Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Kovalenko Svetlana Olegovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 04.04.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Dozaj Formları ve Güçlü Yönleri
VIVITROL enjekte edilebilir tek kullanımlık süspansiyon. VIVITROL, a. İçinde 380 mg naltrekson içerir flakon başına mikrosfer formülasyonu (gram başına 337 mg naltrekson mikroküreler) ve 4 mL seyreltici.
VIVITROL (naltrekson uzatılmış salimli enjekte edilebilir süspansiyon) tek kullanımlık kartonlarda tedarik edilir. Her biri kartonda 380 mg'lık bir VIVITROL mikroküresi, bir şişe 4 içerir VIVITROL'un süspansiyonu için bir 5 mL olan mL (3.4 mL vermek için) seyreltici hazır ambalajlı şırınga, bir adet 1 inç 20 gauge iğne, iki adet 1 ° inç 20 gauge iğneler ve iğne koruma cihazlarına sahip iki adet 2 inç 20 gauge iğne: NDC 65757-300-01.
Depolama ve Taşıma
Tüm doz paketi olmalıdır buzdolabında saklanır (2-8 ° C, 36-46 ° F). Soğutulmamış, VIVITROL olabilir 7 günden fazla olmamak üzere 25 ° C'yi (77 ° F) aşmayan sıcaklıklarda saklanır yönetime. Ürünü 25 ° C'nin (77 ° F) üzerindeki sıcaklıklara maruz bırakmayın. VIVITROL dondurulmamalıdır.
Parenteral ürünler olmalıdır öncesinde partikül madde ve renk değişikliği açısından görsel olarak incelenmiştir çözelti ve kap izin verdiğinde uygulama. Düzgün karıştırılmış süspansiyon süt beyazı olacak, kümeler içermeyecek ve hareket edecektir flakonun duvarından serbestçe aşağı.
Çocuklara Erişimden uzak tutun.
Üretici ve pazarlayan: Alkermes, Inc. 852 Kış Street Waltham, MA 02451-1420. Revize: Aralık 2015
VIVITROL ile tedavi edilmelidir psikososyal içeren kapsamlı bir yönetim programının bir parçası olmak destek.
Alkol Bağımlılığı
VIVITROL için endikedir çekimser kalabilecek hastalarda alkol bağımlılığının tedavisi tedaviye başlamadan önce ayaktan tedavi ortamında alkol VIVITROL. Hastalar başlangıç anında aktif olarak içmemelidir VIVITROL uygulaması.
Opioid Bağımlılığı
VIVITROL için endikedir opioid detoksifikasyonunu takiben nüksetmenin opioid bağımlılığına önlenmesi.
VIVITROL a tarafından hazırlanmalı ve uygulanmalıdır sağlık hizmeti sağlayıcısı.
VIVITROL'u başlatmadan önce, opioid içermeyen bir süre yağıştan kaçınmak için hastalar için en az 7-10 gün önerilir hastaneye yatmayı gerektirecek kadar şiddetli olabilecek opioid yoksunluğu.
Önerilen VIVITROL dozu 380 mg'dır kas içi her 4 haftada bir veya ayda bir kez. Enjeksiyon olmalıdır kas içi (IM) gluteal olarak bir sağlık hizmeti sağlayıcısı tarafından uygulanır enjeksiyon, karton kullanarak sonraki her enjeksiyon için alternatif kalçalar sağlanan bileşenler. kartonda sağlanan iğneler özelleştirilmiş iğnelerdir. VIVITROL olmamalıdır başka bir iğne kullanılarak enjekte edilir. İğne uzunlukları (1 ½ veya 2 inç) vücut habitusu nedeniyle her hastada yeterli olmayabilir. Vücut habitus bunu sağlamak için her hasta için her enjeksiyondan önce değerlendirilmelidir iğne uzunluğu kas içi uygulama için yeterlidir. A. olan hastalar için gluteal kasın üstündeki daha fazla deri altı doku sağlık hizmeti sağlayıcısının uygulanması, birlikte verilen 2 inçlik iğneyi kullanabilir enjekte ulaşmasını sağlamak için iğne koruma cihazı kas içi kütle. Çok yağsız hastalar için 1 1/2 inç iğne olabilir iğnenin periosteuma temas etmesini önlemek için uygundur. Her iki iğne de olabilir ortalama vücut habitusu olan hastalar için kullanılabilir. Sağlık hizmeti sağlayıcıları gerekir VIVITROL enjeksiyonunun doğru şekilde verildiğinden emin olun ve dikkate almalısınız vücut alışkanlığını engelleyen hastalar için alternatif tedavi sağlanan iğnelerden biriyle kas içi gluteal enjeksiyon.
VIVITROL intravenöz olarak veya uygulanmamalıdır deri altından.
Bir hasta bir dozu kaçırırsa, kendisine talimat verilmelidir bir sonraki dozu mümkün olan en kısa sürede almak.
Kullanmadan önce oral naltrekson ile ön işlem yapılması gerekmez VIVITROL .
Daha Önce Hastalarda Tedavinin Yeniden Başlatılması Durdurulan
Özellikle yeniden başlatılmasını ele alacak veri yoktur tedavisi. VIVITROL ile tedaviyi yeniden başlatan hastalar opioid içermemelidir doz uygulaması sırasında.
Oral Naltreksondan Geçiş
Sistematik olarak toplanan veri yoktur özellikle oral naltreksondan VIVITROL'a geçişi ele alır
Buprenorfin, Buprenorfin / Nalokson veya Metadon'dan Geçiş
Sistematik olarak toplanan veri yoktur özellikle buprenorfin veya metadondan VIVITROL'a geçişi ele alır; ancak, pazarlama sonrası vaka raporlarının gözden geçirilmesi bazı hastaların olduğunu göstermiştir varken çökmüş çekilmenin ciddi belirtileri yaşayabilir opioid agonist tedavisinden opioid antagonist tedavisine geçti. Buprenorfin veya metadondan geçiş yapan hastalar yoksunluk semptomlarının çökelmesine karşı 2 kadar savunmasız olabilir haftalar. Sağlık hizmeti sağlayıcıları çekilmeyi yönetmeye hazır olmalıdır opioid olmayan ilaçlarla semptomatik olarak.
Kullanım Talimatları
Doğru dozlamayı sağlamak için takip etmeniz önemlidir bu belgede ana hatları verilen hazırlık ve yönetim talimatları.
VIVITROL yalnızca verilen seyreltici içinde askıya alınmalıdır kartonda ve sadece uygulamadan biriyle uygulanmalıdır iğneler kartonda verilir. Mikroküreler, seyreltici, hazırlık iğnesi, ve iğne koruma cihazlı bir uygulama iğnesi gereklidir hazırlık ve uygulama. İğneli iki ince duvarlı 1 inç iğne koruma cihazı ve iğne korumalı iki adet 2 inç ince duvarlı iğne değişen hasta vücut alışkanlığını barındıracak cihaz sağlanmıştır. İçin gluteal üzerinde daha fazla miktarda deri altı dokusu olan hastalar kas, uygulama sağlık hizmeti sağlayıcısı verilen 2 inç kullanabilir enjekte ulaşmasını sağlamak için iğne koruma cihazı ile iğne kas içi kütle. Çok yağsız hastalar için 1 ° inç iğne olabilir iğnenin periosteuma temas etmesini önlemek için uygundur. Her iki iğne de olabilir ortalama vücut habitusu olan hastalar için kullanılabilir. Yedek bir uygulama iğnesi tıkanma durumunda her boyuttan sağlanır. Bileşenleri için başka hiçbir bileşen değiştirmeyin karton.
Hazırlanmadan önce ilacın odaya ulaşmasına izin verin sıcaklık (yaklaşık 45 dakika).
Parenteral ürünler görsel olarak incelenmelidir partikül madde ve çözeltiden önce uygulamadan önce renk değişikliği ve konteyner izni. Düzgün karıştırılmış bir süspansiyon süt beyazı olacaktır, olmayacaktır kümeler içerir ve şişenin duvarından serbestçe hareket eder.
Bir sağlık hizmeti tarafından hazırlanacak ve uygulanacak ürün sağlayıcı.
Çocukların ulaşabileceği yerlerden uzak tutun. Hazırlayın ve yönetin Aseptik teknik kullanılarak VIVITROL süspansiyonu. UYARI: A riskini azaltmak iğneli:
- İğne korumasını kasıtlı olarak ayırmayın cihaz.
- Bükülmüş veya hasarlı iğneyi keskin bir kaba atın ve verilen yedek iğneyi kullanın. İğneyi düzeltmeye çalışmayın veya iğne bükülmüş veya hasar görmüşse iğne koruma cihazını takın.
- İğne koruma cihazını bir şekilde yanlış kullanmayın iğnenin çıkıntısına yol açabilir.
- İğnenin üzerine kılıf bastırmak için serbest el kullanmayın.
KARTON SICAKLIKLARA MARUZ KALMAMALIDIR 25 ° C (77 ° F) KATILIM.
Kartonun tamamı buzdolabında saklanmalıdır (2-8 ° C, 36-46 ° F). Soğutulmamış VIVITROL mikroküreleri şu adreste saklanabilir: 7 günden daha uzun bir süre boyunca 25 ° C'yi (77 ° F) aşmayan sıcaklıklar yönetim. Soğutulmamış ürünü 25 ° C'nin üzerindeki sıcaklıklara maruz bırakmayın (77 ° F). VIVITROL dondurulmamalıdır.
