Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Militian Inessa Mesropovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 24.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Dozaj Formları ve Güçlü Yönleri
50 mcg / mL içeren steril oftalmik çözelti latanoprost.
Depolama ve Taşıma
XALATAN açık, izotonik, tamponlu, korunmuş renksiz latanoprost çözeltisi% 0.005 (50 mcg / mL). 2.5 olarak tedarik edilir 5 mL berraklığında düşük yoğunluklu polietilen şişede mL çözeltisi berrak polietilen damlalık ucu, turkuaz yüksek yoğunluklu polietilen vidalı kapak ve kurcalanmaya karşı açık, düşük yoğunluklu polietilen üst kapak.
2,5 mL dolgu,% 0,005 (50 mcg / mL): 1 şişe paketi: NDC
0013-8303-04
2,5 mL dolgu,% 0,005 (50 mcg / mL): Çoklu paket 3 şişe: NDC 0013-8303-01
Depolama
Işıktan koruyun. Açılmamış şişeleri altında saklayın 2 ° ila 8 ° C'de (36 ° ila 46 ° F) soğutma. Hastaya sevkiyat sırasında, şişe, bir süre için 40 ° C'ye (104 ° F) kadar sıcaklıklarda muhafaza edilebilir 8 günü aşan. Bir şişe kullanım için açıldıktan sonra, odada saklanabilir 6 hafta boyunca 25 ° C'ye (77 ° F) kadar sıcaklık.
Dağıtımı: Pharmacia & Upjohn Co., Bölümü Pfizer Inc., NY, NY 10017. Pfizer İmalat Belçika NV Puurs, Belçika. Gözden geçirilmiş: yok
XALATAN için endikedir açık açılı glokomlu hastalarda yüksek göz içi basıncının azaltılması veya oküler hipertansiyon.
Önerilen doz, etkilenen göz (ler) de bir damladır akşamları günde bir kez. Bir doz kaçırılırsa, tedavi devam etmelidir bir sonraki doz normal olarak.
XALATAN dozu günde bir kez geçmemelidir; iki veya daha fazla prostaglandin veya prostaglandin analoglarının birlikte kullanımı XALATAN önerilmez. Bunların uygulandığı gösterilmiştir prostaglandin ilaç ürünleri günde bir kereden fazla göz içi azalabilir basınç (GİB) düşürücü etki veya GİB'de paradoksal yükselmelere neden olur
GİB'nin azaltılması yaklaşık 3 ila 4 saat başlar uygulamadan sonra ve maksimum etkiye 8 ila 12 saat sonra ulaşılır.
XALATAN diğer topikallerle birlikte kullanılabilir IOP'yi düşürmek için oftalmik ilaç ürünleri. Birden fazla topikal oftalmik ilaç varsa kullanılıyorsa, ilaçlar en az beş (5) dakika uygulanmalıdır ayrı. Kontakt lensler XALATAN uygulanmadan önce çıkarılmalıdır ve uygulamadan 15 dakika sonra tekrar takılabilir
Latanoprost, benzalkonium'a karşı bilinen aşırı duyarlılık klorür veya bu üründeki diğer bileşenler.
UYARILAR
Bir parçası olarak dahil ÖNLEMLER Bölüm.
ÖNLEMLER
Pigmentasyon
XALATAN'ın pigmentte değişikliklere neden olduğu bildirilmiştir dokular. En sık bildirilen değişiklikler pigmentasyonun arttırılmasıdır iris, periorbital doku (göz kapağı) ve kirpiklerin. Pigmentasyon latanoprost uygulandığı sürece artması bekleniyor.
Pigmentasyon değişikliği artan melaninden kaynaklanmaktadır melanosit sayısındaki artıştan ziyade içerik melanositler. Latanoprostun kesilmesinden sonra irisin pigmentasyonu yapılır periorbital dokunun pigmentasyonu ve kalıcı olması muhtemeldir bazı hastalarda kirpik değişikliklerinin geri dönüşümlü olduğu bildirilmiştir. Hastalar tedavi görenlerin artma olasılığı hakkında bilgilendirilmelidir pigmentasyon. 5 yılın ötesinde artan pigmentasyonun etkileri değildir bilinen.
İris renk değişimi birkaç kişi için fark edilmeyebilir aylar ila yıllar. Tipik olarak, öğrencinin etrafındaki kahverengi pigmentasyon yayılır irisin çevresine ve tüm iris veya parçalara doğru eşmerkezli olarak iris daha kahverengimsi hale gelir. Ne iris ne de çiller ortaya çıkar tedaviden etkilenmek. XALATAN ile tedaviye devam edilebilir belirgin şekilde artan iris pigmentasyonu olan hastalar, bu hastalar düzenli olarak incelenmelidir.
