Kompozisyon:
Uygulama:
Tedavide kullanılır:
Fedorchenko Olga Valeryevna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 04.04.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Vitrasert (ganciclovir) implantı steril bir Tyvek'teki ayrı birim kutularında sağlanır Paket (NDR 24208-412-01). Kontrollü oda sıcaklığında saklayın, 15 - 30 ° C (59-86 ° F). Don, aşırı ısı ve ışıktan koruyun.
Ağustos 2005'te revize edildi. Yapıldı: Bausch & Lomb Incorporated, Rochester, NY 14609 ABD. (800) 338-2020. Yapımcı: AMP, Inc. Irvine, CA 92618, ABD. FDA onay tarihi: 18 Nisan 2000
Vitrasert implantı (gansiklovir), edinilmiş immün yetmezlik sendromu (AIDS) olan hastalarda CMV retinit tedavisi için endikedir.
CMV retinit tanısı oftalmolojiktir ve dolaylı oftalmoskopi ile yapılmalıdır. CMV retinitinin ayırıcı tanısındaki diğer durumlar arasında, her biri CMV benzeri retina görünümü üretebilen kandidiyaz, toksoplazmoz, histoplazmoz, retina izleri ve pamuk lekeleri bulunur. Bu nedenle, CMV tanısının, bu koşulların retina sunumuna aşina olan bir doktor tarafından yapılması önemlidir. Vitrasert (gansiklovir) implantı sadece intravitreal implantasyon için tasarlanmıştır.
Klinik çalışmalar
Mayıs 1993 arasında yapılan randomize, kontrollü paralel grup çalışmasında Aralık 1994'te Vitrasert (ganciclovir) implantı ile tedavi tedaviyle karşılaştırıldı 188 AIDS hastasında intravenöz gansiklovir (Cytovene-IV; Roche) ile ve yeni teşhis edilen CMV retiniti. Hastalar Cytovene IV tedavisine randomize edildi Grup, indüksiyon dozlarında (günde iki kez 5 mg / kg) Cytovene IV çözeltisi aldı 14 gün boyunca, ardından idame dozu (günde bir kez 5 mg / kg). Maskeli dayalı Fundus fotoğraflarının değerlendirilmesi, sahtekarlığın yaklaşık olarak ilerlemesi için orta zaman İmplant tedavi grubu Vitrasert (ganciclovir) için yakl. İntravenöz gansiklovir tedavi grubu için 120 gün.
Her Vitrasert implantı en az 4.5 mg gansiklovir içerir ve içerir ilacı 5 ila 8 aylık bir süre boyunca serbest bırakmak için geliştirilmiştir. Yorgunluktan sonra retinitin ilerlemesi ile kanıtlandığı gibi Vitrasert (ganciclovir) implantından gansiklovir ile Vitrasert (ganciclovir) implantı çıkarılabilir ve değiştirilebilir.
Kullanım ve bertaraf
Vitrasert (ganciclovir) implantı kullanılırken dikkatli olunmalıdır implant üzerindeki polimer kaplamanın hasar görmesini önleyerek artışa neden olur implanttan ilaç salım oranı. Bu nedenle Vitrasert (ganciclovir) implantı olmalıdır sadece dikiş kapağı ile işlenir. Aseptik teknoloji hiç korunmalıdır Cerrahi implantasyon öncesi ve sırasında.
Çünkü Vitrasert implantı, bazıları olan gansiklovir içerir Antitümör ajanların özellikleri (D. H. kanserojenite ve mutajenite), dikkate Vitrasert (ganciclovir) implantının tedavisi ve atılması antineoplastik ilaçlar için kılavuz ilkeler hakkında bilgi.
Vitrasert (gansiklovir) implantı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir gansiklovir veya asiklovir ve kontrendikasyonları olan hastalarda dış enfeksiyon veya şiddetli trombositopeni gibi göz içi cerrahisi.
UYARILAR
CMV retiniti, vücudun başka yerlerinde CMV hastalığı ile ilişkili olabilir. Vitrasert implantı (ganciclovir) implante edilen gözle sınırlı lokal tedavi sunar. Vitrasert implantı (ganciclovir) sistemik CMV hastalıkları için tedavi sunmaz. Hastalar ekstrakoküler CMV hastalıkları açısından izlenmelidir.