Şekil A
Parenteral ürünler olmalıdır öncesinde partikül madde ve renk değişikliği açısından görsel olarak incelenmiştir yönetim.
- Kartonu buzdolabından çıkarın. Öncesi hazırlık, ilacın oda sıcaklığına ulaşmasına izin verin (yaklaşık 45 dakika).
- Karıştırmayı kolaylaştırmak için VIVITROL mikroküreler şişesine sıkıca dokunun sert bir yüzeyde, tozun serbestçe hareket etmesini sağlar. (Görmek Şekil B)
- Her iki şişeden de kapak kapaklarını çıkarın. EĞER KULLANMAYIN FLIP-OFF KAPAKLARI KIRILMIŞ VEYA EKSİKTİR .
- Flakon üstlerini alkollü bir bezle silin.
- 1 inçlik hazırlık iğnesini şırınganın üzerine yerleştirin ve yerleştirin seyrelticinin 3.4 mL'sini seyreltici şişesinden çekin. Bazı seyreltici kalacaktır seyreltici şişesinde. (bkz. Şekil B)
Şekil B
3.4 mL seyrelticiyi enjekte edin VIVITROL mikrosfer şişesine. (bkz. Şekil C)
Şekil C
Tozu ve seyrelticiyi karıştırın şişeyi yaklaşık 1 dakika kuvvetlice çalkalayarak. (bkz. Şekil D)
Dozun iyice olduğundan emin olun Adım E'ye geçmeden önce askıya alındı
ÖNERİLEN BİR SÜSPANSİYON SÜT BEYAZ OLACAK, TIKLAMALAR İÇERMEYECEK VE ÖZGÜRLÜK AŞAĞIYA GEÇECEK VIAL DUVARLARI .
Şekil D
- Süspansiyondan hemen sonra, 4.2 mL'yi geri çekin aynı preparat iğnesini kullanarak şırınganın içine süspansiyon. (bkz. Şekil E)
- Kas içi için uygun iğneyi seçin
hastanın vücut alışkanlığına göre enjeksiyon:
- 1 inç TERUMO® İğnesi
- 2 inç TERUMO® İğnesi
Şekil E
- Hazırlama iğnesini çıkarın ve ile değiştirin acil kullanım için uygun şekilde seçilmiş uygulama iğnesi.
- Seçilen uygulamanın blister torbasını soyun iğne yarıya kadar açık. Emniyet kılıfını değil, iğnenin tabanını kavrayın. Takmak saat yönünde kolay bir bükülme hareketi ile şırıngaya luer bağlantısı. (Görmek Şekil F)
- İğneyi iğne koruma cihazına sıkıca oturtun itme ve saat yönünde bükme ile.
Şekil F
- Emniyet kılıfını iğneden uzağa ve doğru hareket ettirin şırınga haznesi. Kılıfı iğneden uzağa çekin - bükmeyin kılıf çünkü iğnenin gevşemesine neden olabilir.
Enjekte etmeden önce, havayı serbest bırakmak için şırıngaya dokunun kabarcıklar, daha sonra süspansiyon 4 mL kalana kadar pistonu hafifçe itin şırıngada. (bkz. Şekil G)
Şekil G
SÜSPANSİYON ŞİMDİ HAZIR HEMEN YÖNETİM
- Dairesel bir hareket kullanarak enjeksiyon bölgesini temizleyin alkollü çubuk. Enjekte etmeden önce sitenin kurumasını bekleyin. Siteye dokunmayın enjeksiyon yapmadan önce tekrar.
- Süspansiyonu derin kas içi (IM) ile uygulayın gluteal kas içine enjeksiyon, aylık enjeksiyon başına alternatif kalçalar. Hatırlamak enjeksiyondan önce kan aspirasyonu yapmak. (bkz. Şekil H)
- Kan aspiratları veya iğne tıkanırsa, enjekte etmeyin. Kartonda verilen yedek iğneyi değiştirin ve a aynı gluteal bölgede bitişik bölge, daha önce kan için aspire enjeksiyon.
- Süspansiyonu pürüzsüz ve sürekli bir hareketle enjekte edin.
VIVITROL intravenöz olarak VERİLMEMELİDİR veya deri altından.
Şekil H
Enjeksiyondan sonra iğne koruma cihazına bastırarak iğneyi örtün düz bir yüzey güvenlik mekanizmasını etkinleştirmek için tek elle kullanılan bir teknik kullanmak kendilik ve diğerlerinden uzak. (bkz. Şekil I)
Şekil I
İğnenin görsel olarak onaylandığını doğrulayın iğne koruma cihazına tamamen takılmış. (bkz. Şekil J)
Şekil J
KULLANILAN VE KULLANILMAYAN HASTALIK UYGUN ATIK KONTEYNERLERİNDEKİ ÖĞELER .
VIVITROL kontrendikedir:
- Opioid analjezik alan hastalar.
- Mevcut fizyolojik opioid bağımlılığı olan hastalar.
- Akut opioid yoksunluğu olan hastalar.
- Nalokson meydan okuma testinde başarısız olan herhangi bir kişi veya opioidler için pozitif bir idrar ekranına sahiptir.
- Daha önce aşırı duyarlılık sergileyen hastalar naltrekson, PLG, karboksimetilselüloz veya bunun diğer bileşenlerine seyreltici.
UYARILAR
Bir parçası olarak dahil ÖNLEMLER Bölüm.
ÖNLEMLER
Opioid Doz aşımına Karşı Güvenlik Açığı
Opioid detoksifikasyondan sonra hastaların olması muhtemeldir opioidlere karşı toleransın azalması. VIVITROL ekzojen opioidlerin etkilerini engeller uygulamadan sonra yaklaşık 28 gün boyunca. Ancak, abluka azaldıkça ve sonunda tedavi edilen hastalar tamamen dağılır VIVITROL, daha önce kullanılandan daha düşük dozlarda opioidlere yanıt verebilir detoksifikasyonu tamamladıktan kısa bir süre sonra olurdu. Bu sonuçlanabilir potansiyel olarak hayatı tehdit eden opioid zehirlenmesi (solunumsal uzlaşma veya tutuklama, dolaşım çöküşü vb.) hasta daha önce tolere edilmişse opioid dozları. Ölümcül sonuçları olan opioid doz aşımı vakaları olmuştur sonra doz aralığının sonunda opioid kullanan hastalarda rapor edilir planlı bir dozun eksik olması veya tedaviyi bıraktıktan sonra.
Hastalar daha fazla olabilecekleri konusunda uyarılmalıdır VIVITROL tedavisi yapıldıktan sonra düşük dozlarda bile opioidlere duyarlıdır özellikle bir dozlama aralığının sonunda kesilir (yani., sonuna yakın VIVITROL'un uygulandığı ay) veya bir doz VIVITROL'den sonra özledim. Hastaların aile üyelerini ve insanları bilgilendirmesi önemlidir opioidlere karşı artan duyarlılık ve riski hastaya en yakın aşırı doz.
Ayrıca bir hastanın olma olasılığı da vardır VIVITROL ile tedavi edilen VIVITROL'un opioid blokaj etkisinin üstesinden gelebilir VIVITROL, uzun süreli farmakolojik olan güçlü bir antagonist olmasına rağmen VIVITROL tarafından üretilen abluka aşılabilir. Plazma ekzojen opioid konsantrasyonu akut olduktan hemen sonra elde edilir uygulama rekabetçi reseptör blokajının üstesinden gelmek için yeterli olabilir. Bu, kendi başlarına yapmaya çalışan bireyler için potansiyel bir risk oluşturmaktadır büyük miktarlarda ekzojen opioid uygulayarak ablukanın üstesinden gelin. Herhangi biri bir hastanın opioid alarak antagonizmanın üstesinden gelme girişimi özellikle tehlikeli ve hayatı tehdit eden opioid zehirlenmesine veya ölümcül olabilir aşırı doz. Hastalara denemenin ciddi sonuçları anlatılmalıdır opioid ablukanın üstesinden gelin.
Enjeksiyon Bölgesi Reaksiyonları
VIVITROL enjeksiyonlarını ağrı, hassasiyet, takip edebilir sertleşme, şişme, eritem, morarma veya kaşıntı; ancak, bazı durumlarda enjeksiyon bölgesi reaksiyonları çok şiddetli olabilir. Klinik çalışmalarda bir hasta 4'ten sonra büyümeye devam eden bir endurasyon alanı geliştirdi haftalar, daha sonra cerrahi gerektiren nekrotik dokunun gelişmesiyle eksizyon. Pazarlama sonrası dönemde, ilave enjeksiyon bölgesi vakaları endurasyon, selülit, hematom, apse gibi özelliklerle reaksiyon steril apse ve nekroz bildirilmiştir. Bazı vakalarda cerrahi gerekiyordu nekrotik dokunun debridmanı dahil müdahale. Bazı vakalar ortaya çıktı önemli yara izi. Bildirilen vakalar öncelikle kadın hastalarda meydana geldi.
