Xiaflex

Farmasötik formlar ve güçlü yanlar

XIAFLEX, tek kullanımlık cam şişelerde tedarik edilir Steril, liyofilize toz olarak 0.9 mg kollajenaz clostridium histolyticum sulandırma için. Sulandırma için steril seyreltici içindedir 3 mL 0.3 mg / mL kalsiyum içeren tek kullanımlık bir cam şişede ambalaj % 0.9 sodyum klorür içinde klorür dihidrat.

Depolama ve taşıma

XIAFLEX tek kullanımlık cam şişelerde mevcuttur steril olarak 0.9 mg kollajenaz clostridium histolyticum içerir liyofilize toz.

Steril sulandırma seyreltici mevcuttur 3 mL 0.3 mg / mL kalsiyum klorür dihidrat içeren tek kullanımlık cam şişeler % 0.9 sodyum klorür içinde.

Depolama ve kararlılık

Sulandırmadan önce, XIAFLEX ve seyrelticilerin şişeleri buzdolabında 2 ° ila 8 ° C (36 ° ila 46 ° F) arasında tutulmalıdır. Dondurmayın.

Sulandırılmış XIAFLEX çözeltisi oda sıcaklığında tutulabilir Bir saate kadar sıcaklık (20 ° ila 25 ° C / 68 ° ila 77 ° F) veya 2 ° 'de soğutulur uygulamadan 4 saat öncesine kadar 8 ° C'de (36 ° ila 46 ° F).

Dağıtımı: Endo Pharmaceuticals Inc. Malvern, PA 19355, ABD Lisans No. 1816. Revize: Temmuz 2017

XIAFLEX yetişkin hastaların tedavisi için endikedir palpable kordon ile dupuytren kontraktürü ile.

XIAFLEX, yetişkin erkeklerin tedavisi için endikedir Palpe edilebilir bir plak ve en az 30 eğrilik ile peyronie hastalığı Tedavinin başlangıcındaki derece.

Dupuytren’in sözleşmesi için dozaj ve yönetim

Dozlamaya genel bakış Dupuytren’in sözleşmesi için

XIAFLEX bir doktor tarafından uygulanmalıdır El enjeksiyon süreçlerinde ve tedavisinde deneyim Dupuytren kontraktürü olan hastalar.

Liyofilize toz olarak tedarik edilen XIAFLEX olmalı kullanımdan önce sağlanan seyreltici ile sulandırılmıştır XIAFLEX dozu, ele gelen bir enjeksiyona enjeksiyon başına 0.58 mg'dır. Metakarpofalangeal (MP) eklem veya proksimal kontraktürlü kordon interfalangeal - (PIP -) eklem.. Her flakon XIAFLEX ve steril seyreltici sadece tek bir enjeksiyon için kullanılmalıdır. Eğer aynı eldeki iki eklem, bir tedavi ziyareti sırasında ayrı ayrı tedavi edilmelidir Her sulandırma ve enjeksiyon için şişeler ve şırıngalar kullanılmalıdır. Tablo 1, sulandırma ve steril seyrelticinin hacimlerine genel bir bakış gösterir intralezyonel enjeksiyon için yeniden oluşturulmuş XIAFLEX çözeltisi. Enjeksiyondan yaklaşık 24 ila 72 saat sonra bir kontraktür kolaylaştırmaya devam ettiğinde parmak uzatma yapın Kablo hatası.

Tablo 1: sulandırma için gerekli miktarlar ve Dupuytren’in sözleşmesi için yönetim

XIAFLEX enjeksiyonundan ve parmağından dört hafta sonra MP veya PIP kontraktürü kalırsa kablo yeniden enjekte edilebilir tek bir doz 0.58 mg XIAFLEX ve parmak uzatma prosedürü ile tekrarlanmalıdır (enjeksiyondan yaklaşık 24 ila 72 saat sonra). Enjeksiyonlar ve parmaklar uzatma prosedürleri kordon başına 3 defaya kadar uygulanabilir yaklaşık 4 haftalık aralıklarla.

Aynı elde en fazla iki enjeksiyon yapın. tedavi sırasında enjeksiyondan sonra ziyaret edin. İki somut kablo İki eklemi etkilemek veya iki eklemi etkileyen dokunsal bir kordon enjekte edilebilir aynı parmak bir tedavi ziyareti sırasında iki yere enjekte edilebilir. Eğer a hastanın MP veya PIP eklemleri olan diğer palpe edilebilir kordonları vardır, bunlar Diğer tedavi ziyaretleri sırasında yaklaşık 4 adet kordonlara XIAFLEX enjekte edilebilir Haftalar ayrı.

Liyofilize tozun yeniden oluşturulması Dupuytren’ler için Sözleşme

1. ile şişeler XIAFLEX'ten liyofilize toz ve seyreltici ile şişeler Buzdolabından sulandırın ve şişeleri oda sıcaklığında bırakın en az 15 dakika ve 60 dakikadan fazla olmamalıdır. Görsel olarak inceleyin XIAFLEX içeren şişeler. Liyofilize tozdan yapılan kek sağlam olmalı ve beyaz renkli.
2. Her şişeden kapak kapağını çıkardıktan sonra aseptik teknikle kauçuk tıpayı ve çevresindeki yüzeyi temizler XIAFLEX'li şişeler ve anayasa için seyreltici şişeler steril alkol ile (başka hiçbir antiseptik kullanılmamalıdır).
3. sadece sulandırma için verilen seyrelticiyi kullanın. Seyreltici, XIAFLEX aktivitesi için gerekli olan kalsiyum içerir
4. 0.01 mL mezuniyet içeren 1 mL şırınga ile 27 gauge inçlik bir iğne ile (birlikte verilmez), seyrelticinin bir hacmini çizin s, aşağıdaki gibi üst üste geldi :
   • MP eklemini etkileyen kordonlar için 0.39 mL veya
   • PIP eklemini etkileyen kordonlar için 0.31 mL.
5. Seyrelticiyi şişenin yanlarına yavaşça enjekte edin XIAFLEX'ten liyofilize toz içerir. Şişeyi ters çevirmeyin veya sallamayın Çözüm. Tüm liyofilize olmasını sağlamak için çözeltiyi yavaşça döndürün Toz çözeltiye girdi. Aynı elden iki enjeksiyon yaparsanız bir tedavi ziyareti sırasında ikinci bir şişe almak için yeni bir şırınga kullanın İkinci bir seyreltici şişesi ile XIAFLEX.
6. sulandırılmış XIAFLEX çözeltisi odada saklanabilir Bir saate kadar sıcaklık (20 ° ila 25 ° C / 68 ° ila 77 ° F) veya 2 ° 'de soğutulur uygulamadan 4 saat öncesine kadar 8 ° C'de (36 ° ila 46 ° F). Eğer sulandırılmış XIAFLEX çözeltisi soğutulur, bu çözeltinin geri dönmesine izin verin kullanımdan önce yaklaşık 15 dakika oda sıcaklığında.
7. Şırıngayı (N) ve iğneyi (N) atın Sulandırma ve seyreltme şişesi (N)).