Kirpik Değişiklikleri
XALATAN kirpikleri ve vellus saçlarını yavaş yavaş değiştirebilir tedavi edilen göz; bu değişiklikler artan uzunluk, kalınlık, içerir pigmentasyon, kirpik veya kıl sayısı ve yanlış yönlendirilmiş büyüme kirpik. Kirpik değişiklikleri genellikle kesildikten sonra geri dönüşümlüdür tedavisi.
Göz içi Enflamasyonu
XALATAN a hastalarında dikkatle kullanılmalıdır göz içi iltihabı öyküsü (irit / uveit) ve genellikle olmamalıdır iltihaplanma nedeniyle aktif göz içi iltihabı olan hastalarda kullanılmalıdır şiddetlenebilir.
Maküler Ödem
Kistoid maküler ödem dahil maküler ödem olmuştur XALATAN ile tedavi sırasında rapor edilmiştir. XALATAN dikkatle kullanılmalıdır afakik hastalar, yırtık posterior lens kapsülü olan psödofakik hastalarda veya maküler ödem için bilinen risk faktörleri olan hastalarda.
Herpetik Keratit
Herpes Simplex keratitinin yeniden aktivasyonu olmuştur XALATAN ile tedavi sırasında rapor edilmiştir. XALATAN dikkatle kullanılmalıdır herpetik keratit öyküsü olan hastalar. XALATAN'dan kaçınılmalıdır aktif herpes simpleks keratit vakaları çünkü iltihap olabilir şiddetlendi.
Bakteriyel Keratit
Bakteriyel keratit ile ilişkili raporlar vardır topikal oftalmik ürünlerin çok dozlu kaplarının kullanımı ile. Bunlar kaplar, çoğu durumda, istemeden kontamine olmuş hastalar tarafından kontamine olmuştu eşzamanlı bir kornea hastalığı veya oküler epitelde bir bozulma vardı yüzey.
Temas Lensleri ile Kullanın
Kontakt lensler, XALATAN uygulaması ve 15 dakika sonra tekrar takılabilir yönetim.
Klinik Olmayan Toksikoloji
Kanserojenez, Mutajenez, Doğurganlığın Bozukluğu
Latanoprost, farelerde veya sıçanlarda kanserojen değildi 170 mcg / kg / gün'e kadar dozlarda oral gavaj ile uygulandığında (önerilen maksimum insan dozunun yaklaşık 2800 katı) 20'ye kadar ve Sırasıyla 24 ay.
Latanoprost, bakterilerde, farede mutajenik değildi lenfoma veya fare mikronükleus testlerinde. Kromozom anormallikleri gözlendi insan lenfositleri ile vitro. Ek in vitro ve in vivo üzerinde çalışmalar sıçanlarda planlanmamış DNA sentezi negatifti.
Latanoprost'un erkek üzerinde herhangi bir etkisi olmadığı bulunmuştur veya hayvan çalışmalarında kadın doğurganlığı.
Belirli Popülasyonlarda Kullanın
Gebelik
Teratojenik Etkiler
Gebelik Kategorisi C .
Sıçanlarda üreme çalışmaları yapılmıştır ve tavşanlar. Tavşanlarda, 16 barajın 4'ünde görülme sıklığında a'da canlı fetüs yoktu maksimum insan dozunun yaklaşık 80 katı ve en yüksek doz tavşanlarda embriyosidal olmayan doz maksimum insanın yaklaşık 15 katı idi doz.
Yeterli ve iyi kontrol edilen bir çalışma yoktur hamile kadınlar. XALATAN hamilelik sırasında sadece potansiyel varsa kullanılmalıdır fayda fetusun potansiyel riskini haklı çıkarır.
Hemşirelik Anneler
Bu ilacın veya metabolitlerinin olup olmadığı bilinmemektedir anne sütüne atıldı. Birçok ilaç anne sütüne geçtiği için dikkatli olun XALATAN emziren bir kadına uygulandığında uygulanmalıdır.
Pediatrik Kullanım
Pediyatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik yoktur kuruldu.
Geriatrik Kullanım
Güvenlik veya etkililikte genel bir fark yoktur yaşlı ve genç hastalar arasında gözlenmiştir.
