Xeomin

Beyaz liyofilizat.

blefarospazm;

idiyopatik servikal distoni (spastik eğrilik) ağırlıklı olarak rotasyoneldir;

inme sonrası elin kas spastisitesi;

yüz kırışıklıkları.

V / m. İlaç sadece özel eğitim almış doktorlar tarafından uygulanabilir ve ayrıca botulinum toksini ve elektromiyografi ekipmanı ile ilgili deneyim. Doktor, her hasta için kastaki dozajı ve enjeksiyon yeri sayısını ayrı ayrı ayarlar.

Blefarospazm : çözündükten sonra Xeomin, steril bir iğne 27-30 G ile uygulanır .

Önerilen başlangıç dozu, her enjeksiyon bölgesinde 1.25-2.5 ED'dir (0.05-0.1 ml); ilaç, gözün dairesel kasının medial ve lateral kısımlarına enjekte edilir (M. orbicularis oculi) üst yüzyılda ve alt göz kapağının dairesel kasının lateral kısmında.

Alındaki kramplar, gözün dairesel kasının yanal alanları ve yüzün üst kısmı nedeniyle görme bozukluğu varsa, bu alanlarda ek enjeksiyonlar yapılabilir. İlacın etkisi, enjeksiyondan sonraki 4 gün içinde ortalama olarak başlar. Her prosedürün etkisi genellikle 3-4 ay sürer, ancak çok daha uzun veya daha az sürebilir.

Başlangıç dozunun etkisi yetersizse (süre <2 ay), tekrarlanan prosedürlerle, ilacın dozu 2 kat artırılabilir. Başlangıç dozu 1 göz başına 25 ED'yi geçmemelidir. Her yere 5 ED'yi aşan bir doz girilmemelidir. Blefarospazm tedavisinde, 12 haftalık tedavi için toplam dozaj 100 birimi geçmemelidir.

Spastik çarpık : spastik curvochea tedavisinde, boyun ve başın konumuna, ağrının lokalizasyonuna, kas hacmine (hipertrofi, atrofi), hasta vücut ağırlığına ve terapötik prosedürlere reaksiyonuna bağlı olarak her hasta için dozaj ayrı ayrı seçilmelidir. Tedavi uygulamasında, bir prosedür sürecinde ilacın maksimum dozu genellikle 200 birimi geçmemelidir, ancak 300 birime kadar dozaj mümkündür. Aynı yere 50 ED'yi aşan bir ilaç dozu verilmemelidir.

Spastik curvochea tedavisi, sternum-klaviküler-soseriyel kasta, omuz bıçağını yükselten kas içine enjeksiyonlar içerir; merdiven kaslarına, kemer kasına ve / veya trapezius kasına.

Her iki sternum-klaviküler-kutsal kasta enjeksiyon yapılmamalıdır, çünkü bu, ilacın bu kas içine iki taraflı enjeksiyonları sırasında veya 100 ED'yi aşan dozlarda ortaya çıkan ilacın (özellikle disfaji) olumsuz etkileri riskini artırır

Yüzey kaslarına enjeksiyon için 25, 27 ve 30 G sayılarının iğneleri ve derin kaslar için - 22 G sayısının iğnesi kullanılır .

Kavisli tasarruf edilirken, ilgili kasları belirlemek için bir elektromiyografi gerekebilir. Enjeksiyonların birkaç yerde yapılması, ilacın distoniye maruz kalan kasların bölümlerini eşit olarak örtmesine izin verir (özellikle büyük kaslara enjekte edildiğinde). Optimal enjeksiyon bölgesi sayısı kasın büyüklüğüne bağlıdır. İlacın etkisi, enjeksiyondan sonraki 7 gün içinde ortalama olarak başlar. Her prosedürün etkisi yaklaşık 3-4 ay sürer, ancak önemli ölçüde daha uzun veya daha az sürebilir. Prosedürler arasındaki aralık en az 10 hafta olmalıdır.

İlacın çözülmesi: bir ilaç üretirken, mantarı çıkararak bir şişe açmak yasaktır.