Enjeksiyondan önce hazırlık Dupuytren’e Sözleşme

1. Sulandırılmış XIAFLEX çözeltisi berrak olmalıdır. Solüsyonu sizden önce partikül ve renk değişikliği açısından görsel olarak kontrol edin Yönetim. Çözelti partikül içeriyorsa, bulanık veya renksizdir sulandırılmış çözeltiyi enjekte etmeyin.
2. Lokal anestezik uygulaması enjeksiyon tavsiye edilmez, çünkü bu uygun şekilde yerleştirilmesini sağlayacaktır XIAFLEX enjeksiyonu.
3. PIP eklemi olan bir kordona enjekte edildiğinde beşinci parmak, palmar'a çok yakın enjekte etmeye dikkat edilmelidir. Mümkün olduğunca katlayın (dijital PIP bağlantı katlaması olduğu kadar) ve iğne yerleştirme derinliği 2 ila 3 mm'den fazla olmamalıdır. Tendon çatlakları meydana geldi dijital pip-eklem katının yakınında XIAFLEX enjeksiyonlarından sonra.
4. enjekte edilecek kabloları onaylayın. Seçilen konum her enjeksiyon için, büzülme kablosunun en fazla olduğu aralık olmalıdır altta yatan tendonlardan ve cildin olmadığı yerden ayrıdır kabloya sıkıca yapışır.
5. Enjeksiyon bölgesinde antiseptik (N) ve cildin kurumasına izin verin.

Dupuytren’in kontraktürü için enjeksiyon yöntemi

1. 0.01 mL içeren yeni 1 mL göbeksiz şırınga ile Kalıcı olarak sabitlenmiş, 27 gauge inç iğneli mezuniyetler (birlikte verilmez), bir hacim çizin sulandırılmış çözelti (0.58 mg XIAFLEX ile) aşağıdaki gibi:
   • MP eklemini etkileyen kordonlar için 0.25 mL veya
   • PIP eklemini etkileyen kordonlar için 0.20 mL.
2. baskın olmayan elinizle hastanın elini sabitleyin kordona gerginlik uygularken tedavi etmek. Sizinle baskın el, iğneyi kordona koyun, dikkatlice iğneyi tutun kablonun içinde. İğne ucunun kablodan tamamen geçmesini önleyin XIAFLEX'in enjeksiyon potansiyelini en aza indirmek için Güç kablosu. İğne yerleştirildikten sonra iğnenin göz ararken olduğu endişesi var, küçük bir tane çevirin Distal interfalangeal (DIP) eklem üzerindeki pasif hareket miktarı. Eğer iğnenin bir tendona sokulmasından şüphelenilir veya parestezi belirlenir hasta, iğneyi geri çekin ve kablonun içine yerleştirin.
3. İğne doğru yerdeyse, olacaktır enjeksiyon işlemi sırasında bir miktar direnç bulundu. Onaylandıktan sonra İğne kordona düzgün bir şekilde yerleştirilir, yaklaşık üçte birini enjekte edin Doz.
4. sonra iğne ucunu kablodan çıkarın ve biraz daha distal bir yere yerleştirin (yaklaşık 2 ila 3 mm) kordona ilk enjeksiyon ve dozun üçte birini enjekte edin.
5. iğne ucunu kablonun dışına çekin ve ilk enjeksiyon için üçüncü kez proksimal olarak konumlandırın (yaklaşık. 3 mm'ye kadar) ve dozun son kısmını kordona enjekte edin.
6. Aynı elinde iki enjeksiyon yaparken bir tedavi ziyareti sırasında yeni bir şırınga ve yeniden oluşturulmuş ayrı bir şişe kullanın Her enjeksiyon için çözüm. A'dan f'ye kadar olan adımları tekrarlayın.
7. Aynı elinde iki enjeksiyon yaparken en fazla ortamda etkilenen parmakla bir tedavi ziyareti sırasında başlayın Elin yönü ve ayrıca yanal yöne doğru (ör. işaretlemek için beşinci parmak Parmak). İki eklemi etkileyen bir kordda iki enjeksiyon yaparken, içinde aynı parmak, etkilenen eklem ile en proksimal yönünde başlayın parmak ve daha uzak distal yönüne doğru (ör. MP'den PIP'e).
8. Hastanın tedavi edilen elini yumuşak, hacimli bir şekilde sarın Gazlı bez.
9. Hastaya tedavi edilenin hareketini sınırlamasını söyleyin parmak (lar) ve enjekte edilen eli yatmadan önce yüksek tutmak için.
10. Hastaya denememesini söyleyin kendi kendini manipüle ederek ve vücuda geri dönmek için kablo (lar) enjekte edilir Ertesi gün takip ve parmak uzatma için sağlayıcının ofisi Gerekirse prosedür (ler).
11. Sulandırılmış olanın kullanılmayan kısmını atın Enjeksiyondan sonra çözelti ve seyreltici. Şişeleri saklamayın, doldurmayın veya kullanmayın kullanılmayan sulandırılmış çözelti veya seyreltici içeren.

Dupuytren’in Sözleşmesine İlişkin Parmak Uzatma Prosedürü

1. aramayı takip ederken yakl. 24 ila 72 saat enjeksiyondan sonra (N), bir kontraktür kalırsa, pasif bir parmağınız olacaktır kabartma için her bir muamele edilmiş eklem üzerinde uzatma prosedürü (aşağıda açıklandığı gibi) Kablo hatası. İki eklem bir parmakla tedavi edilmişse, parmağınızı çalıştırın parmak yapılmadan önce etkilenen diz ekleminde uzatma işlemi etkilenen pip ekleminde uzatma yöntemi.
2. Lokal anestezi kullanılabilir. Doğrudan basınçtan kaçının enjeksiyon bölgesi olması muhtemel.. Dikkat edilirken alınmalıdır Bazı hastalar bölünmüş bir cilt yaşayabileceğinden kontraktürlerin serbest bırakılması. Eğer bu meydana gelir, alanı gazlı bezle örtün ve kanayana kadar hafif basınç uygulayın Dur. Düzenli derneklerle standart yara bakımı kullanılmalıdır.
3. Hastanın bileği bükülmüş konumdayken parmağınızı uzatarak enjekte edilen kabloya orta gerilim basıncı uygulayın yaklaşık 10 ila 20 saniye boyunca. PIP eklemini etkileyen kordonlar için kılavuz MP eklemi bükülmüş konumdayken parmak uzatma prosedürü.
4. İlk parmak uzantısı çalışmazsa kablonun bozulmasına yol açar, ikinci ve üçüncü bir test yapılabilir her 5 ila 10 dakikada bir. Bununla birlikte, eklem başına 3 denemeden fazla önerilmez bir kabloyu rahatsız etmek için.
5. 3 denemeden sonra kablo kesilmezse, a takip ziyareti yaklaşık 4 hafta içinde planlanabilir. Eğer buysa sonraki ziyarette, sözleşmeli kordon kalır, ek bir XIAFLEX enjeksiyonu prosedürler parmak uzatma ile yapılabilir.
6. parmak uzantılarından sonra, uygun raylı hasta ve yatmadan önce kullanım talimatları 4'e kadar Parmak uzantısını korumak için aylar. Ayrıca hastaya performans göstermesini söyleyin birkaç ay boyunca günde birkaç kez parmak uzatma ve fleksiyon egzersizleri.

