Kompozisyon:
Uygulama:
Tedavide kullanılır:
Kovalenko Svetlana Olegovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 09.04.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Tıbbi ürünün adı
ZEDPREX
Nitel ve nicel bileşim
Her kapsül 20 mg fluoksetine eşdeğer miktarda fluoksetin hidroklorür içerir.
Therapeutic indications
ZEDPREX depresyon, obsesif-kompulsif bozukluk, bulimia nervoza ve pre-menstr?el disforik bozukluk tedavisinde endikedir.
Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye ya da bölüm 6.1 de listelenmiş yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık gösteren hastalarda kontrendikedir.
Monoamin oksidaz inhibitörleri
Selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI) bir monoamin oksidaz inhibitörü (MAOİ) ile birlikte kullanıldığında ve SSRI tedavisinin kesilmesinden hemen sonra MAOİ tedavisine geçen hastalarda ağır ve bazen ölümle sonuçlanabilen reaksiyonlar görüldüğü bildirilmiştir. İrreversibl MAOİ kullanımına son verildikten en az 2 hafta ve reversibl MAOİ-A kullanımına son verildikten en az l gün sonra fluoksetin tedavisine başlanmalıdır..
Bazı vakalarda serotonin sendromuna benzer (nöroleptik malign sendromuna benzer ve teşhis edilebilen) özellikler görülmüştür. Siproheptadin veya dantrolen bu tür reaksiyon geçiren hastalar için yararlı olabilir. MAOİ lerle ilaç etkileşim semptomları: hipertermi, rijidite, miyoklonus, yaşamsal belirtilerde olası hızlı dalgalanmalarla birlikte otonomik instabilite, deliryum ve koma yönünde ilerleyen konfüzyon, iritabilite ve aşırı ajitasyon dahil mental durum değişiklikleridir.
Bu nedenle, fluoksetinin seçici olmayan MAOİ lerle birlikte kullanımı kontrendikedir. Benzer olarak fluoksetin tedavisinin durdurulup MAO inhibitörü tedavisine başlanacağı zaman en az 5 haftalık bir süre geçmelidir. Eğer fluoksetin kronik ve/veya yüksek dozda reçetelendirilecekse daha uzun zaman aralığı dikkate alınmalıdır.
Fluoksetinin bir reversibl MAOİ (örn. moklobemid, linezolid, metiltiyoninyum klorür (metilen mavisi olarak da bilinen geri dönüşümlü seçici olmayan MAOİ)) ile birlikte kullanımı önerilmemektedir. Reversibl MAOİ kullanımına son verildikten l gün sonra fluoksetin tedavisi başlatılabilir.
İstisnai durumlarda, serotonin sendromu semptomlarının yakın gözlemi ve kan basıncının izlenmesinin mümkün olduğu tesislerde linezolid (geri dönüşümlü selektif olmayan MAOİ olan bir antibiyotik) fluoksetin ile kombine olarak verilebilir.
Pimozid
Hastalarda pimozidle birlikte fluoksetin kullanımı kontrendikedir.
Tiyoridazin
Tiyoridazin, ZEDPREX ile birlikte kullanılmamalıdır ya da ZEDPREX kullanımı bırakıldıktan en az 5 hafta sonra kullanılmalıdır.
Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Selektif serotonin geri alım inhibitörleri
ATC kodu: N06A B03
Etki Mekanizması
Fluoksetin bir selektif serotonin geri alım inhibitörüdür ve etki mekanizması muhtemelen bu özelliğinden kaynaklanmaktadır. Fluoksetin 1-, 2- ve -adrenerjik, serotonerjik, dopaminerjik, histaminerjik1, muskarinik ve GABA reseptörlerine neredeyse hiç afinite göstermez.
Klinik etkililik ve güvenlilik
Majör depresyon
Depresyonlu hastalarda plasebo ve aktif kontrollü çalışmalar yürütülmüştür. Hamilton Depresyon Oranı Skalası (HAM-D) ile ölçüldüğünde ZEDPREX in plasebodan belirgin ölçüde daha etkili olduğu görülmüştür. Bu çalışmalarda ZEDPREX plaseboyla karşılaştırıldığında belirgin olarak daha yüksek oranda yanıt (HAM-D değerinde %50 azalma ile tanımlanan) ve remisyon alınmıştır.
