Kompozisyon:
Uygulama:
Tedavide kullanılır:
Fedorchenko Olga Valeryevna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 03.04.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Aynı kullanıma sahip ilk 20 ilaç:
Zestat (mirtazapin) (mirtazapin) tabletleri, ciddi depresif bozuklukların tedavisi için endikedir.
Şiddetli depresif bozuklukların tedavisinde zestat (mirtazapin) etkinliği, tanıları Ruhsal Bozukluklar için Tanısal ve İstatistiksel El Kitabına karşılık gelen 6 haftalık kontrollü çalışmalarda belirlenmiştir - 3. baskı (DSM-III) kategorisi şiddetli depresif bozukluk (bkz KLİNİK FARMAKOLOJİ).
Şiddetli depresif dönem (DSM-IV) belirgin ve nispeten kalıcı olanı ifade eder (en az 2 hafta boyunca neredeyse her gün) depresif veya disforik ruh hali, genellikle günlük işlevi etkiler, ve aşağıdaki 9 semptomdan en az 5 tanesini içerir: depresif ruh hali, Normal faaliyetlere olan ilgi kaybı, kilo ve / veya iştahta önemli değişiklik, Uykusuzluk veya hipersomnia, Psikomotor uyarılma veya sakatlık, artan yorgunluk, Suçluluk veya değersizlik duyguları, daha yavaş veya konsantre olmakta zorluk çekmeyi düşünün, İntihar girişiminde bulunuldu veya intihar düşünceleri.
Hastaneye yatmış depresif hastalarda zestatın (mirtazapin) etkinliği yeterince araştırılmamıştır.
Plasebo kontrollü bir çalışmada, zestatın (mirtazapin) şiddetli depresif bozukluğu olan hastalarda 8 ila 12 haftalık başlangıç açık tedavisinden sonra 40 haftaya kadar yanıtın korunmasındaki etkinliği gösterilmiştir. Bununla birlikte, uzun süre zestat (mirtazapin) kullanmaya karar veren doktor, ilacın bireysel hasta için uzun süreli yararlılığını düzenli olarak yeniden değerlendirmelidir (bkz KLİNİK FARMAKOLOJİ).
REMERONSolTab® (mirtazapin) Oral çürüyen tabletler, ciddi depresif bozuklukların tedavisi için endikedir.
REMERON & reg; (Mirtazapin) Şiddetli depresif bozuklukların tedavisinde tabletler, tanıları Ruhsal Bozukluklar için Tanısal ve İstatistiksel El Kitabına (3. baskı) karşılık gelen ayaktan hastalarla yapılan altı haftalık kontrollü çalışmalarda bulunmuştur (DSM - III) Şiddetli depresif bozukluk kategorisi (görmek KLİNİK FARMAKOLOJİ).
Şiddetli depresif dönem (DSM-IV) belirgin ve nispeten kalıcı olanı ifade eder (en az 2 hafta boyunca neredeyse her gün) depresif veya disforik ruh hali, genellikle günlük işlevi etkiler, ve aşağıdaki dokuz semptomdan en az beşini içerir: depresif ruh hali, Normal faaliyetlere olan ilgi kaybı, kilo ve / veya iştahta önemli değişiklik, Uykusuzluk veya hipersomnia, Psikomotor uyarılma veya geciktirme, artan yorgunluk, Suçluluk veya değersizlik duyguları, daha yavaş veya konsantre olmakta zorluk çekmeyi düşünün, İntihar girişiminde bulunuldu veya intihar düşünceleri.
Hastaneye yatmış depresif hastalarda REMERONSolTab®'ın (mirtazapin) etkinliği yeterince araştırılmamıştır.
REMERON & reg'in etkinliği; Şiddetli depresif bozukluğu olan hastalarda, 8-12 haftalık ilk açık tedaviden sonra 40 haftaya kadar bir yanıtın korunmasında, plasebo kontrollü bir çalışma gösterilmiştir. Bununla birlikte, REMERON®'u daha uzun süre kullanmayı seçen doktor, ilacın bireysel hasta için uzun süreli yararlılığını düzenli olarak yeniden değerlendirmelidir (bkz KLİNİK FARMAKOLOJİ).
ilk tedavi
Zestat tabletleri (mirtazapin) (mirtazapin) için önerilen başlangıç dozu, tek bir dozda, tercihen yataktan önceki akşamda uygulanan 15 mg / gündür. Şiddetli depresif bozuklukların tedavisinde zestatın (mirtazapin) etkinliğini belirlemek için yapılan kontrollü klinik çalışmalarda, etkili doz aralığı genellikle 15 ila 45 mg / gün idi. Zestat'ta şiddetli depresif bir bozukluğun tedavisinde doz ve tatmin edici yanıt arasındaki ilişki yeterince araştırılmamıştır (mirtazapin) başlangıçtaki 15 mg doza cevap vermeyen hastalar, maksimum 45 mg / güne kadar doz artışlarından yararlanabilir . Zestat (mirtazapin) yaklaşık 20 ila 40 saatlik bir eliminasyon yarılanma ömrüne sahiptir; bu nedenle, belirli bir doza terapötik yanıtı değerlendirmek için yeterli zamana sahip olmak için doz değişiklikleri 1 ila 2 haftadan daha kısa aralıklarla yapılmamalıdır.
yaşlılar ve böbrek veya karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar
Mirtazapinin klerensi yaşlılarda ve orta ila şiddetli böbrek veya karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda azalır. Sonuç olarak, reçete yazan doktor, bu hasta gruplarındaki plazma mittazapin seviyelerinin, böbrek veya karaciğer fonksiyon bozukluğu olmayan genç yetişkinlere kıyasla artabileceğinin farkında olmalıdır (bkz Önlemler ve KLİNİK FARMAKOLOJİ).
Bakım / uzun süreli tedavi
Akut depresyon ataklarının, akut atak reaksiyonuna ek olarak birkaç ay veya daha uzun süre sürekli farmakolojik tedavi gerektirdiği genel olarak kabul edilir. Zestat tabletlerinin (mirtazapin) (mirtazapin) sistematik değerlendirmesi, şiddetli depresif bozukluklardaki etkinliklerinin, 8 ila 12 haftalık primer tedaviden sonra 40 haftaya kadar 15 ila 45 mg / gün dozunda korunduğunu göstermiştir (bkz KLİNİK FARMAKOLOJİ). Bu sınırlı verilere dayanarak, idame tedavisi için gerekli olan zestat (mirtazapin) dozunun, ilk yanıtı elde etmek için gereken dozla aynı olup olmadığı bilinmemektedir. Bakım tedavisi ihtiyacını ve bu tedavi için uygun dozu belirlemek için hastalar düzenli olarak yeniden değerlendirilmelidir.
Bir hastayı monoamin oksidaz inhibitörüne (MAOI) veya ondan geçirmek Psikiyatrik bozuklukların tedavisi için
Psikiyatrik bozuklukları tedavi etmek için bir MAOI'nin kesilmesi ile zestat (mirtazapin) (mirtazapin) tabletleri ile tedaviye başlanması arasında en az 14 gün sürmelidir. Tersine, MAOI'ye başlamadan önce Zestat'ı (mirtazapin) durdurduktan en az 14 gün sonra, psikiyatrik bozukluklara izin verilmelidir (bkz KONTRENDİKASYONLAR).
Zestat (Mirtazapin) Kullanımı Linezolid veya metilen mavisi gibi diğer MAOI'lerle
Serotonin sendromu riski arttığından, linezolid veya intravenöz metilen mavisi ile tedavi edilen bir hastada zestat (mirtazapin) ile başlamayın. Psikiyatrik bir durumun daha acil tedavisine ihtiyaç duyan bir hastada hastaneye yatış da dahil olmak üzere diğer prosedürler dikkate alınmalıdır (bkz KONTRENDİKASYONLAR).
Bazı durumlarda, halihazırda Zestat (mirtazapin) tedavisi alan bir hasta, linezolid veya intravenöz metilen mavisi ile acil tedavi gerektirebilir. Linezolid veya intravenöz metilen mavisi ile tedaviye kabul edilebilir alternatifler yoksa ve linezolid veya intravenöz metilen mavisi ile potansiyel tedavi kullanımı, belirli bir hastada serotonin sendromu riskinden daha ağır basar, Zestat olmalı (Mirtazapin) derhal durdurulmalıdır, ve linezolid veya intravenöz metilen mavisi, linezolid veya intravenöz metilen mavisi ile tedavi için uygulanabilir.. Hasta, hangisi ilkse, son linezolid veya intravenöz metilen mavisi dozundan 2 hafta veya 24 saat sonra serotonin sendromu semptomları açısından izlenmelidir. Zestat (mirtazapin) tedavisi, son linezolid veya intravenöz metilen mavisi dozundan 24 saat sonra yeniden başlatılabilir (bkz. UYARI).
İntravenöz olmayan zeminlerde (oral tabletler veya lokal enjeksiyon gibi) veya zestat (mirtazapin) ile 1 mg / kg'dan çok daha düşük intravenöz dozlarda metilen mavisi uygulama riski belirsizdir. Bununla birlikte, doktor böyle bir uygulama ile serotonin sendromu semptomlarının olasılığının farkında olmalıdır (bkz UYARILAR).
Zestat (mirtazapin) ile tedavinin kesilmesi
Zestat (mirtazapin) tabletlerinin kesilmesi veya dozunun azaltılması ile ilgili semptomlar bildirilmiştir. Tedavi kesildiğinde veya dozun azaltılması sırasında hastalar bu ve diğer semptomlar açısından izlenmelidir. Mümkün olduğunda ani sonlandırma yerine birkaç hafta boyunca dozda kademeli bir azalma önerilir. Doz azaltılmasından sonra veya tedavinin kesilmesinden sonra dayanılmaz semptomlar ortaya çıkarsa, doz titrasyonu hastanın klinik cevabına göre yönetilmelidir (bkz ÖNLEMLER ve YAN ETKİLER).
Hastalar için bilgi
Hastalara, zestat (mirtazapin) almanın hafif öğrenci dilatasyonuna neden olabileceği ve bu da duyarlı bireylerde açısal oklüzyon glokomunun bir atağına yol açabileceği konusunda bilgilendirilmelidir. Önceden var olan glokom neredeyse her zaman açık açılı bir glokomdur, çünkü açı oklüzyon glokomu teşhis edildiğinde kesinlikle iridektomi ile tedavi edilebilir. Açık açılı glokom, dar açılı glokom için bir risk faktörü değildir. Hastalar açısal oklüzyona eğilimli olup olmadıklarını ve profilaktik bir prosedürü olup olmadığını belirlemek için muayene edilmek isteyebilirler (ör. iridektomi) duyarlılarsa.
ilk tedavi
REMERONSolTab & reg için önerilen başlangıç dozu; (Mirtazapin) Oral parçalanan tabletler, tercihen yataktan önceki akşam, tek bir dozda uygulanan 15 mg / gündür. Şiddetli depresif bozuklukların tedavisinde REMERON®'un etkinliğini belirlemek için yapılan kontrollü klinik çalışmalarda, etkili doz aralığı genellikle 15-45 mg / gün idi. REMERON®'da doz ve şiddetli depresif bir bozukluğun tedavisine tatmin edici yanıt arasındaki ilişki yeterince araştırılmamış olsa da, ilk 15 mg doza cevap vermeyen hastalar maksimum 45 mg / güne kadar doz artışlarından yararlanabilir. REMERON & reg; yaklaşık 20-40 saatlik bir eliminasyon yarılanma ömrüne sahiptir; bu nedenle, belirli bir doza terapötik yanıtı değerlendirmek için yeterli zamana sahip olmak için doz değişiklikleri bir ila iki haftadan daha kısa aralıklarla yapılmamalıdır.
REMERONSolTab® (mirtazapin) oral çürüyen tabletlerin uygulanması
Hastalara tablet blister ambalajını kuru ellerle açmaları ve tableti dilin üzerine koymaları söylenmelidir. Tablet, blister ambalajdan çıkarıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır; çıkarıldıktan sonra artık saklanamaz. REMERONSolTab® (mirtazapin) Oral ayrışan tabletler dil üzerinde hızla parçalanır ve tükürük ile yutulabilir. Tableti almak için su gerekmez. Hastalar tableti bölmeye çalışmamalıdır.
yaşlılar ve böbrek veya karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar
Mirtazapinin klerensi yaşlılarda ve orta ila şiddetli böbrek veya karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda azalır. Sonuç olarak, reçete yazan doktor, bu hasta gruplarındaki plazma mirtazapin seviyelerinin, böbrek veya karaciğer fonksiyon bozukluğu olmayan genç yetişkinlerde görülenlere kıyasla artabileceğinin farkında olmalıdır (bkz ÖNLEMLER ve KLİNİK FARMAKOLOJİ).
Bakım / uzun süreli tedavi
Akut depresyon ataklarının, akut atak reaksiyonuna ek olarak birkaç ay veya daha uzun süre sürekli farmakolojik tedavi gerektirdiği genel olarak kabul edilir. REMERON®'un (mirtazapin) sistematik değerlendirmesi, şiddetli depresif bozukluklardaki etkinliğinin, 8-12 haftalık ilk tedaviden sonra 40 haftaya kadar 15-45 mg / gün dozunda korunduğunu göstermiştir (bkz KLİNİK FARMAKOLOJİ). Bu sınırlı verilere dayanarak, REMERON & reg dozunun; idame tedavisi için gerekli olan, ilk yanıtı elde etmek için gereken dozla aynıdır. Bakım tedavisi ihtiyacını ve bu tedavi için uygun dozu belirlemek için hastalar düzenli olarak yeniden değerlendirilmelidir.
Hastadan monoamin oksidaz inhibitörüne veya hastadan değişiklik
Bir MAOI'yi durdurma ile REMERONSolTab® (mirtazapin) oral çürüyen tabletlerle tedaviye başlama arasında en az 14 gün sürmelidir. Ek olarak, bir MAOI başlatılmadan önce REMERONSolTab® (mirtazapin) durdurulduktan en az 14 gün sonra izin verilmelidir
Aşırı duyarlılık
Zestat (mirtazapin) (mirtazapin) tabletleri, mirtazapine veya diğer bileşenlerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.
Monoamin oksidaz inhibitörü
Zestat tabletleri (mirtazapin) ile psikiyatrik bozuklukları tedavi etmek için veya zestat (mirtazapin) ile tedaviyi bıraktıktan sonraki 14 gün içinde monoamin oksidaz inhibitörlerinin (MAOI) kullanımı, serotonin sendromu riskinin artması nedeniyle kontrendikedir. Psikiyatrik bozuklukları tedavi etmek için bir MAOI'yi durdurduktan sonraki 14 gün içinde zestat (mirtazapin) kullanımı da kontrendikedir (bkz UYARILAR ve DOZAJ ve YÖNETİM).
Linezolid veya intravenöz metilen mavisi gibi MAOI'lerle tedavi edilen bir hastada zestatın (mirtazapin) başlatılması da kontrendikedir çünkü serotonin sendromu riski artar (bkz UYARILAR ve DOZAJ ve yönetim).