Şişeden koruyucu bir plastik kapak çıkarılır. Şişenin içeriği boşanmadan hemen önce, mantarın orta kısmı alkolle tedavi edilmelidir.

Enjeksiyon çözeltisi, mantarı steril bir iğne ile delip şişeye enjeksiyon için steril bir izotonik sodyum klorür çözeltisi enjekte edilerek% 0.9 oranında hazırlanır. Tamamen çözünene kadar liofilizatı çözücü ile karıştırarak şişeyi dikkatlice döndürün.

Çözünmeden sonra ortaya çıkan çözelti opaksa veya görünür tahıl ve parçacıklar içeriyorsa ilaç kullanılmaz. Şeffaf ve renksiz kalmalıdır.

İlaç tabloya göre gerekli hacimde çözülür.

Xeomin için önerilen dozajlar, botulinum toksini içeren diğer ilaçlar kullanılırken yeniden saymak için kullanılamaz.

İlaç antimikrobiyal ajanlar içermediğinden, çözünmeden hemen sonra kullanılması tavsiye edilir. Gerekirse, çözünmüş ilaç aseptik koşullar altında gerçekleştirilmesi şartıyla, orijinal şişede 24 saate kadar buzdolabında 2 ila 8 ° C sıcaklıklarda saklanabilir.

ilacın bileşenlerine alerji;

nöromüsküler bulaşma bozuklukları (çim miyasteni, Lambert-Eton sendromu, dikkatle - lateral amiyotrofik skleroz, motor nöronların dejenerasyonundan kaynaklanan nörolojik hastalıklar ve nöro-kas iletiminde bozulma olan diğer hastalıklar);

yüksek sıcaklık;

akut bulaşıcı veya bulaşıcı olmayan hastalıklar;

gebelik;

emzirme;

18 yaşına kadar çocukluk ve ergenlik.

Hamilelik sırasında kontrendikedir. Emzirme tedavi sırasında durdurulmalıdır.

Blefarospazm tedavisinde

Genellikle - pitoz (% 6.1), kuru gözler (% 2).

Nadiren - parestezi, konjonktivit, ağız kuruluğu, deri döküntüsü, baş ağrısı, kas güçsüzlüğü.

Ek olarak, A tipi botulinum toksini içeren ve Xeomin ilacı ile birlikte klinik çalışmalarda kullanılan benzer bir ilaç kullanıldığında, aşağıdaki yan etkiler kaydedildi. Xeomin ilacını kullanırken de mümkündür.

Genellikle - yüzeysel keratit, lagoftalm, tahriş, fotofobi, lakrimasyon.

Nadiren - keratit, ekotropi, diplopi, yaygın cilt döküntüleri / dermatit, yüzyılın dönüşü, yüz sinirinin odak felci, yüz kaslarının zayıflığı, yorgunluk, görme bozukluğu, bulanık görme.

Nadiren - yüzyılın derisinin lokal şişmesi.

Çok nadiren - akut kapalı açılı glokom, kornea giderme.

Tedavi ederken, curvoshei'yi kaydedin

Genellikle - disfaji (% 10), kas güçsüzlüğü (% 1.7), sırt ağrısı (% 1.3).

Nadiren - enjeksiyon bölgesinde iltihaplanma veya presleme hissi, baş ağrısı, asteni, artan terleme, titreme, ses keskinliği, kolit, kusma, ishal, ağız kuruluğu, kemik ağrısı, kas ağrısı, deri döküntüleri, kaşıntı, cilt soyma, göz ağrısı.

Ek olarak, A tipi botulinum toksini içeren ve Xeomin ilacı ile birlikte klinik çalışmalarda kullanılan benzer bir ilaç kullanıldığında, aşağıdaki yan etkiler kaydedildi. Xeomin ilacını kullanırken de mümkündür.

Çok sık - acı.

Genellikle - baş dönmesi, artan kan basıncı, uyuşma hissi, genel halsizlik, soğuk algınlığı, genel halsizlik, ağız kuruluğu, bulantı, baş ağrısı, kas sertliği, enjeksiyon bölgesinde tahriş, rinit, üst solunum yolu enfeksiyonları.

