Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Kovalenko Svetlana Olegovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 31.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Zaditen 0.25 mg / ml, göz damlası, çözelti
Bir ml, 0.25 mg ketotifene karşılık gelen 0.345 mg ketotifen fumarat içerir.
Her damla 8.5 mikrogram ketotifen fumarat içerir.
Bilinen etkiye sahip yardımcı maddeler: Benzalkonyum klorür (0.1 mg / ml).
Göz damlası, çözelti.
Berrak, renksiz ila hafif sarı bir çözelti.
Mevsimsel alerjik konjonktivitin semptomatik tedavisi.
Yetişkinler, yaşlılar ve çocuklar (3 yaş ve üstü): günde iki kez konjonktival kese içine bir damla Zaditen.
İçerik ve dağıtıcı orijinal kapak kırılana kadar steril kalır.
Kontaminasyonu önlemek için damlalık ucu olan herhangi bir yüzeye dokunmayın.
Zaditen'in doğumdan 3 yaşına kadar olan çocuklarda güvenliği ve etkinliği henüz belirlenmemiştir.
Zaditen göz damlası formülasyonu, koruyucu olarak yumuşak kontakt lenslerde birikebilen benzalkonyum klorür içerir; bu nedenle hasta bu lensleri takarken Zaditen göz damlası aşılanmamalıdır. Lensler damlaların uygulanmasından önce çıkarılmalı ve kullanımdan 15 dakika sonra tekrar takılmamalıdır.
Benzalkonyum klorür ile korunan tüm göz damlaları muhtemelen yumuşak kontakt lenslerin rengini değiştirebilir. Benzalkonyum klorür göz tahrişine neden olabilir.
Zaditen diğer göz ilaçlarıyla birlikte kullanılırsa, iki ilaç arasında en az 5 dakikalık bir aralık olmalıdır.
Ketotifenin oral dozaj formlarının kullanımı CNS depresanlarının, antihistaminiklerin ve alkolün etkisini artırabilir. Zaditen göz damlası ile bu gözlenmese de, bu tür etkilerin olasılığı göz ardı edilemez.
Gebelik
Gebe kadınlarda ketotifen göz damlası kullanımından yeterli veri yoktur. Maternal toksik oral dozlar kullanan hayvan çalışmaları, doğum öncesi ve sonrası mortalitede artış gösterdi, ancak teratojenisite göstermedi. Oküler uygulamadan sonraki sistemik seviyeler oral kullanımdan çok daha düşüktür. Hamile kadınlara reçete yazarken dikkatli olunmalıdır.
Emzirme
Oral uygulamayı takiben hayvan verileri anne sütüne atılım gösterse de, insana topikal uygulamanın anne sütünde saptanabilir miktarlar üretmesi olası değildir. Emzirme döneminde zaditen göz damlası kullanılabilir.
Doğurganlık
Ketotifen fumaratın insanlarda doğurganlık üzerindeki etkisi hakkında veri mevcut değildir.
Bulanık görme veya uyku hali yaşayan herhangi bir hasta, makine kullanmamalı veya kullanmamalıdır.
Olumsuz reaksiyonlar, aşağıdaki kural kullanılarak frekans başlığı altında sıralanır: Çok yaygın (> 1/10); ortak (> 1/100 ila <1/10); nadir (> 1 / 1,000 ila <1/100); nadir (> 1 / 10,000 ila <1 / 1,00) mevcut değil.
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Yaygın olmayan: Aşırı duyarlılık
Sinir sistemi bozuklukları
Yaygın olmayan: Baş ağrısı
Göz bozuklukları
Yaygın: Göz tahrişi, göz ağrısı, ponksiyon keratit, ponksiyonel kornea epitel erozyonu.
Yaygın olmayan: Görme bulanık (aşınma sırasında), kuru göz, göz kapağı bozukluğu, konjonktivit, fotofobi, konjonktival kanama.
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın olmayan: Ağız kuruluğu
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Döküntü, egzama, ürtiker
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın olmayan: Somnolans
Pazarlama sonrası deneyimden kaynaklanan advers ilaç reaksiyonları (Frekans bilinmiyor):
Aşağıdaki pazarlama sonrası olaylar da gözlemlenmiştir: lokal alerjik reaksiyon (çoğunlukla temas dermatiti, göz şişmesi, göz kapağı kaşıntısı ve ödem) dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları, yüz şişmesi / ödemi (bazı durumlarda kontakt dermatit ile ilişkili) ve alevlenmesi dahil sistemik alerjik reaksiyonlar astım ve egzama gibi önceden var olan alerjik durumlar.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Tıbbi ürünün yetkilendirilmesinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Tıbbi ürünün fayda / risk dengesinin sürekli izlenmesine izin verir. Sağlık uzmanlarından şüpheli advers reaksiyonları Sarı Kart Programı aracılığıyla bildirmeleri istenir. İnternet sitesi: www.yellowcard.mhra.gov.uk
Doz aşımı vakası bildirilmemiştir.
5 ml'lik bir şişenin içeriğinin oral yoldan alınması, 3 yaşındaki bir çocuk için önerilen oral günlük dozun% 60'ı olan 1.25 mg ketotifene eşdeğer olacaktır. Klinik sonuçlar, 20 mg ketotifene kadar oral alımdan sonra ciddi bir belirti veya semptom göstermemiştir.
Farmakoterapötik grup: Oftalmolojikler, diğer antialerjikler
ATC kodu: S01GX08
Ketotifen bir histamin H1-reseptör antagonistidir. İn vivo hayvan çalışmaları ve in vitro çalışmalar, mast hücresi stabilizasyonu ve sızma, aktivasyon ve eozinofillerin degranülasyonunun inhibisyonunun ek aktivitelerini önermektedir.
Zaditen göz damlası olan 18 sağlıklı gönüllüde yapılan bir farmakokinetik çalışmada, 14 gün boyunca tekrarlanan oküler uygulamadan sonra ketotifen plazma seviyeleri çoğu durumda nicelik sınırının (20pg / ml) altındaydı.
Oral uygulamadan sonra, ketotifen, başlangıç yarı ömrü 3 ila 5 saat ve terminal yarı ömrü 21 saat olmak üzere iki fazlı olarak elimine edilir. Maddenin yaklaşık% 1'i 48 saat içinde değişmeden idrarla ve% 60 ila 70'i metabolit olarak atılır. Ana metabolit pratik olarak aktif olmayan ketotifen-Nglukuroniddir.
Klinik öncesi veriler, geleneksel güvenlik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, kanserojen potansiyel ve üreme toksisitesi çalışmalarına dayanarak insanlarda Zaditen göz damlası kullanımı ile ilgili olarak kabul edilen özel bir tehlike ortaya koymaz.
Benzalkonyum klorür
Gliserol (E422)
Sodyum hidroksit (E524)
Enjeksiyonluk su
Uygulanamaz.
Açılmamış şişede: 2 yıl
Açtıktan sonra: 4 hafta
25 ° C'nin üzerinde saklamayın
Konteyner, şeffaf bir LDPE damlalıklı beyaz renkli bir LDPE şişedir ve entegre bir güvenlik halkalı beyaz bir HDPE vidalı kapaktır. Bir şişe 5ml çözelti içerir.
Özel bir gereklilik yok.
Laboratuvarlar Thea
12, rue Louis-Blà riot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Fransa
PL 20162/0019
31/07/2001
15/09/2014