REMERONSolTab® (mirtazapin) Oral çürüyen tabletler, mirtazapine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.
UYARILAR
Klinik bozulma ve intihar riski
Şiddetli depresif bozukluğu olan hastalar (MDD) hem yetişkinler hem de çocuklar, depresyonlarında kötüleşme ve / veya intihar düşünceleri ve davranışlarının ortaya çıkması yaşayabilir (intihar davranışı) veya olağandışı davranış değişiklikleri, antidepresan alıp almadığınıza bakılmaksızın , ve bu risk önemli bir remisyon görünümüne kadar devam edebilir. İntihar, bilinen bir depresyon riski ve diğer bazı psikiyatrik bozukluklardır ve bu bozuklukların kendileri intiharın en güçlü yordayıcılarıdır. Bununla birlikte, antidepresanların, tedavinin erken aşamalarında bazı hastalarda depresyonun kötüleşmesine ve intiharlığa neden olmasına rol oynayabileceği konusunda uzun süredir endişe duyulmaktadır. Antidepresanlar (SSRI'lar ve diğerleri) ile yapılan kısa süreli plasebo kontrollü çalışmaların birleştirilmiş analizleri, bu ilaçların şiddetli depresif olan çocuklarda, ergenlerde ve genç yetişkinlerde (18 ila 24 yaş arası) intihar düşünceleri ve davranışı (intihar davranışı) riski oluşturduğunu göstermiştir. bozukluklar (MDD) ve diğer psikiyatrik bozukluklar.. Kısa süreli çalışmalar, 24 yaşın üzerindeki yetişkinlerde plaseboya kıyasla antidepresanlarla intihar riskinde bir artış göstermedi; antidepresan riski 65 yaş ve üstü yetişkinlerde plaseboya göre daha düşüktü.
MDD, obsesif kompulsif bozukluk (OKB) veya diğer psikiyatrik bozuklukları olan çocuklarda ve ergenlerde plasebo kontrollü çalışmaların birleştirilmiş analizleri, 4400'den fazla hastada 9 antidepresan ile toplam 24 kısa süreli çalışmayı içermiştir. MDB veya diğer psikiyatrik bozuklukları olan yetişkinlerde plasebo kontrollü çalışmaların birleştirilmiş analizleri, 77.000'den fazla hastada 11 antidepresan ile toplam 295 kısa süreli çalışmayı (ortalama 2 ay) içermiştir. İlaçlarda intihar riski açısından önemli farklılıklar vardı, ancak genç hastaların incelenen hemen hemen tüm ilaçlar için artma eğilimi vardı. MDD'de en yüksek insidansa sahip çeşitli endikasyonlarda mutlak intihar riskinde farklılıklar vardı. Risk farklılıkları (droge vs. plasebo), yaş grupları içinde ve endikasyonlar arasında nispeten stabildir. Bu risk farklılıkları (tedavi edilen 1000 hasta başına intihar vakası sayısında ilaç plasebo farkı) Tablo 1'de listelenmiştir.
Tablo 1
>
Yaş grubu | İlaç plasebo Tedavi edilen 1000 hasta başına intihar vakası sayısındaki fark |
Plaseboya göre artar | |
<18 | 14 vaka daha |
18-24 | 5 vaka daha |
plaseboya göre azalır | |
25-64 | 1 daha az vaka |
≥ 65 | 6 daha az vaka |
Pediatrik çalışmaların hiçbirinde intihar olmamıştır. Yetişkinlerle yapılan çalışmalarda intiharlar vardı, ancak sayı ilaçların intihar üzerindeki etkilerini sonuçlandırmak için yetersizdi.
İntihar riskinin uzun süreli kullanıma, D.H.'ye birkaç aydan fazla uzanıp uzanmadığı bilinmemektedir. Bununla birlikte, depresyonu olan yetişkinlerde plasebo kontrollü idame çalışmalarından, antidepresan kullanımının depresyonun tekrarını geciktirebileceğine dair önemli kanıtlar vardır.
Her endikasyon için antidepresanlarla tedavi edilen tüm hastalar, özellikle ilaç tedavisinin ilk aylarında veya doz değişikliklerinin arttığı veya azaldığı zamanlarda klinik kötüleşme, intihar ve olağandışı davranış değişiklikleri açısından yeterince izlenmeli ve yakından izlenmelidir.
Yetişkinlerde ve şiddetli depresif bozukluklar ve diğer endikasyonlar için antidepresanlarla tedavi edilen pediyatrik hastalarda aşağıdaki belirtiler, anksiyete, huzursuzluk, panik ataklar, uykusuzluk, sinirlilik, düşmanlık, saldırganlık, dürtüsellik, akatizi (psikomotor huzursuzluk), hipomani ve mani bildirilmiştir. psikiyatrik ve psikiyatrik olmayan. Bu tür semptomların ortaya çıkması ile depresyonun kötüleşmesi ve / veya intihar dürtülerinin ortaya çıkması arasında nedensel bir bağlantı olmamasına rağmen, bu semptomların ortaya çıkan intiharlığın öncüsü olabileceğinden korkulmaktadır.
Dikkate alınmalıdır, terapi rejimini değiştirmek için, muhtemelen ilacı durdurmak da dahil, hastalarda, depresyonu sürekli olarak daha kötü olan veya ortaya çıkan bir intihar veya semptomların ortaya çıktığı yerler, kötüleşen depresyon veya intihar için öncü olabilir, özellikle bu belirtiler ciddi ise, aniden ortaya çıkar veya hastanın semptomlarının bir parçası değildir.
Hastaların aileleri ve bakıcıları, şiddetli depresif bozukluklar veya diğer psikiyatrik ve psikiyatrik olmayan endikasyonlar için antidepresanlarla tedavi edildi, ihtiyaç hakkında bilgilendirilmelidir, Huzursuzluk oluşumu olan hastalar, Sinirlilik, olağandışı davranış değişikliklerini ve yukarıda açıklanan diğer semptomları izleyin, intihar oluşumunun yanı sıra, bu tür semptomları derhal sağlık hizmeti sağlayıcılarına bildirin.. Bu izleme, aileler ve bakıcılar tarafından günlük gözlemleri içermelidir. Reçeteler Zestat tabletleri (mirtazapin) (mirtazapin) için, aşırı doz riskini azaltmak için tabletler iyi hasta yönetimine uygun olarak en az miktarda yazılmalıdır.
Hastaları bipolar bozukluk açısından tarama
Şiddetli depresif dönem, bipolar bozukluğun ilk sunumu olabilir. Genellikle (kontrollü çalışmalarda kanıtlanmamış olmasına rağmen) böyle bir atakın tek başına bir antidepresan ile tedavi edilmesinin, bipolar bozukluk riski olan hastalarda karışık / manik atak çökme olasılığını artırabileceğine inanılmaktadır. Yukarıda tarif edilen semptomlardan birinin böyle bir dönüşümü temsil edip etmediği bilinmemektedir. Bununla birlikte, antidepresan tedaviye başlamadan önce, depresif semptomları olan hastalar bipolar bozukluk riski olup olmadığını belirlemek için yeterince incelenmelidir; bu tarama, ailede intihar öyküsü, bipolar bozukluk ve depresyon gibi ayrıntılı bir psikiyatrik öykü içermelidir. Zestat (mirtazapin) (mirtazapin) tabletlerin bipolar depresyon tedavisi için onaylanmadığı belirtilmelidir.
Agranülositoz
Klinik pazarlama öncesi çalışmalarda, Zestat (mirtazapin) (mirtazapin) tabletleri ile tedavi edilen 2796 hastanın 2'sinde (SJögren sendromlu 1) agranülositoz [mutlak nötrofil sayısı (ANC) <500 / mm & sup3; ilişkili belirti ve semptomlar. Ateş, enfeksiyon vb.] ve üçüncü bir hastada şiddetli nötropeni gelişti (ANC <500 mm³ herhangi bir semptom olmadan). Bu 3 hastada tedavinin 61, 9 ve 14. günlerinde şiddetli nötropeni bulundu. Zestat (mirtazapin) s taçlandırıldıktan sonra iyileşen 3 hastanın tümü. Bu 3 vaka, çok geniş bir% 95 güven aralığına sahip bin maruz kalan hasta başına yaklaşık 1.1'lik şiddetli nötropeni insidansı (ilişkili enfeksiyonlu veya enfeksiyonsuz) verir, yani., 1000'de 10.000'de 2.2 vaka ila 1000'de 3.1 vaka. Bir hastada boğaz, ateş, stomatit veya diğer enfeksiyon belirtileri düşük WBC sayısı ile birlikte gelişirse, zestat (mirtazapin) tedavisi kesilmeli ve hasta yakından izlenmelidir.
Serotonin sendromu
Potansiyel olarak hayatı tehdit eden bir serotonin sendromunun gelişimi, sadece Zestat (Mirtazapin) dahil olmak üzere SNRI'lar ve SSRI'lar ile, ancak özellikle diğer serotonerjik ilaçlar (triptanlar, trisiklik antidepresanlar, fentanil, lityum, tramadol, triptofan, Buspiron ve St. John's wort) ve serotonin metabolizmasını etkileyen ilaçlarla (özellikle hem psikiyatrik bozuklukların tedavisi için hem de Zestat gibi diğerleri için MAOI'ler) .Linezolid ve intravenöz metilen mavisi).
Serotonin sendromunun belirtileri, durumdaki psikolojik değişiklikleri içerir (ör. huzursuzluk, halüsinasyonlar, deliryum ve koma), otonom istikrarsızlık (ör. taşikardi, kararsız kan basıncı, baş dönmesi, terleme, sifon, hipertermi), nöromüsküler semptomlar (ör. titreme, bakan, myokflex. Hastalar serotonin sendromu açısından izlenmelidir.
Psikiyatrik bozuklukları tedavi etmek için MAOI'lerle birlikte zestat (mirtazapin) kullanımı kontrendikedir. Zestat (mirtazapin), linezolid veya intravenöz metilen mavisi gibi MAOI'lerle tedavi edilen bir hastada da başlatılmamalıdır. Uygulama yolu hakkında bilgi veren tüm metilen mavisi raporları, 1 mg / kg ila 8 mg / kg doz aralığında intravenöz uygulamayı içermiştir. Metilen mavisinin başkalarına (oral tabletler veya lokal doku enjeksiyonu gibi) veya daha düşük dozlarda uygulanmasına ilişkin rapor yoktur. Zestat (mirtazapin) alan bir hastada linezolid veya intravenöz metilen mavisi gibi bir MAOI ile tedaviye başlanması gereken durumlar olabilir. MAOI ile tedaviye başlamadan önce Zestat (mirtazapin) kesilmelidir (bkz KONTRENDİKASYONLAR ve DOZAJ ve YÖNETİM).
Triptan, trisiklik antidepresanlar, fentanil, lityum, tramadol, buspiron, triptofan ve St. dahil olmak üzere diğer serotonerjik ilaçlarla birlikte zestat (mirtazapin) kullanımı. John's wort, klinik olarak haklıdır, özellikle tedaviye başlanırken ve serotonin sendromu riskini potansiyel olarak arttırır.
Yukarıdaki olaylar meydana gelirse ve destekleyici semptomatik tedavi başlatılırsa, zestat (mirtazapin) ve eşlik eden serotonerjik ajanlarla tedavi derhal durdurulmalıdır.
Açı kapatma glokomu
Zestat (mirtazapin) dahil olmak üzere birçok antidepresan kullanıldıktan sonra ortaya çıkan öğrenci genişlemesi, patentli iridektomi olmayan anatomik olarak dar açıları olan bir hastada açısal bir saldırıyı tetikleyebilir.
QT uzantısı ve Torsades de Pointes
Zestat (mirtazapin) (mirtazapin) 'in QTc aralığı üzerindeki etkisi, maruziyet reaksiyon analizi kullanılarak 54 sağlıklı gönüllüde plasebo ve pozitif kontroller (moksifloksasin) ile yapılan klinik randomize bir çalışmada araştırılmıştır. Bu çalışma mirtazapin konsantrasyonları ile QTc aralığının uzaması arasında pozitif bir ilişki olduğunu göstermiştir. Bununla birlikte, hem 45 mg (terapötik) hem de 75 mg (supraterapötik) mirtazapin dozlarında gözlenen QT uzaması seviyesi, genellikle klinik olarak anlamlı kabul edilen bir seviyede değildi. Pazarlama sonrası mirtazapinin kullanımı sırasında QT uzaması, torsades de pointes, ventriküler taşikardi ve ani ölüm vakaları bildirilmiştir (bkz YAN ETKİLER). Raporların çoğu, QTC uzatan ilaçların birlikte kullanımı da dahil olmak üzere, aşırı doz veya QT uzaması için başka risk faktörleri olan hastalarla ilişkilendirilmiştir (bkz. Bölümler) TIBBİ DEĞİŞİKLİK ETKİLERİ ve ÇEVİRİ ). Bilinen kardiyovasküler hastalıkları veya QT ailesi öyküsü uzantıları olan hastalarda cestate (mirtazapin) reçete edildiğinde ve QTc aralığını uzattığına inanılan diğer tıbbi ürünlerle birlikte kullanıldığında dikkatli olunmalıdır.
ÖNLEMLER
genel
Semptomları iptal et
Zestattan sütten kesilirken yan etkiler bildirilmiştir (Mirtazapin) (Mirtazapin) - tabletler (özellikle ani iseniz) dahil, ancak aşağıdakilerle sınırlı değildir: baş dönmesi, anormal rüyalar, duyusal bozukluklar (parestezi ve elektrik fişleri dahil) Huzursuz, Anksiyete, Yorgunluk, Karışıklık, Baş ağrısı, titremeye, mide bulantısı, Kusma ve terleme veya diğer semptomlar, klinik öneme sahip olabilir. Bildirilen vakaların çoğu hafif ve kendi kendini sınırlamaktadır. Bunlar yan etkiler olarak bildirilmiş olsa da, bu semptomların altta yatan bir durumla ilişkili olabileceği kabul edilmelidir.
Halen Zestat (mirtazapin) alan hastalar, semptomun kesilmesi riski nedeniyle tedaviyi aniden durdurmamalıdır. Zestat (mirtazapin) tedavisini bırakmak için tıbbi bir karar verildiğinde, ani bir sonlandırma yerine kademeli bir doz azaltılması önerilir.
Akathisia / psikomotor huzursuzluk
Antidepresanların kullanımı, öznel olarak rahatsız edici veya stresli huzursuzluk ve hareket ihtiyacı ile karakterize edilen, genellikle hareketsiz durma veya ayakta durma yetersizliği ile birlikte akatizi gelişimi ile ilişkilendirilmiştir. Bu büyük olasılıkla tedavinin ilk birkaç haftasında ortaya çıkacaktır. Bu semptomları geliştiren hastalarda dozun arttırılması dezavantajlı olabilir.
Hiponatremi
Hiponatremi çok oldu nadirly mirtazapin kullanımı ile rapor. Yaşlılar gibi yüksek riskli hastalarda veya hiponatremi neden olduğu bilinen ilaçlarla tedavi edilen hastalarda dikkatli olunmalıdır.
