Kompozisyon:
Kovalenko Svetlana Olegovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 18.06.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
ZERVIATE ™ (cetirizine oftalmik çözelti)% 0.24 oküler kaşıntı tedavisi için endikedir alerjik konjonktivit ile ilişkili.
Önerilen ZERVIATE dozu bir damla aşılamaktır etkilenen her gözde günde iki kez (yaklaşık 8 saat arayla).
Yok.
UYARILAR
Bir parçası olarak dahil ÖNLEMLER Bölüm.
ÖNLEMLER
İpucu ve Çözümün Kontaminasyonu
Herhangi bir göz damlasında olduğu gibi, dokunmamaya dikkat edilmelidir önlemek için göz kapakları veya şişenin damlalık ucu ile çevre alanlar ucu ve çözeltiyi kirletmek. Kullanılmadığında şişeyi kapalı tutun.
Lens Aşınması ile iletişime geçin
Hastalara kontakt lens takmamaları tavsiye edilmelidir gözleri kırmızı.
Temas takılırken SIFIRLAMA aşılanmamalıdır lensler. SIFIR aşılamadan önce kontakt lensleri çıkarın. Koruyucu ZERVIATE içinde benzalkonyum klorür yumuşak kontakt lensler tarafından emilebilir. Lensler, ZERVIATE uygulamasını takiben 10 dakika sonra tekrar takılabilir
Klinik Olmayan Toksikoloji
Kanserojenez, Mutajenez, Doğurganlığın Bozukluğu
Kanserojenite
Sıçanlarda oral olarak yapılan 2 yıllık karsinojenite çalışmasında uygulanan setirizin, 20 mg / kg'a kadar olan diyet dozlarında kanserojen değildi (mg / m² bazında MRHOD'un yaklaşık 550 katı). 2 yıl içinde farelerde kanserojenlik çalışması, setirizin insidansının artmasına neden oldu 16 mg / kg'lık bir diyet dozunda erkeklerde iyi huylu karaciğer tümörleri (yaklaşık 220 mg / m² bazında MRHOD çarpı). Karaciğer insidansında artış yok farelerde 4 mg / kg'lık bir diyet dozunda (yaklaşık 55) tümörler gözlendi mg / m² bazında MRHOD çarpı). Bu bulguların klinik önemi setirizin uzun süreli kullanımı sırasında bilinmemektedir.
Mutajenez
Setirizin mutajenik değildi Ames testi veya bir in vivo sıçanlarda mikronükleus testi. Setirizin değildi insan lenfosit testinde veya fare lenfoma testinde klastojenik.
Doğurganlığın Bozulması
Doğurganlık ve genel üreme performansı çalışmasında farelerde, setirizin 64 mg / kg'lık bir oral dozda doğurganlığı bozmadı (mg / m² bazında MRHOD'un yaklaşık 875 katı).
Belirli Popülasyonlarda Kullanın
Gebelik
Risk Özeti
Yeterli veya iyi kontrol edilen bir çalışma yoktu ZERVIATE ™ (cetirizine oftalmik çözelti) hamile kadınlarda% 0.24. Setirizin hamilelikte sadece potansiyel fayda haklı çıkarsa kullanılmalıdır fetus için potansiyel risk.
Veri
Hayvan Verileri
Setirizin, farelerde, sıçanlarda veya tavşanlarda teratojenik değildi sırasıyla 96, 225 ve 135 mg / kg'a kadar oral dozlarda (yaklaşık 1300, 4930 ve önerilen maksimum insan oftalmik dozunun (MRHOD) 7400 katı mg / m² bazında).
Emzirme
Risk Özeti
Setirizin'in insana atıldığı bildirilmiştir oral uygulamadan sonra anne sütü. Çoklu dozlarda oral doz setirizin (10 gün boyunca günde bir kez 10 mg tablet) sistemik seviyelerle sonuçlandı (Ortalama Cmax = 311 ng / mL), gözlemlenen insandan 100 kat daha yüksekti günde iki kez uygulandıktan sonra maruz kalma (Ortalama Cmax = 3.1 ng / mL) bir hafta boyunca her iki göze% 0.24 setirizin oftalmik çözeltisi . Tablet arasında karşılaştırılabilir biyoyararlanım bulunmuştur ve şurup dozaj formları. Ancak, sistemik olup olmadığı bilinmemektedir ZERVIATE'in topikal oküler uygulamasından kaynaklanan emilim olabilir anne sütünde saptanabilir miktarlar üretir.