Doz-cevap
Majör depresyon hastalarında sabit doz uygulanarak yapılan çalışmalarda önerilen dozdan fazla doz kullanıldığında etkililik bakımından avantaj sağlamaksızın düz bir doz-cevap eğrisi elde edilmiştir, ancak dozu artırmak bazı hastalara faydalı olabilir.
Obsesif-kompulsif bozukluk
Kısa dönem çalışmalarda (24 haftanın altında) fluoksetin plasebodan anlamlı ölçüde daha fazla etkililik göstermiştir. Terapötik etkili doz günde 20 mg dır fakat daha yüksek dozlarda (günde 40-60 mg) yanıt oranında artış saptanmıştır. Uzun dönem çalışmalarda (üç kısa dönem uzun faz çalışması ve relaps önlem çalışmasında) etkililik görülmemiştir.
Bulimia nervoza
Kısa dönem çalışmalarda (16 haftanın altında) bulimia nervoza için DSM-III-R (Mental Bozuklukların Diyagnostik ve İstatistiksel Kılavuzu) kriterine uygun ayaktan tedavi gören hastalarda günde 60 mg uygulanan fluoksetin aşırı yeme ve kusma aktivitelerini azaltmada plasebodan anlamlı derecede etkili bulunmuştur. Ancak uzun dönem etkililik çalışmalarında sonuç alınamamıştır.
Pre-menstrüel disforik bozukluk (PMDB)
Pre-Menstrüel Disforik Bozukluk (PMDB) diyagnostik kriteri DMS-IV e uygun hastalarda iki plasebo kontrollü karşılaştırma çalışması düzenlenmiştir. Çalışmaya başkalarıyla iletişim kurma yetersizliği olan ve sosyal veya çalışma hayatında sorun yaşatan şiddette semptomları olan hastalar dahil edilmiştir. Oral kontraseptif kullanan hastalar çalışmaya dahil edilmemiştir. 6 siklus süren günde 20 mg doz uygulanan ilk çalışmada birincil etkililik parametrelerinde (iritabilite, anksiyete ve disfori) düzelme sağlanmıştır. İkinci çalışmada periyodik 3 siklus için luteal dozda (14 gün boyunca günde 20 mg) birincil etkinlik parametrelerinde düzelme görülmüştür (Ciddi Problemler Günlük Kaydı skoru). Ancak bu çalışmalardan tedavinin etkililik ve süresi üzerine bir sonuca varılamayabilir.
Pediyatrik Popülasyon
Majör depresyon vakaları
Çocuklar ve ergenlerde (8 yaş ve üzeri) yapılan klinik çalışmalar plaseboyla paralel gerçekleştirilmiştir. ZEDPREX, 20 mg dozda, 2 kısa süreli pivotal çalışmada plasebodan anlamlı olarak daha etkili olduğu Revize Edilmiş Çocukluk Depresyon Değerlendirme Ölçeği (Childhood Depression Rating Scale-Revised/CDRS-R)) toplam skoru ve Klinik Global Gelişmenin İzlenimi (Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I)) skorlarındaki azalma ile ölçülerek gösterilmiştir. Her iki çalışmada çocuk psikiyatristlerinin üç değişik değerlendirmesiyle orta ile ağır depresif bozukluğu (DSM-III veya DSM-IV) olan hastalar kriterleri karşılamaktadır. Fluoksetin çalışmalarında etkililik seçici hasta popülasyonunun (3-5 haftalık süre içinde spontan olarak iyileşen veya depresyonu önemli ölçüde ilgilenilmesine karşın devam eden) ilavesine bağlı olabilir. 9 haftadan sonraki güvenlilik ve etkililiğe ait sınırlı veri bulunmaktadır. Genelde, fluoksetinin etkililiği azdır. Cevap oranları (primer sonlanım noktası, CDRS-R skorlarında %30 azalma olarak tanımlanır) 2 pivotal çalışmanın (%58fluoksetine karşı %32 plasebo, p=0.013 ve %65 fluoksetin e karşı %54 plasebo, p=0.093) birisinde istatistiksel olarak farklılık göstermiştir. Bu iki çalışmada, başlangıçtan sonlanım noktasına kadar olan CDRS-R deki ortalama mutlak değişiklikler fluoksetin için 20 iken plasebo için 11 (p=0.002) ve fluoksetin için 22 iken plasebo için 15 (p<0.001) olmuştur.