Somnolans
Kontrollü ABD çalışmalarında, zestat (mirtazapin) (mirtazapin) tabletlerle tedavi edilen hastaların% 54'ünde uyku hali bildirilmiştir, buna karşılık plaseboda% 18 ve amitriptilin içinde% 60'tır. Bu çalışmalarda uyku hali, zestat (mirtazapin) ile tedavi edilen hastaların% 10.4'ünde plasebo için% 2.2'ye kıyasla kesilmesine yol açmıştır. Zestatın (mirtazapin) uykusuz etkilerine toleransın gelişip gelişmediği belirsizdir. Zestatın (mirtazapin) performans bozukluğu üzerindeki potansiyel olarak önemli etkileri nedeniyle, hastalar ilacın kendi psikomotor performansları üzerindeki etkilerini değerlendirene kadar uyanıklık gerektiren faaliyetler konusunda uyarılmalıdır (bkz HASTA BİLGİLERİ).
Baş dönmesi
ABD kontrollü çalışmalarda, zestat (mirtazapin) ile tedavi edilen hastaların% 7'sinde, plaseboda% 3 ve amitriptilin içinde% 14'e kıyasla baş dönmesi bildirilmiştir. Zestat (mirtazapin) kullanımı ile bağlantılı olarak gözlenen baş dönmesine bir toleransın gelişip gelişmediği belirsizdir.
iştah artışı / kilo alımı
Kontrollü ABD çalışmalarında, zestat (mirtazapin) ile tedavi edilen hastaların% 17'sinde iştah artışı, plaseboda% 2 ve amitriptilin içinde% 6 olarak bildirilmiştir. Aynı çalışmalarda, mirtazapin ile tedavi edilen hastaların% 7.5'inde kilo alımı vücut ağırlığının% 7'si iken plasebo için% 0 ve amitriptilin için% 5.9 idi. Pazarlama öncesi bir havuzda - uzun süreli, açık tedavi için birçok hasta dahil olmak üzere ABD çalışmaları, kilo almak için zestat (mirtazapin) alan hastaların% 8'i. 15 ila 45 mg / gün arasında dozlarla yapılan 8 haftalık bir pediatrik klinik çalışmada, zestat (mirtazapin) ile tedavi edilen hastaların% 49'unda plasebo ile tedavi edilen hastaların% 5.7'sine kıyasla en az% 7'lik bir kilo artışı vardı (bkz ÖNLEMLER: Pediatrik kullanım).
Kolesterol / trigliseritler
ABD kontrollü çalışmalarda, zestat (mirtazapin) ile tedavi edilen hastaların% 15'inde kolesterol içermeyen kolesterolde normal OBERGRENZEN'in ≥% 20'sine, plasebo için% 7 ve amitriptilin için% 8'lik bir artış gözlenmiştir. Aynı çalışmalarda, mirtazapin ile tedavi edilen hastaların% 6'sında plasebo için% 3 ve amitriptilin için% 3 ile karşılaştırıldığında, 500 mg / dL'ye ulaşmayan trigliserit artışları gözlenmiştir.
Transaminaz artar
Kısa süreli ABD kontrollü çalışma havuzunda% 0,3'e kıyasla, zestata (mirtazapin) maruz kalan hastaların% 2,0'ında (normal aralığın üst sınırının ≥ 3 katı) klinik olarak anlamlı ALT (SGPT) artışları gözlendi. (1/328) plasebo hastası ve% 2.0. ALT yükselmesi olan bu hastaların çoğunda karaciğer fonksiyon bozukluğu ile ilişkili herhangi bir belirti veya semptom gelişmedi. Bazı hastalar ALT yükselmeleri nedeniyle kesilirken, diğer durumlarda zestat (mirtazapin) ile devam eden tedaviye rağmen enzim seviyeleri normale döndü. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda Zestat (mirtazapin) dikkatle kullanılmalıdır (bkz KLİNİK FARMAKOLOJİ ve DOZAJ ve YÖNETİM).
Mani / hipomani aktivasyonu
ABD çalışmalarında Zestat (mirtazapin) ile tedavi edilen hastaların yaklaşık% 0.2'sinde (3/1299 hasta) mani / hipomani meydana geldi. Mirtazapin tedavisi sırasında mani / hipomani insidansı çok düşük olmasına rağmen, mani / hipomani öyküsü olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Nöbet
Klinik pazarlama öncesi çalışmalarda, 2796 ABD ve ABD dışı hastalar arasında zestat (mirtazapin) ile tedavi edilen sadece bir nöbet bildirilmiştir. Bununla birlikte, nöbet öyküsü olan hastalarda kontrollü bir çalışma yapılmamıştır. Bu nedenle, bu hastalarda mirtazapin kullanıldığında dikkatli olunmalıdır.
Eşzamanlı hastalarda kullanın
Eşzamanlı sistemik hastalığı olan hastalarda zestat (mirtazapin) ile klinik deneyim sınırlıdır. Buna göre, metabolizmayı veya hemodinamik reaksiyonları etkileyen hastalık veya rahatsızlıkları olan hastalarda mirtazapin reçete edilirken dikkatli olunmalıdır.
Zestat (mirtazapin) miyokard enfarktüsü veya diğer önemli kalp hastalığı olan hastalarda sistematik olarak çalışılmamış veya önemli ölçüde kullanılmamıştır. Zestat (mirtazapin), normal gönüllülerle yapılan erken klinik farmakolojik çalışmalarda önemli ortostatik hipotansiyon ile ilişkilendirilmiştir. Ortostatik hipotansiyon oldu nadirdepresif hastalarla yapılan klinik çalışmalarda ly gözlenmiştir. Zestat (mirtazapin), hipotansiyon (anamnez miyokard enfarktüsü, anjina pektoris veya iskemik inme) ile şiddetlenebilecek bilinen kardiyovasküler veya serebrovasküler bozuklukları olan hastalarda ve hastaları hipotansiyona (dehidrasyon, hipovolemi ve tedavi ile) yatkın hale getirecek hastalıklarda dikkatli kullanılmalıdır. .
Mirtazapin klerensi orta [glomerüler filtrasyon hızı (GFR) = 11 - 39 mL / dak / 1, 73 m²] ve şiddetli [GFR <10 mL / dak / 1.73 m²] böbrek yetmezliği olan hastalarda ve ayrıca karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda incelenmedi. Bu tür hastalara lezzet (mirtazapin) uygulanırken dikkatli olunmalıdır (bkz KLİNİK FARMAKOLOJİ ve DOZAJ ve YÖNETİM).
Hastalar için bilgi
Reçeteli doktorlar veya diğer sağlık profesyonelleri, hastaları, ailelerini ve bakıcılarını, zestat tabletleri (mirtazapin) (mirtazapin) ile tedavinin yararları ve riskleri hakkında bilgilendirmeli ve size uygun kullanım konusunda tavsiyede bulunmalıdır. Bir hasta İlaç kılavuzu Zestat (Mirtazapin) için “Antidepresanlar, Depresyon ve Diğer Şiddetli Akıl Hastalıkları ve İntihar Düşünceleri veya Eylemleri” hakkında bilgi mevcuttur. Reçete yazan doktor veya sağlık uzmanı hastalara, ailelerinize ve bakıcılarınıza talimat vermelidir İlaç kılavuzu içeriğini okumak ve anlamanıza yardımcı olmak. Hastalara, içeriğini değiştirme fırsatı verilmelidir İlaç kılavuzu tartışmak ve olası sorulara cevap almak. Tam metni İlaç kılavuzu bu belgenin sonunda yeniden basılmıştır.
Hastalara aşağıdaki problemler konusunda bilgi verilmeli ve zestat (mirtazapin) alırken ortaya çıkarlarsa reçete yazan doktorlarına bildirmeleri istenmelidir.
Klinik bozulma ve intihar riski
Hastalar, Aileniz ve bakıcılarınız teşvik edilmelidir, kaygı oluşumu üzerine, Huzursuz, Panik ataklar, Uykusuzluk, Sinirlilik, Düşmanlık, Saldırganlık, Dürtüsellik, Akathisia (Psikomotor huzursuzluk) Hipomanya, Mania, diğer olağandışı davranış değişiklikleri, Depresyonun bozulmasının ve intihar düşüncelerinin farkında olmak, özellikle antidepresan tedavisi sırasında ve doz yukarı veya aşağı ayarlandığında.. Hastaların ailelerine ve hemşirelerine her gün bu tür semptomları aramaları talimatı verilmelidir, çünkü değişiklikler aniden ortaya çıkabilir. Bu tür semptomlar, özellikle ciddi, ani veya hastanın semptomlarının bir parçası değilseniz, reçete yazan doktora veya sağlık uzmanına bildirilmelidir. Bu gibi semptomlar, intihar düşünceleri ve davranışları riskinin artmasıyla ilişkili olabilir ve çok hassas bir izleme ve muhtemelen ilaçtaki değişiklikleri gösterir.
Agranülositoz
Zestat (mirtazapin) alan hastalar agranülositoz riski konusunda uyarılmalıdır. Ateş, titreme, boğaz ağrısı, mukozal ülser veya diğer olası enfeksiyon belirtileri gibi enfeksiyon belirtileri varsa hastalara doktorlarıyla iletişime geçmeleri tavsiye edilmelidir. Grip benzeri semptomlara veya enfeksiyonu gösterebilecek diğer semptomlara özellikle dikkat edilmelidir.
Bilişsel ve motor performans bozukluğu
Belirgin sakinleştirici etkisi nedeniyle, zestat (mirtazapin) yargı, düşünme ve özellikle motor becerilerini bozabilir. Mirtazapin kullanımıyla ilişkili uyuşukluk, hastanın araç kullanma, makine kullanma veya uyanıklık gerektiren görevleri yerine getirme yeteneğini etkileyebilir. Bu nedenle, hastalar Zestat (mirtazapin) tedavisinin bu tür faaliyetlere katılma yeteneklerini etkilemeyeceğinden emin olana kadar tehlikeli faaliyetler konusunda uyarılmalıdır.
Terapi sürecini tamamlayın
Hastalar 1 ila 4 hafta içinde zestat (mirtazapin) tedavisinde iyileşme yaşayabilirken, tedaviye belirtildiği gibi devam etmeniz tavsiye edilmelidir.
Eşzamanlı ilaç
Zestat (mirtazapin) diğer ilaçlarla etkileşime girebileceğinden, hastalara reçeteli veya reçetesiz satılan ilaçlar alıp almadıklarını veya almak istediklerini doktorlarına bildirmeleri tavsiye edilmelidir.
Triptan, trisiklik antidepresanlar, fentanil, lityum, tramadol, buspiron, triptofan ve St. dahil olmak üzere diğer serotonerjik ilaçlarla birlikte kullanıldığında hastalar potansiyel olarak artmış serotonin sendromu riskinden haberdar edilmelidir. John's wort, özellikle tedavi artışları sırasında ve klinik olarak haklıdır.
Alkol
Zestat'ın (mirtazapin) bilişsel ve motor becerilerinin alkolle olan değer düşüklüğünün katkı maddesi olduğu gösterilmiştir. Buna göre, hastalara mirtazapin alırken alkolden kaçınmaları tavsiye edilmelidir.
Gebelik
Zestat tedavisi (mirtazapin) sırasında hamile veya hamile kalmayı planlıyorlarsa hastalara doktorlarını bilgilendirmeleri tavsiye edilmelidir.
Bakım
Hastalara bir çocuğu emziriyorsa doktorlarını bilgilendirmeleri tavsiye edilmelidir.
Laboratuvar testleri
Rutin laboratuvar testleri önerilmez.
Kanserojenez, mutajenez, doğurganlık bozukluğu
Karsinogenez
Farelerde 2, 20 ve 200 mg / kg / gün ve sıçanlarda 2, 20 ve 60 mg / kg / gün dozlarında gıdalarda uygulanan mirtazapin ile kanserojenlik çalışmaları yapılmıştır. Kullanılan en yüksek dozlar, mg / m & sup2'de 45 mg / gün önerilen maksimum insan dozunun (MRHD) yaklaşık 20 ve 12 katıdır; - farelerde veya.. Erkek farelerde yüksek dozda hepatosellüler adenom ve karsinom insidansı artmıştır. Sıçanlarda, orta ve yüksek doz kadınlarda hepatosellüler adenomda ve yüksek doz erkeklerde hepatosellüler tümörlerde ve tiroid folikül adenom / sistadenom ve karsinomda bir artış olmuştur. Veriler, yukarıdaki etkilere, alaka düzeyi insanlar tarafından bilinmeyen genotoksik olmayan mekanizmalar aracılık edebileceğini düşündürmektedir.
Fare çalışmasında kullanılan dozlar, zestat tabletlerinin (mirtazapin) (mirtazapin) kanserojen potansiyelini tam olarak karakterize edecek kadar yüksek olmayabilir.
Mutajenez
Mirtazapin mutajenik veya klastojenik değildi ve birkaç genotoksisite testinde bulunan genel DNA hasarını indüklemedi: Ames testi, in vitro Çin hamster V 79 hücrelerinde gen mutasyon testi, in vitro Ekili tavşan lenfositlerinde kardeş kromatid değişim testi in vivo Sıçanlarda kemik iliği mikronükleus testi ve HeLa hücrelerinde planlanmamış DNA sentez testi.
Doğurganlığın bozulması
Sıçanlarda yapılan bir doğurganlık çalışmasında, mirtazapin 100 mg / kg'a kadar olan dozlarda [mg / m'ye göre insanlarda önerilen maksimum dozun (MRHD) 20 katı] uygulandı. Eşleştirme ve gebe kalma ilaçtan etkilenmedi, ancak östrojen döngüsü MRHD'nin 3 katı veya daha fazla dozlarında bozuldu ve implantasyon öncesi kayıplar MRHD'nin 20 katı meydana geldi
Gebelik
Teratojenik etkiler
Gebelik kategorisi C
Hamile sıçanlarda ve tavşanlarda 100 mg / kg'a kadar dozlarda üreme çalışmaları veya. 40 mg / kg [20 veya. Mg / m & sup2 üzerinde önerilen maksimum insan dozunun (MRHD) 17 katı; - baz] teratojenik etki kanıtı göstermemiştir. Bununla birlikte, sıçanlarda mirtazapin ile tedavi edilen barajlarda implantasyon sonrası kayıplarda bir artış olmuştur. Emzirmenin ilk 3 günü boyunca yavru ölümlerinde bir artış ve yavru doğumunda bir azalma vardı. Bu ölümlerin nedeni bilinmiyor. Etkiler, MRHD'nin 20 katı, ancak mg / m² bazında MRHD'nin 3 katı olmayan dozlarda meydana geldi. Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü bir çalışma yoktur. Hayvan üreme çalışmaları her zaman insan tepkisini tahmin etmediğinden, bu ilaç sadece açıkça gerekli olduğunda hamilelik sırasında kullanılmalıdır.
Emziren anneler
Anne sütüne bazı zestat (mirtazapin) atılabileceğinden, emziren kadınlara zestat (mirtazapin) (mirtazapin) tabletleri uygulandığında dikkatli olunmalıdır.
