücut yüzeyine göre önerilen maksimum klinik dozun katları Karşılaştırma.
Yeterli ve iyi kontrol edilen bir çalışma yoktur hamile. Hayvan çalışmaları her zaman ileriye dönük olmasa da insan reaksiyonu, ZIOPTAN hamilelik sırasında kullanılmamalıdır potansiyel fayda fetus için potansiyel riski haklı çıkarır.
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar yeterli olmalıdır önleme tedbirleri mevcuttur.
Klinik çalışmalar deneyimi
Çünkü klinik çalışmalar koşullar altında yürütülmektedir klinik çalışmalarda farklı durumlar, yan etkiler bir ilaç doğrudan bir başkasının klinik çalışmalarındaki oranlarla karşılaştırılamaz Uyuşturucular ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtamaz.
Koruyucu içeren veya koruyucu içermeyen tafluprost % 0.0015 bis ile yapılan beş kontrollü klinik çalışmada 905 hastada görülmüştür 24 aya kadar. Hastalarda en sık görülen yan etkiler taflprost ile tedavi edilen, birinde bildirilen konjonktival hiperemi idi Hastaların% 4 ila% 20'si arasında değişir. Hastaların yaklaşık% 1'i kırıldı Oküler yan etkiler nedeniyle tedavi.
Oküler yan etkiler görülme sıklığı ile bildirilmiştir Klinik çalışmalarda% 2 oculares sokma / tahriş (% 7), alerjik konjonktivit (% 5), katarakt (% 3), kuru göz içeren göz kaşıntısı (% 3), göz ağrısı (% 3), kirpik koyulaşması (% 2), kirpik büyümesi (% 2) ve görme bulanıklığı (% 2).
İnsidans ile oküler olmayan yan etkiler Taflprost ile tedavi edilen hastalarda bu klinik çalışmalarda% 2 ila% 6% 0.0015 baş ağrısı (% 6), soğuk algınlığı (% 4), öksürük (% 3) ve idrar yolu enfeksiyonlarıydı (% 2).
Pazarlama sonrası deneyim
Aşağıdaki yan etkiler tanımlanmıştır tafluprost'un onay sonrası kullanımı sırasında. Çünkü onay sonrası yan etkiler güvensiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak rapor edilir, her zaman değildir sıklığınızı veya nedensel bir frekansı güvenilir bir şekilde tahmin etmek mümkündür Uyuşturucuya maruz kalma ile ilişki.
Solunum hastalıkları: Azalan astım, Dispne
Göz bozuklukları: irit / üveit
Prostaglandin analogları ile pazarlama sonrası kullanımda, sulkus göz kapağının derinleşmesi dahil periorbital ve göz kapağı değişiklikleri izle.
bilgi verilmedi.
Emilim
Damlatmadan sonra, taflprost kornea tarafından emilir ve biyolojik olarak hidrolize edilir aktif asit metabolitleri, taflprost asit. Bir damla aşılamadan sonra sağlıklı gönüllü her gözde günde bir kez% 0.0015 çözelti, plazma Taflprostik asit konsantrasyonları her ikisinde de ortalama 10 dakikaya ulaştı Gün 1 ve 8. Taflprostik asit dolandırıcılığının ortalama plazma Cmax değeri 26 pg / mL ve 27 1. günde pg / mL veya. 8. gün. Ortalama plazma AUC tahminleri taflprost asidi 1. ve 8. günde 394 pg * min / mL ve 432 pg * min / mL idi sırasıyla.
Metabolizma
Tafluprost, bir ester ürünü, gözdeki biyolojik olarak aktif asit metabolitine hidrolize edilir. Asit Metabolit ayrıca yağ asidi β-oksidasyonu ve faz II ile metabolize edilir Konjugasyon.
Eliminasyon
Plazma tafluprost asitim konsantrasyonlar biyoanalitik miktar sınırının altına yerleştirilir topikal oküler uygulamadan 30 dakika sonra test (10 pg / mL) taflprost% 0.0015 oftalmik çözelti.