Dozaj ve uygulama Peyronie hastalığı için

Peyronie hastalığı için dozage genel bakış

XIAFLEX bir doktor tarafından uygulanmalıdır tamamlanmış erkek ürolojik hastalıkların tedavisinde deneyimli Peyrony hastalığının tedavisinde XIAFLEX'i kullanmak için eğitim gereklidir.

Liyofilize toz olarak tedarik edilen XIAFLEX olmalı kullanımdan önce sağlanan seyreltici ile sulandırılmıştır. XIAFLEX dozu uygulanan enjeksiyon başına 0.58 mg'dır bir peyronie plaketinde. Birden fazla plak varsa, içine enjekte edin plak eğriliğe deformiteye neden olur.

Bir tedavi kursu en fazla 4 tedaviden oluşur Yükleme döngüleri. Her tedavi döngüsü iki XIAFLEX enjeksiyon yöntemi ve bir penis modelleme yönteminden oluşur. İkinci XIAFLEX enjeksiyon prosedürü 1 ila 3 arasında gerçekleştirilir İlk günlerden sonra. Penis modelleme işlemi 1 ila 3 gün boyunca gerçekleştirilir tedavi döngüsünün ikinci enjeksiyonundan sonra. Arasındaki aralık Tedavi döngüleri yaklaşık altı haftadır. Bu nedenle tedavinin seyri maksimum 8 enjeksiyon yöntemi ve 4 modelleme yönteminden oluşur.

Eğrilik deformitesi 15 dereceden azsa birinci, ikinci veya üçüncü tedavi döngüsü veya sağlık hizmeti sağlayıcısı ise daha fazla tedavinin klinik olarak endike olmadığını belirler, o zaman belirtilir sonraki tedavi döngüleri uygulanmamalıdır.

XIAFLEX'in birden fazla tedavi sürecinin güvenliği bilinmiyor.

Tablo 2 steril hacme genel bir bakış göstermektedir Sulandırma için seyreltici ve kullanım için sulandırılmış XIAFLEX çözeltisi intraläsional enjeksiyon.

Tablo 2: sulandırma için gerekli hacimler ve Yönetim

Şişede kalan sulandırılmış XIAFLEX çözeltisi enjeksiyondan sonra atılmalıdır.

Liyofilize tozun yeniden oluşturulması Peyronie’ler için Hastalık

1. kullanmadan önce liyofilize şişeyi çıkarın XIAFLEX'ten toz ve sulandırma için seyreltici ile flakon buzdolabı ve iki flakon oda sıcaklığında bırakın en az 15 dakika ve en fazla 60 dakika. Şişeyi görsel olarak kontrol edin XIAFLEX. Liyofilize toz kek sağlam ve beyaz olmalıdır.
2. Her şişeden kapak kapağını çıkardıktan sonra aseptik teknikle kauçuk tıpayı ve çevresindeki yüzeyi temizler XIAFLEX ile flakon ve sulandırma için seyreltici ile flakon steril alkol ile (başka hiçbir antiseptik kullanılmamalıdır).
3. sadece sulandırma için verilen seyrelticiyi kullanın. Seyreltici, XIAFLEX aktivitesi için gerekli olan kalsiyum içerir
4. Bir tane ile 0.01 mL dereceli 1 mL şırınga ile 27-gauge ve frac12; - 0.39 mL hacimli inç iğne (birlikte verilmez) tedarik edilen seyreltici.
5. Seyrelticiyi şişenin yanlarına yavaşça enjekte edin XIAFLEX'ten liyofilize toz içerir. Şişeyi ters çevirmeyin veya sallamayın Çözüm. Tüm liyofilize olmasını sağlamak için çözeltiyi yavaşça döndürün Toz çözeltiye girdi.
6. sulandırılmış XIAFLEX çözeltisi odada saklanabilir Bir saate kadar sıcaklık (20 ° ila 25 ° C / 68 ° ila 77 ° F) veya 2 ° 'de soğutulur uygulamadan 4 saat öncesine kadar 8 ° C'de (36 ° ila 46 ° F). Eğer sulandırılmış XIAFLEX çözeltisi soğutulur, bu çözeltinin geri dönmesine izin verin kullanımdan önce yaklaşık 15 dakika oda sıcaklığında.
7. Şırıngayı ve iğneyi sulandırma için atın ve seyreltici..

Peyronie hastalığı için tedavi alanının tanımlanması

1. her tedavi döngüsünden önce tedaviyi tanımlar Alan aşağıdaki gibidir:
   • Penil ereksiyonu teşvik edin. Bir intrakavernosal bu amaçla 10 veya 20 mikrogram alprostadil enjeksiyonu kullanılabilir. Enjeksiyon bölgesine antiseptik uygulayın ve kurutmadan önce cildin kurumasını bekleyin intrakavernosal enjeksiyon.
   • Rozeti maksimum içbükeylik yerinde (veya Odak) penisin kıvrımında.
   • Konuyu cerrahi bir marker ile işaretleyin. Bu gösterir XIAFLEX depozitosu için plaktaki hedef alan.

Peyronie hastalığı için enjeksiyon prosedürü

1. Sulandırılmış XIAFLEX çözeltisi berrak olmalıdır. Solüsyonu sizden önce partikül ve renk değişikliği açısından görsel olarak kontrol edin Yönetim. Çözelti partikül içeriyorsa, bulanık veya renksizdir sulandırılmış çözeltiyi enjekte etmeyin.
2. Enjeksiyon bölgesine antiseptik uygulayın ve cildi kurumaya bırakın.
3. İstenirse, uygun bir lokal anestezi uygulayın.
4. 0.01 mL'lik yeni bir göbeksiz şırınga ile Kalıcı olarak sabitlenmiş 27 gauge ve frac12 ile mezuniyetler; - inç iğne (birlikte verilmez), 0.25 mL'lik bir hacim çizin sulandırılmış çözelti (0.58 mg içerir) XIAFLEX).
5. penis XIAFLEX'ten önce gevşek durumda olmalıdır enjekte edilir. İğne ucunu hedef plakanın yan tarafına hizalayın maksimum içbükeylik noktası ile. İğneyi girebilmeniz için hizalayın Plakın kenarı ve iğneyi yandan plakanın kendisine doğru itin. iğneyi plağın altına veya dikey olarak itmeyin corpora cavernosum.
6. İğneyi iğnenin üzerine yerleştirin ve ileri doğru itin Plak genişliği, plakanın karşı tarafına geçmeden tamamen senin tarafından. Doğru iğne konumu test edilir ve onaylanır şırınga pistonunun minimum derinleşmesine karşı direnci dikkatlice düşünün.
7. İğnenin ucu plakaya yerleştirilir enjeksiyonu başlatın ve XIAFLEX içinde sabit basıncı yavaşça koruyun Plak. İğneyi yavaşça tam doza geri çekin rozet içinde iğne izi. Sadece birkaç milimetre büyüklüğünde plaklar için Genişlik, şırınga çekme arasındaki mesafe çok az olabilir. Hedef her zaman tam dozu tamamen plak içine yatırmaktır.
8. iğneyi tamamen çıkardıktan sonra hafifçe uygulayın Enjeksiyon yeri basıncı. Gerektiğinde bir ilişkilendirme kullanın.
9. Sulandırılmış olanın kullanılmayan kısmını atın Her enjeksiyondan sonra çözelti ve seyreltici. Şişeleri saklamayın, doldurmayın veya kullanmayın kullanılmayan sulandırılmış çözelti veya seyreltici içeren.
10. her tedavi döngüsünün ikinci enjeksiyonu olmalıdır ilk enjeksiyondan yaklaşık 2 ila 3 mm uzakta yapılır.