Etkileri hakkında yeterli bilgi yoktur emzirilen bebekler üzerinde setirizin veya süt üretimi üzerindeki etkileri emzirme döneminde bir bebeğe SIFIRLAMA riski. Gelişim ve sağlık emzirmenin yararları annenin kliniği ile birlikte düşünülmelidir ZERVIATE ihtiyacı ve emzirilen çocuk üzerindeki olası olumsuz etkiler SIFIR .
Pediatrik Kullanım
SIFIRIN güvenliği ve etkinliği olmuştur iki yaş ve üstü pediatrik hastalarda kurulmuştur. SIFIR kullanımı bu pediatrik hastalarda yeterli ve kanıtlarla desteklenmektedir pediatrik ve yetişkin hastalarda SIFIRLIATE'in iyi kontrollü çalışmaları.
Geriatrik Kullanım
Güvenlik veya etkililikte genel bir fark yoktur yaşlı ve genç hastalar arasında gözlenmiştir.
Bilgi verilmedi.
Çünkü klinik araştırmalar yaygın olarak yapılmaktadır değişen durumlar, a'nın klinik çalışmasında gözlenen advers reaksiyon oranları ilaç, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamadaki oranları yansıtmayabilir.
Yedi klinik çalışmada, alerjik hastalar konjonktivit veya alerjik konjonktivit gelişme riski olanlar bir veya bir damla setirizin (N = 511) veya araç (N = 329) aldı iki göz. En sık bildirilen advers reaksiyonlar meydana geldi ZERVIATE veya araçla tedavi edilen hastaların yaklaşık% 1-7'si. Bunlar reaksiyonlar oküler hiperemi, damlatma bölgesi ağrısı ve görme keskinliği idi azalttı.
Bilgi verilmedi.
Eylem Mekanizması
ZERVIATE, bir antihistaminiktir bir histamin-1 (H1) reseptör antagonisti. Etkilerine seçici aracılık eder H1 histamin reseptörlerinin inhibisyonu. Setirizin antihistaminik aktivitesi çeşitli hayvan ve insan modellerinde belgelenmiştir. İn vivo ve eski vivo hayvan modelleri ihmal edilebilir antikolinerjik ve antiserotonerjik göstermiştir aktivite. İn vitro reseptör bağlanma çalışmaları ölçülebilir bir afinite göstermemiştir H1 reseptörleri dışında.
Farmakokinetik
Sağlıklı kişilerde, iki taraflı bir damla ZERVIATE ™ 'in topikal oküler dozu (setirizin oftalmik çözeltisi) % 0.24, tek bir tanesinin ardından ortalama 1.7 ng / mL setirizin plazma Cmax ile sonuçlandı bir hafta boyunca günde iki kez dozlamadan sonra doz ve 3.1 ng / mL. Gözlenen ortalama setirizin terminal yarılanma ömrü, tek bir dozdan sonra 8.6 saat ve 8.2 idi günde iki kez ZERVIATE dozundan bir saat sonra.
Klinik çalışmalar
SIFIRIN etkinliği üçte belirlenmiştir randomize, çift maskeli, plasebo kontrollü, konjonktival alerjen zorluğu Alerjik konjonktivit öyküsü olan hastalarda (CAC) klinik çalışmalar. Yerleşim ve eylem süresi, bu çalışmaların ikisinde değerlendirilmiştir hastalar SIFIR veya araç oftalmik çözeltileri almak üzere randomize edildi. Hastalar 0 arasında değişen oküler kaşıntı şiddeti skoru ile değerlendirildi CAC'den sonra birkaç zaman noktasında (kaşıntı yok) ila 4 (kaşıntısız kaşıntı) yönetim. Tablo 1, ortalama oküler kaşıntı şiddetinden elde edilen verileri göstermektedir CAC modeli kullanılarak bir antijenin oküler uygulamasından sonra puanlar. Bir araca göre birim fark klinik olarak anlamlı kabul edilir oküler kaşıntı şiddet skorundaki değişiklik.