VIVITROL kas içi gluteal olarak uygulanır enjeksiyon ve yanlışlıkla VIVITROL subkütan enjeksiyonu artabilir şiddetli enjeksiyon bölgesi reaksiyonları olasılığı. İğneler sağlanan karton özelleştirilmiş iğnelerdir. VIVITROL başka bir şey kullanılarak enjekte edilmemelidir iğne. İğne uzunlukları (1 ° inç veya 2 inç) olmayabilir vücut habitusu nedeniyle her hastada yeterli. Vücut habitus olmalı uygun olduğundan emin olmak için her hasta için her enjeksiyondan önce değerlendirilir iğne seçilir ve iğne uzunluğunun kas içi için yeterli olduğunu gösterir yönetim. Daha fazla deri altı dokusu olan hastalar için gluteal kasın üzerinde, uygulama yapan sağlık hizmeti sağlayıcısı kullanabilir sağlamak için iğne koruma cihazı ile birlikte verilen 2 inç iğne injektat kas içi kütleye ulaşır. Çok yalın hastalar için 1 ° inç iğne, iğnenin temas etmesini önlemek için uygun olabilir periosteum. Ortalama vücut habitusu olan hastalar için her iki iğne de kullanılabilir. Sağlık hizmeti sağlayıcıları VIVITROL enjeksiyonunun yapılmasını sağlamalıdır doğru ve bu hastalar için alternatif tedaviyi düşünmelidir vücut habitusu, bunlardan biriyle kas içi gluteal enjeksiyonu engeller iğneler sağladı.
Hastalar enjeksiyonla ilgili herhangi bir bilgi konusunda bilgilendirilmelidir saha reaksiyonları sağlık hizmeti sağlayıcısının dikkatine sunulmalıdır. Apse belirtileri gösteren hastalar selülit, nekroz veya geniş şişlik bir doktor tarafından değerlendirilmelidir bir cerraha sevk edilmesinin gerekli olup olmadığını belirlemek.
Opioid Çekilme Yağışları
Spontan opioid yoksunluğu belirtileri (ki bunlar bağımlı bir bireyde opioidin kesilmesi ile ilişkili) rahatsız edici, ancak genellikle şiddetli veya zorunlu olduğuna inanılmıyorlar hastaneye yatış. Bununla birlikte, geri çekilme aniden çöktüğünde opioide bağımlı bir hastaya bir opioid antagonistinin uygulanması, ortaya çıkan yoksunluk sendromu hastaneye yatmayı gerektirecek kadar şiddetli olabilir. İlişkili olarak pazarlama sonrası çökmüş opioid yoksunluğu vakalarının gözden geçirilmesi naltrekson tedavisi ile yoksunluk belirtileri olan vakaları tespit etmiştir hastaneye yatmayı gerektirecek kadar şiddetli ve bazı durumlarda yönetim yoğun bakım ünitesi.
Çökeltilmiş geri çekilmenin meydana gelmesini önlemek için opioidlere bağımlı hastalar veya önceden var olan bir subklinikte alevlenme yoksunluk sendromu, tedavi edilenler de dahil olmak üzere opioide bağımlı hastalar alkol bağımlılığı için, daha önce opioid içermemelidir (tramadol dahil) VIVITROL tedavisine başlanması. En az 7-10 günlük opioid içermeyen bir aralık daha önce kısa etkili opioidlere bağımlı hastalar için önerilir. Buprenorfin veya metadondan geçiş yapan hastalar çökelmeye karşı savunmasız olabilir iki hafta kadar yoksunluk belirtileri.
Agonistten antagoniste daha hızlı bir geçiş varsa tedavi sağlık hizmeti sağlayıcısı tarafından gerekli ve uygun kabul edilir, izleyin hasta çökeldiğinde uygun bir tıbbi ortamda yakından para çekme yönetilebilir.
Her durumda, sağlık hizmeti sağlayıcıları her zaman olmalıdır opioid olmayan ilaçlarla yoksunluğu semptomatik olarak yönetmek için hazırlanmıştır çünkü a hastada opioid içermeyen yeterli bir süre vardı. Bir nalokson meydan okuma testi olabilir yardımcı olmak; ancak, birkaç vaka raporu hastaların yapabileceğini göstermiştir negatif idrar toksikolojisine rağmen çökmüş çekilme deneyimi bir nalokson meydan okuma testini ekranlamak veya tolere etmek (genellikle ayarında buprenorfin tedavisinden geçiş). Hastalar haberdar edilmelidir çökmüş geri çekilme ile ilişkili riskler ve bir son opioid kullanımının doğru açıklaması. Alkol bağımlılığı nedeniyle tedavi edilen hastalar VIVITROL ile altta yatan opioid bağımlılığı ve için de değerlendirilmelidir VIVITROL ile tedaviye başlamadan önce opioidlerin son kullanımı . Alkole bağımlı hastalarda çökmüş opioid yoksunluğu gözlenmiştir reçete yazanın ek kullanımından habersiz olduğu durumlarda opioidler veya opioidlere ortak bağımlılık.
Hepatotoksisite
Hepatit ve klinik olarak anlamlı karaciğer vakaları sırasında VIVITROL maruziyeti ile ilişkili olarak disfonksiyon gözlenmiştir klinik gelişim programı ve pazarlama sonrası dönemde. Geçici, klinikte asemptomatik hepatik transaminaz yükselmeleri de gözlenmiştir denemeler ve pazarlama sonrası dönem. Klinik olarak anlamlı hastalar olmasına rağmen karaciğer hastalığı sistematik olarak çalışılmadı, klinik çalışmalar şunları içeriyordu asemptomatik viral hepatit enfeksiyonu olan hastalar. Hastalar sunum yaptığında yüksek transaminazlarla, genellikle başka potansiyel nedensel veya vardı önceden var olan alkolik karaciğer dahil olmak üzere katkıda bulunan etiyolojiler tanımlanmıştır hastalık, hepatit B ve / veya C enfeksiyonu ve diğerlerinin birlikte kullanımı potansiyel olarak hepatotoksik ilaçlar. Klinik olarak önemli karaciğer olmasına rağmen disfonksiyon tipik olarak opioidin bir tezahürü olarak kabul edilmez geri çekilme, aniden çökelen opioid yoksunluğu yol açabilir akut karaciğer hasarı dahil sistemik sekeller.
Hastalar hepatik yaralanma riski konusunda uyarılmalıdır ve akut semptomları yaşarlarsa tıbbi yardım almaları önerilir hepatit. Semptom durumunda VIVITROL kullanımı kesilmelidir ve / veya akut hepatit belirtileri.
Depresyon ve İntihar
Alkol ve opioide bağımlı hastalar, bunlar dahil VIVITROL almak, depresyon gelişimi için izlenmelidir veya intihar düşüncesi. Tedavi gören hastaların aileleri ve bakıcıları VIVITROL, ortaya çıkması için hastaları izleme ihtiyacı konusunda uyarılmalıdır depresyon veya intihar belirtileri ve bu belirtileri rapor etmek hastanın sağlık hizmeti sağlayıcısı.
Alkol Bağımlılığı
VIVITROL'un kontrollü klinik çalışmalarında alkol bağımlılığı olan yetişkinler, intihar niteliğindeki olumsuz olaylar (intihar düşünce, intihar girişimleri, tamamlanmış intiharlar) genel olarak seyrekti, ancak VIVITROL ile tedavi edilen hastalarda tedavi edilen hastalara göre daha yaygındı plasebo ile (% 1'e karşı 0). Bazı durumlarda, intihar düşünceleri veya davranışları çalışmanın kesilmesinden sonra meydana geldi, ancak bir bölüm bağlamındaydı hasta çalışma ilacı sırasında başlayan depresyon. İki tamamlandı her ikisi de VIVITROL ile tedavi edilen hastaları içeren intiharlar meydana geldi
Prematüre ile ilişkili depresyonla ilgili olaylar tedavi edilen hastalarda çalışma ilacının kesilmesi de daha yaygındı VIVITROL (~% 1) plasebo ile tedavi edilen hastalara göre (0).
24 haftalık, 624'te plasebo kontrollü pivotal çalışma alkole bağımlı hastalar, depresif ruh hali içeren advers olaylardı VIVITROL 380 mg ile tedavi edilen hastaların% 10'u ile karşılaştırıldığında% 5'i rapor edilmiştir plasebo enjeksiyonları ile tedavi edilen hastalar.
Opioid Bağımlılığı
Açık etiketli, uzun vadeli bir güvenlik çalışmasında ABD, intihar niteliğindeki olumsuz olaylar (depresyonda ruh hali, intihar düşüncesi, intihar girişimi) tedavi edilen opioide bağımlı hastaların% 5'i tarafından bildirilmiştir VIVITROL 380 mg (n = 101) ve oral ile tedavi edilen opioide bağımlı hastaların% 10'u naltrekson (n = 20). 24 haftalık plasebo kontrollü önemli çalışma Rusya'da 250 opioide bağımlı hastada, olumsuz olayları içeren depresif ruh hali veya intihar düşüncesi de hiçbir hasta tarafından bildirilmemiştir tedavi grubu (VIVITROL 380 mg veya plasebo).