Penis modelleme prosedürü Peyronie hastalığı için

Penis modelleme eğrilik deformitesini ve penis şaftını düzeltin. Takip sırasında, ikincisinden 1 ila 3 gün sonra ziyaret edin Her tedavi döngüsünün enjeksiyonu, bir penis modelleme prosedürü uygulayın (açıklandığı gibi) aşağıda) tedavi edilen plakayı germek ve uzatmak için sarkık penis üzerinde:

• İstenirse, uygun bir lokal anestezi uygulayın.
• eldiven giyin, plak veya doymuş kısmını yakalayın sarkan penis yaklaşık 1 cm proksimaldir ve enjeksiyon bölgesine distaldir. Kaçının enjeksiyon bölgesinde doğrudan basınç.
• hedef rozeti dayanak noktası olarak kullanın, her ikisini de kullanın Eller sert uygulamak, plak uzatmak ve germek için basınç bile. Amaç yavaş yavaş hastanın penis eğriliği üzerinde bir bükülme yaratmaktır streç ila orta dirençli. Basıncı 30 tutun Saniyeler bırakın.
• 30 saniyelik bir dinlenme süresinden sonra penis modellemesini tekrarlayın Her test için 30 saniyede toplam 3 modelleme testi için teknoloji.

Penis modelleme için ofis içi sürece ek olarak, Hastalara penis modelleme aktivitelerini kendileri yapmaları talimatı verilmelidir Penil plak araştırmacısı sonrası 6 haftalık süre için her gün ev her tedavi döngüsüne ziyareti aşağıdaki gibi modelleyin:

• kendiliğinden ereksiyonlarla hafifçe deneyin ağrıya neden olmadan penisi düzeltin ve penisi bir arada tutun 30 saniye boyunca düzleştirilmiş konum.
• sarkan penis üç kez hafifçe gerilmelidir günlük. Ağrıya neden olmadan yavaş, yumuşak güç kullanılmalıdır.

XIAFLEX şu şekilde kontrendikedir:

• peyronie plaklarının tedavisi bu yapı için potansiyel bir risk nedeniyle penil üretra.
• XIAFLEX veya aşırı duyarlılık öyküsü olan hastalar başka herhangi bir terapötik uygulama veya uygulama yönteminde kullanılan kolajenaz için .

UYARILAR

Bir parçası olarak içerir ÖNLEMLER Bölüm.

ÖNLEMLER

Tendon rüptürü veya diğer ciddi tendon yaralanmaları Parmaklar / Dupuytren Sözleşmesinin Tedavisinde El

Kliniğin kontrollü ve kontrolsüz kısımlarında dupuytren kontraktür girişimleri avın kopmasına neden oldu XIAFLEX enjeksiyonu. Kollajen içeren XIAFLEX enjeksiyonu Tendonlar veya el bantları gibi yapılar hasara yol açabilir bu yapılar ve tendon rüptürü gibi olası kalıcı yaralanmalar veya banda hasar. Bu nedenle XIAFLEX sadece kollajene enjekte edilmelidir MP veya PIP ortak kontraktürü olan kablo ve kaçınılması gereken özen gösterilmelidir Tendonlara, sinirlere, kan damarlarına veya kollajen içeren diğer yapılara enjeksiyon el. Beşinci parmak PIP eklemini etkileyen bir kordon enjekte edilirken iğne ucu 2 ila 3 mm derinliğinde olmamalı ve kaçınılmalıdır palmar dijital katına 4 mm'den fazla distal enjekte edin.

Diğer XIAFLEX ile ilişkili ciddi lokal yan etkiler dahil: rüptür, bant yaralanması, karmaşık bölgesel ağrı sendromu (CRPS), el ve cilt yırtılmasının duyusal anomalisi (gözyaşı). Tarihsel olarak cilt yaralanmaları insidansını gösteren kontrollü pazarlama sonrası çalışma (% 22) iki eşzamanlı XIAFLEX enjeksiyonu ile tedavi edilen deneklerde daha yüksektir üç kişiye kadar enjeksiyon yapılan deneklerde plasebo kontrollü pazarlama öncesi çalışmalar (% 9). Cilt yaralanmaları vakaları. piyasaya sürüldükten sonra parmak uzatma prosedürlerinden sonra deri grefti bildirilmiştir. Enjekte edilen elin enjekte edilen parmak (lar) ında ciddi bir yaralanmayı yansıtabilecek belirti veya semptomlar ameliyat gerekebileceğinden derhal değerlendirilmelidir.

Onbaşı rüptür (penis kırığı) veya diğer ağırlıklar Penis Yaralanması Peyronie hastalığını tedavi ederken

Fiziksel kırılma bir yan etki olarak bildirildi XIAFLEX hastaları, XIAFLEX enjeksiyonlarından sonra 1044'ün 5'inde (% 0.5) tedavi edildi Peyronie hastalığında kontrollü ve kontrolsüz klinik çalışmalar.

XIAFLEX ile tedavi edilen diğer hastalarda (1044'ten 9'u;% 0.9), a Penisekkimoz veya diğer hematomların kombinasyonu, ani penis oluşumu, ve / veya bir penis “patlama” tonu veya hissi bildirilmiştir ve bu durumlarda vücut rüptürü tanısı göz ardı edilemez. Bu hastalar öyleydi ameliyat olmadan yönetilir, ancak uzun vadeli sonuçlar bilinmeyen.

Şiddetli bir penish hematomunun da dezavantajlı olduğu bildirildi Kontrollü ve kontrolsüz 1044 hastanın 39'unda (% 3.7) reaksiyon peyronie hastalığında klinik çalışmalar.

Ciddi bir yaralanma ile ilgili belirti veya semptomlar penis fiziksel rüptürü değerlendirmek için derhal değerlendirilmelidir ameliyat gerektirebilecek şiddetli penis hematomu.

XIAFLEX'in kollajen içeren yapılara enjeksiyonu corpora cavernosa des penis gibi buna zarar verebilir Vücut rüptürü (penis kırığı) gibi yapılar ve olası yaralanmalar. Bu nedenle XIAFLEX sadece peyronie plakasına enjekte edilmeli ve dikkatli olunmalıdır üretra, sinirler, kan damarları, korpora enjeksiyonunu önlemek için cavernosa veya penisin diğer kollajen içeren yapıları.