Büyüme üzerine etkisi, (bkz. bölüm 4.4 ve 4.8)
Bir klinik çalışmada 19 hafta boyunca flouksetinle tedavi olan pediyatrik hastaların boy ölçülerinde plasebo ile tedavi olan hastalara oranla ortalama 1.1 cm kısalma (p=0.004) ve vücut ağırlığında 1.1 kg azalma (p=0.008) meydana gelmiştir.
Retrospektif eşleştirilmiş kontrollü gözlemsel bir çalışmada ortalama olarak 1.8 yıllık fluoksetin e maruz kalma sonucu, fluoksetin ile tedavi edilen pediyatrik hastalarda boyda beklenen büyümede, eşleşmiş ve tedavi edilmemiş kontrollerle (0.0 cm, p=0,9673) kıyaslandığında hiçbir fark bulunmamıştır.
Farmakoterapötik grup: Selektif serotonin geri alım inhibitörleri
ATC kodu: N06A B03
Etki Mekanizması
Fluoksetin bir selektif serotonin geri alım inhibitörüdür ve etki mekanizması muhtemelen bu özelliğinden kaynaklanmaktadır. Fluoksetin 1-, 2- ve -adrenerjik, serotonerjik, dopaminerjik, histaminerjik1, muskarinik ve GABA reseptörlerine neredeyse hiç afinite göstermez.
Klinik etkililik ve güvenlilik
Majör depresyon
Depresyonlu hastalarda plasebo ve aktif kontrollü çalışmalar yürütülmüştür. Hamilton Depresyon Oranı Skalası (HAM-D) ile ölçüldüğünde ZEDPREX in plasebodan belirgin ölçüde daha etkili olduğu görülmüştür. Bu çalışmalarda ZEDPREX plaseboyla karşılaştırıldığında belirgin olarak daha yüksek oranda yanıt (HAM-D değerinde %50 azalma ile tanımlanan) ve remisyon alınmıştır.
Doz-cevap
Majör depresyon hastalarında sabit doz uygulanarak yapılan çalışmalarda önerilen dozdan fazla doz kullanıldığında etkililik bakımından avantaj sağlamaksızın düz bir doz-cevap eğrisi elde edilmiştir, ancak dozu artırmak bazı hastalara faydalı olabilir.
Obsesif-kompulsif bozukluk
Kısa dönem çalışmalarda (24 haftanın altında) fluoksetin plasebodan anlamlı ölçüde daha fazla etkililik göstermiştir. Terapötik etkili doz günde 20 mg dır fakat daha yüksek dozlarda (günde 40-60 mg) yanıt oranında artış saptanmıştır. Uzun dönem çalışmalarda (üç kısa dönem uzun faz çalışması ve relaps önlem çalışmasında) etkililik görülmemiştir.
Bulimia nervoza
Kısa dönem çalışmalarda (16 haftanın altında) bulimia nervoza için DSM-III-R (Mental Bozuklukların Diyagnostik ve İstatistiksel Kılavuzu) kriterine uygun ayaktan tedavi gören hastalarda günde 60 mg uygulanan fluoksetin aşırı yeme ve kusma aktivitelerini azaltmada plasebodan anlamlı derecede etkili bulunmuştur. Ancak uzun dönem etkililik çalışmalarında sonuç alınamamıştır.
Pre-menstrüel disforik bozukluk (PMDB)
Pre-Menstrüel Disforik Bozukluk (PMDB) diyagnostik kriteri DMS-IV e uygun hastalarda iki plasebo kontrollü karşılaştırma çalışması düzenlenmiştir. Çalışmaya başkalarıyla iletişim kurma yetersizliği olan ve sosyal veya çalışma hayatında sorun yaşatan şiddette semptomları olan hastalar dahil edilmiştir. Oral kontraseptif kullanan hastalar çalışmaya dahil edilmemiştir. 6 siklus süren günde 20 mg doz uygulanan ilk çalışmada birincil etkililik parametrelerinde (iritabilite, anksiyete ve disfori) düzelme sağlanmıştır. İkinci çalışmada periyodik 3 siklus için luteal dozda (14 gün boyunca günde 20 mg) birincil etkinlik parametrelerinde düzelme görülmüştür (Ciddi Problemler Günlük Kaydı skoru). Ancak bu çalışmalardan tedavinin etkililik ve süresi üzerine bir sonuca varılamayabilir.