Ağrı İçin VIVITROL Abluka Tersine Çevirilmesi Gerektiğinde Yönetimi
VIVITROL alan hastalarda acil bir durumda ağrı yönetimi için öneriler arasında bölgesel analjezi veya opioid olmayan kullanım yer alır analjezikler. Anestezi veya analjezinin bir parçası olarak opioid tedavisi gerekiyorsa, hastalar anestezi bakımı ortamında sürekli izlenmelidir cerrahi veya teşhis prosedürünün yürütülmesinde yer almayan kişiler. Opioid tedavisi, özellikle eğitim almış kişiler tarafından sağlanmalıdır anestezik ilaçların kullanımı ve güçlü solunum etkilerinin yönetimi opioidler, özellikle patentli bir hava yolunun kurulması ve bakımı ve destekli havalandırma.
VIVITROL'u tersine çevirmek için seçilen ilaca bakılmaksızın abluka, hasta uygun şekilde eğitilerek yakından izlenmelidir kardiyopulmoner resüsitasyon için donanımlı ve personel bir ortamda personel.
Eozinofilik Zatürree
VIVITROL ile yapılan klinik çalışmalarda bir teşhis konmuştur vaka ve şüpheli bir eozinofilik pnömoni vakası. Her iki dava da gerekli hastaneye yatış ve antibiyotiklerle tedaviden sonra düzeldi ve kortikosteroidler. Pazarlama sonrası kullanımda da benzer vakalar bildirilmiştir. Meli VIVITROL alan bir kişi progresif dispne ve hipoksemi geliştirir eozinofilik pnömoni tanısı düşünülmelidir. Hastalar eozinofilik riski konusunda uyarılmalıdır zatürree ve semptom geliştirmeleri durumunda tıbbi yardım almaları önerilir zatürree. Klinisyenler eozinofilik olasılığını düşünmelidir antibiyotiklere cevap vermeyen hastalarda pnömoni.
Anafilaksi dahil Aşırı Duyarlılık Reaksiyonları
Ürtiker, anjiyoödem ve anafilaksi vakaları olmuştur klinik araştırma ortamında ve içinde VIVITROL kullanımı ile gözlenmiştir pazarlama sonrası kullanım. Hastalar aşırı duyarlılık riski konusunda uyarılmalıdır anafilaksi dahil reaksiyonlar. Aşırı duyarlılık reaksiyonu durumunda, hastalara bir sağlık hizmetinde derhal tıbbi yardım almaları tavsiye edilmelidir anafilaksi tedavisi için hazırlanmış ayar. Hasta herhangi bir hasta almamalıdır VIVITROL ile daha fazla tedavi .
Kas içi Enjeksiyonlar
Kas içi enjeksiyonlarda olduğu gibi VIVITROL olmalıdır trombositopeni veya herhangi bir pıhtılaşma olan hastalara dikkatle uygulanır bozukluk (örn. hemofili ve şiddetli karaciğer yetmezliği).
Alkolün Geri Çekilmesi
VIVITROL kullanımı alkolü ortadan kaldırmaz veya azaltmaz yoksunluk belirtileri.
Laboratuvar Testlerine Müdahale
VIVITROL, bazı immünoanaliz ile çapraz reaktif olabilir idrarda kötüye kullanım ilaçlarının (özellikle opioidler) saptanması için yöntemler. Daha fazla bilgi için, spesifik immünoanaliz talimatlarına atıf yapılır tavsiye.
Hasta Danışmanlığı Bilgileri
Görmek FDA Onaylı İlaç Kılavuzu.
Doktorlar tartışmalara aşağıdaki konuları dahil etmelidir VIVITROL reçete ettikleri hastalarla :
- Hastalara daha önce opioid kullanmışlarsa, düşük dozlarda opioidlere karşı daha duyarlı olabilirler ve kazara risk altında olabilirler aşırı doz, bir sonraki dozları geldiğinde opioidleri kullanmalıdırlarsa, kaçırırlarsa doz veya VIVITROL tedavisi kesildikten sonra. Bu önemlidir hastalar aile üyelerini ve hastaya en yakın kişileri bu konuda bilgilendirir opioidlere karşı artan duyarlılık ve aşırı doz riski.
- Hastalara VIVITROL'un bloke edebileceği için tavsiyede bulunun opioidlerin etkileri, hastalar denerse herhangi bir etki algılamazlar devam ederken eroin veya diğer opioid ilaçları küçük dozlarda kendi kendine uygular VIVITROL. Ayrıca, yüksek dozlarda eroin uygulanmasının veya VIVITROL'dayken ablukayı atlamaya ve yükselmeye çalışmak için başka herhangi bir opioid ciddi yaralanma, koma veya ölüme yol açabilir.
- VIVITROL hastaları beklenenleri yaşayamayabilir opioid içeren analjezik, antidiyareal veya antitussif etkiler ilaçlar.
- Hastalara VIVITROL bölgesinde bir reaksiyon olduğunu söyleyin enjeksiyon meydana gelebilir. Reaksiyonlar ağrı, hassasiyet, sertleşme, şişlik, içerir eritem, morarma veya kaşıntı. Ciddi enjeksiyon bölgesi reaksiyonları dahil nekroz oluşabilir. Bu enjeksiyon bölgesi reaksiyonlarından bazıları gereklidir ameliyat. Hastalar enjeksiyonlarını bir sağlık uzmanından almalıdır enjeksiyonu yapmaya yetkili. Hastalara aramaları tavsiye edilmelidir cilt reaksiyonlarını kötüleştirmek için tıbbi yardım.
- Hastalara tüm opioidlerden uzak olmaları gerektiğini söyleyin opioid içeren ilaçlar dahil, en az 7-10 gün önce opioid yoksunluğunun çökelmesini önlemek için VIVITROL'un başlatılması. Buprenorfin veya metadondan geçiş yapan hastalar savunmasız olabilir yoksunluk semptomlarının iki hafta kadar çökelmesi. Emin olun hastalar bir opioid uygulamasıyla çökeldiğini anlarlar antagonist, eğer olmazsa hastaneye yatmayı gerektirecek kadar şiddetli olabilir yeterli bir süre için opioid içermez ve opioidin kesilmesiyle ortaya çıkan kendiliğinden çekilme deneyimi bağımlı bir bireyde. Hastalara VIVITROL almamaları gerektiğini söyleyin opioid yoksunluğu belirtileri varsa. Dahil tüm hastalara tavsiye alkol bağımlılığı olanlar, sağlık hizmetlerini bildirmenin zorunlu olduğunu opioidlerin yakın zamanda kullanılması veya opioid bağımlılığı öyküsü sağlayıcıları opioid çekilmesinin çökelmesini önlemek için VIVITROL'a başlamadan önce.
- Hastalara VIVITROL'un karaciğer hasarına neden olabileceğini söyleyin. Semptomlar gelişirse hastalar derhal doktorlarına bildirmelidir ve / veya karaciğer hastalığı belirtileri.
- Hastalara depresyon yaşayabileceklerini söyleyin VIVITROL alarak. Hastaların aile üyelerini ve VIVITROL aldıkları ve hastaya en yakın insanlar depresyona girmeleri veya deneyimlemeleri durumunda hemen bir doktora başvurmalıdır depresyon belirtileri.
- Hastalara tıbbi uyarı için belge taşımasını tavsiye edin personel VIVITROL (naltrekson için) alıyor uzatılmış salimli enjekte edilebilir süspansiyon). Bu hastaların sağlanmasına yardımcı olacaktır acil bir durumda yeterli tıbbi tedavi almak.
- Hastalara VIVITROL'un alerjiye neden olabileceğini söyleyin zatürre. Hastalar gelişirse derhal doktorlarına haber vermelidir dispne, öksürük veya hırıltı dahil olmak üzere pnömoni belirtileri ve semptomları.
- Hastalara VIVITROL almamaları gerektiğini söyleyin VIVITROL veya mikrosfer veya seyreltici bileşenlerden herhangi birine alerjisi vardır.
- Hastalara bulantıdan sonra karşılaşabileceklerini söyleyin VIVITROL'un ilk enjeksiyonu. Bulantı atakları hafif ve hafif olma eğilimindedir enjeksiyondan sonraki birkaç gün içinde azalır. Hastaların olasılığı daha düşüktür sonraki enjeksiyonlarda bulantı yaşayın. Hastalara tavsiye edilmelidir ayrıca yorgunluk, baş ağrısı, kusma, iştah azalması, yaşayabilirler ağrılı eklemler ve kas krampları.
- Hastalara VIVITROL kas içi olduğu için tavsiyede bulunun implante edilmiş bir cihaz değil enjeksiyon, VIVITROL enjekte edildikten sonra değil vücuttan çıkarmak mümkündür.
- Hastalara VIVITROL'un tedavi ettiği gösterilmiştir alkol ve opioid bağımlılığı sadece bir tedavi programının bir parçası olarak kullanıldığında danışmanlık ve destek içerir.
- VIVITROL ile baş dönmesinin meydana gelebileceğini hastalara bildirin tedavi ve ağır makine sürmekten veya kullanmaktan kaçınmalıdırlar VIVITROL'un onları nasıl etkilediğini belirlediler.
- Hastalara aşağıdaki durumlarda doktorlarını bilgilendirmelerini tavsiye edin:
- hamile kalmak veya hamile kalmak niyetinde olmak VIVITROL ile tedavi .
- emziriyorlar.
- dispne gibi solunum semptomları yaşar VIVITROL alırken öksürme veya hırıltı .
- VIVITROL alırken alerjik reaksiyonlar yaşayın .