Pediatrik kullanım
Pediatrik popülasyonda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir (bkz KUTU UYARI ve UYARILAR: Klinik bozulma ve intihar riski). MDD'li 258 pediatrik hastada iki plasebo kontrollü çalışma, zestat tabletleri (mirtazapin) (mirtazapin) ile gerçekleştirildi ve veriler, pediatrik hastalarda kullanım için bir uygulamayı desteklemek için yetersizdi. Bir çocukta veya ergende Zestat (mirtazapin) kullanmayı düşünen herkes, potansiyel riskleri klinik ihtiyaçlarla uzlaştırmalıdır.
15 ila 45 mg / gün arasında dozlarla yapılan 8 haftalık bir pediatrik klinik çalışmada, zestat (mirtazapin) ile tedavi edilen hastaların% 49'unda plasebo ile tedavi edilen hastaların% 5.7'sine kıyasla en az% 7'lik bir kilo artışı vardı. Plasebo ile tedavi edilen hastalarda 1 kg (2 kg SD) ile karşılaştırıldığında, zestat (mirtazapin) ile tedavi edilen hastalarda ortalama kilo alımı 4 kg (2 kg SD) idi (bkz ÖNLEMLER: Artan iştah / kilo alımı).
Geriatrik uygulama
Yaklaşık 190 yaşlı (≥ 65 yaş), zestat (mirtazapin) (mirtazapin) tabletlerle klinik çalışmalara katıldı. Bu ilacın böbreğe önemli ölçüde atıldığı bilinmektedir (% 75) ve böbrek yetmezliği olan hastalarda bu ilacın klerensi azalması riski daha fazladır. Yaşlı hastaların böbrek fonksiyonlarında azalma olasılığı daha yüksek olduğundan, dozu seçerken dikkatli olunmalıdır. Sakinleştirici ilaçlar yaşlılarda karışıklığa ve aşırı yerleşime neden olabilir. Bu grupta olağandışı advers yaşla ilgili fenomenler tespit edilmemiştir. Farmakokinetik çalışmalar yaşlılarda klerensin azaldığını göstermiştir. Yaşlılara lezzet (mirtazapin) uygulanırken dikkatli olunmalıdır (bkz KLİNİK FARMAKOLOJİ ve DOZAJ ve YÖNETİM).
UYARILAR
Klinik bozulma ve intihar riski
Şiddetli depresif bozukluğu olan hastalar (MDD) hem yetişkinler hem de çocuklar, depresyonlarında kötüleşme ve / veya intihar düşünceleri ve davranışlarının ortaya çıkması yaşayabilir (intihar davranışı) veya olağandışı davranış değişiklikleri, antidepresan alıp almadığınıza bakılmaksızın , ve bu risk önemli bir remisyon görünümüne kadar devam edebilir. İntihar, bilinen bir depresyon riski ve diğer bazı psikiyatrik bozukluklardır ve bu bozuklukların kendileri intiharın en güçlü yordayıcılarıdır. Bununla birlikte, antidepresanların, tedavinin erken aşamalarında bazı hastalarda depresyonun kötüleşmesine ve intiharlığa neden olmasına rol oynayabileceği konusunda uzun süredir endişe duyulmaktadır. Antidepresanlar (SSRI'lar ve diğerleri) ile yapılan kısa süreli plasebo kontrollü çalışmaların birleştirilmiş analizleri, bu ilaçların şiddetli depresif olan çocuklarda, ergenlerde ve genç yetişkinlerde (18 ila 24 yaş arası) intihar düşünceleri ve davranışı (intihar davranışı) riski oluşturduğunu göstermiştir. bozukluklar (MDD) ve diğer psikiyatrik bozukluklar.. Kısa süreli çalışmalar, 24 yaşın üzerindeki yetişkinlerde plaseboya kıyasla antidepresanlarla intihar riskinde bir artış göstermedi; 65 yaş ve üstü yetişkinlerde antidepresanlarda plaseboya kıyasla bir azalma vardı.
MDD, obsesif kompulsif bozukluk (OKB) veya diğer psikiyatrik bozuklukları olan çocuklarda ve ergenlerde plasebo kontrollü çalışmaların birleştirilmiş analizleri, 4400'den fazla hastada 9 antidepresan ile toplam 24 kısa süreli çalışmayı içermiştir. MDB veya diğer psikiyatrik bozuklukları olan yetişkinlerde plasebo kontrollü çalışmaların birleştirilmiş analizleri, 77.000'den fazla hastada 11 antidepresan ile toplam 295 kısa süreli çalışmayı (ortalama 2 ay) içermiştir. İlaçlarda intihar riski açısından önemli farklılıklar vardı, ancak genç hastaların incelenen hemen hemen tüm ilaçlar için artma eğilimi vardı. MDB insidansı en yüksek olan çeşitli endikasyonlarda mutlak intihar riskinde farklılıklar vardı. Bununla birlikte, risk farklılıkları (plaseboya karşı ilaç) yaş grupları içinde ve endikasyonlar arasında nispeten stabildir. Bu risk farklılıkları (tedavi edilen 1000 hasta başına intihar vakası sayısında ilaç plasebo farkı) Tablo 1'de listelenmiştir.
Tablo 1
Yaş | Vaka sayısında ilaç plasebo farkı 1000 hasta başına intihar ile tedavi edildi |
Plaseboya göre artar | |
<18 | 14 vaka daha |
18-24 | 5 vaka daha |
Plaseboya kıyasla azaldı | |
25-64 | 1 daha az vaka |
Ve ge; 65 | 6 daha az vaka |
Pediatrik çalışmaların hiçbirinde intihar olmamıştır. Yetişkinlerle yapılan çalışmalarda intiharlar vardı, ancak sayı ilaçların intihar üzerindeki etkilerini sonuçlandırmak için yetersizdi.
İntihar riskinin uzun süreli kullanıma, D.H.'ye birkaç aydan fazla uzanıp uzanmadığı bilinmemektedir. Bununla birlikte, depresyonu olan yetişkinlerde plasebo kontrollü idame çalışmalarından, antidepresan kullanımının depresyonun tekrarını geciktirebileceğine dair önemli kanıtlar vardır.
Her endikasyon için antidepresanlarla tedavi edilen tüm hastalar, özellikle ilaç tedavisinin ilk aylarında veya doz değişikliklerinin arttığı veya azaldığı zamanlarda klinik kötüleşme, intihar ve olağandışı davranış değişiklikleri açısından yeterince izlenmeli ve yakından izlenmelidir.
Yetişkinlerde ve şiddetli depresif bozukluklar ve diğer endikasyonlar için antidepresanlarla tedavi edilen pediyatrik hastalarda aşağıdaki belirtiler, anksiyete, huzursuzluk, panik ataklar, uykusuzluk, sinirlilik, düşmanlık, saldırganlık, dürtüsellik, akatizi (psikomotor huzursuzluk), hipomani ve mani bildirilmiştir. psikiyatrik ve psikiyatrik olmayan. Bu tür semptomların ortaya çıkması ile depresyonun kötüleşmesi ve / veya intihar dürtülerinin ortaya çıkması arasında nedensel bir bağlantı olmamasına rağmen, bu semptomların ortaya çıkan intiharlığın öncüsü olabileceğinden korkulmaktadır.
Hastaların aileleri ve bakıcıları, şiddetli depresif bozukluklar veya diğer psikiyatrik ve psikolojik olmayan endikasyonlar için antidepresanlarla tedavi edildi, bilgilendirilmelidir, hastaların huzursuzluk meydana geldiğini, Sinirlilik, olağandışı davranış değişiklikleri ve yukarıda açıklanan diğer semptomlar, intihar açısından izlenmenin yanı sıra bu tür semptomlar derhal sağlık hizmeti sağlayıcılarına bildirilmelidir. Bu izleme, aileler ve bakıcılar tarafından günlük gözlemleri içermelidir. REMERONSolTab® (mirtazapin) için tarifler Oral parçalanan tabletler, aşırı doz riskini azaltmak için iyi hasta yönetimine uygun olarak en az miktarda tablet için yazılmalıdır.
Bipolar bozukluk için hastaların taranması: şiddetli depresif dönem bipolar bozukluğun ilk sunumu olabilir. Genellikle (kontrollü çalışmalarda kanıtlanmamış olmasına rağmen) böyle bir atakın tek başına bir antidepresan ile tedavi edilmesinin, bipolar bozukluk riski olan hastalarda karışık / manik atak çökme olasılığını artırabileceğine inanılmaktadır. Yukarıda tarif edilen semptomlardan birinin böyle bir dönüşümü temsil edip etmediği bilinmemektedir. Bununla birlikte, antidepresan tedaviye başlamadan önce, depresif semptomları olan hastalar bipolar bozukluk riski olup olmadığını belirlemek için yeterince incelenmelidir; bu tarama, ailede intihar öyküsü, bipolar bozukluk ve depresyon gibi ayrıntılı bir psikiyatrik öykü içermelidir. REMERONSolTab® (mirtazapin) oral çürüyen tabletlerin bipolar depresyon tedavisi için onaylanmadığı belirtilmelidir.
Agranülositoz
pazarlama öncesi klinik çalışmalarda, REMERON® (mirtazapin) tabletleri ile tedavi edilen 2796 hastadan ikisi (biri Sjögren sendromlu) agranülositoz [mutlak nötrofil sayısı (ANC) <500 / mm geliştirdi3 ilişkili belirti ve semptomlar, ör. Ateş, enfeksiyon vb.] ve üçüncü bir hastada şiddetli nötropeni gelişti (ANC <500 / mm3ilişkili semptomlar olmadan). Bu üç hastada tedavinin 61, 9 ve 14. günlerinde şiddetli nötropeni bulundu. REMERON® durdurulduktan sonra üç hastanın hepsi iyileşti. Bu üç vaka, çok geniş bir% 95 güven aralığına sahip bin maruz kalan hasta başına yaklaşık 1.1'lik şiddetli nötropeni (ilişkili enfeksiyonlu veya enfeksiyonsuz) insidansını verir, yani., 1000'de 10.000'de 2.2 vaka ila 1000'de 3.1 vaka. Bir hastada boğaz ağrısı, ateş, stomatit veya diğer enfeksiyon belirtileri düşük WBC sayısı ile birlikte gelişirse, REMERONSolTab® (mirtazapin) oral çürüyen tabletlerle tedavi kesilmeli ve hasta yakından izlenmelidir.
MAO inhibitörü
hastalarda, monoamin oksidaz inhibitörü ile kombinasyon halinde şiddetli depresif bozukluklar için diğer ilaçlar (MAOI) almak, ve hastalarda, son zamanlarda şiddetli depresif bozukluklar için bir ilacı bırakan ve daha sonra bir MAOI başlatan, ciddi ve bazen ölümcül reaksiyonlar rapor edilmiştir, mide bulantısı dahil, Kusmak, allık, Baş dönmesi, titremeye, Miyoklonus, Sertlik, Diyaforez, Hipertermi, hayati fonksiyonlarda hızlı dalgalanmalarla otonom istikrarsızlık, Nöbetler ve psikolojik durum ajitasyondan komaya dönüşür. REMERONSolTab® (mirtazapin) oral çürüyen tabletlerle böyle bir etkileşimle ilgili insan verisi olmamasına rağmen, REMERONSolTab®'ın (mirtazapin) bir MAOI ile kombinasyon halinde veya tedavinin başlamasından sonraki 14 gün içinde kullanılmaması önerilir. bir MAOI .
ÖNLEMLER
genel
Somnolans
Kontrollü ABD çalışmalarında, REMERON® (mirtazapin) tabletlerle tedavi edilen hastaların% 54'ünde uyku hali bildirilmiştir, buna karşılık plasebo için% 18 ve amitriptilin için% 60. Bu çalışmalarda uyku hali, REMERON® ile tedavi edilen hastaların% 10.4'ünde kesilmeye, plasebo için% 2.2'ye neden olmuştur. REMERON®'un uyku hali etkilerine toleransın gelişip gelişmediği belirsizdir. REMERON & reg'in potansiyel olarak önemli etkileri nedeniyle; performans bozuklukları için, hastalar ilacın kendi psikomotor performansları üzerindeki etkilerini değerlendirene kadar uyanık kalmamaları konusunda uyarılmalıdır (bkz Hastalar için bilgi).
Baş dönmesi
ABD kontrollü çalışmalarda, REMERON ile tedavi edilen hastaların% 7'sinde baş dönmesi bildirilmiştir, plasebo için% 3 ve amitriptilin için% 14'tür. Toleransın REMERON® kullanımıyla ilişkili baş dönmesini gözlemlemek için tasarlanıp tasarlanmadığı belirsizdir.
iştah artışı / kilo alımı
ABD kontrollü çalışmalarda, REMERON® ile tedavi edilen hastaların% 17'sinde iştah artışı bildirilmiştir, buna karşılık plasebo için% 2 ve amitriptilin için% 6. Aynı çalışmalarda, mirtazapin ile tedavi edilen hastaların% 7.5'inde plasebo için% 0 ve amitriptilin için% 5.9 ile karşılaştırıldığında, vücut ağırlığının ≥% 7'sinde kilo artışı bildirilmiştir. Uzun süreli, açık etiketli tedavi için birçok hasta da dahil olmak üzere, önceden pazarlama yapan ABD çalışmaları havuzunda, kilo almak için REMERON®'u bırakan hastaların% 8'i. 8 hafta içinde
15-45 mg / gün arasındaki dozlarla yapılan pediatrik klinik çalışma, REMERON® ile tedavi edilen hastaların% 49'unda plasebo ile tedavi edilen hastaların% 5.7'sine kıyasla en az% 7'lik bir kilo artışı vardı (bkz ÖNLEMLER: Pediatrik uygulama).
Kolesterol / trigliseritler
ABD kontrollü çalışmalarda, REMERON® ile tedavi edilen hastaların% 15'inde plasebo için% 7 ve amitriptilin için% 8'e kıyasla, normal olmayan kolesterolün üst sınırlarının ≥% 20'sine yükseldiği gözlenmiştir. Aynı çalışmalarda, mirtazapin ile tedavi edilen hastaların% 6'sında plasebo için% 3 ve amitriptilin için% 3 ile karşılaştırıldığında, 500 mg / dL'ye ulaşmayan trigliserit artışları gözlenmiştir.
Transaminaz artar
Kısa süreli ABD kontrollü çalışma havuzunda REMERON®'a maruz kalan hastaların% 2.0'ında (8/424) klinik olarak anlamlı ALT (SGPT) artışları (normal aralığın üst sınırının ≥ 3 katı) gözlendi (% 0.3 (1 / 328) plasebo hastası ve% 2.0 (3/181) hasta. ALT yükselmesi olan bu hastaların çoğunda karaciğer fonksiyon bozukluğu ile ilişkili herhangi bir belirti veya semptom gelişmedi. Bazı hastalar ALT yükselmeleri nedeniyle kesilirken, diğer durumlarda devam eden REMERON & reg'e rağmen enzim seviyeleri normalleşti; Tedavi. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda REMERONSolTab® (mirtazapin) dikkatle kullanılmalıdır (bkz KLİNİK FARMAKOLOJİ ve DOZU ve YÖNETİM).