YAN ETKİLER
Aşağıdaki advers reaksiyonlar bildirilmiştir pazarlama sonrası deneyim ve diğer bölümlerde daha ayrıntılı olarak tartışılmaktadır etiketin:
- İris pigmentasyonu değişir
- Göz kapağı cildi koyulaşıyor
- Kirpik değişiklikleri (artan uzunluk, kalınlık, pigmentasyon ve kirpik sayısı)
- Göz içi iltihabı (irit / enveit)
- Kistoid maküler ödem dahil maküler ödem
Klinik Araştırmalar Deneyimi
Çünkü klinik araştırmalar yaygın olarak yapılmaktadır değişen koşullar, klinik çalışmalarda gözlenen advers reaksiyon oranları bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz başka bir ilaçtır ve klinik uygulamada gözlenen oranları yansıtmayabilir.
XALATAN üç çok merkezli, randomize olarak incelenmiştir kontrollü klinik çalışmalar. Hastalara günde bir kez 50 mcg / mL XALATAN veya 5 verildi mg / mL aktif karşılaştırıcı (timolol) günde iki kez. Hasta popülasyonu çalışıldı ortalama yaşı 65 ± 10 idi. Hastaların yüzde yedisi 6 aydan önce geri çekildi bitiş noktası.
Tablo 1: Oküler Overs Reaksiyonlar ve Oküler
Belirti / Semptomlar Latanoprost Alan Hastaların% 5-15'i tarafından bildirilmiştir
Belirti / Bulma | Olumsuz Reaksiyonlar (insidans (%)) | |
Latanoprost (N = 460) |
Timolol (N = 369) |
|
Yabancı vücut hissi | 13 | 8 |
Delinmiş keratit | 10 | 9 |
Isırgan | 9 | 12 |
Konjonktival hiperemi | 8 | 3 |
Bulanık görme | 8 | 8 |
Kaşıntı | 8 | 8 |
Yanan | 7 | 8 |
İrisin artan pigmentasyonu | 7 | 0 |
Hastaların% 1'inden azı XALATAN ile tedavi edilen intolerans nedeniyle tedavinin kesilmesini gerektirmiştir konjonktival hiperemiye.
Tablo 2: Olumsuz Reaksiyonlar
Latanoprost Alan Hastaların% 1-5'inde Bildirildi
Olumsuz Reaksiyonlar (insidans (%)) | ||
Latanoprost (N = 460) |
Timolol (N = 369) |
|
Oküler Olaylar / İşaretler ve Belirtiler | ||
Aşırı yırtılma | 4 | 6 |
Göz kapağı rahatsızlığı / ağrı | 4 | 2 |
Kuru göz | 3 | 3 |
Göz ağrısı | 3 | 3 |
Göz kapağı marjı kabuklanma | 3 | 3 |
Göz kapağının eritemi | 3 | 2 |
Fotofobi | 2 | 1 |
Göz kapağı ödemi | 1 | 3 |
Sistemik Olaylar | ||
Üst solunum yolu enfeksiyonu / nazofarenjit / grip | 3 | 3 |
Miyalji / artralji / sırt ağrısı | 1 | 0.5 |
Döküntü / alerjik cilt reaksiyonu | 1 | 0.3 |
Oküler olay / işaretler ve blefarit belirtileri “yaygın olarak gözlenir” olarak tanımlanmıştır klinik araştırma verilerinin analizi.
Pazarlama Sonrası Deneyim
Aşağıdaki reaksiyonlar vardır XALATAN'ın klinik uygulamada pazarlama sonrası kullanımı sırasında tanımlanmıştır. Büyüklüğü bilinmeyen bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildikleri için sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya bir nedensel oluşturmak her zaman mümkün değildir ilaca maruz kalma ile ilişki. İçin seçilen reaksiyonlar ciddiyetleri, raporlama sıklıkları nedeniyle dahil edilmesi mümkündür XALATAN ile nedensel bağlantı veya bu faktörlerin bir kombinasyonu şunları içerir:
Sinir Sistemi bozuklukları: Baş dönmesi; baş ağrısı; toksik epidermal nekroliz
Göz Bozuklukları: Göz kapağının kirpik ve vellus saç değişiklikleri (artmış uzunluk, kalınlık, pigmentasyon ve kirpik sayısı); keratit; kornea ödem ve erozyonlar; göz içi iltihabı (irit / uveit); maküler ödem, sistoid maküler ödem dahil; trikiyaz; periorbital ve kapak değişiklikleri göz kapağı sulkusunun derinleşmesine neden olur; iris kisti; göz kapağı cildi koyulaşır; göz kapaklarında lokalize cilt reaksiyonu; konjonktivit; psödopemfigoid oküler konjonktiva
Solunum, Torasik ve Mediastinal Bozukluklar: Astım ve astımın alevlenmesi; dispne
Deri ve Deri Altı Doku Bozukluklar: Kaşıntı
Enfeksiyonlar ve Enfestasyonlar : Herpes keratit
Kardiyak Bozukluklar: Anjina; çarpıntı; anjina kararsız
Genel Bozukluklar ve Yönetim Sitesi Koşulları : Göğüs ağrısı
İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ
İn vitro çalışmalar yağışların meydana geldiğini göstermiştir timerosal içeren göz damlası XALATAN ile karıştırıldığında. Bu tür ilaçlar ise en az beş (5) dakika arayla uygulanmalıdır.