XIAFLEX REMS programı

Fiziksel rüptür riskleri nedeniyle (penis Kırılma) veya peyroni tedavisinde diğer ciddi penil yaralanma Ancak, XIAFLEX yalnızca XIAFLEX REMS programı aracılığıyla kullanılabilir.

XIAFLEX REMS programının gerekli bileşenleri şunları içerir Aşağıdaki:

• Reçete yazanlar program tarafından onaylanmalıdır XIAFLEX tedavisinin uygulanmasında eğitimin kaydedilmesi ve tamamlanması Peyronie hastalığı için.
• Sağlık yerleri programla ve sertifikalandırılmalıdır XIAFLEX'in yalnızca sertifikalı reçete yazanlar tarafından kullanılmak üzere verildiğinden emin olun.

Daha fazla bilgi www.XIAFLEXREMS.com adresinde bulunabilir veya 1-877-313-1235.

anafilaksi dahil aşırı duyarlılık reaksiyonları

Klinik çalışmaların kontrollü kısımlarında Dupuytren kontraktürü (Çalışma 1 ve 2), daha büyük bir oranı XIAFLEX ile tedavi edilen hastalar (% 15) plasebo ile tedavi edilen hastalara (% 1) kıyasla 3 enjeksiyondan sonra hafif alerjik reaksiyonlar (kaşıntı). İnsidansı XIAFLEX ile ilişkili kaşıntı, hastalarda daha fazla XIAFLEX enjeksiyonundan sonra artmıştır dupuytren'in kontraktürü ile.

Çift kör, plasebo kontrollü kısımlarında peyroni hastalığında klinik çalışmalar (çalışmalar 1 ve 2), daha büyük bir oran XIAFLEX ile tedavi edilen hastaların (% 4) plasebo ile tedavi edilen hastalara (% 1) kıyasla 4 tedavi döngüsüne kadar lokal kaşıntı (8 XIAFLEX'e kadar) Enjeksiyon prosedürü). XIAFLEX ile ilişkili kaşıntı insidansı benzerdi uygulanan enjeksiyon sayısına bakılmaksızın her enjeksiyondan sonra.

Çünkü XIAFLEX yabancı proteinler, ağır proteinler içerir XIAFLEX'e alerjik reaksiyonlar meydana gelebilir. Anafilaksi bildirilmiştir daha önce maruz kalan bir hastada klinik pazarlama sonrası çalışma (Çalışma 3) dupuytren kontraktürünün tedavisi için XIAFLEX'e. Bazı hastalar Dupuytren'in kontraktürü daha büyük olanlarda IgE anti-ilaç antikorları geliştirdi Ardışık XIAFLEX enjeksiyonları ile oranlar ve daha yüksek titreler. Sağlık sağlayıcılar ciddi alerjik reaksiyonları tedavi etmeye hazır olmalıdır XIAFLEX enjeksiyonları.

Anormal pıhtılaşması olan hastalarda kanama riski

XIAFLEX'te dupuytren'in kontraktüründeki çalışmalar (çalışmalar 1 ve 2), XIAFLEX ile tedavi edilen hastaların% 70 ve% 38'inde bir tane gelişti Enjeksiyon bölgesinde ekimoz / kontüzyon veya kanama (tabloya bakınız) 3). Peyroni hastalığı üzerine kontrollü XIAFLEX çalışmalarında (çalışma 1 ve 2), XIAFLEX ile tedavi edilen hastaların% 65.5'inde penis hematomu ve% 14.5'i gelişti gelişmiş penisekkimoz (bkz. Tablo 4). Anormal pıhtılaşması olan hastalar (düşük doz aspirin alan hastalar hariç, ör. günde 150 mg'a kadar) hariç tutuldu bu çalışmalara katılmaktan.

Bu nedenle, XIAFLEX'in hastalarda etkinliği ve güvenliği Antikoagülanların alınması (düşük doz aspirin hariç, ör. kadar Günde 150 mg) XIAFLEX uygulamasından önceki 7 gün içinde bilinmemektedir. İçinde XIAFLEX'in hastalarda kullanılması da önerilir Antikoagülan alan hastalar da dahil olmak üzere pıhtılaşma bozuklukları (düşük doz aspirin hariç).

Hasta tavsiye bilgileri

Lütfen bakın FDA onaylı hasta etiketi (ilaç kılavuzu).

Dupuytren’in sözleşmesi için hasta tavsiyesi

Aşağıdaki hastalara tavsiyelerde bulunun:

• Xiaflex enjeksiyonunun ciddi komplikasyonları uzundur Patlama, ciddi bant hasarı veya cilt yaralanmaları ortaya çıkabilir Parmağı tamamen bükememe ve ameliyat gerektirebilir Komplikasyon.
• ksiaflex enjeksiyon muhtemelen şişmeye yol açar Enjeksiyon bölgesinde ve çevresindeki dokuda kanama, kanama ve / veya ağrı.

XIAFLEX enjeksiyonlarından sonra hastalara talimat verin:

• enjekte edilen elin parmaklarını bükmemek veya uzatmak değil XIAFLEX'in kablo (lar) dan ekstravazasyonunu azaltın.
• Enjekte edilen kabloları bozmaya çalışmamak kendini manipüle etme.
• enjekte edilen eli yatmadan önce kaldırmak için.
• Kanıt varsa derhal doktorunuza başvurun enfeksiyon (ör.Ateş, titreme, kızarıklık veya ödem artışı), duyusal Tedavi edilen parmaklardaki değişiklikler, şişmeden sonra parmakları bükme sorunları aşağı iner (tendon rüptürü belirtileri) veya cilt hasarı.
• Doktorunuzun ofisine dönün enjeksiyon ziyaretinden üç gün sonra enjekte edilen eli incelemek ve kabloyu bozmak için olası parmak uzatma prosedürleri için.

Parmak uzatma işlem (ler) i ve ayarlamadan sonra raylı hasta, hastalara talimat verin:

• enjekte edilen el ile yorucu aktivite yapmayın gelene kadar.
• ateli yatmadan önce 4 aya kadar taşımak.
• bir dizi parmak bükülme ve uzatma yapmak için her gün egzersiz yapar.

Peyronie hastalığı için hasta tavsiyesi

Aşağıdaki hastalara tavsiyelerde bulunun:

• Xiaflex enjeksiyonunun ciddi komplikasyonları vardır Onbaşı rüptür ve penishämatom ve ameliyat gerektirebilir Komplikasyon.