Mani / hipomani aktivasyonu
ABD çalışmalarında REMERON® ile tedavi edilen hastaların yaklaşık% 0.2'sinde (3/1299 hasta) mani / hipomani meydana geldi. Mirtazapin tedavisi sırasında mani / hipomani insidansı çok düşük olmasına rağmen, mani / hipomani öyküsü olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Nöbet
Pazarlama öncesi klinik çalışmalarda, REMERON® ile tedavi edilen 2796 ABD ve ABD dışı hasta arasında sadece bir nöbet bildirilmiştir. Bununla birlikte, nöbet öyküsü olan hastalarda kontrollü bir çalışma yapılmamıştır. Bu nedenle, bu hastalarda mirtazapin kullanıldığında dikkatli olunmalıdır.
Eşzamanlı hastalarda kullanın
Sistemik hastalıklara eşlik eden hastalarda REMERONSolTab® (mirtazapin) ile klinik deneyim sınırlıdır. Buna göre, metabolizmayı veya hemodinamik reaksiyonları etkileyen hastalık veya rahatsızlıkları olan hastalarda mirtazapin reçete edilirken dikkatli olunmalıdır.
REMERONSolTab® (mirtazapin), yakın zamanda miyokard enfarktüsü veya diğer önemli kalp hastalığı öyküsü olan hastalarda sistematik olarak değerlendirilmemiştir veya önemli ölçüde kullanılmamıştır. REMERON & reg; normal gönüllülerle yapılan erken klinik farmakolojik çalışmalarda önemli ortostatik hipotansiyon ile ilişkilendirilmiştir. Depresif hastalarda yapılan klinik çalışmalarda ortostatik hipotansiyon nadiren gözlenmiştir. REMERONSolTab® (mirtazapin), hipotansiyon (anamnez miyokard enfarktüsü, anjina pektoris veya iskemik inme) ile şiddetlenebilen bilinen kardiyovasküler veya serebrovasküler bozuklukları olan hastalarda ve hastaları hipotansiyona (dehidrasyon, hipot) yatkın hale getiren koşullarda dikkatli kullanılmalıdır.
Orta [glomerüler filtrasyon hızı (GFR) = 11-39 mL / dak / 1 olan hastalarda mirtazapin klerensi 73 m'dir2] ve daha ağır [GFR <10 mL / dak / 1.73 m2] Böbrek yetmezliği ve ayrıca karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda incelenmez. Bu tür hastalara REMERONSolTab® (mirtazapin) uygulanırken dikkatli olunmalıdır (bkz KLİNİK FARMAKOLOJİ ve DOZAJ ve YÖNETİM).
Hastalar için bilgi
Reçeteli doktorlar veya diğer sağlık profesyonelleri, REMERONSolTab & reg ile tedavi ile ilgili yararlar ve riskler hakkında hastaları, ailelerini ve bakıcılarını bilgilendirmelidir; (Mirtazapin) Oral parçalanan tabletler ve size uygun kullanım konusunda tavsiyelerde bulunmalıdır. REMERONSolTab® (mirtazapin) için “Antidepresanlar, Depresyon ve Diğer Şiddetli Akıl Hastalıkları ve İntihar Düşünceleri veya Eylemleri” konulu bir hasta ilaç kılavuzu mevcuttur. Reçete yazan doktor veya sağlık uzmanı hastalara, ailelerinize ve bakıcılarınıza ilaç kılavuzunu okumaları ve içeriğini anlamanıza yardımcı olmaları konusunda talimat vermelidir. Hastalara ilaç kılavuzunun içeriğini tartışma ve sorulara cevap alma fırsatı verilmelidir. Tam metni İlaç kılavuzu bu belgenin sonunda yeniden basılmıştır.
Hastalar aşağıdaki problemler hakkında bilgilendirilmeli ve REMERONSolTab® (mirtazapin) alırken ortaya çıkarlarsa reçete yazan doktorlarını uyarmaları istenmelidir.
Klinik bozulma ve intihar riski
Hastalar, Aileniz ve bakıcılarınız teşvik edilmelidir, kaygı oluşumu üzerine, Huzursuz, Panik ataklar, Uykusuzluk, Sinirlilik, Düşmanlık, Saldırganlık, Dürtüsellik, Akathisia (Psikomotor huzursuzluk) Hipomanya, Mania, diğer olağandışı davranış değişiklikleri, Depresyonun bozulmasının ve intihar düşüncelerinin farkında olmak, özellikle antidepresan tedavisi sırasında ve doz yukarı veya aşağı ayarlandığında.. Hastaların ailelerine ve hemşirelerine her gün bu tür semptomları aramaları talimatı verilmelidir, çünkü değişiklikler aniden ortaya çıkabilir. Bu tür semptomlar, özellikle ciddi, ani veya hastanın semptomlarının bir parçası değilseniz, reçete yazan doktora veya sağlık uzmanına bildirilmelidir. Bu gibi semptomlar, intihar düşünceleri ve davranışları riskinin artmasıyla ilişkili olabilir ve çok hassas bir izleme ve muhtemelen ilaçtaki değişiklikleri gösterir.
Agranülositoz
REMERONSolTab® (mirtazapin) alacak hastalar agranülositoz gelişme riski konusunda uyarılmalıdır. Ateş, titreme, boğaz ağrısı, mukozal ülser veya diğer olası enfeksiyon belirtileri gibi enfeksiyon belirtileri varsa hastalara doktorlarıyla iletişime geçmeleri tavsiye edilmelidir. Grip benzeri semptomlara veya enfeksiyonu gösterebilecek diğer semptomlara özellikle dikkat edilmelidir.
Bilişsel ve motor performans bozukluğu
REMERONSolTab® (mirtazapin), belirgin sakinleştirici etkisi nedeniyle yargı, düşünme ve özellikle motor becerilerini etkileyebilir. Mirtazapin kullanımıyla ilişkili uyuşukluk, hastanın araç kullanma, makine kullanma veya uyanıklık gerektiren görevleri yerine getirme yeteneğini etkileyebilir. Bu nedenle, hastalar REMERONSolTab® (mirtazapin) tedavisinin bu tür faaliyetlerde bulunma yeteneklerini etkilemediğinden emin olana kadar tehlikeli faaliyetler konusunda uyarılmalıdır.
Terapi sürecini tamamlayın
Hastalar REMERONSolTab & reg; (Mirtazapin) tedavisi 1-4 hafta içinde tedaviye yönlendirildiği şekilde devam etmeniz tavsiye edilmelidir.
Eşzamanlı ilaç
REMERONSolTab®'ın (mirtazapin) diğer ilaçlarla etkileşime girme potansiyeli olduğundan, hastalara reçeteli veya reçetesiz satılan ilaçlar alıp almadıklarını veya almayı planladıklarını bildirmeleri tavsiye edilmelidir.
Alkol
REMERON® tarafından üretilen bilişsel ve motor becerilerin bozulmasının, alkol tarafından üretilenlere katkı sağladığı gösterilmiştir. Buna göre, hastalara bir çeşit mirtazapin dozu alırken alkolden kaçınmaları tavsiye edilmelidir.
Fenilketonürikler
Fenilketonürik hastalar REMERONSolTab & reg; (Mirtazapin) 15 mg tablet başına 2.6 mg, 30 mg tablet başına 5.2 mg ve 45 mg tablet başına 7.8 mg fenilalanin içerir.
Gebelik
REMERONSolTab® (mirtazapin) tedavisi sırasında hastalara hamile kalmaları veya hamile kalmayı planlamaları durumunda doktorunuzu bilgilendirmeleri tavsiye edilmelidir.
Bakım
Hastalara bir çocuğu emziriyorsa doktorlarını bilgilendirmeleri tavsiye edilmelidir.
Laboratuvar testleri
Rutin laboratuvar testleri önerilmez.
Kanserojenez, mutajenez, doğurganlık bozukluğu
Karsinogenez
Farelerde 2, 20 ve 200 mg / kg / gün ve sıçanlarda 2, 20 ve 60 mg / kg / gün dozlarında gıdalarda uygulanan mirtazapin ile kanserojenlik çalışmaları yapılmıştır. Kullanılan en yüksek dozlar, 45 mg / gün ila mg / m arasında önerilen maksimum insan dozunun (MRHD) yaklaşık 20 ve 12 katıdır2 - fareler için temel veya.. Erkek farelerde yüksek dozda hepatosellüler adenom ve karsinom insidansı artmıştır. Sıçanlarda, orta ve yüksek doz kadınlarda hepatosellüler adenomda ve yüksek doz erkeklerde hepatosellüler tümörlerde ve tiroid folikül adenom / sistadenom ve karsinomda bir artış olmuştur. Veriler, yukarıdaki etkilere, alaka düzeyi insanlar tarafından bilinmeyen genotoksik olmayan mekanizmalar aracılık edebileceğini düşündürmektedir.
Fare çalışmasında kullanılan dozlar, REMERON® (mirtazapin) tabletlerin kanserojen potansiyelini tam olarak karakterize edecek kadar yüksek olmayabilir.
Mutajenez
Mirtazapin mutajenik veya klastojenik değildi ve çeşitli genotoksisite testlerinde olduğu gibi genel DNA hasarını indüklemedi: Ames testi, in vitro Çin hamster V 79 hücrelerinde gen mutasyon testi, in vitro Ekili tavşan lenfositlerinde kardeş kromatid değişim testi in vivo Sıçanlarda kemik iliği mikronükleus testi ve HeLa hücrelerinde planlanmamış DNA sentez testi.
Doğurganlık bozukluğu
Sıçanlarda yapılan bir doğurganlık çalışmasında, mirtazapin, mg / m'de insanlarda önerilen maksimum dozun (MRHD) 20 katı olan 100 mg / kg'a kadar dozlarda uygulanmıştır2 - temel] uygulanır. Eşleştirme ve gebe kalma ilaçtan etkilenmedi, ancak östrojen döngüsü MRHD'nin 3 katı dozlarda bozuldu ve implantasyon öncesi kayıplar MRHD'nin 20 katı meydana geldi
Gebelik
Teratojenik etkiler gebelik kategorisi C
Hamile sıçanlarda ve tavşanlarda 100 mg / kg'a kadar dozlarda üreme çalışmaları veya. 40 mg / kg [20 veya. İnsanlarda önerilen maksimum dozun (MRHD) 17 katı mg / m'ye2 - temel] teratojenik etkilere dair bir kanıt göstermemiştir. Bununla birlikte, sıçanlarda mirtazapin ile tedavi edilen barajlarda implantasyon sonrası kayıplarda bir artış olmuştur. Emzirmenin ilk 3 günü boyunca yavru ölümlerinde bir artış ve yavru doğumunda bir azalma vardı. Bu ölümlerin nedeni bilinmiyor. Etkiler MRHD'nin 20 katı dozlarda meydana geldi, ancak mg / m'de MRHD'nin 3 katı değil2 - temel. Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü bir çalışma yoktur. Hayvan üreme çalışmaları her zaman insan tepkisini tahmin etmediğinden, bu ilaç sadece açıkça gerekli olduğunda hamilelik sırasında kullanılmalıdır.
Emziren anneler
Mirtazapinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Anne sütüne birçok ilaç atıldığından, emziren kadınlara REMERONSolTab® (mirtazapin) oral parçalayıcı tabletler uygulandığında dikkatli olunmalıdır.
Pediatrik kullanım
Pediatrik popülasyonda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir (bkz KUTU UYARI ve UYARILAR - Klinik bozulma ve intihar riski). MDD'li 258 pediatrik hastada iki plasebo kontrollü çalışma REMERON® (mirtazapin) tabletlerle yapıldı ve veriler pediatrik hastalarda kullanım iddiasını desteklemek için yetersizdi. Bir çocuk veya ergende REMERONSolTab® (mirtazapin) oral çürüyen tabletleri kullanmayı düşünen herkes, potansiyel riskleri klinik ihtiyaçlarla uzlaştırmalıdır.
15-45 mg / gün arasında dozlarla yapılan 8 haftalık bir pediatrik klinik çalışmada, REMERON® ile tedavi edilen hastaların% 49'unda plasebo ile tedavi edilen hastaların% 5.7'sine kıyasla en az% 7'lik bir kilo artışı vardı. REMERON® ile tedavi edilen hastalar için ortalama kilo alımı 4 kg (2 kg SD) iken plasebo ile tedavi edilen hastalar için 1 kg (2 kg SD) idi (bkz ÖNLEMLER - Artan iştah / kilo alımı).
Geriatrik uygulama
Yaklaşık 190 yaşlı (≥ 65 yaş) REMERON® (mirtazapin) ile yapılan klinik çalışmalarda tablet aldı. Bu ilacın böbreğe önemli ölçüde atıldığı bilinmektedir (% 75) ve böbrek yetmezliği olan hastalarda bu ilacın klerensi azalması riski daha fazladır. Yaşlı hastaların böbrek fonksiyonlarında azalma olasılığı daha yüksek olduğundan, dozu seçerken dikkatli olunmalıdır. Sakinleştirici ilaçlar yaşlılarda karışıklığa ve aşırı yerleşime neden olabilir. Bu grupta olağandışı advers yaşla ilgili fenomenler tespit edilmemiştir. Farmakokinetik çalışmalar yaşlılarda klerensin azaldığını göstermiştir. Yaşlılara REMERONSolTab® (mirtazapin) oral çürüyen tabletler uygulanırken dikkatli olunmalıdır (bkz KLİNİK FARMAKOLOJİ ve DOZU ve YÖNETİM).
Hastalar için bilgi
Sizinle veya aile üyenizin antidepresanıyla birlikte gelen ilaç kılavuzunu okuyun. Bu ilaç kılavuzu sadece intihar düşünceleri ve antidepresanlarla eylemler riski ile ilgilidir. Aile üyenizin sağlık hizmeti sağlayıcısı ile aşağıdakiler hakkında konuşun:
- antidepresanlarla tedavinin tüm riskleri ve faydaları
- depresyon veya diğer ciddi akıl hastalıkları için tüm tedavi seçenekleri
Antidepresanlar, depresyon ve diğer ciddi akıl hastalıkları ile intihar veya eylem düşünceleri hakkında bilmem gereken en önemli bilgi nedir??
- Antidepresanlar, tedavinin ilk aylarında bazı çocuklarda, ergenlerde ve genç yetişkinlerde intihar düşüncelerini veya eylemlerini artırabilir.
- Depresyon ve diğer ciddi akıl hastalıkları intihar düşüncelerinin ve eylemlerinin ana nedenleridir. Bazı insanlar intihar düşünceleri veya eylemleri olma riski özellikle yüksek olabilir. buna bipolar hastalığı (manik-depresif hastalık da denir) veya intihar veya eylem düşünceleri (veya aile öyküsü olan) insanlar dahildir.
- Kendimde veya bir aile üyesinde intihar düşüncelerine ve eylemlerine nasıl dikkat edebilir ve sizi önlemeye çalışabilirim?