Pediyatrik Popülasyon
Majör depresyon vakaları
Çocuklar ve ergenlerde (8 yaş ve üzeri) yapılan klinik çalışmalar plaseboyla paralel gerçekleştirilmiştir. ZEDPREX, 20 mg dozda, 2 kısa süreli pivotal çalışmada plasebodan anlamlı olarak daha etkili olduğu Revize Edilmiş Çocukluk Depresyon Değerlendirme Ölçeği (Childhood Depression Rating Scale-Revised/CDRS-R)) toplam skoru ve Klinik Global Gelişmenin İzlenimi (Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I)) skorlarındaki azalma ile ölçülerek gösterilmiştir. Her iki çalışmada çocuk psikiyatristlerinin üç değişik değerlendirmesiyle orta ile ağır depresif bozukluğu (DSM-III veya DSM-IV) olan hastalar kriterleri karşılamaktadır. Fluoksetin çalışmalarında etkililik seçici hasta popülasyonunun (3-5 haftalık süre içinde spontan olarak iyileşen veya depresyonu önemli ölçüde ilgilenilmesine karşın devam eden) ilavesine bağlı olabilir. 9 haftadan sonraki güvenlilik ve etkililiğe ait sınırlı veri bulunmaktadır. Genelde, fluoksetinin etkililiği azdır. Cevap oranları (primer sonlanım noktası, CDRS-R skorlarında %30 azalma olarak tanımlanır) 2 pivotal çalışmanın (%58fluoksetine karşı %32 plasebo, p=0.013 ve %65 fluoksetin e karşı %54 plasebo, p=0.093) birisinde istatistiksel olarak farklılık göstermiştir. Bu iki çalışmada, başlangıçtan sonlanım noktasına kadar olan CDRS-R deki ortalama mutlak değişiklikler fluoksetin için 20 iken plasebo için 11 (p=0.002) ve fluoksetin için 22 iken plasebo için 15 (p<0.001) olmuştur.
Büyüme üzerine etkisi, (bkz. bölüm 4.4 ve 4.8)
Bir klinik çalışmada 19 hafta boyunca flouksetinle tedavi olan pediyatrik hastaların boy ölçülerinde plasebo ile tedavi olan hastalara oranla ortalama 1.1 cm kısalma (p=0.004) ve vücut ağırlığında 1.1 kg azalma (p=0.008) meydana gelmiştir.
Retrospektif eşleştirilmiş kontrollü gözlemsel bir çalışmada ortalama olarak 1.8 yıllık fluoksetin e maruz kalma sonucu, fluoksetin ile tedavi edilen pediyatrik hastalarda boyda beklenen büyümede, eşleşmiş ve tedavi edilmemiş kontrollerle (0.0 cm, p=0,9673) kıyaslandığında hiçbir fark bulunmamıştır.
Zedprex fiyat
We have no data on the cost of the drug.
However, we will provide data for each active ingredient
However, we will provide data for each active ingredient
The approximate cost of Fluoxetine 20 mg per unit in online pharmacies is from 0.25$ to 0.94$, per package is from 21$ to 112$.
The approximate cost of Fluoxetine 10 mg per unit in online pharmacies is from 0.17$ to 1.6$, per package is from 19$ to 160$.
The approximate cost of Fluoxetine 40 mg per unit in online pharmacies is from 0.35$ to 1.17$, per package is from 35$ to 117$.
The approximate cost of Fluoxetine 60 mg per unit in online pharmacies is from 0.64$ to 4.3$, per package is from 64$ to 334$.
Kaynaklar:
Ülkelerde mevcuttur
Ülkede bul:
A
B
C
D
E
F
G
H
I
J
K
L
M
N
O
P
Q
R
S
T
U
V
Y
Z