- diğer olağandışı veya önemli yan etkileri deneyimleyin VIVITROL tedavisi sırasında.
- Hastalara başka riskler ve tavsiye edilmelidir doktorlarının klinik muhakemesine dayanan bilgiler.
VIVITROL Yönetimi Hakkında Sık Sorulan Sorular
1. Askıya alma işlemini hastamdan önce hazırlayabilir miyim? varış?
Hayır. Kartonu önceden buzdolabından çıkarabilirsiniz hastanın gelişine, ancak seyreltici VIVITROL'a eklendiğinde mikroküreler, doz karıştırılmalı ve süspansiyon uygulanmalıdır hemen. Ne zaman uygun aseptik teknik kullanmak çok önemlidir süspansiyonun hazırlanması.
2. Hazırlanmak ve hazırlamak arasında ne kadar zamanım var dozun uygulanması?
Süspansiyonun derhal uygulanması tavsiye edilir ürün askıya alındıktan ve şırıngaya aktarıldıktan sonra. Birkaç ise süspansiyondan sonra ancak şırıngaya aktarılmadan önce dakika gecikmesi meydana gelir, flakon birkaç kez ters çevrilebilir yeniden süspanse etmek ve daha sonra hemen kullanım için şırıngaya aktarmak.
3. İçinde sağlananlar dışında iğneler kullanabilir miyim karton?
Hayır. Kartondaki iğneler için özel olarak tasarlanmıştır VIVITROL uygulaması. Bileşenleri için herhangi bir değişiklik yapmayın karton.
4. Süspansiyon, ile karıştırıldıktan sonra süt beyazıdır seyreltici. Bu normal mi??
Evet. VIVITROL mikroküreleri sütlü bir süspansiyon oluşturacaktır sağlanan seyreltici ile karıştırıldığında.
5. Uygulama sırasında iğne tıkanması meydana gelirse ne olur? ürünün?
Uygulama sırasında bir tıkanma meydana gelirse, iğne olmalıdır hastadan çekilmeli, ekli iğne koruması ile kapatılmalıdır ve yedek uygulama iğnesi ile değiştirildi. Yavaşça itin iğnenin ucunda süspansiyonun bir boncuğu görünene kadar piston. süspansiyonun geri kalanı bitişik bir bölgeye uygulanmalıdır aynı gluteal bölgede.
Klinik Olmayan Toksikoloji
Kanserojenez, Mutajenez, Doğurganlığın Bozukluğu
Karsinogenez
Kanserojenite çalışmaları yapılmamıştır VIVITROL .
Oral naltrekson hidroklorürün kanserojenlik çalışmaları (diyet yoluyla uygulanır) sıçanlarda ve farelerde gerçekleştirilmiştir.
Sıçanlarda yapılan iki yıllık bir karsinojenisite çalışmasında vardı erkeklerde ve tümörlerde testis mezotelyoma sayısında küçük artışlar erkeklerde ve kadınlarda vasküler kökenlidir. Testis insidansı 100 mg / kg / gün diyet dozunda naltrekson verilen erkeklerde mezotelyoma (AUC (0-28d) karşılaştırmasına dayanan insan maruziyetinin 3 katı) karşılaştırıldığında% 6 idi maksimum tarihsel insidans% 4'tür. Vasküler tümör insidansı 100 mg / kg / gün diyet dozu verilen erkek ve dişiler% 4'tür, ancak sadece kadınlarda görülme sıklığı maksimum tarihsel kontrole göre artmıştır AUC (0-28d) karşılaştırmasına göre insan maruziyetinin% 2 (3 ve 32 katı) insidansı erkeklerde ve kadınlarda). Kanserojenite kanıtı yoktu erkek ve dişi farelerde naltrekson ile yapılan 2 yıllık bir diyet çalışmasında (12 ve 3 insan maruziyetinin sırasıyla AUC (0-28d) karşılaştırmasına göre). bu bulguların klinik önemi bilinmemektedir.
Mutajenez
Naltrekson, aşağıdaki in vitro negatifti genotoksisite çalışmaları: bakteriyel ters mutasyon deneyi (Ames testi), kalıtsal translokasyon deneyi, CHO hücre kardeş kromatid değişim deneyi ve fare lenfoma gen mutasyon deneyi. Bir in içinde naltrekson da negatifti vivo fare mikronükleus testi. Buna karşılık, naltrekson pozitif test etti aşağıdaki deneyler: Drosophila resesif ölümcül frekans testi, spesifik olmayan DNA E. coli ve WI-38 hücreleri ile onarım testlerinde hasar ve idrar tahlili metillenmiş histidin kalıntıları.
Doğurganlığın Bozulması
Oral gavaj yoluyla verilen naltrekson önemli bir artışa neden oldu psödopregebelikte ve sıçanlarda 100 mg / kg / gün gebelik oranlarında azalma (AUC (0-28d) karşılaştırmasına dayalı insan maruziyetinin 75 katı). Hayır vardı bu doz seviyesinde erkek doğurganlığı üzerindeki etkisi (insan maruziyetinin 6 katı AUC (0-28d) karşılaştırması). Bu gözlemlerin insanla ilgisi doğurganlık bilinmemektedir.
Belirli Popülasyonlarda Kullanın
Gebelik
Yeterli ve iyi kontrol edilen bir çalışma yoktur hamile kadınlarda naltrekson veya VIVITROL. VIVITROL sırasında kullanılmalıdır hamilelik sadece potansiyel fayda potansiyel riski haklı çıkarırsa fetus.
Gebelik Kategorisi C: Üreme ve VIVITROL için gelişimsel çalışmalar yapılmamıştır. İle çalışmalar gebe sıçanlarda oral yoldan uygulanan naltrekson uygulanmıştır ve tavşanlar.
Teratojenik Etkiler
Naltreksonun insidansını arttırdığı gösterilmiştir sıçanlara ≥ 30 mg / kg / gün dozlarında verildiğinde erken fetal kayıp (11 kat AUC (0-28d) karşılaştırmasına dayalı insan maruziyeti ve oral dozlarda tavşanlara ≥ 60 mg / kg / gün (AUC (0-28d) karşılaştırmasına dayalı insan maruziyetinin 2 katı).
Naltrekson olduğunda teratojenisite kanıtı yoktu majör döneminde sıçanlara ve tavşanlara oral yoldan uygulandı 200 mg / kg / gün'e kadar olan dozlarda organogenez (insan maruziyetinin 175 ve 14 katı) sırasıyla AUC (0-28d) karşılaştırmasına dayanmaktadır).
Emek ve Teslimat
VIVITROL'un çalışma süresi ve potansiyel etkisi insanlarda doğum bilinmemektedir.
Hemşirelik Anneler
Naltrekson ve 6p-naltreksolün insana transferi oral naltrekson ile süt bildirilmiştir. Potansiyeli nedeniyle hayvan çalışmalarında naltrekson için gösterilen tümörjenite ve bunun nedeni VIVITROL'dan emziren bebeklerde ciddi advers reaksiyon potansiyeli, a hemşireliğin kesilmesine veya kesilmesine karar verilmelidir ilacın anneye önemini dikkate alarak ilaç.
Pediatrik Kullanım
VIVITROL'un güvenliği ve etkinliği henüz gerçekleşmemiştir pediatrik popülasyonda kurulmuştur. VIVITROL'un farmakokinetiğine sahiptir pediatrik popülasyonda değerlendirilmemiştir.
Geriatrik Kullanım
Alkole bağımlı deneklerin denemelerinde% 2.6 (n = 26) denekler 65 yaşın üzerindeydi ve bir hasta 75 yaşın üzerindeydi. VIVITROL'un klinik çalışmaları yeterli sayıda denek yaşını içermiyordu 65 yaş ve üstü, gençlerden farklı tepki verip vermediklerini belirlemek için konular. Opioide bağımlı çalışmalara 65 yaşın üzerindeki hiçbir denek dahil edilmemiştir konular. VIVITROL'un farmakokinetiği, geriatrik popülasyon.
Böbrek Bozukluğu
VIVITROL farmakokinetiği deneklerde değişmemiştir hafif böbrek yetmezliği olan (kreatinin klerensi 50-80 mL / dak). Doz hafif böbrek yetmezliği olan hastalarda ayarlama gerekli değildir. VIVITROL orta ve şiddetli hastalarda farmakokinetik değerlendirilmemiştir böbrek yetmezliği. Çünkü naltrekson ve birincil metaboliti atılır öncelikle idrarda, VIVITROL uygulamasında dikkatli olunması önerilir orta ila şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalar.
Karaciğer yetmezliği
VIVITROL'un farmakokinetiği değişmemiştir hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliği olan kişiler (A ve B grupları Child-Pugh sınıflandırması). İle ilgili konularda doz ayarlaması gerekli değildir hafif veya orta şiddette karaciğer yetmezliği. VIVITROL farmakokinetiği değildi Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda değerlendirilir.
In vitro Çalışmalar: Çünkü naltrekson bir değildir CYP ilacı metabolize edici enzimler, bunların indükleyicileri veya inhibitörleri için substrat enzimlerin VIVITROL'un klerensini değiştirmesi olası değildir. Bir in vitro CYP inhibisyon çalışması, naltreksonun majör CYP'nin bir inhibitörü olmadığını göstermiştir enzimler (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4). Bir in vitro CYP indüksiyon çalışması, naltreksonun CYP3A4 ve indükleyicisi olmadığını göstermiştir CYP1A2.