Herhangi bir ameliyatta olduğu gibi, bir risk vardır. Vitröz boşluğa vitrasert (gansiklovir) implant implantını implante etmek için göz içi cerrahisi ile ilişkili olası komplikasyonlar arasında, bunlarla sınırlı olmamak üzere, vitreus kaybı, vitreus kanaması, katarakt oluşumu, retina dekolmanı, üveit, endoftalmi ve görme keskinliğinde azalma sayılabilir.
Vitrasert implantın (gansiklovir) implantasyonundan sonra, ameliyattan yaklaşık iki ila dört hafta süren hemen hemen tüm hastalarda implante edilmiş gözde görme keskinliğinde ani ve geçici bir azalma meydana gelir. Görme keskinliğindeki bu azalma muhtemelen cerrahi implantın bir sonucudur.
ÖNLEMLER
genel
Tüm göz içi işlemlerinde olduğu gibi, çalışma alanının sterilitesi ve Vitrasert (gansiklovir) İmplant kesinlikle korunmalıdır. Vitrasert (ganciclovir) implantı tedavi edilmelidir polimer kaplamaların zarar görmesini önlemek için sadece dikişsiz kapaktan. bu gözdeki gansiklovirin salım oranını etkileyebilir. Vitrasert (ganciclovir) İmplant herhangi bir yöntemle yeniden düzenlenmemelidir.
Vitrasert'i (gansiklovir) implante etmek için yüksek düzeyde cerrahi beceri gereklidir İmplant. Bir cerrah cerrahi implantasyonu gözlemlemeli veya desteklemelidir işlemden önce Vitrasert (ganciclovir) implantının.
Kanserojenez, mutajenez
Gansiklovir, günde 20 ve 1000 mg / kg oral dozlarda farede kanserojendi. 1000 mg / kg / gün dozunda, erkeklerde preputial bezin tümörlerinin insidansında önemli bir artış vardı, forestomach (landüler olmayan mukoza zarı) erkeklerde ve kadınlarda ve üreme dokusunda (yumurtalıklar, rahim, meme bezi, klitoris ve vajina) ve kadınlarda karaciğer. 20 mg / kg / gün dozunda, erkeklerde preputial ve erken bezlerde tümör insidansı, erkeklerde ve kadınlarda foresomach ve kadınlarda karaciğer bulundu. Karaciğerin histiyositik sarkomu hariç, gansiklovir kaynaklı tümörler genellikle epitel veya vasküler kökenlidir. Preputial ve klitoris bezleri, foresomach ve farelerin hardyan bezlerinin insan muadili olmamasına rağmen, gansiklovir insanlarda potansiyel bir kanserojen olarak düşünülmelidir.
Gansiklovir, fare lenfoma hücrelerinde mutasyonları ve insanlarda DNA hasarını arttırdı Lenfositler in vitro 50-500 ve 250-2000 Âug / mL arasındaki konsantrasyonlarda, sırasıyla. Fare mikronükleus tahlilinde gansiklovir klastojenikti Bununla birlikte, 150 ve 500 mg / kg (IV) dozları (AUC'ye dayalı 2,8-10x insan maruziyeti) 50 mg / kg değil (AUC'ye dayalı insanlarla kabaca karşılaştırılabilir maruz kalma). Gansiklovir, Ames salmonella testindeki konsantrasyonlarda mutajenik değildi 500-5000 ug / mL'den .
Doğurganlık bozukluğu
Gansiklovir, 90 mg / kg / gün intravenöz dozlardan sonra dişi farelerde çiftleşme davranışının azalmasına, doğurganlığın azalmasına ve embriyoletalinin insidansının artmasına neden oldu. Gansiklovir, günlük oral veya intravenöz dozların 0.2 ila 10 mg / kg aralığında uygulanmasından sonra erkek farelerde doğurganlığın azalmasına ve farelerde ve köpeklerde hipospermatogeneze neden oldu.
Gebelik: Teratojenik etkiler: Gebelik kategorisi C
Gansiklovirin tavşanlarda ve farelerde embriyotoksik olduğu gösterilmiştir tavşanlarda intravenöz uygulama ve teratojenik. Fetal rezorpsiyonlar vardı 60 mg / kg / gün ve 108 tavşan ve farelerin en az% 85'inde uygulanır mg / kg / gün. Tavşanlarda gözlenen etkiler şunları içerir: fetal büyüme Gecikme, embriyoletal, teratojenisite ve / veya maternal toksisite. Teratojen değişiklikler yarık damak, anoftalmi / mikroftalmi, aplastik organları içeriyordu (Niere ve pankreas), hidrosefali ve brakignati. Farelerde gözlenen etkiler maternal / fetal toksisite ve embriyoletaliydi.