Nadiren - nefes darlığı, diplopi, ateş, pitoz, konuşma bozukluğu.

Disfaji, aspirasyon olasılığı ile çok zayıftan güçlü bir dereceye kadar ifade edilebilir; nadir durumlarda tıbbi bakım gereklidir. Disfaji, enjeksiyon anından itibaren 2-3 hafta sürebilir, ancak üç aylık bir disfaji vakası kaydedilir.

Disfaji ek bir komplikasyondur: klinik çalışmalara göre, ilacın toplam dozu prosedür başına 200 ED'yi aşmazsa disfaji nadirdir.

Genel yan etkiler

Aşağıdaki bilgiler, A tipi botulinum toksini içeren diğer karmaşık ilaçların etkileri hakkındaki verilere dayanmaktadır.

Kardiyovasküler sistemin yenilgisiyle ilişkili olabilecek ciddi olumsuz etkiler hakkında bilgi - aritmi ve miyokard enfarktüsü gibi. H. ölümcül bir sonuçla - son derece önemsiz. Bu ölümcül sonuçların A tipi Botulinum toksin enjeksiyonlarından mı yoksa eşlik eden kardiyovasküler hastalıklardan mı kaynaklandığı tam olarak belirlenmemiştir. A tipi botulinum toksini içeren karmaşık bir ilacın sokulmasından sonra bir anafilaktik şok vakası bildirilmiştir

Ekssüdatif poliforma eritem, ürtiker, sedef hastalığı benzeri döküntüler, kaşıntı ve alerjik reaksiyonlar gibi yan etkiler not edilir, ancak A tipi botulinum toksini içeren karmaşık bir ilacın etkisi ile koşullulukları doğrulanmaz.

Bazen, tip A botulinum toksin enjeksiyonundan sonra, bazı uzak kaslarda elektrofizyolojik arka planda dalgalanmalar gözlenmiştir; bu yan etki kas zayıflığı veya diğer elektrofizyolojik anormalliklerle ilişkili değildir.

Belirtiler : yüksek dozlarda Xeomin, enjeksiyon bölgelerinden uzak yerlerde belirgin kas felci gelişmesine yol açabilir (özellikle genel zayıflık, pitoz, diplopi, zor konuşma ve yutma ve aspirasyon pnömonisinin gelişmesine yol açan solunum kas felci).

Tedavi: genel destek faaliyetleri ile hastaneye yatış gereklidir. Solunum kaslarının felci ile, durum normalleşene kadar entübasyon ve ventilatör gereklidir.

Xeomin, asetilkolin salınımını inhibe ederek periferik kolinerjik sinir uçları üzerinde seçici olarak etki eder. Kolinerjik sinir uçlarının sokulması 3 aşamada gerçekleşir: molekülün zarın dış bileşenleri ile bağlanması, toksin endositoz ile içselleştirilmesi ve toksin endopeptidaz alanının endozomdan sitozole translokasyonu. Sitosolde, toksin molekülünün endopeptidaz alanı, exo-wezikul'un membran hareketini kontrol eden mekanizmanın önemli bir protein bileşeni olan SNAP-25'i seçici olarak ayırdı ve böylece asetilkolin salınımını durdurdu. Nihai etki, enjekte edilen kasın gevşemesidir.

İlacın etkisi, enjeksiyondan sonraki 4-7 gün içinde ortalama olarak başlar. Her prosedürün etkisi genellikle 3-4 ay sürer, ancak çok daha uzun veya daha az sürebilir.

• Nöromüsküler iletimi etkileyen anlamına gelir

Antibiyotiklerle eşzamanlı kullanım - aminoglikozitler veya spektinomisinler önerilmez. Periferik myorelaksanlar dikkatle kullanılmalıdır. İlacın etkisi, 4-aminochinolina türevlerinin etkisi ile azaltılabilir.

Çocukların ulaşabileceği yerlerden uzak tutun.

Pakette belirtilen son kullanma tarihinden sonra uygulamayın.

100 ED'lik şişelerde, plastik 1 şişeli bir tavada; karton paket içinde 1 palet.