SIFIR ile tedavi edilen hastalar istatistiksel olarak gösterdi ve 15'teki araca kıyasla klinik olarak anlamlı derecede daha az oküler kaşıntı tedaviden dakika ve 8 saat sonra.
Tablo 1: ITT Nüfusundaki Kaşıntı Puanları
Tedavi Grubu ve Tedavi Farkı
İstatistik | Çalışma 1 | Çalışma 2 | ||||||
Tedaviden 15 dakika sonra | Tedaviden 8 saat sonra | Tedaviden 15 dakika sonra | Tedaviden 8 saat sonra | |||||
SIFIR N = 50 |
Araç N = 50 |
SIFIR N = 50 |
Araç N = 50 |
SIFIR N = 51 |
Araç N = 50 |
SIFIR N = 51 |
Araç N = 50 |
|
3 Dakika Post-CAC | ||||||||
Anlamına gelmek | 1.00 | 2.38 | 1.76 | 2.69 | 1.01 | 2.54 | 1.94 | 2.86 |
Tedavi Farkı (% 95 CI)1 | -1.38 (-1.72, -1.05) * |
-0.93 (-1.26, -0.61) * |
-1.53 (-1.92, -1.15) * |
-0.92 (-1.25, -0.58) * |
||||
5 Dakika Post-CAC | ||||||||
Anlamına gelmek | 1.18 | 2.43 | 1.85 | 2.74 | 1.17 | 2.51 | 2.03 | 1.82 |
Tedavi Farkı (% 95 CI)1 | -1.25 (-1.58, -0.91) * |
-0.89 (-1.24, -0.54) * |
-1.34 (-1.71, -0.97) * |
-0.90 (-1.23, -0.57) * |
||||
7 Dakika Sonrası CAC | ||||||||
Anlamına gelmek | 1.11 | 2.11 | 1.54 | 2.53 | 1.15 | 2.23 | 2.94 | 2.66 |
Tedavi Farkı (% 95 CI)1 | -1.00 (-1.35, -0.65) * |
-0.99 (-1.40, -0.59) * |
-1.07 (-1.46, -0.69) * |
-0.84 (-1.21, -0.48) * |
||||
1 Gösterilen tedavi farkı değerleri
grup ortalaması aktif eksi grup ortalama aracı her CAC sonrası zaman noktasında. * p <0.05 |
Dozaj Formları ve Güçlü Yönleri
Setirizin oftalmik çözeltisi,% 0.24 sterildir setirizin% 0.24 içeren tamponlu, berrak, renksiz sulu çözelti (cetirizin hidroklorüre eşdeğer% 0.29).
Depolama ve Taşıma
SIFIR sterildir setirizin% 0.24 içeren tamponlu, berrak, renksiz sulu çözelti (% 0.29 setirizin hidroklorüre eşdeğer) beyaz düşük yoğunlukta verilir düşük yoğunluklu polietilenli polietilen çok dozlu oftalmik şişe damlalık ucu ve beyaz bir polipropilen kapak. SIFIR 7,5 mL'de tedarik edilir 7.5 mL setirizin içeren 5 mL ve 10 mL şişe içeren şişe oftalmik çözelti, 2.40 mg (2.85 mg setirizin hidroklorüre eşdeğer) bir mL çözeltisi).
7,5 mL'lik bir şişede 5 mL doldurun
NDC XXXXX-XXXX-5
10 mL'lik bir şişede 7,5 mL doldurun NDC XXXXX-XXXX-7
Depolama
15 ° C ila 25 ° C (59 ° F ila 77 ° F).
Üretici: Akorn, Inc. Göl Ormanı, IL 60045. Gözden geçirilmiş: Mayıs 2017
However, we will provide data for each active ingredient