Yeterli ve iyi kontrol edilen bir çalışma yoktur hamile kadınlarda naltrekson veya VIVITROL. VIVITROL sırasında kullanılmalıdır hamilelik sadece potansiyel fayda potansiyel riski haklı çıkarırsa fetus.
Gebelik Kategorisi C: Üreme ve VIVITROL için gelişimsel çalışmalar yapılmamıştır. İle çalışmalar gebe sıçanlarda oral yoldan uygulanan naltrekson uygulanmıştır ve tavşanlar.
Teratojenik Etkiler
Naltreksonun insidansını arttırdığı gösterilmiştir sıçanlara ≥ 30 mg / kg / gün dozlarında verildiğinde erken fetal kayıp (11 kat AUC (0-28d) karşılaştırmasına dayalı insan maruziyeti ve oral dozlarda tavşanlara ≥ 60 mg / kg / gün (AUC (0-28d) karşılaştırmasına dayalı insan maruziyetinin 2 katı).
Naltrekson olduğunda teratojenisite kanıtı yoktu majör döneminde sıçanlara ve tavşanlara oral yoldan uygulandı 200 mg / kg / gün'e kadar olan dozlarda organogenez (insan maruziyetinin 175 ve 14 katı) sırasıyla AUC (0-28d) karşılaştırmasına dayanmaktadır).
İlişkili olabilecek ciddi advers reaksiyonlar Klinik kullanımda VIVITROL tedavisi şunları içerir: şiddetli enjeksiyon bölgesi reaksiyonları, eozinofilik pnömoni, ciddi alerjik reaksiyonlar, istenmeyen çökelme opioid yoksunluğu, kazara opioid doz aşımı ve depresyon ve intihar eğilimi.
En sık birlikte görülen advers olaylar alkol bağımlılığı için VIVITROL tedavisi ile (yani, ≥% 5'te meydana gelenler) ve VIVITROL ile plasebodan en az iki kat daha sık) mide bulantısını içerir kusma, enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (dürtüasyon, kaşıntı, nodüller ve şişlik), kas krampları, baş dönmesi veya senkop, uyku hali veya sedasyon iştahsızlık, iştah azalması veya diğer iştah bozuklukları.
En sık birlikte görülen advers olaylar opioide bağımlı hastalarda (yani, içinde meydana gelenlerde) VIVITROL tedavisi ile V VIVITROL ile plaseboya göre% 2 ve en az iki kat daha sık) hepatik enzim anormallikleri, enjeksiyon yeri ağrısı, nazofarenjit, uykusuzluk, ve diş ağrısı.
Klinik Çalışmalar Deneyimi
Çünkü klinik araştırmalar yaygın olarak yapılmaktadır değişen durumlar, a'nın klinik çalışmalarında gözlenen advers reaksiyon oranları ilaç, bir başkasının klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ilaç ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.
Tüm kontrollü ve kontrolsüz çalışmalarda VIVITROL'un pazarlama öncesi gelişimi, 1100'den fazla alkol hastası ve / veya opioid bağımlılığı VIVITROL ile tedavi edilmiştir. Yaklaşık 700 hastalar 6 ay veya daha fazla, 1 yıl boyunca 400'den fazla tedavi gördü veya daha uzun.
Tedavinin Durdurulmasına Yol Açan Olumsuz Olaylar
Alkol Bağımlılığı
6 ay veya daha kısa kontrollü çalışmalarda alkole bağımlı hastalar, alkole bağımlı hastaların% 9'u tedavi edildi VIVITROL,% 7'sine kıyasla advers bir olay nedeniyle tedaviyi bıraktı plasebo ile tedavi edilen alkole bağımlı hastalar. Olumsuz olaylar VIVITROL 380 mg'lık grup, plasebo ile tedavi edilenden daha fazla düşüşe neden oldu grup enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (% 3), bulantı (% 2), gebelik (% 1), baş ağrısıydı (% 1) ve intiharla ilgili olaylar (% 0.3). Plasebo grubunda hastaların% 1'i enjeksiyon bölgesi reaksiyonları nedeniyle geri çekildi ve hastaların% 0'ı nedeniyle geri çekildi diğer olumsuz olaylar.
Opioid Bağımlılığı
6 aylık kontrollü bir çalışmada, opioide bağımlı% 2 VIVITROL ile tedavi edilen hastalar, advers olay nedeniyle tedaviyi bıraktı plasebo ile tedavi edilen opioide bağımlı hastaların% 2'sine kıyasla.
Yaygın Olumsuz Reaksiyonlar
Alkol Bağımlılığı
Tablo 1, tedaviye bağlı tüm klinik adversleri listelemektedir nedensellikten bağımsız olarak reaksiyonlar, hastaların ≥% 5'inde görülür alkol bağımlılığı, bunun için insidans kombine daha fazladır VIVITROL grubu plasebo grubuna göre. Hastaların çoğu tedavi gördü Klinik çalışmalarda VIVITROL, maksimum yoğunluğu olan advers reaksiyonlara sahipti “Hafif” veya “ılımlı”.
Tablo 1: Tedaviye bağlı Olumsuz Reaksiyonlar
(Alkol bağımlılığı olan hastaların ≥% 5'indeki reaksiyonlar tedavi edilmiştir
VIVITROL ve kombine VIVITROL grubunda olduğundan daha sık görülür
plasebo grubu)
Vücut Sistemi | Olumsuz Reaksiyon / Tercih Edilen Terim | Plasebo | Uzun süreli salimli enjekte edilebilir süspansiyon için naltrekson | ||||||||
N = 214 | 400 mg N = 25 |
380 mg N = 205 |
190 mg N = 210 |
Herşey N = 440 |
|||||||
N | % | N | % | N | % | N | % | N | % | ||
Gastrointestinal Hastalıklar | Bulantı | 24 | 11 | 8 | 32 | 68 | 33 | 53 | 25 | 129 | 29 |
Kusma NOS | 12 | 6 | 3 | 12 | 28 | 14 | 22 | 10 | 53 | 12 | |
İshala | 21 | 10 | 3 | 12 | 27 | 13 | 27 | 13 | 57 | 13 | |
Karın ağrısıb | 17 | 8 | 4 | 16 | 23 | 11 | 23 | 11 | 50 | 11 | |
Kuru Ağız | 9 | 4 | 6 | 24 | 10 | 5 | 8 | 4 | 24 | 5 | |
Enfeksiyonlar ve Enfestasyonlar | Farenjitc | 23 | 11 | 0 | 0 | 22 | 11 | 35 | 17 | 57 | 13 |
Psikiyatrik Bozukluklar | Uykusuzluk, uyku bozukluğu | 25 | 12 | 2 | 8 | 29 | 14 | 27 | 13 | 58 | 13 |
Anksiyeted | 17 | 8 | 2 | 8 | 24 | 12 | 16 | 8 | 42 | 10 | |
Depresyon | 9 | 4 | 0 | 0 | 17 | 8 | 7 | 3 | 24 | 5 | |
Genel Bozukluklar ve Yönetim Sitesi Koşulları | Herhangi bir ISR | 106 | 50 | 22 | 88 | 142 | 69 | 121 | 58 | 285 | 65 |
Enjeksiyon yeri hassasiyeti | 83 | 39 | 18 | 72 | 92 | 45 | 89 | 42 | 199 | 45 | |
Enjeksiyon yeri sertleşmesi | 18 | 8 | 7 | 28 | 71 | 35 | 52 | 25 | 130 | 30 | |
Enjeksiyon bölgesi ağrısı | 16 | 7 | 0 | 0 | 34 | 17 | 22 | 10 | 56 | 13 | |
Diğer ISR (öncelikle nodüller, şişme) | 8 | 4 | 8 | 32 | 30 | 15 | 16 | 8 | 54 | 12 | |
Enjeksiyon yeri kaşıntısı | 0 | 0 | 0 | 0 | 21 | 10 | 13 | 6 | 34 | 8 | |
Enjeksiyon bölgesi ekimozu | 11 | 5 | 0 | 0 | 14 | 7 | 9 | 4 | 23 | 5 | |
Astenik koşullare | 26 | 12 | 3 | 12 | 47 | 23 | 40 | 19 | 90 | 20 | |
Kas-iskelet sistemi ve Bağ Doku Bozuklukları | Artralji, artrit, eklem sertliği | 11 | 5 | 1 | 4 | 24 | 12 | 12 | 6 | 37 | 9 |
Sırt ağrısı, sırt sertliği | 10 | 5 | 1 | 4 | 12 | 6 | 14 | 7 | 27 | 6 | |
Kas kramplarıf | 3 | 1 | 0 | 0 | 16 | 8 | 5 | 2 | 21 | 5 | |
Deri ve Deri Altı Doku Bozuklukları | Döküntüg | 8 | 4 | 3 | 12 | 12 | 6 | 10 | 5 | 25 | 6 |
Sinir Sistemi Bozuklukları | Baş ağrısıh | 39 | 18 | 9 | 36 | 51 | 25 | 34 | 16 | 94 | 21 |
Baş dönmesi, senkop | 9 | 4 | 4 | 16 | 27 | 13 | 27 | 13 | 58 | 13 | |
Somnolans, sedasyon | 2 | 1 | 3 | 12 | 8 | 4 | 9 | 4 | 20 | 5 | |
Metabolizma ve Beslenme Bozuklukları | Anoreksiya, iştah azalması NOS, iştah bozukluğu NOS | 6 | 3 | 5 | 20 | 30 | 14 | 13 | 6 | 48 | 11 |
a Tercih edilen terimleri içerir: ishal NOS; sık bağırsak
hareketler; gastrointestinal üzgün; gevşek dışkı b Tercih edilen terimleri içerir: karın ağrısı NOS; karın ağrısı üst; mide rahatsızlığı; karın ağrısı daha düşük c Tercih edilen terimleri içerir: nazofarenjit; farenjit streptokok; farenjit NOS d Tercih edilen terimleri içerir: anksiyete NEC; anksiyete ağırlaştırılmış; ajitasyon; obsesif kompulsif bozukluk; panik atak; sinirlilik; travma sonrası stres e Tercih edilen terimleri içerir: halsizlik; yorgunluk (bu ikisi oluşur vakaların çoğunluğu); uyuşukluk; halsizlik f Tercih edilen terimleri içerir: kas krampları; spazmlar; sıkılık; seğirme; sertlik; sertlik g Tercih edilen terimleri içerir: döküntü NOS; döküntü papüler; ısı döküntüsü h Tercih edilen terimleri içerir: baş ağrısı NOS; sinüs baş ağrısı; migren; sık baş ağrıları |
Opioid Bağımlılığı
Açık etiketli, uzun vadeli güvenlik çalışmasında opioide bağımlı arasında yaygın olarak bildirilen advers reaksiyonlar olan ABD çalışmadaki hastalar, çalışmadaki yaygın olarak gözlenen olaylara benzerdi Tabloda gösterildiği gibi VIVITROL klinik çalışmalarında alkole bağımlı popülasyonlar 1, yukarıda. Örneğin, her türlü enjeksiyon bölgesi reaksiyonları, bulantı ve açık etikette VIVITROL kullanan hastaların% 5'inden fazlasında ishal meydana geldi ders çalışma. Buna karşılık, opioide bağımlı hastaların yüzde 48'inde en az vardı “Enfeksiyonlar ve Enfestasyonlar” Vücut Sisteminde bir olumsuz olay. Olumsuz Reaksiyonlar / Tercih Edilen nazofarenjit terimleri, üst solunum yolu enfeksiyon, idrar yolu enfeksiyonu ve sinüzit en sık bildirilmiştir.