İki veya daha fazla prostaglandinin birleşik kullanımı veya XALATAN içeren prostaglandin analogları önerilmez. Gösterildi bu prostaglandin ilaç ürünlerinin günde bir kereden fazla uygulanması GİB düşürücü etkiyi azaltabilir veya GİB'de paradoksal yükselmelere neden olabilir
Teratojenik Etkiler
Gebelik Kategorisi C .
Sıçanlarda üreme çalışmaları yapılmıştır ve tavşanlar. Tavşanlarda, 16 barajın 4'ünde görülme sıklığında a'da canlı fetüs yoktu maksimum insan dozunun yaklaşık 80 katı ve en yüksek doz tavşanlarda embriyosidal olmayan doz maksimum insanın yaklaşık 15 katı idi doz.
Yeterli ve iyi kontrol edilen bir çalışma yoktur hamile kadınlar. XALATAN hamilelik sırasında sadece potansiyel varsa kullanılmalıdır fayda fetusun potansiyel riskini haklı çıkarır.
Aşağıdaki advers reaksiyonlar bildirilmiştir pazarlama sonrası deneyim ve diğer bölümlerde daha ayrıntılı olarak tartışılmaktadır etiketin:
- İris pigmentasyonu değişir
- Göz kapağı cildi koyulaşıyor
- Kirpik değişiklikleri (artan uzunluk, kalınlık, pigmentasyon ve kirpik sayısı)
- Göz içi iltihabı (irit / enveit)
- Kistoid maküler ödem dahil maküler ödem
Klinik Araştırmalar Deneyimi
Çünkü klinik araştırmalar yaygın olarak yapılmaktadır değişen koşullar, klinik çalışmalarda gözlenen advers reaksiyon oranları bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz başka bir ilaçtır ve klinik uygulamada gözlenen oranları yansıtmayabilir.
XALATAN üç çok merkezli, randomize olarak incelenmiştir kontrollü klinik çalışmalar. Hastalara günde bir kez 50 mcg / mL XALATAN veya 5 verildi mg / mL aktif karşılaştırıcı (timolol) günde iki kez. Hasta popülasyonu çalışıldı ortalama yaşı 65 ± 10 idi. Hastaların yüzde yedisi 6 aydan önce geri çekildi bitiş noktası.
Tablo 1: Oküler Overs Reaksiyonlar ve Oküler
Belirti / Semptomlar Latanoprost Alan Hastaların% 5-15'i tarafından bildirilmiştir
Belirti / Bulma | Olumsuz Reaksiyonlar (insidans (%)) | |
Latanoprost (N = 460) |
Timolol (N = 369) |
|
Yabancı vücut hissi | 13 | 8 |
Delinmiş keratit | 10 | 9 |
Isırgan | 9 | 12 |
Konjonktival hiperemi | 8 | 3 |
Bulanık görme | 8 | 8 |
Kaşıntı | 8 | 8 |
Yanan | 7 | 8 |
İrisin artan pigmentasyonu | 7 | 0 |
Hastaların% 1'inden azı XALATAN ile tedavi edilen intolerans nedeniyle tedavinin kesilmesini gerektirmiştir konjonktival hiperemiye.
Tablo 2: Olumsuz Reaksiyonlar
Latanoprost Alan Hastaların% 1-5'inde Bildirildi
Olumsuz Reaksiyonlar (insidans (%)) | ||
Latanoprost (N = 460) |
Timolol (N = 369) |
|
Oküler Olaylar / İşaretler ve Belirtiler | ||
Aşırı yırtılma | 4 | 6 |
Göz kapağı rahatsızlığı / ağrı | 4 | 2 |
Kuru göz | 3 | 3 |
Göz ağrısı | 3 | 3 |
Göz kapağı marjı kabuklanma | 3 | 3 |
Göz kapağının eritemi | 3 | 2 |
Fotofobi | 2 | 1 |
Göz kapağı ödemi | 1 | 3 |
Sistemik Olaylar | ||
Üst solunum yolu enfeksiyonu / nazofarenjit / grip | 3 | 3 |
Miyalji / artralji / sırt ağrısı | 1 | 0.5 |
Döküntü / alerjik cilt reaksiyonu | 1 | 0.3 |
Oküler olay / işaretler ve blefarit belirtileri “yaygın olarak gözlenir” olarak tanımlanmıştır klinik araştırma verilerinin analizi.