- Değişikliklere, özellikle ruh hali, davranış, düşünce veya duygulardaki ani değişikliklere dikkat edin. Bir antidepresan başlatıldığında veya doz değiştirildiğinde bu çok önemlidir.
- Ruh hali, davranış, düşünce veya duygulardaki yeni veya ani değişiklikleri bildirmek için derhal doktoru arayın.
- Tüm takip ziyaretlerini doktorla planlayın. Özellikle semptomlarla ilgili endişeleriniz varsa, ziyaretler arasında doktoru arayın.
Maks
Antidepresanlar hakkında başka ne bilmem gerekiyor??
- Önceden bir doktorla konuşmadan bir antidepresanı asla durdurmayın. antidepresanın aniden kesilmesi başka semptomlara neden olabilir.
- Antidepresanlar depresyon ve diğer hastalıkları tedavi etmek için kullanılan ilaçlardır. depresyon tedavisinin tüm risklerini ve ayrıca tedavi dışı riskleri tartışmak önemlidir. Hastalar ve aileleri veya diğer bakıcılar, sadece antidepresanların kullanımını değil, tüm tedavi seçeneklerini doktorla tartışmalıdır.
- Antidepresanların başka yan etkileri vardır. Sizin veya aile üyeniz için reçete edilen ilacın yan etkileri hakkında doktorla konuşun.
- Antidepresanlar diğer ilaçlarla etkileşime girebilir. Sizin veya aile üyenizin aldığı tüm ilaçları bilin. Sağlık hizmeti sağlayıcılarını göstermek için tüm ilaçların bir listesini tutun. Doktorunuza önceden sormadan yeni ilaçlara başlamayın.
- Çocuklar için reçete edilen tüm antidepresanlar FDA tarafından çocuklarda kullanım için onaylanmamıştır. Daha fazla bilgi için çocuğunuzun sağlık hizmeti sağlayıcısıyla konuşun.
im Zusammenhang Mit Absetzen Der Behandlung
Ungefähr 16% der 453 Patienten, die Zestat (Mirtazapin) (Mirtazapin)-Tabletten in 6-wöchigen kontrollierten klinischen Studien in den USA erhielten, brachen die Behandlung aufgrund unerwünschter Erfahrungen ab, verglichen mit 7% der 361 mit placebo behandelten Patienten in diesen Studien. Die häufigsten Ereignisse (≥ 1%), die mit dem absetzen verbunden sind und als drogenabhängig gelten (i.e., diejenigen Ereignisse, die mit einem Abbruch in einer rate verbunden sind, die mindestens doppelt so hoch ist wie die von placebo) , sind in Tabelle 2 enthalten.
Tabelle 2: häufige Nebenwirkungen im Zusammenhang Mit dem absetzen der Behandlung in 6-Wöchigen US Zestat (Mirtazapin) Studien
Häufig Beobachtete Unerwünschte Ereignisse in US Kontrollierten Klinischen Studien
Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Anwendung Von zestat (Mirtazapin) (Mirtazapin)-Tabletten (Inzidenz von 5% oder mehr) und bei einer äquivalenten Inzidenz bei placebo-behandelten Patienten (Inzidenz von Zestat (Mirtazapin) mindestens doppelt so hoch wie bei placebo) sind in Tabelle 3 aufgeführt.max
Tabelle 4 listet unerwünschte Ereignisse auf, die bei einer Inzidenz von 1% oder mehr auftraten und häufiger waren als in der Placebogruppe, unter Zestat (Mirtazapin) (Mirtazapin)-Tabletten behandelten Patienten, die an kurzfristigen placebokontrollierten US-Studien Teilnahmen, in denen Patienten in einem Bereich von 5 bis 60 mg/Tag dosiert wurden. Diese Tabelle zeigt den Prozentsatz der Patienten in jeder Gruppe, die zu einem bestimmten Zeitpunkt während Ihrer Behandlung mindestens eine episode eines Ereignisses hatten. Gemeldete unerwünschte Ereignisse wurden unter Verwendung einer standardmäßigen COSTART-basierten wörterbuchterminologie klassifiziert.
Der verschreibende Arzt sollte sich bewusst sein, dass diese zahlen nicht verwendet werden können, um die Häufigkeit von Nebenwirkungen im Verlauf der üblichen medizinischen Praxis vorherzusagen, bei der sich die patientenmerkmale und andere Faktoren von denen unterscheiden, die in den klinischen Studien vorherrschten. Ebenso können die zitierten Häufigkeiten nicht mit zahlen verglichen werden, die aus anderen Untersuchungen mit unterschiedlichen Behandlungen, Verwendungen und Ermittlern stammen. Die zitierten zahlen liefern dem verschreibenden Arzt jedoch eine Grundlage für die Schätzung des relativen Beitrags von arzneimittelfaktoren und nicht medikamentösen Faktoren zur nebenwirkungsinzidenzrate in der untersuchten Bevölkerung.max.
Unerwünschtes Ereignis | Prozentsatz der Patienten, die mit Unerwünschtem Ereignis | |
Zestat (Mirtazapin) (n=453) | Placebo (n=361) | /td> |
Somnolenz | 10.4% | 2.2% |
1 | 1.5% | 0% |
EKG-Änderungen
Die Elektrokardiogramme für 338 Patienten, Die zestat (Mirtazapin) (Mirtazapin) Tabletten erhielten, und 261 Patienten, die placebo in 6-wöchigen, placebokontrollierten Studien erhielten, wurden analysiert. Verlängerung in QTc & ge; 500 msec wurde bei Mirtazapin-behandelten Patienten nicht beobachtet; mittlere Veränderung in QTc war +1,6 msec für Mirtazapin und-3,1 msec für placebo. Mirtazapin war mit einem mittleren Anstieg der Herzfrequenz von 3, 4 bpm im Vergleich zu 0, 8 bpm für placebo assoziiert. Die klinische Bedeutung dieser Veränderungen ist unbekannt.
Die Wirkung von Zestat (Mirtazapin) (Mirtazapin) auf das QTc-Intervall wurde in einer klinischen randomisierten Studie mit placebo und positiven (moxifloxacin) Kontrollen mit 54 gesunden Probanden unter Verwendung einer expositionsreaktionsanalyse untersucht. Diese Studie zeigte einen positiven Zusammenhang zwischen mirtazapinkonzentrationen und Verlängerung des QTc-Intervalls. Der Grad der QT-Verlängerung, der sowohl bei 45 mg (therapeutischen) als auch bei 75 mg (supratherapeutischen) Dosen von Mirtazapin beobachtet wurde, lag jedoch nicht auf einem Niveau, das allgemein als klinisch sinnvoll angesehen wurde.
Andere Unerwünschte Ereignisse, die während der Vormarketing-Bewertung von Zestat (Mirtazapin) Beobachtet wurden
Während der prämarketing-Bewertung wurden 2796 Patienten in klinischen Studien mehrere Dosen Von zestat-Tabletten (Mirtazapin) (Mirtazapin) verabreicht. Die Bedingungen und die Dauer der Exposition gegenüber Mirtazapin waren sehr unterschiedlich und umfassten (in überlappenden Kategorien) offene und doppelblinde Studien, unkontrollierte und kontrollierte Studien, stationäre und ambulante Studien, festdosis-und titrationsstudien. Ungeeignete Ereignisse im Zusammenhang mit dieser Exposition wurden von klinischen Forschern unter Verwendung einer Terminologie Ihrer Wahl aufgezeichnet. Folglich, es ist nicht möglich, eine aussagekräftige Schätzung des Anteils von Personen mit unerwünschten Ereignissen vorzunehmen, ohne zuvor ähnliche Arten von unerwünschten Ereignissen in eine kleinere Anzahl standardisierter ereigniskategorien zu gruppieren.
In den folgenden Tabellen wurden gemeldete unerwünschte Ereignisse unter Verwendung einer standardmäßigen COSTART-basierten wörterbuchterminologie klassifiziert. Die vorgestellten Frequenzen stellen daher den Anteil der 2796 Patienten dar, die mehreren Dosen von Zestat (Mirtazapin) ausgesetzt waren und bei denen mindestens einmal ein Ereignis des genannten Typs aufgetreten ist, während Sie Zestat (Mirtazapin) erhielten. Alle gemeldeten Ereignisse sind enthalten, mit Ausnahme derjenigen, die bereits in Tabelle 4 aufgeführt sind, jener unerwünschten Erfahrungen, die unter COSTARTBEDINGUNGEN subsumiert wurden, die entweder übermäßig allgemein oder übermäßig spezifisch sind, um nicht informativ zu sein, und jener Ereignisse, für die eine arzneimittelursache sehr abgelegen war.
Es ist wichtig zu betonen, dass, obwohl die berichteten Ereignisse während der Behandlung mit Zestat (Mirtazapin) auftraten, Sie nicht unbedingt dadurch verursacht wurden.
Ereignisse werden weiter nach Körpersystemen kategorisiert und in der Reihenfolge Abnehmender Häufigkeit gemäß den folgenden Definitionen aufgelistet: häufige unerwünschte Ereignisse sind Ereignisse, die bei mindestens 1/100 Patienten 1 oder mehr auftreten; seltene unerwünschte Ereignisse sind Ereignisse, die bei 1/100 bis 1/1000 Patienten auftreten; seltene Ereignisse sind Ereignisse, die bei weniger als 1/1000 Patienten auftreten. In dieser Auflistung werden nur die Ereignisse angezeigt, die nicht bereits in Tabelle 4 aufgeführt sind. Ereignisse von großer klinischer Bedeutung werden auch in den Abschnitten WARNHINWEISE und VORSICHTSMAßNAHMEN beschrieben.
Körper als Ganzes: Häufig: Unwohlsein, Bauchschmerzen, abdominalsyndrom akut; selten: Schüttelfrost, Fieber, gesichtsödem, Geschwür, lichtempfindlichkeitsreaktion, Nackensteifigkeit, Nackenschmerzen, Bauchschmerzen; selten: cellulitis, Brustschmerzen substernal.
Herz-Kreislauf-System: Häufig: Hypertonie, vasodilatation; selten: angina pectoris, Myokardinfarkt, Bradykardie, ventrikuläre Extrasystolen, Synkope, Migräne, Hypotonie; selten: atriale Arrhythmie, bigeminie, vaskuläre Kopfschmerzen, Lungenembolie, zerebrale Ischämie, Kardiomegalie, phlebitis, linksherzinsuffizienz.
Verdauungssystem: Häufig: Erbrechen, Anorexie; selten: aufstoßen, glossitis, Cholezystitis, übelkeit und Erbrechen, zahnfleischblutung, stomatitis, Kolitis, leberfunktionstests abnormal; selten: Zungenverfärbung, ulzerative stomatitis, speicheldrüsenvergrößerung, vermehrter Speichelfluss, Darmverschluss, Pankreatitis, aphthöse stomatitis, Leberzirrhose, gastritis, gastroenteritis, orale Moniliasis, Zungenödem.
Endokrines System: selten: Kropf, Hypothyreose.
Hämisches und Lymphatisches System: selten: Lymphadenopathie, Leukopenie, petechie, Anämie, Thrombozytopenie, Lymphozytose, Panzytopenie.
Stoffwechsel-und Ernährungsstörungen: Häufig: Durst; selten: dehydration, Gewichtsverlust; selten: Gicht, SGOT erhöht, Heilung abnormal, saure phosphatase erhöht, SGPT erhöht, diabetes mellitus, Hyponatriämie.
Bewegungsapparat: Häufig: Myasthenie, Arthralgie; selten: arthritis, tenosynovitis; selten: pathologische Fraktur, osteoporosefraktur, Knochenschmerzen, myositis, sehnenruptur, Arthrose, bursitis.
max.
Atemwege: Häufig: Husten erhöht, sinusitis; selten: epistaxis, bronchitis, asthma, Lungenentzündung; selten: Asphyxie, laryngitis, pneumothorax, Schluckauf.
Haut und Gliedmaßen: Häufig: Juckreiz, Hautausschlag; selten: Akne, exfoliative dermatitis, trockene Haut, herpes simplex, Alopezie; selten: Urtikaria, herpes zoster, hauthypertrophie, Seborrhoe, hautgeschwür.
Besondere Symptome: selten: Augenschmerzen, akkommodationsstörungen, Konjunktivitis, Taubheit, Keratokonjunktivitis, tränenflussstörung, Engwinkelglaukom, Hyperakusis, Ohrenschmerzen; selten: blepharitis, teilweise vorübergehende Taubheit, Mittelohrentzündung, Geschmacksverlust, parosmie.
Urogenitalsystem: Häufig: Harnwegsinfektion; selten: nierensteinbruch, Zystitis, Dysurie, Harninkontinenz, Harnverhalt, vaginitis, Hämaturie, Brustschmerzen, Amenorrhoe, Dysmenorrhoe, Leukorrhoe, Impotenz; selten: Polyurie, urethritis, Metrorrhagie, Menorrhagie, abnormale Ejakulation, Brustvergrößerung, Brustvergrößerung, Urinale Dringlichkeit.
Andere Unerwünschte Ereignisse, die während Der postmarketing-Bewertung von Zestat (Mirtazapin) Beobachtet wurden
Unerwünschte Ereignisse, die seit Markteinführung berichtet wurden und zeitlich (aber nicht unbedingt kausal) mit der Mirtazapin-Therapie zusammenhängen, umfassen Fälle der ventrikulären Arrhythmie Torsades de Pointes. In den meisten dieser Fälle waren jedoch begleitmedikamente involviert. Fälle von schweren Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, bullöse dermatitis, erythema multiforme und toxische epidermale Nekrolyse wurden ebenfalls berichtet. Es wurde auch über erhöhte kreatinkinase-Blutspiegel und Rhabdomyolyse berichtet.
Drogenmissbrauch und Abhängigkeit
Kontrollierte Substanzklasse
Zestat (Mirtazapin) (Mirtazapin) Tabletten sind keine kontrollierte Substanz.