Opioide bağımlı plasebo kontrollü çalışmada Rusya'da yapılan hastalarda, advers olayların genel sıklığı daha düşüktü yukarıda açıklanan ABD nüfusuna göre. Tablo 2 tedavide ortaya çıkanları listelemektedir nedensellikten bağımsız olarak klinik advers olaylar, hastaların ≥% 2'sinde görülür VIVITROL'da insidansın daha yüksek olduğu opioid bağımlılığı ile plasebo grubuna göre grup. Tüm advers olaylar a maksimum “hafif” veya “ılımlı” yoğunluk.”
Tablo 2: Tedaviye bağlı Klinik Olumsuz Olaylar
(Opioid bağımlılığı olan hastaların ≥% 2'sinde VIVITROL ile tedavi edilen olaylar
ve VIVITROL grubunda plasebo grubuna göre daha sık görülür)
Vücut Sistemi | Olumsuz Olay / Tercih Edilen Terim | Plasebo N = 124 |
VIVITROL 380 mg N = 126 |
||
n | % | n | % | ||
Soruşturmalar | Alanin aminotransferaz arttı | 7 | 6 | 16 | 13 |
Aspartat aminotransferaz arttı | 3 | 2 | 13 | 10 | |
Gama- glutamiltransferaz arttı | 4 | 3 | 9 | 7 | |
Enfeksiyonlar ve Enfestasyonlar | Nazofarenjit | 3 | 2 | 9 | 7 |
Grip | 5 | 4 | 6 | 5 | |
Psikiyatrik Bozukluklar | Uykusuzluk | 1 | 1 | 8 | 6 |
Vasküler Bozukluklar | Hipertansiyon | 4 | 3 | 6 | 5 |
Genel Bozukluklar ve Uygulama Yeri Koşulları | Enjeksiyon bölgesi ağrısı | 1 | 1 | 6 | 5 |
Gastrointestinal Hastalıklar | Diş ağrısı | 2 | 2 | 5 | 4 |
Sinir Sistemi Bozuklukları | Baş ağrısı | 3 | 2 | 4 | 3 |
Laboratuvar Testleri
Eozinofil Sayısı
Klinik çalışmalarda denekler VIVITROL, plasebo alan kişilere göre eozinofil sayısında artış göstermiştir. VIVITROL'un sürekli kullanımı ile eozinofil sayıları a birkaç aylık süre.
Trombosit Sayısı
VIVITROL 380 mg ilişkilendirildi trombosit sayısında azalma ile. Klinik çalışmalarda alkole bağımlı VIVITROL ile tedavi edilen hastalarda trombositte ortalama maksimum azalma görülmüştür 17,8 x 10 sayısı3/ μL, 2,6 x 10'a kıyasla3/UlL plasebo hastalarında.
24 haftalık tedaviden sonra VIVITROL ile tedavi edilen opioide bağımlı hastalarda ortalama bir maksimum görülmüştür trombosit sayısında 62.8 x 10 azalma3/ μL, 39.9 x 103Plasebo hastalarında / μL. Randomize kontrollü çalışmalarda VIVITROL, kanamaya bağlı advers artış ile ilişkili değildi olaylar.
Karaciğer Enzim Yükseklikleri
Kısa vadede, kontrollü alkol bağımlı hastalarda AST yükselme insidansı denemeler VIVITROL tedavisi ile ilişkili oral ile gözlenene benzerdi naltrekson tedavisi (her biri% 1.5) ve plasebo ile gözlemlenenden biraz daha yüksek tedavi (% 0.9).
6 aylık kontrollü çalışmada opioide bağımlı kişilerde yapılan% 89'unun başlangıç tanısı vardı hepatit C enfeksiyonu ve% 41'inde HIV enfeksiyonu tanısı vardı. Orada sıklıkla karaciğer enzim düzeylerinde (ALT, AST ve GGT) gözlendi; bunlar daha yaygın olarak VIVITROL 380 mg'da advers olaylar olarak bildirilmiştir plasebo grubuna göre grup. Hastalar bu denemeye kayıt olamazlarsa üst kısmın üç katından fazla olan bir taban ALT veya AST değerine sahiptiler normal sınır. Bu çalışmada VIVITROL ile tedavi edilen daha fazla hasta yaşamıştır transaminazlarda tedavinin üç katından fazla yükselmesi plasebo ile tedavi edilen hastalara göre normal üst sınır. Daha fazlasına geçer tedavi edilen hastaların% 20'sinde normalin üst sınırının üç katı meydana geldi Plasebo hastalarının% 13'üne kıyasla VIVITROL. AST değerlerinde kaymalar üst sınırın üç katından fazlası VIVITROL'da daha yaygındı (% 14) kol, plasebo (% 11) kol ile karşılaştırıldığında. Opioide bağımlı hastalar VIVITROL ile tedavi edildiğinde, başlangıç ALT'sinden ortalama maksimum artış görülmüştür plasebo hastalarında 48 IU / L ile karşılaştırıldığında 61 IU / L seviyeleri. Benzer şekilde AST için de geçerlidir VIVITROL ile tedavi edilen opioide bağımlı hastalarda ortalama bir maksimum görülmüştür plasebodaki 31 IU / L ile karşılaştırıldığında 40 IU / L başlangıç AST seviyelerinden artış hastalar.
Kreatinin Fosfokinaz
Kısa süreli kontrollü çalışmalarda alkole bağımlı hastalarda, VIVITROL 380 mg (% 11) ile tedavi edilen daha fazla hasta ve oral naltrekson (% 17) normal kreatinin fosfokinazdan (CPK) kaymıştır tedaviden önceki seviyeler, denemelerin sonunda anormal CPK seviyelerine plasebo hastalarına kıyasla (% 8). Açık etiketli çalışmalarda hastaların% 16'sı dozlanmıştır 6 aydan fazla bir süredir CPK'da artışlar oldu. Hem oral naltrekson hem de VIVITROL 380 mg gruplar, CPK anormallikleri en sık aralığındaydı 1–2 x ULN. Bununla birlikte, CPK anormalliklerinin en yüksek olduğu raporları vardı Oral naltrekson grubu için 4x ULN ve VIVITROL 380 mg için 35 x ULN grubudur. Genel olarak, plasebo ve naltrekson (oral veya enjekte edilebilir) CPK'lı hastaların oranlarına göre gruplar normalin üst sınırının en az üç katı değer. Başka faktör yok naltrekson maruziyeti CPK yükselmeleri ile ilişkilendirilmiştir.
VIVITROL ile tedavi edilen daha opioide bağımlı hastalar 380 mg (% 39) daha önce normal kreatinin fosfokinaz (CPK) seviyelerinden kaymıştır çalışma sırasında hastalara kıyasla anormal CPK seviyelerine tedavi plasebo ile tedavi edildi (% 32). CPK anormalliklerinin kadar yüksek raporları vardı Plasebo grubu için 41.8 x ULN ve VIVITROL 380 mg grubu için 22.1 x ULN.