XIAFLEX enjeksiyonlarından sonra hastaya talimat verin:

• Penisinizin ezilmiş ve / veya şişmiş görünebileceğini
• Hafif ila orta derecede penis ağrısına sahip olabileceğiniz tezgah üstü ağrı kesiciler alınarak hafifletilmelidir
• herhangi bir zamanda derhal doktorunuza danışmak için şiddetli ağrı veya penisin şişmesi, şiddetli VIOLETTE morarması ve Penisin şişmesi, idrara çıkma zorluğu veya idrarda veya aniden kan Ereksiyonu sürdürme yeteneği kaybı. Bu semptomlara eşlik edilebilir penisten çatlama veya çatlama sesi nedeniyle
• sağlık uzmanınızın ofisine dönmek için daha fazla enjeksiyon ve / veya penis modelleme prosesleri için tasarlanmıştır
• birinci ve ikinci enjeksiyonlar arasında seks yapmamak bir tedavi döngüsü
• ikinci enjeksiyondan iki hafta sonra bekleyin Cinsel aktiviteye devam etmeden önce ağrı ve şişlik ile tedavi döngüsü azaldı

Hastaya bunun nasıl yapılacağı konusunda talimat verin “Ne Siz Peyronie hastalığının XIAFLEX tedavisi hakkında bir şeyler bilmeniz gerekiyor: bir hasta lideri ” ve hastaya bir kopyasını verin.

Klinik olmayan toksikoloji

Kanserojenez, mutajenez, doğurganlık bozukluğu

Karsinogenez

Kanserojeni değerlendirmek için uzun süreli hayvan deneyleri Kollajenaz clostridium histolyticum üzerine çalışmalar yapılmamıştır.

Mutajenez

Saflaştırılmış kollajenaz clostridium histolyticum değildi Salmonella typhimurium'da (AMES testi) mutajen ve her iki durumda da klastojenik değildi bir in vivo fare mikronükleus deneyi ve bir in vitro kromozom sapması insan lenfositleri ile test.

Doğurganlığın bozulması

Kollajenaz clostridium histolyticum etkilenmez İntravenöz uygulama ile doğurganlık ve erken embriyonik gelişim Önerilen maksimum insanın yaklaşık 11 katına kadar pozlamalarda sıçanlar Mg / m²'ye göre doz (MRHD).

Belirli popülasyonlarda kullanın

Gebelik

Gebelik kategorisi B

Yeterli ve iyi kontrol edilen bir çalışma yoktur Gebe kadınlarda XIAFLEX. Çünkü hayvan üreme çalışmaları her zaman değildir İnsan tepkisinin tahmini, XIAFLEX sadece hamilelik sırasında kullanılmalıdır açıkça gerekli.

Riske genel bakış

XIAFLEX, hayvan verilerine dayanarak tahmin edilmez insanlarda ciddi gelişimsel bozukluk riskini arttırmak.

İnsan verileri

İnsanlarda yapılan farmakokinetik çalışmalar XIAFLEX seviyelerinin olduğunu göstermiştir birine enjeksiyondan sonra sistemik döngüde Dupuytren'in kablosu.

Düşük XIAFLEX konsantrasyonları plazmada idi uygulandıktan sonra 30 dakikaya kadar değerlendirilebilir erkek denekler Peyronie hastalığı olan deneklerin penis plakasında XIAFLEX.

Hemen hemen tüm hastalarda anti-ürün antikorları gelişir XIAFLEX ve klinik ile tedaviden sonra (AUX-I ve AUX-II karşıtı) gelişmekte olan bir fetüste anti-ürün antikor oluşumunun önemi bilinmemektedir .

Hayvan verileri

Sıçanlar üzerinde üreme çalışmaları yapılmıştır önerilen maksimumun yaklaşık 11 katına kadar intravenöz maruziyet XIAFLEX'ten mg / m & sup2'ye humandoz (MRHD); - temel ve hiçbir bilgi yok kolajenaz clostridium histolyticum'dan doğurganlık veya fetüse verilen hasarın bozulması.

Emziren anneler

Kollajenaz clostridium olup olmadığı bilinmemektedir histolitik anne sütüne geçer. Çünkü birçok ilaç atılır Anne sütü, emziren kişiye XIAFLEX verildiğinde dikkatli olunmalıdır Kadın.

Pediatrik kullanım

Pediatrikte XIAFLEX'in güvenliği ve etkinliği 18 yaşın altındaki hastalar tanımlanmadı.

Geriatrik uygulama

XIAFLEX ile tedavi edilen 249 hastanın çift körlüğü dupuytren kontraktürü üzerine plasebo kontrollü klinik çalışmalar (Çalışmalar 1 ve 2), 104 (% 42) 65 yaş ve üstü ve% 9'u 75 yaş veya üzerindeydi daha yaşlı. XIAFLEX ile tedavi edilen 551 hastanın çift körlüğü peyronie hastalığı üzerine plasebo kontrollü klinik çalışmalar (çalışma 1 ve 2) 100 (% 18) 65 yaş ve üstü ve 5 (% 0.9) 75 yaş ve üzerindeydi. daha yaşlı. XIAFLEX'in güvenliği veya etkinliği konusunda genel bir fark gözlenmemiştir bu hastalar ve genç hastalar arasında.

Yan etkiler

Aşağıdaki ciddi yan etkiler Dupuytren'in sözleşmesi başka bir yerdedir Etiketleme:

• Tendon rüptürleri veya omurgadaki diğer ciddi yaralanmalar Aşırılık

Aşağıdaki ciddi yan etkiler Peyronie hastalığı, etiketin başka bir yerinde daha ayrıntılı olarak tartışılmaktadır:

• Onbaşı rüptür (penis kırığı) ve şiddetli penis kırığı Hematom
• XIAFLEX ile tedavi edilen diğer hastalarda penis kombinasyonu ekchymosis veya hematom, penisin ani detoksifikasyonu ve / veya penis “patlaması” ses veya duyum bildirilmiştir ve bu durumlarda onbaşı tanısı konmuştur Kırılma göz ardı edilemez

Dupuytren hastalarında klinik çalışmalar deneyimi Sözleşme

Çünkü klinik çalışmalar koşullar altında yürütülmektedir klinik çalışmalarda farklı durumlar, yan etkiler bir ilaç, bir başkasının klinik çalışmalarında sıçanlarla doğrudan karşılaştırılamaz Uyuşturucular ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtamaz.

0.58 mg XIAFLEX alan 1082 hastanın XIAFLEX çalışmalarının kontrollü ve kontrolsüz kısımları (2630 XIAFLEX Enjeksiyonlar), 3 hastada (% 0.3) tedavi edilen rüptür vardı enjeksiyondan sonraki 7 gün içinde parmak.

Aşağıda açıklanan veriler iki havuzlanmış veri temel almaktadır hastalarda 90. güne kadar randomize, çift kör, plasebo kontrollü çalışmalar dupuytren'in kontraktürü ile (çalışma 1 ve 2). Bu çalışmalarda hastalar tedavi edildi 3 enjeksiyona kadar 0.58 mg XIAFLEX veya yaklaşık plasebo ile Enjeksiyonlar ve hastalar arasında 4 haftalık aralıklarla parmak uzatma vardı Gerekirse, bozukluğu düzeltmek için enjeksiyondan sonraki gün prosedür Kordon. Bu çalışmalar 374 hastayı içeriyordu 249 ve 125'i 0.58 mg XIAFLEX veya aldı. plasebo. ortalama dolandırıcılık yaşı 63,% 80'i erkek,% 20'si kadın ve% 100'ü beyazdı.