Körperliche und Psychische Abhängigkeit
Zestat-Tabletten (Mirtazapin) (Mirtazapin) wurden bei Tieren oder Menschen nicht systematisch auf Ihr Missbrauchs -, toleranzpotenzial oder Ihre körperliche Abhängigkeit untersucht. Während die klinischen Studien keine Tendenz zu drogensuchverhalten zeigten, waren diese Beobachtungen nicht systematisch und es ist nicht möglich, auf der Grundlage dieser begrenzten Erfahrung vorherzusagen, inwieweit ein ZNS-aktives Medikament missbraucht, umgeleitet und/oder missbraucht wird einmal vermarktet. Folglich sollten Patienten sorgfältig auf Drogenmissbrauch in der Anamnese untersucht werden, und solche Patienten sollten genau auf Anzeichen von Missbrauch oder Missbrauch von Zestat (Mirtazapin) untersucht werden (e.g., Entwicklung von Toleranz, dosissteigerungen, drogensuchverhalten).
im Zusammenhang mit Absetzen der Behandlung
Ungefähr 16 Prozent der 453 Patienten, die REMERON erhalten® (Mirtazapin) Tabletten IN US 6 - wöchigen kontrollierten klinischen Studien abgebrochen Behandlung aufgrund einer negativen Erfahrung, im Vergleich zu 7 Prozent der 361 placebo-behandelten Patienten in diesen Studien. Die häufigsten Ereignisse (≥ 1%), die mit einem absetzen einhergingen und als medikamentös bedingt galten (D. H. Ereignisse, die mit einem Abbruch mit einer rate verbunden waren, die mindestens doppelt so hoch war wie die von placebo), umfassten:
Häufige Unerwünschte Ereignisse, die mit Einem absetzen der Behandlung in 6-Wöchigen US-REMERON - ® - Studien Verbunden waren
Häufig beobachtete unerwünschte EREIGNISSE in US kontrollierten klinischen Studien
Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Anwendung von REMERON® (Mirtazapin) - Tabletten (Inzidenz von 5% oder mehr) und bei einer äquivalenten Inzidenz bei mit placebo behandelten Patienten (REMERON® Inzidenz mindestens doppelt so hoch wie bei placebo) wurden beobachtet:
Häufige Behandlung-Auftretende Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Anwendung von REMERON® in 6-Wöchigen US-Studien
< / reg;
unerwünschtes Ereignis | Prozentsatz der Patienten absetzen mit unerwünschtem Ereignis | |
REMERON® (n=453) | Placebo (n=361) | |
Somnolence | 10.4% | 2.2% |
übelkeit | 1,5% | 0% |
Adverse Event | Percentage of Patients Reporting Adverse Event | ||
REMERON® (n=453) | Placebo (n=361) | ||
Somnolence | 54% | 18% | |
gesteigerter Appetit | 17% | 2% | |
Gewichtszunahme | 12% | 2% | |
Schwindel | 7% | 3% |
unerwünschte Ereignisse, die bei einer Inzidenz von 1% oder mehr unter remeron®-behandelten Patienten
Die folgende Tabelle listet unerwünschte Ereignisse auf, die bei einer Inzidenz von aufgetreten sind 1% oder mehr, und waren häufiger als in der Placebogruppe, unter REMERON® (Mirtazapin) mit Tabletten behandelte Patienten, die an kurzfristigen placebokontrollierten US-Studien Teilnahmen, in denen Patienten in einem Bereich von 5-60 mg/Tag dosiert wurden. Diese Tabelle zeigt den Prozentsatz der Patienten in jeder Gruppe, die zu einem bestimmten Zeitpunkt während Ihrer Behandlung mindestens eine episode eines Ereignisses hatten. Gemeldete unerwünschte Ereignisse wurden unter Verwendung einer standardmäßigen COSTART-basierten wörterbuchterminologie klassifiziert.
Der verschreibende Arzt sollte sich bewusst sein, dass diese zahlen nicht verwendet werden können, um die Häufigkeit von Nebenwirkungen im Verlauf der üblichen medizinischen Praxis vorherzusagen, bei der sich die patientenmerkmale und andere Faktoren von denen unterscheiden, die in den klinischen Studien vorherrschten. Ebenso können die zitierten Häufigkeiten nicht mit zahlen verglichen werden, die aus anderen Untersuchungen mit unterschiedlichen Behandlungen, Verwendungen und Ermittlern stammen. Die zitierten zahlen liefern dem verschreibenden Arzt jedoch eine Grundlage für die Schätzung des relativen Beitrags von medikamentösen und nicht medikamentösen Faktoren zur nebenwirkungsinzidenzrate in der untersuchten Bevölkerung.
INZIDENZ UNERWÜNSCHTER KLINISCHER ERFAHRUNGEN1 (≥ 1%) in KURZFRISTIGEN US-KONTROLLIERTEN STUDIEN
max
1 Ereignisse, die von mindestens 1% der mit REMERON® behandelten Patienten berichtet wurden, sind eingeschlossen, mit Ausnahme der folgenden Ereignisse, die bei placebo ≥ REMERON® aufgetreten sind: Kopfschmerzen, Infektionen, Schmerzen, Brustschmerzen, Herzklopfen, Tachykardie, Hypotonie der Haltung, übelkeit, Dyspepsie, Durchfall, Blähungen, Schlaflosigkeit, Nervosität, verminderte libido, Hypertonie, pharyngitis, rhinitis, Schwitzen, Amblyopie, tinnitus, geschmacksperversion.
EKG-Änderungen
Die Elektrokardiogramme für 338 Patienten, die REMERON erhalten® (Mirtazapin) Tabletten und 261 Patienten, die placebo erhalten in 6-Wochen, placebokontrollierte Studien wurden analysiert. Verlängerung in QTc & ge; 500 msec wurde bei Mirtazapin-behandelten Patienten nicht beobachtet; mittlere Veränderung in QTc war +1,6 msec für Mirtazapin und -3,1 msec für placebo. Mirtazapin war mit einem mittleren Anstieg der Herzfrequenz von 3, 4 bpm im Vergleich zu 0, 8 bpm für placebo assoziiert. Die klinische Bedeutung dieser Veränderungen ist unbekannt.
Andere Unerwünschte Ereignisse während Der premarketing-Bewertung von REMERON Beobachtet®
Während der prämarketing-Bewertung wurden 2796 Patienten in klinischen Studien mehrere Dosen von REMERON® (Mirtazapin) Tabletten verabreicht. Die Bedingungen und die Dauer der Exposition gegenüber Mirtazapin waren sehr unterschiedlich und umfassten (in überlappenden Kategorien) offene und doppelblinde Studien, unkontrollierte und kontrollierte Studien, stationäre und ambulante Studien, festdosis - und titrationsstudien. Ungeeignete Ereignisse im Zusammenhang mit dieser Exposition wurden von klinischen Forschern unter Verwendung einer Terminologie Ihrer Wahl aufgezeichnet. Folglich, es ist nicht möglich, eine aussagekräftige Schätzung des Anteils von Personen mit unerwünschten Ereignissen vorzunehmen, ohne zuvor ähnliche Arten von unerwünschten Ereignissen in eine kleinere Anzahl standardisierter ereigniskategorien zu gruppieren.
In den folgenden Tabellen wurden gemeldete unerwünschte Ereignisse unter Verwendung einer standardmäßigen COSTART-basierten wörterbuchterminologie klassifiziert. Die vorgestellten Frequenzen stellen daher den Anteil der 2796 Patienten dar, die mehreren REMERON-Dosen ausgesetzt waren® die bei mindestens einer Gelegenheit ein Ereignis des genannten Typs erlebten, während Sie REMERON erhielten®. Alle gemeldeten Ereignisse sind enthalten, mit Ausnahme derjenigen, die bereits in der vorherigen Tabelle aufgeführt sind, der unerwünschten Erfahrungen, die unter KOSTENBEGRIFFEN zusammengefasst sind, die entweder übermäßig allgemein oder übermäßig spezifisch sind, um nicht informativ zu sein, und der Ereignisse, für die eine arzneimittelursache sehr weit entfernt war.
Es ist wichtig zu betonen, dass, obwohl die berichteten Ereignisse während der Behandlung mit REMERON aufgetreten®, Sie wurden nicht unbedingt durch Sie verursacht.
Ereignisse werden weiter nach Körpersystemen kategorisiert und in der Reihenfolge Abnehmender Häufigkeit gemäß den folgenden Definitionen aufgeführt: häufige unerwünschte Ereignisse sind Ereignisse, die bei mindestens 1/100 Patienten ein-oder mehrmals auftreten; seltene unerwünschte Ereignisse sind Ereignisse, die bei 1/100 bis 1/1000 Patienten auftreten; seltene Ereignisse sind Ereignisse, die bei weniger als 1/1000 Patienten auftreten. In dieser Liste werden nur die Ereignisse angezeigt, die nicht bereits in der vorherigen Tabelle aufgeführt sind. Ereignisse von großer klinischer Bedeutung werden auch in den Abschnitten WARNHINWEISE und VORSICHTSMAßNAHMEN beschrieben.
Körper als Ganzes: Häufig: Unwohlsein, Bauchschmerzen, abdominalsyndrom akut; selten: Schüttelfrost, Fieber, gesichtsödem, Geschwür, lichtempfindlichkeitsreaktion, Nackensteifigkeit, Nackenschmerzen, Bauchschmerzen; selten: cellulitis, Brustschmerzen substernal.
Herz-Kreislauf-System: Häufig: Hypertonie, vasodilatation; selten: angina pectoris, Myokardinfarkt, Bradykardie, ventrikuläre Extrasystolen, Synkope, Migräne, Hypotonie; selten: vorhofarrhythmie, bigeminie, vaskuläre Kopfschmerzen, Lungenembolie, zerebrale Ischämie, Kardiomegalie, phlebitis, linksherzinsuffizienz.
Verdauungssystem: Häufig: Erbrechen, Anorexie; selten: aufstoßen, glossitis, Cholezystitis, übelkeit und Erbrechen, zahnfleischblutung, stomatitis, Kolitis, leberfunktionstests abnormal; selten: Zungenverfärbung, ulzerative stomatitis, speicheldrüsenvergrößerung, vermehrter Speichelfluss, Darmverschluss, Pankreatitis, aphthöse stomatitis, Leberzirrhose, gastritis, gastroenteritis, orale Moniliasis, Zungenödem.
Endokrines System: selten: Kropf, Hypothyreose.
Hämisches und Lymphatisches System: selten: Lymphadenopathie, Leukopenie, petechie, Anämie, Thrombozytopenie, Lymphozytose, Panzytopenie.
Stoffwechsel-und Ernährungsstörungen: Häufig: Durst; selten: dehydration, Gewichtsverlust; selten: Gicht, SGOT erhöht, Heilung abnormal, saure phosphatase erhöht, SGPT erhöht, diabetes mellitus.
Bewegungsapparat: Häufig: Myasthenie, Arthralgie; selten: arthritis, tenosynovitis; selten: pathologische Fraktur, osteoporosefraktur, Knochenschmerzen, myositis, sehnenruptur, arthose, bursitis.
Nervensystem: Häufig: hypästhesie, Apathie, depression, hypokinesie, Schwindel, zucken, Erregung, Angst, Amnesie, hyperkinesie, Parästhesien;selten: Ataxie, delirium, Wahnvorstellungen, depersonalisierung, Dyskinesie, extrapyramidales Syndrom, Libido erhöht, Koordinationsstörungen, Dysarthrie, Halluzinationen, manische Reaktion, Neurose, Dystonie, Feindseligkeit, Reflexe erhöht, emotionale Labilität, Euphorie, paranoide Reaktion;selten: Aphasie, Nystagmus, Akathisie, Stupor, Demenz, Diplopie, Drogenabhängigkeit, Lähmung, Grand mal Krampf, Hypotonie, Myoklonus, psychotische Depression, Entzugssyndrom.
Atemwege: Häufig: Husten erhöht, sinusitis; selten: epistaxis, bronchitis, asthma, Lungenentzündung; selten: Asphyxie, laryngitis, pneumothorax, Schluckauf.
Haut und Anhänge: Häufig: Juckreiz, Hautausschlag; selten: Akne, exfoliative dermatitis, trockene Haut, herpes simplex, Alopezie; selten:
Besondere Symptome: selten: Augenschmerzen, akkommodationsstörungen, Konjunktivitis, Taubheit, Keratokonjunktivitis, tränenflussstörung, Glaukom, Hyperakusis, Ohrenschmerzen; selten: blepharitis, teilweise vorübergehende Taubheit, Mittelohrentzündung, Geschmacksverlust, parosmie.
Urogenitalsystem: Häufig: Harnwegsinfektion; selten: nierensteinbruch, Zystitis, Dysurie, Harninkontinenz, Harnverhalt, vaginitis, Hämaturie, Brustschmerzen, Amenorrhoe, Dysmenorrhoe, Leukorrhoe, Impotenz; selten: Polyurie, urethritis, Metrorrhagie, Menorrhagie, abnormale Ejakulation, Brustvergrößerung, Brustvergrößerung, Urinale Dringlichkeit.
Andere Unerwünschte Ereignisse während Der postmarketing-Bewertung von REMERON Beobachtet®
Unerwünschte Ereignisse, die seit Markteinführung berichtet wurden und zeitlich (aber nicht unbedingt kausal) mit der Mirtazapin-Therapie zusammenhängen, umfassen vier Fälle der ventrikulären Arrhythmie torsades de pointes. In drei der vier Fälle waren jedoch begleitmedikamente involviert. Alle Patienten erholten sich.
Drogenmissbrauch und Abhängigkeit
Kontrollierte Substanzklasse
REMERONSolTab® (Mirtazapin) Oral zerfallende Tabletten sind keine kontrollierte Substanz.
Körperliche und Psychische Abhängigkeit
REMERONSolTab® (Mirtazapin) Oral zerfallende Tabletten wurden bei Tieren oder Menschen nicht systematisch auf Ihr missbrauchspotenzial untersucht, Toleranz oder körperliche Abhängigkeit. Während die klinischen Studien keine Tendenz zu drogensuchverhalten zeigten, waren diese Beobachtungen nicht systematisch und es ist nicht möglich, auf der Grundlage dieser begrenzten Erfahrung vorherzusagen, inwieweit ein ZNS-aktives Medikament missbraucht, umgeleitet und/oder missbraucht wird einmal vermarktet. Folglich, Patienten sollten sorgfältig auf Drogenmissbrauch in der Anamnese untersucht werden, und solche Patienten sollten genau auf Anzeichen von REMERONSolTab beobachtet werden® (Mirtazapin) Missbrauch oder Missbrauch (e.g., Entwicklung von Toleranz, dosissteigerungen, drogensuchverhalten).
insan deneyimi
Aşırı dozda zestat (mirtazapin) (mirtazapin) tabletleri ile çok sınırlı deneyim vardır. Pazarlama öncesi klinik çalışmalarda, tek başına veya diğer farmakolojik ajanlarla kombinasyon halinde aşırı dozda Zestat (mirtazapin) 8 rapor bulunmaktadır. Zestat (mirtazapin) alınırken bildirilen tek aşırı dozda ilaç ölümü, amitriptilin ve klorprotixlerle kombinasyon halinde Amerika Birleşik Devletleri'nde klinik bir çalışmadaydı. Plazma seviyesi sahtekarlığına dayanarak Alınan zestat dozu (mirtazapin) 30 ila 45 mg iken, amitriptilin ve klorprotixlerin plazma seviyeleri toksikti. Pazarlama öncesi aşırı dozun diğer tüm vakaları tam iyileşme ile sonuçlandı. Doz aşımı ile bildirilen belirti ve semptomlar yönelim bozukluğu, uyuşukluk, hafıza bozuklukları ve taşikardi idi. Sadece zestat (mirtazapin) ile aşırı dozdan sonra EKG anormallikleri, koma veya kramplar bildirilmemiştir.
Bununla birlikte, pazarlama sonrası raporlara dayanarak, özellikle karışık doz aşımı durumunda, terapötik dozdan çok daha yüksek dozlarda daha ciddi sonuçlar (ölümler dahil) olasılığı vardır. Bu durumlarda, QT uzantıları ve Torsades de Pointes de rapor edilmiştir (bkz TIBBİ DEĞİŞİKLİK ETKİLERİ ve YAN ETKİLER Bölümler).