Pazarlama Sonrası Deneyim
Aşağıdaki reaksiyonlar vardır XALATAN'ın klinik uygulamada pazarlama sonrası kullanımı sırasında tanımlanmıştır. Büyüklüğü bilinmeyen bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildikleri için sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya bir nedensel oluşturmak her zaman mümkün değildir ilaca maruz kalma ile ilişki. İçin seçilen reaksiyonlar ciddiyetleri, raporlama sıklıkları nedeniyle dahil edilmesi mümkündür XALATAN ile nedensel bağlantı veya bu faktörlerin bir kombinasyonu şunları içerir:
Sinir Sistemi bozuklukları: Baş dönmesi; baş ağrısı; toksik epidermal nekroliz
Göz Bozuklukları: Göz kapağının kirpik ve vellus saç değişiklikleri (artmış uzunluk, kalınlık, pigmentasyon ve kirpik sayısı); keratit; kornea ödem ve erozyonlar; göz içi iltihabı (irit / uveit); maküler ödem, sistoid maküler ödem dahil; trikiyaz; periorbital ve kapak değişiklikleri göz kapağı sulkusunun derinleşmesine neden olur; iris kisti; göz kapağı cildi koyulaşır; göz kapaklarında lokalize cilt reaksiyonu; konjonktivit; psödopemfigoid oküler konjonktiva
Solunum, Torasik ve Mediastinal Bozukluklar: Astım ve astımın alevlenmesi; dispne
Deri ve Deri Altı Doku Bozukluklar: Kaşıntı
Enfeksiyonlar ve Enfestasyonlar : Herpes keratit
Kardiyak Bozukluklar: Anjina; çarpıntı; anjina kararsız
Genel Bozukluklar ve Yönetim Sitesi Koşulları : Göğüs ağrısı
Sağlıklı olarak 3 mcg / kg'a kadar intravenöz infüzyon gönüllüler ortalama plazma konsantrasyonlarını, zamanından 200 kat daha fazla ürettiler klinik tedavi ve advers reaksiyon gözlenmedi. İntravenöz dozajlar 5.5 ila 10 mcg / kg karın ağrısı, baş dönmesi, yorgunluk, sıcak basması, neden olmuştur mide bulantısı ve terleme. XALATAN ile aşırı doz oluşursa, tedavi yapılmalıdır semptomatik.
İnsanda GİB'nin azaltılması yaklaşık 3-4 saat sonra başlar uygulama ve maksimum etkiye 8-12 saat sonra ulaşılır. GİB azaltma en az 24 saat boyunca mevcut.
Emilim
Latanoprost, korneadan emilir izopropil ester ön ilacı biyolojik olarak asit formuna hidrolize edilir aktif.
Dağıtım
İnsanlarda dağılım hacmi 0.16 ± 0.02 L / kg'dır. Tlatanoprost asidi ilk 4 sırasında sulu mizahta ölçülebilir ve plazmada sadece lokal uygulamadan sonraki ilk saat boyunca. İnsandaki çalışmalar, sulu mizahtaki tepe konsantrasyonunun olduğunu göstermektedir topikal uygulamadan yaklaşık iki saat sonra ulaştı.
Metabolizma
Bir izopropil ester ön ilacı olan latanoprost, hidrolize edilir biyolojik olarak aktif aside korneadaki esterazlar. Aktif asit sistemik dolaşıma ulaşan latanoprost öncelikle tarafından metabolize edilir yağ asidi yoluyla 1,2-dinor ve 1,2,3,4-tetranor metabolitlerine karaciğer β-oksidasyonu.
Boşaltım
Latanoprost asidinin insandan eliminasyonu plazma hem intravenöz hem de topikalden sonra hızlıdır (t½ = 17 dakika) yönetim. Sistemik boşluk yaklaşık 7 mL / dak / kg'dır. Takip eden hepatik β-oksidasyonu, metabolitler esas olarak böbrekler. Uygulanan dozun yaklaşık% 88 ve% 98'i geri kazanılır topikal ve intravenöz dozlamadan sonra idrar.