Çalışmaların plasebo kontrollü kısımlarında 1 ve 2 90. günde XIAFLEX ile tedavi edilen ve plasebo ile tedavi edilen hastaların% 98 ve% 51'i vardı 3 enjeksiyondan sonra istenmeyen bir reaksiyon. % 95'inden fazlası XIAFLEX ile tedavi edilen hastalarda enjekte edilen uzuvda istenmeyen bir reaksiyon vardı 3 enjeksiyondan sonra. Bu lokal reaksiyonların yaklaşık% 81'i çözülmüştür XIAFLEX enjeksiyonlarından sonraki 4 hafta içinde müdahale olmadan. Yan etki Enjeksiyon sayısına bakılmaksızın profil her enjeksiyon için benzerdi uygulanan. Bununla birlikte, daha fazla enjeksiyonla kaşıntı insidansı artmıştır .

En sık bildirilen yan etkiler (≥% 25) dupuytren hastalarında XIAFLEX klinik çalışmalarında Kontrat periferik ödem (çoğunlukla enjekte edilen elin şişmesi), kontüzyon, içeriyordu Enjeksiyon bölgesi kanaması, enjeksiyon yeri reaksiyonu ve tedavi edilen ağrı Aşırılık. Tablo 3 rapor edilen yan etkilerin sıklığını göstermektedir XIAFLEX ile tedavi edilen hastaların% 5'inden fazla veya buna eşit olarak ve sıklıkta havuzda 3 enjeksiyondan sonra plasebo ile tedavi edilen hastalardan daha büyük 90. güne kadar plasebo kontrollü çalışmalar (çalışma 1 ve 2) .max.
_bTerimleri içerir: çürük (her vücut sistemi) ve ekimoz
_cTerimleri içerir: enjeksiyon yeri reaksiyonu, enjeksiyon yeri Eritem, enjeksiyon bölgesinde iltihaplanma, enjeksiyon bölgesinde tahriş, enjeksiyon bölgesi Ağrı ve enjeksiyon bölgesi ısısı
_dTerimleri içerir: enjeksiyon bölgesinin şişmesi ve enjeksiyon bölgesi ödem
_eTerimleri içerir: kaşıntı ve enjeksiyon bölgesi kaşıntı
_fTerimleri içerir: lenfadenopati ve koltuk altı

Bazı hastalarda parmaktan sonra vazovagal senkop gelişti yenileme prosedürü.

İki eşzamanlı XIAFLEX 0.58 enjeksiyonunun güvenliği aynı elinde dupuytrenian kordonlarda mg ve değerlendirildi 715 yetişkin denekte tarihsel olarak kontrol edilen, açık çok merkezli çalışma dupuytren'in kontraktürü ile (Çalışma 3). Çalışma 3'te parmak uzatma prosedürleri enjeksiyondan yaklaşık 24 ila 72 saat sonra gerçekleştirildi. Hasta Benzer çalışmalar 1 ve 2 demografikti.

715 hastanın ikisi eşzamanlı XIAFLEX Çalışmada aynı elde 0.58 mg enjeksiyon (1450 XIAFLEX enjeksiyonu) 3, (% 0.1) bir hastada tedavi edilen parmağın içinde tendon rüptürü görülmüştür Enjeksiyondan 3 gün sonra.

Tablo 4, yan etkilerin sıklığını göstermektedir XIAFLEX ile tedavi edilen hastaların% 5'inden fazla veya buna eşitti çalışmada 60. güne kadar aynı anda iki XIAFLEX enjeksiyonu 3.

Tablo 4: ≥ 5.max'ta yan etkiler

Gözlemleyen, açık bir çalışma yapıldı Dupuytren kontraktürü ile ilgili klinik ksiafleks çalışmalarına katılan konular (Çalışma 4). Eklemde kontraktürün tekrarlaması olan hastaların bir alt kümesi Çalışma 4'te daha önce XIAFLEX ile başarılı bir şekilde tedavi edilen geri çekildi (Çalışma 5). Konularda yeni güvenlik sinyalleri tanımlanmamıştır XIAFLEX ile geri çekildi .

Gebelik kategorisi B

Yeterli ve iyi kontrol edilen bir çalışma yoktur Gebe kadınlarda XIAFLEX. Çünkü hayvan üreme çalışmaları her zaman değildir İnsan tepkisinin tahmini, XIAFLEX sadece hamilelik sırasında kullanılmalıdır açıkça gerekli.

Riske genel bakış

XIAFLEX, hayvan verilerine dayanarak tahmin edilmez insanlarda ciddi gelişimsel bozukluk riskini arttırmak.

İnsan verileri

İnsanlarda yapılan farmakokinetik çalışmalar XIAFLEX seviyelerinin olduğunu göstermiştir birine enjeksiyondan sonra sistemik döngüde Dupuytren'in kablosu.

Düşük XIAFLEX konsantrasyonları plazmada idi uygulandıktan sonra 30 dakikaya kadar değerlendirilebilir erkek denekler Peyronie hastalığı olan deneklerin penis plakasında XIAFLEX.

Hemen hemen tüm hastalarda anti-ürün antikorları gelişir XIAFLEX ve klinik ile tedaviden sonra (AUX-I ve AUX-II karşıtı) gelişmekte olan bir fetüste anti-ürün antikor oluşumunun önemi bilinmemektedir .

Hayvan verileri

Sıçanlar üzerinde üreme çalışmaları yapılmıştır önerilen maksimumun yaklaşık 11 katına kadar intravenöz maruziyet XIAFLEX'ten mg / m & sup2'ye humandoz (MRHD); - temel ve hiçbir bilgi yok kolajenaz clostridium histolyticum'dan doğurganlık veya fetüse verilen hasarın bozulması.

Aşağıdaki ciddi yan etkiler Dupuytren'in sözleşmesi başka bir yerdedir Etiketleme:

• Tendon rüptürleri veya omurgadaki diğer ciddi yaralanmalar Aşırılık

Aşağıdaki ciddi yan etkiler Peyronie hastalığı, etiketin başka bir yerinde daha ayrıntılı olarak tartışılmaktadır:

• Onbaşı rüptür (penis kırığı) ve şiddetli penis kırığı Hematom
• XIAFLEX ile tedavi edilen diğer hastalarda penis kombinasyonu ekchymosis veya hematom, penisin ani detoksifikasyonu ve / veya penis “patlaması” ses veya duyum bildirilmiştir ve bu durumlarda onbaşı tanısı konmuştur Kırılma göz ardı edilemez

Dupuytren hastalarında klinik çalışmalar deneyimi Sözleşme

Çünkü klinik çalışmalar koşullar altında yürütülmektedir klinik çalışmalarda farklı durumlar, yan etkiler bir ilaç, bir başkasının klinik çalışmalarında sıçanlarla doğrudan karşılaştırılamaz Uyuşturucular ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtamaz.

0.58 mg XIAFLEX alan 1082 hastanın XIAFLEX çalışmalarının kontrollü ve kontrolsüz kısımları (2630 XIAFLEX Enjeksiyonlar), 3 hastada (% 0.3) tedavi edilen rüptür vardı enjeksiyondan sonraki 7 gün içinde parmak.