Çiftleşmeden önce dişi farelere uygulanan günlük 90 mg / kg intravenöz dozlar hamilelik sırasında ve emzirme sırasında testislerin ve semen dokusunun hipoplazisine neden olur Bir aylık erkek yavrularındaki damarların yanı sıra patolojik değişiklikler midenin nonglandüler bölgesi (bkz Kanserojenez, mutajenez alt bölümü).
Her Vitrasert implantı, vitreusta lokal olarak salınan 4.5 ila 6.4 mg gansiklovir içermesine rağmen, hamile kadınlarda Vitrasert implantının (gansiklovir) etkileri konusunda yeterli ve iyi kontrollü bir çalışma yoktur. Bu nedenle, Vitrasert implantı (gansiklovir) sadece hamilelik sırasında potansiyel kullanım fetusun potansiyel riskini haklı çıkarsa kullanılmalıdır.
Emziren anneler
Gansiklovirin Vitrasert implantından (gansiklovir) anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Çiftleşmeden önce, hamilelik sırasında ve emzirme sırasında dişi farelere uygulanan günlük intravenöz dozlar, bir aylık erkek yavrularında testislerin ve seminal veziküllerin hipoplazisine ve midenin glandüler olmayan bölgesinde patolojik değişikliklere neden oldu. Anne sütüne birçok ilaç atıldığından ve gansiklovir ile tedavi edilen hayvanlarda kanserojenlik ve teratojenisite etkileri meydana geldiğinden, annelere Vitrasert (gansiklovir) implantı varsa emzirmeyi bırakmaları talimatı verilmelidir.
Pediatrik kullanım
9 yaşın altındaki pediatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir.
Yan etkiler
Klinik çalışmalar sırasında, Vitrasert implantı (gansiklovir) ile tedavi edilen hastalarda en sık görülen advers olaylar gözü etkiledi.
İmplantasyondan sonraki ilk iki ayda, hastaların yaklaşık% 10-20'sinde 3 veya daha fazla görme kaybı, vitreus kanaması ve retina dekolmanı görülmüştür. Linlerin katarakt oluşumu / bulanıklaşması, maküler anomaliler, göz içi basınç zirveleri, görsel disk / sinirlerdeki değişiklikler, hipemöz ve üveit yaklaşık% 1-5 oranında meydana geldi.
İnsidansı% 1'den az olan advers olaylar şunlardır: retinopati, ön oda hücresi ve meşale, sinek, kanama (vitreus hariç), pamuk lekeleri, keratopati, astigmatizma, endoftalmi, mikroanjiyopati, skleroz, koroidit, kemoz, fthisis ampulü, açı kapatma.
TIBBİ ÜRÜNLER ile Etkileşimler
Vitrasert implantı (gansiklovir) ile etkileşim gözlenmedi. Vitrasert implantı (ganciclovir) ile bağlantılı olarak retina tamponatlarının kullanımı konusunda sınırlı deneyim bulunmaktadır.
Klinik çalışmalar sırasında, Vitrasert implantı (gansiklovir) ile tedavi edilen hastalarda en sık görülen advers olaylar gözü etkiledi.
İmplantasyondan sonraki ilk iki ayda, hastaların yaklaşık% 10-20'sinde 3 veya daha fazla görme kaybı, vitreus kanaması ve retina dekolmanı görülmüştür. Linlerin katarakt oluşumu / bulanıklaşması, maküler anomaliler, göz içi basınç zirveleri, görsel disk / sinirlerdeki değişiklikler, hipemöz ve üveit yaklaşık% 1-5 oranında meydana geldi.
İnsidansı% 1'den az olan advers olaylar şunlardır: retinopati, ön oda hücresi ve meşale, sinek, kanama (vitreus hariç), pamuk lekeleri, keratopati, astigmatizma, endoftalmi, mikroanjiyopati, skleroz, koroidit, kemoz, fthisis ampulü, açı kapatma.
bilgi verilmedi.