VIVITROL Kliniği Sırasında Gözlemlenen Diğer Olaylar Çalışmalar
Aşağıda tedaviye bağlı adverslerin bir listesi bulunmaktadır tedavi edilen alkole ve / veya opioide bağımlı kişiler tarafından bildirilen reaksiyonlar Tüm klinik çalışmalarda VIVITROL. Liste bu olayları içermez önceki tablolarda veya etiketlemenin başka bir yerinde zaten listelenmiş olan bu olaylar bir uyuşturucu nedeninin uzak olduğu, o kadar genel olan olaylar bilgilendirici ve bu olaylar sadece bir kez olmayan bir rapor verdi akut hayatı tehdit etme olasılığı.
Kan ve Lenf Sistemi Bozuklukları - lenfadenopati (servikal adenit dahil), beyaz kan hücresi sayısı arttı
Kardiyak Bozukluklar - anjina pektoris, anjina kararsız, atriyal fibrilasyon, kalp yetmezliği konjestif, koroner arter ateroskleroz, miyokard enfarktüsü, çarpıntı
Göz Bozuklukları - konjonktivit, görme bulanık
Gastrointestinal Hastalıklar - karın rahatsızlık, kolit, kabızlık, şişkinlik, gastroözofageal reflü hastalığı, gastrointestinal kanama, hemoroid, akut pankreatit, paralitik ileus, perirental apse
Genel Bozukluklar ve Uygulama Yeri Koşulları - göğüs ağrısı, göğüs sıkışması, titreme, yüz ödemi, sinirlilik, uyuşukluk, pireksi, sertlikler
Hepatobiliyer Bozukluklar - cholecystitis akut, kolelitiazis
Bağışıklık Sistemi Bozuklukları - mevsimsel alerji, aşırı duyarlılık reaksiyonu (anjiyonörotik ödem ve ürtiker dahil)
Enfeksiyonlar ve Enfestasyonlar - bronşit, gastroenterit, larenjit, zatürree, sinüzit, diş apsesi, üst solunum yolu enfeksiyonu, idrar yolu enfeksiyonu, ileri HIV hastalığı HIV ile enfekte hastalar
Soruşturmalar - kilo azaldı, ağırlık arttı
Metabolizma ve Beslenme Bozuklukları - iştah artışı, dehidrasyon, ısı tükenmesi, hiperkolesterolemi
Kas-İskelet ve Bağ Doku Bozuklukları -ortak sertlik, kas spazmları, kas ağrısı, uzuvda ağrı
Sinir Sistemi Bozuklukları - serebral arteriyel anevrizma, konvülsiyonlar, dikkat bozukluğu, disgeus, zihinsel bozulma, migren, iskemik inme, parestezi
Gebelik, Puerperium ve Perinatal Koşullar - kürtaj kaçırılan Psikiyatrik Bozukluklar - anormal rüyalar, ajitasyon, alkol yoksunluk sendromu, öforik ruh hali, deliryum, libido azaldı
Solunum, Torasik ve Mediastinal Bozukluklar - kronik obstrüktif akciğer hastalığı, dispne, faringolaringeal ağrı, sinüs tıkanıklık Deri ve Deri Altı Doku Bozuklukları - gece terlemeleri, kaşıntı, terleme artmış Vasküler Bozukluklar –derin ven trombozu, sıcak basması, pulmoner emboli
Pazarlama Sonrası Raporlar
Aşırı Duyarlılık Reaksiyonları Dahil Anafilaksi
Anafilaksi dahil aşırı duyarlılık reaksiyonları olmuştur pazarlama sonrası gözetim sırasında rapor edilmiştir.
İçeren Diğer Kas İçi İlaç Ürünlerinden Raporlar Polilaktid-ko-glikolid (PLG) Mikroküreler
Retina Arter Tıkanması
Başka biriyle enjeksiyondan sonra retinal arter tıkanması polilaktid-koglikolit (PLG) mikroküreleri içeren ilaç ürünü olmuştur pazarlama sonrası gözetim sırasında çok nadiren bildirilmiştir. Bu olay oldu anormal arteriyovenöz anastomoz varlığında bildirilmiştir. Olgu yok VIVITROL klinik çalışmaları sırasında retina arter oklüzyonu bildirilmiştir veya pazarlama sonrası gözetim. VIVITROL kas içi ile uygulanmalıdır (IM) gluteal kas içine enjeksiyon ve önlemek için dikkat edilmelidir bir kan damarına yanlışlıkla enjeksiyon.
VIVITROL doz aşımı ile sınırlı deneyim vardır 5 sağlıklı kişiye 784 mg'a kadar tek doz uygulandı. Vardı ciddi veya ciddi advers olay yok. En yaygın etkiler enjeksiyondu bölge reaksiyonları, bulantı, karın ağrısı, uyku hali ve baş dönmesi. Vardı hepatik enzimlerde anlamlı artış yok.
Doz aşımı durumunda, uygun destekleyici tedaviye başlanmalıdır.
VIVITROL uygulaması ile ilişkili değildir hoşgörü veya bağımlılık gelişimi. Fiziksel olarak bağımlı olan konularda opioidler, VIVITROL yoksunluk semptomatolojisini hızlandıracaktır.
Opioid reseptörlerinin naltrekson ile işgali engellenebilir endojen opioid peptitlerin etkileri. Belirgin bir şekilde zayıflatır veya tamamen dışsal opioidlerin öznel etkilerini tersine çevirebilir. alkol tüketiminin azaltılmasından sorumlu nörobiyolojik mekanizmalar naltrekson ile tedavi edilen alkole bağımlı hastalarda gözlenenler tamamen değildir anlaşıldı. Bununla birlikte, endojen opioid sisteminin dahil edilmesi önerilmektedir klinik öncesi verilerle.
Naltrekson, opioidlerin etkilerini rekabetçi bir şekilde engeller opioid reseptörlerinde bağlanma. Bu, ablukanın potansiyel olarak üretilmesini sağlar aşılması mümkün, ancak tam naltrekson ablukasının üstesinden gelerek opioidler histamin gibi opioid olmayan reseptör aracılı semptomlara neden olabilir serbest bırakmak.
VIVITROL önleyici bir tedavi değildir ve a opiat kullanımı veya etanol alımının bir sonucu olarak disülfiram benzeri reaksiyon.
Emilim
VIVITROL genişletilmiş salimli, mikrosfer formülasyonudur kas içi (IM) gluteal tarafından uygulanacak şekilde tasarlanmış naltrekson her 4 haftada bir veya ayda bir enjeksiyon. IM enjeksiyonundan sonra naltrekson plazma konsantrasyon zaman profili, geçici bir başlangıç zirvesi ile karakterizedir enjeksiyondan yaklaşık 2 saat sonra meydana gelir, ardından ikinci bir tepe gelir yaklaşık 2-3 gün sonra gözlemlendi. Yaklaşık 14 gün sonra başlıyor dozlama, konsantrasyonlar yavaşça azalır, ölçülebilir seviyeler daha fazladır 1 ay.
Maksimum plazma konsantrasyonu (Cmax) ve altındaki alan naltrekson ve 6pnaltreksol (ana metabolit) için eğri (EAA) VIVITROL uygulamasını takiben doz orantılıdır. Günlük oral ile karşılaştırıldığında 28 gün boyunca 50 mg naltrekson ile dozlama, toplam naltrekson maruziyeti 3'tür Tek bir doz VIVITROL 380 mg uygulandıktan sonra 4 kat daha yüksek. İlkini takip eden doz aralığının sonunda kararlı duruma ulaşılır enjeksiyon. Minimum naltrekson birikimi (<% 15) veya vardır VIVITROL'un tekrar uygulanması üzerine 6β-naltreksol .
Dağıtım
İn vitro veriler naltrekson plazma proteininin olduğunu göstermektedir bağlanma düşüktür (% 21).
Metabolizma
Naltrekson insanlarda yoğun bir şekilde metabolize edilir. Birincil metabolit olan 6p-naltreksol üretimine aracılık eder sitosolik bir enzim ailesi olan dihidrodiol dehidrojenaz. Sitokrom P450 sistem naltrekson metabolizmasına dahil değildir. Diğer iki küçük metabolit 2-hidroksi-3-metoksi-6p-naltreksol ve 2-hidroksi-3-metoksi-naltreksondur. Naltrekson ve metabolitleri de glukuronid ürünleri oluşturmak üzere konjüge edilir.
Önemli ölçüde daha az 6p-naltreksol üretilir oral uygulama ile karşılaştırıldığında VIVITROL IM uygulamasını takiben birinci geçiş hepatik metabolizmasında bir azalma nedeniyle naltrekson.
Eliminasyon
Naltrekson ve metabolitlerinin eliminasyonu öncelikle meydana gelir değişmemiş naltreksonun minimum atılımı ile idrar yoluyla.
Bunu takiben naltreksonun eliminasyon yarılanma ömrü VIVITROL uygulaması 5-10 gündür ve erozyonuna bağlıdır polimer. VIVITROL'u takiben 6p-naltreksolün eliminasyon yarılanma ömrü uygulama 5-10 gündür.
However, we will provide data for each active ingredient