Aşağıda açıklanan veriler iki havuzlanmış veri temel almaktadır hastalarda 90. güne kadar randomize, çift kör, plasebo kontrollü çalışmalar dupuytren'in kontraktürü ile (çalışma 1 ve 2). Bu çalışmalarda hastalar tedavi edildi 3 enjeksiyona kadar 0.58 mg XIAFLEX veya yaklaşık plasebo ile Enjeksiyonlar ve hastalar arasında 4 haftalık aralıklarla parmak uzatma vardı Gerekirse, bozukluğu düzeltmek için enjeksiyondan sonraki gün prosedür Kordon. Bu çalışmalar 374 hastayı içeriyordu 249 ve 125'i 0.58 mg XIAFLEX veya aldı. plasebo. ortalama dolandırıcılık yaşı 63,% 80'i erkek,% 20'si kadın ve% 100'ü beyazdı.

Çalışmaların plasebo kontrollü kısımlarında 1 ve 2 90. günde XIAFLEX ile tedavi edilen ve plasebo ile tedavi edilen hastaların% 98 ve% 51'i vardı 3 enjeksiyondan sonra istenmeyen bir reaksiyon. % 95'inden fazlası XIAFLEX ile tedavi edilen hastalarda enjekte edilen uzuvda istenmeyen bir reaksiyon vardı 3 enjeksiyondan sonra. Bu lokal reaksiyonların yaklaşık% 81'i çözülmüştür XIAFLEX enjeksiyonlarından sonraki 4 hafta içinde müdahale olmadan. Yan etki Enjeksiyon sayısına bakılmaksızın profil her enjeksiyon için benzerdi uygulanan. Bununla birlikte, daha fazla enjeksiyonla kaşıntı insidansı artmıştır .

En sık bildirilen yan etkiler (≥% 25) dupuytren hastalarında XIAFLEX klinik çalışmalarında Kontrat periferik ödem (çoğunlukla enjekte edilen elin şişmesi), kontüzyon, içeriyordu Enjeksiyon bölgesi kanaması, enjeksiyon yeri reaksiyonu ve tedavi edilen ağrı Aşırılık. Tablo 3 rapor edilen yan etkilerin sıklığını göstermektedir XIAFLEX ile tedavi edilen hastaların% 5'inden fazla veya buna eşit olarak ve sıklıkta havuzda 3 enjeksiyondan sonra plasebo ile tedavi edilen hastalardan daha büyük 90. güne kadar plasebo kontrollü çalışmalar (çalışma 1 ve 2) .max.
_bTerimleri içerir: çürük (her vücut sistemi) ve ekimoz
_cTerimleri içerir: enjeksiyon yeri reaksiyonu, enjeksiyon yeri Eritem, enjeksiyon bölgesinde iltihaplanma, enjeksiyon bölgesinde tahriş, enjeksiyon bölgesi Ağrı ve enjeksiyon bölgesi ısısı
_dTerimleri içerir: enjeksiyon bölgesinin şişmesi ve enjeksiyon bölgesi ödem
_eTerimleri içerir: kaşıntı ve enjeksiyon bölgesi kaşıntı
_fTerimleri içerir: lenfadenopati ve koltuk altı

Bazı hastalarda parmaktan sonra vazovagal senkop gelişti yenileme prosedürü.

İki eşzamanlı XIAFLEX 0.58 enjeksiyonunun güvenliği aynı elinde dupuytrenian kordonlarda mg ve değerlendirildi 715 yetişkin denekte tarihsel olarak kontrol edilen, açık çok merkezli çalışma dupuytren'in kontraktürü ile (Çalışma 3). Çalışma 3'te parmak uzatma prosedürleri enjeksiyondan yaklaşık 24 ila 72 saat sonra gerçekleştirildi. Hasta Benzer çalışmalar 1 ve 2 demografikti.

715 hastanın ikisi eşzamanlı XIAFLEX Çalışmada aynı elde 0.58 mg enjeksiyon (1450 XIAFLEX enjeksiyonu) 3, (% 0.1) bir hastada tedavi edilen parmağın içinde tendon rüptürü görülmüştür Enjeksiyondan 3 gün sonra.

Tablo 4, yan etkilerin sıklığını göstermektedir XIAFLEX ile tedavi edilen hastaların% 5'inden fazla veya buna eşitti çalışmada 60. güne kadar aynı anda iki XIAFLEX enjeksiyonu 3.

Tablo 4: ≥ 5.max'ta yan etkiler

Gözlemleyen, açık bir çalışma yapıldı Dupuytren kontraktürü ile ilgili klinik ksiafleks çalışmalarına katılan konular (Çalışma 4). Eklemde kontraktürün tekrarlaması olan hastaların bir alt kümesi Çalışma 4'te daha önce XIAFLEX ile başarılı bir şekilde tedavi edilen geri çekildi (Çalışma 5). Konularda yeni güvenlik sinyalleri tanımlanmamıştır XIAFLEX ile geri çekildi .

Aşırı dozda XIAFLEX'in etkileri bilinmemektedir. Bu birkaç eşzamanlı veya aşırı XIAFLEX dozunun neden olabileceği mümkündür ciddi yan etkiler de dahil olmak üzere önerilen dozlardan daha ciddi lokal etkiler Enjekte edilen bölgedeki reaksiyonlar (ör. tendon rüptürleri veya vücut rüptürleri) enjeksiyon yerinde). Destekleyici bakım ve semptomatik tedavi bu koşullar altında tavsiye edilir.

Her iki enjeksiyondan sonra XIAFLEX 20 hastada aynı anda iki veya iki hastada Dupuytren kablosunda 0.58 mg XIAFLEX 12 hastadan Dupuytren kordonlarına 0.58 mg enjeksiyon, ölçülebilir değil enjeksiyondan 30 gün sonrasına kadar plazmada ksiafleks seviyeleri (AUX-I veya AUX-II) tespit edildi.

İki intralesional yönetimin her birinden sonra 24 saat ile ayrılmış, XIAFLEX 0.58 mg'dan 19 deneklik penis plakasına peyrony hastalığı olan, deneklerde AUX-I ve AUX-II plazma seviyeleri ölçülebilir değerler (% 79 veya. AUX-I veya için% 40. AUX-II) idi minimal ve kısa ömürlü. AUX-I ve AUX-II'nin maksimum plazma konsantrasyonları sırasıyla <29 ng / mL ve <71 ng / mL idi ve gözlendi enjeksiyondan yaklaşık 10 dakika sonra. Tüm plazma seviyeleri aşağıdaydı dozlamadan sonraki 30 dakika içinde niceleme sınırları. Hiçbiri yoktu İki ardışık XIAFLEX enjeksiyonundan sonra birikimin tespiti 24 saatlik aralıklarla uygulanır. Hiçbir deneğin ölçülebilir plazma seviyeleri yoktu. Plakı 3. günde modelledikten sonraki dakikalar (ör., Enjeksiyondan 24 saat sonra 2 2. gün).