Doz aşımı yönetimi
Tedavi, aşırı dozda tedavi etmek için kullanılan genel önlemlerden, şiddetli depresif bozuklukların tedavisinde etkili bir ilaçtan oluşmalıdır. Yeterli hava yolları, oksijen kaynağı ve havalandırma sağlayın. EKG parametrelerini (kalp ritmi dahil) ve hayati belirtileri izleyin. Genel destekleyici ve semptomatik önlemler de önerilir. Kusmanın indüksiyonu önerilmez. Yutulduktan kısa bir süre sonra veya semptomatik hastalarda yapılırsa, uygun solunum korumalı orogastrik büyük tüplü gastrik lavaj belirtilebilir. Aktif karbon uygulanmalıdır. Mirtazapin doz aşımı tedavisinde zorla diürez, diyaliz, hemoperfüzyon veya değişim transfüzyonu kullanımı konusunda deneyim yoktur. Mirtazapin için spesifik bir antidot bilinmemektedir.
Doz aşımı tedavisinde birden fazla ilaç alma olasılığını düşünün. Doktor, aşırı doz tedavisi hakkında ek bilgi için bir zehir kontrol merkezine başvurmalıdır. Sertifikalı hediye kontrol merkezleri için telefon numaraları tıp alanındadır Masa referansı (PDR) listelendi.
insan deneyimi
REMERONSolTab® (mirtazapin) oral çürüyen tabletler aşırı dozda çok sınırlı deneyim vardır. Klinik pazarlama öncesi çalışmalarda, REMERON & reg; tek başına veya diğer farmakolojik ajanlarla kombinasyon halinde aşırı doz. REMERON® alırken aşırı dozda bildirilen tek ilaç, ABD dışındaki bir klinik çalışmada amitriptilin ve klorprotixlerle kombinasyon halindeydi. Plazma seviyesi sahtekarlığına dayanarak, alınan REMERON dozu 30-45 mg iken amitriptilin ve klorprotixlerin plazma seviyeleri toksikti. Pazarlama öncesi aşırı dozun diğer tüm vakaları tam iyileşme ile sonuçlandı. Doz aşımı ile bildirilen belirti ve semptomlar yönelim bozukluğu, uyuşukluk, hafıza bozuklukları ve taşikardi idi. REMERON & reg ile aşırı dozdan sonra EKG anormallikleri, koma veya kramplar rapor edilmemiştir; tek başına.
Doz aşımı yönetimi
Tedavi, aşırı dozda tedavi etmek için kullanılan genel önlemlerden, şiddetli depresif bozuklukların tedavisinde etkili bir ilaçtan oluşmalıdır. Yeterli hava yolları, oksijen kaynağı ve havalandırma sağlayın. Kalp ritmini ve hayati fonksiyonları izleyin. Genel destekleyici ve semptomatik önlemler de önerilir. Kusmanın indüksiyonu önerilmez. Yutulduktan kısa bir süre sonra veya semptomatik hastalarda yapılırsa, uygun solunum korumalı orogastrik büyük tüplü gastrik lavaj belirtilebilir. REMERONSolTab & reg'in hızlı parçalanması nedeniyle; (Mirtazapin) Oral parçalanan tabletler, lav içeriği olan mide içeriklerinde hap parçaları görünemez.
Aktif karbon uygulanmalıdır. Mirtazapin doz aşımı tedavisinde zorla diürez, diyaliz, hemoperfüzyon veya değişim transfüzyonu kullanımı konusunda deneyim yoktur. Mirtazapin için spesifik bir antidot bilinmemektedir.
Doz aşımı tedavisinde birden fazla ilaç alma olasılığını düşünün. Doktor, aşırı doz tedavisi hakkında ek bilgi için bir zehir kontrol merkezine başvurmalıdır. Sertifikalı hediye kontrol merkezleri için telefon numaraları Doktorun ofis referansı (PDR) listelendi.
Zestat tabletlerinin (mirtazapin) (mirtazapin) etki mekanizması, şiddetli depresif bozuklukların tedavisinde etkili olan diğer tıbbi ürünlerde olduğu gibi bilinmemektedir.
Klinik öncesi çalışmalarda toplanan kanıtlar mirtazapinin merkezi noradrenerjik ve serotonerjik aktiviteyi arttırdığını göstermektedir. Bu çalışmalar, mirtazapinin merkezi presinaptik a2 adrenerjik inhibitörleri ve heteroreseptörlerinde bir antagonist olarak hareket ettiğini, bu da merkezi noradrenerjik ve serotonerjik aktiviteyi arttırmak için öngörülen bir etki olduğunu göstermiştir.
Mirtazapin, 5-HT2 ve 5-HT3 reseptörlerinin güçlü bir antagonistidir. Mirtazapinin 5-HT1A ve 5-HT1B reseptörleri için anlamlı bir afinitesi yoktur.
Mirtazapin, belirgin sakinleştirici etkisini açıklayabilen bir özellik olan histamin (H1) reseptörlerinin güçlü bir antagonistidir.
Mirtazapin orta derecede periferik ve alfa; - adrenerjik antagonist, kullanımı ile bağlantılı olarak bildirilen ara sıra ortostatik hipotansiyonu açıklayabilen bir özellik.
Mirtazapin, kullanımıyla ilişkili antikolinerjik yan etkilerin nispeten düşük insidansını açıklayabilen bir özellik olan muskarinik reseptörlerde orta derecede bir antagonisttir.
REMERONSolTab & reg'in etki mekanizması; (Mirtazapin) Oral depresif tabletlerin, şiddetli depresif bozuklukların tedavisinde diğer ilaçlarla etkili olduğu bilinmemektedir.
Klinik öncesi çalışmalarda toplanan kanıtlar mirtazapinin merkezi noradrenerjik ve serotonerjik aktiviteyi arttırdığını göstermektedir. Bu çalışmalar, mirtazapinin merkezi presinaptik a2 adrenerjik inhibitörleri ve heteroreseptörlerinde bir antagonist olarak hareket ettiğini, bu da merkezi noradrenerjik ve serotonerjik aktiviteyi arttırmak için öngörülen bir etki olduğunu göstermiştir.
Mirtazapin, 5-HT2 ve 5-HT3 reseptörlerinin güçlü bir antagonistidir. Mirtazapinin 5-HT için anlamlı bir afinitesi yoktur1A - ve 5-HT1B - reseptörler.
Mirtazapin, belirgin sakinleştirici etkisini açıklayabilen bir özellik olan histamin (H1) reseptörlerinin güçlü bir antagonistidir.
Mirtazapin orta derecede periferik ve alfa; 1 adrenerjik antagonist, kullanımı ile bağlantılı olarak bildirilen ara sıra ortostatik hipotansiyonu açıklayabilen bir özellik.
Mirtazapin, kullanımıyla ilişkili antikolinerjik yan etkilerin nispeten düşük insidansını açıklayabilen bir özellik olan muskarinik reseptörlerde orta derecede bir antagonisttir.
Yarış
Yarışın zestatın (mirtazapin) farmakokinetiği üzerindeki etkilerini değerlendiren herhangi bir klinik çalışma yapılmamıştır.
Böbrek yetmezliği
Mirtazapinin yerleşimi, farklı böbrek fonksiyonu seviyelerine sahip hastalarda araştırılmıştır. Mirtazapinin ortadan kaldırılması kreatinin klerensi ile ilişkilidir. Mirtazapinin toplam vücut klerensi orta derecede (Clcr = 11 - 39 mL / dak / 1, 73 m²) ve şiddetli (Clcr = <10 mL / dak / 1.73 m²) böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda yaklaşık% 30 idi. normal deneklere kıyasla. Böbrek yetmezliği olan hastalara lezzet (mirtazapin) uygulanırken dikkatli olunmalıdır (bkz ÖNLEMLER ve DOZAJ ve YÖNETİM).
Karaciğer yetmezliği
Tek bir oral 15 mg zestat dozundan (mirtazapin) sonra, karaciğer yetmezliği olan hastalarda normal karaciğer fonksiyonuna sahip hastalara kıyasla mirtazapinin oral klerensi yaklaşık% 30 azalmıştır. Karaciğer yetmezliği olan hastalara zestat (mirtazapin) uygulanırken dikkatli olunmalıdır (bkz ÖNLEMLER ve DOZAJ ve YÖNETİM).
Etkinliği olan klinik çalışmalar
Şiddetli depresif bozuklukların tedavisi için zestat (mirtazapin) (mirtazapin) - tabletlerin etkinliği, şiddetli depresif bozukluklar için DSM-III kriterlerini karşılayan yetişkin ayaktan hastalarda yapılan 4 plasebo kontrollü 6 haftalık çalışmada gösterilmiştir. Hastalar günde 5 mg ila 35 mg doz aralığında mirtazapin ile titre edildi. Genel olarak, bu çalışmalar mirtazapinin aşağıdaki 4 önlemin en az 3'ünde plasebodan daha üstün olduğunu göstermiştir: 21-Öğe Hamilton Depresyon Derecelendirme Ölçeği (HDRS) toplam puanı; HDR'nin Depresif Ruh Hali Maddesi; CGI Şiddet puanı; Montgomery ve Asberg Derecelendirme Depresyon Ölçeği (MADRS). Mirtazapinin plasebo üzerindeki üstünlüğü, anksiyete / somatizasyon faktörü ve uyku bozukluğu faktörü de dahil olmak üzere HDRS'nin belirli faktörleri için de bulunmuştur. Bu 4 çalışmayı tamamlayan hastalar için ortalama mirtazapin dozu günde 21 ila 32 mg arasındaydı. Benzer bir tasarıma sahip beşinci bir çalışmada günde daha yüksek bir doz (50 mg'a kadar) kullanıldı ve ayrıca etkinlik gösterdi.
Nüfusun yaş ve cinsiyet alt gruplarının incelenmesi, bu alt gruplara dayanarak farklı bir yanıt vermedi.
Uzun süreli bir çalışmada, şiddetli depresif bir bozukluk için kriterleri (DSM-IV) karşılayan ve ilk 8-12 haftalık akut tedavi sırasında Zestat'a (mirtazapin) yanıt veren hastalar Zestat'a (mirtazapin) devam etmek için randomize edildi. veya 40 haftaya kadar nüksetme gözlemi için plasebo. Açık fazdaki cevap, açık etiket fazında 8 ila 12 haftanın 6. haftasından başlayarak ardışık 2 ziyarette HAM-D-17 toplam ≤ 8 ve CGI iyileştirme skoru 1 veya 2 elde ettiği şeklinde tanımlandı. çalışma. Çift kör faz sırasında nüksetme, bireysel araştırmacılar tarafından belirlendi. Zestat (mirtazapin) ile devam eden tedavi gören hastalar, sonraki 40 hafta içinde plasebo alan hastalara kıyasla önemli ölçüde daha düşük nüks oranları göstermiştir. Bu model hem erkek hem de kadın hastalarda gösterilmiştir.
Yarış
Yarışın REMERONSolTab® (mirtazapin) farmakokinetiği üzerindeki etkilerini değerlendirmek için herhangi bir klinik çalışma yapılmamıştır.
Böbrek yetmezliği
Mirtazapinin yerleşimi, farklı böbrek fonksiyonu seviyelerine sahip hastalarda araştırılmıştır. Mirtazapinin ortadan kaldırılması kreatinin klerensi ile ilişkilidir. Mirtazapinin toplam vücut klerensi orta derecede olan hastalardaydı (Clcr = 11-39 mL / dak / 1, 73 m2) yaklaşık% 30 oranında ve şiddetli hastalarda (Clcr = <10 mL / dak / 1.73 m2) Normal deneklere kıyasla böbrek yetmezliği. Böbrek yetmezliği olan hastalarda REMERONSolTab® (mirtazapin) uygulanırken dikkatli olunmalıdır (bkz ÖNLEMLER ve DOZ ve YÖNETİM).
Karaciğer yetmezliği
15 mg REMERON & reg tek bir oral dozdan sonra; karaciğer yetmezliği olan hastalarda normal karaciğer fonksiyonuna sahip hastalara göre mirtazapinin oral klerensi yaklaşık% 30 azalmıştır. REMERONSolTab & reg uygulanırken dikkatli olunmalıdır; Karaciğer yetmezliği olan hastalarda (Mirtazapin) (bkz ÖNLEMLER ve DOZAJ ve YÖNETİM).
Etkinliği olan klinik çalışmalar
REMERON & reg'in etkinliği; (Mirtazapin) Şiddetli depresif bozukluğun tedavisi için tabletler, şiddetli depresif bozukluk için DSM III kriterlerini karşılayan yetişkin ayaktan hastalarda yapılan dört plasebo kontrollü 6 haftalık çalışmada bulunmuştur. Hastalar günde 5 mg ila 35 mg doz aralığında mirtazapin ile titre edildi. Genel olarak, bu çalışmalar mirtazapinin aşağıdaki dört önlemden en az üçünde plasebodan daha üstün olduğunu göstermiştir: 21 puanla Hamilton Depresyon Derecelendirme Ölçeği'nin (HDRS) toplam puanı; HDR'ler Depresif Ruh Hali Ürünü; CGI Şiddet puanı; ve Montgomery ve Asberg Depresyon Derecelendirme Ölçeği (MADRS). Mirtazapinin plasebo üzerindeki üstünlüğü, anksiyete / somatizasyon faktörü ve uyku bozukluğu faktörü de dahil olmak üzere HDRS'nin belirli faktörleri için de bulunmuştur. Bu dört çalışmayı tamamlayan hastalar için ortalama mirtazapin dozu günde 21 ila 32 mg arasındaydı. Benzer bir tasarıma sahip beşinci bir çalışmada günde daha yüksek bir doz (50 mg'a kadar) kullanıldı ve ayrıca etkinlik gösterdi.
Nüfusun yaş ve cinsiyet alt gruplarının incelenmesi, bu alt gruplara dayanarak farklı bir yanıt vermedi.
Uzun süreli bir çalışmada, şiddetli depresif bozukluk için (DSM-IV) kriterlerini karşılayan ve 8-12 haftalık ilk akut tedavi sırasında REMERON®'a yanıt veren hastalar, 40 haftaya kadar REMERON® veya plaseboya devam etmek için randomize edildi. Nüks gözlemi. Açık fazdaki cevap, açık etiket fazında 8-12 haftanın 6. haftasından başlayarak birbirini izleyen iki ziyarette HAM-D-17 toplam ≤ 8 ve CGI iyileştirme skoru 1 veya 2 elde ettiği şeklinde tanımlandı. çalışma. Çift kör faz sırasında nüksetme, bireysel araştırmacılar tarafından belirlendi. REMERON® tedavisi almaya devam eden hastalar, sonraki 40 hafta içinde plasebo alanlara kıyasla nüks oranlarını önemli ölçüde düşürür. Bu model hem erkek hem de kadın hastalarda gösterilmiştir.
However, we will provide data for each active ingredient